약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

CoQ10 심의 연말까지 매듭 짓는다

기능식품신문=식약청이 CoQ10 심의를 올해 안에 매듭짓는다는 계획이다. 개별인정 심의중 가장 핵심 안건으로 업계의 관심을 모으고 있는 CoQ10은 현재 5개사 6개 제품이 개별인정을 신청해 놓은 상태이다. 식약청은 최근 소위원회를 구성하고 원료분야, 안전성분야, 기능성분야로 나눠 별도의 심의를 진행 중이다. 소위원회 구성은 개별인정 심의를 보다 빠르게 진행하기 위한 방안으로 지난달 심의위원장인 황재관교수의 발의로 이뤄졌다. 원료 안전성 기능성 등 3개 분야에 대한 검토를 거쳐 심의위원회에 결과를 상정하고 또 전체회의를 거쳐 올해 안에 최종 결과를 토출한다는 계획이다. 개별인정이 신청된 CoQ10이 각 업체마다 제조 공정이 다양하기 때문에 올해안에 최종결과를 발표하기 위해서는 빠른 심의 진행이 필요할 것으로 예상된다. 기능식품규격과 이은주 연구관은 CoQ10 심의와 관련해 “기존 기능식품들과 달리 CoQ10이 합성에 의한 소재이기 때문에 섭취량과 안전성 부분을 동시에 검토해야하는 것이 관건”이라고 밝혔다. 식약청의 일정대로 올해안에 결과가 도출되어 CoQ10이 기능식품 원료로 인정받는다면 내년 기능식품 시장을 좌우하는 큰 변수가 될 것으로 보인다. [ CoQ10 소위원회 명단 ] △ 원료분야 =황재관, 백형희, 장판식 △ 안정성분야 = 권훈정, 홍진태, 공구 △ 기능성분야 = 최명숙, 김영식, 정성현 이상 9명

송덕순 2006.08.14
정책

올 상반기 '리피토' 상승-'뉴론틴' 하락

제일약품이 올 상반기 매출 1295억3천여만원으로 지난해 같은 기간(1223억)보다 소폭 증가한 가운데, 리피토는 증가세를 보인 반면 뉴론틴은 하락세를 보였다. 제일약품이 내 논 올 상반기 영업실적에 따르면 리피토는 341억5,100여만원으로 전년 299억2,900여만원보다 40억원 이상 증가했다. 반면 뉴론틴은 119억7,800여만원으로 전년 동기 158억2,600여만원 보다 40여억원 가까이 감소했다. 이외 주요제품들은 소폭 상승하거나 하락했다. 케펜텍은 96억1,500여만원(92억5,600여만원)으로 소폭 증가했다. 특히 올 몇몇 종합병원에 입점시키며 상승세를 타고 있는 무르페패치는 31억4,400여만원으로, 지난해 총 매출(6억4,100여만원)보다 5배 정도 늘었다. 인히베이스(32억4천며만원, 46억3,600여만원), 크라비트(35억, 39억)은 감소했다. 제일약품의 유통경로는 도매 4.51%, 원외 69.0%, 종합병원 8.37%, 관계사 10.29% 등이다.

이권구 2006.08.14
정책

2009년까지 BT의약품 65종 평가 지침 마련

오는 2009년까지 세포치료제 유전자치료제 등 총 65종류의 바이오의약품 평가 가이드라인이 마련될 것으로 전망됨에 따라 BT의약품 조기 산업화가 기대되고 있다. 식품의약품안전청 생물의약품본부는 BT제품의 산업화 애로사항을 해소하고 제품화 촉진을 지원하기 위하여 2009년까지 총 65개의 생명공학 제품별 평가가이드라인을 마련하겠다고 최근 밝혔다. 식약청은 이미 지난해 '암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항’등 18개의 평가가이드를 마련한 바 있다. 특히 8월 현재 ‘생명공학의약품 허가를 위한 Q&A' 및 ’이종이식제제의 전임상 및 임상시험에 대한 가이드’ 등 6건의 가이드라인이 마련됐다. 올해 말까지 ‘유전자치료제의 품질, 안전성, 유효성 평가시 고려사항 2006’ 등 9개의 평가가이드라인을 준비 중이라고 식약청은 덧붙였다. 현재가지 발간된 가이드라인은 식약청 홈페이지에서 다운로드 받을 수 있다. 식약청은 향후에도 첨단 BT 기술을 이용한 생명공학제품에 대한 평가가이드라인을 지속적으로 사전확립 함으로써 업계 준비의 예측성을 높이고 허가심사의 지연을 방지하며 사전안내 역할을 강화하여 생명공학 제품의 산업화를 지원한다는 방침이다.

가인호 2006.08.12
정책

종로구약, 관내 경찰서 의약품 등 전달

종로구약사회(회장 임준석)는 최근 관내 경찰서 2곳을 방문 구급약, 상품권, 의약품 등을 전달하고 관계자들의 노고를 격려했다. 임준석 회장을 비롯해 정영기 총무위원장, 주완표 윤리위원장, 허인영 여약사위원장은 9일 종로경찰서를 방문, 25만원 상당의 돼지고기와 50만원 상당의 상품권, 살충제 40개, 매트 60매, 버물리 80명, 써버콜 100병 등을 전달했다． 또 11일 11일에는 혜화 파출소를 방문, 같은 류의 물품을 전달하고 노고를 격려했다． 임준석 회장은 "여름철 고생하는 경찰들을 위해 돼지고기, 여름 상비약 등을 준비했다"며 "앞으로도 관내 치안을 위해 힘써달라"고 당부했다.

김정주 2006.08.12
정책

판매자료 제공,도매 어떤 결론 도출할까

판매자료 제공에 대한 비밀준수약정에 대해 도협 및 도매업계가 고민 중이다. 개국가는 신속한 진행을 원하고 있지만,약국의 관계도 중요한 반면 제약사와의 관계도 고려해야 하기 때문이다. 또 중간에 끼인 입장에서 도매업소의 피해 가능성도 차단해야 한다. 검토하고 해결해야 할 문제가 있다는 것이다. 유통가에 따르면 우선 개인정보유출의 위법여부를 논의해야 한다. 약사회 쪽에서는 검토결과 결론이 나왔다고 말하고 있지만,도매업계 입장에서 검토할 부분이 있다는 것. 다른 결론이 나오면, 판매자료제공을 제어할 방법이 없고, 같은 결론이 나올 경우 약사회 및 개국가와 보조를 맞출 수 있다는 것. 도매업계에서 고민하는 또 다른 부분은 제약사와의 관계. 약사들도 중요하지만 유통이라는 중간위치에 있는 도매업소는 제약사와의 관계도 중요하고, 그간 관행적으로 판매자료 제공이 이뤄졌기 때문에 일거에 불식할 수 있느냐 하는 문제다. 계약이 있기 때문이다. 1년 단위, 2,3년 단위 등 시기는 다르지만 대개의 제약사와 거래약정서가 있고, 양측의 계약기간이 있는 상황에서 이를 무시할 수 있느냐는 것. 계약기간 만료 전에 약사회 쪽의 요구만 받아들일 경우, 이것은 도매의 문제가 되고, 자칫 도매가 피해를 볼 상황이 야기될 수 있다는 얘기다. 그간 제약사들이 판매자료를 순수한 목적이 아닌 다른 목적으로 사용, 불만을 표출해 온 상태에서 이 문제가 불거지며 긍정적으로 받아들였지만, 현실로 적용해 진행시킬 경우에는 차원이 달라진다는 것. 이와 함께 도매업계 내에서는 약사회에서 내 논 비밀준수약정서에 담긴 내용에 도매업계가 받아들일 수 없는 내용이 상당수 포함돼 있다고 지적하고 있다. 자칫 도매가 피해를 볼 수 있는 이 내용들도 해결해야 할 부분이라는 것. 한 인사는 “비밀유출 등에 대한 고려 없이 제약사와 협조차원에서 자연스럽게 진행하다 보니 정보제공이 보편화됐는데 판매자료를 제공하지 않으면 우리도 좋고 편하다. 일부 제약사가 정보를 악용했거나 신입사원을 대거 뽑으며 훈련받지 않은 이들이 도매나 약국을 고객으로 생각하지 않고 우월적으로 군림, 약국가 도매업소에 피해를 줬고, 결국 이에 대한 결과가 나타났다"며 “원인제공은 제약이고 자업자득이기도 하지만 도매업소는 개국가 및 제약 쪽 양쪽에 다 연관돼 있기 때문에 검토하고 고려해야 할 부분이 많다.”고 말했다. 이런 부분들이 해결되면 도매업계로서는 마다할 이유가 없다는 게 보편적인 시각이다. 협조를 통해 요청해 순수하게 사용돼야 할 판매자료가 아예 거래조건에 포함돼 부작용을 일으키고 있고, 이에 대한 해결책이 필요하다는 데는 공감대가 형성돼 있기 때문. 더욱이 도매-제약사간 거래약정서에 판매정보 제공에 대한 의무규정은 바람직한 사항이 아니라는 게 대체적인 시각이다. 다른 인사는 “본격 진행되면 몇몇 제약사들은 타격을 볼 것이다.”며 “제공여부를 알 수 없다는 얘기도 나오는데 자료가 제공되지 않으면 제약사들의 마케팅이 안 되고, 금방 알려진다. 예로 어떤 회사는 자료가 들어가 분석작업이 끝나야 발주가 들어간다.”고 말했다. 또 “이것을 순수하게 사용하기를 바랐는데 않기를 바랐는데 이 자료를 갖고 약국에 압력을 넣고 직거래를 하거나 배제하다 보니 극에 달한 것 같다. 도매도 마찬가지다. 제약이 자충수를 둔 것이다”며 “약사회도 단순히 자료제공을 하지 말라는 차원이 아니고 다른 수도 보고 진행하는 것으로 본다. 합리적으로 해결되기를 바라지만 간단한 문제는 아니다”고 진단했다. 상황이 이 같이 진행되며 정보에 대한 도매업계의 인식제고에 대한 목소리도 높아지고 있다. 그간 정보에 대해 무관심하지만 이제는 달라져야 한다는 것. 도매업소들이 정보의 가치를 등한시한 것도 문제로, 앞으로 정보가 점점 중요해지는 만큼 도매가 중요성을 인식하고 적극 논의할 필요가 있다는 지적이다. 한편 도협은 18일 회의를 열고,이 결과를 약사회에 전달할 예정인 것으로 알려졌다.

이권구 2006.08.11
정책

미국 포지티브 연내 실시 전격 동의

미국은 우리 정부가 추진하고 있는 ‘포지티브리스트(선별등재방식)’에 대해 수용하는 것은 물론 연내 실시에 전격 동의했다. 다만, 절차적 사항 등의 내용은 의약품/의료기기 작업반 회의를 통해 협의하기로 하고 오는 8.21-22 양일간 싱가포르에서 회의를 갖기로 했다. 회의에서는 2차 협상시 논의하기로 예정되어있던 사항을 포함하여 양측의 관심사항에 대한 실질적인 협의 진전이 이루어질 것으로 전망된다. 복지부는 이같은 내용을 포함「약제비 적정화 방안」의 건강보험 시행규칙 입법예고(안)에 대한 우리측의 설명자료 제시와 관련하여 미국측의 입장을 전달해 왔다고 11일 밝혔다. 이에 따라 우리측은 선별등재방식을 포함한 약제비 적정화 방안이 제2차 의약품/의료기기 작업반 회의 협상중단으로 진전되지 못한 사항을 추가적으로 협의하여 타분과와 협상의 진도를 맞출 필요가 있고, 우리 제도의 추진일정을 고려할 때, 미국측과의 협의과정을 거쳐 연내에는 필히 시행되도록 해야 한다는 판단 하에 제3차 협상 전 추가협상을 갖기로 했다. 지난 6월 워싱톤 1차 협상시 양측은 관심사항을 초안형태로 작성ㆍ교환하여 이를 중심으로 협의하기로 하였으나 제2차 서울협상이 파행으로 끝남에 따라 양측의 초안이 교환되지 못했음은 물론 실질적인 협의가 진행되지 못한 바 있다. 복지부는 지금까지의 기본입장대로 “국민건강보험제도의 근간이 되는 부분과 절차적 과정을 구분하여 지킬 부분은 지키되, 제도의 선진화 및 투명성 제고를 위해 필요한 부문은 가능한 한 합리적으로 수용한다”는 입장에서 협의해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이종운 2006.08.11
정책

동아 상반기 박카스 제외 전 품목 상승-2833억

동아제약은 올 상반기 박카스D의 하락세가 이어진 가운데, 스티렌 니세틸 판피린 등을 포함한 전 제품이 골고루 성장, 2,833억8,500여만원의 매출을 달성한 것으로 집계됐다. 전년동기 2604억원 보다 230억원 정도 증가한 수치다. 동아제약이 내 논 상반기 매출실적에 따르면 ‘박카스D’는 595억2천여만원(1억8천만병)의 매출로, 전기 630억 5,300여만원보다 35억원 정도 감소했다. 이외 주요 제품들은 증가했다. 출시 이후 계속 상승세를 타고 있는 ‘스티렌’은 199억여원으로 전년 동기 132억3,500여만원보다 큰 폭으로 증가했고, ‘니세틸’도 139억6,200여만원으로 소폭 증가했다. ‘판피린’은 91억8,400여만원으로 6억원 정도 늘었다. ‘가스터’ 66억3,300여만원(전년동기 56억4,500여만원),'에포세린’ 61억7천여만원(58억5천여만원)도 전년 같은기간 보다 증가했다. '오팔몬'도 66억4천여만원으로 51억원이었던 전년동기보다 15억원 정도 매출이 늘며 주요 전제품의 상승세가 두르러졌다.

이권구 2006.08.11
정책

이경호 진흥원장, 태국 식약청장 방문

이경호 원장은 1일 태국 식약청을 방문하여 태국 식약청장과 환담을 나누고 한국 식약청 및 진흥원과 태국 식약청 간의 향후 업무협력방안에 대하여 논의하였다. 팍디 포디시리(Pakdee Pothisiri) 태국 식약청장은 한국 식약청의 GMP 프로그램에 높은 관심을 표명하였으며, 8월 21일부터 31일까지 있을 태국 연수단의 한국 식약청 연수 프로그램을 지원해 주는 것에 대해 감사의 뜻을 전했다. 또한 Stem Cell 등 새로운 생명공학 및 의약품 임상실험관련 분야에 대한 기술교류, 한국 제약회사와의 협력 등 다양한 협력방안에 대해 진흥원과 논의를 계속해 나가기로 하였다. 이경호 원장은 "양국 보건당국 간의 지속적 협력을 통해 생명공학뿐만 아니라 여러 분야에서 한국과 태국 각자의 경험을 공유함으로써, 상호간 실질적인 결실이 이루어지길 희망한다"며 "이를 위해 진흥원도 보건산업 전문기관으로서 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

가인호 2006.08.11
정책

독성연, 유해물질의 민감군 규명방법제시

국립독성연구원(원장 최수영) 인체노출평가팀은 최근 '생체지표를 이용한 분자유전역학'이라는 주제로 세미나를 개최했다. 독성연에 따르면 인구집단이 유해물질에 노출될 때 같은 농도에서도 개개인의 반응정도는 다양하게 나타난다. 이는 주로 그 개인의 유전적다형성에 기인하는데, 그동안 유전자내의 단일염기다형성을 측정하는 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) 기법을 이용하여 유전적다형성이 질병발생과 관련되는 것으로 밝혀져 왔다. 최근 유전자 중 SNP가 빈번히 일어나는 부분들이 유전자재조합과정에서 블록의 형태로 함께 유전되는 경향이 있는 것이 알려지면서, 질병발생에 대한 원인을 규명하는데 블록 내에 변이된 단일염기 집합 (SNP haplotype)을 동시에 고려하는 것이 보다 합리적이라는 의견이 대두되었다. 2002년 Haplotype Map (HapMap:단일형지도맵) 프로젝트가 시작된 후, 질병관련 유전자내에 SNP이 일어나는 위치에 대한 정보가 제공되고, 이는 haplotype을 이용한 분자유전역학연구를 용이하게 해 주고 있다. 이날 연자인 서울대학교 의과대학 예방의학교실 홍윤철 교수는 SNP haplotype을 활용한 분자유전역학 연구를 통하여 방향족탄화수소 대사에 중요한 역할을 하는 Aryl hydrocarbon receptor의 SNP haplotype이 폐암발생율과 매우 유의한 상관관계가 있음을 보였다. 특히 흡연자내에서 이 두 변수의 상관성은 비흡연자에 비해 더욱 명확하게 나타나는 것을 보여주었다는 설명이다. 이러한 연구는 유해물질에 대한 개개인의 감수성을 분자수준에서 해석할 수 있는 새로운 방법을 제시하였고, 더 나아가 위해성평가에서 중요하게 요구되는 유해물질의 민감군을 규명하는데 한층 발전된 접근 방법으로서의 가능성을 보여준다는 것이 독성연의 설명이다.

가인호 2006.08.11
정책

新GMP 주사제·전문약·일반약 順 단계 시행

현 GMP 제도를 미국, 유럽, 일본, WHO, ICH 등 GMP 기준 등을 종합 검토해 국제기준에 부합하도록 업그레이드시키는 '새로운 GMP제도'가 내년 1월부터 단계적으로 시행된다. 새 GMP 제도의 가장 큰 변화는 GMP 관리를 제형별에서 품목별관리로 전환하고 밸리데이션 제도를 의무화하는 것. 따라서 식약청은 올 12월까지 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침을 확정하게 된다. 약사법 시행규칙 개정을 통해 새로운 GMP 제도를 연착륙 시킨다는 계획아래, 2007년 7월부터 2009년 7월까지 의약품 별로 의무화 범위를 확대한다는 것이 식약청의 방침이다, 또한 2010년부터는 시설분야에 대한 GMP기준이 적용되는 등 식약청은 새로운 GMP 제도를 2010년까지 마무리하겠다는 로드맵을 설정했다. 식약청은 우선 새로운 GMP 제도의 핵심사항인 품목별 사전·사후 GMP 관리 및 밸리데이션 의무화를 연차적으로 시행하게 된다. 로드맵에 따르면 2007년 7월부터는 우선 무균제제(주사제, 점안제 등) 및 신약에 대해 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화가 시행된다. 2008년 7월부터는 모든 전문의약품에 대한 품목별 관리 및 밸리데이션의무화가 이뤄진다. 이어 2009년에는 일반의약품으로 확대되는 등 3년동안 연차적으로 의무화 범위를 확대하게 된다. 개정되는 GMP 주내용은 품목별 관리, 밸리데이션 의무화와 함께 시설분야 및 운영분야에 대한 다양한 제도가 도입된다. 시설분야는 세팔로스포린제제, 항암제 등의 작업소 분리, 시설기준의 구체화 등으로 업그레이드가 이뤄지며, 제조업자가 제조·품질관리의 적정성을 정기적으로 자율점검 해 자발적으로 개선하는 자율점검제도 실시된다. 관리가 강화되는 내용을 살펴보면 주성분·완제품에 대해 제조번호별로 2회 이상 시험량의 보관용 검체를 채취 보관토록 했으며, 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위는 장기보존시험을 실시토록 했다. 이밖에 반품사유, 일자, 처리내용 등 기록 및 재입고 조건을 구체적으로 정하는 안정성시험을 강화하는 한편, 작업원의 정기건강검진, 세척기록 및 기계 설비 사용을 기록토록 하는 반품관리 등도 엄격해진다. 이밖에 *연간품질평가제 *변경관리제 *일탈조사제 *시험범 적합성, 중간 검토자 운영, 원자재 제조업소 평가 등의 사항은 우선 권장사항에 포함시켰으나, 향후 의무화시킨다는 복안이다. 식약청은 새로운 GMP 제도가 제약업계에 상당한 후 폭풍을 가져올 것이라고 판단, 제도 시행을 위한 다양한 준비작업을 진행하고 있다. 우선 제조관리자 등에 대한 GMP 교육을 의무화 시킨다는 방침이다. 식약청은 이와관련 제약업계 종사 관리약사에 대한 GMP 교육을 정례화 하고 약사회 및 제약협회 연수교육에 새로운 GMP 내용을 포함 시킨다는 계획이다. 특히 식약청은 이 달 중으로 GMP 자율점검 요령을 작성·배포한다는 계획이며, 올해 12월까지 GMP 해설서 및 밸리데이션 실시 요령 등을 작성·배포한다는 방침이다. 이와관련 식약청은 최근 새로운 GMP 제도 도입을 위한 추진기획단을 발족하고, 적극적으로 대처하고 있다. 반면 제약업계는 상당수가 새로운 GMP 제도는 반드시 시행되어야 한다는 대의명분에는 공감하고 있지만, 투자비용과 인력 충원등에 적잖은 부담을 안고 있는 것으로 관측되고 있다. 따라서 충분한 준비기간을 위해 제도시행을 3~5년정도 유예하는 쪽이 바람직하다는 의견이다. 당분간 새로운 GMP 기준을 국내와 해외로 이원화 시켜 해외시장 진출을 추진하고 있는 업소에 이 제도를 우선 적용시키고, 점차 확대해야 한다는 의견도 나오고 있다. 특히 미국 등과의 MRA(상호인증)도 없는 상황에서 무리한 새로운 GMP 도입은 부작용을 초래할 수도 있다는 것이 제약업계의 설명이다.

가인호 2006.08.11
정책

“식약청 폐지 불가…예산ㆍ조직 확대 해야"

"식약청 폐지 말하기 전에 먼저 일할 수 있는 환경을 만드는 것이 순서 일 것이다" 문 희 의원(국회 여성가족위원장 겸 보건복지위원)은 지난 10일 식품의약품안전청을 방문, 열악한 환경 하에서 최선을 다하는 식약청 직원들을 격려하며 이 같이 말했다. 이날 문 의원은 문창진 식약청장과 함께 독성연구원의 청정 동물실험실, 식품오염물질 실험실, 생물·의약품 실험실 등 연구시설도 함께 둘러보며 직원들의 노고를 직접 보고 느꼈다. 문희 의원은“식품사고만 나면 식약청 폐지를 운운하는데, 정작 식약청을 방문해 보니 20년 가까이 된 노후한 건물에서 제대로 된 냉방시설도 없이 땀 흘리는 직원들을 보니 가슴이 아프다.”며 “식약청 폐지를 운운하기 전에 먼저 일할 수 있는 환경을 만들기 위해 예산과 조직을 확대해 주어야 한다.”고 말했다. 이날 방문은 22일 오후3시 국회귀빈식당에서 개최될“식약청폐지, 국민보건과 안전을 위해 바람직한가?”라는 주제로 제2차 정책토론회에 앞서 이날 식약청 존재의 필요성을 재차 확인해주는 자리였다. 한편 이번 토론회는 지난 5월3일 1차 토론회 이후 많은 국민들이 식약청 폐지를 반대했음에도 불구하고, 정부가 계속해 식약청을 폐지를 추진하고 있어 이를 차단코자 마련됐으며 허 근 前식약청장이 좌장, 문 희 의원ㆍ이병진 총리실 사회문화조정관ㆍ이범진 강원대학교 교수ㆍ정세영 경희대학교 교수ㆍ전인구 동덕여대 교수 그리고 정기혜 보건사회연구원 연구위원 등 다수의 전문가가 발표자로 나설 예정이다.

임세호 2006.08.11
정책

의사상습처방 고가약908품목…3분기대상확정

올 3분기 약제 평가를 위한 고가약 908품목이 확정돼 의사들의 약제처방 행태개선에 사용된다. 이는 의사들이 상습적으로 처방하는 고가약으로, 저가약으로 대체처방이 권고되는 품목들이다. 심평원은 최근 중앙평가위원회 심의를 통해 '3분기 약제 평가대상 고가약 목록'을 발표하고 3분기 908품목의 중점관리대상을 확정했다. 고가약 분류기준 적용시점은 2006년 6월 15일 시점의 약제급여·비급여 목록 및 급여상한금액표를 기준으로 적용됐다. 이번 기준에 따르면 경구·외용제 2,907성분 1만3,098품목 중 719성분 908품목이 확정됐다. 고가약 품목 비율은 전체 성분군 대비 24.7%, 품목 수 대비 6.9%로 지난 2분기와 동일하다. 3분기 약제평가에서 중점관리 될 의사 고가처방약 선정이 마무리됨에 따라 이들 품목을 대상으로 의사처방에 대한 집중적인 평가를 실시하고 평가결과를 요양기관에 통보할 예정이다. 이번 고가약제 분류기준은 동일성분·동일제형·동일함량으로 등재된 품목이 3품목이상이고 그 약품간에 가격차이가 있는 성분의 약품 중 최고가약을 고가약으로 설정했다. 단 동일 성분별 최고가가 50원 미만인 경우는 제외했다. 한편 심평원은 지난해부터 각 개별 의료기관에 고가약 처방으로 평가받은 약제에 대한 약품명, 성분명 등 구체적 정보를 제공하는 등 고가약 처방에 대한 적극적인 개선을 도모하고 있다. 자료 받기: 2006년 3분기 고가약 목록

감성균 2006.08.11
정책

제약업계 cGMP제 도입 '시기상조'다

제약업계는 식약청이 추진하고 있는 cGMP제도에 대해 품질확보와 국내제약사의 국제화에 부응할 수 있다는 점에서 도입해야 한다는 의견과 전문인력·검사장비·시설환경등에 막대한 투자등으로 시기상조라는 의견이 팽팽하게 맞서고 있다. 또한 cGMP제도에 대해 식약청과 제약업계간의 인식차가 큰 것으로 알려졌다. 식약청은 미국의 cGMP, EU-GMP, 일본 GMP, WHO GMP등을 종합적으로 검토하여 국제기준에 적합한 새GMP제도라고 주장하고 있다. 업계에서 인식하고 있는 미국 FDA규정에 의한 cGMP 즉 CURRENT가 아닌 새로운 GMP라는 것. 그러나 제약업계에서는 당초 국무총리조정실 산하 의료산업선진화위원회와 식약청에서도 cGMP라고 밝혔으며 업소들의 반발을 고려해 용어만 새롭게 했지 실제적으로는 cGMP제도의 도입이라는 지적이다. 한미FTA협상서 우리나라가 미국측에 요구하고 있는 사안중에 하나가 MRA라는 것도 한이유이다. 제약업계는 cGMP는 국제화시대에 경쟁력을 확보하고 국산 의약품의 품질관리 향상을 위해서는 도입해야 한다고 주장하고 있다. cGMP제도는 상위제약사들을 중심으로 찬성을 하고 있지만 현재의 제약산업의 여건을 감안하여 5년이상의 유예기간을 두고 시행해야 한다는 입장이다. 또한 cGMP시설을 갖추기 위해서는 업소에 따라 다르지만 상당한 금액이 투입되는 만큼 시설투자시 정부차원에서 자금을 저리로 지원해주어야 한다는 지적에다. 특히 cGMP는 의약품 수출에도 큰 목적이 있고 품질확보를 업그레이드하는 만큼 cGMP에서 생산된 의약품에 대해서는 약가보전등 인센티브를 부여해야 한다는 입장이다. 그러나 중소규모의 제약회사가 80%이상 차지하는 국내 제약구조상 cGMP제도를 도입할 경우 생존할 수 있는 제약사들은 없을 것이라며 강력히 반대하고 있다. cGMP기준을 맞추기 위해서는 현재 의약품 생산라인을 국제 규격으로 바꾸어야 하고 적합한 인력도 재배치해야 하는등 엄청난 투자가 뒤따른다는 것이다. KGMP의 경우 EU-GMP수준으로 검토되어 왔기때문에 많은 제약사들이 EU-GMP기준으로 시설을 진행중이거나 완료하여 cGMP를 도입할 경우 재시설투자로 곤란을 겪게 될 것이라고 밝혔다. 미국내 수출을 위해서는 cGMP도입이 필요하지만 미국을 제외한 나라에 수출을 위해서는 EU-GMP로도 충분하다는 것이라는 주장이다. cGMP의 시설은 EU-GMP의 2배수준으로 많은 비용이 소요되어 미국수출을 하지 않은 제약사의 경우 과도한 투자비용과 유지비용으로 업종을 유지하기가 곤란할 것이라고 덧붙였다. 국내 제약사들중 89%이상이 의약품 수출을 하지 않고 있는데 국내 의약품 공급만을 위해서 무리한 품목별 cGMP의 도입은 국가적 차원의 낭비요소라는 주장이다. 한정된 국내시장을 위한 다품종소량생산에 특화된 국내 제약산업에게 다국적 제약사의 소품목 대량생산의 체계를 따라 설비및 관리를 하라는 것은 결국 업종을 전환하라는 의도라고 밖에 해석할 수 없다는 지적이다. 한편 한국PDA백우현회장은 식약청이 도입하려는 새GMP제도는 CGMP가 아닌 선진화 국제화를 지향한다는 뜻이며 미국 GMP를 그대로 도입한다거나 미국 inspector가 와서 실사한다는 것은 더더욱 아닌것으로 인식하고 있다고 밝혔다.

박병우 2006.08.11
정책

미국 포지티브 연내 실시 전격 동의

미국은 우리 정부가 추진하고 있는 ‘포지티브리스트(선별등재방식)’에 대해 수용하는 것은 물론 연내 실시에 전격 동의했다. 다만, 절차적 사항 등의 내용은 의약품/의료기기 작업반 회의를 통해 협의하기로 하고 오는 8.21-22 양일간 싱가포르에서 회의를 갖기로 했다. 회의에서는 2차 협상시 논의하기로 예정되어있던 사항을 포함하여 양측의 관심사항에 대한 실질적인 협의 진전이 이루어질 것으로 전망된다. 복지부는 이같은 내용을 포함「약제비 적정화 방안」의 건강보험 시행규칙 입법예고(안)에 대한 우리측의 설명자료 제시와 관련하여 미국측의 입장을 전달해 왔다고 11일 밝혔다. 이에 따라 우리측은 선별등재방식을 포함한 약제비 적정화 방안이 제2차 의약품/의료기기 작업반 회의 협상중단으로 진전되지 못한 사항을 추가적으로 협의하여 타분과와 협상의 진도를 맞출 필요가 있고, 우리 제도의 추진일정을 고려할 때, 미국측과의 협의과정을 거쳐 연내에는 필히 시행되도록 해야 한다는 판단 하에 제3차 협상 전 추가협상을 갖기로 했다. 지난 6월 워싱톤 1차 협상시 양측은 관심사항을 초안형태로 작성ㆍ교환하여 이를 중심으로 협의하기로 하였으나 제2차 서울협상이 파행으로 끝남에 따라 양측의 초안이 교환되지 못했음은 물론 실질적인 협의가 진행되지 못한 바 있다. 복지부는 지금까지의 기본입장대로 “국민건강보험제도의 근간이 되는 부분과 절차적 과정을 구분하여 지킬 부분은 지키되, 제도의 선진화 및 투명성 제고를 위해 필요한 부문은 가능한 한 합리적으로 수용한다”는 입장에서 협의해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이종운 2006.08.11
정책

한미FTA 3차협상 9월6일 시애틀서 시작

자유무역협정(FTA) 3차 본협상이 내달 6일부터 9일까지 4일간 미국 시애틀에서 열린다. 외교통상부 통상교섭본부는 11일 미국이 3차 본협상 장소를 시애틀에서 열자고 통보해왔다며"협상기간은 6일부터 9일까지 나흘간으로 결정됐다고 밝혔다. 3차 협상 개시일이 수요일인 6일로 결정된 것은 9월4일(월)이 미국의 노동절인데다 미국 협상단이 워싱턴에서 시애틀로 이동하는데 따른 준비기간 등을 감안됐기 때문으로 보인다. 한미 양국은 이에앞서 오는 15일경 상품분야 개방(양허)안 목록을 교환할 예정이다. 한편 정부는 한미FTA의 원활한 추진을 지원하기 위한 대통령 직속기구인 '한미FTA 체결 지원위원회'를 발족했다. 위원회는 한미FTA를 둘러싼 불필요한 국론 분열을 막기 위해 앞으로 국민에게 협상정보 등을 효율적으로 제공하고 의견 수렴 및 토론 등을 통해 사전에 갈등요인을 완화하는 역할을 맡게 된다. 위원회는 위원장을 맡은 한덕수 전 부총리겸 재정경제부 장관과 7명의 민간 위원, 6명의 정부 위원 등 총 14명으로 구성됐다. 민간 위원으로는 이희범 무역협회장, 손경식 상의회장, 김용구 중기협회장, 장대환 신문협회장, 이정환 전 농촌경제연구원장, 송보경 전 소비자문제를 연구하는 시민의 모임 대표, 김화중 여성단체협의회장 등이 위촉됐다. 정부위원으로는 권오규 경제부총리, 김영주 국무조정실장, 김현종 통상교섭본부장, 김창호 국정홍보처장, 변양균 대통령비서실 정책실장, 이백만 대통령비서실 홍보수석 등이 참여한다. 한편 위원회의 사무국 역할을 맡게될 지원단은 홍영표 단장 내정자를 중심으로 2국, 8팀, 55명으로 구성될 예정이다.

이종운 2006.08.11
정책

한독, 상반기 1150억-주요제품 매출 하락

한독약품은 올 상반기 전년 동기(1129억여원)보다 소폭 증가한 1150억4,200여만원의 매출을 달성했다. 주요 제품들의 매출은 전년동기 대비 하락했다. 대표품목인 아마릴은 190억4,900여만원으로 전년동기 216억8천여만보다 떨어졌고, 트리테이스도 103억7,600여만원으로 전년동기 119억9,300여만원보다 하락했다. 무노발도 48억3,300여만원으로 13여억원정도 감소했다. 훼스탈 테베텐 등은 성장했다. 훼스탈은 56억7,200만원(전년동기 53억3,900여만원), 테베텐은 46억7,900여만원(전년 동기 41억3,300여만원)으로 소폭 증가했고, 트리아핀은 24억6,500여만원으로 전년동기 10억9,600여만보다 2배 이상 성장했다. 테베텐플러스도 25억여원으로 전년도기 대비 3배 가까이 매출이 늘었다. 아마릴엠은 올 상반기 27억6,800여만원의 매출을 올렸다.

이권구 2006.08.11

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)