정책
생동 재평가 60성분 2,698품목 이달 공고
이달 중으로 글리클라짓 등 60개 성분 2,698품목에 대한 생동 재평가 품목이 최종 확정 공고됨에 따라 생동성을 입증하지 못한 품목은 시장에서 전격 퇴출 된다.
식품의약품안전청은 60개 성분 2,698품목의 생동재평가 대상품목을 확정해 아달 말경 최종 공고할 예정이라고 최근 밝혔다.
따라서 식약청은 생동재평가 대상 품목 공고 이후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다.
이미 표준 프로토콜과 대상성분 등을 확정한 식약청은 재평가 실시공고 후 제출되는 생물학적동등성 시험자료는 의약품관리팀에서 접수해 의약품동등성팀에 검토 요청할 방침이다.
이와 함께 제약사들로부터 일부 성분의 대조약으로 공고한 품목 중 미생산 의약품이 2~3품목 접수됐다며 확인 절차를 거쳐 이들 성분의 대조약을 재 공고할 방침이라고 전했다.
공고 예정인 생동재평가 대상 성분에는 글리클라짓을 비롯해 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 디클로페낙나트륨, 레보설피리드, 레보플록사신, 로라타딘, 말레인산돔페리돈 등이 포함됐다.
또 바클로펜, 브롬페리돌, 설린닥, 세팔렉신, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아세메타신, 알프라졸람, 에토돌락, 오플록사신, 피록시캄,할로페리돌, 황산살부타몰 등이 대상성분에 올랐다.
식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다.
모든 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다.
한편 식약청은 △생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) △89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙) △채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) 등 일부 성분은 이번 재평가 대상에서 제외시켰다고 덧붙였다.
가인호
2006.06.13