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씨트리, 수용성 CoQ10 개발 착수

씨트리(대표 김완주)가 이스라엘 벤처기업인 뉴트랄리스와 공동으로 수용성 코큐텐 개발 프로젝트에 착수했다. 1년간 진행되는 이번 프로젝트는 씨트리가 자체 개발한 코큐텐에 이스라엘 뉴트랄리스가 개발한 수용화 운반체를 접목해 개발하는 것. 개발 비용은 전액 한국과 이스라엘 사이의 공동기술개발을 지원하는 ‘한국-이스라엘 산업연구개발재단’의 지원으로 이루어진다. 총 연구개발비는 약 77만불로 씨트리는 이중 약 50만불의 개발비를 받게 되며 개발 지원금은 씨트리가 이스라엘의 제휴사인 뉴트랄리스와 공동으로 개발하는 코엔자임 큐텐의 수용화 및 제품화 연구에 사용된다. 회사 측은 “개발이 완료되면 다양한 제품 생산 및 개발을 계획하고 있다”며 “내년에는 시 생산을 완료 할 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 이번에 연구 중인 수용화 운반체는 나노 사이즈의 크기로 온도, 용매 등에 매우 안정 하여 다양한 제제가 가능하며 운반체 성분이 생체 지질막 구조와 동일해 생체 이용률 또한 수용화하지 않은 것과 비교해 현저히 높은 장점이 있다는 설명이다.

이주원 2006.08.23
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전북도약, 경찰청에 수재의연품 전달

전라북도약사회(회장 백칠종)은 지난 22일 전북지방경찰청을 방문, 수해 피해지역민에게 나눠줄 의약품을 전달했다. 이날 백칠종 회장과 한상희총무이사는 이한선 전북지방경찰청장에게 약사회에서 직접 수재민 돕기에 동참 하지 못한 것에 대한 이해를 구하며 구급약상자와 살충제, 영양제 등을 수재민에게 전달해 달라고 밝혔다. 한편 백칠종 회장은 이청장에게 약업계 현안에 대해 설명하고 이에 대해 이청장은 "약사회에서 국민 보건을 위해 애써 주시는 모습을 보니 정말 고마운 일이라며 우리가 약사회의 도움을 줄 수 있는 일이 있다면 기꺼이 보답 하겠다"고 화답했다.

임세호 2006.08.23
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쎌바이오텍, 유럽시장 공략 본격 시동

쎌바이오텍(대표 정명준)이 유럽 시장 공략에 본격 나섰다. 쎌바이오텍은 최근 유럽지역 판매 증대 및 거점 확보를 위해 지난 7월 덴마크에 설립한 쎌바이오텍유럽(Cellbiotech Europe)이 본격적인 마케팅에 돌입했다고 밝혔다. 이를 위해 정명준 대표를 포함한 임직원 4명이 현지 이사회 및 주주총회에 참석해 사업 전반에 관한 회의를 주재하며, 덴마크와 영국, 프랑스 등 현지 거래처를 방문해 제품 수출 및 마케팅에 대한 협의를 진행한다. 또한 쎌바이오텍유럽 설립에 깊은 관심을 보인 덴마크 투자청과 몇몇 사업에 대한 협의를 진행하고 현지 언론과의 간담회도 예정되어 있다. 쎌바이오텍 측은 “쎌바이오텍유럽을 통해 제품수출은 물론, 유럽 업체들과의 기술제휴, 임상실험 및 공동연구 등을 진행할 것”이라며 “특히 줄기 세포의 일종인 혈액세포 배양기술에 대한 사업을 본격적으로 진행할 계획”이라고 밝혔다. 정명준 사장은 “쎌바이오텍유럽 설립을 통해 유럽시장에 전략적으로 대응할 수 있게 됐다”며 “유럽 거점을 통해 앞으로 의약품은 물론 생명공학에 대한 공동연구 및 기술도입, 혈액세포 배양 기술 개발 등 각종 기술제휴와 신규투자도 진행할 계획”이라고 설명했다. 한편 쎌바이오텍유럽에 대한 쎌바이오텍 지분은 91%(9억7천만원)이며 나머지는 현지 마케터다.

이주원 2006.08.23
정책

"식약청 전관예우 해도 너무해"

식품의약품안전청이 전직 청ㆍ차장 등 고위직들이 경영하는 업체나 연구기관에 R&D 용역과제를 몰아주는 전관예우가 매우 심각하다는 주장이 제기됐다. 한나라당 박재완 의원은 지난 21일 “식약청이 지난 2002년부터 올해 7월까지 전직 청.차장이 최고경영자로 재직한 기관에 발주한 R&D 과제는 총 40건으로, 액수로는 28억8천900만원에 달한다”고 밝혔다. 이 가운데 초대 식약청장을 지낸 P청장이 2000년 설립한 바이오업체 랩 프런티어는 2002년부터 올해까지 총 33건, 26억1천900만원 규모의 연구용역을 수주한 것으로 나타났다. 특히 랩 프런티어는 지난 4월 식약청이 발표한 ’생물학적 동등성 시험조작 적발 사례’ 40건 가운데 절반 가까운 16건을 차지한 것으로 조사됐다. 또한 박 의원은 "전 식양청장이었던 S씨가 회장으로 있는 의약품 관련 학회는 석사학위 논문을 표절해 용역보고서를 제출하는 등 표절 사례도 일부 발견됐다"고 주장했다. 박재완 의원은 “식약청은 연구용역 수행자를 공모할 때 입찰 참여업체에 특정업체가 내정됐다는 귀뜸하는 등 교통정리까지 했다”며 “식약청의 전관예우가 도를 넘었다”고 밝혔다.

임세호 2006.08.23
정책

김병호 의원, 국회 복지위 야당간사로 선출

17대 국회 하반기 보건복지위원회 야당 간사에 한나라당 김병호 의원이 선출됐다. 국회 보건복지위원회는 지난 22일 전체 회의를 열고 당초 한나라당 박재완 의원이 간사직을 사퇴함에 따라 김 의원을 보임키로 결정했다. 한편 김 의원은 부산진갑을 지역구로 하는 2선 의원으로 17대 국회 전반기에는 건설교통위원회 간사로 활동한 바 있다.

임세호 2006.08.23
정책

"식약청 폐지는 국민 건강 위협하는 일 "

식품 안전강화 라는 명분아래 식약청을 폐지, 식품과 의약품을 따로 관리 하겠다는 정부방침으로 인한 모든 피해는 결국 국민들에게 돌아가기에 국민보건과 건강을 위해서 식약청은 결코 폐지돼서는 안 된다는 주장이 또 한번 제기됐다. 지난 22일 ‘식약청 폐지 국민보건과 안전을 위해 바람직한가?’ 라는 주제로 문희 의원이 주최한 정책토론회에서 대부분의 발표자들은 식품안전처 신설 방안은 행적적 편의에 의한 정부조직의 확대일분 국민의 높은 식ㆍ약 안전의 요구에 대한 근본적인 해결방안이 아니라고 지적했다. 첫 번째 주제발표자로 나선 이범진 강원약대 교수는“식품과 의약품은 모두 사람을 대상으로 한다는 점에서 결코 분리되어서는 안된다” 며 “오히려 분리 시에는 관리의 소홀과 책임의 모호함 등으로 국민 보건 안정에 위해가 될 수 있다”고 경고하며 식약청 폐지 반대 입장을 분명히 했다. 이 교수는 이날 정부의 이원화 정책의 많은 문제점을 밝히며 “정부는 식약청을 해체하여 식품안전처를 신설하겠다는 안을 조속히 폐지하고, 식품 및 의약품을 하나로 통합 관리하는 독립적이고 유기적인 체계를 강화하고 식품과 의약품의 과학적이고 합리적인 안전관리와 선도적인 역할을 위해 전문 인력과 예산을 강화해야 한다”고 주장했다. 이어 식품안전처 신설이 건강식품에 미치는 영향에 대해 발표한 정세영 경희약대교수는 “만약 총리실의 안 대로 식약청이 해체되고 식품안전처가 독립적으로 구성된다면 건강기능식품에 대한 관리 감독은 업무는 식품안전처로 넘어갈 것이고 그 관리 감독은 요원해질 것이 불 보듯 뻔하다”고 피력했다. 특히 “건강기능식품은 그 원료가 주로 식품에 관한 것도 있지만 의외로 한약재인 경우가 많다” 며 “다양한 효능이 있는 물질이 인체 내에서 어떻게 작용하고 어떤 독성을 갖는지에 대한 충분한 이해 없이 그 생산과 판매과정을 관리 감독 한다는 어불성설”이라고 주장했다. 이에 정 교수는 “건강식품 분야의 올바른 관리를 위해서는 식품안전관리업무의 통합이라는 데는 동감하지만 식품분야와 의약품 분야의 관리 기구는 현재 식약청 시스템과 같은 또 하나의 통합형 시스템을 유지해야 한다”고 제안했다. 전인구 한국약학대학협의회장은 “식약청 해체는 바로 약대 졸업생의 비전을 상실함은 물론 우리나라 약학 발전을 크게 저해할 것이다”라고 전제하며 “BT산업의 역군이 될 연구개발 및 의약행정의 전문핵심인력이 상당수 약대 졸업생들임을 고려할 때 식약청의 해체는 약대 졸업생의 진출을 막아 제약산업의 경쟁력 약화로 이어져 세계 10위권의 제약입국의 위상은 결국 무너져 버릴 것이 자명하다”고 주장했다. 특히 전 교수는 “식약청의 조직과 전문인력을 대폭 강화하는 한편 독립적인 국가행정의 주체가 될 수 있도록 식품의약품처나 부급으로 격상시킬 필요가 있다”며 “보건복지부도 부총리급으로 그 역할을 강화하여 저출산 고령화 복지사회의 국가대계에 부응할 수 있기를 바란다”고 제언했다. 이날 토론회에서 정부측 대표로 나선 최병록 국무조정실 사회정책심의관은 “우리 국민이 식품안전에 대한 기대가 크므로 생산부터 소비에 이르기까지 안전관리를 통합관리 할 수 있는 기관의 필요가 절실했다”며 “많은 논의 끝에 지난 3월 정부 부처간 모든 식품안전관리를 관장하는 차관급의 식품안전처 설치를 합의했다”고 추진 배경을 설명했다. 또한 “향후 식품안전처 설치를 위한 정부조직법 개정안 및 국회 계류 중인 식품안전기본법안 수정안을 제출 할 것과 국무조정실 의료산업발전기회단에서 복지부 등과 협의해 의료산업발전방안 및 이를 뒷받침할 의약품 조직개편 방안을 수립 할 것”이라고 덧붙였다. 한편 이날 토론회를 주최한 문희 의원은 “식약청 폐지와 관련해 이렇게 두 번씩이나 정책토론회를 개최하는 것은 국민보건과 안전을 위해서 ‘식약청 폐지’를 결코 수용할 수 없기 때문”이라고 밝혔다.

임세호 2006.08.23
정책

기초생활수급자 ‘빈곤의 늪’ 심각

기초생활수급자의 脫수급율이 계속해서 감소하고 있는 것으로 나타나 기초생활수급자의 ‘빈곤의 악순환’ 내지 ‘빈곤의 늪’ 현상이 심화되고 있는 것으로 드러났다. 안명옥 의원(보건복지위)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘연도별 탈수급자 현황’을 보면 기초생활수급자수는 2003년 129만2,690명, 2004년 133만7,714명, 2005년 142만5,684명으로 해마다 증가하고 있는 반면, 脫수급자수는 2003년 20만6,578명, 2004년 17만3,817명, 2005년 16만7,544명으로 해마다 감소하고 있는 것으로 나타났다. 수급자대비 탈수급자 비율도 2003년 15.98%에서 2004년 12.99%, 2005년에는 11.75%로 계속해서 낮아지고 있는 것으로 조사됐다. 탈수급자를 사유별로 보면, 탈수급자 중 실제 자활과 관련된 취업, 창업, 자활자립으로 인한 탈수급자수는 2003년 57,606명에서 2004년 42,531명, 2005년 37,763명으로 2년 사이 34.4%가 감소하고 있다. 또한 전체 기초생활수급자 중 취업, 창업, 자활자립 등 자활과 관련된 탈수급자의 탈수급율만 놓고 본다면 2003년 4.5%, 2004년 3.2%, 2005년 2.6%로 극히 저조해 기초생활수급자의 탈수급 실태가 심각한 것으로 드러났다. 한편 보건복지부의 자활지원사업 현황을 보면 2001년 지원사업 시작 후 자활참여자 수가 2001년 7만5,075명, 2003년 6만3,178명, 2005년 5만2,240명으로 해마다 감소하고 있고, 자활성공율도 2001년 9.5%에서 2003년 6.8%, 2005년에는 5.5%로 점차 낮아지고 있는 것으로 조사됐다. 이와 관련해 안명옥 의원은 “정부는 자활사업 대상자를 2009년까지 10만명으로 늘리겠다는 계획이지만 차상위계층의 자활사업 참여를 2009년 6만명까지 확대 계획 자활성공율이 감소하고 있는 상황에서 재정지출을 무턱대고 확대하는 것이 근본적 대책인지 의문”이라며 “양적 목표달성에 급급한 자활근로사업의 외형 확대에 치중하기 보다는 빈곤층이 스스로 실질적인 자활을 이룰 수 있는 시장진입형, 사회적일자리형, 인턴형 자활근로 비중을 확대하는 방향으로 내실화가 이루어져야 할 것”이라고 강조했다.

임세호 2006.08.23
정책

아반디아-아마릴복합제 ‘아반다릴’ 내년 시판

GSK의 대표적인 당뇨병치료제 '아반디아'와 한독약품의 '아마릴'이 복합된 아반디릴이 내년 초 출시될 예정이어서 관심을 모으고 있다. GSK의 새로운 제 2형당뇨병치료복합제 아반다릴(성분: 로시글리타존과글리메피리드)은 최근 제 2형당뇨병환자의 혈당조절향상을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로 식품의약품안전청으로부터 승인받았다. 아반다릴은 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 로시글리타존과 설포닐우레아계열의 글리메피리드복합제. 로시글리타존과 설포닐우레아를 병용투여하고 있거나 설포닐우레아로는 적절한혈당조절이 되지 않는 환자, 처음에 로시글리타존 단독요법에 반응하였으나 추가적인 혈당조절이 필요한 환자에게 투여할 수 있다. 단일요법으로는 부족했던 제 2형당뇨병환자들의 혈당조절개선을 돕고 복용이 간편하여 당뇨병치료제 선택의 범위를 넓혀줄 것으로 기대된다는게 회사측 설명. 이번 승인으로 GSK는기존의 아반디아와 아반다메트를 포함해 제 2형당뇨병 치료제군의 제품력을 강화하면서, 당뇨병치료제 대표회사로 자리매길 할 것으로 보인다. 아반디아제품군 마케팅브랜드매니저 윤철환과장은, “아반다릴은 인슐린저항성을 개선하고 베타세포의 기능을 보호하는 로시글리타존과 췌장의 베타세포에서 인슐린분비를 돕는 글리메피리드라는 두 대표적인 당뇨병치료제를 복합하여, 각각의 장점이 서로 상보적인 효과를 낼 수 있도록 한 제품”이라며 “ 이번 승인을 통해 앞으로 아반다릴이 국내에서 신속하게 발매되어 환자들의 당뇨병관리에 도움이 될 수 있도록 최선의 노력과 다양한 마케팅활동을 펼칠 예정” 이라고 말했다. 아반다릴은 2005년 12월 1일 미국식품의약청의승인을 받았다.국내출시는 2007년 2월로예상하고 있다.

이권구 2006.08.23
정책

진흥원, '건강기능식품 인·허가 관리과정' 교육

한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 건강기능식품의 제조·개발에 필요한 지식과 정보를 제공하기 위한 '건강기능식품 인·허가 관리과정' 교육을 오는 9월7일 진흥원 대회의실에서 1일 과정으로 개설한다고 밝혔다. 이번에 진행되는 교육에서 세부 프로그램으로 △'건강기능식품법 해설'(보건복지부 식품정책팀 김정현 사무관) △'건강기능식품의 표시기준'(식품의약품안전청 건강기능식품팀 구을회 사무관) △'건강기능식품의 인·허가절차'(식약청 구용의 연구관) △'건강기능식품의 안전성·기능성 평가'(식약청 건강기능식품규격팀 이은주 연구관) △'건강기능식품 관련 제도개선 토론'(진흥원 문주석 수석연구원)이 진행될 예정이다. 특히 진흥원은 이번 교육을 통해 건강기능식품의 제조·개발에 관심 있는 건강기능식품 관계자에게 효율적인 건강기능식품 인·허가 전략과 향후 건강기능식품 제조·개발과 관련한 정부의 정책방향을 제시할 방침이다. 진흥원 이중근 식품산업팀장은 "이번 교육을 통해 어려운 국내 시장여건을 극복하고자 새로운 건강기능식품시장에 관심을 돌리고 있는 진취적인 건강기능식품 업체에게 제조·개발에 대한 생동감 있는 지식과 정보를 제공할 계획"이라고 밝혔다.

김정주 2006.08.23
정책

싱가포르회담 입장차이만 재차 확인

한미FTA협상 관련 미국측은 약제비 적정화방안을 연내 시행하겠다는 한국의 정부방침을 인정키로 하고 오는 9월7일부터 미국 시애틀에서 3차회의를 개최, 지적재산권문제등 구체방안을 논의키로 했다. 복지부에 따르면 지난21일과 22일 양일간 싱가포르에서 지난 2차 협상시 중단되었던 의약품/의료기기 작업반회의가 재개되어 생산적인 논의를 진행했다는 것이다. 복지부의 이같은 발표에도 불구하고 특허기간 연장이나 이의신청기구 설립 등 당초 논의될것으로 예상된 핵싱의제들에 대해서는 별다른 진전이 없었던것으로 전해졌다. 한국측 협상단은 전만복 의약품/의료기기 작업반장을 비롯, 복지부와 식품의약품안전청, 외교통상부, 재정경제부가 공동으로 참여하였고, 미측에서는 Arrow Augerot USTR 부대표보와 Tom Bollyky USTR 의약품과장, 미 국무부 및 주한 미대사관 담당관 등이 참여했다. 이번 협상은 지난 7월 11일 한국 정부의 약제비 적정화 방안 도입방침에 대한 이견으로 한-미 FTA 의약품/의료기기 작업반 회의 중단되었으나 미측이 포지티브 제도를 바탕으로 협의를 진행해 나가는데 동의하고 약제비 적정화 방안을 연내 시행하겠다는 한국 정부의 방침을 인정키로 함에 따라 양국간 협의가 재개되었으며, 이번 협의에서는 특히 한미 양측의 상호 관심사에 대해 심도있게 논의되었다. 이번 논의과정을 통해 한미 양측은 상호 입장차이를 확인하였고 양측의 제기사항에 대해 이해의 폭을 넓혔다. 차기회의는 9월 7-9일간 미국 시애틀에서 개최되며 향후 협상과정에서 추가적인 상호 의견교환 및 협의를 통해 양국간 입장 차이를 좁혀나갈 계획이다. 또한, 의약품 관련 지재권 문제도 의약품/의료기기 작업반과 지재권 분과와의 joint session을 통해 논의될 예정이다.

이종운 2006.08.23
정책

"식약청 전관예우 해도 너무해"

식품의약품안전청이 전직 청ㆍ차장 등 고위직들이 경영하는 업체나 연구기관에 R&D 용역과제를 몰아주는 전관예우가 매우 심각하다는 주장이 제기됐다. 한나라당 박재완 의원은 지난 21일 “식약청이 지난 2002년부터 올해 7월까지 전직 청.차장이 최고경영자로 재직한 기관에 발주한 R&D 과제는 총 40건으로, 액수로는 28억8천900만원에 달한다”고 밝혔다. 이 가운데 초대 식약청장을 지낸 P청장이 2000년 설립한 바이오업체 랩 프런티어는 2002년부터 올해까지 총 33건, 26억1천900만원 규모의 연구용역을 수주한 것으로 나타났다. 특히 랩 프런티어는 지난 4월 식약청이 발표한 ’생물학적 동등성 시험조작 적발 사례’ 40건 가운데 절반 가까운 16건을 차지한 것으로 조사됐다. 또한 박 의원은 "전 식양청장이었던 S씨가 회장으로 있는 의약품 관련 학회는 석사학위 논문을 표절해 용역보고서를 제출하는 등 표절 사례도 일부 발견됐다"고 주장했다. 박재완 의원은 “식약청은 연구용역 수행자를 공모할 때 입찰 참여업체에 특정업체가 내정됐다는 귀뜸하는 등 교통정리까지 했다”며 “식약청의 전관예우가 도를 넘었다”고 밝혔다.

임세호 2006.08.23
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김병호 의원, 국회 복지위 야당간사로 선출

17대 국회 하반기 보건복지위원회 야당 간사에 한나라당 김병호 의원이 선출됐다. 국회 보건복지위원회는 지난 22일 전체 회의를 열고 당초 한나라당 박재완 의원이 간사직을 사퇴함에 따라 김 의원을 보임키로 결정했다. 한편 김 의원은 부산진갑을 지역구로 하는 2선 의원으로 17대 국회 전반기에는 건설교통위원회 간사로 활동한 바 있다.

임세호 2006.08.23
정책

"식약청 폐지는 국민 건강 위협하는 일 "

'식품 안전강화' 라는 명분아래 식약청을 폐지, 식품과 의약품을 따로 관리 하겠다는 정부방침으로 인한 모든 피해는 결국 국민들에게 돌아가기에 국민보건과 건강을 위해서 식약청은 결코 폐지돼서는 안 된다는 주장이 또 한번 제기됐다. 지난 22일 ‘식약청 폐지 국민보건과 안전을 위해 바람직한가?’ 라는 주제로 문희 의원이 주최한 정책토론회에서 대부분의 발표자들은 식품안전처 신설 방안은 행적적 편의에 의한 정부조직의 확대일뿐 국민의 높은 식ㆍ약 안전의 요구에 대한 근본적인 해결방안이 아니라고 지적했다. 첫 번째 주제발표자로 나선 이범진 강원약대 교수는“식품과 의약품은 모두 사람을 대상으로 한다는 점에서 결코 분리되어서는 안된다” 며 “오히려 분리 시에는 관리의 소홀과 책임의 모호함 등으로 국민 보건 안정에 위해가 될 수 있다”고 경고하며 식약청 폐지 반대 입장을 분명히 했다. 이 교수는 이날 정부의 이원화 정책의 많은 문제점을 밝히며 “정부는 식약청을 해체하여 식품안전처를 신설하겠다는 안을 조속히 폐지하고, 식품 및 의약품을 하나로 통합 관리하는 독립적이고 유기적인 체계를 강화하고 식품과 의약품의 과학적이고 합리적인 안전관리와 선도적인 역할을 위해 전문 인력과 예산을 강화해야 한다”고 주장했다. 이어 식품안전처 신설이 건강식품에 미치는 영향에 대해 발표한 정세영 경희약대교수는 “만약 총리실의 안 대로 식약청이 해체되고 식품안전처가 독립적으로 구성된다면 건강기능식품에 대한 관리 감독은 업무는 식품안전처로 넘어갈 것이고 그 관리 감독은 요원해질 것이 불 보듯 뻔하다”고 피력했다. 특히 “건강기능식품은 그 원료가 주로 식품에 관한 것도 있지만 의외로 한약재인 경우가 많다” 며 “다양한 효능이 있는 물질이 인체 내에서 어떻게 작용하고 어떤 독성을 갖는지에 대한 충분한 이해 없이 그 생산과 판매과정을 관리 감독 한다는 어불성설”이라고 주장했다. 이에 정 교수는 “건강식품 분야의 올바른 관리를 위해서는 식품안전관리업무의 통합이라는 데는 동감하지만 식품분야와 의약품 분야의 관리 기구는 현재 식약청 시스템과 같은 또 하나의 통합형 시스템을 유지해야 한다”고 제안했다. 전인구 한국약학대학협의회장은 “식약청 해체는 바로 약대 졸업생의 비전을 상실함은 물론 우리나라 약학 발전을 크게 저해할 것이다”라고 전제하며 “BT산업의 역군이 될 연구개발 및 의약행정의 전문핵심인력이 상당수 약대 졸업생들임을 고려할 때 식약청의 해체는 약대 졸업생의 진출을 막아 제약산업의 경쟁력 약화로 이어져 세계 10위권의 제약입국의 위상은 결국 무너져 버릴 것이 자명하다”고 주장했다. 특히 전 교수는 “식약청의 조직과 전문인력을 대폭 강화하는 한편 독립적인 국가행정의 주체가 될 수 있도록 식품의약품처나 부급으로 격상시킬 필요가 있다”며 “보건복지부도 부총리급으로 그 역할을 강화하여 저출산 고령화 복지사회의 국가대계에 부응할 수 있기를 바란다”고 제언했다. 이날 토론회에서 정부측 대표로 나선 최병록 국무조정실 사회정책심의관은 “우리 국민이 식품안전에 대한 기대가 크므로 생산부터 소비에 이르기까지 안전관리를 통합관리 할 수 있는 기관의 필요가 절실했다”며 “많은 논의 끝에 지난 3월 정부 부처간 모든 식품안전관리를 관장하는 차관급의 식품안전처 설치를 합의했다”고 추진 배경을 설명했다. 또한 “향후 식품안전처 설치를 위한 정부조직법 개정안 및 국회 계류 중인 식품안전기본법안 수정안을 제출 할 것과 국무조정실 의료산업발전기회단에서 복지부 등과 협의해 의료산업발전방안 및 이를 뒷받침할 의약품 조직개편 방안을 수립 할 것”이라고 덧붙였다. 한편 이날 토론회를 주최한 문희 의원은 “식약청 폐지와 관련해 이렇게 두 번씩이나 정책토론회를 개최하는 것은 국민보건과 안전을 위해서 ‘식약청 폐지’를 결코 수용할 수 없기 때문”이라고 밝혔다.

임세호 2006.08.22
정책

"생동시험 실시 의약품 집중수거대상 관리"

정부는 생동성시험 실시 의약품에 대해 앞으로 집중수거대상 의약품에 포함하고, 특별 품질관리 대상으로 관리해 유효성을 평가하는 등 사후관리를 대폭 강화한다는 방침이다. 업계에서는 생동성시험 피험자수 조정 및 생동성시험을 위해 제조되느 최소 생산량에 대한 규정을 개선해야 한다고 주장했다. 또한 장인진 서울대 의대 교수는 글리메피리드 및 심바스타틴제제에 대한 비교약동학 시험결과 일부 성분에서 생동성시험 기준을 만족하지 않는 다는 결과가 나왔다고 주장했다. 한나라당 정형근의원실은 22일 국회 의원회관에서 의협 의료정책연구소 주관으로 '생동성시험 문제점과 해결방안은 무엇인가'라는 주제로 토론회를 열고 열띤 토론을 전개했다. 이날 발표에 나선 김동섭 의약품평가부장은 생동성시험 현황및 개선방안이라는 주제발표를 통해 식약청이 향후 생동성시험 사후관리를 대폭 강화하겠다는 입장을 재차 강조했다. 김부장은 이날 "의약품 수거검사 대상품목에 메년 생동성실시 의약품을 일정부분 포함토록 하고, 올해에는 특별 품질관리 대상으로 관리해 유효성을 중점 평가할 계획"이라고 강조했다. 이와함께 생동성시험 결과보고서에 대한 철조한 검증을 위해 제출된 모든 품목을 대상으로 시험기관, 의료기관, 제조업소에 대한 현장방문을 실시해 제출된 자료에 대한 신뢰성을 확보하겠다고 덧붙였다. 이밖에 생동성시험 결과보고서 제출 시 컴퓨터 원본자료 사본첨부 의무화 및 검체와 콤퓨터 원본자료의 보관 의무화를 명확히 하는 등 유사사건의 재발방지 대책을 마련하겠다고 설명했다. 제약협회 이인숙 전략기획실장은 '생동성시험 제도 개선방안'이라는 주제발표를 통해 "식약청은 생동성 시험기관 및 의료기관, 시험의뢰기관에 대한 실사를 통해 철저하게 관리를 할 필요가 있으며, 이로서 생동성시험에 대한 신뢰가 가능할 것"이라고 강조했다. 특히 생동성시험의 피험자수를 시험군 당 10명 이상으로 줄이되, 제제의 특성과 통계학적 고려에 의해 조정돼야 한다는 업계의 입장을 밝혔다. 또한 생동성시험을 위해 제조되는 최소 생산량에 대한 규정은 10만 단위 또는 실 생산량의 1/10단위로 개정돼야 한다고 밝혔다. 이와함께 이인숙 실장은 생동 재평가 일정의 경우 생동성시험기관의 수용 능력을 고려해 적절하게 재조정 되어야 한다고 말해, 업계에서 생동재평가에 상당한 부담을 느끼고 있음을 지적했다. 한편 장인진 서울대의대교수는 '우리나라 생동성시험의 문제점및 개선방안'이라는 발제에서 최근 실시한 생동성인정품목에 대한 비교약동학 시험결과를 공개해 관심을 모았다. 장인진교수는 이날 대체조제 시 생동성이 확보되지 않았을 경우 치료적인 문제가 생길수 있는 글리메피리드 및 심바스타틴 제제 등 2개 성분에 대한 비교약동학 시험을 실시한 결과 일부 성분에서 신뢰하지 못하는 결과가 나왔다고 주장했다. 장교수에 따르면 글리메피리드의 경우 생동성시험 판정을 위한 기준치를 만족해 생물학적으로 동등한 것으로 나타났으나, 심바스타틴제제의 경우 S정, J정(각각 시험약, 대조약은 조코정) 등 시험대상 의약품 모두 기준치를 벗어나 생물학적으로 동등하다는 결론을 내릴수 없었다고 주장했다.

가인호 2006.08.22
정책

홍삼에서 찾은 성기능 강화 성분

건강기능식품 개발 전문업체 (주)포메디가 개발한 성기능 개선 기능성 소재가 일본 약학회지에 실렸다. 포메디 측은 국내산 홍삼을 이용해 남성의 성기능을 개선할 수 있도록 개발한 제품, SA1 관련 논문이 지난 7월 일본 약학회가 발행하는 Biological & Pharmaceutical Bulletin에 게재됐다고 밝혔다. SA1은 홍삼, 낫토키나제, 복분자 등 식품원료를 이용해 개발한 제품으로 성균관대 경기의약연구센터의 이선미 교수팀이 토끼와 흰쥐를 이용한 동물실험을 진행했다. 업체 측은 “실험 결과 토끼의 음경해면체 평활근을 현저히 이완시키고 흰쥐에서는 전신혈류상태와 무관하게 최대 음경해면체 내압을 증가시켜 발기력을 개선시켰다”고 밝혔다. 포메디 방남석 대표는 “홍삼 이용해 제품을 개발한 결과 생각보다 만족할 만한 결과를 얻을 수 있었다”며 “의약품과 같이 즉각적인 효과가 나타나는 것은 아니지만 지속적으로 섭취할 경우 원하는 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 포메디는 지난해 1월 SA1과 관련해 ‘홍삼, 트리블러스, 대두, 복분자를 포함하는 복합 한방제재를 유효성분으로 함유하는 성기능 개선용 조성물’이란 이름으로 조성물 특허를 출원한 상태다.

이주원 2006.08.22
정책

[프리즘]판매자료제공 봉쇄와 남겨진 쟁점들

대한약사회가 비밀준수약정서 상 위약금 부분을 삭제하고, 약정위반에 대한 소송시 소송비용 부담을 법원의 판단으로 하기로 문구를 수정키로 하는 등 도협의 입장을 받아들임에 따라 판매자료제공에 제동이 걸렸다. 도협과 약사회는 회원사에 이 같은 사실을 전달하고, 적극적인 협조를 요청할 방침이다. 양측이 합의를 봄에 따라, 판매자료제공에 대한 공은 도매와 제약사로 넘어가게 됐다. 일단 거래약정서 상 계약기간 문제는 비밀준수약정서 체결과 관련, 대상이 아니다. 제공 자체가 위법이기 때문. 도협 한 인사는 “법률적으로 위법이기 때문에 도매와 제약사의 약정기간은 성립이 안 된다. 위법이란 사실을 모르고 약정한 것으로, 도매가 제약사와 약정기간을 지키기 위해 자료를 줬다는 것은 개별도매 사정이다.”고 말했다. 계약기간 때문에 줘야 한다는 것은 논의의 대상이 아니라는 얘기다. 이 상황에서 초점은 도매업소들이 이를 적극 수용하고, 따를 것인가 하는 점. 일단 판매정보자료 제공의 부당성에 대해서는 공감하고 있다는 점에서, 장치가 마련되면 제공하지 않을 것이라는 시각이 우세하다. 더욱이 제공이 발각됐을 경우 소송도 각오해야 한다. 비밀준수약정이 울고 싶은데 뺨을 때려주는 격이 될 수 있다는 것이다. 문제는 제공여부를 알기 힘들다는 것. 제약사와의 관계 등을 고려해 판매자료제공에 부담을 느끼면서도 제공한 면이 있다는 점을 감안하면, 잘 나가는 전문약 등 의약품을 무기로 한 우월적 지위를 내세울 경우, 고민할 상황이라는 것. 실제 일부 제약사들은 전문약을 내세워, 판매자료 제공을 종용한 것으로 파악되고 있다. 도매업계 한 인사는 “이번 문제도 제약사들이 떠들어서 발생했다. 약국가서 협박도 하고 정보를 제공받아서 이러저러하게 사용하고 있다고 떠들고 다녔기 때문에 문제가 발생한 것으로 제약사들이 자처한 것”이라며 “ 하지만 약정체결 이후에도 제약사들이 받았다고 말하지 않는 한 알기는 힘들 것이다”고 말했다. 하지만 결국 제공하면 어떤 루트를 통해서라도 드러날 것이라는 시각도 많다. 결국 위약금,소송, 어쩔수 없이 제공해왔다는 하소연 등을 감안하면 제공은 힘들다는 것이라는 지적이다. 대두되는 또 다른 사안은 판매자료를 전면적으로 제공하지 말 것인가 하는 점. 문제가 판매자료를 통한 개인정보 유출과 이로 인한 약국가 및 도매업소의 피해에서 비롯됐기 때문에 개별약국에 대한 정보제공이 아닌, 종합적인 정보제공은 가능하지 않느냐 하는 것이다. 실제 약사회에서도 의약품의 유통정보를 다양하게 하기 위해 가공 형태로 하는 것은 특별한 문제가 없지 않겠는가라는 시각을 갖고 있다. 예로 한 지역에서 어떤 제품이 얼마만큼 나갔느냐를 파악하기 위한 자료로 활용된다면 큰 문제는 없을 것이라는 시각이다. 도매쪽에서도 이 문제가 처음 불거졌을 당시 동 반 단위 가공제공이 하나의 방편이 될 수 있다는 얘기가 나왔다. 약사회 한 관계자는 “개별 사업장에 관한 정보가 유출되는 것이 가장 큰 문제다. 개별적인 것이 아닌, 흐름을 알기 위한 방편으로 가공된다면 관찮을 것으로 본다”고 말했다. 하지만 다른 시각도 있다. 제약사들이 그간 흐름을 알기 위해 판매자료를 이용한 것은 아니기 때문이라는 시각이다. 제약사들이 지역 도매업소에 약을 출하는 순간부터 이 제품이 어느 지역에 얼마만큼 유통되느가 하는 것은 판매자료가 아니더라도 알고, 제약사들은 판매자료를 다른 쪽에 이용하려고 필요했던 것이며, 이 때문에 문제가 촉발됐다는 것. 애초 정상적인 이용을 염두에 두고 제공했지만, 실제 약국에 직거래 종용, 판매부진에 따른 압박 등의 용도로 사용했고, 이 때문에 문제가 발생했기 때문에 가공정보가 제약사에게 큰 의미가 있겠냐 하는 지적이다. 더욱이 가공정보는 도매업소들도 힘든 작업이고,가공정보일 경우에도 가공인지 전면인지 여부 또한 얘기하지 않는 한 확인이 힘들다는 점도 있다. 결국 도협과 약사회가 합의에 성공했지만 세부적으로 어떤 결론이 도출되는냐도 중요하다는 지적이다.

이권구 2006.08.22

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