정책
생동기관 '서울의약연구소' GLP기관 지정
식품의약품안전청이 21일자로 생동시험기관인 서울의약연구소를 GLP기관으로 지정했다.
서울의약연구소(Seoul Pharma Laboratories, Inc. SPL)는 식약청으로부터 독성동태시험 중 분석시험 분야에서 GLP(Good Laboratory practice) 기관으로 지정 받았다고 최근 밝혔다.
GLP는 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설·장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다.
이번 인증에 따라 서울의약연구소는 비임상시험자료의 신뢰성을 확보하고 대외 신인도를 강화하여 국내 비임상시험기관으로서의 수준을 향상시키고 OECD 수준의 GLP 관리체계를 구축하였으며, 최고수준의 시험분석기관의 자리에 위치하게 됐다.
서울의약연구소 (대표 김호현, www.splab.co.kr)는 제약, 생명공학 기업 및 전임상, 임상기관의 신약개발 사업에 효율적이고 차별화된 지원서비스 제공을 기업 목표로 하여 2005년 8월 설립했다.
국내 최고의 연구 전문 인력, 풍부한 약물 분석 Know-How 및 최첨단 분석기기 등 우수한 연구 인프라를 활용하여 고객에게 신속, 정확, 신뢰성을 확보한 객관적 연구, 분석 및 시험결과물의 Premium 서비스를 제공하고 있다.
뿐만 아니라 시대 요구에 적극 부응하여 올바른 행동과 가치판단의 기준으로서 회사 “윤리 경영 헌장”을 자체 제정하고, 그 실천을 다짐하여 전 임직원이 윤리 경영실현에 앞장서고 있으며, 국내 위탁연구기관 중 최초로 실험실 서버(Server) 시스템 도입을 통해 문서 및 시험기초자료(Raw data) 등 전자적으로 저장하고 있는
기록의 원본 데이터 손실 또는 변경의 방지를 위한 안전조치 체계를 수립하였다.
서울의약연구소의 지원서비스 분야로는 신약개발지원사업부와 생명공학사업부가 있으며, 신약개발사업부는 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험, 신약 및 약물 분석법 개발, TK 및 PK 시험, 대사체 ID 및 분석, 그리고 GLP 분석 및 컨설팅 등 다양한 솔루션을 제공하고, 생명공학사업부는 Protein ID 및 Peptide Sequence 연구 개발 및 분석 서비스를 수행하고 있다.
이외에도 최고의 기술력과 품질로 프로테오믹스 전반에 걸친 분석지원, 분석법 개발 및 공동연구를 추진중에 있으며 단백질 외에도 유전자, 탄수화물 등 각종 생체
고분자 분석에 관한 기술을 지원하고 있다.
특히, GLP기관 지정에 따라 신약 후보물질의 약효성과 안정성을 확인하는 독성동태시험 중 생체시료의 약물분석을 OECD에서 요구하는 GLP 기준에 맞도록 수행하여, 국내 신약개발의 가속화를 촉진하고 나아가 국제 경쟁력을 향상시켜 국내ᆞ외 약물분석 위탁연구기관의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다.
서울의약연구소 관계자는 "공신력 있는 GLP 인증기관으로서 신뢰성 보증 체제를 바탕으로 각 분야 전문가들의 Direct Consulting, 연구 결과물의 객관적 평가, 과제별 관리 및 사후 관리에 대한 체계적인 시스템 운용을 통하여 고객의 연구 및 제품에 가치를 더하여 고객의 가치 창조 및 감동 실현을 전사적인 목표로 실천하는 최고의 시험분석기관, Premier CRO (Contract Research Organization, 위탁연구기관)가 되겠다”는 포부를 밝혔다.
한편 현재 국내에는 바이오톡스텍, 켐온, 서울대학교병원 임상의학연구소, 한국화학시험연구원 안전성연구센터, 메드빌 등과 함께 유명 제약사 중앙연구소 등이 GLP기관으로 지정받았다.
가인호
2006.07.21