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정책

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식약청 6급이하 인사 마무리, '정상가동'

식품의약품안전청이 지난 15일자로 6급이하 공무원에 대한 전보인사 발령 및 신규 직원 자리배치를 마무리함에 따라 본격적인 의약품행정업무에 들어갔다. 식약청은 최근 의약품본부에 총 11명의 6급이하 공무원 인사를 발령하는 등 전보인사 및 신규직원 인사를 완료했다고 밝혔다. 이중 의약품본부에 발령받은 사람은 *대전지방식품의약품안전청 행정주사 이채희 *감사담당관실 약무주사 오정원 *정책홍보관리본부 약무주사 박공수 *생물의약품본부 약무주사 김남수 *약무주사보 김선영 *부산지방식품의약품안전청 약무주사보 권대근 *경인지방식품의약품안전청 약무주사 신경승, 약무주사 이창윤, 약무주사보 성종호 *대구지방식품의약품안전청 약무주사 이채원 *대전지방식품의약품안전청 약무주사보 한혜진씨 등 11명이다. 또한 박미영, 정명훈 국민철, 이영주, 황혜령, 김양희, 김민강, 박소라, 강나루, 이은주, 임환미, 김지영, 이신화, 김보연, 이병희, 장정인, 신진선, 양동혁, 이종화, 임숙, 안재형, 현성예 씨등 22명이 의약품본부 새내기 식구가 됨에 따라 식약청의 신규팀 신설에 따른 인력난이 해소됐다. 현미영, 정세영, 송현철, 권오석, 장석기, 한경호, 노항식, 조민주, 엄재희씨 등 9명은 생물의약품본부에 신규직 발령을 받았다. 식약청은 의약품본부 및 생물의약품본부에 발령받은 공무원들을 적재적소에 배치해 이번주중으로 모든 세팅을 완료한다는 방침이다. 한편 식약청의약품본부 및 생물의약품본부는 오늘(18일)부터 일주일동안 녹번동 소재 유림빌딩으로 보금자리를 이동하게 된다. 이중 의약품 안전팀은 금요일 이동을 하게되며, 의약품 관리팀은 다음주 월요일 이동한다는 방침이다.

가인호 2006.09.19
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식약청, 21일 대한약전 개정방향 설명회

식품의약품안전청 의약품평가부는 21일 오후 1시 한국여성개발원 대강당에서 '대한약전 설명회'를 개최한다. 이날 설명회서는 내년 개정 예정인 대한약전 9개정에서 달라지는 의약품의 표기방법, 각조의 형식, 통칙, 제제총칙, 신규·삭제 품목에 대하여 설명할 예정이다. 또한 10월부터 시행하는 의약품전자접수에서의 제형분류코드와 전자접수 방법 등에 관한 설명도 함께 진행된다. 참석대상은 제약업계 관련자 300여명으로 예상되며, 18일(월)까지 사전 신청해야 한다.

가인호 2006.09.19
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'의약품시설서 건기식 제조 위반' 처분 완화

식약청 승인없이 의약품제조시설서 건강기능식품을 제조할 경우 종전에는 영업소 폐쇄조치 됐으나 앞으로는 실제 위반행위를 한 건강기능제조 시설폐쇄와 당해 제품폐기 및 제조업자에 대한 영업정지를 하도록 하는 등 행정처분이 대폭 완화된다. 또한 건강기능식품 위탁범위가 일부공정에서 전(全)공정으로 확대되는 가운데, 위탁자는 수탁자로 부터 제조 및 품질관리 관련 서류를 제출받아 3년간 의무적으로 보관해야 하는등 관리가 강화된다. 규제개혁위원회는 최근 복지부가 제출한 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안'에 대한 규제심사를 마무리하고 이 같은 법안 개정방향을 제시했다. 우선 건강기능식품 법 시행규칙 개정안은 연질캅셀의 충전 성형, 동결건조 등 일부공정에 한하여 위탁제조를 인정하던 것을 전 공정으로 확대하여 건강기능식품전문제조업소 시설의 중복투자 방지 및 건강기능식품에 대한 안전성을 강화했다. 이와관련 규개위는 건강기능식품을 위탁하여 제조하는 경우에 위탁자는 위탁 제조하는 건강기능식품이 적합하게 제조될 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 수탁자로 부터 제조 및 품질관리 관련 서류를 제출받아 3년간 보관하여야 한다고 규정했다. 위반 시에는 100만원의 과태료를 부과토록 했다. 이는 건강기능식품 위탁제조범위가 확대됨으로써 위탁생산제품에 대한 안전성과 품질관리가 필요하다는 판단에 따른 것. 특히 식약청장으로 부터 인정받지 아니한 의약품제조시설에서 건강기능식품을 제조한 자에 대한 행정처분을 대폭 완화했다. 현재는 식품의약품안전청장의 인정을 받지 아니하고 의약품제조시설에서 건강기능식품을 제조한 경우에는 무허가 제조에 해당하는 처분으로 1차위반시 영업소 폐쇄조치를 하도록 규정하고 있다. 그러나 이 경우 건강기능식품이 아닌 제약업까지를 처벌하는 결과가 되어 처벌에 대한 합목적성이 결여될 우려가 있다는 것이 규개위의 입장이다. 따라서 해당 규정을 개정하여 실제 위반행위를 한 건강기능제조 시설폐쇄와 당해 제품폐기 및 제조업자에 대한 영업정지(1차 1월, 2차 3월, 3차 허가취소)를 하도록 함으로써 당초 영업소 폐쇄조치에 비하여 행정처분을 완화한 것이라고 규개위측은 설명했다. 이와함께 수입 건강기능식품에 대한 검사방법을 기준 규격이 변경 또는 강화된 항목에 대하여 중점적으로 검사할 수 있도록 검사방법을 일부 개선했다. 한편 정부는 건강기능식품 법 시행규칙 개정안과 관련 조만간 원안 수정을 거쳐 법률안을 최종 확정할 방침이다.

가인호 2006.09.19
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'퍼스트제네릭 개발과 해외진출' 포럼 개최

한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 「퍼스트제네릭 개발과 해외진출」이라는 주제로 ‘제68회 보건산업진흥포럼‘을 오는 20일(수) 오후 3시 한국엔지니어링진흥협회에서 한국제약협회와 공동으로 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼에서는 한미약품의 이윤하 상무가 ‘국산의약품의 해외진출’, 웨이드로특허법률사무소의 노재철 대표변리사가 ‘우리나라 Generic Drug 분야의 발전방안’, 한국보건산업진흥원의 김대중 연구원이 ’Economics of Generic drugs'라는 주제로 발표할 예정이다. 각각의 주제발표자들은 국내 제약산업의 경쟁력 발전을 위한 방안으로 개량신약 및 퍼스트제네릭의 수출을 위한 기업의 개발전략과 미국 등의 관련 규정 및 특허분쟁 사례를 발표할 예정이다. 또한 주제발표에 대해 한국제약협회의 이인숙 실장, 한국유나이티드제약 정원태 상무이사, 이화여자대학교 법과대학의 신승남 교수가 지정토론에 나선다. 제약산업에 관심이 있는 정부 학계 산업계 종사자는 누구나 참가할 수 있으며, 참가비는 무료이다.

가인호 2006.09.19
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식약청-시도 부정 불량한약재 합동점검

식약청과 시도가 20일부터 22일까지 전국적으로 부정 불량 한약재에 대한 특별 단속을 실시한다. 식품의약품안전청은 부정 불량 및 독성 한약재 유통에 대한 합동점검을 3일간 실시한다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "지난해 국정감사 및 최근 언론보도를 통하여 문제가 제기된 위변조가 우려되는 녹용, 부정 불량 한약재 및 독성한약재 등 한약재시장에 대하여 전반적인 점검을 통하여 건전한 한약재 유통구조를 확립하고자 한다"고 밝혔다. 이번 실태조사에서는 식약청 및 시도 약사감시원 약160여명이 동원, 전국 주요 한약재시장의 한약재 판매업소 및 약초상, 건강원 등 일반업소에 대하여 점검을 실시할 예정이다. 특히 원산지를 허위로 표시하는 행위, 비규격품의 유통 및 독성한약재의 무분별한 판매가 집중점검 대상이 될 예정이다. 식약청은 이번 점검을 통해서 부정 불량 한약재의 수입, 제조, 유통을 근절하고, 위반업소 중 일반업소는 관할지방청에서, 한약재 판매업소는 관할 시도에서 행정처분 및 고발할 예정이다. 이와함께 후속조사가 필요할 경우 관할 행정기관에 조사를 요청할 방침이다.

가인호 2006.09.19
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염 배제 시부트라민 국내 벤처가 특허 취득

국내 한 벤처회사가 염을 사용하지 않고도 기 제품 흡수율과 동등한 흡수율을 보이는 시부트라민 조성물 특허를 등록함에 따라 관심이 집중되고 있다. 씨티씨바이오는 시부트라민 제제와 관련 염을 사용하지 않고도 기존 제품의 흡수율과 동등한 흡수율을 나타낼 수 있도록 하는 새로운 조성물 특허를 등록했다고 최근 밝혔다. 이 회사는 비만치료제 ‘리덕틸’에 대응되는 개량신약을 개발해 왔으며, 이미 지난해 4월 20일 조성물 특허를 출원한바 있다. 씨티씨바이오에 따르면 ‘리덕틸’은 ‘염산 시부트라민’을 주원료로 하는 비만치료제로서 염에 대한 다양한 특허를 원개발사인 ‘애보트’에서 등록한 제품으로서 아직까지 제네릭 약물이 전세계적으로 없는 약물이다. 원료의 특성상 염을 가지지 않은 시부트라민의 형태는 약물의 흡수율이 매우 낮아 타 회사에서는 염산염이 아닌 다른 염을 사용하여 흡수율을 개선하는 대응제품을 개발하고 있으나 제품개발 조건의 어려움과 특허권리 분쟁 등으로 개발에 어려움을 겪고 있다는 것이 회사측의 설명. 그러나 이 회사는 염을 사용하지 않고도 기존 제품의 흡수율과 동등한 흡수율을 나타낼 수 있도록 하는 새로운 조성물 특허를 등록했다고 강조했다. 따라서 특허에 대한 분쟁 요소를 배제 했으며, 일반적으로 염이 가지는 독성에 대하여 자유롭게 되어 뛰어난 안정성을 확보할 것으로 보이며, 제품으로서의 안정성 및 약효에 대한 강한 자신감을 가질 수 있게 되었다는 설명이다. 김성린 대표는 “3년여 동안 제품기술 개발에 매달린 씨티씨바이오의 시부트라민 제제는 국내 뿐만 아니라 해외로의 기술 수출을 염두해 놓은 제품으로서 국내에서의 허가 뿐만 아니라 해외 수출을 위한 미 FDA에 ‘임상허가신청 전 회의(Pre-IND Meeting)’을 진행하고 있다"고 설명했다. 김 사장은 "이에따라 많은 해외 제약 기술 전문 회사로부터의 러브콜을 받고 있어 해외 로열티 수입을 조기에 기대할 수 있게 되었다”고 밝혔다. 씨티씨바이오에 따르면 국내 비만치료제 시장은 약 1,000억원 수준으로 이 가운데 70%를 리덕틸이 차지하고 있다. 한편 씨티씨바이오는 비만시장은 전 세계적으로 매우 유망한 시장으로 미국의 경우만 해도 전체 인구의 64%가 과다체중, 30% 이상이 비만으로 분류되고 있다고 설명했다. 또 전문가들이 예상하는 세계 비만치료제의 시장규모는 2010년 예상 기준으로 약 80억 달러에 이른다.

가인호 2006.09.19
정책

CoQ10과 비타민C가 만나면?

광동제약(대표 최수부)이 비타민C 1000mg에 CoQ10 10mg을 첨가한 광동비타씨큐정을 발매했다. CoQ10은 체내에 존재하는 조효소의 일종으로 20대를 정점으로 점점 줄어들기 시작, 40대에는 20대의 절반까지 감소하기 때문에 외부로부터 꾸준한 섭취가 요구 되는 성분으로 알려져 있다. 특히 세포의 에너지 생산, 항산화 작용, 노화방지, 면역시스템 활성화 등의 기능이 있어 일본 등에서는 각광받던 소재. 업체 측은“강력한 항산화 성분인 비타민C와 CoQ10이 복합처방 되었다는 것이 큰 장점”이라며 “특히 CoQ10의 함량 저하를 방지하기 위해 CoQ10 입자 하나하나에 코팅막을 입혀 안정성을 확보했다”고 밝혔다. 광동제약은 육체피로, 임신수유기, 병중/병후 체력저하 시, 색소침착(기미, 주근깨)의 완화 등의 증상에 복용할 수 있는 제품으로 시장에 발매할 계획이다.

이주원 2006.09.19
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업계가 움직이기 시작했다

선선해진 바람과 함께 가을걷이를 향한 업계의 움직임이 분주해지고 있다. 추석 대목시장이 다가옴은 물론이고 최근 들어 개별인정원료들도 점차 늘어가고 있기 때문. 게다가 복수기능성표시, 용매확대 등 법률개정 움직임도 활발해 은근한 호재로 작용하고 있다. 추석을 앞둔 시장은 일단 기대감에 차있다. 추석을 겨냥해 蔘제품들은 물론 각종 선물세트들이 속속 나오고 있으며, 한동안 잠잠했던 홍국 등 일부 품목 역시 가을 기지개를 켤 준비를 하고 있다. 특히 홍국의 경우는 업체간 분쟁과 법률상의 모호한 부분이 어느 정도 해소되면서 부쩍 확발한 모습을 보이고 있는데, 조만간 홈쇼핑에 런칭할 계획을 하고 있으며 대기업은 물론 방문판매 업체들과의 제휴에도 적극 나서고 있다. 개별인정 원료들이 꾸준히 늘어가고 있다는 점도 주목할만한 사실이다. 최근들어 헛개나무과병추출물, 헤모힘 등 7개 성분이 무더기로 원료성분에 대한 인정을 받아 업계의 큰 관심을 받았고, 외국계 업체들 CLA도 9월안에는 기준규격에 대한 인정을 받을 것이라는 전망이 지배적이다. 또 한껏 기대를 모으고 있는 CoQ10역시 별도의 심의기구가 설치되는 등 활발한 움직임을 보이고 있어 올해 안에 개별인정형 기능식품으로 지정될 것으로 예상된다. 8월29일 고시되면서 업계의 비상한 관심을 받고있는 복수기능성표시 방침이나 10월 중 결론이 날 것으로 예상되는 용매확대사업 역시 업계에는 호재다. 복수기능성표시는 개별인정을 위한 복잡하고 힘든 허가작업을 한결 쉽게 만들어줄 것으로 보이고, 용매확대는 기능성원료의 다변화를 촉진할 것이기 때문. 물론 이 같은 혜택을 받기위해서는 과학적 근거가 필요하고 여러 가지 서류작업도 요구되지만 예전에 비하면 한결 수월해질 것이라는 게 업계의 의견이다. 업계의 한 관계자는 “여름 불황기 시절에도 하반기 이후에는 사정이 좀 나아질 것이라는 의견들이 심심찮게 나왔다”며 “개별인정 소재의 연이은 등장과 규제완화는 어려운 업계에 작게나마 돌파구를 만들어줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이주원 2006.09.18
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부산·경남 후보난립 최대 격전

부산 울산 경남지역의 약사회장 선거분위기가 크게 달아오르고 있다. 이지역 약사회는 지난 3년전 첫 번째 직선에서도 치열전 접전이 전개돼 전국적인 관심을 불러모은바 있다. 부산시약의 경우 현재 5~6명이 자천타천으로 예상후보 물망에 오르내리고 있어 혼전이 예상되고 있으며 경남도약은 3년전 직선제의 재판이 될것이라는 전망이 나오고 있다 <편집자 주>. [부산시약사회] 옥태석 강우규 출마확실 하영환·이민재·유영진 저울질 강문옥 임현숙 두여약사도 거론, 동문회내부경선 결과 주목 각급 약사회장 선거를 90여일 앞둔 시점에서 시 도 약사회장 선거에 출마할 후보군의 윤곽이 나오는 가운데 부산시약사회장 선거에서는 유례없는 혼전과 과열이 예상되고 있다. 옥태석(중앙대, 현 부산시약부회장), 강우규(영남대)씨의 출마가 확실한 가운데, 유영진(부산대, 부산시약 총무위원장)씨가 도전장을 던지고 있고, 하영환 (대약 약국위원장)씨는 9월 말경 출마와 관련된 의중을 발표 할 것이라고 한다. 이와 함께 부산시 여약사회 중심으로 강문옥(부산대, 부산시약 감사), 임현숙 씨(부산대,부산시약 약국위원장)도 시약회장 선거에 출마할 것을 밝히고 있어 부산시 여약사회 차원에서 여성후보를 단일후보로 내세울지 주목되고 있다. 하영환, 유영진, 강문옥, 임현숙씨 부산대 출신 4명이 후보로 거론 되는 가운데 부산약대 총 동문회의 경우 9월말 이후 이사회에서 단일후보 결정여부가 거론될 전망이다. 각 후보간의 선택과 결단으로 후보군이 줄어 들것으로 에상은 되나 4명의 후보 모두 경선과정을 거친 후보 단일화를 원하고 있어 사실상 부산대 내의 경선이 예상된다. 한편 하영환씨는 이같은 주변의 예상에 대해 본인은 '선약사후동문'의 원칙을 존중하며 현재와 같은 후보난립과 선거과열에 대해 우려한다고 밝혔다. 아울러 부산대동문회 내부경선에도 참여할 의사가 전혀 없으며 출마여부는 9월말경 밝히겠다는 입장이다. 부산대 출신의 예상 후보 중 동문회나 여약사회의 중재를 받아들이지 않을 경우 부산시약선거의 경우 혼전과 과열이 예상되고, 부산대 출신으로 거론되는 후보군에서 누가 출마하느냐에 따라 부산시약 회장의 선거는 다인구조 와 3명 정도의 후보가 경합할것으로 보인다. 또, 이민재(조선대, 해운대구 약사회장)씨도 정책을 앞세우며 최근 부산시약회장 선거 출마를 저울질 하고 있다. 3년전 첫 직선제 선거에서는 박진엽 후보가 총 1,737표 중 955표(지지율 55.2%)를 획득했으며 강우규 후보는 744표를 획득(무효는 37표)한바 있다. 부산의 투표율은 80.8% 기록했다. 한편 부산의 각 구 약사회 회장은 대거 교체가 예상되는 가운데. 인물난을 겪고 있다. 부산의 14개의 구약사회는 현재 사하구, 진구, 남수영구 만이 초선의 회장이고, 나머지 구약사회는 재선이상의 회장이 많아 대거 교체가 예상되고, 지난 선거에서 영도구만이 경선을 했다. 아직은 구약사회에서 거론되는 인사가 없으며, 부산시회장 후보 확정 후 거론 될 것으로 보인다. [울산] 현재로는 오리무중 현회장 유임가능성도 무게 울산시약의 경우 약국 360여개 내외로 500여 명의 약사로 구성되어 있고 광역시 중 소규모의 약사회로써 전통적으로 시약회장을 추대형식으로 선출하고 있다. 이번선거에서도 약사회를 중심으로 단결을 위해 추대가 점쳐지며 선거 과열을 막기 위해 후보등록 시점에서 결정될 것으로 보인다. 현, 김용관 회장의 유임도 배재 할 수 없다. [경남] 지난 2003년 선거 재연될수도 김종수 이병윤씨 리턴매치, 한갑현 김준용씨 주목 경상남도 약사회장 후보로 현 회장인 김종수(부산대)씨의 출마의사가 확실하고, 이병윤(원광대)씨와 재대결이 점쳐지는 가운데, 한갑현 (중앙대)씨의 출마가 자천타천 거론되며 김준용(영남대)씨도 이병윤씨가 출마하지 않을 경우 거론되고 있다. 김종수씨는 재선고지 도전하고 있으며, 이병윤씨는 이번이 마지막이란 심정으로 세 번째 도약 회장에 도전할것이라는 전망속에 2강 구도에 무게가 실리고 있다. 김종수 이병윤 두 후보가 나설 경우 첫 직선제 선거에서 25표의 희비가 갈린 만큼, 박빙의 접전이 예상된다. 부산약대 출신의 김종수씨는 현 경남도약 회장을 맡고 있으며, 합리적이고 원만한 대인관계를 갖고 있다는 평가를 받고 있다. 원광약대 출신의 이병윤씨는 약사회 경험과 준비된 회장이라는 점을 내세우고, 첫 직선제 선거에서 선의의 경쟁을 펼치며 선전했으나 고배를 마신바 있다. 한갑현씨는 경남도의원 출신으로 창원시약 부회장, 경남도약 부의장을 역임했다. 한편 김종수씨와 이병윤씨는 첫 직선제 선거 맞대결 에서 유권자 979명 중 810명이 투표, 투표율 82.7%를 기록한 선거에서 김종수 후보는 409표를 얻어 384표를(무효17표) 얻은 이병윤 후보를 25표차로 제치고 승리한바 있다.

편집부 2006.09.18
정책

부산·경남 후보난립 최대 격전

부산 울산 경남지역의 약사회장 선거분위기가 크게 달아오르고 있다. 이지역 약사회는 지난 3년전 첫 번째 직선에서도 치열전 접전이 전개돼 전국적인 관심을 불러모은바 있다. 부산시약의 경우 현재 5~6명이 자천타천으로 예상후보 물망에 오르내리고 있어 혼전이 예상되고 있으며 경남도약은 3년전 직선제의 재판이 될것이라는 전망이 나오고 있다 <편집자 주>. [부산시약사회] 옥태석 강우규 출마확실 하영환·이민재·유영진 저울질 강문옥 임현숙 두여약사도 거론, 동문회내부경선 결과 주목 각급 약사회장 선거를 90여일 앞둔 시점에서 시 도 약사회장 선거에 출마할 후보군의 윤곽이 나오는 가운데 부산시약사회장 선거에서는 유례없는 혼전과 과열이 예상되고 있다. 옥태석(중앙대, 현 부산시약부회장), 강우규(영남대)씨의 출마가 확실한 가운데, 유영진(부산대, 부산시약 총무위원장)씨가 도전장을 던지고 있고, 하영환 (대약 약국위원장)씨는 9월 말경 출마와 관련된 의중을 발표 할 것이라고 한다. 이와 함께 부산시 여약사회 중심으로 강문옥(부산대, 부산시약 감사), 임현숙 씨(부산대,부산시약 약국위원장)도 시약회장 선거에 출마할 것을 밝히고 있어 부산시 여약사회 차원에서 여성후보를 단일후보로 내세울지 주목되고 있다. 하영환, 유영진, 강문옥, 임현숙씨 부산대 출신 4명이 후보로 거론 되는 가운데 부산약대 총 동문회의 경우 9월말 이후 이사회에서 단일후보 결정여부가 거론될 전망이다. 각 후보간의 선택과 결단으로 후보군이 줄어 들것으로 에상은 되나 4명의 후보 모두 경선과정을 거친 후보 단일화를 원하고 있어 사실상 부산대 내의 경선이 예상된다. 한편 하영환씨는 이같은 주변의 예상에 대해 본인은 '선약사후동문'의 원칙을 존중하며 현재와 같은 후보난립과 선거과열에 대해 우려한다고 밝혔다. 아울러 부산대동문회 내부경선에도 참여할 의사가 전혀 없으며 출마여부는 9월말경 밝히겠다는 입장이다. 부산대 출신의 예상 후보 중 동문회나 여약사회의 중재를 받아들이지 않을 경우 부산시약선거의 경우 혼전과 과열이 예상되고, 부산대 출신으로 거론되는 후보군에서 누가 출마하느냐에 따라 부산시약 회장의 선거는 다인구조 와 3명 정도의 후보가 경합할것으로 보인다. 또, 이민재(조선대, 해운대구 약사회장)씨도 정책을 앞세우며 최근 부산시약회장 선거 출마를 저울질 하고 있다. 3년전 첫 직선제 선거에서는 박진엽 후보가 총 1,737표 중 955표(지지율 55.2%)를 획득했으며 강우규 후보는 744표를 획득(무효는 37표)한바 있다. 부산의 투표율은 80.8% 기록했다. 한편 부산의 각 구 약사회 회장은 대거 교체가 예상되는 가운데. 인물난을 겪고 있다. 부산의 14개의 구약사회는 현재 사하구, 진구, 남수영구 만이 초선의 회장이고, 나머지 구약사회는 재선이상의 회장이 많아 대거 교체가 예상되고, 지난 선거에서 영도구만이 경선을 했다. 아직은 구약사회에서 거론되는 인사가 없으며, 부산시회장 후보 확정 후 거론 될 것으로 보인다. [울산] 현재로는 오리무중 현회장 유임가능성도 무게 울산시약의 경우 약국 360여개 내외로 500여 명의 약사로 구성되어 있고 광역시 중 소규모의 약사회로써 전통적으로 시약회장을 추대형식으로 선출하고 있다. 이번선거에서도 약사회를 중심으로 단결을 위해 추대가 점쳐지며 선거 과열을 막기 위해 후보등록 시점에서 결정될 것으로 보인다. 현, 김용관 회장의 유임도 배재 할 수 없다. [경남] 지난 2003년 선거 재연될수도 김종수 이병윤씨 리턴매치, 한갑현 김준용씨 주목 경상남도 약사회장 후보로 현 회장인 김종수(부산대)씨의 출마의사가 확실하고, 이병윤(원광대)씨와 재대결이 점쳐지는 가운데, 한갑현 (중앙대)씨의 출마가 자천타천 거론되며 김준용(영남대)씨도 이병윤씨가 출마하지 않을 경우 거론되고 있다. 김종수씨는 재선고지 도전하고 있으며, 이병윤씨는 이번이 마지막이란 심정으로 세 번째 도약 회장에 도전할것이라는 전망속에 2강 구도에 무게가 실리고 있다. 김종수 이병윤 두 후보가 나설 경우 첫 직선제 선거에서 25표의 희비가 갈린 만큼, 박빙의 접전이 예상된다. 부산약대 출신의 김종수씨는 현 경남도약 회장을 맡고 있으며, 합리적이고 원만한 대인관계를 갖고 있다는 평가를 받고 있다. 원광약대 출신의 이병윤씨는 약사회 경험과 준비된 회장이라는 점을 내세우고, 첫 직선제 선거에서 선의의 경쟁을 펼치며 선전했으나 고배를 마신바 있다. 한갑현씨는 경남도의원 출신으로 창원시약 부회장, 경남도약 부의장을 역임했다. 한편 김종수씨와 이병윤씨는 첫 직선제 선거 맞대결 에서 유권자 979명 중 810명이 투표, 투표율 82.7%를 기록한 선거에서 김종수 후보는 409표를 얻어 384표를(무효17표) 얻은 이병윤 후보를 25표차로 제치고 승리한바 있다.

편집부 2006.09.18
정책

해독불가품목 '생동재시험ㆍGMP실사' 검토

생동조작 종합 대책이 다음주 발표되는 가운데 컴퓨터자료 미확보 200여 품목(자료 해독 불가 품목)에 대해 식약청이 생동성시험을 전면 재시험하는 방안과 해당 품목에 대한 GMP실태조사를 실시하는 방안 등을 유력하게 검토하고 있는 것으로 나타났다. 따라서 식약청은 생동조작 사건의 최대 이슈로 떠오르고 있는 자료해독불가 품목에 대해 기존 '생동재평가'를 실시하는 방법을 포함해 총 3가지 방안 중 한가지를 선택해 조만간 최종안을 발표할 것으로 예상된다. 식약청 등 유력한 관계자에 따르면 최근 의대, 약대, 의사협회, 약사회, 소비자단체, 법률회사의 전문가로 구성된 '생물학적동등성특별심의회' 논의등을 거친 결과 자료해독불가 품목에 대해 '생동성 시험 재시험', GMP실태조사' '생동재평가' 등 3가지 종합대책을 마련한 것으로 전해졌다. 식약청은 이중 해독불가 품목에 대해 재시험을 실시하는 방안을 유력하게 검토하고 있다. 만일 생동 재시험을 실시하게 된다면 해당 품목이 200여 품목에 달해 약 2년정도에 걸쳐 재시험을 진행한다는 계획이다. 물론 생동 재시험을 실시하는 방법은 가장 유력하게 검토되고 있는 방안중 하나이나, 정작 해당 제약업소 들이 수천만원에 이르는 생동시험 비용을 감당하면서 까지 순순히 재시험에 응할수 있을 것인지는 미지수로 남는다. 제약업계의 반발이 식약청에게 상당한 부담으로 작용할 전망. 이와함께 식약청은 해독불가 전 품목에 대해 GMP실태조사를 실시하는 방안도 검토하고 있다. 확인이 불가능한 품목에 대해 식약청이 해당 GMP의 전반적인 품질관리 실태를 조사, 문제가 있을 경우 패널티를 부여하겠다는 것이 식약청의 계획이다. 이밖에 해독불가 품목에 대해 '생동재평가'를 진행하는 방안도 꾸준히 검토되고 있다. 식약청은 이들 후속대책 가운데 최종안을 선정, 다음주 생동조작 최종 발표시에 공개한다는 방침이다. 한편 최근 열린 생동성심의위원회 회의 결과 많은 위원들이 컴퓨터 자료 미확보 품목에 대하여 기본적으로 생동성시험을 재실시해야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 특히 일부는 생동성 재평가 결과가 제시될 때까지 생동성인정공고에서 삭제하는 등 행정조치를 취해야 한다는 강경한 의견도 있었던 것으로 전해졌다. 다만 이미 생동성이 인정된 품목에 대해서 식약청이 문제가 있다는 입증을 하지 못하는 한 이들 품목에 대해 불이익 처분하기는 법률적으로 곤란하다는 것이 참석 변호사의 의견이었다. 식약청은 이와관련 이번주 생동성심의윈회를 한번 더 열러 추가로 후속대책 등을 논의한후 최종 결과를 다음주에 발표할 예정이어서 결과가 어떻게 나올지 약계의 관심이 모아지고 있다.

가인호 2006.09.17
정책

식약청 "PPA 함유 감기약 유통 안됐다"

'PPA 파동' 이후 사라진 것으로 알려진 PPA(페닐프로판올아민) 감기약이 또다시 시중에 나돌고 있다는 논란에 대해 식품의약품안전청이 "유통된 것이 아니다"라고 해명하고 나섰다. 이번 논란은 지난 15일 국회 보건복지위원회 정화원 의원이 건강보험심사평가원에서 제출 받은 '2006년 1∼5월 PPA 청구현황' 자료를 바탕으로 분석한 결과 "전국 84개 병의원과 보건소 등에서 PPA함유 감기약 958건이 처방되거나 조제됐다"고 주장하면서 촉발됐다. 이에 대해 식약청은 "병의원에서 심평원에 진찰료를 청구하면서 감기약의 제품명을 전산 입력하는 과정에서 빚어진 단순 오류일 뿐"이라고 밝혔다. 이에 따라 "PPA 함유 감기약이 약국에서 조제돼 환자에게 전달된 경우는 전혀 없었다"고 강조했다. 현재 시중에 PPA 함유 감기약 자체가 사라진 상황에서 어떻게 유통될 수 있느냐는 것. 식약청은 "설혹 병의원에서 실수로 PPA함유 감기약을 처방하더라도 약국에서 원천적으로 차단할 수 있다"고 지적했다. 약국 전산 프로그램 자체에 모든 PPA 함유 감기약은 조제하지 못하도록 원천적으로 자동 차단하는 기능이 내장돼 있기 때문에 PPA 함유 감기약이 조제될 수 없다는 것이다. 그러나 식약청은 "정 의원측의 주장대로 PPA 함유 감기약 처방건 958건 중에서 1건의 경우 약국에서 조제되긴 했다"고 밝혔다. 이에 대해 "그러나 해당 약국에 확인한 결과, 이것 역시 PPA 함유 감기약이 아닌, PPA 성분이 없는 감기약을 조제했는데, 약국에서 전산 입력하는 과정에서 제품 이름을 잘못 기재하는 바람에 마치 PPA 함유 감기약을 조제한 것처럼 비쳐진 것"이라고 해명했다. 이번 사건과 관련해 식약청은 차후 병의원과 약국에서 처방 및 조제를 할 시에 제품명을 정확하게 입력하도록 할 방침이라고 밝혔다. 한편 PPA 성분은 '출혈성 뇌졸중'을 일으킬 수 있다는 이유로 식약청이 당시 PPA 성분이 든 75개 제약사의 감기약 167 품목에 대해 전면 제조 및 판매 중지 및 수거·폐기 명령을 내린 이후로 시장에서 퇴출 됐었다.

김정주 2006.09.17
정책

해독불가품목 '생동재시험ㆍGMP실사' 검토

생동조작 종합 대책이 다음주 발표되는 가운데 컴퓨터자료 미확보 200여 품목(자료 해독 불가 품목)에 대해 식약청이 생동성시험을 전면 재시험하는 방안과 해당 품목에 대한 GMP실태조사를 실시하는 방안 등을 유력하게 검토하고 있는 것으로 나타났다. 따라서 식약청은 생동조작 사건의 최대 이슈로 떠오르고 있는 자료해독불가 품목에 대해 기존 '생동재평가'를 실시하는 방법을 포함해 총 3가지 방안 중 한가지를 선택해 조만간 최종안을 발표할 것으로 예상된다. 식약청 등 유력한 관계자에 따르면 최근 의대, 약대, 의사협회, 약사회, 소비자단체, 법률회사의 전문가로 구성된 '생물학적동등성특별심의회' 논의등을 거친 결과 자료해독불가 품목에 대해 '생동성 시험 재시험', GMP실태조사' '생동재평가' 등 3가지 종합대책을 마련한 것으로 전해졌다. 식약청은 이중 해독불가 품목에 대해 재시험을 실시하는 방안을 유력하게 검토하고 있다. 만일 생동 재시험을 실시하게 된다면 해당 품목이 200여 품목에 달해 약 2년정도에 걸쳐 재시험을 진행한다는 계획이다. 물론 생동 재시험을 실시하는 방법은 가장 유력하게 검토되고 있는 방안중 하나이나, 정작 해당 제약업소 들이 수천만원에 이르는 생동시험 비용을 감당하면서 까지 순순히 재시험에 응할수 있을 것인지는 미지수로 남는다. 제약업계의 반발이 식약청에게 상당한 부담으로 작용할 전망. 이와함께 식약청은 해독불가 전 품목에 대해 GMP실태조사를 실시하는 방안도 검토하고 있다. 확인이 불가능한 품목에 대해 식약청이 해당 GMP의 전반적인 품질관리 실태를 조사, 문제가 있을 경우 패널티를 부여하겠다는 것이 식약청의 계획이다. 이밖에 해독불가 품목에 대해 '생동재평가'를 진행하는 방안도 꾸준히 검토되고 있다. 식약청은 이들 후속대책 가운데 최종안을 선정, 다음주 생동조작 최종 발표시에 공개한다는 방침이다. 한편 최근 열린 생동성심의위원회 회의 결과 많은 위원들이 컴퓨터 자료 미확보 품목에 대하여 기본적으로 생동성시험을 재실시해야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 특히 일부는 생동성 재평가 결과가 제시될 때까지 생동성인정공고에서 삭제하는 등 행정조치를 취해야 한다는 강경한 의견도 있었던 것으로 전해졌다. 다만 이미 생동성이 인정된 품목에 대해서 식약청이 문제가 있다는 입증을 하지 못하는 한 이들 품목에 대해 불이익 처분하기는 법률적으로 곤란하다는 것이 참석 변호사의 의견이었다. 식약청은 이와관련 이번주 생동성심의윈회를 한번 더 열러 추가로 후속대책 등을 논의한후 최종 결과를 다음주에 발표할 예정이어서 결과가 어떻게 나올지 약계의 관심이 모아지고 있다.

가인호 2006.09.17
정책

약제비 적정화 방안 적정한가?

5.3약제비 적정화대책 정책토론회가 9월18일 개최된다. 건강복지사회를여는모임(이하 건사모) 주최로 대한상공회의소 중회의실에서 열리는 이날 정책토론회는 문옥륜교수(서울대)가 좌장을 맡는다. 유시민장관과 김태홍 보건복지위원장이 축사를 할 예정이며 최영현 복지부 약제비적정화 추진사업단장과 이규식 건사모 운영위원장(연세대교수) Stiwe Crowley(멜버른대교수)씨가 각각 주제발표를 맡는다. 토론에는 김춘진의원, 안명옥의원, 강창원 의협 보험이사, 노태호 한국얀센 상무, 이평수 건보공단 상임이사, 문경태 제약협 상근부회장, 정인교 인하대교수 등이 패널로 참가한다. 건사모는 정책토론회 개최와 관련, 의약품선별등재방식(포지티브시스템)과 처방행태변화를 유도하기 위한 인센티브제도 도입에 따른 사전 정책점검을 하기 위함이라고 밝혔다.

이종운 2006.09.15
정책

보건의료정책 워크샵 부산에서 개최

2006년 보건의료정책 워크샵이 오는 27일과 28일 양일간 부산에서 열린다. 이번워크샵은 복지부와 지방자치단체 공무원간 정보교류를 통해 업무현장에 대한 상호 이해를 높이고 토론을 통한 결과를 정책에 반영함으로써 국민이 체감하는 보건의료정책을 실현하기 위함이다. 아울러 일선에서 의약무 지도업무 종사하는 담당자의 노고를 치하하고 자긍심을 고취시켜 국민건강증진에 적극 기여하도록 하기 위한 목적도 있다. 워크샵에는 16개 시·도 보건위생과장 및 의약지도업무 담당자 269명 보건의료정책본부 공무원 21명등 약 3백여명이 참가한다. 부산 해운대 한화리조트에서 열리는 정책토론회에서는 보건의료정책방향을 비롯한 의료법 개정사항(의료광고, 부대사업 등),의료인의료기관 행정처분사항, 약무지도업무 관련 사항, 공공보건의료 확충 관련사항 등이 소개될 예정이다. 정책토론회에서는 또 △보건의료정책의 나아갈 방향(정책, 제도, 민원등) △의약 지도업무 시 어려운 문제점(현실과 법령의 차이, 법령 미비사항등) △현지에서 본 의료인 등의 위법사례(개설, 청구, 무면허의료, 명칭, 광고등) 등 주제별 사례발표가 이어진다.

이종운 2006.09.15
정책

뇌졸증 유발 PPA약품 여전히 처방ㆍ조제 된다

뇌졸중 유발위험이 높아 2년 전 제조ㆍ판매 금지 조치가 금지된 페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약이 여전히 의료기관 등에서 처방·조제되고 있는 것으로 나타났다. 특히 일부 동네의원은 한 달간 PPA 성분 의약품을 300건 가까이 처방한 것으로 파악, 충격을 주고 있다. PPA는 뇌졸중을 유발할 수 있는 감기약 성분으로, 2004년 8월부터 식품의약품안전청에 의해 PPA 성분이 들어 있는 감기약 167종에 대해 전면 사용 중지 및 폐기 처분이 내려졌다. 하지만 당시 식약청은 미국보다 4년 늦게 PPA 성분 감기약을 판매 금지해 논란을 빚었다. 15일 국회 보건복지위원회 정화원 의원(한나라당)이 건강보험심사평가원(심평원)으로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 들어 5월 말 현재까지 전국 84개 병.의원과 보건소 등에서 PPA 함유 의약품 958건이 처방 되거나 조제된 것으로 집계됐다. 이 가운데 경기도내 윤형상의원과 서울의 관악성모의원은 지난 2, 4월에만 각각 290건, 224건의 PPA 성분 함유 의약품을 처방한 것으로 파악됐다. 또한 경남의 소병헌 이비인후과의원은 1월 64건, 2월 13건, 3월 45건, 4월 69건, 5월 29건 등 계속해 문제가 되는 PPA 성분 함유 의약품을 처방했다. PPA 의약품이 처방된 의료기관을 지역별로 보면 경기도가 병·의원 20곳에서 373건을 가장 많은 처방을 했고, 서울 18곳에서 257건, 경남 9곳에서 235건, 강원 5곳에서 25건 등의 순이었다. 진료과목별로는 소아과가 13곳으로 가장 많았고, 이어 이비인후과 12곳, 내과 7곳, 산부인과 의원도 3곳에 이렀다. 더욱더 문제가 되는 것은 식약청이 이와 관련해 실태조차 제대로 파악하지 못하고 있다는 것이다. 이에 대해 정화원 의원은 “대부분의 병원과 약국은 전산 점검에 의해 처방 조제가 자동 차단되지만 아직 이에 익숙지 않은 일부 동네의원과 약국에서 이런 일이 발생한 것으로 추정된다”면서“국민의 건강을 지키기 위해 식약청은 완벽한 지도단속과 재발 방지책이 시급히 마련돼야 할 것"이라고 강조했다. ⁘2005년 10월 이후 요양기관별 접수월별 PPA 처방 현황 요양기관명 지역 2006년 접수월별 처방건수 1월 2월 3월 4월 5월 안산부인과의원 서울 - - - - 1 어광수가정의학과의원 서울 - - - 1 - 윤가정의원 전북 - 2 - - - 장호원성모의원 경기 - - - 1 1 엘 의원 서울 - - 1 - - 다정의원 울산 - - - 2 2 우리이비인후과의원 울산 2 1 1 - - 성소아의원 경남 1 - - - - 대장성모의원 경북 - - - 1 - 동신의원 경남 1 - - - - 관악성모의원 서울 - - - 224 - 포천신경외과의원 경기 10 7 4 3 18 윤현상의원 경기 - 290 - - - 소병헌이비인후과 경남 64 13 45 69 29 서울산부인과의원 경기 - 2 - - - 김선미산부인과의원 서울 - - 1 2 - 프란채내과의원 부산 - - - 1 - 부평중앙의원 인천 1 - - - -

임세호 2006.09.15

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