정책
"한국은 자궁경부암후보백신 주요 타깃시장"
"GSK,한국은 자궁경부암후보백신 타깃시장"
"한국은 동기에 맞는 사람들이 많습니다.GSK의 획기적인 자궁경부암후보백신 '서바릭스'가 많은 도움을 줄 것으로 기대합니다"
지난 3일 체코 프라하에서 열린 ' HPV VACCINES AND SCREENING IN THE PREVENTION OF CERVICAL CANCER' 컨퍼런스에서 GSK 백신사업부의 휴 보게아트 HPV총괄 학술부 부사장은 한국을 서바릭스의 중요한 타깃으로 생각하고 있다고 강조했다.
접종 대상자들이 많고, 좋은 제품에 대한 욕구가 높은데다 이 욕구가 오픈돼 있으며,훌륭한 의료전문가와 오피니언리더들이 많기 때문이라는 게 그의 설명이다.
그는 3일 프라하 힐튼호텔에서 열린 컨퍼런스 내내 '미디어 미팅' 등 서바릭스를 표현할 수 있는 장소에서는 어디서나 서바릭스에 대한 강한 자신감을 내비췄다.
특히 경쟁제품에 대한 우월성도 숨기지 않았다.
서바릭스는 GSK가 독자적으로 개발한 항원보강제 ASO4로 제조돼,전세 자궁경부암발생원인의 70% 이상을 차지하는 HPV 16,18형으로 인한 감염과 전암병변을 100% 예방하는 것으로 나타난 자궁경부암후보백신이다.
▶ '가다실'이 서바릭스의 경쟁제품이고, 시장에서의 성공에 중요한 FDA승인을 먼저 받았다.마케팅면에 서바릭스와 다르게 접근하고 있는데.
-자궁경부암백신은 암과 관련된 것이기 때문에 암에 포커스를 맞추는 것이 가장 중요하다. 서바릭스가 HPV 16,18형에 대해 더 지속적이고 높은 항체가를 나타낸 것으로 나타났다. 그래서 암에 포커스를 맞춘 것이고, 성기사마귀는 사소하다고 생각한다. (가다실은 성기사마귀에도 초점을 맞추고 있음)
이것은 MSD의 전략일 뿐이라고 생각한다.
▶서바릭스가 가다실과 다른 점은 무엇인가
-GSK는 BLP바이러스 항원을 만들어내는 제조기술시스템이 있다. 이 시스템을 사용하기 때문에 많고 좋은 질의 백신을 만들어낼 수 있다.
또 항원보강제를 사용하기 때문에 항체 수준이 더 높고 더 지속되게 나타난다. 이 두가지는 다 MSD 가다실이 사용하지 않는 기술이다.
(그에 따르면 기존 항원보강제인 알루미늄염을 사용한 제형에 비해 GSK가 독자적으로 개발한 'ASO4항원보강제'로 제조된자궁경부암 후보백신이 HPV 16,18형에 대해 더 지속적이고 지속적인 면역반응을 나타낸 것으로 나타났다)
▶자궁경부암후보백신이 스크리닝보다 우월한 것으로 보는가
-검사해서 다 발견할 수 있는 것은 아니다. 미음성률이 10-15% 된다. 스크리닝은 완벽하지 않다는 것이다. 또 스크리닝은 여성에 유쾌한 검사가 아니다. 스크리닝은 좋은 방법이지만 백신을 통하면 커버할 수 있다.
▶백신이라는 측면에서 정부와 연계돼야 성공할 수 있다고 보는데 정부지원이 있어야 하지 않나
-연령이 낮을 경우 정부지원을 이끌기 위한 노력이 필요하다. 이 같은 작업을 진행할 것이다. 그러나 20대 이후는 프리마켓 쪽으로 간다. 자신이 직접 산부인과 가서 맞으면 된다. 나이가 많은 경우는 전폭적인 지원은 어렵겠지만 교육 등을 통해 일부는 받을 수 있을 것으로 생각한다.
▶선진국은 가격에 큰 부담이 없겠지만 개발도상국에는 부담이 클텐데
-각나라 차별적으로, 특히 필요한 나라에 차별적으로 가격이 세워질 것이다. WHO 등과 공조해 할 수 있는 프로그램이 있고, 필요한 만큼 충분히 공급할 수 있도록 할 것이다.
▶현재 허가를 위한 진행상황은, 또 허가가 되면 전 연령대가 대상이 되는가
-특정연령대로 신청한 것은 아닌데 10-55세 자료가 다 들어간 상태다.26세 이후로 적응증 받기를 원한다.
올 3월 신청해 내년 5월이면 EU에서 허가가 날 것으로 본다. 이외 호주 싱가포르등에도 허가신청을 했고 미국에서는 올해 안에 허가를 신청할 계획이다.
한국에서는 2004년 국내허가심상계획에 대한 승인을 받고 현재 허가임상시험 중으로,2008년 공급이 목표다.
▶한국시장이 매력적인 시장이라고 했는데 임상지원 계획은
-한국이 중요하게 생각하는 타깃이기 때문에 질병을 알리는 캠페인을 통해 알릴 것이다. 임상은 다국가임상의 일환으로 2004년 11월부터 10-14세 건강한 여아를 대상으로 국내임상을 진행햇으며, 한국단독임상으로 2005년 11월부터 1-14세 건강한 여아를 대상으로 전국 8개 병원에서 임상을 진행중이다.
▶다른 백신구상은 없는가
-지역별로 더 많이 나타날 수 있는 타입이 다를 수 있다.이 타입을 커버할 수 있는 백신을 구상중이다.
한편 이번 컨퍼런스에는 1,500여명의 관계자들이 참석, 새롭게 나올 자궁경부암백신에 대한 높은 기대를 나타냈다. 관계자들에 따르면 그간 이 학회 참석자들은 500여명 수준이었으나,3배 이상 참석하며 높은 관심을 반영한 것. 특히 공동후원자인 GSK가 주최한 'GSK새터라이트 미팅'에도 참가자 대부분이 참석, 서바릭스에 대한 상당한 관심을 보여줬다.
▶서바릭스는 =기존의 알루미늄염 기반 항원보강제에 비해 보다 강력하고 오래 지속되는 항체반응을 유도하는 것으로 평가되는 혁신적 항원보강제 ‘ AS04'를 사용해 제조돼 우수하고 오래 지속되는 면역반응을 유도하는 것으로 평가받는다.임상시험에서 이 백신은 HPV 16형과 18형에 의한 지속성 감염 및 관련한 암 전단계의 병변을 예방하는 효과가 뛰어나고 항체반응이 우수한 것으로 입증됐다.
최근 발표된 추적연구결과에 따르면 HPV 16형, 18형과 연관된 암 전 단계 병변의 예방효능이 4.5년간 100% 지속된 것으로 나타났다. 또 HPV 16형,18형 이외 암 유발빈도가 3,4번째로 높은 HPV 45형과 31형에 의한 감염에도 상당한 예방효과가 있는 것으로 나타났고,효과가 4.5년 동안 지속됐다.
HPV 16형, 18형, 45형, 31형 이 네가지 유형은 전 세계 자궁경부암 발생원인의 약 80%를 차지한다는 점을 감안하면, 잠재적으로 전체 자궁경부함 발생의 80% 정도까지 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사측 설명. 전반적으로 안전하고 내약성이 우수하다는 사실도 입증됐다.
이권구
2006.09.07