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“제네릭 약가인하 압력은 명백한 내정간섭”

“국내제약사의 제네릭 약가문제는 한국 정부와 국내 제약사간의 문제이며 미국이 관여할 일이 아니다” 한국제약협회 문경태 부회장은 18일 주한 미국대사관을 방문하여 존 포가라시(John Fogarasi) 상무공사, 앤드류 퀸(Andrew J. Quinn) 경제공사참사관 등 4명의 관계자를 만나 미국은 우리나라 제네릭의약품에 대한 가격인하 요구를 중단해야 하고, 미국내 허가-특허 연계제도는 제네릭의 출시를 부당하게 늦추며, 국제규범 이상의 지나친 자료보호제도 요구는 부당하다는 요지의 제약협회 입장을 전달했다. 한국제약협회는 청와대를 비롯하여 외교통상부, 보건복지부, 재정경제부 등 관계부처에도‘한․미 FTA에 대한 한국제약협회 입장’을 제출하고 제네릭의약품의 허가지연 및 시장진입 봉쇄를 통해 한국시장에서 의약품의 독점적 판매권을 확보하려는 미국의 요구를 수용해서는 안된다고 강조했다. 특히 미국측의 주장대로 제네릭의약품에 대한 대폭적 약가인하정책은 오히려 국내 제약사의 제네릭의약품 개발의지를 꺽어 오리지날 의약품 의존도 증가 및 국민 의료비 부담 증가로 이어질 것이라고 말했다. 미국에 대한 제약협회의 요구사항은 특허와 허가를 연계하는 것은 WTO 등 국제규범에 부합하지 않는 미국만의 특수한 제도로 한국의약품의 미국시장 접근을 가로막는다는 주장이다. 또 WTO TRIPs 규정 이상의 자료보호제도 강화 요구는 부당하다는 입장이다. WTO에서도 미국의 과도한 지적재산권 보호제도를 폐지할 것을 권고하고 있는 만큼 오히려 미국 규정을 WTO규정에 적합하게 수정해야 한다는 주장이다. 제약협회는 미국이 한국내 제네릭의약품의 약가인하를 요구하는 것은 지나친 내정간섭에 해당한다는 판단이다. 제네릭의약품은 국내 생산, 국내 소비 제품으로 교역대상이 아니기 때문에 더더욱 그렇다는 주장이다. 자료 받기: 한·미 FTA 및 미국내 의약품 정책에 대한 한국 제약사의 입장

박병우 2006.08.18
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한미FTA 의약품특허 5년이상 연장 예상

한미 FTA서 미국측이 의약품분야의 특허를 요구할 경우 최소 실질적인 특허기간은 5년이상 연장될 것이라는 주장이다. 건강사회를 위한 약사회는 최근 한미FTA에서 미국측 의약품분야 특허부분 요구안이 국내에 미치는 영향에서 미국내 의약품 특허와 관련된 법률을 적용할 경우 최소 5년이상의 특허기간이 연장된다고 밝혔다. 건약에 따르면 미국내 특허와 관련된 법률은 84년에 제정된 왁스만해치법, 신속허가심사법, FDA현대화법, 희귀의약품법이라는 것이다. 왁스만해치법은 평균 2.3년의 특허연장 취득이 가능하고, 신속허가 심사법·FDA현대화법서 평균 특허 2.1년추가, FDA현대화법서 소아독점권에 따라 6개월의 독점권취득등이라는 것이다. 왁스만해치법은 90년대 초반까지 신화합물들의 평균 특허 유효기간은 이법이 발료되기전 9.5년에서 2.3년이 늘어난 11.8년으로 연장됐고 92년에 제정된 신속허가심사법은 FDA승인에 필요한 평균기간이 90-92년 평균 2.6년서 96-98년 평균 1.4년으로 줄어들었다고 덧붙였다. 97년에 제정된 FDA현대화법이 시행되면서 신약임상연구기간이 90-92년 6.8년에서 96-98D년 5.9년으로 줄어들었고 FDA현대화법과 신속허가심사법은 약품총 개발기간을 93년부터 99년사이에 2.1년정도 줄어들었다고 밝혔다. 건약은 미국측은 특허기간 연장뿐아니라 발매를 앞당기기 위한 가교실험폐지, 임상기간 단축, 유저피를 통한 심사기간 단축에 더 집중할 것으로 예상된다고 전망했다. 한편 건약은 다국적 제약사의 상위 10대품목의 자료 독점권 또는 특허기간의 연장으로 최소 1,535억원의 손실이 추정된다고 지적했다. 자료 받기: 한미FTA 특허부분 요구(안)가 국내에 미치는 영향

박병우 2006.08.18
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유시민 장관말을 한번 믿어봐야 하나!

복지부는 미국과의 약제비 적정화 방안 수용과정에서 어떠한 이면 합의도 없었으며 우리국민의 이익이나 정서에 반하는 어떠한 결정도 하지 않겠다고 다시한번 강조했다. 또한 유시민장관은 국민이 소외되는 약가정책은 있을수 없으며 국민의 이익에 영향을 미치는 중요한 사항을 양보할 때는 그 내용과 아울러 그렇게 한 이유까지도 숨김 없이 밝히겠다고 약속했다. 복지부는 18일 FTA협상과 관련된 일부언론의 보도에 대한 해명을 통해 이같은 기본입장과 장관의 의지를 다시한번 확인했다. 복지부는 그동안 협상을 통해 선별등재방식은 OECD 대부분의 국가에서 시행하는 제도로 제도 시행과정에서 내외산 차별이나 비관세장벽으로 작용하지 않을 것임을 미측에 적극적으로 설득해 왔다고 했다. 여기에 미국측은 선별등재방식의 도입과 연내 약제비 적정화 방안 시행에 동의하고, 다만 절차적 사항 등 관련 사항들을 의약품/의료기기 작업반 회의를 통해 논의하자고 요청하여 왔다고 했다. 이같은 내용에 대해 양측은 지난 8월11일 합의에 도달했으며 21일로 예정된 사전회의를 통해“양측의 관심사항 모두를 논의대상으로 함으로써 양측의 관심사항에 대한 실질적인 협의가 진전”될 것이라고 발표한 바 있다고 밝혔다. 또한“구체적으로 미측이 요청했다고 할 것은 없으나, 미국이 선별등재방식을 수용하겠다며, 우리의 일방적인 추진 일정으로 가지 말고 관련 사항들을 한미 FTA에서 논의해 가자는 것이 요청사항이면 요청사항”이라고 설명하기도 했다. 복지부는 마지막으로 장관이 자신의 블로그(유시민 장관의 생생정책)를 통해 밝힌 내용이 복지부의 협상에 임하는 기본자세임을 다시한번 강조했다. 유장관은“우리 정부는 국가 발전과 국민 이익 증진에 기여하는 내용의 한미FTA 체결을 목표로 삼고 있습니다. 보건복지부도 철저히 이 방침에 따라 의약품과 의료기기 분야 협상에 임하고 있다"고 했다. 다만 상대가 있는 협상이기 때문에 모든 것을 다 우리 좋은 대로만 할 수는 없으며.때로는 미국 측의 요구를 받아들여 무언가를 양보할 수도 있다고 했다. 그러나 어떤 경우에도 국민을 속이면서 협상하지는 않을것이며 국민의 이익에 영향을 미치는 중요한 사항을 양보할 때는 그 내용과 아울러 그렇게 한 이유까지도 숨김 없이 말씀드리겠다고 약속했다. 유장관은 또 정부는 국민에게 반드시 필요한 정책에 대해서는 항상 국민들의 의견을 청취하고 이를 바탕으로 정책을 결정할 계획이며 외국정부와 협상할 때에는 항상 투명한 의사결과과정을 거치고, 협상 내용은 솔직히 보고하겠다고 말했다.

이종운 2006.08.18
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'내과 전문질환 약국경영' 심포지엄

약국체인 옵티마케어가 오는 9월10일 오전 10시30분부터 서울 강남구 신사동 팝그린호텔에서 추계 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번에 102회를 맞은 옵티마 추계 심포지엄에서는 '내과 전문질환 약국경영 전략'을 주제로 다양한 강좌가 진행될 예정이다. 강의에는 △당뇨와 합병증 전문처방에 따른 복약지도와 건식판매기법, △얼굴보고 질환 찾기 등 질환별 대처방안이 마련돼 있다. 한편 옵티마 관계자는 "'에스린' 2,000만개 판매를 기념, 9대 제품 샘플을 무료로 배부하고 체험사례를 받아 추첨을 통해 50만원 상당의 옵티마 제품 증정행사도 마련할 예정"이라고 밝혔다.

김정주 2006.08.18
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가교시험 'A to Z' 무엇이든 물어보세요!!

그동안 제약업소 등에서 가교시험과 관련한 질의와 함께 답변을 모아놓은 '가교시험 질의응답집'이 발간되며 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청은 가교시험 관련 제기됐던 질의와 이에 대한 답변을 모아 ‘가교시험 질의응답집’을 최근 발간했다고 밝혔다. '가교시험 질의응답집'은 가교시험과 관련하여 그 동안 제기되었던 다양한 질문들과 이에 대한 식약청의 상세한 답변들로 구성되어 있다. 이번에 발간되는 질의응답집은 가교시험이 도입된 이후 두 번째로 발간되는 ‘가교시험 질의응답집’으로서 그 동안 식약청의 축적된 가교시험 심사경험이 반영되었다고 한다. 식약청은 최근 외국에서 개발된 신약에 대한 국내 가교시험이 크게 증가하고 있으며, 국내 외 제약업계로부터 가교시험에 대한 문의와 상담이 많은 상황이므로 적절한 시기에 질의응답집이 발간됐다고 강조했다. 이번에 마련된 ‘가교시험 질의응답집’은 민원설명회와 민원상담을 통하여 제기된 질문과 그에 대한 답변들로 작성되었으며, 아울러 ICH와 일본 후생성에서 발표한 가교시험 Q&A 번역본도 포함되어 있다. 가교자료를 위하여 국내 임상시험을 준비하고 있는 제약업계 관계자에 따르면, 동 질의응답집이 가교시험과 관련하여 제약업계가 궁금해 하는 사항을 발췌하고 이에 대하여 알기 쉬운 답변을 제공함으로써 가교시험 진행에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다. 이번 내용은 “식약청 홈페이지 (http:// kfda.go.kr)/자료실/간행물 지침”을 통하여 첨부화일 형태로 다운받을 수 있으며 조만간 책자로 배부할 계획이라고 덧붙였다.

가인호 2006.08.18
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보건단체 저출산ㆍ고령화 극복 위해 공조

보건의료 6개 단체가 '저출산·고령화 극복'이라는 시대의 새로운 사명을 두고 서로의 역할과 책임 증대를 두고 지난 6월'국민건강증진과 삶의 질 향상'에 이어 다시 한번 화합과 상생을 다시 한번 다짐했다. 17일 오후 국회의원회관 소회의실에서 열린 `저출산 고령화 극복을 위한 보건의료정책 방향 및 보건의료인의 역할' 토론회에 나선 발제자와 토론자들은 고령화 사회가 요구하는 보건의료인의 역할론을 제기하면서 의료시스템에 대한 패러다임의 변화를 적극 주문했다． 안명옥 한나라당 의원(보건복지위원회)이 주관한 `보건의료계 상생과 발전을 위한 대토론회Ⅱ'라는 부제가 붙었다．안명옥 의원은 이 토론회에 앞서 보건의료단체의 자율징계권을 주제로 한 첫 `상생 토론회'를 개최한 바 있다． 먼저 저출산ㆍ고령화 사회에 있어 보건의료의 역할에 대한 발제를 맡은 김용익 청와대 사회정책 수석비서관은 저출산 노령화 원인을 밝히며 "이제 보건의료는 인적자원의 양과 질을 유지하기 위한 핵심수단" 이라고 설명했다. 또한 지역사회 보건사업 확대를 위한 인프라 확충, 평생 건강관리를 위한 서비스 제공의 표준모형 개발 등의 정책방향을 제시했다． 특히 김 비서관은 "학교보건은 전체 국민의 16%에 이르는 학령기 집단을 포관하고 있는 만큼 매우 중요하다" 며 "기존의 단편적인 교육이 아닌 다양한 사대 변화상을 반영할 수 있는 올바른 교육을 통해 저출산ㆍ고령화 사회에 대응할 수 있도록 해야 한다"고 말했다． 두번째 발제자로 나선 이규식 연세대학교 보건과학대학 교수는 저출산ㆍ고령화 사회 시대는 보건의료 정책방향의 새로운 패러다임을 요구한다고 전제하며 " 요양기관의 당연지정제를 계약제로 하고 민영의료 기관 허용, 보험자의 선택권 부여 등 시장경제원리에 맞는 구조적 변화가 이제는 가능하다."며 "이것이야 말로 저출산·고령화 사회에 맞는 새로운 패러다임일 것이라고 주장했다． 이에 대해 토론자로 나선 노연홍 보건복지부 보건이료정책본부장은 "계약제는 검토한 바 없다"며 이 교수와 이견을 보였다. 한편 토론에서 김숙희 의협 정책이사는 공공의료기관은 일반진료가 아닌 장기 치료와 요양을 담당해야 한다고 주장했고, 한의사협회측은 노인복지시설에 한방의 참여 법제화를 촉구하는 발언을 했다． 이어 장복순 간호협회 정책대안위원은 노인전문 간호사의 활용 확대를 강조했다. 또한 이왕준 병원협회 정책이사는 "노인수발보험법에 노인요양병원이 참여할 수 있는 길을 열어줘야 할 것이다."라고 요구했다．

임세호 2006.08.18
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치열해만 가는 OEM 경쟁

“수요는 감소하는데 공급은 더 늘고 있다.” OEM 업계가 시장침체와 경쟁과열이라는 이중고에 시달리고 있다. 올해 들어 기능식품 시장이 부쩍 냉각되면서 제조수요는 급감하고 있지만 GMP 업소는 지속적으로 증가해 경쟁이 과열되고 있는 것. 현재 GMP 지정을 받은 업소는 지난해 28개소, 올해 35개소 등 63개에 이르는 상황이고 GMP 지정을 기다리는 자율적용 업소도 23개가 대기하고 있다. 물론 이들 중에서는 본격적인 OEM 시장에 뛰어들기 보다는 대외 신뢰도 확보를 위해 작업을 진행한 경우도 있다. 주로 다단계 회사의 공장들이 그러한 케이스. 그러나 이들을 전부 제외한다 하더라도 63개 중 50개 이상의 업소들이 OEM 영업을 통해 기업을 유지하는 형태로 운영되고 있다. 업계의 한 관계자는 “OEM 단가하락은 지난해부터 이미 가속화되기 시작했지만 글루코사민, 감마리놀렌산 등 물량이 담보되는 품목들이 있어서 제조업소들이 그나마 수익을 낼 수 있었다”며 “소비시장이 지금처럼 가라앉은 상황에서 제조업소만 늘어나는 지금 같은 상황이라면 업소들이 피부로 느끼는 고통이 더 클 것”이라고 밝혔다. 여기에 해외 OEM 중계업소들 까지 본격적인 영업을 시작해 경쟁은 더욱 치열해졌다. 최근 관련 영업을 시작한 한 일본계 업체는 자사의 전문성을 토대로 제품을 처방하고 생산은 일본 제조업소에 재수탁을 주는 방식으로 사업을 진행하고 있다. 캅셀, 타정, 액상 등 제형별로 제품을 구분하여 일본 가장 우수한 평가를 받는 시설에 생산을 의뢰하므로 제품의 품질을 극대화할 수 있다는 것이 이 업소의 설명이다. 이 과정에서 포장재는 주로 국산을 도입하여 단가를 낮추고 있어 가격 역시 합리적이라는 평가다. 이미 비타민, 무기질 등 영양보충용 제품들을 시작으로 국내 공급이 시작됐으며 최근에는 홍보작업에도 열을 올리고 있어 빠른 사업 확장이 예상되고 있다. OEM 업계의 한 관계자는 “여느 해 같았으면 벌써부터 추석을 겨냥한 제품 기획과 생산이 시작되었겠지만 올해는 추석에도 큰 기대를 하지 않는 분위기”라며 “시장침체, 경쟁과열, 해외 업소 가세 등 여러 악재가 겹치면서 업계의 분위기는 가라앉을 대로 가라앉은 상황”이라고 밝혔다.

이주원 2006.08.18
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발기부전치료제 유사물질 '또' 검출

발기부전치료제 유사물질이 올 들어 두번이나 발생하는 등 문제가 심각한 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 최근 식품에서 발기부전치료제 레비트라의 성분과 유사한 하이드록시바데나필을 식품 중에서 처음으로 검출하고 수입 및 유통식품 중 이에 대한 검사를 강화하겠다고 밝혔다. 식약청 신종유해물질팀은 서울식약청으로부터 미국산 수입식품(제품명:엑실인삼, 하이드록시바데나필:약 30mg/캡슐 함유)에서 미지물질을 발견하였다는 정보를 입수하고 검체를 분석 규명한 결과 하이드록시바데나필임을 확인하였다. 하이드록시바데나필은 바이엘이 레비트라Ⓡ 성분인 바데나필과 함께 미국특허에 등재한 성분으로서 식품에서는 국내․외에서 처음 검출되었다. 새로운 발기부전치료제 유사물질을 식품에서 검출한 것은 올해 6월, 비아그라(실데나필) 유사물질인 디메칠실데나필에 이어 벌써 두번째이다. 신종 발기부전치료제 유사물질이 계속 검출되는 이유는 식품 중 발기부전치료제 및 유사물질에 대한 검사가 강화되자, 식품 제조업자가 정부당국의 검사망을 피하기 위하여 새로운 발기부전치료제 유사물질을 합성 첨가하고 있다. 발기부전치료제는 특히 심혈관계질환 등이 있는 환자에게는 주의가 필요하므로 반드시 의사, 약사와 상담 후 복용하도록 되어 있으며, 더욱이 이러한 발기부전치료제 유사물질은 대부분 무허가 시설의 취약한 위생조건에서 제조되기 때문에 품질 및 안전성에서 더 심각한 문제를 야기 시킬 수 있다. 이렇게 불법으로 제조된 식품은 발기부전치료제 및 유사물질에 대한 소비자들의 오․남용을 부추기고 있으므로 식약청은 성기능강화 등을 표방하는 식품에 대하여 신중한 선택을 당부하였다.

가인호 2006.08.18
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식품안전의 날 참여사 등에 감사패

한국식품공업협회(회장:박승복)가 제5회 식품안전의 날 행사에 적극적으로 참여한 회원사 및 식약청 관계관에 감사의 뜻으로 감사패를 전달했다. 지난 5월 코엑스에서 개최된 식품안전의 날 기념식 및 우수식품전에는 127개 업체가 300부스 규모로 참가했다. 또한 식품안전의식을 고취하기 위하여 △식품의 잠재적 신종위해물질의 국제관리 동향(한국식품위생안전성학회) △바람직한 식품안전관리체계(한국국제생명과학회) △RFID 기반 식품산업 이력추적관리 정부정책(한국식품공업협회) 등 식품안전관련 3개 분야의 세미나도 개최됐다. △감사패 수여=(주)농심 이상윤 대표, 롯데제과(주) 김상후 대표, (주)빙그레 정수용 대표, 대상(주) 임동인 대표, (주)한국야쿠르트 김순무 대표, 샘표식품(주) 박진선 대표, 식품의약품안전청 식품본부 관계관

이주원 2006.08.18
정책

한미FTA협상, 국내 제약 산업 기반 지켜줘야

“한미FTA협상은 국내 제약 산업이 외국제약사에 의해 붕괴되지 않고 유지ㆍ발전할 수 있는 전향적인 방향으로 추진돼야 한다.” 국회 한미FTA체결대책특별위원회(위원장 홍재형)가 지난 17일 개최한 의약품 분야 의견청취 토론회에서 박인춘 대한약사회 이사는 이 같은 입장을 밝히며 “최근 의약품분야 협상에 있어 쟁점이 되고 있는 지적재산권 등의 문제 또한 국내 제약 산업을 유지하는데 목표를 두고 협상에 임하는 것이 중요하다”고 주장했다. 더불어 의약품은 국민의 생명과 건강권과 직결되는 특수성을 가지고 있기에 단순히 교역의 문제가 아닌 국민의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 중대한 문제라는 인식도 함께 가져야 한다고 강조했다. 박 이사는 “FTA 체결 시 공산품 등은 대등한 경쟁이 가능, 소비자 또한 저렴한 가격으로 양질의 재화를 구입할 수도 있지만 의약품은 아직 미국과 경쟁에서 많은 열세를 보인다.”며 “만약 미국이 주장하는 다양한 특허연장 방안이 수용되게 되면 국내 제네릭 생산시장 붕괴는 물론 약제비 상승으로 인해 국민들은 적기에 저렴한 비용의 의약품을 공급받는 기반을 잃게 될 것” 이라고 지적했다. 이어 포지티브시스템에 대해서는 “절대 FTA 협상의 대상이 될 수 없다”고 못 박으며 “포지티브제도가 지적재산권 부분과 연관해 FTA 협상 카드로 이용돼서도 안 된다.”고 피력했다. 또한 박 이사는 정부가 여타 협상에 있어 우의를 점하기 위해 의약분야를 포기한다면 이는 돌이킬 수 없는 엄청난 우를 범하는 것이라고 지적했다. 심상정 민주노동당 의원도 한미FTA 협상의 최고 쟁점으로 떠오른 약제비적정화 방안이 당국의 의지가 아닌 FTA 역학 관계에 의해서 운행돼서는 결코 안 될 것이라고 지적했다. 특히 “FTA가 많은 단체로부터 지지를 받지 못하는 것은 관련 업계와 충분한 논의 없이 일방적으로 진행되고 있기 때문”이라며 “보다 높은 협상력을 발휘하기 위해서는 정확한 정보 공개와 의견수렴은 선택이 아닌 필수가 되어야 할 것”이라고 강조했다. 이에 김동철 열린우리당 의원도 “정부가 업계와 공조하는 노력이 대단히 부족하다.”며 “FTA 협상에 있어 미국과의 협상보다 더 중요한 것은 국내 여론 수렴과 조율이다.”라고 지적했다. 한편 이날 토론회에 참석한 한미FTA체결대책특별위원들도 미국은 정부가 이익단체와 충분한 논의와 협의를 거친 후 그들의 이익을 대변하기 위해 협상 테이블에 나온다며 우리 정부도 다양한 채널을 열어두어 다수의 목소리를 경청해야 한다고 한목소리를 냈다. 반면 의약품 분야 토론회에서 사안과 가장 밀접한 제약업계측에서 참여하지 않아 업계의 정확한 입장을 들을 수 없었다는 지적도 나왔다.

임세호 2006.08.18
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식약청 직제개편·팀장급 인사발령 '초읽기'

박전희 과장이 식약청에 복귀한 가운데 식약청 직제개편 및 팀장급 인사가 다음주안에 발령될것이 유력시되고 있어 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청은 17일자로 복지부 산하 국립재활원 소속이었던 박전희 과장을 식약청 소속으로 발령하고. 이승훈 서기관 승진자를 복지부로 발령했다. 이번 인사 교류에 따라 식약청은 다음주 쯤 직제개편과 동시에 박전희 과장을 식약청 의약품안전국 내 팀장급으로 발령할 것이 유력시 되고 있다. 또한 의약품안전정책팀장으로 재직하다가 미국 조지타운대 메디컬센터 국제전문가과정 진행중인 이정석 전 과장도 후임 팀장급 대상자로 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 특히 식약청 직제개편안이 현재 법제처 심의중이지만 거의 마무리 된것으로 전해지면서 신임 의약품 안전팀장 및 신규로 개설되는 임상관리팀장, 한약관리팀장, 생물의약품관리팀장에 누가 낙점될지 관심이 모아지고 있다. 현재 박전희 서기관의 식약청 팀장급 보직이 유력한 가운데, 이정석 서기관 컴백도 논의되고 있는데다가 신설팀 중 1곳 정도는 개방형으로 외부 인사 영입을 검토하고 있는 것으로 전해지고 있다. 이렇게되면 1~2자리 정도는 식약청 승진에 따른 보직 발령이 유력시된다. 한편 식약청은 조만간 *임상관리팀 *한약관리팀 *생물의약품관리팀 *한약평가팀 등 신규팀을 신설한다는 방침이다.

가인호 2006.08.18
정책

의약품허가 자료 국제기준(CTD)도입 '눈앞'

신약 등 허가 자료제출서식의 국제기준(CTD) 가이드라인 도입이 눈앞으로 다가왔다. 식품의약품안전청은 의약품 품질평가의 수준을 국제화하고 심사의 투명성을 향상시키기 위해 선진국 등에서 운영하고 있는 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서)도입이 본격화되고 있다고 17일 밝혔다. 식약청에 따르면 미국, EU 등 의약품국제조화회의 회원국은 신약 등 허가 신청 자료의 국제공통서식(CTD)를 마련해 시행중이다. 허가신청자료 서식을 통일할 경우 여러 국가가 동시에 신약허가 신청이 가능하게 되고 자료심사가 용이하다는 장점을 갖는 것. 이에따라 식약청은 국내 제약산업의 육성과 국제경쟁력 수준 향상을 위해 올해 중으로 품질평가지침안을 마무리하고, 단계별 절차를 거쳐 지침을 제정하기로 했다. CTD의 경우 임상자료, 품질평가 등을 제약사들이 정해진 양식에 따라 제출해야 하고 제조공정과 밸리데이션도 가능해지는 장점을 가지고 있다. 이를 위해 식약청은 이미 의약품 각 분야별 CTD에 대한 이해와 업무방향 등 전문적인 지식 정보가 부족한 점을 감안해 식약청과 국내외 제약사 전문가들이 참여하는 태스크포스팀을 운영해 왔다. 테스크포스팀에서는 품질평가지침(안) 세부사항, FTA 등에 대비한 품질평가의 방향, CTD 도입의 문제점과 준비사항 및 개정이 필요한 법규정 등에 대해 지속적으로 논의중이라고 식약청은 덧붙였다. 이와 함께 식약청은 품질평가시 제약현장의 애로사항, 제약선진국의 품질분야 CTD 제출사례분석, 허가 후 변경방법에 대한 제약 업계의 의견도 반영하기로 했다. 이와관련 식약청은 최근 FTA에 대비한 국내제약계의 경쟁력을 강화하고 국제시장 진출의 초석을 놓기 위한 품질평가 지침 제정 워크샵을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크샵은 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서) 체계의 도입이 시급히 요구됨에도 불구하고, 관련 기관이나 인력이 각 분야별 CTD에 대한 이해와 업무방향 등 전문적인 지식이나 정보가 부족하여 CTD 도입 준비가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 판단에 따른 것이다. 워크샵은 민관합동으로 TFT를 구성하여 오는 8월 18일(금) - 19일(토) 이틀간 열린다. 이번 워크샵에서는 품질평가지침(안) 세부사항, FTA 등에 대비한 품질평가의 방향, CTD 도입의 문제점과 준비사항 및 개정이 필요한 법규정 등에 대한 Brain storming 식 강도 높은 토의와 품질평가 시 제약현장의 애로사항, 제약선진국의 품질분야 CTD 제출사례분석, 허가 후 변경방법에 대한 주제 발표가 있을 예정이다. 또한 이 행사에서는 제약업계와 식약청 품질관련 전문가들의 입장 개진과 토론이 활발히 이루어 질 것으로 예상되고 있다. 한편 국무총리실에서도 국제 허가 심사 자료 공통제출자료 서식 제도(ICH CTD)조기도입이 필요하다는 지적에 따라, ICH CTD와 한국형 CTD동시운영 및 점진적 통합 방안을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 신약 등 국제시장 진출 품목에 대해서는 ICH CTD를 활용할수 있도록 하고, 제네릭에 대해서는 한국형 공통서식을 개발해 활용하는 방안 등이 적극 검토되고 있다.

가인호 2006.08.18
정책

제약사 겨울장사 돌입-화콜 화이투벤 가격인상

여름을 지나며 제약사들이 겨울철 장사에 나서고 있다. 17일 유통가에 따르면 몇몇 제약사들이 감기약 위주로 판매에 나서고 있는 가운데, 중외제약과 한일약품은 ‘화콜’과 ‘화이투벤’ 영업에 돌입한 것으로 파악됐다. 특히 화콜과 화이투벤은 시기는 정해지지 않았지만 가격인상 정책까지 제시된 것으로 알려졌다. 한 인사는 “여름철 장사가 끝났다고 보고 겨울장사를 준비하고 있다”며 “화콜과 화이투벤은 가격인상하겠으니 구입해 놓으라는 얘기까지 나온 상태다.”고 말했다.

이권구 2006.08.17
정책

쥴릭, 수정 계약 통해 사실상 마진 인하

쥴릭파마코리아가 최근 협력도매업소들과 수정계약서를 통해 재계약한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 하지만 사실상 마진인하로 해석되고 있음에도, 도매업계에서는 발끈했던 이전과 달리 그대로 수긍하는 모습을 보여 패배주의에 빠진 것 아니냐는 우려도 나오고 있다. 수정계약서에 따르면 쥴릭은 판매장려금과 관련, ‘제휴회사의 판매증진 정책에 따라 판매기준 기간 중 협력도매상의 약국판매 분에 한해 판매 금액을 달성할 경우 판매기준 기간 종료일로부터 3개월 이내 그 약국 판매분에 대해 산정비율을 곱해 나온 금액을 판매 장려금으로 지급한다'고 밝히고,판매장려금을 제시했다. 제시된 판매장려금은 판매기간 중 월 평균 17억2,500만원 이상(부가세 미포함) 판매시 약국 판매분에 대해 1.5%, 월평균 11억5천만원 이상일 경우 1.0%, 5억7,500만원일 경우 0.5%로 설정됐다. 문제는 판매장려금을 받을 수 있는 판매액수가 수정계약 이전 보다 높게 책정됐다는 것. 이전 계약서에는 15억 이상 1.5%, 10억 이상 1.0%, 5억이상 0.5%로 제시됐다. 판매액수는 매 경우 15% 증가한 반면, 판매장려금은 동일하게 설정된 셈이다. 마진을 내리지는 않았지만 판매금액이 증가했다는 점에서 사실상 마진인하라는 것이 도매업계의 지적이다. 고도로 계산된 다른 방법으로 사실상 마진을 내렸다는 것. 업계에서는 특히 ‘2006년 6월 1일 이후 추가된 신규 회사 제품의 약국 판매분에 대하여는 계약기간 중 협력도매상이 판매금액과 상관없이 결정된 산정비율을 적용하여 판매장려금을 계산하기로 한다’는 내용에 대해서도 지적하고 있다. 신규는 적용했지만 빠져 나간 업소는 대상에 넣지 않았기 때문이다. 한편 도매업계 일각에서는 이 계약과 관련, 이전과 같은 반발이 아직 일어나지 않고 있다는 점에 대해 주시하고 있다. 이전에 판매액에 따란 판매장려금 정책이 나왔을 당시 도매업계에서는 적용할 경우 사실상 장려금 1% 및 1.5%를 받는 도매업소가 거의 없을 것이라며 강하게 반발했었다. 이번에 오히려 판매액이 늘었는데도 일각에서의 우려를 제외하고 큰 움직임이 없다는 점에서 향후 더 안좋은 방향으로 진행될 사안에 대해 염려된다는 것. 한 인사는 “이전에는 대번에 큰 소리들이 나왔었는데, 지금은 앉아서 당하는 분위기다. 마진을 인하해도 그대로 받아들이는 모습이 고착되는 상황이 올 것 같아 우려된다”고 지적했다. 다른 인사는 "거래할수록 손해인데,쥴릭이 하는 조건에 대해 각자는 대으할 수 없다. 떠들어봐야 소용없다는 인식들이 있는 것 같다. 쥴릭이 그간 이런저런 이유를 대고, 방식을 적용하며 마진을 내렸는데 이후가 걱정이다"고 지적했다.

이권구 2006.08.17
정책

판매자료,약사회-도매-제약 3자간 협의가 해법

개국가와 도매업소의 개인정보유출 금지를 골자로 하는 비밀준수약정 협약 체결이 임박한 가운데, 제약사와 도매업소간 체결된 거래약정서가 도매업계의 핵심사안으로 부각되고 있다. 당장 18일 오후 3시부터 열리는 도협 회장단회의에서도 이 문제가 주를 이룰 전망이다. 17일 유통가 및 개국가에 따르면 도매업계에서 협약체결에 앞서 검토했던, 개인정보 유출의 위법 여부는 도협 자체 검토 결과, 약사회의 검토대로 문제가 있다는 결론이 도출된 것으로 전해졌다. 주요 검토사안 중 하나였던, 이 문제에 대해 양측이 같은 결론을 도출함에 따라 일단 희석되는 셈. 비밀준수약정서상 자칫 도매업소에 피해가 올 가능성이 있는 것으로 지적되는 문제들은 같은 배를 타고 있는 약사회와 도매가 협의를 통해 해결해 나가야 할 문제다. 이 상황에서 걸림돌은 제약사와 도매업소간 체결된 거래약정서. 계약기간이 끝난 상태에서 새로 작성하면 문제가 없지만, 판매자료 제공이 조건으로 삽입돼 있는 거래약정서 상 계약기간이 남아 있는 상황에서, 도매업소의 부담이 있다는 지적이다. 이 문제는 도매와 제약의 문제고 도매업소도 불이익을 당할 가능성이 있다는 점에서 개국가와 약사회가 관여해, 파기를 주장할 수 있는 문제도 아니다. 이 때문에 도매업계에서도 이 문제를 놓고 고민 중이지만 뾰족한 수는 아직 도출되지 않은 것으로 파악됐다. 업계 한 관계자는 “판매자료를 영업사원의 능력을 재는 자료로 활용하는 곳도 있지만, 자료상 나타난 약국의 월 판매액수를 놓고 압력을 가하는 수단으로 활용하는 곳도 많기 때문에 문제가 발생했다”며 “약사회도 비밀준수약정으로 골치를 앓고 있는 것으로 안다. 도매업계에도 이슈로 부각한 문제인 만큼 18일 회장단회의에서는 난상토론이 이뤄질 것으로 본다”고 진단했다. 한편 업계에서는 상황이 복잡하게 돌아가면 개국가 도매 제약 모두 피해를 볼 수 있다는 점에서, 3자가 만나 원만한 해결책을 모색하는 방법을 찾아야 한다고 지적하고 있다. 개국가는 당장 피해를 보고 있다는 목소리가 높고, 도매업소도 불이익을 당할 가능성이 있는데다, 제약사도 판매자료가 없으면 마케팅이 사실상 힘들기 때문이라는 시각이다. 한 인사는 “도매는 신뢰를 하고 준 것이다. 의약분업 이후 판매자료가 없으면 제약사 마케팅이 사실상 불가능하다는 점에서 문제가 더 커지면 제약사도 큰 피해를 입게 된다.”며 “내부적으로 평가자료로만 사용하고 직원들에게 유출시키지 않기로 합의하는 등 제약부터 정리해야 한다.”고 지적했다. 일각에서는 개인정보 유출이 문제가 되는 만큼, 동 단위로 제공하는 것도 한 방법이 될 수 있다는 의견을 내놓고 있다.

이권구 2006.08.17
정책

한국릴리, ‘김정일 정력제 시알리스 무관’

최근 발기부전치료제 시알리스의 주성분인 ‘타다라필’을 이용해 불법 건강보조식품을 제조하고 ‘김정일 정력제’ 라고 속여 판 일당이 적발된 것과 관련, 시알리스 판매사인 한국릴리는 시알리스는 김정일 정력제와 무관하다는 입장을 밝혔다. 한국릴리는 17일 “이번 ‘김정일 정력제’ 불법 제조에 쓰였던 ‘타다라필’은 음식물 섭취와 상관없이 복용 후 36시간까지 효과가 지속되는 한국릴리 시알리스만의 유일한 성분으로, 강력한 효과가 36시간 동안 동일하게 지속되는 시알리스는 다른 경구용 발기부전치료제와 마찬가지로 의사처방이 필요한 전문의약품”이라며 “그러나, ‘김정일 정력제’와 같이 적절하게 제조되지 않은 가짜 발기부전치료제들은 제조 및 유통 과정을 전혀 추적할 수 없기 때문에 안전성과 치료 효과 면에서 원하는 효과를 기대할 수 없다”고 밝혔다. 또 “그동안 한국릴리는 가짜약으로 인하여 선의의 환자들이 피해를 입지 않도록 하기 위해 올바른 처방과 복용이 이루어질 수 있도록 다양한 방면으로 끊임없이 노력해 왔다"며 " 보다 쉽게 정품을 구분할 수 있는 새로운 포장법을 개발해 의사와 환자가 안심하고 시알리스를 선택할 수 있도록 지원해 왔다”고 피력했다. 한국릴리는 “가짜 발기부전 치료제 유통에 대해 심심한 우려를 표한다"며 “40대 이상 중년 남성의 절반 이상을 차지하는 발기부전 환자의 안전과 삶의 질 향상을 최우선에 두고 탁월한 치료 효과를 가진 의약품의 공급을 위해 앞으로도 노력을 게을리 하지 않을 것이지만, 환자들도 자신의 건강과 안전을 위해 반드시 의사의 처방 하에 정품의 의약품을 복용해야 한다”고 강조했다.

이권구 2006.08.17

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