HOME
정책
-
정책심평원, '사랑은 나눌수록 커집니다'심평원 김창엽원장은 지난 27일 지체장애인 수용시설인 천사의 집(경기도 고양시 소재)을 방문하여 성금과 위문품을 전달하며, 소외계층에 대한 관심과 나눔의 실천에 앞장섰다.감성균 2006.09.29
-
정책진흥원, 기능식품 인허가 관련 세미나보건산업진흥원(원장 이경호)은 오는 16일 오후 2시 지하회의실에서 건강기능식품 인허가 절차의 이해를 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 ▶ 진흥원 식품산업팀 박강용 박사의 해외 건강기능식품 기능성 연구사례 ▶ 식약청 건강기능식품규격팀 이은주 연구관의 건강기능식품 인정 관련 규정 설명 ▶ 박경식 박사의 건강기능식품 안전성 기능성 평가사례 등 강연과 발표주제에 대한 종합토의 순서로 진행될 예정이다. 진흥원 이중근 식품산업팀장은 “해외 건강기능식품의 기능성 관련 최근 동향과 최근 개정 공포된 기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정 등 고시에 대한 설명, 개별인정형 기능식품 인허가 과정에서 반드시 거쳐야하는 안전성 기능성 평가에 관심 있는 건강기능식품 관계자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 세미나 참가비는 무료이며, 선착순 60명으로 제한해 사전등록을 받는다. △ 사전등록 신청= 식품산업팀 문주석, moonjs@khidi.or.kr송덕순 2006.09.29
-
정책심평원, '사랑은 나눌수록 커집니다'심평원 김창엽원장은 지난 27일 지체장애인 수용시설인 천사의 집(경기도 고양시 소재)을 방문하여 성금과 위문품을 전달하며, 소외계층에 대한 관심과 나눔의 실천에 앞장섰다. 이와 함께 심평원 홍보실, 급여기준실, 평가실직원들은 공동으로 장애우공동체 겨자씨 사랑의집(경기도파주시소재)을 방문하여 성금(100만원)과 생필품을 전달하고, 장애우들과 공동체작업(봉투제작)을 함께하며 겨자씨 가족들의 자활의지를 복돋아 주는 의미 있는 시간을 가졌다. 또 고객지원실 직원들은 여성노숙인쉼터 열린여성센터(서울 용산구 소재)를 방문하고 격려하였다. 아울러 심평원 각 실과 7개지원에서도 9월25일부터 10월2일까지 임직원이 자발적으로 모금한 성금으로 사회복지시설과 독거노인, 중증장애인 가정 등 불우시설을 방문하여 성금과 위문품을 전달할 계획이다.감성균 2006.09.29
-
정책인체시험, 필요조건으로 부각기능식품 인체시험이 개별인정을 위한 필요조건으로 부각될 전망이다. 지난 28일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔 다아아몬드홀에서 열린 기능식품 인체시험 발전방향 워크숍에는 기능식품 인체시험 활성화를 위한 다양한 방안이 모색됐다. 식약청이 주최하고 전북대 임상시험지원센터가 주관한 이날 행사에는 인체시험이 기능식품 과학화를 위한 ‘난제’를 해결하고 기능식품 개발을 촉진하기 위한 방안으로 마련됐다. 인제대 강재헌 교수는 ‘기능식품 IRB운영’에 대한 발표를 통해 “지난해 발간된 식품영양학회 관련 논문중 인체시험심의단체인 IRB를 통과한 논문은 한편도 없었다”고 지적하고, “그동안 심의대상에 포함되어 있지 않은 기능식품도 약품과는 별도의 심의규정과 별도의 IRB규정이 정해져야 한다”고 강조했다. 전북대 임상지원센터 박태선 교수는 “기능식품이 건강인 뿐만 아니라 환자들이 질병치료 목적으로 섭취해 왔고 질병 예방효과도 있는 것은 사실이지만 임상대상자를 모집 하는데서 부터 실험하는 데 현실적 어려움이 많다”며 “인체시험시 바이오마커 설정과 평가, 치료약물과 상호작용, 의약품과 기능식품 동시에 사용 등 어려움”을 제시했다. 박교수는 “안전성을 확보할 수 있는 방안으로 논문뿐만 아니라 다양한 보고서에 대한 취합으로도 기능식품에 대한 좋은 자료가 된다”며 “적극 수용할 필요가 있다”고 주장했다. 식약청 기능식품규격팀 김지연 연구사는 ‘기능식품 인체시험 결과보고서 작성시 고려할 점’에 대한 발표에서 “개별인정을 신청에서 인체시험은 늘어나고 있지만 초점은 많이 벗어나 있다”고 전제하고 효율적인 방향을 정립을 강조했다. 특히 김연구사는 인체시험이 허가를 위한 자료의 전부가 아니라 전통적 사용 근거, 시험관시험, 동물시험 등 축적된 연구의 부분이라고 설명했다. 이밖에도 이날 워크숍에는 서울대 권훈정 교수가 ‘기능식품 인체시험 전 안전성 평가와 기준’에 대해 숙명여대 성미경 교수가 ‘기능식품 인체시험과 식이조절’에 대해 각각 발표했다. 한편 이날 워크숍에 참석한 상당수 업계인사들은 발표를 듣고 난색을 표했는데 대부분 업체에서 이런 과정과 자료를 만들기에는 결코 ‘쉽지 않다’는 불만의견을 나타냈다. 특히 의약품 임상시험에 버금가는 조건으로 실험을 진행하고 있는 것과 인체시험에 투자되는 과도한 예산과 기간, 식품의 시각이 아닌 의약품 임상에 시각이 치우쳐있는 임상시험심사위원, 혈액이나 소변 등 분석으로 드러나기 어려운 식품의 특성 등을 지적해 향후 이들 문제에 대한 해결책이 더욱 활발하게 모색 돼야 할 것으로 지적됐다.송덕순 2006.09.29
-
정책광동제약 서초동에 3백억대 사옥마련광동제약이 본사사옥으로 사용하게 될 서초동소재 건물 및 토지를 마련했다. 광동제약은 서울시 서초구의 본사 사옥용 건물 및 토지를 박성수씨 외 13명으로부터 300억원에 취득키로 결정했다고 28일 공시했다. 광동의 이같은 결정은 전날있었던 이사회를 통해 결정됐으며 매입가격은 약3백억원에 달하는것으로 확인됐다. 이에따라 구로공단 시대를 마감하고 강남으로 이전해온 광동제약은 조만간 서초동시대를 열어갈것으로 보여진다. 한편 광동제약은 27일 즉석 복권식 스크래치카드가 들어있는 '비타500' 210ml와 250ml 펙 500만병을 출시한다고 밝혔다. 넥슨모바일, 드림위즈 '퀴즈베틀', 그리고 SK텔레콤과 광동제약이 제휴해 선보이는 이번 이벤트 복권은 당첨확률 100%로 참가자 전원에게 소니PSP, 넥슨모바일게임, 넥슨캐시상품권, 문화상품권 등을 선물한다. 온라인 퀴즈게임 사이트 드림위즈의 '퀴즈베틀'에서 '비타500' 동영상 문제를 풀거나 스크래치식 복권의 시리얼 넘버를 등록하면 게임 포인트와 '비타500' 등 경품도 제공한다. 또 '비타500' 제품에 걸린 스크래치 카드 행운번호를 SK텔레콤의 모바일 홈페이지에 입력하면 순금 10돈 등 무료 경품도 받을 수 있다. 광동제약 관계자는 "이번 광동제약의 '황금을 찾아라' PPL 마케팅은 영화나 드라마에서 주로 사용하는 방법을 모바일 게임 분야에 최초로 접목한 것"이라며 "해당 상품이게임 내에 직접 반영되어 사용자들에게 색다른 재미를 줄 것"이라고 설명했다.이종운 2006.09.29
-
정책식약청 국감 16일로 변경2006년도 국정감사의 최대이슈로 떠오를 식품의약품안정청에 대한 감사가 10월 16일로 변경 조정됐다. 여야 간사는 당초 13일 시행하기로 의결한 식약청에 대한 감사일정을 3일 후인 16일로 변경하기로 합의했다. 일정 변경에 대해 국회 한 관계자는 “열린우리당 김선미 의원이 증인으로 출석 요구한 교육부 관계자가 앞선 13일에도 국감 증인으로 나섬에 따라 불가피하게 일정을 조정하게 됐다”고 전했다. 일정 변경을 가져온 김선미 의원은 최근 사회적 파장을 불러일으킨 학교급식 문제를 집중 추궁코자 교육부 관계자를 증인으로 세우려 한 것으로 판단된다. 또한 생동성 조작과 관련해 정형근 의원이 증인으로 채택한 박종세 랩프런티어 대표(전 식약청장)도 정 의원실의 끈질긴 요청에 따라 국감 증인석에 서게 될 것으로 보인다. 정형근 의원은 증인으로 출석하는 전 식약청장인 박종세 대표에게 생동조작과 전관예우 등의 문제들을 집중포화를 가할 것이 예상된다. 이러한 일정 조정에 따라 당초 16일로 예정됐던 국민건강보험공단에 대한 감사는 13일 열리게 됐다. 한편 올해 위원회가 국정감사를 위해 복지부와 식약청에 요구한 자료는 각각 1,849건 1,659건으로 작년과 비교해 복지부는 다소 줄었지만 식약청은 500건 이상 증가했다. 이는 올해 국감이 생동조작과 급식파동 등 많은 사회적 문제를 야기한 식약청에 포커스가 맞춰졌다는 것을 단적으로 보여주고 있다.임세호 2006.09.29
-
정책종병직거래위반제약사 행정취하소송 제기종합병원 직거래 위반으로 2차 행정처분을 받는 제약업소들이 판매정지 행정처분취하 소송을 지난달 29일 제기했다. 특히 행정처분취하 소송은 의약품유통일원화의 문제와도 밀접한 관계가 있다는 점에서 도매업소들이 촉각을 곤두세우고 있다. 판매정지행정처분 취하소송을 제기한 제약사들은 17개사인 것으로 파악되고 있고 법무법인 태평양을 통해 29일 서울지방행정법원에 신청했다. 제약업소들은 우선 행정처분을 받은 경인청을 대상으로 하고 있으며 행정처분이 내려지는 각 지방청에 대해서도 행정처분취소를 잇따라 신청 할 계획이다. 행정처분 취하소송을 제기한 17개 제약사이외에 19개 제약사들도 대전청의 행정처분결과와 자료보완을 통해서 곧바로 행정소송을 제기할 계획인 것으로 알려졌다. 제약회사들은 정부의 법률적인 문제때문에 회사경영에 심한 타격을 받고 있으며 약사법시행규칙 제 57조1항7호에도 문제가 있다고 지적하고 있다. 제약업계는 종합병원 직거래 제약사들의 1차 행정처분을 계기로 유통일원화폐지 움직임을 본격화할 계획이었으나 도매업계가 업권을 걸고 강력히 반발, 현실화하지 못했으나 2차 행정처분이후 이번에도 대응하지 못할 경우 또다른 사안이 발생할 수 있다고 판단, 행정소송을 제기한 것으로 알려졌다. 특히 유통일원화는 공정거래위원회·국무조정실서도 폐지 및 개선을 권고한 사안인 만큼 업소가 행정·위헌소송을 제기하면 승소할 수 있고 제도 폐지에 대한 명분이 있다는 것도 한요인으로 작용하고 있다. 제약협회는 기업이 상품의 유통방법을 선택하는 기준은 비용절감등 효율성에 있으므로 회사의 유통역량에 따라 직거래와 도매업소를 자유롭게 선택하는 것은 당연한 일인데도 법으로 규제하는 것은 잘못된 규정이라는 내용을 규제개혁위원회등에 건의한바 있다. 한편 식품의약품안전청은 종합병원 직거래 규정 위반으로 리스트에 오른 제약사 81곳 1,128품목 가운데 각 지방청 조사결과 45개 제약사 544품목이 직거래 위반으로 행정처분을 받은바 있다.박병우 2006.09.29
-
정책소포장 4일 고시…분기별 보고 삭제 '숨통'의약품 소포장 제도가 7일 부터 시행되는 가운데 소포장 공급과 관련한 분기별 보고가 삭제되고 연 1회 보고로 완화됨에 따라 제약업계는 어느정도 숨통이 트일 전망이다. 그러나 10월부터 12월까지 공급 분에 대해서는 연말까지 공급량을 의무 보고해야 할것으로 관측됨에 따라 주의가 요망된다. 또한 낱알모음포장의 포장단위는 기존 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 제한했으나, 최종 고시안에서는 100정(캡슐)이하로 인정하는 쪽으로 결정됐다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 의약품 소량포장 공급에 관한 규정안을 4일 최종 고시하고 시행에 들어갈 방침이라고 최근 밝혔다. 식약청은 지난주 서면으로 소포장 고시 수정안을 규개위에 제출, 최종 통과됨에 따라 빠르면 이번주 수요일 최종 고시하겠다는 입장이다. 4일 고시되는 소포장 공급규정에서 가장 업계의 관심을 모으고 있는 것은 소포장 공급과 관련한 제약업소의 보고 의무화 규정이 삭제된 것이다. 기존 고시안에서는 소포장 공급량을 분기별로 보고하도록 의무화 시켰으나, 수정안에서는 분기별 공급 현황자료 제출 조항을 삭제, 연 1회 보고로 완화함에 따라 제약업계의 부담이 줄어들 것으로 전망된다. 이같은 결정은 의약품 제조업자 수입자의 생산(수입)실적 연 1회 보고 의무화와 형평성 및 제도시행 후 사후관리 측면에서 타당성이 있다는 판단에 따른 것이다. 이는 제약업소에서 연간제조량의 10%이상을 의무적으로 공급해야 하나 반드시 3개월단위로 소포장을 공급해야 하는 것은 아니기 때문에, 부담이 그만큼 줄어들수 있다. 다만 식약청은 소포장이 시행되는 10월부터 12월까지 3개월간 공급분에 대해서는 연말까지 공급량 보고를 하는 쪽으로 방침을 확정한것으로 전해짐에 따라, 소포장 준비가 안된 제약업소에서 어떻게 대처할 것인지 관심이 모아진다. 식약청은 조만간 지침을 통해 올 3개월간 소량포장 공급 보고와 관련한 최종안을 마련해, 업계에 제시한다는 계획이다. 또한 수정된 고시안은 소량포장단위 적용대상 의약품에서 ‘보건복지부장관이 정한 약제급여․비급여 목록 및 급여 상환 금액표(보건복지부고시)’에 등재되지 아니한 비급여 일반의약품, 퇴장방지의약품, 보험약가 1정(캡슐)당 50원 이하의 저가의약품 및 희귀의약품이 제외됐다. 이는 소량포장단위 의약품 공급제도의 도입 취지가 처방의약품의 소분에 따른 유통과정의 안전성 확보 및 재고 부담 경감이므로 적용대상 의약품에서 처방에 사용하지 않는 일반의약품은 제외하고, 희귀질환자에게만 사용하는 희귀의약품은 수급 차질을 고려하여 제외함이 타당하다는 업계의 의견이 수용된 것이다. 이와함께 병 포장은 조제과정에서 개폐된 후 유효기간 동안 사용되고 있는 점을 고려할 때 처방이 원활하지 않은 약국에서 장기간 보관 사용하기 위해서는 소량포장단위인 100정 및 캡슐이하의 낱알모음포장(PTP 및 Foil포장)이나 30정 및 캡슐의 병포장 공급이 타당하다는 의견이 받아들여져 30정 병포장 공급도 가능하도록 했다. 특히 낱알모음포장의 포장단위를 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 제한할 경우 소량포장단위로 인한 재원낭비가 발생될 수 있어 100정 캡슐이하로 해야 한다는 의견이 수정된 고시안에서 수용됐다. 한편 의약품의 제조업자 수입자가 정제 캅셀제를 연간 제조 수입량의 10%이상을 100정 캡슐이하 낱알모음포장 또는 30정 캡슐의 병포장으로 제조 수입하는 경우, 일부 제약사의 포장시설 확충 및 자재 사용량 등이 증가하여 제도 시행 후 일시적인 제조비용이 상승할 수 있으나 제도 정착 이후 특별한 추가 비용부담은 발생하지 않을 것으로 판단된다. 또한 소량포장단위가 낱알모음포장과 일부 병포장(30정 캡슐)이 포함됨에 따라 별도 시설 투자없이 기존 시설로 생산 가능할 것으로 예상됨에 따라 제약업계의 투자비용이 큰 부담은 되지 않을 전망이다. 특히 소포장 공급 의무화가 시행됨으로 인해 약국 등에게 소비자에게 꼭 필요한 수량의 의약품이 공급되어 그간 사용기한 등이 경과하여 발생한 불용의약품의 수량이 감소될 것으로 기대됨에 따라 국가적으로 보건의료비용은 크게 절감될수 있을것으로 에상되고 있다.가인호 2006.09.29
-
정책CLA 시장, 국산2-수입2 경쟁태성뉴트라텍의 CLA가 9월25일 기준규격에 대한 인정을 받으며 국내 CLA 원료시장에 본격적인 경쟁의 불이 당겨졌다. 태성 측은 9월25일자로 ‘CLARINOL 공액리놀레산’에 대한 기준규격이 인정됐다고 밝혔다. 이로써 국내 CLA 시장은 국내업체 2개사와 해외업체 2개사가 맞붙는 구도로 재편됐다. 올해 3월 HK바이오텍, 리포젠 등 국내 2개사가 개별인정형 기준규격을 획득한지 6개월 만에 본격적인 시장구도가 형성되기 시작한 것. 9월에 인정받은 해외 2개사 제품은 세계 CLA 시장에서 양대 산맥을 형성하고 있는 제품들이다. 우선 상현화학이 수입하는 CLA는 다국적 원료회사인 코그니스가 생산하는 제품으로 Tonalin 브랜드를 통해 전세계적으로 가장 많이 판매되는 원료. 태성뉴트라텍의 CLA는 리피도뉴트리션에서 생산된 제품으로 Clarinol이라는 브랜드를 사용하고 있으며 Tonalin과 함께 경쟁구도를 이루고 있는 것으로 알려져 있다. 국내업체들도 만만치 않은 이력을 자랑하는데 HK바이오텍의 경우 가장 선두로 개별인정을 받았다는 점과 CLA를 최초로 밝혀낸 하영래 박사가 공동설립자로 관여하고 있다는 점을, 리포젠은 CLA뿐만 아니라 EPA/DHA, 감마리놀렌산 등 지방산에 특화된 전문기업이라는 점을 강조하고 있다. 업계는 뚜렷한 대형품목을 찾기 어려운 시장상황에서 해볼만한 원료가 시장에 나왔다는 반응이다. 업계의 한 관계자는 “3월에 국내기업들의 CLA가 기준규격을 획득했지만 아직 대형업체들의 시장참여를 이끌어내지는 못했다”며 “해외 유명 브랜드들이 시장에 가세함으로 해서 CLA에 대한 기대감이 다시 커지고 있다”고 밝혔다.이주원 2006.09.29
-
정책무리한 영업행위에 기능식품 신뢰도 추락일부 업체들의 무리수 영업이 물의를 일으키고 있다. 추석 대목을 겨냥한 업체들이 무분별하고 불법적인 판매행위를 벌이면서 기능식품에 대한 잘못된 인식을 심어주고 있는 것. 특히 방문판매와 텔레마케팅을 통한 판매행위는 이미 위험수위를 넘어서고 있다. 텔레마케팅의 경우 소비자보호원의 발표에서도 확인할 수 있듯이 이미 지난해보다 30%나 증가한 피해사례가 접수되고 있다. 무료샘플을 보내준다고 하면서 청구서를 함께 보내거나 이벤트에 당첨되었다며 제세공과금 명목으로 대금을 청구하는 사례는 이미 일반화된 판매행위. 최근에는 제품가격보다 더 많은 액수의 무료통화권을 준다는 식으로 소비자를 현혹하여 제품을 강매하는 경우까지 생기고 있다. 방문판매의 경우는 더욱 심각하다. 여전히 만병통치약이라는 식의 판매행위가 성행하는가 하면 제품에 대한 왜곡된 정보를 전달하는 등 불법적인 판매행위가 극에 달하고 있다. 얼마전 본지에 걸려온 한 소비자의 전화는 불법적 판매행위가 얼마나 심각한지를 알 수 있게 해주는 실례. 유명제약사의 카테킨 제품을 구매했다는 이 소비자는 자신이 적정한 가격에 제품을 구매했는지, 비슷한 컨셉의 제품에는 어떤 것들이 있는지에 대해 문의했는데, 이 과정에서 판매원의 판매행위에 문제점이 있음을 알 수 있었다. 제품 판매과정에서 여러 가지 동영상을 보여주며 공포감을 조성한 것은 물론 아직 기능성을 인정받지 못한 항암, 다이어트 기능을 수차례 강조했다는 것이다. 게다가 카테킨은 평생 3개월만 먹으면 복용할 필요가 없다는 등 제품에 대한 왜곡된 정보를 전달해 3개월 치를 한꺼번에 팔려는 의도도 엿볼 수 있었다. 문제는 이러한 영업방식이 결국 전체 기능식품의 신뢰도를 하락시키고 재구매를 막는다는데 있다. 특정 기능식품에 피해를 본 소비자들은 결국 기능식품 전체에 불신을 가질 가능성이 많고, 특히 몇 개월만 먹으면 평생 먹을 필요가 없다는 식의 판매행위는 재구매를 불가능하게 하는 요소가 될 가능성이 있기 때문. 업계의 한 관계자는 “방문판매의 경우 그들이 구두를 통해 전달하는 정보를 일일이 규제할 수가 없기 때문에 문제가 있다”며 “그러나 방판사원들의 무분별한 영업이 지나쳐지면 결국 전체 산업의 발전을 저해하는 요소가 될 가능성이 있다”고 밝혔다.이주원 2006.09.29
-
정책자궁경부암백신 ‘가다실’ 유럽위원회 허가MSD의 자궁경부암 백신인 가다실이 유럽 위원회로부터 허가를 받았다. 가다실은 9세 ~ 15세 소아 및 청소년 그리고 16 ~ 26세의 성인 여성 대상에서 HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 고등급 자궁경부 이형성증 및 전암, 고등급/전암성 외음부 이형성 병변 (VIN 2/3) 및 외부 생식기 사마귀예방을 위한 유럽연합 (EU)에서 최초이자 유일하게 승인 받은 백신이다. MSD에 따르면 가다실은 대부분의 질병을 유발하는 이들 4가지 HPV 유형에 의해 유발되는 자궁경부암, 전암성 병변 및 기타 질병을 예방하는 유일한 백신으로, 이번 승인은 프랑스 독일 이탈리아 스페인 영국을 포함, EU 회원국 25개국에 적용된다. 가다실은 EU의 15개국을 포함해 19개 유럽 국가에 사노피 파스퇴르와 Merck 사이의 조인트 벤처 회사인 사노피 파스퇴르 MSD (SPMSD)를 통해 시판될 예정이다. 나머지 중부 및 동부 유럽 국가에서는 가다실 또는 SILGARD 의 이름으로 MSD(Merck Sharp & Dohme)에 의해 시판될 예정이다. 디디어 호크 사노피 파스퇴르 MSD 사장은 "가다실은 다음 세대의 소녀 및 여성들에서 자궁경부암의 전망을 효과적으로 변화시키는데 도와 줄 것“이라며 " 모든 젊은 여성들이 가다실 예방 접종을 받아야 한다고 생각한다. 왜냐하면, 이를 통해 자궁경부암 뿐만 아니라 생식기 사마귀 및 비정상 자궁경부 세포진 검사 결과 위험도를 상당히 낮출 수 있기 때문이다"라고 말했다. 또 "가다실에 대한 승인으로 인해 새로운 시대로 진입하는 중요한 첫 걸음을 내딛게 되었다. 가다실과 더불어 지속적으로 자궁경부 선별 검사를 받으면 HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 기타 우리를 황폐화 시키는 질병으로 인한 육체적인 그리고 경제적인 부담을 상당히 줄이는데 도움을 줄 수 있을 것“이라고 피력했다. 한편 16세~26세 여성 총 20,541명을 대상으로 등록 후 5년까지 연구 참여자에 대한 추적 연구로 진행된 임상연구에서, 가다실은 기존에 관련 HPV 유형에 노출되지 않은 여성에 있어서 HPV 16 및 18형과 관련된 자궁경부암을 100 퍼센트 예방한 것으로 나타났다.이권구 2006.09.29
-
정책식약청, 생동시험기관에 대한 최종 조사 발표식품의약품안전청은 28일 의약품 생동성시험기관에 대한 최종 조사 결과를 발표하고, 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소 등 조치와 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가를 실시키로 하였다. 식약청은 지난 3월부터 35개 생동성시험기관에서 647개 의약품의 생동성시험 컴퓨터 저장자료를 확보하고 식약청에 제출된 서류와의 대조작업을 해 왔다. 그동안 총 18개 기관에서 115개 품목의 컴퓨터 저장자료를 임의로 고쳐서 제출한 사실을 확인했으며, 이중 이번에 추가로 확인된 75개 불일치 품목(위탁제조 120개 품목)에 대해서는 이미 조치 완료한 40개 품목과 동일한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.임세호 2006.09.29
-
정책식약청 국감 16일로 변경2006년도 국정감사의 최대이슈로 떠오를 식품의약품안정청에 대한 감사가 10월 16일로 변경 조정됐다. 여야 간사는 당초 13일 시행하기로 의결한 식약청에 대한 감사일정을 3일 후인 16일로 변경하기로 합의했다. 일정 변경에 대해 국회 한 관계자는 “열린우리당 김선미 의원이 증인으로 출석 요구한 교육부 관계자가 앞선 13일에도 국감 증인으로 나섬에 따라 불가피하게 일정을 조정하게 됐다”고 전했다. 일정 변경을 가져온 김선미 의원은 최근 사회적 파장을 불러일으킨 학교급식 문제를 집중 추궁코자 교육부 관계자를 증인으로 세우려 한 것으로 판단된다. 또한 생동성 조작과 관련해 정형근 의원이 증인으로 채택한 박종세 랩프런티어 대표(전 식약청장)도 정 의원실의 끈질긴 요청에 따라 국감 증인석에 서게 될 것으로 보인다. 정형근 의원은 증인으로 출석하는 전 식약청장인 박종세 대표에게 생동조작과 전관예우 등의 문제들을 집중포화를 가할 것이 예상된다. 이러한 일정 조정에 따라 당초 16일로 예정됐던 국민건강보험공단에 대한 감사는 13일 열리게 됐다. 한편 올해 위원회가 국정감사를 위해 복지부와 식약청에 요구한 자료는 각각 1,849건 1,659건으로 작년과 비교해 복지부는 다소 줄었지만 식약청은 500건 이상 증가했다. 이는 올해 국감이 생동조작과 급식파동 등 많은 사회적 문제를 야기한 식약청에 포커스가 맞춰졌다는 것을 단적으로 보여주고 있다.임세호 2006.09.29
-
정책상위사 상당수 포함…유한ㆍ한미 등 타격생동자료 불일치 등으로 허가취소 또는 공고삭제되는 품목 가운데는 상위제약사 제품들도 상당수 포함된 것으로 나타났다 또한 시험기관 중에서는 랩프런티어가 총 38품목이 자료불일치로 판명나 총 품목수의 절반을 점유하고 있는 것으로 조사됐다. 특히 허가취소 되는 156품목(생동 공고 리스트 삭제 38품목)에 대한 청문은 11월 진행되며, 12월 경 최종 허가취소 조치될 것으로 전망된다. <유한 6품목 한미 5품목> 식약청이 발표한 자료 불일치 품목 75품목과 위탁제조 120품목을 살펴본결과 상위제약사 제품들이 상당수 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 이가운데는 유한양행이 볼렌드정, 가바액트 캡슐 등 총 6품목(위탁 1품목 포함)이 자료불일치로 허가취소 또는 공고 삭제된다. 이어 한미약품이 위탁 1품목을 포함해 란소졸 등 5품목에 대한 패널티를 부과받는다. 종근당도 세파클러캅셀 등 위탁 1품목 포함 4품목이 허가취소 및 공고삭제 조치되며, 동아제약도 2품목이 포함된 것으로 나타났다. 이중 유한양행의 글리메피리드 제제인 '글라디엠정 2mg'과 한미약품의 소화성궤양용제인 '란소졸'(란소프라졸제제), 종근당의 항생제 '세파클러캅셀' 등이 시장에서 상당한 점유율을 기록한 만큼 타격이 예상되고 있다. 유한양행 '글라디엠정2mg'은 청구실적이 50억에 육박하고 있으며, 한미약품의 란소졸은 지난해 매출 35억, 올해매출 약 50억이 예상되는 품목으로 알려져있으며, 소화성궤양용제 시장에서의 점유율도 상당한 것으로 전해졌다. 종근당의 세파계 항생제 '세파클러캅셀'도 청구실적이 40억에 가까운 것으로 나타났다. 성분별로는 항생제, 항진균제, 소화성궤양용제, 고혈압치료제 등이 높은 점유율을 보였다. <랩프런티어 38품목 또 불명예> 시험기관별로 자료불일치 품목 현황을 분석한 결과 랩프런티어가 총 38품목으로 나타나, 또 다시 불명예 리스트에 이름을 올렸다. 랩프론티어는 아주약품의 '가론틴캡슐'등 각 성분별로 자료불일치 판정을 받아, 최다를 기록했다. 랩프론티어 1개기관만 전체 불일치 품목의 절반을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 충북대학교도 11품목이 자료불일치로 밝혀지면서 랩프런티어에 이어 두번째를 기록했다. 이밖에 총 16개 기관이 1~2품목이 자료불일치로 판명받은 것으로 조사됐다. <11월 청문 12월 최종 조치> 식약청 관계자는 허가취소가 예정된 156품목(위탁 100품목 포함)에 대해 11월 중순에 각 업소별로 청문을 진행할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 이들 업소에 대한 청문절차를 거쳐 빠르면 12월 중으로 허가취소 최종 조치가 내려질 것이라고 덧붙였다.가인호 2006.09.28
-
정책생동 허가취소 위탁 120품목 리스트 공개자료 불일치로 판명된 75품목 중 공개되지 않은 위탁제조 120품목에 대한 리스트가 공개됐다. 식품의약품안전청은 의약품 생동시험기관에 대한 최종 조사를 통해 75개 품목이 자료불일치로 판명난 가운데, 이들 품목의 위탁제조 품목 120품목이 허가취소 또는 생동성 인정품목 공고에서 삭제된다고 28일 밝혔다. 특히 이번 위탁제조 품목의 경우 28일 최종 발표시 공개되지 않아 제약업계의 많은 문의가 있었던 것으로 알려졌다. 허가취소 또는 생동공고 목록에서 삭제되는 품목은 총 120품목으로 성분별로는 플루코나졸 성분이 23개로 가장 많았다. 이밖에 멜록시캄, 글리메피리드, 파나스테리드 등 업계의 관심을 모았던 제네릭 성분이 대거 포함됐다. 식약청은 120개 위탁제조 품목 가운데 100품목은 허가취소 처리되며,. 20품목은 생동성 인정품목에서 삭제된다고 덧붙였다. 한편 식약청은 위탁생동제도를 폐지하는 내용의 안전성 유효성 심사기준 개정안을 올해까지 마련해 내년부터 시행한다고 밝힌바 있다. 자료받기: 위탁품목 현황가인호 2006.09.28
-
정책자낙스정 등 7품목 상한금액 인상파마시아코리아의 자낙스정 등 보험약 7품목의 상한금액이 10월1일부터 인상된다. 복지부는 28일 국민건강보험법시행령 제24조제3항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제2항 및 제9조의 규정에 의한 약제 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부 고시 제2006-70호, 2006.9.19)를 개정 고시한다고 밝혔다. 이번고시로 보험약가가 변동되는 품목은 자낙스 정을 비롯 모두 7품목이다. 보험약가 상한액 인상품목 및 약가변동 내역은 다음과 같다. △파마시아코리아 자낙스정 0.25mg(131원→141원), 솔루메드롤주 125mg(5,962→7,130원), 프로베라정5mg(165원→182원) 프로베라정2.5mg(106원→117원) 프로베라정 10mg(262원→289원) 알닥타자이드정50mg(69원→102원) △일동제약 일동파모루비신알디에프주사(19,315원→23,027원),이종운 2006.09.28
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [약업분석] 알테오젠, 매출 2배·영업익 320% 급등 -
2 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 매출총이익 코스피 3338억·코스닥 1020억 -
3 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ①리가켐바이오사이언스 -
4 상장 제약·바이오사 2025년 평균 매출… 코스피 7487억원, 코스닥 1990억원 기록 -
5 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 영업이익 코스피 1084억·코스닥 229억 -
6 [스페셜리포트] 인벤테라, 혁신 MRI 조영제 넘어 글로벌 나노의약품 기업 도약 -
7 다이이찌산쿄, ADC 생체지표 발굴 AI 접목 제휴 -
8 [약업 분석] 바이오솔루션, 순이익 122억원 늘며 '흑자전환' -
9 [약업분석] 엘앤씨바이오, 총매출 855억에도 순익 대규모 적자 -
10 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 순이익 코스피 917억원·코스닥 175억원
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
자낙스정 등 7품목 상한금액 인상
10월1일부터 시행,
- 이종운 기자
- 입력 2006.09.28 수정
파마시아코리아의 자낙스정 등 보험약 7품목의 상한금액이 10월1일부터 인상된다.
복지부는 28일 국민건강보험법시행령 제24조제3항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제2항 및 제9조의 규정에 의한 약제 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부 고시 제2006-70호, 2006.9.19)를 개정 고시한다고 밝혔다.
이번고시로 보험약가가 변동되는 품목은 자낙스 정을 비롯 모두 7품목이다.
보험약가 상한액 인상품목 및 약가변동 내역은 다음과 같다.
△파마시아코리아 자낙스정 0.25mg(131원→141원), 솔루메드롤주 125mg(5,962→7,130원), 프로베라정5mg(165원→182원) 프로베라정2.5mg(106원→117원) 프로베라정 10mg(262원→289원) 알닥타자이드정50mg(69원→102원)
△일동제약 일동파모루비신알디에프주사(19,315원→23,027원),
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.