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국민, 약국서 한약 구입 외면…한의원 선호

국민 10명 중 8명은 한약구입을 한의원에서 하고 있는 것으로 조사됐으며, 한약 구입 가격은 10만원에서 20만원대가 가장 많은 것으로 나타났다. 또한 국민 8명 중 7명이 한약을 복용한 경험이 있는 가운데 효과는 대체적으로 만족하고 있는 것으로 분석됐다. 이 같은 결과는 국회 보건복지위원회 이기우의원이 2005년 1월부터 6월까지 식품의약품안전청이(한양대학교 이종태 총괄연구책임)에서 실시한 「한국인의 한약재 복용실태 조사연구」를 분석해 발표한 결과 밝혀졌다. 한약재 복용실태 조사연구에 따르면 한약 복용실태를 살펴보면 전체 조사대상(1,002가구)의 87.9%의 가구가 가족 중 한약을 복용한 경험이 있다고 응답했다. 월소득 4백만원 이상의 고소득층의 한약복용 경험(97.5%)이 많았고, 지역별로는 충청도지역 응답자의 한약복용 경험률(99.6%)로 가장 높았으며, 읍면보다는 도시지역이 한약복용 경험이 많은 것으로 나타났다. 한약을 전혀 복용한 경험이 없는 경우 보약이 필요하지 않거나 (43.8%) 아프지 않아서 (36.4%) 이고, 가격이 부담돼서 한약을 복용하지 않는 응답자는 10.7%, 질병 치료에 효능이 없어서 복용하지 않는 응답자도 9.1%였다. 또한 대부분이 한의원에서 진단을 하고 한약을 구입하고 있었으나(79.6%), 약재상, 건강원이나 TV홈쇼핑 등에서 구입하는 경우도(16.9%)에 해당됐다. 이 같은 결과에 비추어 볼 때 약국에서의 한약 판매가 상당히 저조한 것으로 관측된다. 특히 소비자들은 한약을 주로 3월과 9월에 복용하며, 한약구입비로 1회에 10만원이상 20만원 미만을 지출(49.4%)하고 있었고, 20만원 이상을 지출하는 비율도 41%에 이르는 것으로 나타났다. 한약 복용 목적과 관련해서는 '건강증진을 위해 한약을 복용한다'가 79.3%로 '질병치료를 위해 한약을 먹는다'(20.7%)는 대답보다 약 4배나 많았다. 건강증진의 구체적 이유를 살펴보면, 허약체질 개선과 성장 촉진, 정력 증강 등을 목표로 꾸준히 한약을 찾고 있는 것으로 나타났다. 질병치료를 위해 한약을 복용하는 경우, 치료하려는 질병의 종류는 암, 뇌졸중과 같은 심각한 질환에서부터 감기, 통증 치료 등 50여 가지로 다양했다. 연령별로 보면 건강증진(보약)을 위해서 한약을 복용한 응답자는 10대와 40대에서 많았고, 질병치료를 위해 복용했다는 응답자는 60세 이상이 많았다. 이와함께 한약을 복용하는 이유에 대해 대부분의 응답자가 ‘한약이 양약보다 효능이 더 있을 것 같다’고 생각하고 있었고(68.4%), 부작용이 없을 것 같아서 한약을 복용한다는 응답자는 17.2%, 습관적으로 복용한다는 응답자도 7.4%로 나타났다. 또한 한약을 복용한 후 효과에 대해서는 대체로 만족하는 것으로 나타났다. 82.4%의 응답자가 만족, 또는 아주 만족한다고 응답하였다. 한약을 복용하면서 부작용을 경험한 응답자는 1.8%로 매우 낮았지만, 경험한 부작용 증상은 붓거나 설사, 메스꺼움, 울렁거림 등이었다. 부작용을 경험하는 대부분의 이들은 부작용의 원인이 약재가 체질에 맞지 않아서라고 생각하는 것으로 나타났다. 이기우 의원은 대다수의 국민들이 한약재를 복용하고 있는 만큼 올바른 공급과 복용을 위한 구체적 개선 방안을 마련할 필요가 있다고 강조했다. 특히 "한약재의 안전성 부분에 있어 한약재 수요 급증에 따라 유통 한약재의 70~80%가 생산과정에서 비교적 규제 및 감시가 용이한 국내산이 아닌 수입품으로 대체되고 있는 실정이기 때문에, 수입한약재의 안전 관리를 위한 오염· 유해물질(농약, 이산화황 등) 에 대한 합리적인 협상 요구 기준이 설정돼야 한다"고 강조했다. 이밖에 "건강 회복, 증진 또는 질병 치료를 위해 복용하게 되는 한약재는 생산 유통 단계에서의 품질 관리뿐 아니라, 한약재 소비 단계에 대한 과학적이고 전문적인 식약청의 관리방안이 시급하다"고 덧붙였다.

가인호 2006.09.27
정책

재경위, 약국소득세 원천징수 통과 '유력'

약국의 소득세법 원천징수 문제가 재경위에서 조만간 통과될 것이 유력시 되고 있다. 재정경제위원회 김호성 전문위원은 최근 김선미의원이 발의한 '소득세법 일부개정법률안'을 검토 보고한 결과 관련 시행령을 개정하는 것이 법 체계에 부합할 것이라는 의견을 보고했다. 김호성전문위원은 이번 검토보고를 통해 "실거래가상환제로 인해 약가의 경우 이윤이 없는데도 불구하고 원천징수되고 있어 이에 따른 약국운영자의 자금압박과 기회비용의 상실을 초래하고 있다"고 밝혔다. 이어 "약국 총 급여비 중 약품비가 72.23%를 점유하고 있는 상황을 고려한다면 약제비원천징수액 중 과다한 부분이 환급되는 불합리한 현상이 유발되어 괏당국의 징세편의를 위해 납세자의 권익이 침해되는 제도의 개선이 요청된다"고 설명했다. 특히 "세원의 탈루방지라는 원천징수 취지와의 비교형량 측면에서도 국민의 신뢰를 저해할 우려가 있으므로 보다 합리적인 제도개선을 통한 효율성 제고가 시급한 실정"이라고 지적했다. 김 위원은 "다만 법제상 원천징수대상 사업소득의 범위를 대통령령에 위임한 위임입법의 결정을 감안한다면 약국 개설자 의약품 조제용역 관련사업소득의 원천징수 적용 수입금액 범위도 시행령에 규정하는 것이 보다 법 체계에 부합할 것으로 본다"고 밝혔다. 재경위 전문위원의 검토보고는 재경위가 다시 검토한 후 관련부처에 권고 등의 절차를 거쳐 시행령 개정을 요구하게 되는데 특별한 사유가 없는 한 전문위원의 보고가 기초자료로 영향을 끼치게 된다. 하지만 시행시기는 빨라야 내년이 될 것으로 전망되고 있다. 일단 재경부가 검토했다 하더라도 시행령 초안을 마련하는 데 상당 시간이 필요할 뿐만 아니라 그 이후에도 관계부처 협의 (통상적으로 10일 이상 소요)ㆍ입법예고 (20일 이상) ㆍ규제개혁위원회 규제심사(30일)ㆍ법제처 심사 (30일) 등을 거쳐야 한다. 여기에 차관회의와 국무회의를 거쳐 대통령 재가까지 얻어야 공포할 수 있어 이 기간까지 감안할 경우 최종 시행령 개정은 내년 초반이 되어야 가능할 것으로 관측된다.

감성균 2006.09.27
정책

"포지티브리스트 충분한 준비 없이 실시 안돼"

약제비 적정화 방안인 포지티브리스트제도는 시행시점은 한ㆍ미 FTA와 별개로 충분한 국민적 논의를 거친 후 2~3년쯤 뒤에 실시해야 한다는 주장이 제기됐다. 지난 26일 국회에서 열린 '한ㆍ미 FTA의약품 분야 협상 토론회' 에서 발제를 맡은 왕상한 서강대 법학과 교수는 “약제비 적정화 방안이 우리 국민의 입장에서 반드시 필요한 제도라면 미국이 요구한 16가지 사항을 면면히 검토해 수용 가능한 것과 불가능한 것을 정확히 분류해 협상에 임해야 할 것” 이라고 전제하며 “미국과의 일정으로 인해 아무런 준비 없이 연내 실시를 해야 한다면 협상 자체를 깨는 것도 고려해야 할 것”이라고 강조했다. 왕 교수는 정부가 추진하는 약제비 적정화 방안에 대해 △비용-효과 경제성 평가의 모호성 △평가 전문성 부족 △신약의 보험적용 제외 시 환자 부담 가중 등을 문제점으로 꼽으며 정부가 도입하려는 새로운 약가제도는 그 내용이 구체적이지 않아 현행 약가제도의 문제점을 개선하기 어렵다는 견해를 내놓았다. 또한 미국이 제시한 16가지 요구사항과 관련해서는 “우리는 먼저 미국 제약회사가 말하는‘신약’ 의 의미 자체부터 재평가 할 수 있는 체제를 마련해야 한다”고 주장했다. ‘기등재 품목 보호’ 에 대해서는 “현재 등재돼 있는 모든 품목을 보호해달라는 미국의 요구는 약제비 적정화방안을 유명무실하게 하는 것” 이며 “이는 곧 재평가의 배제이며 효력대비 가격의 적정성을 평가받지 않고 바로 보험 적용을 받게 해 달라는 것과 같다”고 지적했다. 이어 토론에 나선 강성욱 삼성경제연구소 연구원은 “미국이 요구하는 특허-허가연계, 자료독점권, 특허기간연장 등은 국내 제약 산업에 분명히 부정적 영향을 미칠 것”이라며 “아직은 기반이 확립되지 못한 국내 제약 산업에 대해 일정한 보호기간을 부여해야 할 것” 이라고 주장했다. 다음 연자로 나선 이해영 한신대 국제관계학 교수는 "정부가 주장하는 '이익의 균형'은 단순히 문구상의 그것이 아니라 '실체적' 균형이 되야 하지만 실제 협상 과정에서 협상카드의 부족으로 결국 미국형 FTA 에 끌려가는 협상타결이 예상된다"고 밝혔다. 이 교수는 이에 따라 "협상과정과는 별개로 존재하는 한미간 경제력의 불균형에서 비롯되는 한미FTA에 대한 실익의 불균형이 협상을 통해 해소될 수는 없다" 고 주장했다. 정부 측 대표로 나선 배경택 보건복지부 FTA 팀장은 포지티브리스트 제도에 대해 “약제비 적정화 방안은 우리 국민이 필요한 약을 적정한 가격에 복용할 수 있도록 하기 위한 제도” 이며 “미국 측이 우려하는 한국 내에서의 부당한 차별은 정부가 기본적으로 바람직하지 않다는 입장을 갖고 있다”고 밝혔다. 또한 “한미 FTA 체결시 의료비가 폭등하고 건강보험체계가 붕괴되는 일은 없을 것”이라고 강조했다.

임세호 2006.09.27
정책

'야간진료시간 청구오류' 이렇게 수정하세요

약국에서 야간가산시간 미기재로 인해 청구 오류된 경우 이를 접수단계에서 수정·보완할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽 www.hira.or.kr)은 오는 28일 접수분부터 '야간가산시간 미기재'청구오류 건을 접수단계에서 수정·보완할 수 있도록 개선했다고 밝혔다. 건강보험요양급여비용 청구방법에 의하면, 야간 진료 비용을 청구할 때는 명세서 특정내역란(JS010)에 '야간가산일자·시간'을 기재해야 한다. 이 내역을 기재 누락하면 청구된 야간가산료가 심사 조정된다. 이에 따라 약국에서 야간가산료 청구시 특정내역기재란(구분코드:JS010)에 실시일자촵시간을 누락한 경우, '수정사항' 란에 실시일자·시간을 입력해야 한다. 예를 들어 2006.10.8일 18시30분에 진료 후 야간가산진찰료(AA154010 초진)를 청구하였으나 특정내역기재란(구분코드: JS010)에 야간가산 일자·시간을 누락한 경우 아래 표와 같이 입력해야 한다. 요양기관청구 1단계 자동점검 수정․보완 2단계 자동점검 코드 금액 실시일자 ㆍ시간 실시일자ㆍ시간 실시일자ㆍ시간 실시일자ㆍ시간 AA154010 13,880원 미기재 가산금액 조정(B) 200610081830 입력하고 저장 - - 인정 한편 심평원의 청구오류 수정·보완제도는 요양기관이 단순청구오류로 인해 심사조정이나 반송처리 되는 것을 최소화할 수 있도록 하는 제도이다. 이 제도는 2003년 5월 A·F·K 3항목을 대상으로 시작하여 2005년 11월 수탁검사기관기호착오(L), 주민번호착오(91) 등 10개 항목을 추가하여 운영하고 있다. 요양기관이 이를 이용하기 위해서는 전산청구(EDI, 디스켓) 기관으로 심사평가원 홈페이지 회원가입 후 전자공인인증서를 등록·발급받아야 한다. 세부 실행요령은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관/신청및자료제출/ 'AFK 등 기재착오 처리'란을 이용하면 된다. 자료다운로드: 야간시간 누락청구 오류수정제도

감성균 2006.09.27
정책

"포지티브리스트 충분한 준비 없이 실시 안돼"

약제비 적정화 방안인 포지티브리스트제도는 시행시점은 한ㆍ미 FTA와 별개로 충분한 국민적 논의를 거친 후 2~3년쯤 뒤에 실시해야 한다는 주장이 제기됐다. 지난 26일 국회에서 열린 '한ㆍ미 FTA의약품 분야 협상 토론회' 에서 발제를 맡은 왕상한 서강대 법학과 교수는 “약제비 적정화 방안이 우리 국민의 입장에서 반드시 필요한 제도라면 미국이 요구한 16가지 사항을 면면히 검토해 수용 가능한 것과 불가능한 것을 정확히 분류해 협상에 임해야 할 것” 이라고 전제하며 “미국과의 일정으로 인해 아무런 준비 없이 연내 실시를 해야 한다면 협상 자체를 깨는 것도 고려해야 할 것”이라고 강조했다. 왕 교수는 정부가 추진하는 약제비 적정화 방안에 대해 △비용-효과 경제성 평가의 모호성 △평가 전문성 부족 △신약의 보험적용 제외 시 환자 부담 가중 등을 문제점으로 꼽으며 정부가 도입하려는 새로운 약가제도는 그 내용이 구체적이지 않아 현행 약가제도의 문제점을 개선하기 어렵다는 견해를 내놓았다. 또한 미국이 제시한 16가지 요구사항과 관련해서는 “우리는 먼저 미국 제약회사가 말하는‘신약’ 의 의미 자체부터 재평가 할 수 있는 체제를 마련해야 한다”고 주장했다. ‘기등재 품목 보호’ 에 대해서는 “현재 등재돼 있는 모든 품목을 보호해달라는 미국의 요구는 약제비 적정화방안을 유명무실하게 하는 것” 이며 “이는 곧 재평가의 배제이며 효력대비 가격의 적정성을 평가받지 않고 바로 보험 적용을 받게 해 달라는 것과 같다”고 지적했다. 이어 토론에 나선 강성욱 삼성경제연구소 연구원은 “미국이 요구하는 특허-허가연계, 자료독점권, 특허기간연장 등은 국내 제약 산업에 분명히 부정적 영향을 미칠 것”이라며 “아직은 기반이 확립되지 못한 국내 제약 산업에 대해 일정한 보호기간을 부여해야 할 것” 이라고 주장했다. 다음 연자로 나선 이해영 한신대 국제관계학 교수는 "정부가 주장하는 '이익의 균형'은 단순히 문구상의 그것이 아니라 '실체적' 균형이 되야 하지만 실제 협상 과정에서 협상카드의 부족으로 결국 미국형 FTA 에 끌려가는 협상타결이 예상된다"고 밝혔다. 이 교수는 이에 따라 "협상과정과는 별개로 존재하는 한미간 경제력의 불균형에서 비롯되는 한미FTA에 대한 실익의 불균형이 협상을 통해 해소될 수는 없다" 고 주장했다. 정부 측 대표로 나선 배경택 보건복지부 FTA 팀장은 포지티브리스트 제도에 대해 “약제비 적정화 방안은 우리 국민이 필요한 약을 적정한 가격에 복용할 수 있도록 하기 위한 제도” 이며 “미국 측이 우려하는 한국 내에서의 부당한 차별은 정부가 기본적으로 바람직하지 않다는 입장을 갖고 있다”고 밝혔다. 또한 “한미 FTA 체결시 의료비가 폭등하고 건강보험체계가 붕괴되는 일은 없을 것”이라고 강조했다.

임세호 2006.09.26
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네오뉴트라, 연구개발 벤처 인증

건강기능식품 개별인정 컨설팅 전문업체인 네오뉴트라가 최근 연구개발 벤처기업으로 인정받았다. 이로서 네오뉴트라는 세제혜택은 물론 복지부 과제 신청 등에 있어서 가산점을 받게됐다. 네오뉴트라 박상옥 팀장은 “그동안 꾸준히 건강기능식품 개발에 관여하고 신물질을 탐색하는 작업을 해온 결과”라며 “향후 제품개발은 물론 현재 진행 중인 각종 컨설팅, 인증 사업이 더욱 활기를 띠게 될 것”이라고 밝혔다. 현재 네오뉴트라는 건강기능식품 개별인정 서류대행 및 컨설팅, G.I.테스트, 기능식품 및 의약품 CRO, 건강기능식품 개발 등의 사업을 진행하고 있다.

이주원 2006.09.26
정책

유나이티드, 고혈압치료제 조성물 특허

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 ACE저해제 계열의 고혈압치료제 라미프릴을 매우 안정하게 제조할 수 있는 방법과 조성물에 관한 특허를 취득했다. 라미프릴은 각종 물리화학적 요인에 의해 매우 불안정한 약물로 알려져 있어 제조가 용이하지 않았다. 회사측에 따르면 이 발명은 천연물 고분자를 사용하여 라미프릴의 제조 및 보관시의 안정성을 개선한 것으로, 타정시의 타정압 또는 과립·혼합시 제제 중의 주성분과 사용되는 제조기기 사이에 발생할 수 있는 마찰력 등과 같은 외부적 압력으로부터 주성분의 안정성을 확보하였다. 한국유나이티드제약은 현재 생물학적 동등성 시험을 거친 트리프릴정(Ramipril 5mg)을 판매하고 있으며 이번 특허기술을 적용해 매출을 더욱 증대시킬 계획이다. 회사는 이번 특허기술 개발에 3억원을 투자했다.

이권구 2006.09.26
정책

공단 재정운영위 위원장에 박재용 교수 선출

국민건강보험공단(이사장 이재용)은 제 4기 재정운영위원회 위원장에 경북대 의대 박재용 교수를 선출했다. 건보공단(이사장 이재용)은 건강보험재정에 관한 주요사항을 심의?의결하기 위하여 지역 직장 공익대표 등 총 30人으로 구성된 제4기 재정운영위원회 1차 회의를 25일 공단 회의실에서 개최하고 이같이 결정했다. 박 위원장은 앞으로 2년간 위원회를 이끌게 된다. 재정운영위원회는 본회의 원활한 운영을 위하여 7人의 재정운영소위원회를 구성하였으며, 주요 임무는 본회의 상정안건 예비심사, 위원장과 위원회가 소위원회에 위임한 사항을 심의한다 소위원회 7人은 직장가입자 대표로 백헌기 위원(한국노동조합총연맹 사무총장)과 김정태 위원(한국경영자총협회 이사), 지역가입자 대표로 김진현 위원(경실련 정책위원)과 정홍원 위원(참여연대 사회복지위원), 공익대표로 최병호(한국보건사회연구원 연구경영혁신본부장), 이상용 위원(복지부 보험연금정책본부장), 이평수 위원(국민건강보험공단 이사)이 결정되었다. 이와 함께 이 날 회의에서는 “건강보험수가 유형별 계약방안”에 대한 연구팀의 중간연구 진행 결과를 보고받고, 2007년도 요양급여비용 계약은 2006년도 수가계약시 요양급여비용 협의회와 합의한 근거에 의거 ‘요양기관 유형별 계약체결’에 대해 논의했다.

감성균 2006.09.26
정책

식약청 등 정부기관 감염성폐기물 무단 배출

식약청을 비롯한 질병관리본부, 국립독성연구원 등 정부기관에서 각종 질병 연구 및 동물실험, 독성실험 등에 사용한 감염성 폐기물에 무단으로 처리하고 있어 각종 병균에 의한 2차감염의 우려가 야기된다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 한나라당 정화원 의원은 지난 24일 식품의약품안전청, 질병관리본부, 국립 독성연구원의 일반 쓰레기장에 대해 현장 점검을 실시한 결과 각종 질병연구나 동물 실험에 사용된 것으로 보이는 주사기, Bio hazard y-bag, 실험용 동물배설물이 섞인 톱밥, 유독성 화학물질, 독성실험에 사용된 각종 실험기구 및 자료 등 감염성 폐기물이 생활쓰레기와 함께 버려지고 있다고 밝혔다. 정 의원은 “특히 이들 기관의 경우 에이즈, 말라리아 등 각종 전염성 질환에 대한 연구뿐만 아니라 동물을 이용한 각종 독성 실험을 실시하는 국가 기관이라는 점에 있어서 이번에 배출된 감염성 폐기물은 인체에 치명적인 유독성을 가지고 있을 개연성이 크다고 볼 수 있다”고 우려했다. 이와 관련해 서울시립대 이재영 교수(폐기물전공)는 수거된 폐기물에 대해 “ y-bag과 같은 유해성이 강한 감염성 폐기물이 일반쓰레기와 함께 배출된다는 것이 도저히 이해가 되지 않는다”며 “특히 이러한 유독성 폐기물이 일반쓰레기와 함께 처리될 경우 2차 감염에 대한 피해가 우려되며 관련법 위반”이라고 설명했다. 현재 폐기물관리법에서는 병원이나 실험실에서 배출되는 감염성폐기물의 경우 일반 생활쓰레기와 분리수거는 물론 보관도 따로 하여야 하며 처리는 전문폐기물 처리업자에게 위탁하여 처리하도록 규정하고 있다. 정 의원에 따르면 국가기관인 식약청이나 질병관리본부, 국립독성연구원이 지금까지 이렇게 허술하게 처리하였다는 것은 명백한 관련법 위반이며 직무 태만으로 관련자에 대한 철저한 진상 조사를 실시해야 한다고 한다. 정화원 의원은 “식약청의 경우 오히려 일선 병원에서 배출되는 감염성 폐기물을 관리 감독하는 위치에 있는 기관이고 질병관리본부는 국가의 질병이나 각종 전염병 및 독성연구를 시행하는 유일한 국가기관으로서 감염폐기물에 대해서는 보다 더 철저하게 관리하여야 함에도 이처럼 감염성 폐기물을 무단 배출하는 것은 도저히 있을 수 없는 일”이라고 밝혔다. 이어 “대학이나 각종 연구소에서 배출되는 실험용 감염성 폐기물의 처리에 대해서도 실태조사가 있어야 할 것”이라고 강조했다.

임세호 2006.09.26
정책

의약품 생물의약품본부 "이사 끝났어요"

식약청 의약품본부 생물의약품 본부가 약 일주일간의 대 이동을 마무리하고 이번주부터 정상가동에 들어간다. 식약청은 25일 의약품관리팀과 마약관리팀이 이동하는 것을 끝으로 현 녹번역 소재 유림빌딩에 의약품 전담 조직이 들어섰다고 최근 밝혔다. 유림빌딩에 입주한 조직은 신설팀을 포함한 의약품본부 및 생물의약품 본부 총 8개팀과 중앙약사심의위원회로 파악됐다. 이를 살펴보면 1층에는 신설된 한약관리팀(팀장 권기태)이, 2층에는 의약품안전정책팀(팀장 김형중)이 자리했다. 이어 3층에는 의약품관리팀(팀장 윤영식)이 입주를 완료했으며, 4층에는 마약관리팀(팀장 홍순욱)과 중앙약사심의윈회가 활동하게 된다. 5층에는 신설팀 2곳이 세팅을 완료했다. 임상관리팀(팀장 주광수)이 전문적인 임상업무를 담당하게 되며 GMP관리 T/F(팀장 설효찬)도 모든 GMP업무를 관장하게 된다. 이어 6층에는 생물의약품팀(팀장 이정석)과 생물의약품관리팀(팀장 김광호)이 각각 업무를 개시했다. 이처럼 식약청 의약품 전담조직에 대한 세팅이 마무리됨에 따라 빠르면 이번주부터 정상적인 가동이 가능 할 것으로 관측되고 있다. <한약관리팀> 전화=389-1133, 389-9988, 팩스=389-7018 <의약품안전정책팀> 전화=389-7067, 389-7068, 팩스=389-7069 <의약품관리팀> 전화=389-6333. 389-6334, 팩스=385-5775 <마약관리팀> 전화=385-5178, 385-5179, 팩스=389-5820 <임상관리팀> 전화=389-6040, 389-6332, 팩스=389-7050 <GMP 테스크포스팀> 전화=385-5170, 385-5775, 팩스=389-7051 <생물의약품팀> 전화=389-5834, 389-5835, 팩스=389-7051 <생물의약품관리팀> 전화=389-6020, 389-6030, 팩스=389-6010

가인호 2006.09.26
정책

약국 조제수가 산정 불합리 개선

약사 조제행위에 대한 반영기전이 명확히 파악돼 약국 업무의 객관성이 인정받게 됐다. 특히 약국 조제행위의 세분화와 약화사고에 대한 위험도 등이 산출돼 향후 약국 조제수가 산정시 불합리한 부분이 다소간 해소될 가능성을 높이고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 25일 '상대가치점수개정연구결과 공청회'를 개최하고 3년간의 상대가치 개편 연구결과를 발표했다. 이번 연구결과에 따르면 내년부터 단계적으로 도입되는 약국의 신상대가치 점수가 기존 상대가치총점과 비교해 0.2%증가한 것으로 나타났다. 이는 기존 상대가치 총점에서는 별도로 구분되지 않았던 행위별 위험도 상대가치를 별도로 계산한 것으로, 의료·약화사고 관련 비용 2천억원이 조사되어 총 37억점의 상대가치 점수가 추가됐으며 이 중 약국은 기존 점수보다 5,600만점이 늘어 기존 상대가치 점수보다 0.2% 증가했다. 의과의 경우는 1.8%, 치과는 0.5%, 한방은 0.9%가 각각 늘어났다. 그러나 위험도 상대가치점수는 논란의 여지를 남겨두고 있어 수가인상으로 연결될 지는 미지수다. 특히 위험도 연구결과에 대해 의과를 제외한 치과와 한방, 약국은 사전에 논의된 바 없는 내용이라며 반발하고 있어 논란이 전망된다. 또한 위험도상대가치 점수를 상대가치 점수 총점에다 별도로 추가할 것인지, 아니면 총점 내에 포함할 것인지를 두고 공급자와 보험자간에 힘겨루기 양상도 보이고 있는 실정이다. 이에 대해 심평원은 위험도 상대가치 반영으로 인한 상대가치 총점 증가는 바로 재정증가로 이어지는 것은 아니며, 환산지수 조정시 의료사고 비용 인정 폭에 대한 재논의 과정을 거칠 필요가 있다고 설명했다. 이와 함께 약국의 경우 이번 연구로 인해 약국 상대가치에서 약사 조제행위에 투입되는 자원(업무량, 진료비용, 위험도)의 반영기전을 처음으로 파악할 수 있는 계기가 된 것이 큰 특징. 이는 기존 행위에 대한 정의를 보다 명확히 함으로써 행위별 가치의 진정성과 객관성을 높일 수 있을 것으로 평가되고 있다. 특히 약국 조제행위 가운데 조제수가 산정일수가 기존 30일 이상 조제구간의 동일한 상대가치를 90일까지 10일 단위로 세분화돼 약국 분야의 상대가치 불합리성을 다소 해결했다. 그러나 약국의 현행 5개 행위 분류체계의 틀을 벗어나지 못했다는 점이 한계로 지적됐다. 대한약사회 박인춘 이사는 "약사 조제행위는 다양성과 복잡성을 내포하고 있다"며 "처방되는 의약품 제형 및 처방 품목 수 향정약, 마약 등에 따른 조제의 난이도, 업무량, 투입비용 등이 다르게 나타남에도 불구하고 이러한 조제환경의 현실을 반영시키지 못했다"고 말했다. 한편 심평원 상대가치점수연구개발단은 데이터의 미비와 기초자료의 불안정성으로 인해 5년간에 걸친 단계별 도입을 제안했다.

감성균 2006.09.25
정책

서대문구약, 한마음 명랑 체육대회 개최

서대문구약사회(회장 김천식)는 지난 24일 원당 훼릭스 운동장에서 성황리에 체육대회를 개최했다. 연수교육을 겸한 체육대회에서 박미현 약무계장은 마약류에 대한 전반적인 설명을, 원희목 대한약사회 회장은 약사회 현황에 대해 강의했다. 이어진 교육에서 김명수 부회장은 약사자율 지도 점검에 대해 설명했다. 이날 한마음 명랑 체육대회는 화창한 가을날 회원들이 서로의 단합과 화합을 확인할 수 있는 자리였다. 한편 행사에는 12월 선거를 겨냥해서인지 원희목 대한약사회 회장을 비롯해 권태정 서울시약사회 회장, 조찬휘 성북구약사회장, 이은동 중구약사회장등 후보군 들이 대거 참석해 눈길을 끌었다.

임세호 2006.09.25
정책

4대보험 2009년 1월부터 통합운영

국민건강보험, 국민연금, 고용보험, 산업재해보험 등 4대사회보험'이 오는 2009년 1월부터 통합된다. 정부는 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '4대보험 통합 추진방안'을 확정했다.또 이번 정기국회에서는 4대보험 통합징수를 위한 '보험료 징수 등에 관한 법률' 제정안이 상정돼 법제화가 추진된다. 이에따라 건보·연금·고용·산재보험 등 4대 보험의 부과·징수업무를 전담할 '사회보험 통합징수공단'이 국세청 산하에 설치되고 국무총리실 산하에는 '4대 보험 통합징수 추진기획단'이 신설된다. 아울러 징수·부과 업무 통합에 앞서 건강보험공단, 국민연금관리공단, 근로복지공단 등 4대 사회보험을 관장해온 3개 공단 조직에 대한 업무 재평가도 실시된다. 유사·중복 업무를 담당하는 인력을 선별해 '통합징수공단'에 재배치하고 자격관리와 보험료 지출 업무 등은 현재와 마찬가지로 3개 공단이 전담하게 된다. 정부는 통합징수공단에 재배치될 인력규모와 조직 형태 등은 사회보험 통합징수 추진기획단에서 최종 확정키로 했다. 추진기획단장은 국무조정실의 차관급 인사가 맡을 것으로 전해졌다. 단, 각 공단에서 부과 징수기능을 제외한 급여 지급이나 기금운용 등 여타 업무는 현행대로 유지키로 했다.

이종운 2006.09.25
정책

기능식품 GMP ‘사후관리’ 중점

기능식품신문=2004년 1월부로 시행된 기능식품 GMP제도가 지정 위주에서 사후관리로 행정 초점이 옮겨지고 있다. 현재 식약청으로부터 기능식품 GMP지정을 받은 업체는 2005년에 28개 업체와 2006년에 36개 업체를 더해 모두 64개 업체에 달한다. 이들 업체중 지난해인 2005년에 지정 받은 28개 업체가 사후관리 대상업체이다. 지난달까지 식약청은 28개 업체중 10개업체에 대한 사후관리를 완료했고 10월말부터 11월까지 나머지 18개 업체에 대한 사후관리를 모두 마무리한다는 방침이다. 사후관리가 중요시 되는 것은 이미 대부분 중견 기능식품 업체들아 모두 지정을 받은 상태이며, 제조업체들이 그동안 지정을 받기위해 노력했다면 이제 GMP 제도의 유지 관리차원에 중점을 둬야한다는데 정책방향이 맞춰지고 있다. 2005년 지정을 받은 10개 업체에 대상으로한 사후관리 결과는 “느슨” 식약청 사후관리 담당자가 밝힌 기능식품GMP 업체는 “지정을 받기까지는 회사 차원에서 사업분야에 관심을 갖고 노력 했지만 지정을 받고나서는 ‘초심’과 같이 관리되지 않고 있다”고 지적한다. 사후관리에서 GMP 적용실시상황평가표에 따라 점검하는 부분중에서 가장 기본은 제품표준서가 가장 우선, 이후 제조관리 위생관리 품질관리 등이 망라된다. 식약청에서 지적하는 가장 많은 업체들이 지적받는 부분은 공정중 검사부분이라고 밝혔다. 원료에 대한 성적서만 믿고 모든 검사를 생략하거나, 관능검사에만 의존하고 물리 화학적 검사는 생략해 완제품에서 부적합 되는 경우 등이다. 특히 식약청은 품질관리 부분에서 허위로 서류를 작성한 것이 발각될 경우 부적합 판정을 받아 GMP지정이 취소될 수 있다고 밝혔다. 업체서는 GMP 활성화와 관련해 정부차원의 보조금과 컨설팅 지원을 요청하고 있고, 식약청도 실정에 맞는 중소기업형 GMP 모델과 GMP로고 개발 등 지원 정책을 마련하고 있다.

송덕순 2006.09.25
정책

DMF 99성분 확대…2016년까지 단계적 의무화

현행 77개 성분에 대한 원료의약품 등록이 의무화된 가운데 2008년 1월부터는 글리메피리드 등 22개 성분이 추가로 의무화 대상에 포함됐다. 특히 오는 2016년까지 모든 약효군별로 원료의약품 등록제도가 단계적으로 의무화됨에 따라 의약품 품질관리 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다 식약청은 신고대상 원료의약품(DMF)에 국민 다소비 품목 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 22개 성분을 추가 지정하는 '원료의약품 신고지침 개정안'이 규개위를 통과해 조만간 법안을 확정한다고 최근 밝혔다. 2008년 1월부터 DMF 등록이 의무화되는 성분은 △글리메피리드 △돔페리돈 △디클로페낙나트륨 △메토카르바몰 △세프부페라존나트륨 △에스카르복시메칠시스테인 △염산세페핌△염산시프로플록사신 △염산젬시타빈 △염산카르테올롤 △염산페닐에프린 △오플록사신 △초산소마토스타틴 △토브라마이신 △푸마르산케토티펜 △프로피온산클로베타솔 △피나스테리드 △ 피페라실린나트륨 △히알우론산나트륨 △염산디에칠프로피온 △염산펜터민 △주석산펜디메트라진 등이다. 다빈도 사용 성분은 돔페리돈 등 19개 성분이고, 마약류성분(식욕억제제) 염산펜터민 등 3개 성분이 포함됐다. 이번에 등록의무화 대상에 포함된 22개 성분은 지난해 수입 실적 278억 원(120개소, 전체 원료 대비 2%), 지난해 국내생산 실적 133억 원( 66개 품목허가) 규모이다. 특히 식약청은 장기적으로는 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 신고제를 추진한다는 방침아래, 의약품 수급에 차질방지 및 제약업계의 수용능력을 감안해 단계적으로 추진한다는 계획을 확정했다. 올해까지 신약 및 생동성인정 대상품목을 확대하는데 집중한 식약청은 2007년부터 2016년까지 의약품 원료 성분에 대하여 약효군 별로 단계적으로 확대하고 전담부서 설치도 검토하고 있다. 식약청 DMF의무화 장기 로드맵을 살펴보면 우선 2007년부터 2008년까지는 항병원생물성의약품을 의무화 대상에 포함시키기로 했다. 또한 2009년부터 2010년까지는 순환계용약, 호흡기관용약, 호르몬제 등 3개 약효군에 대한 DMF가 의무화 된다. 이어 2011년~2312년 신경계감각기관용 의약품, 2013년~2014년 조직세포의 기능성 의약품, 2015년~2016년 소화기관용약 등에 대한 원료의약품 등록 의무화가 전격 시행될 예정이다. 한편 식약청은 2006년 7월말 현재 원료의약품 신고 77개 성분에 대한 분석 결과 총 691품목이 접수됐으며 이중 500품목이 공고됐다고 밝혔다. 또한 자진취하 또는 공고불가는 149품목으로 집계됐으며, 검토중인 품목은 42개로 조사됐다. 신약의 경우 총 84품목이 접수돼, 이중 56품목이 공고됐다. 이어 자진취하 또는 공고불가는 8품목으로 나타났으며 검토중인 품목은 20품목이다. 원료의약품신고제(Drug Master File)는 2002년 7월부터 도입된 제도로서 부정 불량 원료 사용을 차단하여 의약품 품질 확보에 목적이 있으며, 선진국과 같이 전체 유효성분을 그 대상으로 하여야 하나, 관련 업계의 준비기간을 감안하여 매년 국민 다소비 성분을 우선하여 단계적으로 대상 성분을 확대중에 있다.

가인호 2006.09.25
정책

의사 오류 처방 심각하다

약물 부작용의 우려로 인해 병용 또는 어린이·노약자는 복용해서는 안 되는 금지 약물들의 처방오류가 매우 심각한 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 소속 열린우리당 장복심 의원에게 제출한 ‘2005년 병용금기ㆍ연령금기 의약품 사용실태 분석보고서’에 의해 밝혀졌다. 보고서에 따르면 지난해 병용금기는 1만1956건, 연령금기는 2만5009건 등 총 4만5076건이나 잘못된 청구가 이뤄졌다. 이는 2004의 병용금기 5,372건, 연령금기 2,739건 보다 5배 이상 증가한 것이다. 사항별로는 2005년 고시의 경우 위장관출혈 및 위궤양 유발로 병용금기 된 케토로락 트로메타민(ketorolac tromethamine)과 각각 아세클로페낙(aceclofenac, 3,732건), 메페남산(mefenamic acid, 1,813건), 디클로페낙 소디움(diclofenac-sodium, 1,664건), 에토돌락(etodolac, 1,035건)이 8,244건이 처방됐다. 치명적인 심부정맥을 유발시킬 수 있어 병용금기 된 피모자이드(Pimozide)와 아미트리프탈린(amitriptyline) HCI와 이미프라민(imipramine) HCI도 925건이나 처방된 것으로 나타났다. 연령금기의 경우는 심각한 간독성과 생명위험을 초래할 수 있어 12세 미만 소아에게 투여하지 않도록 금기된 아세타미노펜(acetaminophen)의 경우 1만4,967건이 처방됐고, 어린이에 대한 용량이 설정되어 있지 않기 때문에 12세 이하 어린이에게 투여하지 않도록 금기된 탈니플루메이트(talniflumate)도 8,033건이 처방된 것으로 나타났다. 이에대해 장복심의원은 “병용금기, 연령금기 의약품에 대한 보건복지부 고시사항이 제대로 홍보가 되지 않아 현장에서 처방이 이뤄지고 있고 이는 약화사고로 이어질 수 있는 위험한 상황”이며“병용 및 연령금기 의약품의 의료진에 대한 적극적인 홍보 및 이를 처방 받은 환자인 국민에 대한 실태조사가 필요하다”고 강조했다. 한편 보건복지부는 지난 2004년 1월 병용금기 162항목, 특정 연령대 금기 10 항목을, 2005년 3월 에는 병용금기 42항목, 특정 연령대 금기 14항목을 고시한 바 있다.

임세호 2006.09.25

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