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'2006년 국가 암조기검진사업' 소책자 발간

보건복지부와 국립암센터는 국가 암조기검진사업에 대한 체계적인 홍보를 위해 의사 등 의료인을 대상으로 하는 '2006년 국가 암조기검진사업(National Cancer Screening Program)' 소책자를 발간했다고 7월 5일 밝혔다. 이번 홍보용 소책자는 우리나라 암 통계 국가 암조기검진사업 위암 검진프로그램 간암 검진프로그램 대장암 검진프로그램 유방암 검진프로그램 자궁경부암 검진프로그램 등 각 부분에 대하여 한눈에 알아보기 쉽게 수록한 것이 특징. 또한 각 암종별 프로그램 부분에서는 위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암 등 5대 암종별 조기 발견을 위한 과학적 근거를 바탕으로 하는 검진대상의 검진시작연령, 검진방법 및 검진주기 등에 대한 권고 내용을 포함하고 있다. 이 외에도 국외 암 검진기관의 암 조기검진을 위한 검사방법과 검사연령, 검사주기 등의 현황을 자세하게 비교해 놓았다. 또한 우리나라 암 통계 부분에서는 암 발생률, 암 사망률, 암 생존율에 대하여 연령군별 비교 및 국가별 비교 등 주요 통계에 대한 최신 정보를 담고 있다

김정주 2006.07.06
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복지부, 입원환자식 실태 집중 점검 실시

병의원 입원 환자식 제공 실태에 대한 집중적 점검이 실시된다. 보건복지부와 국민건강보험공단은 올해 6월부터 시행하고 있는 입원환자 식대 보험급여 정책의 조기정착과 환자의 만족도를 높이기 위해 병의원 입원 환자식 제공에 대한 일제 점검을 실시한다고 밝혔다. 보험급여 시행 한 달 후 실시하는 이번 점검은 건강보험공단의 전국 227개 지사의 조직망을 활용해 이달 말까지 실시되며, 무작위 추출된 690여개 요양기관을 대상으로 불시에 이루어진다. 복지부 관계자는 "이번 점검을 통해 입원환자식에 대한 환자 만족도는 물론 입원환자 식대 급여기준의 준수 여부와 함께 입원환자식의 수준에 대하여 중점적으로 확인할 예정"이라고 밝혔다. 특히 열악한 환자식을 제공함으로써 사실상 비급여식을 선택할 수밖에 없도록 강제하는 부적합 요양기관에 대해서도 집중 점검할 계획이다. 점검결과 입원환자에게 제공하기에는 부적합하다고 판단되는 환자식을 제공하는 요양기관은 공개할 방침이며, 객관적인 자료 확보를 위하여 해당 환자식에 대하여는 사진 촬영을 할 예정이다. 한편 국민건강보험공단은 입원환자식의 적정한 질관리를 위해 의료소비자 및 공급자, 공익 대표로 구성된 '입원환자식 평가자문위원회'를 설치, 운영하고 있다.

김정주 2006.07.06
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한국에자이, 매출 481억 73% 성장

3월 결산법인인 한국에자이는 지난해 481억9,600여만원이 매출을 달성, 전기대비 72.89% 성장했다고 밝혔다. 영업이익은 57억8,600여만원으로 44.51% 증가했고, 경상이익도 44억으로 전기 대비 크게 늘었다. 당기순이익도 29억5,400여만원으로 7.97% 증가했다. 한국에자이의 당기말 현재 자본금은 35억1,200여만원으로 일본에자이(주)가 100% 출자하고 있다.

이권구 2006.07.06
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씨티씨바이오, 건기식 GMP 적용업소 지정

씨티씨바이오는 6월 30일 식품의약품안전청으로부터 건강기능성식품에 관한 법률 제22조 규정에 따라 우수건강기능성식품 제조기준 적용업소로 지정됐다고 6일 밝혔다. 건강기능석식품 GMP까지 확보하게 됨에 따라 씨티씨바이오는 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 동물용의약품 우수품질관리기준(KvGMP)과 함께 종합 GMP 적용업체가 됐다. 회사측은 이번 지정으로 ▶유산균 원료에 대한 수입대체 효과 발생 ▶GMP 적용업체로써 제조경쟁력 및 마케팅력 강화 ▶외국유산균주와의 품질경쟁력으로 수출 확대▶OEM 업체의 자격으로 매출 확대 등의 효과를 볼 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "GMP 기준에 따라 고품질의 제품을 생산함으로써 제품 신뢰성을 높이는 계기가 될 것으로 본다"고 밝혔다. 씨티씨바이오는 현재 유산균 및 효소에 대한 건강기능성식품 원료 제조 및 판매사업을 진행 중이다.

이권구 2006.07.06
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정신분열증 치료제 시장 이제부터 역주행?

이제부터 역주행? 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사·자문기관인 디시전 리소시스社(Decision Resources)가 앞으로 정신분열증 치료제 시장이 감소세로 돌아설 것이라는 전망을 내놓아 귀가 쏠리게 하고 있다. 즉, 올해 150억 달러 볼륨을 형성할 것으로 보이는 정신분열증 치료제 시장이 오는 2015년에 이르면 오히려 100억 달러를 약간 상회하는 수준으로 뒷걸음질치리라는 것. 이 같은 전망은 디시전 리소시스社가 제약산업과 헬스케어 분야에서 국제적으로 널리 알려진 전문업체임을 감안할 때 귀를 의심케 하는 대목인 셈이다. 게다가 정신분열증 치료제 시장은 전 세계 처방약시장에서 지난해 약효군별 매출랭킹 4위에 올랐던 거대품목群이다. 디시전 리소시스측은 5일 공개한 '정신분열증; 치료제 시장분석과 미래의 유망약물' 보고서에서 ▲"제네릭 제형들의 시장잠식 ▲각국의 급여혜택 통제 강화추세 ▲획기적인 신약의 부재 등이 차후 시장축소에 원인을 제공할 것으로 내다봤다. 특히 정신분열증 치료제 시장에 가장 큰 영향을 미칠 위협요인으로 디시전 리소시스측은 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈)이 특허만료에 직면하면서 제네릭 제형들로 활발한 대체가 이루어질 것으로 예상되는 현실을 꼽았다. 이와 관련, '리스페달'은 미국시장에서 오는 2008년, 유럽과 일본에서도 각각 오는 2007년과 올해 안으로 특허만료가 예정되어 있는 상황이다. 디시전 리소시스社의 케이트 호헨버그 이사는 "제네릭 '리스페달'이 발매되면 그 동안 첨단약물로 각광받아 왔거나, 차후 발매가 기대되고 있는 모든 이형성 정신분열증 치료제들의 매출에 예외없이 영향을 미치게 될 것으로 보인다"고 피력했다. 그 이유로 호헨버그 이사는 "항우울제 시장의 경우 과거에 '푸로작'(플루옥세틴)의 특허가 만료된 후에도 전체 시장 자체가 위축되는 일은 나타나지 않았던 반면 '리스페달' 등의 정신분열증 치료제들이 워낙 고가약물이어서 상황이 다를 수 밖에 없을 것이기 때문"이라고 설명했다. 한편 디시전 리소시스측에 따르면 최소한 14곳의 제약기업들이 기존의 이형성 정신분열증 치료제와 작용기전이 동일한 신약을 개발하고 있으며, 이들 중 4곳은 2개 이상의 신약을 개발 중인 것으로 전해졌다.

이덕규 2006.07.06
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경북, 간납도매 반품 사입처별로 처리키로

경북약사회는 지난 4일 약사회관에서 8개 종합도매상 실무책임자와 약사회 임원이 참석한 가운데 불용재고의약품 간담회를 열고, 신속한 반품에 협조해 줄 것을 요청했다. 이날 회의에서 도매업계측은 5개 제약사(아스트라제네카, 한불제약, 영풍제약, 한국페링, BMS)의 반품에 앞서 약사회와 제약회사 간 정산문제 등 조건에 대해 명확히 협약히 할 수 있다며 그동안의 어려움을 밝혔다. 또 반품시 문제점이나 애로사항은 바로바로 약사회와 협의해 해결해 나가기로 하고, 간납도매업체 품목은 사입처 별로 반품 처리토록 유도해 나가기로 했다. 이에 대해 권태옥 이사는 현재의 기형적인 의약분업제도로 인해 불가피하게 발생되는 불용재고는 조만간 포지티브 방식 등 어떤 형식으로라도 제도가 바뀌면 반품사업은 지금 같지는 않을 것이라 말하고, 그때까지만이라도 상호 협력하여 약국의 불용재고약 처리에 만전을 기해 줄 것을 당부했다. 손희락, 문도천 부회장과 함께 자리한 간담회에서 이택관 회장은 “반품에 대한 애로사항이 있으면 같이 해결 해 나가자는 뜻에서 마련한 자리”라며 최선을 다해줄 것을 당부했다.

이권구 2006.07.06
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대구시약, 연수미필회원 재교육 9월 실시

대구시약사회(회장 구본호)는 지난 3일 ‘2006년 7월 정기 상임이사․분회장 연석회의’를 열고, 올 정기 연수교육 미필회원대상 재교육을 9월에 실시키로 하고, 선거 및 회원신상신고와 연계하여 추후 공문을 발송키로 했다. 또 정책기획실에서 준비한 회무관련 회원 설문조사보고서를 문항별로 점검, 향후 회무 및 정책자료로 활용하고, 담배취급약국 현황파악 공문이 대약에서 접수됨에 따라 오는 7/15까지 분회별로 확인 후 시약에 통보키로 하였다. 이와 함께 드링크 무상제공금지 건에 대해 보고하고, 각 분회별로 확인한 결과 현재 거의 정착되고 있다고 밝히고, 지켜지지 않는 일부 극소수 약국은 적극 계도하여 동참토록 했다. 연석회의는 대경약협 주관 임원 단합행사와 관련, 9월 10일 잠정 실시토록 협의하고, 범약업인 체육대회를 10월 22일 경북고 운동장에서 개최키로 하고, 해당학교에 협조를 요청키로 했다. 일반의약품 활성화 판매기법강좌는 5주 일정으로 약학위원회 주관으로 8월말에 개설키로 하고 토, 일 중 일정은 홈페이지에 접수중인 의견을 수렴, 결과에 따라 결정키로 하였다. 구본호 회장은 회의에 앞서 “대외적으로는 월드컵 대회, 대구광역시장 취임 등 지자체 선거 당선자 취임, 대구광역시의원 개원 등 큰 행사가 마무리 되었으며, 이제는 차분히 내실있는 회무로 돌아갈 때”라며 “ 대회원 설문조사 결과를 토대로 시약 회무전반을 점검하여 개선할 것은 개선하고 보완할 부분은 보완해 나가도록 임원 여러분과 함께 힘을 모아나가야 할 것”이라고 말했다. 한편 대구시약은 국민건강보험공단의 사후관리에 따른 주의사항으로 약사 입원 및 해외여행시 심사평가원에 반드시 통보하고, 미 신고시 ‘처방전’에 서명이 불가한 점을 유념토록 주의를 환기시키기로 했다. 또 최근 대약에서 약국 카운터 문제와 관련하여 일부 약국에 공문을 보낸바 있으나, 해당사항이 없을 경우 소명자료를 대약으로 보내도록 했다.

이권구 2006.07.06
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조사진행 383품목 생동조작 태풍 '또' 분다

1차 생동조작 조사발표가 마무리된 가운데 추가로 진행중인 생동조작 관련 조사품목이 제약사의 소명이 필요한 55개 품목과 함께 2차 수거 200품목 등 총 383품목에 이르고 있어 생동조작 태풍은 지속될 전망이다. 특히 검찰에서는 7월 5일부터 시험기관에 대한 본격적인 조사에 착수한 가운데, 허가취소 조치된 25개 품목에 대한 제약사의 줄소송이 또 다시 이어질 것으로 보여 생동파문은 확산될 것으로 예상된다. 식약청은 6일 생동조작 1차 정밀 조사를 마친 33개품목 중 생동조작이 확인된 30개 품목과 위탁제조 30개 품목을 포함해 총 60개품목이 조작으로 판명, 이중 25개 품목을 허가취소 하는 등 101품목에 대한 조사를 완료했다. 그러나 식약청은 337개품목에 대한 추가 조사결과 자료가 일치한 154개 품목을 제외하고, 자료를 해독해야 하는 128품목, 자료조작으로 판명된 55개품목을 포함해 총 183개 품목에 대한 조작여부를 조만간 발표하게 된다. 이중 자료조작 판명받은 55개 품목은 제약사의 소명자료를 제출받은 후 허가취소 등 강력조치한다는 방침을 확정했다. 여기에 55개 품목에 대한 위탁제조품목도 동일하게 처분한다는 점에서 상당한 후폭풍이 예고되고 있다. 이미 1차조사때 조작판명 40개 품목중 49개 품목이 위탁제조한것으로 밝혀지면서 허가취소 등 처분을 받았다. 식약청은 55개품목에 대한 위탁제조 여부를 각 제약사별로 확인해 생동조작 품목과 동일하게 행정처분 하겠다고 밝혔다. 또한 337개 품목 중 정밀조사진행(자료해독 중인 품목)중인 품목이 128품목에 이르고 있는데, 식약청은 이와관련 추후 대책을 마련하겠다고 덧붙였다. 특히 식약청은 337품목 이외에도 2차로 수거한 24개 기관 200여 품목에 대해서도 현재 컴퓨터 복구 및 자료조사 진행중에 있다고 밝힘에 따라, 결국 조작확인 55품목+자료해독 진행 128품목+2차수거 200품목을 포함해 총 383품목에 대한 조사결과 발표에 초미의 관심이 모아지고 있다. 2차 수거 200여 품목에 대한 조사결과는 8월말~9월초 발표될 예정이다. 한편 생동성시험을 조작한 것으로 밝혀진 생동시험기관에 대한 검찰의 시험기관 조사가 5일부터 본격적으로 시작된 것으로 확인됨에 따라 이들 기관에 대한 조치가 어떻게 진행될지 도 관심이 모아지는 대목이다. 상황에 따라서는 생동시험기관에 대한 대대적 재편이 불가피해질 전망이다. 이와함께 1차때와 동일하게 2차때에도 생동조작과 관련한 제약사의 소송이 잇따를 것으로 보여 이에대한 결과에도 이목이 집중되고 있다. 제약업계는 단지 시험기관에 의뢰했다는 이유만으로 조작으로 몰고 위탁품목까지 허가취소 하는 등의 '두번 죽이는' 조치는 받아들일수 없다는 강경한 입장을 보이고 있다. 제약협회도 6일 "식약청이 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수 폐기토록 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인하게 만들었다"고 강력 반발한 바 있다. 국회에서도 생동조작과 관련한 철저한 진상규명에 나서겠다는 입장을 보이고 있어 이번 국정감사는 생동국감이 될 것이 확실시 되고 있다. 따라서 이번 생동조작 사건은 식약청, 제약업소, 시험기관, 국회에 걸쳐 파문이 지속 확산될 것으로 관측되고 있다.

가인호 2006.07.06
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린단제제 부작용위험 일반약서 전문약 분류

린단함유 외용제가 부작용 위험 등으로 일반약에서 전문약으로 분류되는 한편 사용상 주의사항이 강화됐다. 식품의약품안전청은 머릿니, 사면발이, 옴 치료제인 ‘린단’ 함유 외용제(크림, 로오숀 등)가 피부로 흡수되어 중추신경계 부작용을 일으킬 위험성이 제기됨에 따라, 이 의약품을 의사의 처방에 의해 사용토록 전문의약품으로 분류하고 사용시 주의사항을 강화키로 했다고 6일 밝혔다. 식약청은 만 3세 미만 어린이, 임부.수유부, 아토피성 피부염 환자에는 이 약을 사용해선 안되며, 이 약을 예방 목적으로는 사용하지 말 것을 당부했다. 또한 이 약을 사용하기 전 1시간 이내에 샤워를 하거나 사용하는 동안 머리카락을 뜨거운 바람으로 말리는 등 이 약의 피부 흡수가 촉진될 수 있는 행동을 해선 안된다고 덧붙였다. 이 약은 피부에 바르는 용도로만 사용해야 하며, 어린이가 마시지 않도록 보호자의 주의가 필요하다는 것이 식약청의 설명이다. 현재까지 우리나라에서 린단 제제 사용으로 인한 부작용 사례는 보고된 적이 없으나, 린단은 유기염소계 살충제이므로 잘못 사용할 경우 어지러움, 발작 등의 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 식약청은 이같은 주의사항을 담은 안전성 서한(붙임)을 의.약사 및 소비자단체에 배포하고, 해당 의약품 제조.수입업소에는 1개월 이내에 허가사항을 변경토록 지시했다. 한편 ‘린단’ 함유 외용제는 8개 회사 11개 제품이 허가되어 있으며, 2005년중 총 생산(수입)실적은 약 18억원이다.

가인호 2006.07.06
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랩프론티어 30품목중 11품목 조작 '최다'

30개 생동조작 품목 가운데 랩프론티어가 총 11개품목을 차지하고 있는 것으로 나타나 지난번에 이어 또다시 최다를 기록한 것으로 나타났다. 식약청이 밝힌 30개 생동조작 품목 중 시험기관별 분류에 따르면 랩프론티어가 총 11개품목이 연루된 것으로 나타나 최다를 기록했다. 랩프론티어는 지난 4월 1차 발표당시에도 10개 품목 중 5개품목을 차지하며 도마위에 오른바 있다. 이번 2차때도 랩프론티어는 참제약의 '유니콕스캡슐' 등 11품목에 대한 시험결과를 조작한 것으로 나타났다. 랩프론티어는 바이오코아 등과 함께 생동시험실적이 가장 높은 기관으로 알려져 있다. 이어 경희대학교가 국제약품 '지릭스정' 등 6개품목을 조작한 것으로 나타나 뒤를 이었다. 또한 중앙대학교가 동광제약의 '시크렌캡슐' 등 4개품목을 조작한것으로 조사됐다. 바이오메디앙(3개품목), 아이바이오팜(2개품목), 충남대학교(2개품목), 의수협(1개품목), 바이오코아(1개품목) 등도 생동조작에서 자유롭지 못했다. 한편 식약청은 생동성시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 인적 물적 요건 확인을 거쳐 생동성시험기관을 지정하고, 지정된 기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거 마련하기 위해 '07년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다. 또한 생동성시험기관에 대한 신뢰성 제고를 위해 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 이미 7월 1일부터 시행 중이며 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련하여 이미 시행중이라고 밝혔다.

가인호 2006.07.06
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녹십자, 아이사랑 백초사랑 이벤트시상식

㈜녹십자(대표 허일섭)는 지난 5일 목암생명공학연구소 강당에서 ‘제6회 아이사랑 백초사랑’ 이벤트에 대한 시상식을 가졌다. 지난 5월 15일부터 6월 15일까지 한 달 동안 ‘리틀스타 콘테스트’라는 타이틀로 밝고 건강한 어린이 사진을 공모한 이번 이벤트에서는 5살 김채린 어린이의 해맑은 표정을 담은 김혜정 씨의 ‘2002년의 감동을 또 다시~’가 금상 수상의 영예를 안았다. 은상에는 정해진 씨의 ‘사랑스런 인하’, 동상에는 배성미 씨의 ‘나의 보물 동혁’이 당선되었으며 당선작은 탈스 홈페이지(www.tals.co.kr)에서 찾아볼 수 있다. 녹십자는 금상 수상자에게 Xcanvas 42인치 PDP TV와 함께 ‘백초’ 모델 활동 기회를 부여했으며, 은상 수상자에게는 루이뷔통 명품가방을, 동상 수상자에게 7인치 지상파 DMB 일체형 네비게이션을 시상했다. 이외에도 응모자 중 300명을 선정하여 랑콤 립스틱, 탈스, 프라이웰 입술 보호제 등 푸짐한 경품을 증정했다. 이번 이벤트를 진행한 OTC마케팅팀 김장규 부장은 “이번 공모에는 아이를 키우는 엄마의 마음이 담긴 2,000여편의 작품이 접수되었으며, 작품의 완성도보다는 자신의 이야기를 진솔하게 전해주는 작품을 우선 순위로 수상작을 선정했다”고 밝혔다. ‘백초’는 1974년 출시 이후 30여 년 동안 줄곧 엄마들의 사랑을 독차지 해온 생약성분 어린이 소화정장제. 녹십자는 ‘백초’에 대한 엄마들의 끊임없는 사랑과 성원에 보답하고, 엄마들의 소중한 육아경험 공유를 통해 미래의 주인공인 아이들을 건강하게 키우는데 도움을 주고자 ‘아이사랑 백초사랑’이라는 슬로건 아래 수기공모 등 매년 다양한 형태의 이벤트를 6년 째 이어가고 있다.

박병우 2006.07.06
정책

국내개발약 100억원 팔면 약제비 30억원 절약

오리지널제품을 국내개발의약품으로 처방변경했을 경우 약제비가 얼마나 절감될까. 한미약품이 국내개발의약품으로 처방변경했을 경우 100억원을 팔면 약제비가 30억원정도 절약된다는 분석결과를 발표해 관심을 모으고 있다. 특히 한미약품의 이같은 분석은 자사의 제품을 토대로 분석, 제시했고 제약회사로서는 처음이라는 점에서 주목을 받고 있다. 한미약품에 따르면 국산의약품으로 지난 5년 5개월간 1,600억원 이상의 약제비 절감효과를 거둔다는 것이다. 최근 자체자료 분석을 통해 2001년부터 2006년 5월까지 순수 자사 개발 의약품 89품목으로 약 1,625억원의 약제비 경감을 이루어냈다고 밝혔다. 회사측은 “지난 5년 5개월간 의약품 89품목 누적 총 매출액은 5,344억원이었고 이를 통해 1,625억원의 약제비 경감효과를 냈다”며 “매출액의 30%가 절감효과로 나타났기에 100억원 매출을 기록하면 30억원의 약제비가 절약된 셈”이라고 말했다. 약제비 절감액은 오리지널 제품을 한미가 개발한 국산의약품으로 대체함으로써 절약되는 금액이다. 연도별로 추이를 보면 2001년 147억원에 불과하던 약제비 경감액은 2002년171.2억원,2003년 209.5억원,2004년 328.4억원,2005년에는 512억원으로 계속 증가했다. 2005년은 2001년에 비해서 무려 247.2%나 급증했다. 2006년 들어서는 5월까지 256.3억원의 약제비를 줄였다.이런 추세가 연말까지 계속될 경우 610억원여 정도의 총 절감액을 기록할 수 있을 것으로 보인다. 이에 대해 한미약품은 “의약분업 후 오리지널 품목을 도입하기 보다는 R&D 투자를 강화해 자체 기술력으로 의약품 국산화를 이룩해 온 것이 약제비를 크게 줄일 수 있었던 요인”이라고 설명했다. 특히 2005년에는 약제비 경감액이 전년대비 56% 증가한 512억원에 달해 눈길을 끈다. 이는 2005년 돌풍을 일으킨 개량신약 고혈압치료제 ‘아모디핀(성분:캄실산 암로디핀)’의 효과가 컸다. 아모디핀은 2005년 한 해만 400억원의 매출을 기록했고 이를 통해 128억원의 약제비 절감효과를 기록한 바 있다. 2006년 5월까지 벌써 아모디핀만으로 64억원의 경감효과를 거두고 있다. 한미약품은 “2006년 들어서도 5월까지 256억원(89품목 매출액 823.8억원)의 약제비를 줄였고 이는 이미 지난해 대비 50%선을 넘어선 것”이라며 “이 추세대로라면 2001년부터 올 해까지 약2,000억원 정도의 약제비 절감을 이룰 수 있을 것”이라고 기대했다.

박병우 2006.07.06
정책

"시험조작 원인 식약청, 제약사 책임전가 잘못"

제약업계는 생동성시험 자료불일치 2차 발표와 관련, 이번 사건의 1차적인 원인은 관리감독기관인 식약청이 직무를 제대로 수행하지 못한데에 있는데도 마치 제약회사가 책임있는 것으로 호도하고 있다고 지적했다. 국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃을 것인데도 식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수 폐기토록 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인하고 있을 것이라고 주장했다. 제약업계는 관리감독 기관인 식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보여 실망하지 않을 수 없다고 덧붙였다. 정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했으나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했다고 지적했다. 제약업계는 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 한다고 강조했다. 특히 제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 할 것이며 이렇게 해야 윤리경영을 하는 선의의 제약회사들이 피해를 당하지 않을 것이라고 밝혔다. 선의의 제약회사 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없으며 그 억울함을 호소할 길이 없다는 것이 제약업계 한관계자의 설명이다. 1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매 금지, 시중 유통 품 회수 폐기처분을 받은 제약회사들이 소송을 제기,법원에서는 제약회사들의 가처분 신청을 받아들였는데 이는 시험기관의 자료불일치 결과와 달리 의약품의 품질에는 하자가 없을 가능성을 법원이 인정한 것과 다름없다고 주장했다. 제약업계는 향후 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독하는 방안이 바람직다고 제시했다. 이 방식은 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단함으로써 제약회사가 관여했다는 오해를 해소할 수 있다는 것.

박병우 2006.07.06
정책

엘러간 ‘레스타시스’ 전국 안과의 대상 로드쇼

한국엘러간(대표이사 강태영)과 삼일제약(대표이사 허영)은 7월부터 9월까지 전국의 대학병원 안과 의사와 안과 개원의를 대상으로 대대적인 로드쇼를 진행한다. 안과의사들을 대상으로 한 한국엘러간의 로드쇼는 이번이 두 번째. 작년 11월 진행했던 로드쇼가 대도시 대학병원 의사들을 대상으로 했던 것과 달리 이번 로드쇼는 전국 전역에서 진행하며 대상도 개원의까지 확대됐다. 로드쇼에서 주로 다루어지는 제품은 녹내장치료제 ‘루미간’과 안구건조증치료제 ‘레스타시스’. 특히 레스타시스의 경우 세계 최초, 유일의 안구건조증 치료제로 의사와 환자들의 요구가 높아 이번 로드쇼의 주요 관심사가 되고 있다. 한국엘러간에 따르면 레스타시스는 미국 FDA 승인을 받은 세계최초의 안구건조증 치료제이며 눈물 생성을 촉진시켜 안구건조증의 원인을 치료한다. 임상시험에서 사용한 환자 10명 중 5명은 더 이상 인공누액을 사용하지 않았으며 나머지 다섯 명도 증상이 개선되어 인공눈물 사용횟수가 현저히 줄었다. 하루에 인공누액을 4회 이상 점안하는 중증도 이상의 환자들을 대상으로 처방할 때 가장 효과가 뛰어나며, 가벼운 안구건조증 환자에서는 가시적인 효과가 적을 수도 있다는 것이 회사측의 설명이다. 강태영 대표이사는 “많은 안구건조증 환자들이 치료를 위해 안과를 찾고 있지만 개원가에서는 아직 레스타시스의 정보가 부족한 것이 사실이다. 이번 로드쇼를 통해 세계 유일의 안구건조증 치료제인 레스타시스의 특장점을 충분히 공유하여 개원의들에게 안구건조증 치료의 장을 열고, 이로 인해 환자들에게 만족스러운 치료의 기회가 되었으면 한다"고 말했다. 이번 로드쇼는 각 지역의 대학병원의 외안부 전공의 안과의사들이 연자로 나서며 3월 시판 이후 4개월 가량 사용해 본 환자나 의사들의 반응을 공유하며 토론하는 시간도 준비되어 있다. 참가를 원하는 병의원 관계자는 한국엘러간(02-3453-7660)으로 문의하면 된다.

이권구 2006.07.06
정책

2차 생동조작, 25개 품목 허가 취소

제목없음 33개품목에 대한 2차 생동조작 조사 결과 30개품목이 조작으로 판명났으며, 이중 위탁제조 품목도 30품목으로 확인되며 총 60품목이 생동조작으로 드러났다. 특히 이중 생동성시험 의무화 품목인 25개 품목은 한달여 청문 등의 절차를 거쳐 허가취소 및 수거 폐기 조치되며, 대체조제 품목인 35품목은 생동인정품목에서 삭제하고 대제조제가 금지된다. 또한 337개품목에 대한 2차 조사결과 총 55개품목이 생동조작으로 판명난 가운데 제약업소의 해명절차를 거쳐 동일하게 처분한다는 방침이다. 결론적으로 1차 수거 총 438품목 가운데 자료가 일치한 품목은 212품목(1차 58품목, 2차 154품목)으로 집계됐으며, 조작이 확인됐거나 정밀조사를 진행하는 품목은 226품목으로 나타났다. 2차 337품목 가운데 조작의심품목은 총 183품목으로, 자료가 불일치한 58품목을 제외하고 자료를 해독중인 품목은 128품목으로 조사됐다. 식품의약품안전청은 지난 4월 1차 발표시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 일부 생동성시험결과가 불일치된 사실을 확인했다고 7월 7일 밝혔다. 생동조작 2차발표결과 자료불일치가 확인된 30품목중 16품목, 위탁제조품목 30품목중 9품목 등 총 25품목에 대한 허가취소 조치(명문제약 세프라딘캡슐 500mg 확인결과 대체조제용 의약품)가 내려지고 35품목에 대한 생동인정공고목록 삭제 등 모두 60품목에 대한 처분조치가 취해진다. 식약청은 4월 1차 발표 이후 두 달여 동안 허가 신청 시 제출된 자료와 CD 및 컴퓨터 원본 자료가 상이한 33개 품목에 대한 추가 정밀조사를 실시한 결과 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출된 것을 확인했다. 또한, 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 이중 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 불일치 경위를 추가 조사한 33품목 중 해명 타당성이 인정되지 아니한 8개 기관 30개 품목에 대해서 불일치된 시험자료를 토대로 허가된 30개 의약품중 생동성시험 의무화 16개 품목(명문 세프라딘 500mg, 제이알피 세파딘캡슐, 한국유니온 유니온 세프라딘 캡슐 500mg, 뉴젠팜 세프라딘캡슐 500mg 허가취소 제외)은 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 14개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 또한 위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 9개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 21개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 덧붙였다. 식약청은 향후 생동성시험자료를 조작한 시험기관에 대한 수사의뢰 여부는 검찰 수사결과(4월 27일 의뢰)에 따라 추후 조치 방침을 결정할 예정이다. 또한 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해서는 시험기관으로 하여금 그 경위에 대한 해명의 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 것이며, 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 128개 품목의 불일치 여부에 대해서는 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이라고 밝혔다. 한편 식약청은 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험 분석기기 운용 프로그램이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 종합 발표할 계획이라고 밝혔다. 자료조작 유형은 1차 발표시와 유사하게 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형·적용하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다. 한편 복지부는 생동성시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 1차 발표 때와 마찬가지로 보험급여를 즉시 중지하고, 식약청장이 품목허가를 취소하는 경우 급여목록에서 삭제하고, 생동성인정 공고만 삭제되는 품목의 경우는 약가를 우대 전 가격으로 환원할 계획이다. 또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘해당 제약사’와 ‘생동성시험 조작시험기관’ 을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다. - 생동성시험자료 불일치에 따른 조치 현황 - 구 분 계 허 가 취 소 생동인정공고 삭제 총 계 60 25 35 자료불일치품목 30 16 14 위 탁 제 조 품 목 30 9 21 자료 받기: 자료 불일치 30개 품목 현황

가인호 2006.07.06
정책

인성정보, SK텔레콤과 U-Health 선도사업 참여

SK텔레콤(대표 김신배)과 IT전문업체 인성정보(대표 원종윤)가 정통부와 한국전산원이 부산, 대구시와 함께 시행하는 “2006년 U-Health 선도사업 과제”에 컨소시엄을 구성, 높은 기술력을 인정받아 선정되었다고 밝혔다. 정보통신부와 한국전산원의 U-Health 선도사업 과제는 관련 과제 중 단일 규모로는 가장 큰 33.8억의 사업규모로 최근 관심을 모으고 있는 u-Health 서비스 모델의 사업 가능성을 시험, 검증하고 상용화 기반 마련을 통해 상용서비스를 출시한다는 취지에서 공모되었다. 과제는 부산시의 “복지기관과 의료기관을 연계한 u-헬스 서비스”와 대구시의 “웨어러블 컴퓨터 기반의 u-헬스 서비스” 등 첨단기술과 상용서비스를 응용하여 구성되었으며 6월 중순부터 12월까지 7개월가량 관련 솔루션과 서비스를 개발, 수행한 뒤 비즈니스 모델의 상용 가능성을 검증하고 장애요인을 분석해 공동사업 추진의 발판을 제시하게 된다. “복지시설과 연계한 u-헬스서비스”는 PDA, 핸드폰, 인터넷 등 네트워크로 연결된 유무선 건강측정기기를 이용해 환자의 혈압, 혈당, 맥박, 체지방 등의 건강수치를 측정하면 의료기관(보건소, 병원)에 실시간으로 원격전달되어 자가진단, 원격모니터링, 상담관리, 의료진 관리 등의 서비스를 언제, 어디서나, 유비쿼터스 환경으로 받을 수 있다. 이러한 서비스를 이용해 우선적으로 복지시설(요양원) 노인과 의료관리가 취약한 도서산간 주민을 대상으로 의료기관(보건소, 병원)과 실시간으로 연계하여 “주치의에 의한 맞춤건강관리”를 시범 실행할 예정이다. “웨어러블 컴퓨터 기반 u-헬스서비스”는 심전도, 혈압, 맥박 등 생체정보를 인식할 수 있는 “웨어러블 컴퓨터(Wearable Computer) 바이오 셔츠”를 환자가 입으면 독거노인이나 만성질환자의 건강상태 정보가 의료진에게 원격으로 전송되어 평소엔 건강상태가 관리되고 응급상황이 발생되면 의료진이 바로 투입된다. 이번 정통부와 한국전산원의 u-Health 선도사업으로 부산, 대구지역은 고효율, 저비용의 의료체계 구축과 만성질환 예방과 관리, 의료취약계층의 의료비 감소와 수준 높은 의료서비스를 제공하는 건강한 도시를 구현할 수 있게 되었다. 인성정보는 이번 선도사업 과제에 선정됨으로써 u-Health 기술력을 인정받아 사업기반 확보와 함께 u-Health 분야의 새로운 사업영역을 창출하고 차세대 리더로 발돋움 할 수 있는 계기를 마련하게 되었다.

박병우 2006.07.06

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