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정책

의약품 안전관리 핵심 '소비자'

의약품 안전관리를 전담하고 있는 식품의약품안전청 정책의 핵심 키워드는 무엇일까? 그것은 바로 '소비자'이다. 이는 의약품 안전관리가 기존 생산자 중심에서 소비자(환자) 중심으로 급격하게 자리이동 하고 있다는 것을 의미하고 있다는 설명이다. 낱알표시제 도입, 차등관리제 시행, 소포장 생산 의무화, 의약품 표시기재 개선, 부작용보고 활성화, 불용 의약품 회수 처리 지침 마련 등 최근 도입되거나 개선되고 있는 식약청 정책들이 모두 '소비자를 위한' 제도 개선에 초점이 모아지고 있다. 최근 몇 년간 식약청 정책을 면밀히 들여다보면 이 같은 핵심 기조를 명확하게 파악할 수 있다. 특히 앞으로도 식약청 정책의 우선 순위는 결국 '소비자'에게 초점이 모아진다는 점에서 이러한 흐름을 잘 파악해야 할 것으로 보인다. 최근 도입되거나 개선되고 있는 소비자중심의 의약품 정책들을 모아본다. 식품의약품안전청이 최근 마련한 의약품·의약외품 표시기재와 관련한 약사법 및 약사법 시행규칙 개정안은 결국 소비자 중심의 표시기재 개선으로 요약할 수 있다. 개정안은 내년 하반기부터 낱알 모음해 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 기존에 제품명과 제조회사명 기재에서 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한 표시까지 확대된다. 또한 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 제조번호 및 제조년월일(저함량 비타민·미네랄제제, 양치액 등은 사용기한)을 의무적으로 표기해야 한다. 즉, 소비자들이 쉽고 명확하게 의약품 표시기재 내용을 파악할 수 있도록 제도 개선이 이뤄지게 되는 것. 또한 원료칭량·포장만 직접 행하는 경우 제조자를 표기하고, 수입품 및 소분 의약품의 경우 생산국 제조자를 표기하도록 법안을 개정하는 것도, 결국은 소비자들에게 보다 확실한 정보를 제공하겠다는 식약청의 의도로 풀이된다. 이밖에 식약청은 소비자들이 내부포장에 기재돼 있는 사용상 주의사항 등을 의약품 구입 전에 알권리가 있다는 지적에 따라, 이와 관련한 표시기재 개선작업도 추진하고 있다. GMP 차등관리제 실시도 제약업체의 품질관리 능력 향상을 도모하겠다는 식약청의 강력한 의지이지만, 결국 이 정책도 소비자의 안전을 추구하고 있다는 점에서 소비자중심의 정책으로 판단된다. 현재 식약청은 5개 등급으로 차등관리해 하위 등급업체에 대하여는 집중관리하고, 2년 연속 집중관리업체에 대하여는 제조정지 등 행정처분 조치한다는 방침이다. 특히 올해 식약청은 GMP업소 제형별 등급을 전년도 실적치 보다 향상된 C등급을 47%에서 40%로 D등급을 20%에서 10%로 성과목표를 설정하고, 이의 수행을 위해 적극적인 노력을 기울이고 있다. 실제로 이 같은 노력에 따라 올 상반기 기준으로 제약업소의 시설투자 1,500억 이상, 제약업소의 인력증원 600여명 이상, 제조철회 7,000품목 이상 등 가시적인 성과가 나타나고 있으며, 제형반납도 상당수 이뤄지고 있는 것으로 파악되고 있다. 제도 개선 효과가 뚜렷이 나타나고 있는 것. 결국 차등평가제 시행에 따른 제도 개선 효과로 인해 소비자들은 선택과 집중에 의한 양질의 우수한 의약품을 복용할 수 있게 된다. 오는 10월부터 본격적으로 시행되는 의약품 소포장 생산 의무화도 소비자에게 초점이 맞추어져 있는 정책이다. 이는 기존 의약품 포장단위를 경제성 위주로 바라본 제조업자의 시각이 아닌 소비자를 위한 '안전성이 확보된 최소 유통단위'로 인식을 전환시킨 계기가 마련됐다는 점에서 그 의미는 더욱 크다. 소포장 생산과 관련해 식약청은 지난 3월 테스크포스팀을 가동, 5월 관련규정을 입안예고 하고 6월에는 설명회를 가지며 업계의 의견수렴을 거쳤다. 물론 제약업계에서 의약품 소포장 생산과 관련해 전체 제조량의 10% 이상 공급 규정에는 동의하지만 의무적으로 PTP 공급을 명문화 한 것은 업계 현실을 배려하지 않은 정책이라며, 병 포장 공급도 가능하도록 법안을 개정하는 것은 바람직하다는 의견을 제시하고 있다. 식약청은 업계의 이러한 의견을 종합적으로 검토해 소비자중심의 소포장 정책이 시행될 수 있도록 최선을 다한다는 입장이다. 부작용 보고를 활성화시킨다는 식약청의 정책도 결국 환자보호를 우선 시 하는 의약품 안전관리 정책의 일환으로 볼 수 있다. 이미 식약청은 지난 5월 부작용보고 활성화 대책을 발표하면서 소비자중심의 정책들을 적극 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 세브란스 병원 등 종합병원 대상 지역약물 감시센터 시범기관을 지정하고, 소비자단체 등에 부작용 수집 피해사례 등을 제공할 수 있도록 여건을 마련하고 있는 조치 등이 다 이에 해당한다고 볼 수 있다. 의약품 제조업소 입수 부작용 정보 제출 지시나, 의약사 연수교육 시 부작용보고 관련 내용 반영을 요청토록 하는 개선방안도 마찬가지이다. 이처럼 의약품 부작용 수집 활성화를 위한 각종 조치 등에 힘입어 올 상반기 부작용 수집건수가 1307건을 기록해 지난해보다 약 40% 증가한 것으로 나타났다. 특히 식약청은 의약품과 부작용의 인과관계 평가기법 과학화를 위한 연구용역 사업자를 지난 3월 선정해 현재 연구사업 진행 중에 있다. 식약청이 최근 몇 년간 역점적으로 추진해오고 있는 의약품 낱알식별 표시제 등도 환자 알권리 차원에서 시행되고 있는 제도이다. 캡슐제에 이어 올 1월부터 정제에 대한 낱알표시 등록이 의무화 된 가운데, 올 6월 1일 기준으로 총 7,411품목이 등록돼 있는 것으로 확인됨에 따라 지속적인 증가추세에 있는 것으로 분석되고 있다. 낱알표시 의약품은 지난해 9월 총 4,868품목이 등록을 완료한바 있다. 이와관련 식약청은 올해 3월 낱알식별표시 등록 현황 책자를 발간했으며, 향후 낱알표시 등록이 원활히 이뤄질 수 있도록 행정력을 집중한다는 방침이다. 이와함께 식약청이 의욕적으로 추진한 '불용의약품 회수처리 지침'도 지난 3월 시행된 이후 현재 불용의약품 회수처리 실태를 점검하고 있는 중이다. 불용의약품 회수처리 방안도 제약업소, 약국 등 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선을 통해 GMP수준을 향상시켜 결국은 소비자의 안전을 책임지겠다는 식약청의 강력한 드라이브로 볼 수 있다. 이밖에 식약청이 추진하고 있는 의약품 적정사용 정보 개발도 올해 4월 연구용역 사업자를 선정해 진행 중에 있는 등 소비자를 위한 정책은 계속되어 지고 있다.

가인호 2006.08.15

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