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생동인정 3,954품목…4월·5월 '극심한침체'

5월 현재 생물학적동등성 인정품목은 총 3,954품목으로 집계된 가운데, 생동조작 사건이 터진 4월과 5월 2달동안 극심한침체 현상을 보였던 것으로 나타났다. 그러나 생동성인정품목은 5월을 기점으로 전체 생산의약품의 절반을 넘어선것으로 나타나 성분명처방의 기반 조성은 이뤄진 것으로 분석된다. 식품의약품안전청이 집계한 '생물학적동등성인정품목 현황'애 따르면 5월 17일 현재 생동인정품목은 3,954품목으로 나타났다. 이는 2005년말 3603품목에서 351품목 늘어난 수치이다. 올해 생동인정품목은 1월~3월까지 총 301품목이 인정을 받는 등 월 평균 100여품목 씩 생동인정을 받은 것으로 나타나 순조롭게 진행됐다. 그러나 4월초 생동조작 사건이 터지면서 현재까지 극심한 침체를 겪었던 것. 월 100여품목씩 쏟아졌던 생동인정품목은 4월 한달간 고작 5품목에 불과했다. 그것도 3월 31일부터 4월 28일까지 약 한달간 생동인정품목은 한 품목도 나오지 않아 생동조작사건 여파가 얼마나 심각했는지를 여실히 보여주고 있다. 반면 5월들어 현재까지 총 42품목이 생동성 인정을 받아 회복기미를 보이고 있는 것으로 분석됐다. 따라서 이같은 추세대로라면 생동성인정품목은 올 하반기에는 4,000품목 돌파가 무난할 것으로 전망되고 있다. 특히 생동인정품목은 올해들어 전체 생산의약품(약 7700여품목)의 절반을 넘어선 것으로 집계됐다. 한편 생동인정품목 제형별로는 정제가 약 80%정도를 차지하고 있는 가운데, 캡슐제, 주사제, 점안제 순으로 집계됐다. 약효군별로는 순환계용의약품, 해열진통소염제, 중추신경계용의약품, 소화기관용약, 항생제제 등이 성분별로는 '글리메피리드', 심바스타틴, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러 등이 가장 높은 점유율을 보인 것으로 분석되고 있다. 연도별 생동인정품목 현황을 살펴보면 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목이 생동성을 인정받은 것으로 분석됐다.

가인호 2006.05.22
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켐포트, 대평 등 유럽 진출 발판 마련

한국바이오벤처협회(회장 박종세)가 5월7일~13일 유럽 스위스 제네바에서 개최된 Vitafoods International 2006에 전시단 및 참관단을 파견했다. 이번 사업은 중소기업청의 2006년도 중소기업 무역촉진단 파견사업의 지원을 받아 시행된 것이다. 비타푸드 인터네셔널 행사는 유럽지역에서 열리는 기능성 식품 및 원료와 관련한 유명 전시회로 협회는 유로권 통합으로 최대 시장으로 부상한 유럽에 국내 기업들의 진출을 적극적으로 지원한다는 취지로 이번 사업을 기획했다. 이번에 참가한 기업은 총13개 업체로 특히 켐포트와 스카이소프트겔은 현장에서 계약이 이루어졌다. 켐포트(대표 김영주)는 2005년도 참가에 이어 2회연속 참가하면서 이번에 캐나다, 네덜란드, 벨기에, 영국 등에 US백만달러 계약을 이루어 냈다. 또 스카이소프트겔(대표 김화영)은 이탈리아, 스위스, 독일의 업체와 각각 캡슐 성형기 수출계약을 맺음으로서 유럽으로 진출하는 계기를 만들었다. 협회 측은 “품질경쟁으로 한국관을 찾는 방문객이 늘어나 유럽시장 진출의 가능성을 높였다”며 “제품에 대한 전략적인 홍보 작업은 물론 제품 수출에 대한 실질적인 결과를 얻는 박람회로 거듭나고 있다”고 강조했다. 한편 개별참가업체로는 대평(대표 김경재)이 루마니아 업체와 수출계약을 맺음으로써 기존의 동남아 중신의 해외영업과는 다른 유럽시장을 여는 계기를 마련했다.

이주원 2006.05.22
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마약류 분실 도난시 5일이내 신고해야

앞으로 마약류를 취급하는 약국 등에서 분실 도난사고가 발생했을경우 5일 이내에 허가관청에 보고해야 한다. 반면 마약류가 변질 부패 및 파손되는 사고가 발생하여 보고를 하는 때에는 이를 증명하는 서류 없이 보고할수 있다. 복지부(장관 유시민)는 사고마약류의 관리체계를 개선하기 위하여 이같은 내용의 마약류관리에 관한 법률 시행규칙을 5월 24일자로 개정 공포했다.. 마약류 관리법 시행규칙 주요 개정내용은 사고가 발생한 때에는 종전에는 사유가 발생한 날부터 20일 이내에 허가관청에 보고하도록 하였으나, 사고발생 사실을 안 날부터 5일 이내에 보고해야 한다. 또 마약류가 변질 부패 및 파손되는 사고가 발생하여 보고를 하는 때에는 이를 증명하는 서류 없이 보고할수 있다. 그동안 사고마약류가 발생하는 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 20일이내에 보고하도록 규정되어 있어, 마약류취급자의 귀책사유가 아니라도 처벌될 가능성이 있으며 보고의 신속성이 요구되는 상황에 비하여 보고기간이 길어 사고마약류의 불법 사용될 우려가 있어왔다 이번 개정을 통해(안 제23조제1항) 사고마약류의 불법 오남용을 방지하고, 마약류취급자의 사고마약 보고의무를 책임범위내에서 귀책사유를 규정하도록 법령규정을 명확히 하여 사고마약류 관리의 적정성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다. 또 사고마약류 보고시 제출서류 간소화(안 제23조제2항)를 통해 마약류가 변질 부패 파손의 사고가 발생하는 경우 시 도지사 또는 수사기관에서 발급하는 증명서류 없이 해당 허가관청에 사고마약류를 보고하도록 하였다. 그동안은 마약류가 재해로 상실되거나 분실 또는 도난되는 경우 또는 변질 부패 파손되는 등 사고가 발생하는 경우 관할 시 도지사 또는 수사기관에서 발급하는 증명서류를 첨부하여 해당 허가관청에 보고하도록 규정되어 왔다. 그러나 앞으로는 사고마약류 보고시 첨부해야 하는 증명서류의 범위를 합리적으로 개선돼 사고마약류의 보고 및 관리에 적정성을 제고할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 자료 받기: 마약류관리에 관한 법률시행규칙

이종운 2006.05.22
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소포장 10% 전체 제조량? 개별품목별?

최근 입안예고된 의약품소포장공급에 관한 규정에서 명시하고 있는 10%이상의 의미는 전체제조량이 아닌 개별품목별 제조량의 10%이상 공급이다. 식약청은 최근 소포장 입안예고 규정 제4조제1항에 "의약품의 제조업자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의10%이상을 품목별로 낱알모음포장으로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다."는 규정은 개별품목별 연간 의약품제조.수입량의 10%이상이라고 밝혔다. 식약청은 이 규정과 관련 제약업계 등에서 개개 품목당 10% 이상인지, 품목 불구하고 전체 제조량의 10% 이상인지 문의가 많았다며, 업계 등에서 명확한 이해를 요한다고 설명했다. 한편 소포장 의무 비율은 약사회 등에서 낱알모음 포장으로 20%이상 공급을 의무화 해야 한다는 의견을 제시해왔으나, 식약청이 용역연구및 자체적인 연구분석 결과를 토대로 10%이상 공급으로 최종 확정하고 현재 관련단체 등의 의견수렴을 거치고 잇다.

가인호 2006.05.22
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지오영, 강원 연합약품 인수-6월 본격 영업

국내 최대 의약품 유통망 구축을 통한 전국 팜 네트워크를 지향하는 ㈜지오영(대표이사 이희구, 조선혜)이 강원지역 유수 도매업체 ㈜연합약품(대표이사 윤대순)을 인수한다. 22일 지오영과 연합약품에 따르면 양사 대표는 5월 25일경, 지금까지 진행돼 온 인수합병에 관한 논의를 매듭짓고, 6월부터 본격적인 영업을 가동할 예정이다. 이에 앞서 지오영은 연합약품에 지분투자와 함께 경영권을 인수에 대한 공식서명을 했다. 이번 인수를 통해 연합약품 지분 60%를 인수하게 되는 지오영은, 지역 유대관계가 돈독하고 업계의 신뢰와 명성이 높은 연합약품의 기존 영업조직과 관리조직을 그대로 승계할 것으로 알려졌다. 또 이를 바탕으로 경영 및 각 시스템 지원을 통해 초기 조직의 안정과 빠른 영업성장을 도모한다는 방침이다. 양사의 이번 결정은 양사의 이해관계가 맞아 떨어지며 성사된 것. 연합약품은 중앙도매와의 연대를 통한 영업시스템 지원과 물류의 공동 이용, 공동구매 등을 통한 지역도매의 한계성을 탈피하고자 하는 지오영과의 합병을 희망한 것으로 알려졌다. 지역별 거점 협력도매와의 연대를 통한 대형화를 꾀하는 지오영도 연합약품 인수를 통해 전국망 구축을 앞당겨 실현시킬 수 있다는 점에서 긍정적으로 성사됐다. 윈-윈을 통한 대형화, 전국 팜 네트워크 구축이란 이해관계가 절묘하게 맞아 떨어지며 합리적으로 이뤄진 것. 이번 인수를 통해 지오영은 가족사 포함 국내 도매업계에서의 1위 자리를 확고히 구축하고, 예상되는 외국 도매업소들과의 경쟁력을 한층 확보할 것으로 보인다. 지오영 측은 “이번 연합약품 인수를 통해 대형화, 투명화, 선진화를 앞당김과 동시에 지역 협력도매와 상호 협력, 다국적 의약품유통업체들과의 경쟁에서 유리한 위치에 설 수 있는 기반을 마련한 했다”고 밝혔다. 한편 지오영 그룹은 지난해 지오영 2731억, 가야약품 710억, 성창약품 613억, 동부팜넷 565억, 선우팜 500억, 나라약품 323억으로 총 5442억의 매출을 달성, 국내 의약품도매업소 중 가장 먼저 1천억을 돌파하며 매출 1위를 유지했다. 지오영은 올해 연합약품 인수로 매출이 크게 성장할 것으로 보인다.

이권구 2006.05.22
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한국BMS, 여성암 퇴치 달리기대회 후원

한국부인암재단(이사장이효표과교수)은 21일 서울 송파구 올림픽공원 내 피크닉장에서 보건복지부와 한국BMS제약(사장탐메이슨) 후원으로 ‘제5회 여성암 환자를 돕기 위한 건강달리기 대회’를 개최했다. 5회째인 이 대회는 여성암환자에게는 재활에 대한 용기와 희망을 심어주고 일반인들에게는 여성암 예방을 위한 정기검진의 중요성을 알리기 위해 기획됐다. 총 4백여명이 참가한 이번 대회에는 여성암과 관련한 OX퀴즈, 페이스페인팅, 피에로, 커리커처 등 다양한 행사들이 준비돼 참가자들로부터 큰 호응을 얻었다. 대회를 통해 얻어진 수익금은 영세민 및 외국인여성근로자에 대한 부인암 수술비 지원, 부인암 선별검진체계 구축사업지원, 부인암연구 및 학술사업지원 등 재단의 공익적 사업에 전액사용된다. 한국부인암재단은 부인암의 예방과 조기진단의 필요성을 홍보해 부인암을 조기발견하고 경제적 어려움 때문에 의료혜택을 제대로 받지 못하는 여성들에게 도움의 손길을 주고자 지난 2001년 설립된 비영리공익단체다. 한국BMS제약은 전 세계적으로 여성암치료에 가장 널리 쓰이는 항암제 ‘탁솔’을 생산하고 있으며, 첫해부터 이 행사를 후원해왔다. ‘탁솔’은 1992년 미국에서 난소암으로 FDA 허가를 받았으며 이후 비소세포폐암, 위암치료를 위한 필수치료제로 자리잡았다.

이권구 2006.05.22
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오가논, 국내 최초 피임약 방송광고 시작

한국오가논이 국내 최초로 피임약 방송광고를 5월 19일부터 시작했다. 오가논은 이를 통해 에스트로겐저함량 경구 피임약인 ‘머시론’의 소비자 인지도를 확대하고 건전한 피임문화 캠페인을 전개할 계획이다. 또 여대생을 비롯해 젊은층의 집중도가 높은 케이블 TV 채널 온스타일을 시작으로 강남역을 비롯 신촌 등 극장가로 광고채널을 확대해 건전한 피임문화 캠페인을 전개할 예정이다. 특히, 주소비자층을 겨냥한 방송용 피임약광고에는 서울대 여학생을 모델로 기용해 피임에대한 밝고 건전한 젊은이의 사고를 전달한다. 광고에서 모델은 “울고 짜는 것은 딱 질색”이라며 “사랑은, 똑똑한 자의 것”이라고 당당하게 말함으로써 필수품으로써의 피임에 대한 의견을 피력한다. 광고에는 머시론의 브랜드 컬러 인핑크색을 활용하여 신세대들에게 감성적으로 소구하는 기법을 강조했다. 한국오가논 차윤상 과장은 "국내의 경우 피임약은 아직까지 쉽게 접근하기 힘든 것이 사실”이라며“이번 경구용 피임약 머시론의 방송광고를 통해 타깃인 20대~30대 젊은층의 인지도를 높이고 월드컵캠페인, 광고공모전 등을 통해 보다 더 다양하고 공격적인 마케팅 캠페인을 전개할 계획"이라고 말했다.

이권구 2006.05.22
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심평원, '아름다운 가게'서 나눔실천

건강보험심사평가원(원장 신언항 www.hira.or.kr)은 지난 20일 아름다운가게(이사장 이해동)와 ‘나눔과 순환을 위한 아름다운 약속’의 협약식을 체결하고 나눔마당 행사를 가졌다. 나눔마당 행사는 △서울 논현점 △부산 태화점 △대구 지산점 △광주 광주역점 △대전 둔산점 △창원 마산대우점 △수원 분당이내점 등 아름다운가게 7곳에서 동시에 진행되었다. 심평원은 이번 행사를 위해 지난 8일부터 10일까지 3일 동안 임· 직원으로부터 8,000여점의 물건을 모았다. 임원들은 도자기, 동양화 등 애장품과 노트북을, 직원 들은 의류, 가방, 핸드백, 화장품, 주방용품, 음반, 장식품 등 다양한 물품을 기증했다. 특히 이번 행사를 위해 직원 45명이 1일 판매 도우미로 나섰으며, 아름다운 가게 방문자에게 MRI의 건강보험적용여부 안내 팜플렛을 배포하고 어린이에게는 고무풍선을 제공하는 이벤트도 진행했다. 신원장은 인사말에서 “아름다운 가게의 연결고리를 지역주민과 심평원 직원들이 나눔과 순환이라는 새로운 가치를 체험하고 있는 것이 보람”이라고 말했다.

감성균 2006.05.22
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의료기기 민간위탁기관 '문제있다'

의료기기 민간위탁 기관이 여전히 많은 문제점을 갖고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전청이 9개 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도 점검을 실시한 결과, 총 65건(시험검사기관 44건, 기술문서심사기관 21건)의 부적정 사례를 적발했다고 밝혔다. 이번 시험검사기관의 지도 점검결과에 따르면 지난해보다 민간위탁기관의 부적정 사례(94→44건)가 대폭 감소하고, 전반적인 관리수준은 향상됐다. 그러나 시험검사원의 전문성 부족, 시험검사장비의 관리 소홀은 여전히 문제점으로 지적됐다는 것이 식약청의 설명이다. 또한 기술문서심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형평성 및 공정성 결여 등의 문제점이 확인되어 올 10월부터 식약청에서 직접 수행할 계획이라고 밝혔다. 식품의약품안전청은 지난 2005년 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도 점검을 실시하여 1개 기관에 대한 등록을 취소하고 4개 기관에 대한 기관 경고 등 위반의 경중에 따라 행정조치를 취한 바 있다. 이와관련 식약청은 조만간 시험검사기관에 대한 등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준을 마련하고, 시험검사기관 평가제를 도입하여 검사기관의 전문성을 강화할 방침이다. 이와함께 시험검사결과의 정확성 제고를 위하여 측정 불확도 개념 및 비교숙련도시험을 도입할 예정이다. 또한 중장기 계획으로 국제조화 추진 및 시험검사결과의 신뢰성 확보를 위하여 의료기기 시험검사기관에 GLP 제도 도입을 추진할 계획이다.

가인호 2006.05.22
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소화성궤양치료제 174품목 이상반응 추가

소화성궤양치료제인 '시메티딘' 174품목이 백혈구감소증, 빈맥 등 이상반응이 추가되는 등 6개성분 191품목에 대한 허가사항이 대폭 변경됐다. 식품의약품안전청은 19일자로 시메티딘 등 6개 성분에 대한 허가사항을 변경토록 지시했다고 밝혔다. 6개성분 *시메티딘 단일제(경구, 주사) *염산레보부피바카인 단일제(주사) *인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제(경구) *클로람부실 단일제(경구) *메실산돌라세트론 단일제(경구) *메실산돌라세트론 단일제(주사) 등이다. 시메티딘제제의 경우 백혈구감소증, 동성서맥, 빈맥 등 이상반응이 추가되는 한편, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 등에게는 신중한 투여가 요구된다고 밝혔다. 특히 고령자가 시메티딘제제 및 비스테로이드성 소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다고 덧붙였다. 인산일수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제 10품목도 허가사항이 변경됐다. 이에따르면 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자, 탈수증 환자, 교정되지 않는 전해질 이상 환자에 대해 신중투여할 것을 주문했다. 또한 일반적주의에 이 약 복용시 경우 충분한 용량의 수분을 섭취하여야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원하여 혈관 내로 수분을 공급할 것 등 주의사항을 추가했다. 염산레보부피바카인 단일제의 경우 실수로 정맥내 투여후 경련 부작용 보고, 국소마취제 사용시 응급상황 대처법 등을 추가했다. 특히 식약청은 구토억제제 메실산 돌라세트론 제제'를 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항을 변경조치했다. 자료 받기: 6개 제제의 허가사항 변경지시

가인호 2006.05.22
정책

부산, 경남에서도 당비200 만난다

크롬보충용 제품인 당비200을 발매하고 있는 지티에프코리아가 5월18일 부산총판을 개업했다. 지티에프코리아 부산총판은 관계자 및 경남지역의 경제인들을 대상으로 한 방대한 영업망의 확충 및 지역경제 활성화를 목표로 하고 있다. 업체 측은 “부산 및 경남지역의 유통을 담당할 사업 파트너를 모집하고 있다”며 “건강증진에 도움을 줄 수 있는 크롬 보충제품 당비200을 부산 및 경남권에 선보이는 의미있는 사업이 될 것”이라고 밝혔다. △문의 : 051-515-1223

이주원 2006.05.22
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우리나라 WHO 산하 국제암연구소(IARC) 가입

보건복지부(장관 유시민)는 지난 5월18일 우리나라가 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC; International Agency for Research on Cancer) 회원으로 가입되었다고 밝혔다. 이번 IARC 가입은 프랑스 리옹(Lyon)에 있는 국제암연구소 운영위원회(Governing Council)에서 인도와 함께 회원국 16개국의 만장일치 승인을 통해 이뤄졌다. 현재 국제암연구소에 가입한 나라는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 미국, 러시아, 호주, 네덜란드, 벨기에, 일본, 스웨덴, 캐나다, 핀란드, 노르웨이 덴마크, 스페인 등 16개국이다. 복지부는 이번 IARC 가입을 통해 국제암연구소 및 회원국 간 공동연구 활성화 및 국내 취약한 암 연구기반 보완 및 국내 암관련 연구의 질적 향상과 국내 암연구 인력의 훈련 프로그램 참여 등으로 암 연구 인력 활성화를 촉진할 것으로 전망했다. 한편 IARC는 1965년 제 118차 World Health Assembly(세계보건총회)에서 프랑스 드골 대통령 주창으로 설립된 국제적인 암 연구소이다.

김정주 2006.05.21
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폐암 맞춤치료 서막 올랐다

우리나라 폐암 환자들에게 맞춤치료를 시행할 수 있는 전기가 마련될 전망이다. 국립암센터(원장 유근영)는 UGT1A 유전체가 진행성 비소세포폐암 환자에서 항암치료의 반응과 독성, 그리고 예후를 예측할 수 있는 중요한 인자임을 발견, 지난 5월20일자 미국임상암학회지(Journal of Clinical Oncolgy)에 발표했다고 밝혔다. UGT1A 유전체는 폐암치료에 대표적으로 사용되는 항암제 중 하나인 ‘캠푸토’의 대사에 관여하는 효소. 아울러 이번 연구에서 UGT1A1*6 혹은 UGT1A9-118(DT)9 유전체 다형성을 가진 환자의 경우, 캠푸토와 시스플라틴 복합항암치료후에 심한 부작용을 경험하고 치료 반응과 예후도 나쁜 것으로 나타났다. 국립암센터 관계자는 이번 연구에 대해 “향후 한국인 폐암환자들의 맞춤치료법 개발의 중요한 기초를 마련했다”고 평가했다.

김정주 2006.05.21
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기능식품협, 자연건강식품박람회 지원 모집

한국건강기능식품협회(회장 남승우)는 제4회 자연건강식품박람회 참가지원업체를 모집하고 홈페이지(www.hfood.or.kr) 게시판에 공고했다. 중소기업의 효율적인 해외마케팅 기회 제공을 통하여 판로증대에 기여하고자 중소기업청이 시행하는 이번 자연건강식품박람회에서 건강기능식품협회는 2006년도 중소기업 전문전시회 지원사업의 주관단체로 선정됐다. 신청 접수 마감은 이달 말까지이며 총 35개 업체를 선정, 선정된 업체는 1개의 기본부스에 한해 110만원 이내의 지원금을 받게 된다. 신청 자격 ㅇ 중소기업기본법 제2조 및 동법시행령 제3조에 해당되는 중소기업 ㅇ 건강기능식품, 기능성원료, 소재, 친환경자연식품, 기능성음료, 뷰티 앤 휘트니스 등 국내제품의 제조, 판매 업체 ※ 기신청한 업체도 신청가능. 단, 조기신청으로 인한 할인혜택 없음 신청 및 접수 ㅇ 신청접수기간(선착순) : 2006. 5. 22(월)～2006. 5. 31(수) ※ 우편접수는 당일 도착분에 한함 ㅇ 접수방법 : 우편접수 ㅇ 문의 : 교육홍보부 하혜진(02-3479-2114)

김정주 2006.05.20
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입찰도매,일부 품목 낙찰 이의제기 움직임

18일 치러진 보훈병원 입찰에서 모 도매상의 품목 중 일부 품목만 취소되고 일부품목은 낙찰된 부분에 대한 논란이 예상된다. 업계에서 수긍할 수 없다는 시각을 보이고 있기 때문. 도매업계에서 그간의 입찰 경험 외 내세우는 근거는 ‘국가종합전자조달시스템 전자 입찰 특별 유의서(개정), 조달청 고시 제2005-2호, 2005.2.7’. 이 유의서 제 8조(전자입찰의 취소신청) 1항은 ‘전자입찰시의 입찰금액 등 중요부분의 기재오류를 이유로 전자입찰자가 입찰취소 의사를 표시하면 전자입찰집행자는 당해 입찰서를 무효처리할 수 있다. 취소의사를 표시한 전자입찰자는 당해 입찰에 참가할 수 없으나 전자재입찰에 부치는 경우에는 그러하지 아니하다’고 규정하고 있다.(취소 의사표시는 양식에 의해 개찰전까지 집행자에 전달) 또 6조 2항에는 ‘동일사항에 대하여 동일PC에서는 1통의 입찰서만을 제출할 수 있다‘고 규정하고 있다. 결국 전자입찰의 취소신청은 기재 오류 등을 이유로 무효처리할 수 있지만 취소의사를 표시한 입찰자는 참여할 수 없다는 게 입찰업계의 판단이다. 이번에 155품목이 입찰공고번호에 따른 한 묶음인데 몇 품목만 취소되고 다른 품목은 낙찰됐다는 것은 그간의 전례 뿐 아니라 규정에도 맞지 않는다는 것. 업계 한 관계자는 “병원이 바쁘게 처리하다 보니 몰랐을 수도 있고 도매업소도 마찬가지다”며 “ 그러나 규정을 적용하면 맞지 않는 것으로 본다.검토할 필요가 잇다”고 말했다.

이권구 2006.05.19
정책

한독 '안제메트정' 소아 청소년 투여 금지

한독약품의 '안제메트정' 등 3품목에 대해 청소년 및 소아 투여 금지 조치가 내려졌다. 식품의약품안전청은 19일 구토억제제 '메실산 돌라세트론 제제'를 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항을 변경조치하고 관련 내용을 담은 안전성속보(ALERT)를 의 약사에게 배포했다고 밝혔다. 이는 원개발사인 다국적제약사 사노피-아벤티스에서 실시한 여러건의 임상시험 결과, 소아‧청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 발생 위험성이 성인보다 높은 것으로 나타남에 따른 것이다. 사노피-아벤티스는 이러한 결과에 따라 전세계적으로 이 약을 소아‧청소년에게 판매하지 않도록 결정한 바 있다고 설명했다. 현재까지 국내에서는 이 약 복용후 소아‧청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없으며, 경미한 이상반응이 3건(두통 2건, 소화불량 1건) 보고된 바 있다. 국내에는 ‘메실산 돌라세트론 제제’로서 한독약품의 “안제메트정200밀리그람, 안제메트정50밀리그람, 안제메트주사” 3품목이 허가되어 있으며, 이들 제제의 2005년 수입실적은 9억8천만원인 것으로 나타났다.

가인호 2006.05.19

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