정책
7월부터 GLP(비임상시험)기관 실태조사
식약청이 7월부터 9개 GLP기관에 대한 실태조사에 들어간다.
현재 식약청에서 지정한 국내 비임상시험기관은 총 16개 기관이고, 그 중 이번 정기실태조사의 대상기관은 동아제약 중앙연구소 등 9개 기관이다.
식약청은 이번 실태조사를 위해 의약품평가부, 독성연구원에서 각 시험별 전문가인 평가위원을 추천받아 각 기관별 평가위원회를 구성하며, 현지실태조사를 통해 GLP 준수상태 등을 조사하게 된다.
특히 실태조사 결과 GLP에 적합하지 않거나 개선이 필요한 경우 소명 및 보충자료를 제출토록 할 것이며, GLP에 중대한 이탈사항이 발견되었을 경우 GLP 지정사항을 취소할 것이라고 밝혔다.
식약청은 이번 정기실태조사를 통해 국내 비임상시험기관의 수준이 향상될 것으로 기대되며, OECD 수준의 GLP관리체계 구축에도 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.
한편 이번 정기실태조사는 식약청에서 지정한 비임상시험기관에 대하여 지정 후 매 2년마다 GLP 준수상태를 정기적으로 조사하는 것이다.
유한양행 중앙연구소,동아제약 중앙연구소, 제일제당 종합기술원, 산업안전연구원 화학물질안전보건센터, 켐온, 태평양기술연구원 의약건강연구소 전임상연구센타, 서울대학교병원 임상의학연구소, 한국화학시험연구원 안전성연구센터, 메드빌 등 9곳이다.
가인호
2006.06.15