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정책
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정책내년부터 동네병원도 무료 예방접종 실시내년부터 보건소 뿐 아니라 동네병원에서도 B형간염을 비롯한 국가필수예방접종을 무료로 받을 수 있게 됐다. 8월 임시국회 마지막 날인 29일 국회 본회의에서 현애자의원이 대표 발의한 전염병예방법 개정안이 가결됨에 따라 내년부터는 동네 병의원에서도 무상으로 국가필수예방접종 혜택을 보게 됐다. 본 법안의 개정에 따라 내년 7월부터 만6세 이하 아동(미취학 아동)부터 11종 전염병, 7종 예방접종백신이 일반 병의원에서도 무료로 접종하도록 된다. 한국보건산업진흥원은 만 6세 이하 아동의 무상예방접종을 통해 약 45만8천원의 가계부담이 줄어들 것으로 예측하고 있다. 또한 예방접종율 70%로 퇴치율(95%)에 크게 못 미치는 우리나라 예방접종률을 획기적으로 개선할 것으로 예상된다. 보건복지부는 “내년부터 실시되는 병의원 예방접종비 지원을, 만6세부터 단계적으로 확대할 것”이라고 밝혔다. 현애자의원은 “무상의료 실현을 위한 8개 법안 중 첫 법안이 어렵게 통과되었다”며 “무상의료 정책이 앞으로 빠르게 진척되기를 기대하고, 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 병의원에서 무료로 접종되는 대상은 결핵 (BCG(피내)), B형간염 (HepB), 폴리오 (IPV), 홍역/유행성이하선염/풍진 (MMR), 디프테리아/파상풍/백일해 (DTaP), 일본뇌염 (사백신), 수두 (Var) 이다.임세호 2006.08.29
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정책쥴릭에 자료제공 안 해도 마진은 영향없어비밀준수약정 체결이 임박하며,피해 및 손해를 최대한 피하려는 관련업소들의 움직임이 활발하게 전개되고 정보제공 대상 범위도 확대되는 가운데, 쥴릭에는 자료를 제공하지 않아도 마진에 영향을 받지 않는다. 유통가와 약업신문이 쥴릭의 계약서를 확인한 결과 판매자료 제공에 따른 정보제공료가 삭제된 것으로 확인됐다. 쥴릭은 정보제공료를 마진에 포함해 지급해 왔다. 하지만 쥴릭이 판매액수에 따라 마진을 차등지급하는 수정계약서를 내놓으며 정보제공료가 빠진 것. 이를 적용하면, 정보를 제공하지 않아도 마진에는 영향이 없게 된다. 단, 정보를 제공하지 않는데 따른 계약해지 등 문제는 쥴릭 협력도매가 풀어야 할 문제다. 업계 한 인사는 “정보를 안줘서 거래해지가 되는 일은 있어도 마진에는 영향이 없다”며 “안 줬을 때 거래해지 여건에 들어간다는 점이 중요하고, 이 부분에 대해서도 논의가 이뤄져야 할 것”이라고 말했다. 업계에서는 정보와 계약관계가 연결되면 사실상 도매업소들이 자료제공을 거부하기가 힘든 상황이라는 점에서, 이 부분도 다뤄져야 할 것이라고 지적하고 있다.이권구 2006.08.29
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정책식약청 일할 곳이 없다? 업무공백 우려식약청에 일할 공간이 없다? 식품의약품안전청이 대규모 인력증원에 따른 신규 팀을 신설하면서 대대적인 조직개편을 단행했지만, 정작 의약품 행정을 담당해야할 자리가 마련돼 있지 않아 업무공백이 우려되고 있다. 일각에 따르면 식약청은 최근 직제 개편을 통해 10개 팀을 신설하고 128명의 인력을 증원했다. 의약품분야에도 △임상관리팀 △생물의약품관리팀 △한약관리팀 △GMP평가 팀 등이 신설되며 의약품행정 전문화를 적극 추진하고 있다. 그러나 정작 팀은 신설됐으나 일할 공간이 없는 아이러니 한 상황이 연출되고 있다. 실제로 현재 의약품본부에는 팀장 급 공무원들이 자리배정을 못 받아 전전긍긍하고 있는 것으로 알려졌다. 이는 일할 공간에 대한 확보 없이 우선적으로 인사발령이 단행되다 보니 이러한 부작용이 발생한 것으로 풀이된다. 이와관련 식약청은 의약품본부 및 생물의약품본부조직을 다음달 중으로 녹번역 주변 유림빌딩으로 둥지를 옮길 전망이다. 조직이 확대됨으로 인해 의약품 본부 내 한약관리팀, 임상관리팀, GMP평가팀 등을 포함한 신설조직과 생물의약품본부 조직(평가부 제외)이 자리를 이동하게 되는 것. 따라서 의약품조직이 새 건물로 이전할 때까지 신설 조직은 일손을 놓아야 할 지경인 것으로 관측된다. 물론 새롭게 이동하는 건물에는 2개 층이 비어있어, 상황에 따라 신설조직이 우선 들어간 이후 기존 의약품 조직이 건물에 입주하는 방향으로 전개될 가능성이 매우 높은 것으로 예상된다. 하지만 현재로서는 아직 결정된 것이 없어 당분간 식약청 의약품 행정 공백은 불가피하다는 지적이다. 한편 현 식약청 별관에는 의약품조직과 더불어 식품조직 및 건강기능식품 조직이 있지만, 의약품 조직이 모두 유림빌딩으로 옮기게 되면 별관은 식품행정 전담 장소로 이용될 것으로 예상된다.가인호 2006.08.29
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정책내년 3월부터 부적합 약품 리콜 의무화2007년 3월부터 품질 불량 의약품에 대한 약국 및 제약업소의 리콜 의무화 실시가 이루어질 것으로 보인다. 국회 법제사법위원회는 28일 정종복 의원이 대표 발의한 약사법 일부 개정안 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해성을 알았을 때 자진회수ㆍ폐기를 의무화 하는 법안이 법사위를 통과, 오늘 본회의에 상정된다고 밝혔다. 이번 법안이 본회의를 통과할 경우 6개월의 유예기간이 지난 내년 3월부터 업소가 이를 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 받게 된다. 개정안은 우선 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 판매업자가 위해의약품 등을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 해당 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다는 것이다. 또한 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 의약품등의 제조업자 등에게 유통 중인 해당 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있다. 특히 회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우에는 제약업소에게 회수 재 지시 등 적절한 조치를 취하며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기할 수 있도록 했다. 한편 식약청은 이번 법안과 관련해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성ㆍ단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP 수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것으로 기대한다는 입장을 밝혔다.임세호 2006.08.29
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정책'그린의약품' 개발 지원 위한 첫 걸음식품의약품안전청은 ‘형질전환식물유래의약품의 안전성 지표설정을 위한 기획연구’를 수행 중이며 외부 산학연 전문가 8명과 내부 관련부서로 자문단을 구성하여 ‘형질전환식물유래의약품의 안전성 확보와 연구개발시 고려사항 제시를 위한 가이드라인’을 마련 중에 있다. 식약청은 이러한 활동의 일환으로 형질전환식물유래의약품을 다양한 각도에서 조명해보고 논의점을 도출하기 위한 ‘전문가 초청 기획세미나’를 진행 중이다. 지난 4월 11일 넥스젠 유제근 연구소장의 ‘형질전환식물유래의약품의 생산 및 개발사례’ 발표를 시작으로 국립환경과학원 최경화 박사의 ‘유전자변형생물의 환경영향평가’(9월 6일), 농우바이오 한지학 박사의 ‘형질전환식물유래의약품의 최신 연구동향’(9월 중), 한국생명공학연구원 김기철 팀장의 ‘형질전환식물유래의약품 관련 법령 및 관리체계’(10월 중)에 대한 세미나가 차례로 개최될 예정이다. 세미나를 통해 형질전환식물유래의약품이 시장에 나오기까지 해결되어야 할 형질전환, 환경영향, 생산 및 품질관리 등 생산에서 소비까지의 단계별 고려사항, 곧 발효될 ‘유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률’에 따른 관리방안 등 제반사항들을 분석, 체계적인 개발전략을 수립하고 안전성에 대한 연구를 활성화해 나가는 출발점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약청은 식물을 유전적으로 조작하여 의약품 생산 공장으로 사용하려는 노력은 90년대 초부터 시작되어 왔으며 아직 허가받은 형질전환식물유래의약품은 없으나 미국을 중심으로 활발한 연구개발이 이루어져 형질전환식물에서 생산된 다양한 항체, 백신 등이 임상시험 중에 있다. 식약청에 따르면 식물체에서 원하는 의약품을 생산하도록 유전자 조작하여 의약품을 생산하면 미생물이나 동물세포를 이용하는 것에 비하여 세균, 바이러스 등의 오염 위험이 적고 생산규모 확대가 용이하며 저장 비용이 저렴하고 대량생산시 경제적인 장점이 있다. 반면, 단점으로는 생산기간이 길고 단백질 발현율이 낮으며 정제가 어려운 점을 들 수 있다. 한편 생명공학지원팀은 미래 바이오신약의 안전성을 확보하고 허가단계 진입을 가속화하기 위한 지원활동을 주 업무로 하고 있으며 2005년도에는 이종이식제품의 안전성 확보를 위한 기획연구로 ‘바이오장기 전문가협의체’를 운영하고 연구개발시 고려사항을 담은 지침안과 ‘이종이식 참고자료집’을 발간한 바 있다.가인호 2006.08.29
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정책판매자료제공, 제약사 약사회 입장차만 확인약사회와 제약사로 구성된 의약품유통질서협의회는 29일 비밀준수약정과 관련, 회의를 가졌으나 양측의 입장차만 확인했다. 약사회 측에서 비밀준수약정의 배경설명을 시작으로 시작된 회의에서 제약사는 영업사원 평가 및 물류파악을 위해 판매자료가 필요하다는 입장을 보였고, 약사회는 필요하다면 지역별 현황은 제공할 수 있다는 의견을 피력한 것으로 전해졌다. 의약품유통질서협의회는 제약사 중 동아 대웅 보령 등 일반약에 강점을 보이는 26개사가 포함돼 있다. 회의에는 약사회측에서 이세진 약국이사, 박영근 민병림 씨가 참석했다. 한편 유통가 및 개국가 일각에서는 결제시 제약사에서 본부장급이 도매업소를 방문, 판매자료와 관련한 압력을 넣으며 판매자료의 지속제공을 요구할 것이라는 소문이 나돌고 있어 주목된다.이권구 2006.08.29
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정책렉스진 등, Helthplex Expo 2006 참가렉스진바이오텍 등 국내 기능식품 업소들이 8월30일~9월1일 북경 소재, 중국국제무역센터 국무전람회장에서 개최되는 Helthplex Expo 2006에 참가한다. Helthplex Expo는 중국의약보건품수출입상회와 중국 상무부 대외무역발전국이 공동 주최하는 행사로 기능식품, 천연물 의약품, 천연물 화장품, 가정용 보건기구 등 건강과 관련된 제품을 전시한다. 또한 네트워크 및 현장 이벤트를 통해 비즈니스 매칭 서비스와 각종 친선모임도 이루어질 전망이다. 국내에서는 부스참가자와 참관인 등 40여명이 방문할 것으로 예상된다.이주원 2006.08.29
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정책9월1일 희귀난치성질환 국제심포지엄이번 심포지움에서는 미국 희귀질환단체의 Mary Dunkle 부회장을 비롯하여, 국내외 17명의 연자들이 희귀난치성질환 정책 및 현황, 그리고 관련 연구의 지원 방향 및 최신 동향에 대해서 일반인도 쉽게 이해할 수 있도록 소개할 예정이다. 희귀난치성질환은 대부분 심각한 중증장애를 초래하여 개인적, 사회적 손실이 큰 질환이다. 희귀난치성질환은 6000종 이상이 알려져 있으나, 개별 질환의 발생률이 희소하여 민간분야의 지원 및 연구가 부진한 분야이므로, 국가주도의 관리 및 연구지원 방안을 모색하기 위함이다.이종운 2006.08.29
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정책심평원 진료비청구 s/w 표준화 추진건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 요양기관에서 소프트웨어의 표준화를 통한 고품질의 소프트웨어 개발과 요양기관이 사용 중인 청구S/W의 선택권 보장을 목적으로 ‘청구소프트웨어 표준화’를 추진하고 있다. 이번 s/w 표준화는 S/W 업체의 도산 및 변경으로 인해 데이터베이스 자료의 이동이 필요할 때 데이터 손실을 방지하여 요양기관 피해를 줄이기 위한 것이다. 또한 요양기관 s/w의 품질 향상을 도모하여 안정적인 진료비 청구를 정착시키며, 인터페이스 표준을 적용함으로써 국내 청구 s/w업체마다 중복 개발을 막아 사회적 비용을 절감하고, s/w간 호환성을 높여 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. ‘청구소프트웨어표준화’는 데이터베이스 분야 표준 테이블을 정의하고 개발하였는데, 표준화 Version 1.0 에는 표준화 대상 6개 분야 48종 121개 데이터베이스 테이블 정의가 포함되어 있다. 이러한 테이블 정의 외에도 표준화대상의 구성체계와 버전별 관리방안 등도 개발되어 있다. 이에 따라 앞으로 심평원은 청구소프트웨어표준 Version 1.0을 지속적으로 발전시켜 2007년까지 121개 Table을 정의하여 최종적으로 표준화 작업을 완료할 예정이다. 표준화는 심평원과 소프트웨어 업체 공동으로 추진하게 되는데, 국내 시장 점유율이 높은 10개 업체가 참여한 ‘청구소프트웨어표준화 협의회’를 운영하고 있으며, 협의회 산하에 각 업체의 개발자와 심평원 개발자를 중심으로 실무 회의를 두고 구체적 사안에 대한 심도 있는 개발을 하고 있다.감성균 2006.08.29
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정책시판 온도계 2개중 하나는 불량시중에서 판매되고 있는 체온계 2개 중 1개는 온도 정확도가 기준치를 초과해 부적합 판정을 받은 것으로 조사됐다. 이러한 사실은 안명옥 의원(보건복지위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘2005~2006년도 의료기기 수거 및 품질검사 결과’를 통해 드러났다. 체온계는 기본적으로 가정 내 건강체크 생활필수품으로 자리 잡고 있어, 이러한 ‘엉터리 온도계’가 오히려 국민건강을 위협할 우려가 커지고 있다. 식약청이 체온계 17개 제품에 대한 수거검사를 한 결과, 전체의 47.1%인 8개 제품의 온도정확도가 기준치를 초과하는 부적합 온도계로 밝혀졌다. 특히, 이들 부적합 체온계의 경우 2005년 전체 체온계 생산실적 44억7,371만3천원의 92.4%에 해당하는 41억3,372만9천원인 것으로 드러나 더 큰 충격을 주고 있다. 정확한 시장점유율을 조사한 자료는 없지만 생산실적으로 본 결과 1위, 2위, 3위를 점하고 있는 제품들이 모두 부적합 판정을 받은 엉터리 온도계라고 할 수 있다. 또한 검사결과, 기준온도 보다 최고 3.5℃ 차이가 나는 제품도 있는 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 특히, 2005년 체온계 생산실적이 1위, 2위, 3위인 제품 모두가 부적합 판정을 받은 것으로 나타났으며, 2위인 업체보다 두 배나 많은 생산실적을 보이고 있는 O사 제품의 경우 고가의 유명 다국적기업 제품인 것으로 나타나 기업 지명도만 믿고 체온계를 구매한 소비자들을 허탈하게 하고 있다. 한편, 혈압계의 경우 22개 제품 중 22.7%인 5개가 부적합 판정을 받았고, 더욱이 그중 1개는 측정불가 판정을 받았다. 각각의 제품의 2005년 생산실적에 대비하여 부적합률을 분석해 보면, 시중에 판매되고 있는 혈압계의 8.79%가 혈압수치가 맞지 않는 것으로 드러났다. 이에 대해 안명옥 의원은 “건강에 대한 관심이 증대되고 정보통신이 발달하여 건강정보에 대한 접근이 용이해진 요즘, 체온계나 혈압계는 전문가만이 사용하는 것이 아니라 가정 내 건강체크 필수품으로 자리 잡고 있다”며 “최근에는 일반인도 본인의 건강상태를 수시로 점검하고 있는데 이들 기기들의 정확도가 떨어진다면 개인건강에 대한 잘못된 판단으로 적절한 의료적 조치시기를 놓쳐 건강에 심대한 해를 끼칠 수 있다”고 우려를 표명했다.임세호 2006.08.29
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정책식약청 의약품본부 내달 '새보금자리' 이동식약청 의약품본부 및 생물의약품본부조직이 다음달 새 보금자리로 이동하는 등 의약품을 전담하는 건물이 들어설 전망이다. 식약청 관계자 등에 따르면 식약청 의약품본부 및 생물의약품본부 조직 전체가 다음달 중으로 녹번역 주변 유림빌딩으로 둥지를 옮기게 된다. 이는 식약청 직제개편 및 인력증원에 따른 것으로, 의약품 본부내 한약관리팀, 임상관리팀, GMP평가팀 등을 포함한 신설조직과 생물의약품본부 조직(평가부 제외)이 자리를 이동하게 된다. 현재 이 건물에는 2개층이 비어있어, 상황에 따라 신설조직이 우선 들어간 이후 기존 의약품 조직이 건물에 입주하는 방향으로 전개될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 실제로 의약품 조직이 들어서있는 식약청 별관에는 신설팀을 수용할 공간이 없기 때문에, 신설조직의 경우 현재 자리가 없어 업무수행이 어려운 것으로 전해지고 있다. 한편 현 식약청 별관에는 의약품조직과 더불어 식품조직 및 건강기능식품 조직이 있지만, 의약품 조직이 모두 유림빌딩으로 옮기게 되면 별관은 식품행정 전담 장소로 이용될 것으로 예상된다.가인호 2006.08.28
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정책성남시약-박정일변호사 '충돌' 직전 '일단락'최근 수원지법 판결과 관련해 논란을 빚었던 성남시약과 약사출신 박정일 변호사간의 갈등이 충돌 직전에 일단락 되는 양상을 띠고 있다. 약사출신 박정일 변호사는 대한약사회 법제위원, 서울시약사회 대외협력단장, 경기도약사회 고문변호사직 사퇴를 전격 선언했다. 박 변호사는 28일 기자회견문을 통해 약사사회의 화합과 갈등을 해결하기 위해 모든 약사회 공직에서 물러나겠다고 밝혔다. 박 변호사의 이번 입장표명은 최근 수원지법 소송을 승소로 이끌면서 발생한 성남시약과의 갈등을 봉합하기 위한 것. 최근 수원지법은 "의료기관으로 사용하였던 점포라도 의료기관이 이전한 상태에서 약국을 개설하는 경우 약사법 제16조 제5항 제3호의 '의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할, 변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우'에 해당하지 않으므로 약국개설등록을 거부하는 것은 위법하다"고 판결했다.(관련기사 참조) 즉 약사회 차원에서 담합의 가능성이 높다고 판단해 약국개설을 막고 있던 입지에 '약국 개설이 가능하다'는 판결을 박 변호사가 이끌어 낸 것. 이에 해당 지역약사회인 성남시약이 담합 우려입지에 대한 약국개설이 늘어날 것을 우려하는 한편 약사출신 변호사가 이번 사건을 맡은 데 대한 심각한 유감을 나타내며 문제가 불거지게 됐다. 박 변호사는 소송을 맡는 과정에 대하여 "약사법상 약국개설거부사유가 불명확하게 규정되어 지역에 따라 혹은 담당공무원에 따라 유사한 사안에 대하여 다른 기준을 적용하는 현실에서 전국적으로 통일적 기준이 정립되기 위해서는 다수의 판례가 필요하다고 생각하여 원고측 변론을 맡게 됐다"며 "특히 원고와 유사한 사안에 대해서 약국 개설을 허용하였던 성남시가 유독 원고에 대해서만 약국 개설을 불허하는 것은 문제가 있다고 생각했다"고 말했다. 이어 "소송을 진행하기 전에 미리 성남시약과 충분한 협의를 가지는 것이 바람직하였을 것이나, 성남시약이 문제제기를 할 때까지 전혀 이 사건과 약사회가 관련되어 있음을 알지 못하였다"고 해명했다. 특히 "비록 법률적으로는 약국개설거부가 위법하다고 할지라도 성남시약에서 관심을 가지고 있는 사안임을 성남시약이 미리 알려주었다면 보다 신중하게 사건에 접근하였을 것"이라고 덧붙였다. 또한 박변호사는 이제라도 이 소송이 성남시 약사들의 정서와 다르다는 사실을 알고서도 무리하게 소송을 진행할 생각이 전혀 없으므로, 성남시가 항소하는 경우 원고의 항소심을 맡지 않겠다고 밝혔다. 이에 앞서 성남시약은 비공식적으로 박정일변호사의 공직사퇴 및 책임을 요구하는 성명을 경기도약 및 대한약사회 등에 전달하고 적절한 조치를 요구한 바 있다. 성남시약 관계자는 "분업 직후 복지부에 의해 폐쇄 조치된 이후 계속해서 약국개설이 불가능했고 더구나 이번 판결에 앞선 2003년에는 원고 패소판결이 내려진 적이 있을 정도로 논란이 있었던 곳이었음에도 약사회 공직에 있는 약사출신 변호사가 이번 사건을 맡은 데 대해 심각한 유감이다"고 강조해 왔다. 한편 성남시약은 오늘(29일) 오전 이번 사건과 관련한 기자회견을 개최하고 약사회의 공식입장을 밝힐 예정이다.감성균 2006.08.28
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정책분업예외지역내 불법행위 무더기 적발분업예외 지역에서 법한도 허용범위를 벗어난 불법행위를 저지른 병의원 약국 등이 분업위반 혐의로 무더기 적발됐다. 이번에 적발된 의약분업 예외지역에서의 분업위반 행위는 △의사의 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위 △전문약 판매분량 초과 판매행위 △조제기록부 미작성 행위 등이다. 복지부는 식품의약품안전청·지방자치단체와 공동으로 지난 4월부터 6월까지 의약분업예외지역의 의료기관 및 약국 702개소 중 275개소를 상대로 일제점검을 실시, 약사법 위반행위기관을 적발하고 행정 조치했다고 28일 밝혔다. 이번 점검은 전국 의약분업 예외지역 의약품 취급업소 702개소(약국 375, 의료기관 327) 중 275개소(약국 229, 의료기관 46)를 상대로 실시된바 있다. 점검 결과, 대상기관의 26.5%인 73개소에서 모두 92건(의사처방전 없이 판매 38건, 조제기록부 미작성 24건, 판매분량 5일 초과 14건, 유효기간 경과 6건, 기타 10건)이 적발됐다. 송재찬 의약품정책팀장은 이날 브리핑에서 "의약분업 추진당시부터 의료기관·약국을 함께 이용하기 힘든 지역에 대해 주민불편 해소차원에서 분업 예외지역을 지정·운영해왔으나, 예외인정 취지를 벗어나 처방전 없이 전문약을 판매하거나 5일 복용량을 넘는 전문약 판매 등 위반행위가 이뤄지고 있는 점을 감안, 일제점검을 실시하게 됐다"고 설명했다. ◆분업예외지역 운영실태 의약분업 예외지역 운영실태 점검결과 분업 예외지역에서는 전문약 및 오·남용우려의약품 판매규정 위반 등 분업 위반사례가 일부 적발됐으나 판매기록이 없어 판매제한(성인 5일분) 준수여부 등 확인이 어려운 실정이다. 예외지역 소재 약국의 경우 수급권자가 다량 구입 목적이나 신분노출 우려로 요양급여를 원하지 않는 경우 비 보험으로 처리하거나 환자 본인부담금 과다청구사례가 적발됐다. 대부분 예외지역 약국의 경우 건강보험을 감기, 소화기질환 등 경질환에만 적용(고가약은 소비자 부담)하거나 비 보험으로 조제·판매하는 것으로 드러났다. 대도시 인접지역 개발제한구역인 경우 도로발달 등으로 인해 지역주민 외에도 출·퇴근하는 대도시 주민들도 이용하고 있는 것으로 나타났다. 실제 부산시 강서구 강동동은 약국 11개소가 부산·진해 대로변에 밀집해 있다. 또한 일부에서는 예외지역 운영 지정취소 요건에 해당됨에도 주민이용 불편, 지역적 특성 및 휴·폐업시 행정절차 곤란 등을 감안해 현행대로 유지하고 있었고, 동일 생활구역 임에도 행정구역(시·군·구)을 달리하는 경우 의약분업지역과 예외지역의 공존으로 의약품 구매행태 혼선 및 오·남용 우려가 있었다. ◆복지부 향후 제도개선 방향 복지부는 이번 점검을 통해 확인된 문제점들에 대한 제도개선방안을 추진할 방침이다. 우선 개발제한구역 내에 보건지소가 위치한 경우에는 분업 예외지역에서 제외토록 했으며, 동일생활구역이나 행정구역을 달리하는 경우 시·도에서 총괄 지정 여부를 조정할 수 있게 관련규정을 개정키로 했다. 이와 함께 예외지역 약국개설자가 전문약을 판매하는 경우 사용내용을 확인하기 위해 조제기록부를 기록토록 약사법시행규칙 개정을 추진할 계획이다. 또한 예외지역 약국개설자가 전문약을 조제·판매하는 경우 처방에 의한 조제와 동일하게 건강보험 급여를 적용하도록 조치해 나갈 방침이다. 복지부는 아울러 분업 예외지역에서의 불법행위를 근절하기 위해 식약청·지자체간 협력체계를 구축, 지속적인 단속을 추진키로 했다. ◆분업예외지역 지정현황 분업 예외지역은 올 2월말 현재 총 903개 지역(읍·면 809곳, 도서 37곳, 공단 34곳, 군사시설통제구역 및 개발제한구역 23곳)이 지정돼 있는 가운데, 이들 지역에는 총 1505개소(약국 375, 의료기관 327, 보건지소 803)의 보건의료기관이 소재하는 것으로 집계됐다. 의약분업 예외지역은 시장·군수·구청장이 해당 지역주민 또는 공단종사자가 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 인정해 지정하는 지역으로, 약사가 의사·치과의사의 처방전에 의하지 않고 의약품을 조제하거나 의사·치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있다. 예외지역 지정기준은 △의료기관 또는 약국이 개설돼 있지 않거나 의료기관 또는 약국이 실거리로 1km 이상 떨어진 읍·면·도서지역 또는 공단지역 △의료기관 또는 약국이 위치한 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 △분업지역인 읍·면·도서지역의 의료기관 또는 약국이 실거리로 1.5km 이상 떨어진 경우 준용해 예외지역의 의료기관 또는 약국으로 관리되고 있다.이종운 2006.08.28
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정책보험약 413품목 약가인하 조치실거래가 조사결과 저가거래가 확인된 404품목을 비롯한 총 412품목의 보험약가가 인하 조정돼 9월1일부터 시행된다. 또 동성제약의 로코자정(혈압강하제) 명운제약의 토파민(항전간제) 등 86품목이 보험약으로 신규 등재된다. 한일약품의 헤르벤서방정 90mg(223원→250원)과 180mg(446원→500원)은 보험약가가 인상되고 한국유나이티드제약의 클락신건조시럽(186원→184원)외 5품목은 상한금액이 인하된다. 복지부는 또 지난 8월21일 고시한 보건복지부 고시 제2006 - 64호내용중 별지3 해당품목중 브론딘캡슐 300mg 등 7품목은 이미 지난 6월고시를 통해 삭제된 품목이기에 정정 고시한다고 밝혔다. 한편 이번에 약가가 조정되는 보험약중 404품목은 복지부가 지나 2월부터 4월까지 실시한 전국 80개 병의원과 약국 등 요양기관의 실거래가 조사를 통해 저가거래가 확인된 품목들로 평균인하율은 0.83%이다. 자료 받기: 9월 1일 시행 보험약가 리스트이종운 2006.08.28
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정책예외지역 전문약 판매 조제기록 남겨야분업예외 지역에서 법한도 허용범위를 벗어난 불법행위를 저지른 병의원 약국 등이 분업위반 혐의로 무더기 적발됐다. 이번에 적발된 의약분업 예외지역에서의 분업위반 행위는 △의사의 처방전 없이 전문의약품(오남용우려 의약품)을 판매하는 행위 △전문약 판매분량 초과 판매행위 △조제기록부 미작성 행위 등이다. 복지부는 식품의약품안전청·지방자치단체와 공동으로 지난 4월부터 6월까지 의약분업예외지역의 의료기관 및 약국 702개소 중 275개소를 상대로 일제점검을 실시, 약사법 위반행위기관을 적발하고 행정 조치했다고 28일 밝혔다. 이번 점검은 전국 의약분업 예외지역 의약품 취급업소 702개소(약국 375, 의료기관 327) 중 275개소(약국 229, 의료기관 46)를 상대로 실시된바 있다. 점검 결과, 대상기관의 26.5%인 73개소에서 모두 92건(의사처방전 없이 오남용우려지정 전문약판매 38건, 조제기록부 미작성 24건, 판매분량 5일 초과 14건, 유효기간 경과 6건, 기타 10건)이 적발됐다. 적발된 73곳은 요양기관별로는 약국 68곳, 의원 3곳, 병원 1곳, 약방 1곳 등으로 집계됐다 송재찬 의약품정책팀장은 이날 브리핑에서 "의약분업 추진당시부터 의료기관·약국을 함께 이용하기 힘든 지역에 대해 주민불편 해소차원에서 분업 예외지역을 지정·운영해왔으나, 예외인정 취지를 벗어나 처방전 없이 전문약을 판매하거나 5일 복용량을 넘는 전문약 판매 등 위반행위가 이뤄지고 있는 점을 감안, 일제점검을 실시하게 됐다"고 설명했다. ◆분업예외지역 운영실태 의약분업 예외지역 운영실태 점검결과 분업 예외지역에서는 전문약 및 오·남용우려의약품 판매규정 위반 등 분업 위반사례가 일부 적발됐으나 판매기록이 없어 판매제한(성인 5일분) 준수여부 등 확인이 어려운 실정이다. 예외지역 소재 약국의 경우 수급권자가 다량 구입 목적이나 신분노출 우려로 요양급여를 원하지 않는 경우 비 보험으로 처리하거나 환자 본인부담금 과다청구사례가 적발됐다. 대부분 예외지역 약국의 경우 건강보험을 감기, 소화기질환 등 경질환에만 적용(고가약은 소비자 부담)하거나 비 보험으로 조제·판매하는 것으로 드러났다. 대도시 인접지역 개발제한구역인 경우 도로발달 등으로 인해 지역주민 외에도 출·퇴근하는 대도시 주민들도 이용하고 있는 것으로 나타났다. 실제 부산시 강서구 강동동은 약국 11개소가 부산·진해 대로변에 밀집해 있다. 또한 일부에서는 예외지역 운영 지정취소 요건에 해당됨에도 주민이용 불편, 지역적 특성 및 휴·폐업시 행정절차 곤란 등을 감안해 현행대로 유지하고 있었고, 동일 생활구역 임에도 행정구역(시·군·구)을 달리하는 경우 의약분업지역과 예외지역의 공존으로 의약품 구매행태 혼선 및 오·남용 우려가 있었다. ◆복지부 향후 제도개선 방향 복지부는 이번 점검을 통해 확인된 문제점들에 대한 제도개선방안을 추진할 방침이다. 우선 개발제한구역 내에 보건지소가 위치한 경우에는 분업 예외지역에서 제외토록 했으며, 동일생활구역이나 행정구역을 달리하는 경우 시·도에서 총괄 지정 여부를 조정할 수 있게 관련규정을 개정키로 했다. 이와 함께 예외지역 약국개설자가 전문약을 판매하는 경우 사용내용을 확인하기 위해 조제기록부를 기록토록 약사법시행규칙 개정을 추진할 계획이다. 또한 예외지역 약국개설자가 전문약을 조제·판매하는 경우 처방에 의한 조제와 동일하게 건강보험 급여를 적용하도록 조치해 나갈 방침이다. 복지부는 아울러 분업 예외지역에서의 불법행위를 근절하기 위해 식약청·지자체간 협력체계를 구축, 지속적인 단속을 추진키로 했다. ◆분업예외지역 지정현황 분업 예외지역은 올 2월말 현재 총 903개 지역(읍·면 809곳, 도서 37곳, 공단 34곳, 군사시설통제구역 및 개발제한구역 23곳)이 지정돼 있는 가운데, 이들 지역에는 총 1505개소(약국 375, 의료기관 327, 보건지소 803)의 보건의료기관이 소재하는 것으로 집계됐다. 의약분업 예외지역은 시장·군수·구청장이 해당 지역주민 또는 공단종사자가 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 인정해 지정하는 지역으로, 약사가 의사·치과의사의 처방전에 의하지 않고 의약품을 조제하거나 의사·치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있다. 예외지역 지정기준은 △의료기관 또는 약국이 개설돼 있지 않거나 의료기관 또는 약국이 실거리로 1km 이상 떨어진 읍·면·도서지역 또는 공단지역 △의료기관 또는 약국이 위치한 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 △분업지역인 읍·면·도서지역의 의료기관 또는 약국이 실거리로 1.5km 이상 떨어진 경우 준용해 예외지역의 의료기관 또는 약국으로 관리되고 있다. 자료 받기: 의약분업예외지역 불법행위 참고자료이종운 2006.08.28
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정책정보가공업체(IMS 등),판매자료제공 초점 부각도매와 약사회 간 비밀준수약정과 관련, 도매업소가 일정한 수수료를 받고 판매자료를 제공하는 IMS 등 정보가공업체의 적용 여부가 부각되고 있다. 업계에서 문제 삼는 부분은 정보가공업체가 고객(제약사)에 제공하는 데이터에 고객번호, 고객우편번호, 고유상품포장번호, 판매수량 등이 포함돼 있다는 점. 도매업소로부터 판매자료를 제공받아 이를 가공해 고객에 파는 형식에서, 제약사들이 개별약국의 정보를 알 수 있다는 지적이다. 제약사들 입장에서는 굳이 도매업소로부터 개별정보를 받지 않아도 된다는 것. 약사회측은 제약사나 정보가공업체 모두 판매자료 제공은 안된다는 입장이다. 도매업계에서도 정확하게 짚고 넘어가야 한다고 지적하고 있다. 업계 한 인사는 “약사회는 도매와 비밀준수약정만 체결하면 된다. 이후 문제는 도매의 책임이 된다. 제약사에는 제공하지 않으면 되지만, 정보제공료를 주는 가공업체는 좀 다르다.”며 “정보제공업체는 고객(제약)이 요구하면 자료를 줘야 할 것이다. 이러면 약국의 개인정보가 노출되는 셈이 된다.”고 지적했다. 하지만 가공정보업체는 문제되지 않는다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 한 관계자는 “오래 전부터 개별정보를 빼고 가공해서 가공정보만 제약사에 제공해주고 있고, 이 때문에 문제(개별정보가 건너졌을 경우)가 생기면 모든 피해를 감수하겠다는 입장을 전달받았다. 이럴 경우 문제가 되지 않을 것으로 본다.”며 “다만 도매업계의 피해를 방지하기 위해 정확하게 할 필요는 있다”고 말했다. 한편 도매업계는 협회에서 공문을 내려 보내는 날을 시점으로 판매자료를 제공치 않기로 결정한 상태다.이권구 2006.08.28
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정보가공업체(IMS 등),판매자료제공 초점 부각
- 이권구 기자
- 입력 2006.08.28 수정
도매와 약사회 간 비밀준수약정과 관련, 도매업소가 일정한 수수료를 받고 판매자료를 제공하는 IMS 등 정보가공업체의 적용 여부가 부각되고 있다.
업계에서 문제 삼는 부분은 정보가공업체가 고객(제약사)에 제공하는 데이터에 고객번호, 고객우편번호, 고유상품포장번호, 판매수량 등이 포함돼 있다는 점.
도매업소로부터 판매자료를 제공받아 이를 가공해 고객에 파는 형식에서, 제약사들이 개별약국의 정보를 알 수 있다는 지적이다.
제약사들 입장에서는 굳이 도매업소로부터 개별정보를 받지 않아도 된다는 것.
약사회측은 제약사나 정보가공업체 모두 판매자료 제공은 안된다는 입장이다.
도매업계에서도 정확하게 짚고 넘어가야 한다고 지적하고 있다.
업계 한 인사는 “약사회는 도매와 비밀준수약정만 체결하면 된다. 이후 문제는 도매의 책임이 된다. 제약사에는 제공하지 않으면 되지만, 정보제공료를 주는 가공업체는 좀 다르다.”며 “정보제공업체는 고객(제약)이 요구하면 자료를 줘야 할 것이다. 이러면 약국의 개인정보가 노출되는 셈이 된다.”고 지적했다.
하지만 가공정보업체는 문제되지 않는다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.
한 관계자는 “오래 전부터 개별정보를 빼고 가공해서 가공정보만 제약사에 제공해주고 있고, 이 때문에 문제(개별정보가 건너졌을 경우)가 생기면 모든 피해를 감수하겠다는 입장을 전달받았다. 이럴 경우 문제가 되지 않을 것으로 본다.”며 “다만 도매업계의 피해를 방지하기 위해 정확하게 할 필요는 있다”고 말했다.
한편 도매업계는 협회에서 공문을 내려 보내는 날을 시점으로 판매자료를 제공치 않기로 결정한 상태다.
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