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상현화학 CLA 기준규격 획득

상현화학이 수입해 공급하는 Tonalin CLA가 9월18일 기준규격에 대한 개별인정을 획득했다. 이로서 국내 CLA 시장에 진입한 원료사는 HK바이오텍, 리포젠, 상현화학 등 3개사로 늘어나게 됐다. 상현화학의 CLA는 독일의 다국적 기업 코그니스社가 생산한 제품으로 해외에서는 Tonalin이라는 브랜드로 잘 알려져 있다. 한편 2004년 CLA의 세계시장 규모 1,100톤을 기록했으며 매년 10% 이상씩 성장하고 있는 것으로 알려져 있다. 아직까지는 유럽과 미국의 소비량이 절대적으로 높지만 추후 한국, 일본 등 아시아 국가들에서도 소비량이 크게 증가할 것으로 예상된다.

이주원 2006.09.21
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한미, 메디락-DS캡슐 새 옷 입었다

국내 정장제 처방 1위 브랜드 메디락-DS(디 에스)캡슐이 새 옷을 입었다. 한미약품(대표이사:민경윤)은 최근 자사의 정장제 메디락-DS 캡슐의 성상을 상 담녹색, 하 백색에서 상·하 백색으로 변경했다고 밝혔다. 회사측은 자사의 메디락 시리즈인 메디락-S 장용캡슐과의 브랜드 통일성을 위해 이 같이 성상을 바꾼 것 이라고 설명했다. 메디락-DS 장용캡슐은 캡슐당 10억의 고농축 생균을 함유한 대량요법 정장제로 유산균이 위산에 의해 파괴되지 않고 장까지 무사히 도달하도록 장용피 캡슐로 특수 처리돼 일반 캡슐에 비해 훨씬 뛰어난 효능을 발휘하는 것이 특징이다. 메디락 시리즈(메디락-DS 장용캡슐,메디락-S 장용캡슐,메디락-S 산 등)는 작년에 150억원의 매출을 기록했고 현재 정장제 분야에서 처방 점유율 1위다.

박병우 2006.09.21
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건기식 허위·과대 광고 8곳 적발

식품의약품안전청이 20일 명절을 앞두고 수요가 높아지고 있는 건강기능식품 등을 인터넷을 통해 허위·과대 광고로 속여 고가로 판매하는 업소를 특별 단속, 8개 판매 업소를 적발했다고 밝혔다. 식약청은 현재 재평가 작업이 진행 중인 프로폴리스를 비롯해 칼슘, 비타민 등에 대해 특정 질병의 치료에 효능 및 효과가 있는 것처럼 속여 허위·과대 광고한 업소들을 적발해 고발 조치했다. 이번 단속에서 고발 조치된 업체들은 건기식 판매 업소 1곳, 프로폴리스, 칼슘, 비타민 등의 건기식을 암 억제, 갱년기 장애에 효과가 있다는 등의 내용으로 허위·과대 광고한 업소 6곳 등이다.

김정주 2006.09.20
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자료 미 확보 600품목 생동재평가 최종 결론

생동조작 종합대책이 다음주 초 발표될 것으로 예상되는 가운데, 자료해독불가 200여 품목과 자료 미 확보된 400여 품목을 포함해 총 600여 품목에 대해 생동재평가가 전격 실시된다. 다만 생동재평가가 진행되는 기간 중에는 해당품목이 생동인정품목 공고목록에서 삭제되지 않을 전망이다. 식약청 등 관계자 등에 따르면 생동 자료 미 확보(해독불가 품목 포함) 600여 품목에 대한 처리결과를 놓고 자체 검토 및 법률 전문가, 약계, 소비자단체 등의 의견을 수렴한 결과 '생동재평가'를 실시하는 방향으로 최종 결론을 내린 것으로 전해졌다. 그동안 식약청은 생물학적동등성을 인정받은 4000여 품목 가운데, 위탁생동과 공동생동을 제외한 직접생동품목 1,132품목에 대한 검증작업을 진행해왔다. 이중 식약청은 현재까지 1차로 수거한 438품목과 2차로 수거한 209품목을 포함해 약 650여 품목에 대한 조사를 마무리해 결과를 발표한다. 반면 아직 수거되지 않은 자료 미 확보 400여 품목과 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 것으로 나타난 200여 품목을 포함한 약 600여 품목을 대상으로 식약청이 생동재평가를 순차적으로 시행한다는 방침이다. 생동재평가는 2~3년에 걸쳐 진행한다는 방침이며, 성분별로 시행할지 품목별로 시행할지 여부는 아직 결정되지 않은 것으로 알려졌다. 다만 현재 식약청이 생동시험을 하지 않은 기허가 품목에 대한 생동재평가 시행계획을 이미 공고한 상황이기 때문에, 또 다시 미확인 품목에 대해 생동재평가를 무리하게 시행할 경우 제약업계에서 이중의 부담을 안게된다는 점에서 적절한 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 식약청은 이들 품목에 대한 생동재평가를 거친 후에 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 패널티를 부여한다는 계획이다. 그동안 식약청은 자료해독 불가 품목에 대한 처리방안을 놓고 상당한 고심을 해왔으며, 생동재평가 실시, GMP실태조사 실시, 생동 재시험 실시 등의 방안 등을 심도있게 검토 한후 생동재평가 쪽으로 최종 결론에 도달한 것으로 알려졌다. 그러나 생동재평가 실시 역시 시험계획서 및 결과보고서 등을 다 제출해야 하는, 사실상의 생동성시험을 실시하는 것으로 제약업계의 부담은 커질 것으로 전망된다. 다만 식약청이 이러한 제약업계의 부담을 고려하고 있다는 점에서 보다 효율적인 재평가 방안이 도출될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 생동재평가 기간 중에는 자료해독불가 품목이 생동 공고 목록에서 삭제되지 않고 그대로 유지될 전망이다. 결국 생동성조작 사건이 그동안 국내 제네릭 의약품 시장 전체에 악영향을 미치고 있다는 점에서, 식약청의 이번 결정은 최선의 선택으로 받아들여지고 있다. 한편 식약청은 20일 생동성심의위원회에서 이러한 방안을 최종 조율한 것으로 전해졌다.

가인호 2006.09.20
정책

성대 약대 전영구예비후보 적극지지 결의

오는 12월 대한약사회장 선거를 앞두고 각 대학동문들의 활동이 분주하다. 최근 중대 약대 동문회가 '필승 워크샵'을 개최한데 이어 성균관대 약대 동문회가 대약 회장선거에서 전영구 예비후보를 적극 지지할 것을 결의했다. 성대 약대 동문회(회장 장우성)는 지난 16~17일 강원도 신철원 소재 (주)그래미 연수원에서 126 명의 동문들이 참석한 가운데 12월 대한약사회 회장 선거를 앞두고 '필승 전략을 위한 전지 이사회'를 개최했다. 특히 이번 이사회는 예년과 달리 대약 선거에 대한 관심이 고조되면서 20대에서 40대 청장년 동문들이 대거 참여했다. 장우성 동문회 회장은 인사말을 통해 "의약분업으로 느슷해진 동문조직을 재정비하고 그 조직 된 힘으로 12월에 있을 시도약사회장 및 대약회장선거에서 기필코 전영구 동문을 대약회장에 당선시키자"고 역설했다. 이와 함께 이사회는 총동문회 홈페이지 활성화 및 각 지부 활성화, 동문회 기금 조성등 동문회 현안에 대해 논의했다.

감성균 2006.09.20
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성대 약대 전영구예비후보 적극지지 결의

오는 12월 대한약사회장 선거를 앞두고 각 대학동문들의 활동이 분주하다. 최근 중대 약대 동문회가 '필승 워크샵'을 개최한데 이어 성균관대 약대 동문회가 대약 회장선거에서 전영구 예비후보를 적극 지지할 것을 결의했다. 성대 약대 동문회(회장 장우성)는 지난 16~17일 강원도 신철원 소재 (주)그래미 연수원에서 126 명의 동문들이 참석한 가운데 12월 대한약사회 회장 선거를 앞두고 '필승 전략을 위한 전지 이사회'를 개최했다. 특히 이번 이사회는 예년과 달리 대약 선거에 대한 관심이 고조되면서 20대에서 40대 청장년 동문들이 대거 참여했다. 장우성 동문회 회장은 인사말을 통해 "의약분업으로 느슷해진 동문조직을 재정비하고 그 조직 된 힘으로 12월에 있을 시도약사회장 및 대약회장선거에서 기필코 전영구 동문을 대약회장에 당선시키자"고 역설했다. 이와 함께 이사회는 총동문회 홈페이지 활성화 및 각 지부 활성화, 동문회 기금 조성등 동문회 현안에 대해 논의했다.

감성균 2006.09.20
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유전자치료제 개발성과 또다시 주목받나

동아제약 유한양행 코오롱 등 국내제약기업과 바이로메드 뉴젠팜 등 바이오벤체 기업들이 공동으로 개발중인 유전자를 이용한 치료의약품에 대한 새로운 가능성과 기대가 또다시 부각되고 있다. 바이로메드가 개발하고 동아제약이 삼성서울병원과 연세대 세브란스병원에서 임상2상 시험을 진행중인 `허혈성족부궤양치료제'는 임상결과 여부에 따라 국산신약으로의 기대감도 커지고 있다. 특히 국내에서 처음으로 유전자치료제 임상시험 승인을 획득한 `허혈성족부궤양치료제'의 임상2상 결과에 대해 관련학계와 업계는 비상한 관심을 보이고 있다. 또 뉴젠팜(대표 원용태)이 미국서 임상1상을 마친 항암 유전자치료제 `쎄라젠'(전립선암치료제)도 주목받고 있다. 쎄라젠은 임상2상을 미국과 한국에서 동시에 실시키로 하고 임상2상 시험계획서를 식품의약품안전청에 최근 제출했으며 미국서 임상1상을 마치고 국내에 임상2상을 신청한 특별한 케이스로 알려지고 있다. 이와함께 최근 미국 국립암연구소(NCI) 로젠버그 박사팀이 암세포가 전이된 진행성 흑색종(피부암) 환자 2명을 유전자 치료법으로 완치시켰다는 임상성과가 발표된 뒤 국내 유전자치료제 개발사업도 활기를 되찿고 있다. 국내의 경우 현재 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인(IND Approval)을 획득한 유전자치료제가 3건, 임상시험 심사가 진행중(IND Submission)인 유전자치료제가 4건으로 아직까지 보건당국의 허가를 받은 유전자치료제는 없는 형편이다. 세계적으로도 중국에서 2004년에 허가받은 `젠디신'이라는 이름의 유전자 치료제가 나와있을 뿐이다. 뉴젠팜 쎄라젠은 자살유전자를 암 조직에 주사해 이 유전자가 암세포 스스로 자살하도록 유도하는 신개념의 항암 유전자치료제로 미국 헨리포드헬스시스템(Henry Ford Health System)의 김재호 박사팀과 뉴젠팜 유전공학연구소가 공동으로 개발한 제품이다. 또 포항공대 성영철 교수가 창업한 제넥신의 후천성면역결핍증(AIDS) 유전자치료제는 이미 우크라이나에서 환자 20명을 대상으로 한 임상1상을 마쳤으며 희망적인 결과를 얻은 것으로 보고된 바 있다. 코오롱생명과학의 관절염치료제는 타인의 세포를 이용한 유전자치료제로서는 세계 처음으로 지난 7월 미국 현지법인인 티슈진사를 통해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 획득하기도 했다. ◆국내 유전자치료제 개발 현황 개발 기관 제품명 대상질환 유전자 전달체 임상 시험 승인 바이로메드, 동아제약 VMDA3601 허혈성 족부궤양 Plasmid DNA 제넥신, 동아제약 GX-12 AIDS 감염 Plasmid DNA 동아대학교 의대 JX-594 간암 Vaccinia virus 임상 시험 신청 코오롱생명과학 TissueGene-C 관절염 Retrovirus 뉴젠팜 Theragene 전립선암 Adenovirus 바이로메드, 유한양행 VM106 만성육아종질환 Retrovirus 바이로메드, 이연제약 VM202RY 허혈성 심질환 Plasmid DNA 사전 미팅 두경부암 등 7건 Adenovirus B형간염 등 5건 Plasmid DNA 혈우병 등 2건 Adeno-Associated Virus 간암 등 1건 Antisense

이종운 2006.09.20
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화장품업계도 FTA 대책마련 분주

화장품업계가 한미FTA에 대한 대응마련에 나선다. 이는 한-미 FTA가 체결될 경우 화장품 업계가 입게 될 타격은 상당할 것으로 예상되고 있기 때문. 실제 미국과의 교역에서 무역수지 적자가 1억달러에 육박하는 일방적 수입구조를 보이고 있어, 현행 8% 수준의 관세가 철폐될 경우 대미 무역역조는 더욱더 증가될 것으로 전망되고 있다. 또한 미국 기업의 국내화장품 시장의 점유율 증가로 중소 기업의 도산으로 이어질 가능성이 높게 나타나고 있다. 이에 화장품업계서는 관세부분에서 교역비중이 높은 제품군에 대한 최장기 유예기간 확보가 필수적이며, 기능성화장품 영역 및 심사절차의 개선과, 수입과 제조에 대한 사전 사후 관리의 규제 개선, 도입 예정인 전성분 표시제의 한글 표시 등의 비관세 장벽이 적절히 개선될 필요하다고 주장하고 있다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 강기정의원(열린우리당)은 21일 오후 2시 국회에서 김한길 우리당 원내대표와 김태홍 보건복지위원장을 비롯해 시민단체, 학계, 업계, 정부측이 참여한 가운데 ‘한류와 화장품산업의 세계화를 위한 정책토론회’를 개최한다. 이번 토론회에서는 최근 한류바람을 타고 세계화에 박차를 가하고 있는 화장품 산업의 세계화 수준을 진단하고, 관세 철폐를 주 내용으로 하는 한미 FTA 협상 대응책을 마련하는 한편, 향후 화장품산업의 발전방안을 모색한다. 한편 우리나라 화장품산업은 시장규모는 47억달러 규모로 세계 12위의 수준이지만 국제시장에서의 점유율은 2%에 불과한 실정이다. 또한 수출입 실적은 2005년 현재 수출은 2억6천만달러를 기록한 반면 수입은 5억8천만달러를 기록해 무역역조 또한 심각한 것으로 나타났고, 수입업체와 국내제조업체의 수에서도 각각 846개와 420개로 수입업체가 2배 이상 많은 것으로 집계되고 있다.

감성균 2006.09.20
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화장품업계도 FTA 대책마련 분주

화장품업계가 한미FTA에 대한 대응마련에 나선다. 이는 한-미 FTA가 체결될 경우 화장품 업계가 입게 될 타격은 상당할 것으로 예상되고 있기 때문. 실제 미국과의 교역에서 무역수지 적자가 1억달러에 육박하는 일방적 수입구조를 보이고 있어, 현행 8% 수준의 관세가 철폐될 경우 대미 무역역조는 더욱더 증가될 것으로 전망되고 있다. 또한 미국 기업의 국내화장품 시장의 점유율 증가로 중소 기업의 도산으로 이어질 가능성이 높게 나타나고 있다. 이에 화장품업계서는 관세부분에서 교역비중이 높은 제품군에 대한 최장기 유예기간 확보가 필수적이며, 기능성화장품 영역 및 심사절차의 개선과, 수입과 제조에 대한 사전 사후 관리의 규제 개선, 도입 예정인 전성분 표시제의 한글 표시 등의 비관세 장벽이 적절히 개선될 필요하다고 주장하고 있다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 강기정의원(열린우리당)은 21일 오후 2시 국회에서 김한길 우리당 원내대표와 김태홍 보건복지위원장을 비롯해 시민단체, 학계, 업계, 정부측이 참여한 가운데 ‘한류와 화장품산업의 세계화를 위한 정책토론회’를 개최한다. 이번 토론회에서는 최근 한류바람을 타고 세계화에 박차를 가하고 있는 화장품 산업의 세계화 수준을 진단하고, 관세 철폐를 주 내용으로 하는 한미 FTA 협상 대응책을 마련하는 한편, 향후 화장품산업의 발전방안을 모색한다. 한편 우리나라 화장품산업은 시장규모는 47억달러 규모로 세계 12위의 수준이지만 국제시장에서의 점유율은 2%에 불과한 실정이다. 또한 수출입 실적은 2005년 현재 수출은 2억6천만달러를 기록한 반면 수입은 5억8천만달러를 기록해 무역역조 또한 심각한 것으로 나타났고, 수입업체와 국내제조업체의 수에서도 각각 846개와 420개로 수입업체가 2배 이상 많은 것으로 집계되고 있다.

감성균 2006.09.20
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"개량신약 경쟁력강화…M&A가 해답이다"

국내 개량신약 및 퍼스트제네릭 해외시장 진출 및 경쟁력 강화를 위해 전략적 파이프라인 공유를 통한 소규모 회사간 합병전략이나 업계간 M&A가 필요하다는 주장이 제기됐다. 또한 개량신약 개발의 우선 순위를 확립하고 적극적인 해외지사 설립에 나서는 등 개량신약 해외진출 위한 전략적 접근이 시급하다는 의견이다. 한미약품 이윤하 상무는 한국보건산업진흥원과 제약협회가 마련한 '퍼스트제네릭과 해외진출 포럼' 주제발표를 통해 국산 의약품 해외시장 진출 전략을 소개했다. 이윤하 상무는 FDA 신약 승인 추세를 살펴보면 신약의 경우 2001년 24건에서 2004년 31건으로 점진적 증가세를 기록한 반면, 개량신약 승인은 2001년 35건에서 2004년 70건으로 2배이상 증가하는 등 개량신약에 대한 관심이 높아지고 있는 추세라고 밝혔다. 특히 세계 제네릭의약품 시장을 살펴보더라도 높은 성장률을 기록하고 있는데, 지난해 제네릭 시장은 약 660억 달러로 추정되고 있는 가운데 미국이 약 240억 달러 시장을 점유하고 있다는 것이 이상무의 설명이다. 다만 이윤하 상무는 앞으로 미국 제네릭 시장의 매출 성장률은 둔화되는 반면, 유럽 시장이 거대한 시장을 형성할 것으로 예측했다. 특히 아시아제네릭 회사들이 가격 경쟁력을 앞세워 미국, 유럽시장에서 상당한 점유율를 기록할 것이라는 것이 이윤하상무의 분석이다. 이러한 시점에서 국내 제약업계에서도 개량신약 및 퍼스트제네릭 시장에 관심을 갖고 적극적인 준비를 해야한다고 이윤하 상무는 강조했다. 이날 이윤하 상무는 국내 업계의 해외시장 진출 활성화를 위해 △연구개발 강화 및 적극적인 전략 수립 △글로벌 스탠다드화를 통한 제품 경쟁력 강화 △개량신약 개발의 전략적 접근 △적극적인 해외지사 설립 △해외진출 지원을 위한 인프라 구축 △제약업계 규모화 전문화 유도를 통한 경쟁력 강화 등의 방향성을 제시했다. 우선 연구개발 강화를 위해 적극적인 R&D 활동을 통한 파이프라인을 강화하고, 미국 FDA 및 유럽 EMEA 허가 규정의 분석 및 적극활용, 정부차원의 중 장기적 연구개발 지원 및 세제 혜택, 지속적인 개발 연구 전문인력 육성 등이 시급하다고 주장했다. 이윤하 상무는 특히 해외진출 지원을 위한 인프라 구축과 제약업계의 규모화 전문화가 선행되어야 적극적인 해외시장 진출이 가능할 것이라고 내다봤다. 이 상무에 따르면 안정된 파이프라인을 통한 공격적 M&A 수행, 전략적 파이프라인 공유를 통한 소규모 회사간 합병전략, 업체간 컨소시엄 구성을 통한 신약개발 및 M&A활성화 환경 조성, 2015년까지 세계 50개 제약기업으로서의 경쟁력을 갖는 업체 육성 등이 시급한 과제로 떠오르고 있다. 또한 글로벌 스탠다드화를 통한 경쟁력 강화 방안으로는 완제의약품 cGMP 수준의 품질관리 향상, ICH, FDA 등 국제 규제기관과의 협력체계 구축, 밸리데이션 제도 도입 등 GMP 제도 공정관리 강화, 품목별 사전 사후 GMP관리 체계로 전환. DMF 확대를 통한 고품질 의약품의 생산 유도가 필요하다는 설명이다. 특히 이윤하 상무는 개량신약 개발의 전략적 접근이 필요하다고 역설했다. 이를 위해 Priorty IMD(기존 의약품에 비해 임상적으로 유의한 개선점이 있는 개량신약), Standard IND(기존 의약품에 비해 임상적으로 유의한 개선점이 없는 개량신약), First Generic(기존 의약품과 동일한 제품, 시장에 가장 먼저 진출한 제네릭)순서로 개발이 필요하다고 지적했다. 또한 인도 '란박시'처럼 세계 굴지 제네릭 회사의 벤치마킹으로 해외 자회사의 설립 또는 진출 대상 국가의 제네릭 회사 인수 등 현지화 전략이 필요하다는 입장이다. 한편 이날 포럼에서는 웨이드로 특허 법률사무소 노재철 변리사의 '우리나라 제네릭 의약품 분야의 발전 방안', 한국보건산업 진흥원 김대중 연구원의 '세계 제네릭 시장과 정책동향'의 주제발표가 이어졌다. 또한 제약협회 이인숙 실장, 한국유나이티드 정원태 상무, 이화여대 법대 신승남 교수등이 지정토론을 진행해 관심을 모았다.

가인호 2006.09.20
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자료 미 확보 600품목 생동재평가 최종 결론

생동조작 종합대책이 다음주 초 발표될 것으로 예상되는 가운데, 자료해독불가 200여 품목과 자료 미 확보된 400여 품목을 포함해 총 600여 품목에 대해 생동재평가가 전격 실시된다. 다만 생동재평가가 진행되는 기간 중에는 해당품목이 생동인정품목 공고목록에서 삭제되지 않을 전망이다. 식약청 등 관계자 등에 따르면 생동 자료 미 확보(해독불가 품목 포함) 600여 품목에 대한 처리결과를 놓고 자체 검토 및 법률 전문가, 약계, 소비자단체 등의 의견을 수렴한 결과 '생동재평가'를 실시하는 방향으로 최종 결론을 내린 것으로 전해졌다. 그동안 식약청은 생물학적동등성을 인정받은 4000여 품목 가운데, 위탁생동과 공동생동을 제외한 직접생동품목 1,132품목에 대한 검증작업을 진행해왔다. 이중 식약청은 현재까지 1차로 수거한 438품목과 2차로 수거한 209품목을 포함해 약 650여 품목에 대한 조사를 마무리해 결과를 발표한다. 반면 아직 수거되지 않은 자료 미 확보 400여 품목과 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 것으로 나타난 200여 품목을 포함한 약 600여 품목을 대상으로 식약청이 생동재평가를 순차적으로 시행한다는 방침이다. 생동재평가는 2~3년에 걸쳐 진행한다는 방침이며, 성분별로 시행할지 품목별로 시행할지 여부는 아직 결정되지 않은 것으로 알려졌다. 다만 현재 식약청이 생동시험을 하지 않은 기허가 품목에 대한 생동재평가 시행계획을 이미 공고한 상황이기 때문에, 또 다시 미확인 품목에 대해 생동재평가를 무리하게 시행할 경우 제약업계에서 이중의 부담을 안게된다는 점에서 적절한 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 식약청은 이들 품목에 대한 생동재평가를 거친 후에 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 패널티를 부여한다는 계획이다. 그동안 식약청은 자료해독 불가 품목에 대한 처리방안을 놓고 상당한 고심을 해왔으며, 생동재평가 실시, GMP실태조사 실시, 생동 재시험 실시 등의 방안 등을 심도있게 검토 한후 생동재평가 쪽으로 최종 결론에 도달한 것으로 알려졌다. 그러나 생동재평가 실시 역시 시험계획서 및 결과보고서 등을 다 제출해야 하는, 사실상의 생동성시험을 실시하는 것으로 제약업계의 부담은 커질 것으로 전망된다. 다만 식약청이 이러한 제약업계의 부담을 고려하고 있다는 점에서 보다 효율적인 재평가 방안이 도출될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 생동재평가 기간 중에는 자료해독불가 품목이 생동 공고 목록에서 삭제되지 않고 그대로 유지될 전망이다. 결국 생동성조작 사건이 그동안 국내 제네릭 의약품 시장 전체에 악영향을 미치고 있다는 점에서, 식약청의 이번 결정은 최선의 선택으로 받아들여지고 있다. 한편 식약청은 20일 생동성심의위원회에서 이러한 방안을 최종 조율한 것으로 전해졌다.

가인호 2006.09.20
정책

한ㆍ미 FTA 시애틀 협상내용 공개

의약품 관련 지적재산권이 오는 10월 23일부터 27일 까지 한국에서 열리는 제 4차 한미 FTA 의약품 분야 협상의 핵심 쟁점으로 떠오를 것으로 보인다. 보건복지부는 지난 18일 개최된 국회 보건복지위원회에서 시애틀 협상에 관한 전모를 밝히며, 차기 협상의 최대 핵심사항이 의약품 관련 지적재산권 문제가 될 것이라고 밝혔다. 보고서에는 지난 6일부터 8일 까지 미국 시애틀에서 개최된 한미 FTA 제 3차 협상의 개요를 비롯해 주요 내용, 향후 계획 등이 실려 있다. 특히 3차 협상에서 미국 측이 제기한 5가지 협의 내용과 우리 측이 제기한 3가지 협의 내용도 포함돼 있다. 4차 협상을 눈앞에 두고 있는 우리 정부는 약제비 적정화 방안 관련 사항의 우선적이 이견 해소, FRA 협상 결과에 따른 영향을 분석하고 보완 대책 마련 추진 등의 구체적인 복안을 계획 중이다. 자료 받기: 한미FTA 시애틀 협상 시 양측 제기사항

임세호 2006.09.19
정책

국감 일정 조정...복지부 11~12, 식약청 13일

보건복지부에 대한 국정감사가 당초 계획과 달리 총 3일에 걸쳐 진행되며 식약청에 대한 감사도 13일로 조정됐다. 국회 복건복지위원회는 지난 20일 전체회의를 개최, 2006년 국정감사 일정 및 감사장소 등에 대한‘2006년도 국정감사 실시의 건’을 상정 의결했다. 이에 따라 일정이 복지부는 10월 11~12일과 국감 마지막 날인 30일 총 3일간 진행되며, 식약청은 13일 감사를 받게 됐다. 국민건강보험공단은 10월 16일, 국민건강심사평가원은 10월 20일, 질병관리본부는 10월 23일, 국립의료원ㆍ한국보건산업진흥원은 10월 25일 각각 감사가 진행된다. 여야 의원간의 논쟁이 치열했던 질의 시간은 복지부에 대해서는 1차 15분, 2차 7분으로 결정했으며, 식약청 등 기타 기관은 1차 10분, 2차 7분으로 시간을 할애하기로 했다. 한편 지금까지 위원회가 국정감사를 위해 요구한 자료는 복지부 1,849건 식약청 1,659건 보건복지부 산하단체 3,544건 등 총 7,239 건으로 집계됐다. 또한 증인현황은 감사 실시기관인 복지부, 질병관리본부, 국립의료원, 식약청, 건보공단, 심평원, 적십자사, 연금관리공단, 보사연 등 총 9개 기관에서 보건복지부 장관을 비롯해 총 161명에 대해 출석을 요구했다.

임세호 2006.09.19
정책

한ㆍ미 FTA 시애틀 협상내용 공개

의약품 관련 지적재산권이 오는 10월 23일부터 27일 까지 한국에서 열리는 제 4차 한미 FTA 의약품 분야 협상의 핵심 쟁점으로 떠오를 것으로 보인다. 보건복지부는 지난 18일 개최된 국회 보건복지위원회에서 시애틀 협상에 관한 전모를 밝히며, 차기 협상의 최대 핵심사항이 의약품 관련 지적재산권 문제가 될 것이라고 밝혔다. 보고서에는 지난 6일부터 8일 까지 미국 시애틀에서 개최된 한미 FTA 제 3차 협상의 개요를 비롯해 주요 내용, 향후 계획 등이 실려 있다. 특히 3차 협상에서 미국 측이 제기한 5가지 협의 내용과 우리 측이 제기한 3가지 협의 내용도 포함돼 있다. 4차 협상을 눈앞에 두고 있는 우리 정부는 약제비 적정화 방안 관련 사항의 우선적이 이견 해소, FRA 협상 결과에 따른 영향을 분석하고 보완 대책 마련 추진 등의 구체적인 복안을 계획 중이다. 자료 받기: 한미FTA 시애틀 협상 시 양측 제기사항

임세호 2006.09.19
정책

기등재의약품 5년간 약효군별로 재분류

포지티브리스트 도입과 관련해 정부가 기등재 의약품에 대해 향후 5년간 약효군별로 구분후 경제성을 평가한 뒤, 급여제외 여부를 결정한다는 계획이 드러났다. 보건복지부는 지난 18일 개최된 국회 보건복지위원회에서 제3차 한미 FTA협상 추진경과를 설명하면서 이 같은 사실을 밝혔다. 시애틀에서 열린 한미 FTA 제 3차 협상에서 FTA 의약품 분야 협상팀은 미국 측에 기등재 의약품을 5년간 약효군별로 구분해 경제성 평가 뒤, 급여제외 여부를 결정한다는 계획을 설명했다고 밝혔다. 이에 대해 미 측은 기등재 의약품 정비계획이 제약업계에 심대한 영향을 미치는 중요한 사안임에도 불구하고 업계에 대한 의견 제출 기회가 주어지지 않을 수 있다는 점에 대한 우려를 제기했다. 이와 함께 협상 테이블에서 미 측은 혁신적 의약품의 가치 인정을 위해, 모든 특허대상 의약품을 혁신적 의약품으로 분류하고 제네릭 의약품에 대해서도 경제성 평가 및 약가 협상을 해 등재여부 및 약가를 결정해 줄 것을 요청했다. 그러나 우리 측은 혁신성 개념이 모호하고 특허의약품 모두가 혁신적 개선이 이루어진 것은 아니며 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 달리 이미 경제성이 확인돼 동일한 절차, 기준의 적용이 불필요하다는 입장을 전했다. 이어 미 측은 의약품 관련 지재권에 대해서 불공정한 경쟁 행위 방지를 위한 조항으로, 정부기관(식약청)이 다른 정부기관(특허청)에서 인정한 권리(특허권)를 존중하도록 하는 의미라며 존치 필요성을 주장 했다. 하지만 우리 측은 의약품의 특허-허가 연계와 관련해 권리확인 심판소송을 통해 의약품 특허 여부를 사전에 검토 할 수 있고, 특허 침해시 소송을 통한 구제가 가능하므로 불필요하다는 입장을 설명했다. 또한 미 측은 병원의 랜딩비, 의사의 처방과 관련된 리베이트 근절 등 비윤리적 영업 관행 개선에 대해서도 언급했다. 전만복 반장은 "4차 협상이 약제비 적정화 방안에 대한 미측의 오해와 의구심을 해소할 수 있는 주요한 협상으로 판단된다"며 "약제비 적정화 방안 관련 사항의 우선적인 이견 해소에 최선을 다한다"는 방침을 밝혔다. 특히 정부는 의약품의 특허보호 관련 사항은 제네릭 의약품 출시 지연 등 제약산업에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로 최대한 신중히 대응하고 FTA 협상 결과에 따른 영향을 분석해 보완대책을 마련하겠다고 강조했다. 이에 경우에 따라 양측간의 입장 차이를 최소화하기 위해 4차 협상 이전에 별도로 회의를 개최하는 방안을 양국 외교 채널을 통해 추후 협의 한다는 입장이다. 한편 4차 협상은 10월 23~27일 까지 한국에서 개최될 예정이다.

임세호 2006.09.19
정책

정광순 씨 결협에 30년전 은혜 1천만원으로 갚아

대한결핵협회는 지난 18일 서울 성북구 하월곡동에 사는 정광순씨가 협회를 찾아 결핵환자를 위해 써 달라고 기부금 1천만 원을 기탁했다고 밝혔다. 대한결핵협회는 이날 오전 10시 30분 김성규 회장과 임.직원들이 참석한 가운데 조촐한 전달식을 갖고 정광순 여사에게 감사의 뜻을 전하고 요즘과 같이 서로 돕고 살아가는 사회적 현상으로서의 기부문화에 대해서도 허심탄회하게 의견을 나눴다. 한편 정광순씨는 1957년부터 3년 동안 결핵을 앓은 적이 있는데 당시에 서울 중구 회현동에 있던 대한결핵협회를 찾아 결핵약 ‘파스’와 ‘스트렙토마이신’을 무료로 받아 결핵을 치료했고 그 때의 고마움을 70살이 다 된 지금까지 가슴속에 간직하고 살아왔다고 전했다. 이에 김성규 대한결핵협회장은 “연세가 많이 드신 분께서 젊은 시절 결핵을 앓을 당시 협회의 치료와 도움에 대한 고마운 뜻으로 이런 결핵퇴치 기금을 전달해 주신 경우는 매우 드문 일”이라며 이 돈을 결핵환자들을 지원하는데 사용할 것이라고 밝혔다. 또한 “앞으로 이번 사례와 같은 기부의사를 표하시는 분들의 도움이 계속되어 더욱 확산 되었으면 한다”고 덧붙였다.

임세호 2006.09.19

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