정책
"제도적 허점이 무분별한 제네릭 양산"
의약품 최고가의 80%를 인정해주고 후발 품목별로 삭감되는 현행 약가책정 정책, 생동성 제도를 활성화하기 위해 2002년부터 시행되고 있는 공동생동 및 위탁생동제도, 특허만료와 상관없이 재심사제도가 종료되면 제네릭 품목 허가가 가능한 현 허가제도 시스템 등이 무분별한 제네릭 의약품의 과열경쟁을 부르고 있다는 지적이다.
이에따라 국내 제약업계의 건전한 제네릭 개발을 육성하고, 자체 기술개발을 통한 경쟁력 있는 신제품 개발을 유도하기 위해서는 이러한 허가·약가제도 등이 시급히 개선되어야 한다는 의견이다.
제약업계 등에 따르면 약가 및 생동 제도 등의 허점으로 인해 제네릭의약품 개발에 있어 백해무익한 과열양상이 심각한 상황이라고 지적하고 있다.
건전하고 경쟁력있는 제네릭의약품 개발은 국내 제약업계의 당면과제이지만 무분별한 제네릭 난립이 결국 국내제약업계를 후퇴시키고 있다는 설명이다.
우선 약가책정 정책의 경우 5위 업체까지 최고가의 80%를 인정하고, 그 이후 후발 제품은 순위별로 10%씩 삭감되고 있는 제도가 개선되어야 한다는 의견이다.
업계는 이러한 약가 책정정책은 제약업계의 품목 순위경쟁만 조장하고 있어 문제가 심각한 상황이라는 설명이다.
특히 치열한 순위 경쟁 속에서 어떤 방법으로든 신속한 품목허가 취득을 위해 특허제도가 시행되지 않아 제네릭 제품 개발이 용이한 인도, 중국 등의 업체로부터 제품을 도입하는 사례가 증가하고 있다는 지적이다.
따라서 '해치-왁스만法'과 같은 약가정책 도입 등도 신중히 검토해야 한다고 일각에서는 주장하고 있다.
'해치-왁스만法'은 오리지널기업과 제네릭 기업 사이의 원만한 경쟁관계 형성을 도모하고, 신약개발 연구를 장려하기 위해 저가의 제네릭 제품들을 사용할 수 있도록 하는데 목적을 두고 지난 1984년 제정된바 있다.
따라서 오리지널 의약품 업소가 최고 30개월까지 특허보호 보장 기간을 연장하는 도구로 악용되어온 맹점만 개선될수 있다면, 제네릭의 무분별한 범람을 차단하기 위한 방안으로는 시장에 먼저 진입한 제네릭에 대해 180일간 독점적 판매권을 부여한 이 제도가 가장 효율적일 수 있다고 지적하고 있다.
이와함께 업계는 오리지널 의약품의 특허 만료기간과 상관없이 재심사만 끝나면 허가를 취득할 수 있는 허가제도가 결국 무분별한 품목허가를 양산하고 있다고 주장하고 있다.
실제로 국내에는 특허가 끝나지 않은 오리지널의약품의 재심사기간 종료 시점에 맞추어 국내 제약사들의 품목 허가 신청이 봇물을 이루고 있다.
업계 일각에서는 2010년 이후 특허 만료되는 의약품의 제네릭 허가가 빈발하는 등 이에 대한 개선책 마련이 시급하다고 입을 모으고 있다.
공동·위탁생동 제도 또한 무분별한 제네릭 양산을 유도하고 있다는 설명이다.
업계는 공동 또는 위수탁을 통해 자사의 연구개발 및 핵심기술 없이 저 비용만으로 허가취득이 가능해짐에 따라 자체기술을 통한 신제품 개발은 시간싸움에서 뒤진다고 말하고 있다.
결국 예상치 못한 선 순위업체 등장으로 적정수준 약가 확보가 불가능해짐에 따라 신제품 개발을 준비하고 있는 제약업소가 기술개발 의지를 상실하게 되는 악순환이 지속되고 있다는 의견이다.
공동 및 위탁생동 제도는 2002년 6월 전공정 위탁 시 별도의 생동성시험 없이 생동성을 인정하는 한편, 두 개 이상의 업소가 생동성시험을 공동 실시할 경우 공동실시 업소 중 특정업소에 전공정위탁 시 공동실시업소의 생동성시험자료를 인정하는 등 생동성시험 활성화를 위해 도입, 현재까지 시행되고 있다.
이처럼 약가책정정책, 공동생동제도, 특허만료와 상관없는 제네릭허가 등의 제도가 건전한 제네릭의약품 개발 육성을 저해하고, 제네릭 과열양상을 부르고 있기 때문에, 정부가 속히 이들 제도보완을 통해 경쟁력 있는 제약산업 육성에 적극 나서야 할것으로 전망된다.
가인호
2006.05.04