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의약품 재심사 제도 '확' 바뀐다

신약 등 의약품 재심사 제도가 대대적으로 개선될 전망이다. 특히 그 동안 재심사 조사기간의 경우 4년 또는 6년, 증례수도 600례 또는 3000례 등으로 획일적으로 시행됐으나, 앞으로는 이러한 문제를 대폭 개선해 적응증·제형 특성 등에 맞춰 조정된다. 이와 함께 국내개발 신약 등 필요한 경우 '조기증례수집제도' 도입 등도 적극 검토된다. 식품의약품안전청은 최근 이 같은 내용의 신약 등 재심사제도 개선방향을 밝혔다. 식약청에 따르면 현재 신약 등 재심사의 조사 증례수가 국내개발 신약이나 외국서 개발중인 신약 등은 3,000례, 외국서 개발 시판되고 있을 경우 등 600례로 획일적으로 되어있고, 재심사 조사기간도 4년에서 6년으로 획일적으로 적용하고 있다. 그러나 식약청은 현행 재심사 제도가 △자료 수집 미흡 등 형식적 수행 △단순 사용성적 조사와 이에 따른 임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보 부족 △대부분 국가에 없는 제도 △판촉수단으로의 변질 등 제도수행과 결과 활용에는 문제가 있다며 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다． 식약청은 따라서 앞으로 적응증 및 제형 특성에 따른 증례수 조정을 시행할 방침이다. 또한 국내 개발 신약 등 필요한 경우 조기증례수집제도 도입 등을 제시하며 부작용이 적어야 좋은 약이라는 고정관념을 탈피하겠다는 입장이다. 특히 식약청은 판촉보다는 의약품 안전성 정보 수집에 주안점을 두는 등 연구자, 보고업소의 인식개선도 필요하다고 지적했다． 식약청은 특히 △동일품목에 대한 의료기관간 유해율 차이 △동일제제에 대한 보고업소별 유해사례차이 △계획서에 적합하지 않은 조사방식 및 조사증례기록 누락 △조사담당자(의사)가 아닌자의 보고서 작성 등 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시하고 필요한 경우 사용성적 조사를 지시해 신뢰성 확보를 유도하겠다고 설명했다. 또 재심사 자료수집 방법에 있어서도 단순 사용성적을 조사하는 방식 외 제품 개발당시 또는 유사제제의 문제점 등을 근거로 과학적 계획서에 따른 4상 임상시험 수준의 재심사 자료를 수집하고 자발적 부작용 보고가 활성화 되면 정기적 안전성 확인 보고 제도(PSUR Periodic Safety Update Report)를 도입해 약물감시체계의 국제조화도 모색한다는 입장이다. 식약청은 청내 PMS전담 전문조직은 물론 사용성적과 국내외 안전성 정보를 검토하는 전문인력의 확보, 제약업계 내 PMS 전담 조직 및 전문인력 확보 요구 등 다방면의 개선방향을 연구하고 있다고 밝혔다． 한편 재심사 대상 의약품 중 증례수 부족에 따른 조치 현황(2001~2005년)에 따르면 5년간 증례부족 품목은 총 23품목(신약 14· 자료제출 9)이며 이중 품목취소로 이어진 사례는 13개 품목이다. 이중 2품목은 제약회사의 품목자진취하, 7품목은 보완 후 재 신청, 1품목은 증례수 조정 등으로 처리됐다．

가인호 2006.05.26
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의원 부당처방 약제비 환수 "진료권침해?"

의료기관이 기준을 벗어난 처방을 했을 경우 약제비를 환수하도록 명시한 규정이 진료권 침해이유 등의 이유로 제동이 걸렸다. 규제개혁위원회는 최근 복지부가 제출한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 심의하고 기준을 벗어난 처방에 따른 약제비 환수규정을 철회하도록 권고했다. 신설되는 건강보험법상에는 의료기관이 약국 등으로 하여금 건강보험법상 인정되는 기준을 벗어난 급여를 행하도록 하여 과다한 비용이 지급된 경우, 그 원인을 제공한 요양기관에 대하여 비용을 환수(3년간 약 600억 환수)하도록 규정하고 있다. 환수되는 경우는 *요양기관의 요양급여비용 심사청구에 따른 심평원 심사 결과, 기준을 벗어난 처방에 의하여 발생한 약제비로 공단에 통보된 내역 *요양급여기준 범위초과 의약품 처방 *비급여 또는 요양급여비용의 100분의 100을 본인부담토록 되어 있는 의약품을 요양급여(본인일부부담)로 원외처방 하는 경우이다. 그러나 규개위는 이 규정에 대해 개인별 특성을 감안할 수 없는 국민건강보험법상 기준을 벗어난 급여를 행하도록 한 요양기관에 대하여 비용을 환수하는 규정은 환자의 특성을 고려한 처방을 제한하게 되어 국민의 건강권과 의사의 진료권을 침해할 우려가 있으므로 불합리한 규제로 판단되어 철회를 권고한다고 밝혔다. 규개위는 이와함께 과징금 체납시 업무정지처분으로 전환하는 규정은 원안대로 동의했다. 건보법 개정안은 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하였음에도 불구하고 이를 체납한 채로 급여를 행하는 요양기관에 대하여 대통령령이 정하는 바에 따라 업무정지처분(원처분)으로의 회귀를 규정하고 있다. 또한 업무정지처분 진행 중 또는 처분 확정 후 폐업하고 새로이 개설된 요양기관에 대한 업무정지처분을 부과하는 규정도 원안 동의됐다. 규개위는 행정처분전후 폐업기관 현황 감안시 규제 대상이 한정된 비중요규제라고 판단되므로 부처 자체심사 결과대로 조치한다고 덧붙였다. 한편 규개위가 의료기관 부당청구 시 약제비를 환수하도록 규정하고 있는 법안이 진료권 침해등의 이유로 철회하도록 권고함에 따라 논란이 예상되고 있다.

가인호 2006.05.25
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'여름 휴양지, 이곳 어떠세요'

‘여름 휴양지, 이곳 어떠세요’ 서울 동대문 소재 중견 도매업소 원진약품 김원직 사장의 동생 김규직 씨가 멋진 ‘펜션’을 만들었다. 북제주군 애월읍 납읍리에 자리잡은 이 휴양지는 ‘빌레못 통나무집 황토집’(www.bilemot.com) 주위에 천연기념물 제342호인 ‘빌레못 동굴’을 끼고 있는 이 통나무집은 산 중턱에 위치, 더위를 피해 세속의 묻은 때를 씻고 건강을 챙기는데 최적의 장소로 평가받고 있다. 뒤편으로는 울창한 휴양림도 펼쳐져 있어 산책로로도 그만. 제주공항에서 30분에 거리로 교통도 좋다. 18평 통나무집, 22평 통나무집, 15평 황토집, 23평 황토집 등으로 구성돼 있고 전통황토한실 전통황토방 벽난로 외 각종 편의시설이 갖춰져 있다. 요금도 큰 부담은 되지 않는 편.(황토집 15평=4인 기준 12만원에서 18만원, 통나무집 22평= 4인 기준 11만원-16만원) 가본 사람들의 입소문을 타고, 성업 중. 최근 쉬고 왔다는 도매업소 한 사장은 “산속에서 맑은 공기를 마시며 휴식을 취하고 즐기는 데 그만이다. 시간이 된다면 자주 찾고 싶은 곳”이라고 말했다. ▶문의=대표 김규직(064-7997-064, 010-3003-0365,010-3060-3535)

이권구 2006.05.25
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건일,신개념 고중성지방혈증치료제 시판

건일제약(대표 김영중)은 고중성지방혈증 치료제인 ‘오마코’(성분명 오메가-3산 에틸에스텔90)를 5월 국내 첫 출시했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 노르웨이 '프로노바'社가 개발해 미국 FDA에서 전문의약품으로 승인받은 오마코는 그동안 일부 건강기능식품의 원료로 사용되던 오메가-3 지방산을 주성분으로 한 세계 최초의 전문의약품이다. 식약청으로부터 고중성지방혈증 치료와 심근경색 2차 발생 예방을 적응증으로 허가받았으며,건일제약이 판권을 확보하고 국내허가를 획득, 이번에 출시됐다. 임상 결과 오마코(597원/캡슐)는 고중성지방혈증 환자의 경우 중성지방을 최고 45%까지 낮춰주며, 심근경색 후 2차 예방 목적으로 복용하는 경우 표준요법만 투여한 군에 비해 전체 사망률을 21%, 심혈관 질환 사망률을 30%, 돌연사로 인한 사망률을 44% 이상 각각 추가적으로 낮춰주는 효과가 있는 것으로 나타났다. 특히 오메가-3 지방산 중 고농축된 아이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사에노익산(DHA) 에칠에스텔을 주성분으로 해 같은 성분의 건강식품에서 문제가 제기됐던 중금속이나 다이옥신 등의 환경오염 물질을 완벽하게 제거했다는 것이 회사측 설명. 기존의 고중성지방혈증 치료제와는 달리 등푸른 생선에서 정제, 농축한 천연추출물이 주성분으로, 기존의 고중성지방혈증 치료제와 유사한 효과를 보이지만 부작용이 거의 없다는 것. 이와 함께 당뇨 고콜레스테롤혈증 등과 함께 나타나는 고중성지방혈증 등 질환의 치료를 위해 투약되는 타 약물과의 병용투여에도 약물상호 작용이 없어 안전성과 내약성이 우수하다고 회사측은 밝혔다. 김영중 사장은 “오마코 출시는 그 동안 LDL콜레스테롤에만 집중됐던 지질에 대한 관심을 중성지방으로 확장하는 계기가 될 뿐 아니라, 유전적으로 혈중중성지방이 타 민족에 비해 가장 높고, 중성지방 수치를 높이는 생활습관인 탄수화물 섭취량과 음주횟수가 상대적으로 많은 한국인의 특성에 맞는 지질저하제”라고 설명했다. 건일제약은 이번 오마코 발매를 통해 향후 3년간 300억 원의 매출을 올린다는 목표를 세워놓고 있다. 한편 오마코는 2005년 10월부터 미국에서 동일한 제품명으로 판매되고 있으며 영국, 독일,프랑스, 스페인, 이탈리아, 스위스 등 유럽 대부분의 국가와 아시아에서 승인받아 화이자, SPA, 아스트라제네카, 릴라이언트, 솔베이 등과의 제휴를 통해 시판되고 있다. 일본에서는 타케다가 시판할 예정이다.

이권구 2006.05.25
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동신 2008년 2천억-혈액제 동남아시장 개척

동신제약이 2008년 매출 2000억원을 달성한다는 계획을 내놨다. 동신제약이 25일 발표한 3년간 비전에 따르면 2006년 매출 1,380억(경상이익 130억), 2007년 매출 1650억(경상이익 189억), 2000년 매출 2천억( 경상이익 243억원)을 달성한다는 계획이다. 동신제약은 이를 위해 혈액제 경우 국내시장에서의 경쟁에서 벗어나 이집트를 중심으로 한 아랍,유럽지역과 태국을 중심으로 한 동남아 등 신시장을 개척할 예정이다. 또 ‘Prefilled Syringe’를 활용한 백신의 고급화, 차별화 및 타사 Prefilled Syringe 백신 임가공 사업과 함께 ‘License in’을 통한 오리지널 제품 확대 및 유전자 재조합 생물학제제도 개발한다는 방침이다.

이권구 2006.05.25
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한미양행, 창립 39주년 행사

한미양행이 창립 39주년을 맞아 지난 24일 경기 파주시 문산읍 소재 GMP공장에서 창립기념행사를 가졌다. 이날 행사에서 정종경 회장의 격려사와 정명수 사장의 기념사를 통해 “빠른 변화와 경쟁 속에서 현재의 발판을 만들기 위해 역경과 위기를 함께 넘어온 직원들에게 감사한다”며 “겸손한 마음으로 더욱 정진할 것”을 강조했다. 또 “업계 유일하게 HACCP과 GMP를 동시에 운영하고 있는 장점을 극대화해 보다 안전하고 우수한 건강기능식품제조 전문인으로써 자긍심과 사명감을 가지고, 일하기 즐거운 회사, 나누는 회사를 만들어 나가자”고 말했다. 이날 창립기념식에서 생산지원팀 정산진 차장과 총무팀 박성배차장이 부장으로 승진했으며, 개발팀 김민수 대리, 생산팀 유영순 반장 외 13명의 직원이 각각 승급했다.

송덕순 2006.05.25
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다국적사 신약개발 경험 공유 자리 마련된다

지난 1981년부터 2002년 사이에 개발된 약 900여개의 신약 가운데 50% 이상이 천연물질을 이용해 개발된 것으로 추산되는 가운데, 구조생물학과 천연물 등을 활용해 신약개발까지 진행시킨 경험을 들을 수 있는 세미나가 마련된다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 스위스 노바티스 본사와 공동으로 오는 6월 1일(목) 오후 3시 서울대학교병원 임상의학연구소 강당에서 보건복지부 관계자 및 국내 신약개발 관련 산, 학, 연 관계자들이 참가한 가운데 ‘선진 다국적 제약기업의 신약개발에 관한 세미나’를 개최한다. 이번 신약 개발 세미나는 ‘구조생물학과 천연물을 활용한 신약개발’을 주제로 열리며, 신약개발에 풍부한 경험을 갖고 있는 스위스 노바티스 본사 연구 전문가들이 직접 연구실 및 산업현장에서의 경험들과 선진 의료정보 및 신약 연구 개발 경험 등에 대해 소개한다. 노바티스 바이오메디칼 연구소 (NIBR)의 디스커버리 기술부분 총책임자인 레네 암슈츠 박사가 ‘구조생물학과 신약개발기술’, 노바티스 바이오메디칼연구소 (NIBR)의 천연물 연구부서 책임자인 프랭크 피터슨 박사는 천연물을 활용한 신약개발 경험 등에 대해서 강연할 예정 또 국내 바이오메디컬 기업인 크리스탈지노믹스의 조중명 대표가 구조화학단백질체학을 이용한 신약개발에 대해서 소개한다. 강연 후 질의응답을 통해 국내 신약개발 관계자들의 궁금증을 해소할 수 있는 대화의 장을 마련, 보다 의미 있는 시간이 될 전망이다. 노바티스 연구소 책임자인 폴 헤링 박사 등도 참석할 예정. 행사 참여는 무료이나 사전등록이 필수로 참석 희망자는 성명, 소속, 직위, 연락처(핸드폰, 이메일)를 5월 26일(금)까지 dlsdo80@khidi.or.kr 로 보내 등록해야 한다. 문의=진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr,담당자 김규표 연구원 02-2194-7420)

이권구 2006.05.25
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미생산보험약 등재목록서 우선 삭제

이른바 '미생산품목'이 우선적으로 보험약 목록에서 퇴출될 것으로 전망된다. 2006년 1월말현재 보험의약품중 급여대상은 2만1,700품목에 달하며 이중 미생산품목은 약 4,700품목에 달하는것으로 파악되고 있다. 복지부는 보험급여기획과 한 관계자는 "앞으로 복지부는 급여 비급여로 구분되는 보험의약품 목록중에서 급여품목만 관리하게 된다. 특히 미생산품목의 경우 우선적으로 보험약에서 퇴출된다"고 밝혔다. 또 퇴출시기와 관련, "현재 정부는 포지티브리스트 시스템 도입시기를 오는 9월로 예정하고 있다. 관련법규(고시와 규칙)의 개정이 뒷받침되어야 하지만 현재로서는 별 무리가 없을것으로 예상하고 있다"고 밝히고 있다. 복지부는 미생산품목에 대한 일제정비는 왜곡된 보험약가제도를 바로잡고 이른바 '알박기'등 정상적인 제약산업발전을 저해하는 업계관행을 바로잡기 위해 반드시 필요한 조치라는 점을 강조했다. 전체급여대상의 약 25%에 달하는 미생산품목의 목록삭제와 관련 복지부는 현재 식약청이 추진하고 있는 GMP차등평가제 영향 등으로 미생산품목에 대한 업체의 보험등재 자진취하가 늘고 있다고 파악하고 있다. 한편 지난 22일 있었던 '건강보험 약제비 적정화와 이에따른 제약업계 대응전략' 세미나에서 보험급여기획과 양준호사무관은 "미생산품목이나 복합제 일반약, 품질 미확보 품목 등은 등재목록에서 제외하는 것이 원칙이다"라고 밝힌바 있다. 단 "복합제 일반약을 무조건 리스트에서 빼는 것이 아니라 약효군별로 단계적으로 제외하는 방안이 논의되고 있으며 감기약(진해거담)의 경우 리스트에서 제외될 확률이 높다"고 밝혔다.

이종운 2006.05.25
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동대문약, 이웃돕기 자선다과회 성료

동대문구약사회(회장 김형근) 여약사 위원회(부회장 이진우, 위원장 임정인)는 24일 약사회관에서 이웃돕기 자선 다과회를 성황리에 개최,1,300만원의 기금을 마련했다. 이 기금은 소년소녀가장, 장학사업,불우이웃돕기, 독거노인 지원, 노숙자 쉼터 지원 등 인보사업에 쓰여질 예정이다. 행사에서 김형근 회장은 인사말을 통해 "10년 만에 새롭게 단장한 회관에서 자선 다과회를 치루게 되어 기쁘고, 바쁘신 중에서 참석해 주신 내외빈께 감사드린다“며 ” 도와주신 소중한 성금으로 많은 어려운 이웃들을 위해 쓰겠다" 고 말했다. 이번 행사에는 박해영 대한 약사회 부회장, 박상룡 서울시 약사회 부회장, 김예자 시의원, 홍사립 동대문 구청장과 유준상 구청장 후보, 유태욱 동대문구 의사회장, 유석천 동대문구 치과의사회장, 박찬일 고문세무사, 고미지 한국여약사회장, 고경혜 보건소 의약과장, 손성암 약무팀장, 박상종 서울약령시협회장, 각구 약사회장, 각 약대 동문회장 등이 참석해 자리를 빛냈다.

이권구 2006.05.25
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KGSP규정 위반 등 도매업소 6곳 '된서리'

상반기 도매업소 점검결과 KGSP규정을 위반한 도매업소 6곳이 된서리를 맞았다. 서울 식약청은 의약품 도매업소 48곳에 대한 2006년도 상반기 점검결과 KGSP 기준 미준수 등 약사법령을 위반한 6개소를 적발하여 관할 시 도에 행정처분 등 조치 의뢰했다고 25일 밝혔다. 적발 유형은 *허가받은 창고이외 장소에 의약품 보관 *품질검사 미실시, 교육 미실시 등 KGSP 기준 미준수 *허위 과대 표시 광고된 의약품 등 판매목적 저장 진열 * 지정의약품(생물학적제제 등)의 일반의약품 혼입 보관 등으로 나타났다. 이와관련 식약청은 올 상반기 생물학적제제 등 의약품 보관 배송시 보관조건 유지의 적정 여부 및 품질관리자 약사면허 대여 행위 및 상시 주재 근무 여부 등을 중점 점검했다. 또한 시설기준령으로 정해진 시설 및 도매상 자본금 유지 여부(일반 종합도매 자산기준 5억, 수입 시약 원료도매 2억)와 KGSP 규정 준수 여부, 기타 불법 의약품 취급 등 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항 등을 조사했다. 한편 서울청은 의약품 도매업계 스스로 자정능력을 갖도록 할 목적에서 관련 업무를 하는 자중 12명의 의약품 명예지도원을 위촉했다고 덧붙였다. 또한 명예지도원 활성화 계획의 일환으로 기동력이 있는 8명의 의약품명예지도원으로 하여금 5월 15일부터 18일까지 4일간 금년 점검 대상업소 42개소를 자율점검토록 하였다. 그 방법으로는 서울시 강남구, 서초구, 동대문구를 명예지도원의 점검지역으로 선정하여 자율 점검토록 하되 명예지도원의 감시 자질 양성을 위해 업소에서 확인한 부적합사항에 대하여는 약사감시원이 함께 판단 조치하는 절차를 거쳐 약사법령 위반업소 5개소를 적발하기도 했다. 서울식약청은 이번 점검에서 확인된 부적절한 기준서 작성 등 경미한 위반업소에 대해서는 추후 교육대상으로 선정하여 집중교육을 실시하는 한편, 의약품 명예지도원의 자율점검 결과를 면밀히 검토하여 향후 바람직한 명예지도원의 활성화 방안을 마련할 계획이라고 설명했다.

가인호 2006.05.25
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식약청, "생동성시험기관 지정제 도입"

식약청은 생동성시험 조작과 관련 앞으로 생동성시험기관에 대한 지정제도를 도입해 무분별한 생동시험기관의 난립을 막겠다고 밝혔다. 식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다. 특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다. 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다. 그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다. 식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다. 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것. 일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다. 지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다. 그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다. 또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다. 식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다. 한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다. 또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.

가인호 2006.05.25
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경남 M병원 부도-도매 피해는 크지 않아

경남 밀양 소재 M병원이 부도가 났다. 25일 관련업계에 따르면 한길의료재단 소유로 일반병상 180개, 한방병상 52개인 이 병원은 이 지역에서는 가장 큰 병원으로,24일자로 당좌거래가 중지됐다. 이 병원은 그간 경영상 어려움을 겪은 것으로 알려졌다. 업계에서는 김해와 마산의 소규모 도매업소가 이 병원에 약을 공급해 왔지만, 피해규모는 크지 않은 것으로 파악하고 있다.

이권구 2006.05.25
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안전용기 11월 시행…업계 준비부족 '비상'

의약품안전용기 포장이 내용액제에서 아세트아미노펜 등을 함유한 경구용의약품으로 확대되는 가운데, 제약업계의 준비가 여전히 부족한 것으로 알려져 업계의 대처가 요구되고 있다. 식품의약품안전청은 최근 약계 단체 등에 공문을 통해 의약품 안전용기 포장 준비를 철저히 해줄것을 요청했다. 식약청은 현재 이부프로펜이나 아세트아미노펜 성분을 함유한 내용액제 등이 안전용기, 포장 형태로 유통되고 있으며, 올해 11월 11일 이후에는 「아스피린 성분을 함유한 경구로 투여되는 의약품」,「개별포장 당 1그람을 초과한 아세트아미노펜, 이부프로펜 성분을 함유한 경구로 투여되는 의약품」등으로 그 범위가 확대되어 시행될 예정에 있다고 강조했다. 그러나 제약업계 등에서는 여전히 의약품 안전용기, 포장 사용에 관하여 전반적으로 업계의 이해가 부족하다는 것이 식약청의 판단이다. 특히 식약청은 안전용기, 포장 중 특수포장에 대한 준비상태가 미흡한 것으로 파악되고 있다고 지적했다. 특수포장은 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장으로, 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장으로 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장을 말한다. 예를들면 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap)등이 해당된다. 따라서 제약업계는 경구용의약품 중 안전용기, 포장을 사용하여야 할 대상품목 확대 시행일이 약 5개월 정도밖에 남지 않았기 때문에, 11월 11일 이후에는 안전 용기, 포장을 사용한 품목만이 출고될 수 있도록 만전을 기해야 할것으로 관측되고 있다.

가인호 2006.05.25
정책

처방 2위 플라빅스’ 저가낙찰-공급여부 관심

24일 치러진 보훈병원 2차 입찰에서 사노피-신데라보의 ‘플라빅스’가 25% 정도 하락한 가격에 낙찰돼 공급여부가 주목된다. 이 품목은 애초 국내 S제품과 같이 등재됐었으나 S제약의 사정으로 단독품목으로 입찰이 치러졌다. 보훈병원 입찰과 관련, 원가이하 낙찰품목을 포함해 상당한 덤핑가격으로 낙찰된 품목에 대한 제약사들의 공급여부에 관심이 모아지고 있는 가운데, 외자제약사들은 5% 선에서만 인정하고 있고, 이 제품이 국내 처방약중 화이자의 ‘노바스크’에 이은 2위 매출 품목이라는 점이 맞물리며 사노피의 방침에 초점이 모아지고 있다.

이권구 2006.05.25
정책

서울대병원 등 부작용수집 거점병원 첫 지정

서울대병원 등 3곳이 의약품 부작용 사례를 수집해 보고하는 첫 지역약물감시센터로 선정됐다. 식품의약품안전청은 자발적인 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 지역별 의약품 부작용 사례 수집 거점병원 3곳을 지정했다고 25일 밝혔다. 이번에 지정된 신촌세브란스병원, 서울대병원, 아주대병원은 각각 서울 서부, 서울 동부, 경기도 수원 인근의 지역약물감시센터(local pharmacovigilance center) 시범기관으로 활동하게 된다. 이들 병원들은 해당 병원 및 인근 지역의 부작용 사례를 수집하고, 부작용이 어느 의약품 때문인지 기초적인 평가를 한 후 식약청에 보고하는 역할을 수행한다. 또한 지역사회의 의원, 약국 등을 대상으로 부작용 보고의 중요성이나 부작용 발생을 줄이기 위한 홍보 교육사업도 전개한다. 식약청은 이들 시범병원의 활동 결과를 토대로 지역약물감시센터 운영 모델을 개발하고, 내년부터 다른 지역의 병원으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 “의약품 부작용 사례 수집에도 민간참여 및 분권의 개념을 도입한 것이며, 의 약사의 자발적인 신고정신이 확산되기를 기대한다”고 말했다. 한편 지난해 수집된 국내 의약품 부작용 사례는 전년도 대비 103% 증가한 1,841건이었다.

가인호 2006.05.25
정책

메실산돌라세트론 18세이하 투여 급여중지

메실산 돌라세트론(경구, 주사)의 보험급여가 중지됐다. 심평원은 식약청이 메실산 돌라세트론의 투여를 금지함에 따라 보험급여 역시 19일부터는 보험급여를 중지한다고 밝혔다. 이에 앞서 식약청은 메실산 돌라세트론(경구, 주사)이 18세 이하의 소아와 청소년의 부정맥 등 심혈관계 이상반응이 크게 나타남에 따라 허가사항을 18세 이하의 소아 및 청소년에게 경구제 및 주사제의 투여를 금지”하도록 변경했다. 이에 따라 심평원은 보험급여 중지와 함께 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 밝히고 있는 '2세 이상 소아주사제 가능'하다는 공고사항은 개정할 예정이라고 설명했다.

감성균 2006.05.24

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