HOME
정책
-
정책9월 1일 한ㆍ미FTA 국민大토론회 국회서 개최한나라당 한미FTA대책특별위원회는 오는 9월 1일 2시부터 5시까지 국회의원 회관 소회의실 한ㆍ미FTA 국민大토론회 '한ㆍ미 FTA협상의 쟁점과 향후 협상 방향 모색'을 개최한다. 이날 토론회는 양수길 국가경영전략연구소 원장의 사회로 1부에서는 '한ㆍ미 FTA의 핵심 쟁점과 문제점'이라는 주제로 이해영 한신대학교 국제관계학부 교수가 주제 발표를, 현오석 한국무역협회 무역연구소 소장과 윤창현 서울시립대학교 경영학부 교수는 토론자로 나선다. 2부 '외교ㆍ안보전략적 관점에서 본 한ㆍ미 FTA' 에서는 최영종 가톨릭대학교 국제관계학 교수가 발표자로 나서고 정진영 경희대학교 국제관계학과 교수와 진시원 부산대학교 일반사회교육학과 교수가 토론자로 참석 한다. 이어 3부 '한ㆍ미 FTA 협상의 목표와 전략' 은 곽수종 삼성경제연구소 글로벌경제실 박사가 발표하고, 강명세 세종연구소 국제정치경제연구실 박사와 이준규 대외경제정책연구원 박사가 토론에 나선다. 또한 종합토론에서는 양수길 국가경영전략연구소 원장의 발제와 함께 열띤 토론이 전개될 것으로 기대된다.임세호 2006.09.01
-
정책생동시험 조작 400여품목 최종 발표 '임박'생동성시험 조작 파문이 계속되고 있는 가운데, 식약청의 최종 발표가 9월 중순 이전에 발표될 것으로 전망됨에 따라 약업계의 초미의 관심사가 되고 있다. 특히 이번 발표는 식약청 발표 결과에 따라 국정감사에 큰 영향을 미친다는 점과, 자료해독이 불가능한 품목에 대한 처리방안 등이 핫 이슈가 되고 있다. 또한 1,2차 발표에 반발해 일부 제약사를 중심으로 현재 생동성시험 소송이 진행되고 있다는 점에서 최종 발표의 파장여부에 초점이 모아진다. 관계자 등에 따르면 식약청은 2차 337개 품목에 대한 추가 조사결과 자료가 일치한 154개 품목을 제외하고, 자료를 해독해야 하는 128품목, 자료조작으로 판명된 55개 품목 등에 대한 조작여부를 빠르면 이번주나 다음주중으로 발표하게 된다. 이중 자료조작으로 판명 받은 55개 품목은 제약사의 소명자료를 제출 받아 허가취소 등 강력 조치한다는 방침을 확정했다. 여기에 55개 품목에 대한 위탁제조품목도 동일하게 처분한다는 점에서 상당한 후폭풍이 예고되고 있다. 특히 자료해독이 불가능한 품목에 대해 식약청이 어떻게 대처할지 여부에도 큰 관심이 모아지고 잇다. 2차 조사 당시 자료해독 중인 품목은 128품목에 이르고 있는 것으로 파악됐다. 특히 식약청은 337품목 이외에도 추가로 수거한 24개 기관 200여 품목에 대해서도 컴퓨터 복구 및 자료조사를 진행, 결국 조작확인 55품목+자료해독 진행 128품목+2차 수거 200품목을 포함해 약 400여 품목에 대한 조사결과가 발표될 전망이다. 물론 자료해독이 어려운 품목에 대한 처리여부는 아직 불투명한 것으로 파악된다. 당초 식약청은 이 같은 매머드 급 생동조작 최종 발표를 9월말 이후에 할 계획이었던 것으로 전해졌다. 이는 생동조작 최종 발표가 1,2차 때와는 달리 규모가 크고, 국정감사가 통상적으로 9월 중순에 열리기 때문에, 국감 준비 등 일정이 겹칠 것을 우려해 최종 발표 시기를 조율해 왔던 것. 그러나 식약청은 국정감사가 10월 중순으로 연기됨에 따라 생동조작 결과를 앞당겨 발표하기로 내부적으로 결정한 것으로 알려지고 있다. 따라서 9월 중순이전 생동조작 조사결과가 최종 발표된 이후 올해 약업계를 강타한 생동조작 파장이 어떻게 매듭지어질지 눈과 귀가 모아지고 있다. 특히 국회에서도 철저한 진상규명에 나서겠다는 입장을 보이고 있어 이번 국정감사는 생동국감이 될 것이 확실시되고 있다. 다만 일각에서는 생동성시험 조작사건이 확대될 경우 국내 제약산업이 좌초될 수도 있다는 점에서 사건의 조속한 마무리를 주문하고 있다.가인호 2006.09.01
-
정책생동시험 조작 400여품목 최종 발표 '임박'생동성시험 조작 파문이 계속되고 있는 가운데, 식약청의 최종 발표가 9월 중순 이전에 발표될 것으로 전망됨에 따라 약업계의 초미의 관심사가 되고 있다. 특히 이번 발표는 식약청 발표 결과에 따라 국정감사에 큰 영향을 미친다는 점과, 자료해독이 불가능한 품목에 대한 처리방안 등이 핫 이슈가 되고 있다. 또한 1,2차 발표에 반발해 일부 제약사를 중심으로 현재 생동성시험 소송이 진행되고 있다는 점에서 최종 발표의 파장여부에 초점이 모아진다. 관계자 등에 따르면 식약청은 2차 337개 품목에 대한 추가 조사결과 자료가 일치한 154개 품목을 제외하고, 자료를 해독해야 하는 128품목, 자료조작으로 판명된 55개 품목 등에 대한 조작여부를 빠르면 이번주나 다음주중으로 발표하게 된다. 이중 자료조작으로 판명 받은 55개 품목은 제약사의 소명자료를 제출 받아 허가취소 등 강력 조치한다는 방침을 확정했다. 여기에 55개 품목에 대한 위탁제조품목도 동일하게 처분한다는 점에서 상당한 후폭풍이 예고되고 있다. 특히 자료해독이 불가능한 품목에 대해 식약청이 어떻게 대처할지 여부에도 큰 관심이 모아지고 잇다. 2차 조사 당시 자료해독 중인 품목은 128품목에 이르고 있는 것으로 파악됐다. 특히 식약청은 337품목 이외에도 추가로 수거한 24개 기관 200여 품목에 대해서도 컴퓨터 복구 및 자료조사를 진행, 결국 조작확인 55품목+자료해독 진행 128품목+2차 수거 200품목을 포함해 약 400여 품목에 대한 조사결과가 발표될 전망이다. 물론 자료해독이 어려운 품목에 대한 처리여부는 아직 불투명한 것으로 파악된다. 당초 식약청은 이 같은 매머드 급 생동조작 최종 발표를 9월말 이후에 할 계획이었던 것으로 전해졌다. 이는 생동조작 최종 발표가 1,2차 때와는 달리 규모가 크고, 국정감사가 통상적으로 9월 중순에 열리기 때문에, 국감 준비 등 일정이 겹칠 것을 우려해 최종 발표 시기를 조율해 왔던 것. 그러나 식약청은 국정감사가 10월 중순으로 연기됨에 따라 생동조작 결과를 앞당겨 발표하기로 내부적으로 결정한 것으로 알려지고 있다. 따라서 9월 중순이전 생동조작 조사결과가 최종 발표된 이후 올해 약업계를 강타한 생동조작 파장이 어떻게 매듭지어질지 눈과 귀가 모아지고 있다. 특히 국회에서도 철저한 진상규명에 나서겠다는 입장을 보이고 있어 이번 국정감사는 생동국감이 될 것이 확실시되고 있다. 다만 일각에서는 생동성시험 조작사건이 확대될 경우 국내 제약산업이 좌초될 수도 있다는 점에서 사건의 조속한 마무리를 주문하고 있다.가인호 2006.09.01
-
정책병원경영CEO 연수 강좌 9월2일 개설한국병원경영연구원은 대한병원협회와 공동으로 실제 병원 운영 사례 중심으로 한 ‘병원경영 CEO 연수’ 프로그램 마련하여 2일병협 14층 대회의실에서 첫 강좌를 시작한다. 이 연수는 10월28일까지 두 달간 격주 토요일마다 모두 5회에 걸쳐 병원경영CEO 및 예비 병원경영자를 대상으로 병원건립, 병원기능전환, 병원운영자금, 병원운영 및 병원블루오션 5가지 주제로 관련 분야별 사례발표 및 토론을 통해서 병원CEO들의 경영핵심역량을 제고시키는데 뜻을 두고 진행된다. 연수강좌는 9월2일 ▲첫째 주는 ‘병원건립과 자금조달’에 대해 △최근 국내외 병원건립의 TREND /한양대 건축학과 양내원 교수 △병원의 운영자금조달방안/ 삼정회계법인 배원기 전무, ▲둘째 주(9.16)엔 ‘병원기능전환’을 주제로 △전문병원의 운영사례 / 미즈메디병원 노성일 이사장 △노인요양병원의 운영사례 / 초정노인병원 강홍조 이사장, ▲셋째 주(9.30)는 ‘병원운영자금’을 주제로 △병원고가장비의 설치 및 운영사례 / 원자력병원 홍석일 원장 △병원의 분원건립 및 운영사례(좋은삼성병원 구정회 이사장)가 발표된다. 이어▲넷째 주(10.14)는‘병원운영시스템’에 관해 △병원의 Outsourcing 사례 / 인제대학교 상계백병원 박상근 원장 △병원의 정보시스템 도입과 운영사례 / 메디컬스텐다드 최형식 대표, 다섯째 주(10.28)에는 ‘한국병원의 BLUE OCEAN’을 테마로 △국내병원의 해외진출사례, △국내병원의 BLUE OCEAN : U-HEALTH, HEALTH TOURISM(한국병원경영연구원 이용균 연구실장) 등을 다룬다.임세호 2006.09.01
-
정책줄기세포 특허 분석 '보건산업기술동향'한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 주요국의 줄기세포 특허동향에 대한 상세한 정보 등 보건산업 전반에 걸친 R&D 특허 시장 및 정책분야 최신동향을 수록한 '보건산업기술동향 2006 여름호'를 최근 발간했다. 전 세계 줄기세포 특허로 살펴 본 국내외 줄기세포 기술동향에서는 한국, 미국, 일본 등 주요국의 출원공개․등록 사례를 종합하여 배아줄기세포, 성체줄기세포, 태아줄기세포 등 기술동향과 신경계, 심혈관계 등 질환에 따른 세계 특허동향을 상세히 제공하고 있다. 또한 세계 줄기세포 분야를 이끄는 기술혁신 리더를 제시하고, 전 세계적으로 특허출원이 집중된 기술분야 등을 소개하여 연구자들이 국제 줄기세포 기술동향을 쉽게 파악할 수 있게 하였다. 분석 내용에 따르면, 현재 우리나라는 체세포 핵이식 기술을 이용한 배아줄기세포 기술분야에서는 경쟁력을 가지고 있으나 전반적 기술수준은 세계 수준에 미치지 못하는 것으로 나타났다. 또한 국내 의약품산업 시장동향과 연구개발 동향등이 수록돼 있다. 이외에도 보건산업 분야의 R&D, 특허, 시장, 정책동향과 관련한 다양한 주제를 다루고 있다.가인호 2006.09.01
-
정책'슬리머'소송 취하되나…제약업계 관심집중리덕틸의 개량신약으로 큰 관심을 모았던 신규염 비만치료제 '슬리머캡슐'의 허가가 반려된 것에 반발해 행정소송을 제기했던 한미약품이 이번에는 소송취하를 법원에 신청한 것으로 전해지면서 결과에 이목이 집중되고 있다. 특히 이번 '슬리머 허가 반려처분 취소 소송'결과가 한미약품은 물론 유한양행, 대웅제약 등 시부트라민 신규염 개량신약을 준비하고 있는 다른 제약사에도 영향이 있다는 점에서 핫이슈로 부각되고 있다. 식약청 등 관계자에 따르면 최근 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기했던 한미약품이 지난 18일자로 소송 취하를 신청함과 동시에 감사원에 심사청구를 신청한것으로 전해졌다. 한미약품은 이러한 사실을 지난 24일 식약청에 보고한 것으로 알려졌다. 이에대해 식약청은 소송취하를 받아들일지에 대해 신중한 입장을 보이고 있다. 통상적으로 소송 취하는 양자간 합의에 의해 성립되는 것이기 때문에, 한미약품에서 소송을 취하 한다고 해도 식약청이 이를 받아들이지 않으면 소송은 계속 진행되어야 하기 때문이다. 특히 식약청은 이번 소송이 단순히 한미약품만의 문제는 아니라는 판단에 따라 소송을 계속 진행할지에 대한 검토를 진행하고 있다. 이는 한미약품과 함께 일부 제약사에서도 리덕틸(시부트라민)의 염기를 달리한 신규염 개량신약 개발이 진행중이기 때문에 소송 결과에 따라 이들 품목의 허가여부에도 상당한 영향이 있기 때문. 현재 시부트라민 신규염 개량신약은 3품목이 임상 1상을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행과 대웅제약이 시부트라민 제제로 임상 1상을 진행하고 있으며, 씨제이는 황산수소 시부트라민 성분으로 1상 시험을 진행중이다. 즉, 이번 한미약품 소송 결과에 따라 이들 의약품의 허가여부가 달라질 수 있다는 점에서 단순하게 소송취하에 동의할수 없다는 것이 식약청의 입장이다. 만일 소송에서 식약청이 지게되면 재심사 기간중이라도 유한양행, 대웅제약, 씨제이 등에서 준비하고 있는 개량신약의 허가를 동일하게 내주어야 하는 상황이다. 따라서 식약청은 소송취하 동의 여부를 신중하게 검토, 다음주까지 최종 결론을 내린다는 방침이다. 이렇듯 '슬리머캡슐'을 둘러싼 식약청과 한미약품간의 줄다리기는 당분간 계속될 것으로 보여 어떤식으로 매듭지어질지 눈과귀가 모아지고 있다. 한편 식약청은 발암성시험자료 미비 등으로 한미약품이 신청한 '슬리머캡슐' 허가 신청을 최종 반려했으며, 한미약품은 이에 반발해 지난 7월 11일 서울행정법원에 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기한바 있다.가인호 2006.08.31
-
정책정부 한방의료정책 일대변혁 신호탄 올랐다정부가 국립대학에 한방전문대학원 설립방침을 밝히자 한방의료정책의 큰 변화를 예고하는 신호탄이 될 것인지 양한방 의료계가 일제히 주목하고 있다. 정부는 한의학 관련 최초의 국립 교육기관인 한의학전문대학원을 의과대학이 있는 국립대학내에 내년중 설치한다고 발표했다. 한의학전문대학원은 지금까지 11개 사립대학교 한의과대학에서 담당해 오던 임상중심의 한의학 인력양성체계의 한계를 극복하고, 21세기 보건 의료 환경의 변화에 부합하는 새로운 인력양성체계를 갖추기 위함이라고 정부는 설립취지를 밝혔다 김유겸 한방정책팀장은 브리핑을 통해 "한의학전문대학원 설치는 국립 한의학과 설치라는 한의학계의 숙원사업 해소라는 차원을 넘어 한의학을 보다 체계적으로 육성·발전시켜, 신약개발과 한방의료기술 체계화, 한의학 세계화 등을 앞당김으로써 한의학이 중·장기적으로 고부가가치 미래성장동력산업으로 육성되는 기틀을 마련하게 됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다"고 말했다. 이같은 정부방침에 대해 한의계는 당초 국립 서울대에 한의과대학 신설을 추진해온 한의계의 전략과는 상당한 거리가 있어 보인다는 반응이다. 그러나 일단 기본원칙은 환영한다는 분위기이다. 그러나 의료정책의 근간은 의료일원화가 마땅하다며 국립대내 한의대신설을 반대해온 의료계는 상당한 우려와 함께 독립 한의학전문대학원의 설립에 깊은 우려를 보이고 있다. <정부발표내용> 국립 한의학전문대학원 2008년3월 개교 복지부와 교육인적자원부는 한의학의 과학화, 산업화, 세계화를 위하여 국립대에 한의학전문대학원 1개교(입학정원 50명)을 설치한다고 발표했다. 복지부는 지난달 30일 지방에 소재한 1개 국립대학교에 한의학의 과학화 및 R&D 확대를 위해 한의학 연구 의료기술 개발 전문인력을 양성하는 특성화된 한의학전문대학원을 설치할 계획이라고 밝혔다. 정부는 앞으로 설치될 한의학전문대학원을 통해 한의학의 과학화 및 R&D는 물론 의학, 약학, 생물학, 화학 등 유관학문 전공자에게도 문호를 개방하여 다학제간 공동 교육 연구를 가능하게 함으로써 국제기준(global standards)에 부합하는 교육 연구 인력 양성체제를 구축해 나갈 계획이다. 아울러 임상실습을 위한 부속병원과 한의학에 대한 기초임상 연구 및 교육을 지원하고, 한방관련 의료기술 및 한약의 안정성․유효성 등을 입증을 위한 연구소 등을 설치하며 나아가 양방병원과의 협진체제 구축도 추진할 예정이다. 한편, 교육인적자원부는 조만간 선정계획을 공고하여, 대학의 신청을 받고, '국립한의학전문대학원설치심사위원회'의 심사를 거쳐 금년 하반기에 대학을 선정할 계획이라고 밝혔다. 국립대 한의학전문대학원은 내년 하반기에 신입생을 선발한 뒤, 오는 2008년 3월 정식으로 개교할 계획이다. 한의학전문대학원 입학정원은 50명으로 하되, 이 정원은 입학정원이 80명 이상인 5개 사립한의대(경희대 120, 대구한의대 120, 원광대 100, 대전대 80, 동국대 80)에서 각각 10%씩을 감축해 확보하게 된다. 설치 대학은 10개 국립대로부터 신청을 받아 한의학전문가와 관련단체, 관계부처 등이 포함된 '설치심사위원회'(위원장 교육부차관)에서 최종 선정하는 절차를 거치게 된다. 소요정원은 교원(50명), 조교(7명), 직원(3명) 등으로 구성되며, △교원(교수)은 1인당 학생수 4인을 기준으로 △조교는 원활한 교육·연구 활동 지원을 위해 교수 7인당 1인을 확보하며 △직원은 3인(사립 한의대 평균)을 충원할 계획이다. 이 같은 한의학전문대학원을 운영하기 위해 총 580억원(△교육부: 교사시설과 연구동 및 인건비 등 315억 △복지부: 한방병원 시설비 등 265억)의 예산이 투입될 예정이다. <한의계 반응> 집중 투자 통한 한의학의 세계화 및 산업화 기대 대한한의사협회(회장 엄종희)는 30일, 2008년 개교 목표로 추진 중인 정부의 국립대학 내 한의학전문대학원 설치계획에 대해 적극 환영한다는 입장을 밝혔다. 한의협은 "한의학전문대학원을 1개의 국립대에 설치하면 한의약육성차원의 집중 투자가 가능하다는 점에서 바람직하다"며 "서울대를 비롯한 모든 국립대학이 전통의학인 한의학의 발전과 세계화에 적극 동참하여 줄 것을 바란다"고 덧붙였다. 한의협은 또 "정부의 이번 조치는 한의약육성에 대한 국가적 의지를 확인하고 한의학 교육에 대한 제도적 정체성을 확보한다는데 의의가 있다"며 "사학의 재정적 한계로는 달성하기 어려운 한방의료의 체계화와 임상연구강화 등으로 한의학의 발전 및 산업화의 기반 조성을 기대한다"고 강조했다. <의료계 반응> 타당성 조사 및의료일원화 범정부기구 설치 촉구 대한의사협회는 정부가 국립 한의학전문대학원 설치 추진과 관련, 대선 공약이라는 족쇄로 인해 합리적이고 과학적인 기초조사까지 면제되어서는 안된다며 설립 타당성 등 공정한 기초조사를 실시할 조사위원회를 구성할 것을 정부에 요구했다. 31일 의협 의료일원화특별위원회는 성명서를 내고 "서울대 한의대 설치가 의대측의 반발로 주춤하나 일부 지방국립대가 반대급부의 유혹에 못이기로 있는 상태"라며 "하지만 새만금 천성산터널 같은 몇가지 감성적인 공약으로 많은 부작용과 비용을 지불한 점을 상기할 필요가 있다"고 국립한의학대학원 설립을 반대했다. 의협은 특히 한의학대학원 같은 공적문제는 민주주의 근간인 숙의과정이 절대 필요하다"고 지적, "정부는 국립한의학전문대학원 설립의 정당성에 대해 합리적인 근거를 도출할 수 있는 공명정대한 공적 토론장을 마련하라"고 촉구했다. 의협은 이와함께 국립한의학전문대학원의 설립목표가 실제와 부합하는지에 대한 공정한 기초조사를 수행하는 조사위원회를 구성도 정부에 요구했다. 의협은 이밖에 의료계와 함께 과학계, 역사계, 시민단체를 포함한 반대의견의 진실성을 열린 마음으로 경청하고 의료일원화를 논의할 범정부차원의 기구도 설치할 것을 요청했다.이종운 2006.08.31
-
정책정상적 불용재고는 반품 적극 협조한국제약협회(회장 김정수)는 29일 이사장단회의를 개최하고 정상적인 거래에서 발생한 불용재고약의 반품요구에 적극 협조하기로 했다. 또한 의약품의 안정성 유지 및 재고 감소를 목적으로 시행하는 소량포장공급제도를 제약사들이 충실히 이행하도록 독려키로 했다. 제약협회 이사장단은 그러나 ‘포장 형태는 의약품 안정성 유지의 결정적 요건’임을 강조하며 낱알모음포장 정의에 ‘병포장’도 반드시 포함해야 한다는 입장을 재확인했다. 이는 1일 상용량을 기준으로 1개월 이내 사용분을 PTP나 FOIL포장 또는 ‘병포장’으로 공급할 수 있도록 하여 의약품 공급의 자율성을 크게 제한하지 말아야 한다는 주장이다. 의약품의 포장형태 및 보관방법은 의약품의 물리화학적 성질 및 사용의 고유한 목적에 의해 결정됨을 감안할 때 ‘병포장’ 형태로 승인 받은 품목을 PTP나 FOIL 포장으로 변경할 경우 적정한 안정성을 확보하기 어렵다는 것이 제약협회의 설명이다. 또한 낱알모음포장 정의에 ‘병포장’을 제외하면 그만큼 PTP나 FOIL 생산량이 증가할 것이고 이는 환경문제 증대로 이어질 것이라는 지적이다.박병우 2006.08.31
-
정책심평원, 백혈병 환아 2명에게 치료비 전달건강보험심사평가원(원장 김창엽. www.hira.or.kr)은 8월 31일 서울아산병원 부원장실에서 백혈병으로 고생하는 환아 2명에게 각각 치료비 500만원과 격려금 100만원(총 1,200만원)을 전달하고 쾌유를 빌었다. 전달식은 심평원 김창엽원장, 서울아산병원 김인구 교육부원장, 김득린 한국사회복지회 회장, 환아 2명과 환아 부모가 참석했다. 이번에 후원금을 전달받은 환아는 유00군(남 2세, 2005년 12월 급성림프구성 백혈병 진단을 받고 현재 항암치료중이며 국내에서 골수기증자 1명을 확보하고 수술 대기중)과 황00군(남 12세, 2006년 5월 급성골수성백혈병 진단을 받고 항암치요중 부작용으로 항암치료를 중단)이다. 심평원의 백혈병 환아 후원은 이번이 9회차로 총 13명에게 7,800만원의 후원금을 전달하였다. 김원장은 인사말에서 “사회가 아름다워 지려면 나눔은 필수”라면서 “우리의 작은 운동이 사회 전반으로 확산되었으면 하는 바램”이라고 말하였다. 심평원의 소아암 백혈병 환아 돕기 “With․U, 함께해요”캠페인은 1,500명의 직원들의 매월 짜투리 돈으로 성금을 조성하여 매분기로 성금 전달을 하고 있다.감성균 2006.08.31
-
정책병원 식사 10명 중 5명은 ‘만족’병․의원에서 제공하고 있는 식사에 대하여 입원환자 10명 중 5명은 만족, 4명은 보통으로 생각하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 이재용)은 지난 7월, 무작위 추출한 요양기관 699곳 가운데 입원환자식을 제공하고 있는 요양기관 646곳의 급여식 제공 입원환자 1,608명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 54%인 874명은 식사의 질이 좋다고 답했다. 또 41%인 652명은 보통, 5%인 82명은 좋지 않다고 답했고 밝혔다. 저염․저조미료식인 병․의원 식사에 대한 입원환자의 만족도가 기대 이상으로 나타난 요인은 식사의 질을 유지하려는 요양기관의 노력과 함께 식대의 건강보험 적용에 따라 입원환자의 의료비 부담이 대폭 감소(1끼당 4,000원～8,000원 → 678원～1,823원)하였기 때문으로 보인다. 특히, 설문대상 1,628명 가운데 99%에 해당하는 1,608명이 건강보험이 적용되는 급여식을 제공받고 있다고 밝힌 것을 볼 때 입원환자의 진료비 부담완화 및 요양기관의 수용성 제고 등 입원환자식 급여화 정책의 당초 취지에 어느 정도 부합되는 것으로 평가된다고 밝혔다. 반면 입원환자식에 대한 만족도가 긍정적인데 비해 요양기관에서의 식대 급여기준 준수는 미흡한 것으로 나타났다. 즉, 입원환자식을 제공하는 병․의원에서는 식사 종류별 가격 및 비급여식 선택․비용부담 등에 대하여 환자 또는 보호자가 쉽게 볼 수 있도록 게시․비치하여야 하나, 일반식 설문기관 608곳 중 42%에 해당하는 257곳에서 안내문을 게시․비치하지 않고 있는 것으로 조사되었다. 반찬은 1끼당 4찬(밥․국 제외) 이상을 제공하여야 하나, 일반식 제공기관 66곳에서 3찬 이하의 반찬을 제공하고 있고, 선택메뉴를 실시하는 병․의원에서는 환자에게 메뉴를 선택토록 하여야 함에도 5곳에서 이를 지키지 않고 있는 것으로 나타났다. 입원환자식의 부적합 여부 확인을 위하여 식사 종류별로 사진을 촬영하고 식단표도 징구한 바 있으나, 식단을 작성하지 않는 병․의원이 116곳에 달하고 요양기관별 식단도 서로 달라 사진만 가지고 식사의 질을 평가․검증하기에는 현실적으로 어려운 실정이다. 이와 관련, 국민건강보험공단은 적합한 입원환자식을 제공하기 위하여는 공정하고 객관적인 기준을 마련하는 것이 필요하다고 보고, 소비자․전문가 단체의 협조를 얻어 빠른 시일내에 입원환자식에 대한 평가기준․절차․방법 등을 마련할 예정이라고 밝혔다. 한편, 식대 급여기준에 미흡한 일부 병․의원에 대하여는 입원환자식 평가자문위원회의 자문을 거쳐 자율시정토록 관련단체 및 해당기관에 관련내용을 통보하고, 식대와 관련된 민원이 발생되는 병․의원에 대하여는 적기에 처리될 수 있도록 할 계획이다.감성균 2006.08.31
-
정책처방 공개했더니 항생제 사용 "뚝 "떨어져감기환자에 대한 항생제 처방률이 공개되면서 해마다 큰폭으로 감소하고 있는것으로 나타났다. 급성상기도감염환자 항생제 처방률은 특히 지난해인 63.8%에서 올해 51.4%로 12.4%p 감소했다. 이같은 수치는 그간의 연평균 감소치(2.2%p)의 약 5.6배에 달하는 수치이다. 복지부와 건강보험심사평가원은 급성상기도감염 항생제 처방률 공개 이후 급성상기도감염에 항생제를 처방한 요양기관 9,086개소(의원 8,761개소, 병원 167개소, 종합병원 120개소, 종합전문 38개소)의 처방률 변화추이를 분석한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다. 요양기관 종별로는 의원이 12.5%p(64.2%→51.7%)로 가장 큰 감소를 보였고,종합전문요양기관은 8.3%p(46.0%→37.7%), 종합병원은 7.9%p(50.4%→42.5%), 병원은 9.0%p(50.2%→41.2%) 감소했다. 특히 2005년 급성상기도감염 항생제 처방률 80%를 초과한 기관에서 15.4%p(2005년 88.6%→2006년 73.2%)의 감소를 보여 처방률 감소는 항생제 처방을 많이 하는 기관에서 두드러졌다. 이로 인해 처방률 80%를 초과하는 기관의 구성비는 2005년 29.5%(2,680개소)에서 2006년 13.5%(1,228개소)로 공개 이후 크게 줄어들었다. 이러한 항생제 처방률 감소로 인한 보험재정 절감효과는 3개월 기준 약 55억원, 1년 기준 약 220억원으로 추정된다고 밝혔다. 한편 급성상기도 감염에 대한 외국의 항생제 처방률은 미국 47%(1996년), 네덜란드 16%(2000년), 말레이시아 26%(2002년) 등으로 나타나고 있다. 복지부와 심사평가원은 이번 급성상기도감염 항생제 처방률에 대한 추이분석 뿐만 아니라 지금까지 공개된 주사제 처방률(5월), 제왕절개분만율(7월)의 변화추이를 지속적으로 모니터링을 실시할 계획이다. 또한 지속적인 질 평가 등을 통해 국민의 올바른 의료이용에 필요한 정보를 공개하고, 요양기관의 적정 진료를 유도할 계획이다. 지속적인 질 평가 등을 통해 국민의 올바른 의료이용에 필요한 정보를 공개하고, 요양기관의 적정 진료를 유도할 계획이다. ⼆ 공개 전·후의 기관 분석 결과(9,086개소) ⁚ 연도별 급성상기도감염 항생제 처방률 추이(3개월 진료분) 항생제 연도 처방률 2004년 (2,3,4월) 2005년 (2,3,4월) 2006년 (2,3,4월) 공개 전·후 차이 ('05 대비) 종합전문(38) 46.4% 46.0% 37.7% -8.3%p 종합병원(120) 53.0% 50.4% 42.5% -7.9%p 병원(167) 49.7% 50.2% 41.2% -9.0%p 의원(8,761) 62.7% 64.2% 51.7% -12.5%p ⁚ 급성상기도감염 항생제 처방률 추이 계 2월 3월 4월 공개 전 2004년 62.3% 61.7% 62.5% 62.7% 2005년 63.8% 62.8% 63.6% 64.5% 공개 후 2006년 51.4% 49.9% 49.4% 54.1%이종운 2006.08.31
-
정책식약청 오창현씨 사무관 승진 등 대거 인사오창현 주사가 사무관으로 승진 하는 등 사무관 및 연구관급 전보 승진 인사가 대대적으로 단행됐다. 식품의약품안전청은 사무관, 연구관에 대한 승진 및 전보인사 발령을 29일자로 단행했다. 이에따르면 오창현 주사가 의약품본부 의약품안전정책팀 약무사무관으로 승진한 것을 비롯해, GMP평가 T/F팀에 약무사무관 김명호주사가 승진발령됐다.. 또한 의약품본부 의약품관리팀 행정사무관 옥기석(전 부산청), 생물의약품본부 생물의약품관리팀 약무사무관 김정근(전, 의료기기안전정책팀), 광주지방청 의약품팀장 약무사무관 박종필(전, 광주청), 대전지방청 의약품팀장 약무사무관 최승진(전, 대전청) 등 6급 공무원들이 대거 승진 했다. 연구관급 승진인사의 경우 의약품본부 의약품평가부 의약외품팀 보건연구관 최선희 (전, 항생항암의약품팀), 의약품평가부 의약외품팀 보건연구관 김소희(전, 기관계용의약품팀), 의약품본부 생약평가부 한약평가팀 보건연구관 강인호 (전, 생약규격팀) 등이며, 생물의약품본부 재조합의약품팀 보건연구관 민경일 씨 등이 승진했다. 이와함께 사무관 및 연구관 전보 인사발령도 이뤄졌다. 이를 살펴보면 의약품본부 의약품관리팀 통상협력팀 업무지원에 약무사무관 이남희(전, 광주청), 생물의약품본부 약무사무관 안영진(전 의약품안전정책팀) 등을 발령했다. 또 광주지방청 운영지원팀장 행정사무관 김명호(전, 재정기획팀), 의약품본부 의약품평가부 마약신경계의약품팀 보건연구관 김미정(전, 식약청), 시험검사관리팀 행정사무관 김유일(전, 행정법무팀), 운영지원팀 행정사무관 김장식(전, 의약품안전정책팀) 등이 전보발령 받았다. <식약청 사무관, 연구관 승진전보> ◆ 승진 - 의약품본부 의약품관리팀 행정사무관 옥기석 (전, 부산청) - 의료기기본부 의료기기안전정책팀 행정사무관 박문선 (전, 의약품안전정책팀) -의료기기본부 의료기기관리팀 행정사무관 박주환(전 식품관리팀) - 부산청 식품안전관리팀 식품위생사무관 김경수(전, 부산청) - 경인청 식품안전관리팀 식품위생사무관 신형수(전, 식품관리팀) - 경인청 식품안전관리팀 식품위생사무관 김상록(전 혁신기획관실) - 경인청 수입식품팀 식품위생사무관 홍영표 (전, 검사관리팀) - 경인청 수입식품팀 식품위생사무관 정의한 (전, 건강기능식품팀) - 의약품본부 의약품안전정책팀 약무사무관 오창현 - 의약품본부 의약품관리팀 GMP평가 T/F팀 업무지원(06.8.29~별도명령시) 약무사무관 김명호 - 생물의약품본부 생물의약품관리팀 약무사무관 김정근 (전, 의료기기안전정책팀) - 광주지방청 의약품팀장 약무사무관 박종필 (전, 광주청) - 대전지방청 의약품팀장 약무사무관 최승진 (전, 대전청) - 식품본부 식품평가부 용기포장팀 보건연구관 최현철 (전, 연구기획조정팀) - 식품본부 식품평가부 신종유해물질팀 보건연구관 박성국 (전, 식품첨가물팀) - 식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 보건연구관 정혜윤 (전, 생약제제팀) - 영양기능식품본부 신소재식품팀 보건연구관 오일웅 (전, 재조합의약품팀) - 영양기능식품본부 영양평가팀 보건연구관 김종욱 (전, 연구기획조정팀) - 의약품본부 의약품평가부 의약외품팀 보건연구관 최선희 (전, 항생항암의약품팀) - 의약품본부 의약품평가부 의약외품팀 보건연구관 김소희 (전, 기관계용의약품팀) - 의약품본부 생약평가부 한약평가팀 보건연구관 강인호 (전, 생약규격팀) - 생물의약품본부 재조합의약품팀 보건연구관 민경일 (전, 바이러스백신팀) - 의료기기본부 의료기기평가부 의료기기규격팀 보건연구관 이창형 (전, 방사선방어팀) - 국립독성연구원 연구기획팀 보건연구관 이정표 (전, 화장품의약외품팀) - 국립독성연구원 실험동물자원팀 보건연구관 김병국 (전, 생물진단제제팀) - 국립독성연구원 독성연구부 독성병리팀 보건연구관 김신희 (전, 일반독성팀) - 부산지방청 시험분석반 보건연구관 안미령 (전, 기관계용의약품팀) - 부산지방청 유해물질분석반 보건연구관 고용석 (전, 광주청) ◆ 전보 - 시험검사관리팀 행정사무관 김유일 (전, 행정법무팀) - 운영지원팀 행정사무관 김장식 (전, 의약품안전정책팀) - 정책홍보관리본부 행정사무관 오정완 (전, 운영지원팀) - 정책홍보관리본부 전산사무관 금종택 (전, 운영지원팀) - 정책홍보관리본부 별정5급 진명식 (전, 운영지원팀) - 식품본부 식품위생사무관 김춘년 (전, 경인청) - 식품본부 식품위생사무관 최순곤 (전, 부산청) - 식품본부 식품위생사무관 최재순 (전, 서울청) - 식품본부 행정사무관 홍헌우 (전, 식약청) - 식품본부 유해물질관리단 위해정보팀 통상협력팀 업무지원('06.8.29~별도명령시) 식품위생사무관 성덕화 (전, 통상협력팀) - 영양기능식품본부 식품위생사무관 유순영 (전, 검사관리팀) - 영양기능식품본부 행정사무관 김상구 (전, 독성연구원) - 영양기능식품본부 식품위생사무관 장경애 (전, 서울청) - 영양기능식품본부 식품위생사무관 양창숙 (전, 수입식품팀) - 의약품본부 의약품관리팀 통상협력팀 업무지원('06.8.29~별도명령시) 약무사무관 이남희 (전, 광주청) - 생물의약품본부 약무사무관 안영진 (전, 의약품안전정책팀) - 서울지방청 식품위생사무관 오규섭 (전, 경인청) - 부산지방청 식품위생사무관 김권수 (전, 식품관리팀) - 광주지방청 운영지원팀장 행정사무관 김명호 (전, 재정기획팀) - 의약품본부 의약품평가부 마약신경계의약품팀 보건연구관 김미정 (전, 식약청) ◆ 신규임용 - 정책홍보관리본부 행정법무팀 행정사무관시보 김유미 - 식품본부 식품평가부 잔류화학물질팀 보건연구관 임무혁 - 식품본부 식품평가부 용기포장팀 보건연구관 전대훈 - 식품본부 유해물질관리단 위해관리팀 보건연구관 김희선 - 식품본부 유해물질관리단 위해기준팀 보건연구관 최윤주 - 생물의약품본부 바이러스백신팀 보건연구관 강주혜 - 생물의약품본부 재조합의약품팀 보건연구관 백경민 - 생물의약품본부 생물진단제제팀 보건연구관시보 최금숙 - 국립독성연구원 독성연구부 내분비장애물질팀 보건연구관 문현주 - 국립독성연구원 약리연구부 일반약리팀 보건연구관시보 조혜영가인호 2006.08.31
-
정책진흥원, 한방 연구·평가 담당 연구원 모집한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 한방 분야 연구기획 및 평가관리 업무를 담당할 연구원 1명을 오는 9월 11일까지 공개 모집한다고 밝혔다. 지원자격은 석사학위 이상 소지자로 한의학, 한약학 관련 전공자 또는 업무 경험자에 한한다. 병역특례 대상자 또한 지원이 가능하며 국가보훈대상자와 장애인은 우대한다. 원서교부 및 접수방법 등 기타 자세한 사항은 진흥원 경영혁신단 혁신인사팀(02-2194~7426)으로 문의하면 된다.김정주 2006.08.31
-
정책9월 1일 한ㆍ미FTA 국민大토론회 국회서 개최한나라당 한미FTA대책특별위원회는 오는 9월 1일 2시부터 5시까지 국회의원 회관 소회의실 한ㆍ미FTA 국민大토론회 '한ㆍ미 FTA협상의 쟁점과 향후 협상 방향 모색'을 개최한다. 이날 토론회는 양수길 국가경영전략연구소 원장의 사회로 1부에서는 '한ㆍ미 FTA의 핵심 쟁점과 문제점'이라는 주제로 이해영 한신대학교 국제관계학부 교수가 주제 발표를, 현오석 한국무역협회 무역연구소 소장과 윤창현 서울시립대학교 경영학부 교수는 토론자로 나선다. 2부 '외교ㆍ안보전략적 관점에서 본 한ㆍ미 FTA' 에서는 최영종 가톨릭대학교 국제관계학 교수가 발표자로 나서고 정진영 경희대학교 국제관계학과 교수와 진시원 부산대학교 일반사회교육학과 교수가 토론자로 참석 한다. 이어 3부 '한ㆍ미 FTA 협상의 목표와 전략' 은 곽수종 삼성경제연구소 글로벌경제실 박사가 발표하고, 강명세 세종연구소 국제정치경제연구실 박사와 이준규 대외경제정책연구원 박사가 토론에 나선다. 또한 종합토론에서는 양수길 국가경영전략연구소 원장의 발제와 함께 열띤 토론이 전개될 것으로 기대된다.임세호 2006.08.31
-
정책경북마퇴,오남용예방 전문자원봉사자 양성경북마약퇴치운동본부는 8월 29일 오전 9시부터 18시까지 교육생 30명을 대상으로 본부 교육장에서 2006년 약물 오.남용예방 전문자원봉사자 양성교육을 실시했다. 경북마퇴본부 장영자이사의 사회로 시작된 교육은 1교시 ‘마약류남용 및 치료재활’(국립부곡병원 조성남 원장), 2교시 ‘마약류 관리교육’(경북도청 보건위생과 금기오 마약담당주사), 3교시 ‘마약의 실제적 폐해사례’(신용원 목사), 4교시 ‘청소년 음주문제와 위험요인’(대구가톨릭알코올상담센터 이유미 센터장) 순으로 진행됐다. 교육생들은 “강사가 경험자인 만큼 이론 이외의 실질적 경험 지식의 폭을 넓힐 수 있어서 좋았다”고 평가하고 수료식을 가진 후 기념촬영을 마지막으로 교육을 마쳤다. 교육에 앞서 이택관지부장은 “이번 교육을 통해 마약류의 폐해에 대해 한번 더 되새겨 우리주위의 건강하고 선량한 이웃들이 마약류로부터 폐해가 없도록 일선에서 예방교육을 많이 해 주실 것을 당부드린다”며 “교육을 통해 기관 자체의 새로운 교육강사가 양성됨으로써 학교 청소년 대상 약물남용 예방교육이 보다 원활히 이루어질 수 있을 것”이라고 말했다.이권구 2006.08.31
-
정책카두라·넥시움 등 221품목 이상반응 추가카두라, 넥시움, 리리카캡슐 등 15개 성분 221개 품목이 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “염산테라조신 단일제(경구)” 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 30일 밝혔다. 해당제제는 *6β-요오도메칠-19노르-코레스트-5(10)-엔-3β-올(131I)단일제(주사) *디클로페낙나트륨 단일제(외용) *메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제) *메살라진(메살라민) 단일제(관장액) *메실산독사조신 단일제 (경구, 일반정제) *메실산독사조신 단일제 (경구, 서방정제) *발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산ㆍ발프로산나트륨 복합제(경구) *발프로산나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 마그네슘 단일제(경구) *염산아젤라스틴 단일제(비강분무제) *염산테라조신 단일제(경구) *칼시포트리올 단일제(외용) *톨카폰 단일제(경구) *프레가발린 단일제(경구) 등이다. 메실산독사조신 단일제(경구)는 일반정제 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하는 한편, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항을 추가했다. 이제제는 한국화이자 '카두라정' 등 54품목이 포함됐다. 에스오메프라졸나트륨마그네슘 단일제(경구)의 경우 이상반응 항에 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 이 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응이 추가됐다. 또한 상호작용 항에 아타자나비어와의 병용투여에 의한 상호작용(아자나자비어의 혈장농도 감소)이 추가됐다. 한국아스트라제네카 '넥시움정' 등 3품목이 이같은 내용으로 허가사항이 변경됐다. 염산테라조신 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 아나필락시스를 포함한 알러지 반응, 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하고, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항 등을 덧붙였다. 이 성분은 일양약품 '일양하이트린정2밀리그람' 등 68품목이 포함돼있다. 발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산·발프로산나트륨 복합제(경구)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항을 추가했다. 이와함께 간질환, 그 병력, 가족력이 있는 환자에 투여금기, 메플로퀸과 병용금기, 저단백혈증, 저혈소판증, 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아, 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년에 신중투여하도록 조치했다. 이밖에 니모디핀, 플루옥세틴 등과의 약물 상호작용 등이 기술됐다. 오르필롱서방캅셀(부광약품)및 데파킨크로노정(사노피아벤티스코리아) 등 36품목이 포함됐다. 프레가발린 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판후 조사기간(PMS) 동안 보고된 두통, 오심, 혀의 부종, 안면 부종 등이 더해졌다. 이 성분은 한국화이자 리리카 캡슐 등 3품목에 대한 허가사항이 변경됐다. 한편 식약청은 변경 지시일로부터 1월 이내에(9월 28일까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 제출해야 한다고 강조했다.가인호 2006.08.30
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [약업분석] 알테오젠, 매출 2배·영업익 320% 급등 -
2 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 매출총이익 코스피 3338억·코스닥 1020억 -
3 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ①리가켐바이오사이언스 -
4 상장 제약·바이오사 2025년 평균 매출… 코스피 7487억원, 코스닥 1990억원 기록 -
5 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 영업이익 코스피 1084억·코스닥 229억 -
6 [스페셜리포트] 인벤테라, 혁신 MRI 조영제 넘어 글로벌 나노의약품 기업 도약 -
7 다이이찌산쿄, ADC 생체지표 발굴 AI 접목 제휴 -
8 [약업 분석] 바이오솔루션, 순이익 122억원 늘며 '흑자전환' -
9 [약업분석] 엘앤씨바이오, 총매출 855억에도 순익 대규모 적자 -
10 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 순이익 코스피 917억원·코스닥 175억원
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
카두라·넥시움 등 221품목 이상반응 추가
식약청, 발프로산 등 15개 성분 허가변경
- 가인호 기자
- 입력 2006.08.30 수정
카두라, 넥시움, 리리카캡슐 등 15개 성분 221개 품목이 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전청은 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 “염산테라조신 단일제(경구)” 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 30일 밝혔다.
해당제제는 *6β-요오도메칠-19노르-코레스트-5(10)-엔-3β-올(131I)단일제(주사) *디클로페낙나트륨 단일제(외용) *메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제) *메살라진(메살라민) 단일제(관장액) *메실산독사조신 단일제 (경구, 일반정제) *메실산독사조신 단일제 (경구, 서방정제) *발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산ㆍ발프로산나트륨 복합제(경구) *발프로산나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 단일제(주사) *에스오메프라졸나트륨 마그네슘 단일제(경구) *염산아젤라스틴 단일제(비강분무제) *염산테라조신 단일제(경구) *칼시포트리올 단일제(외용) *톨카폰 단일제(경구) *프레가발린 단일제(경구) 등이다.
메실산독사조신 단일제(경구)는 일반정제 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하는 한편, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항을 추가했다. 이제제는 한국화이자 '카두라정' 등 54품목이 포함됐다.
에스오메프라졸나트륨마그네슘 단일제(경구)의 경우 이상반응 항에 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 이 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응이 추가됐다.
또한 상호작용 항에 아타자나비어와의 병용투여에 의한 상호작용(아자나자비어의 혈장농도 감소)이 추가됐다. 한국아스트라제네카 '넥시움정' 등 3품목이 이같은 내용으로 허가사항이 변경됐다.
염산테라조신 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 아나필락시스를 포함한 알러지 반응, 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)을 추가하고, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항 등을 덧붙였다.
이 성분은 일양약품 '일양하이트린정2밀리그람' 등 68품목이 포함돼있다.
발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산·발프로산나트륨 복합제(경구)는 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항을 추가했다.
이와함께 간질환, 그 병력, 가족력이 있는 환자에 투여금기, 메플로퀸과 병용금기, 저단백혈증, 저혈소판증, 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아, 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년에 신중투여하도록 조치했다.
이밖에 니모디핀, 플루옥세틴 등과의 약물 상호작용 등이 기술됐다. 오르필롱서방캅셀(부광약품)및 데파킨크로노정(사노피아벤티스코리아) 등 36품목이 포함됐다.
프레가발린 단일제(경구)는 이상반응 항에 이 약의 시판후 조사기간(PMS) 동안 보고된 두통, 오심, 혀의 부종, 안면 부종 등이 더해졌다.
이 성분은 한국화이자 리리카 캡슐 등 3품목에 대한 허가사항이 변경됐다.
한편 식약청은 변경 지시일로부터 1월 이내에(9월 28일까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 제출해야 한다고 강조했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.