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<국감>"포지티브제가 성분명처방 대신 할 수 없다"

포지티브제도로 인해 성분명 처방의 명분이 없어진다는 공단의 주장에 대해 문희의원이 강력히 반박하고 나섰다. 문 희의원 (국회 보건복지위원, 여성가족위원장)은 17일 국민건강보험공단 국정감사에서 포지티브 제도가 성분명 처방을 대신 할 수 있다는 공단의 입장에 대해 문제제기를 했다. 문 의원은 지난 9월 건보공단이 발표한 '건강보험 의약품 선별적용에 대한 쟁점' 보고서에 '포지티브 도입으로 성분명 처방 명분이 실종됐다'는 내용을 공개하고, "이 내용은 포지티브 제도와 성분명 처방의 본질적인 차이를 인지하지 못한 처사"라며 공단을 강하게 질타했다. 특히 "20,928개 품목에 달하는 급여대상 의약품이 포지티브로 인해 3,000 ~ 5,000 개 품목으로 축소되어 나머지는 비급여로 전환된다"며 "이러한 경우 의료기관에서 비급여 의약품을 처방하는 빈도가 높아져 오히려 건보재정을 위협할 것"이라고 주장했다. 이어 이러한 상황에서 포지티브 제도가 정상적으로 도입되는 경우 성분명 처방 명분이 자동 소멸 될 것이라는 공단의 입장은 "극히 전문적이지 못한 처사"라고 밝혔다. 또 신규 암 치료제 등과 같은 고가의 의약품이 포지티브 제도 하에서는 급여목록에 등재되지 못해 국민 의료부담이 증가할 것이라는 우려도 함께 표시했다. 실제로 2005년 건강보험 재정지출 중 약품비 비중은 29.2%로 7조 원을 상회하고 있으며, 이는 OECD 국가의 평균 17.8%보다 높은 수치이다. 한편 포지티브제도와 성분명처방의 상관관계와 관련, 선별목록제도가 도입될 경우 질이 검증되지 않은 의약품은 단계적으로 목록에서 제외될 것이며 동시에 질이 검증된 동일 성분 의약품들은 가격의 편차가 줄어들 것이고 궁극적으로는 동일 가격에 수렴하게 될 것이라고 분석했다. 이어 이러한 과정이 진행될 경우 성분명 처방을 실시하여야 할 필요성은 희박해지며 향후 이 제도가 정상적으로 운용되면 성분명 처방의 명분은 자연스럽게 소멸될 것이라고 밝힌 바 있다.

감성균 2006.10.17
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"특허권 연장효과 5년계상은 과도"

복지부는 한미FTA협상 과정에서 미국측을 충분히 이해설득시켜 특허연장에 따른 피해발생을 최소화할 계획이며 협상에 따른 특허권 연장효과를 5년간 계상한 것은 너무 과도하게 잡은 높은수치라고 해명했다. 복지부는 FTA 특허연장에 따른 약품비 증가등 우리나라의 피해규모가 최대 1조원에 달할수 있다는 현애자의원에 주장에 대해 통해 이같이 밝혔다. 현애자의원은 지난16일 배포한 보도자료를 통해 한미 지재권 협상에 따라 미측 특허권이 5년 연장효과가 발생(허가와 특허연계, 자료독점권, 특허존속기간 연장 등 미측 의견을 대부분 수용하는 것을 전제)되면 5년간 누적금액으로 총 최소 9,418억 국민의료비 부담이 증가한다고 발표한바 있다 복지부는 현의원 주장의 근거가 된 미국 제네릭산업 통계방식은 국내 의약품산업 환경여건과 현저히 다른 상황을 가정한 통계기법을 사용한 것으로 그 통계 결과수치를 인정하기 곤란하며 국내에서 인정되는 일반적 통계 접근방식이 아니라고 했다. 또 복지부장관이 한미 FTA 특허연장에 따른 피해규모를 공식적으로 확인하였다는 주장에 대해서도 현의원질의에 대한 유장관이 답변과정에서 관세인하 또는 폐지에 따라 1000억, 지재권 등 미측 의견을 수용하는 경우 향후 5년간 최대 1조 규모의 누적피해가 예상되고 있으나, 복지부가 추진하는 약제비 적정화 방안에 따른 약제 절감 등으로 상쇄될 수 있음을 설명한것이라고 밝혔다. 유장관답변의 근거자료로 '한미 FTA 협상체결이 보건의료산업에 미치는 영향분석'(보건산업진흥원 연구자료)을 제시했다. 또 복지부 피해산업 연구결과 즉시 공개 요구에 대하여는 아직 협상이 진행중인 상황에서 우리 내부자료를 공개하는 것은 내부자료가 협상 상대국에 전달되어 우리 전략을 노출시키게 됨으로써 대외 협상력을 현저히 약화시킬 우려가 있어 세부적인 연구자료 공개는 적절하지 않다고 했다. 장관이 약제비 절감대책으로 손실을 메꿀 수 있다는 주장은 신뢰하기 어려우며 오히려 특허 연장 등으로 건강보험 재정 압박이 가중된다는 주장에 대하여는 건강보험제도의 안정적이고 지속적인 성장을 위해 지난 5. 3 '종합적인 약제비 적정화 방안'을 발표했으며 발표내용에는 선별등재방식 등이 포함되어 있어, 향후 약가 경제성 평가 및 협상을 통해 보험약가가 결정되므로 보험약가 적정관리를 통해 재정절감 효과를 기대하고 있다고 했다. 또한 기 등재된 건강보험 적용 의약품에 대해서는 2011년까지 단계별로 비용-효과분석을 통해 정리하고 아울러 특허만료 의약품의 가격인하 및 복제약 산정기준의 인하 등을 통해 부수적으로 재정절감 효과도 분명히 나타나게 되며 이 외에도 처방건당 조제품목수 적정관리, 고가약 사용비중 완화 등 의약품 사용행태변화 등을 통해 올바른 의약품 사용 관행 정착은 물론, 불필요한 약제비의 지출을 완화시킬 수 있어 보험재정을 절감할 수 있는 효과가 분명히 있다고 밝혔다.

이종운 2006.10.17
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식품안전처 신설 여부 오늘 확정될듯

식품안전처 신설과 식약청 해체이후의 조직개편의 향방이 오늘중 최종 결정될 전망이다. 정부는 17일 정부 중앙청사에서 한명숙 총리 주재로 국무회의를 열고 이같은 정부조직법 개정안을 의결한다는 방침이다. 이에따라 식품의약품안전청을 폐지 의약품관련업무를 보건복지부로 이관하고 식품 관련업무를 총괄하는 식품안전처(차관급)를 신설하는 정부방침이 원래 계획대로 확정될 전망이다. 정부계획이 확정될 경우 올해 정기국회를 거쳐 빠르면 내년초, 늦어도 내년 상반기 안으로 이뤄질 전망이나 국회통과를 놓고 진통이 예상되고 있기도 하다. 식품안전처의 정원은 식약청 내 식품분야 600명과 농림부와 해양수산부 등 타 부처 인원 400명 등을 포함해 약 1,000여명 선이 될 것으로 예상되며, 현재로서는 8개 부처의 식품관련 부서와 인원이 그대로 식품안전처로 이관될 가능성이 높다. 한편 정부는 이와는 별도로 식품안전 관련 실험기능을 가진 '식품안전연구소'를 설립하고, 식품안전정책 심의기구로 총리를 위원장으로 하는 '식품안전정책위원회'도 설치한다는 계획이다.

이종운 2006.10.17
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선택진료제 운영 부실 관리감독강화 필요

이기우의원은 2004년~2006년 상반기 동안의 서울소재 종합병원급 이상 의료기관에 대한 선택진료 현황을 분석한 결과 "종합병원급 이상의 의료기관에서 시행되고 있는 선택진료 수익이 전체의 5%에도 미치지 못하는 등 선택진료제도가 제구실을 못하고 있다"고 지적하고 복지부는 특정 진료과목의 모든 의사가 선택진료를 실시하는 병원에 대해 반드시 시정토록 관리감독하여야 할 것이라고 강조했다. 이의원이 밝힌 보건산업진흥원의 용역보고서에 따르면, 특정진료과의 의사 모두를 선택진료 대상으로 지정해 운영하는 병원은 15개(37.5%)였고 그 이유로 해당 진료과의 수익비중이 크기 때문에 경영수지개선을 위해서라는 응답이 가장 많았다. 또 해당진료과 의사가 2인 이하이기 때문에, 선택진료 대상에서 제외된 해당진료과 의사들의 반발 때문이라는 응답이었다. 이 의원은 이같은 응답은 지속적으로 문제제기 됐던 선택진료제도가 환자의 선택권 때문이라기보다는 병원의 수익개선을 위해 운영되어온 것으로 드러났다고 밝혔다. 이 의원은 서울소재 종합병원 이상 실태조사 결과, 선택진료 의사비율을 80% 이내로 규정하고 있는 '선택진료에 관한 규칙(제4조)'을 위반한 종합병원도 이대부속 동대문병원, 이대부속 목동병원, 상계백병원, 경희의대 부속병원 등이라며 "선택진료 의사수가 과다해 80% 준수규정을 위반한 의료기관에 대해서는 어떠한 행정처분을 내리고 있는지 밝혀야 한다"고 주장했다. 이 의원은 "처분을 내리지 않는다면, 강행규정일 필요가 없는 것"이라며 "80% 정도가 적정한 선택진료 의사수라는 판단 하에 제도를 만들었다면, 이에 대해 행정지도·감독을 하는 것은 보건복지부의 당연한 의무"라고 강조했다. 이 의원은 "보건산업진흥원의 설문조사에서도 의사수 80% 제한 규정이 합당하지 않고 '선택·비선택 의사간에 불필요한 위화감이 조성된다고 병원들이 답한 바 있다"며 "80% 이상을 허용한다면 모든 의사에 대해 선택진료를 허용하는 것과 매한가지로 이는 환자의 선택권 강화를 앞세운 병원경영수지 개선 목표달성이라는 지적을 할 수 있다"고 밣혔다. 이 의원이 제시한 자료에 따르면 서울소재 종합병원급 이상의 공공의료기관은 국립경찰병원, 국립의료원, 서울대학교병원, 서울의료원, 서울적십자병원, 시립보라매병원, 원자력병원 등 7개 기관이다. 공공의료기관 중 서울대학교병원은 전 진료과목에 대해 선택진료를 실시(100%)하고 있고, 선택진료를 실시하는 의사도 평균 72%이며, 전체 수익률 중 선택진료 수익비율이 2004년 8.1%, 2005년 7.6%, 2006년 상반기 7.9%다. 이는 서울의료원, 서울적십자병원, 국립경찰병원 등이 선택진료 수익률 1%내외, 국립의료원 3% 내외인 것에 비해 매우 높은 편이다. 이 의원은 환자의 선택권 보다 병원의 경영수지 개선으로 사용되고 있는 선택진료 실시에 서울대학교병원은 타 공공의료기관에 비해 적극적이었던 것으로 분석했다. 이 의원은 "공공의료기관이라면, 선택진료로 인한 수익보다 양질의 의료서비스를 받고 싶은 환자들의 욕구충족을 위해 노력하는 모습을 보여야 할 것"이라며 "공공의료기관부터 선택진료의 바람직한 체계를 마련할 수 있도록 모델링화 해야 할 것"이라고 지적했다. 이 의원은 또 "복지부는 적극적으로 선택진료 현황에 대해 환자의 알권리 차원에서 정보를 공개할 필요가 있다"면서 "선택진료를 실시하고 있는 병원의 의사소개 및 선택진료비, 선택진료로 인한 병원의 수익률 등을 적극적으로 공개해 진정한 환자의 선택권 강화를 위한 제도적 기반을 마련해야 할 것"을 축구했다.

이종운 2006.10.17
정책

[국감]국ㆍ공립 의료기관 고가약 처방 높아

의약분업 이후 고가약 처방으로 인해 건강보험재정이 악화되고 있는 가운데 모범을 보여야 할 공공의료기관인 국가 및 지방자치단체에서 운영하고 있는 국·공립 의료기관의 고가약 처방율이 일선 의료기관보다 높아 이에 대한 대책 마련이 필요한 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 소속 열린우리당 장복심의원에게 제출한 ‘국·공립 의료기관 고가약 처방비율’ 자료를 분석한 결과이다. 총 146개 국·공립 의료기관 가운데 2005년 4/4분기 현재 미개설 또는 청구건이 적어 평가에서 제외되거나 의약분업 예외기관으로 고가약 처방비중 평가를 받지 않는 42개 기관을 제외한 104개 기관(종합전문요양기관 9개·종합병원 44개·병원 48개·치과병원 3개 기관)을 대상으로 고가약 처방율을 조사한 결과 종합전문요양기관 9개 기관 중 평균보다 높게 고가약을 처방한 기관은 부산대병원(62.47%), 충북대병원(57.95%), 충남대병원(59.32%), 전남대병원(64.01%), 경상대병원(61.70) 등 5개 기관이었던 것으로 나타났다. 종합병원은 총 44개 기관 가운데 건강보험공단 일산병원(54.72%), 서울강남의료원(56.10%), 의정부의료원(46.15%), 삼척의료원(53.12%), 군산의료원(51.52%), 강원대병원(50.65%), 산재의료원태백중앙병원(49.44%), 서울시립동부병원(45.20%) 등 8개 기관으로 나타났고, 병원은 총 48개 기관 가운데 국립재활원(42.90%), 대구적십자병원(31.79%), 국군수도병원(55.39%), 산재의료원동해병원(49.49%) 등 70.8%인 34개 병원이 평균보다 높은 것으로 드러났다. 또한 치과병원은 3개 기관 중 강릉대치과병원(85.75%) 및 서울시립장애인치과병원(69.88%) 2곳이 평균보다 높게 나타났다. 뿐만 아니라 2005년 1/4분기보다 고가약 처방 비중이 더 높게 나타난 기관이 39%인 39개 기관(104개 기관 중 ’05년 1/4분기와 4/4분기 비교할 수 없는 4개 기관 제외)으로 국·공립 의료기관 10곳 가운데 4곳 꼴로 고가약 처방 비중이 더 증가한 것으로 나타났다. 고가약 처방비중이 가장 높은 기관은 85.75%의 처방율을 보인 강릉대치과병원으로 치과병원 평균 40.36%와 비교할 때, 무려 2배 이상 높게 나타났고 서울시립장애인치과병원도 29.52%p가 높은 69.88%의 높은 고가약 처방비중을 보였다. 고가약 처방 상위 10위 안에는 치과병원이 2곳, 병원이 3곳, 종합병원이 1곳, 종합전문요양기관이 4곳인 것으로 나타났다. 의약분업 이후 건강보험 총 급여비 가운데 약제비가 차지하는 비중은 ’02년 25.2%, ’03년 27.2%, ’04년 28.4%, ’05년 29.2%로 매년 증가추세에 있다. OECD 국가 약제비 비중 평균이 17%임을 감안할 때, 매우 높은 수준이다. 장복심의원은 “모범을 보여야 할 공공의료기관이 오히려 고가약 처방의 주범으로 밝혀졌다”며 “고가약 처방 비중을 감소시키기 위해서는 대통령공약사항인 성분명처방제 도입이 시급하며 전면 도입이 어렵다면 우선 국·공립 의료기관부터 단계적으로 도입하고 시행결과를 바탕으로 민간의료기관에 확대하는 방안을 모색해야한다”고 강조했다. 한편 복지부가 장복심의원에게 제출한 국·공립 의료기관 및 보건소의 성분명처방 실태조사에 따르면 국·공립의료기관 79곳 중 5%인 4곳, 보건소 249곳 중 6%인 15곳에서 제한적으로 성분명처방을 한 것으로 나타나 이를 확대하는 정책방안 마련이 필요한 것으로 나타났다.

임세호 2006.10.17
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[국감]안전성 보장안된 수입 인체조직 유통

해마다 인체조직 이식재의 수요가 급증하는 가운데 광우병 발병지역인 영국 등에서 안전성 검증 없이 인체 이식용 뼈, 피부 등 이 상당수 반입된 것으로 밝혀져 인체조직 수입절차의 안전성 확보가 시급한 것으로 드러났다. 윤호중 의원(보건복지위원)은 16일 보건복지부 국정감사에서 수입 인체조직 이식재에 대한 통관 절차와 추적관리시스템이 취약하여 영국, 인도, 프랑스, 콜롬비아 등 안전성 심사를 거치지 않는 국가들로부터 2년(05~06)간 약 319kg의 인체 이식용 뼈, 피부 등이 불법 수입 유통되고 있음에도 불구하고 복지부와 식약청은 이 같은 실태를 파악조차 못하고 있는 것으로 확인됐다. 현행 ‘인체조직 안전 및 관리등에 관한 법령’에 따르면, 인체조직을 수입하고자 할 때에는 반드시 사전에 적합성을 검사하고 안전성이 확보되지 아니한 조직은 폐기토록 함(제10조 제1항)에 따라 사전에 안전성 심사를 받은 미국, 네델란드, 독일, 벨기에, 프랑스 등 5개국 18개 조직은행에만 인체조직의 수입이 허가되어 있다. 하지만 관세청에서 제출한 인체조직 이식재 수입현황에 따르면 2005년에 영국에서 158kg, 프랑스에서 18kg, 콜롬비아에서 4kg, 홍콩에서 2kg 등 182kg의 인체조직이 유통되었으며, 2006년에는 영국에서 38kg, 인도에서 99kg 등 137kg의 조직이 유통된 것으로 확인됐다. 윤호중 의원은 “인간 광우병 감염우려로 인해 영국에서 3개월 이상 체류했던 사람은 헌혈도 금지되어 있음을 감안할 때, 안전성 심사를 받지 않은 영국에서 수입된 사실이 확인된 것은 매우 우려스럽다”며 “안전성 검증이 안 된 인체조직 이식재가 유통된 데에는 수입 의존도가 92%에 달함에 따라 수입국에서 제출하는 심사서류에 의존하는 등 통관절차가 지나치게 형식적인데다 연구용 인체조직으로 수입될 경우에는 식약청의 추적관리를 피할 수 있다는 점이 악용된 것”으로 보인다고 문제를 제기했다. 또한 “수입조직의 경우 뼈, 인대 등 30여 품목에 대해 보험급여가 적용되고 있는데 반해 국내 생산 인체조직의 경우에는 보험적용이 안 되기 때문에 불가피하게 수입조직의 수요가 증가하고 있는 실정”이라고 설명했다. 윤 의원은 이러한 문제를 해결하기 위해서는 "국내 생산 인체조직에 대한 보험적용이 조속히 이루어지고, 인체조직관련 전문 인력이 충원될 수 있도록 지원해야 한다."고 주장했다. 특히 “안전하면서도 한국인 체질에 적합한 인체조직을 이식받기 위해서는 국내 인체 조직 기증이 활성화돼야 할 것”이며 “국내 기증조직의 채취ㆍ가공ㆍ분배를 담당할 체계적인 조직은행 인프라를 구축하고, 국내 생산 인체조직의 조속한 보험적용을 통해 환자 부담을 경감시킬 수 있도록 노력해야 한다고”강조했다.

임세호 2006.10.16
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[복지부] 국ㆍ공립 의료기관 고가약 처방 높아

의약분업 이후 고가약 처방으로 인해 건강보험재정이 악화되고 있는 가운데 모범을 보여야 할 공공의료기관인 국가 및 지방자치단체에서 운영하고 있는 국·공립 의료기관의 고가약 처방율이 일선 의료기관보다 높아 이에 대한 대책 마련이 필요한 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 소속 열린우리당 장복심의원에게 제출한 ‘국·공립 의료기관 고가약 처방비율’ 자료를 분석한 결과이다. 총 146개 국·공립 의료기관 가운데 2005년 4/4분기 현재 미개설 또는 청구건이 적어 평가에서 제외되거나 의약분업 예외기관으로 고가약 처방비중 평가를 받지 않는 42개 기관을 제외한 104개 기관(종합전문요양기관 9개·종합병원 44개·병원 48개·치과병원 3개 기관)을 대상으로 고가약 처방율을 조사한 결과 종합전문요양기관 9개 기관 중 평균보다 높게 고가약을 처방한 기관은 부산대병원(62.47%), 충북대병원(57.95%), 충남대병원(59.32%), 전남대병원(64.01%), 경상대병원(61.70) 등 5개 기관이었던 것으로 나타났다. 종합병원은 총 44개 기관 가운데 건강보험공단 일산병원(54.72%), 서울강남의료원(56.10%), 의정부의료원(46.15%), 삼척의료원(53.12%), 군산의료원(51.52%), 강원대병원(50.65%), 산재의료원태백중앙병원(49.44%), 서울시립동부병원(45.20%) 등 8개 기관으로 나타났고, 병원은 총 48개 기관 가운데 국립재활원(42.90%), 대구적십자병원(31.79%), 국군수도병원(55.39%), 산재의료원동해병원(49.49%) 등 70.8%인 34개 병원이 평균보다 높은 것으로 드러났다. 또한 치과병원은 3개 기관 중 강릉대치과병원(85.75%) 및 서울시립장애인치과병원(69.88%) 2곳이 평균보다 높게 나타났다. 뿐만 아니라 2005년 1/4분기보다 고가약 처방 비중이 더 높게 나타난 기관이 39%인 39개 기관(104개 기관 중 ’05년 1/4분기와 4/4분기 비교할 수 없는 4개 기관 제외)으로 국·공립 의료기관 10곳 가운데 4곳 꼴로 고가약 처방 비중이 더 증가한 것으로 나타났다. 고가약 처방비중이 가장 높은 기관은 85.75%의 처방율을 보인 강릉대치과병원으로 치과병원 평균 40.36%와 비교할 때, 무려 2배 이상 높게 나타났고 서울시립장애인치과병원도 29.52%p가 높은 69.88%의 높은 고가약 처방비중을 보였다. 고가약 처방 상위 10위 안에는 치과병원이 2곳, 병원이 3곳, 종합병원이 1곳, 종합전문요양기관이 4곳인 것으로 나타났다. 의약분업 이후 건강보험 총 급여비 가운데 약제비가 차지하는 비중은 ’02년 25.2%, ’03년 27.2%, ’04년 28.4%, ’05년 29.2%로 매년 증가추세에 있다. OECD 국가 약제비 비중 평균이 17%임을 감안할 때, 매우 높은 수준이다. 장복심의원은 “모범을 보여야 할 공공의료기관이 오히려 고가약 처방의 주범으로 밝혀졌다”며 “고가약 처방 비중을 감소시키기 위해서는 대통령공약사항인 성분명처방제 도입이 시급하며 전면 도입이 어렵다면 우선 국·공립 의료기관부터 단계적으로 도입하고 시행결과를 바탕으로 민간의료기관에 확대하는 방안을 모색해야한다”고 강조했다. 한편 복지부가 장복심의원에게 제출한 국·공립 의료기관 및 보건소의 성분명처방 실태조사에 따르면 국·공립의료기관 79곳 중 5%인 4곳, 보건소 249곳 중 6%인 15곳에서 제한적으로 성분명처방을 한 것으로 나타나 이를 확대하는 정책방안 마련이 필요한 것으로 나타났다.

임세호 2006.10.16
정책

[복지부] 안전성 보장안된 수입 인체조직 유통

해마다 인체조직 이식재의 수요가 급증하는 가운데 광우병 발병지역인 영국 등에서 안전성 검증 없이 인체 이식용 뼈, 피부 등 이 상당수 반입된 것으로 밝혀져 인체조직 수입절차의 안전성 확보가 시급한 것으로 드러났다. 윤호중 의원(보건복지위원)은 16일 보건복지부 국정감사에서 수입 인체조직 이식재에 대한 통관 절차와 추적관리시스템이 취약하여 영국, 인도, 프랑스, 콜롬비아 등 안전성 심사를 거치지 않는 국가들로부터 2년(05~06)간 약 319kg의 인체 이식용 뼈, 피부 등이 불법 수입 유통되고 있음에도 불구하고 복지부와 식약청은 이 같은 실태를 파악조차 못하고 있는 것으로 확인됐다. 현행 ‘인체조직 안전 및 관리등에 관한 법령’에 따르면, 인체조직을 수입하고자 할 때에는 반드시 사전에 적합성을 검사하고 안전성이 확보되지 아니한 조직은 폐기토록 함(제10조 제1항)에 따라 사전에 안전성 심사를 받은 미국, 네델란드, 독일, 벨기에, 프랑스 등 5개국 18개 조직은행에만 인체조직의 수입이 허가되어 있다. 하지만 관세청에서 제출한 인체조직 이식재 수입현황에 따르면 2005년에 영국에서 158kg, 프랑스에서 18kg, 콜롬비아에서 4kg, 홍콩에서 2kg 등 182kg의 인체조직이 유통되었으며, 2006년에는 영국에서 38kg, 인도에서 99kg 등 137kg의 조직이 유통된 것으로 확인됐다. 윤호중 의원은 “인간 광우병 감염우려로 인해 영국에서 3개월 이상 체류했던 사람은 헌혈도 금지되어 있음을 감안할 때, 안전성 심사를 받지 않은 영국에서 수입된 사실이 확인된 것은 매우 우려스럽다”며 “안전성 검증이 안 된 인체조직 이식재가 유통된 데에는 수입 의존도가 92%에 달함에 따라 수입국에서 제출하는 심사서류에 의존하는 등 통관절차가 지나치게 형식적인데다 연구용 인체조직으로 수입될 경우에는 식약청의 추적관리를 피할 수 있다는 점이 악용된 것”으로 보인다고 문제를 제기했다. 또한 “수입조직의 경우 뼈, 인대 등 30여 품목에 대해 보험급여가 적용되고 있는데 반해 국내 생산 인체조직의 경우에는 보험적용이 안 되기 때문에 불가피하게 수입조직의 수요가 증가하고 있는 실정”이라고 설명했다. 윤 의원은 이러한 문제를 해결하기 위해서는 "국내 생산 인체조직에 대한 보험적용이 조속히 이루어지고, 인체조직관련 전문 인력이 충원될 수 있도록 지원해야 한다."고 주장했다. 특히 “안전하면서도 한국인 체질에 적합한 인체조직을 이식받기 위해서는 국내 인체 조직 기증이 활성화돼야 할 것”이며 “국내 기증조직의 채취ㆍ가공ㆍ분배를 담당할 체계적인 조직은행 인프라를 구축하고, 국내 생산 인체조직의 조속한 보험적용을 통해 환자 부담을 경감시킬 수 있도록 노력해야 한다고”강조했다.

임세호 2006.10.16
정책

이종골 이용 인공뼈 국내 최초 제품화 성공

이종골(돼지해면골)을 이용한 인공뼈가 국내 최초로 제품화에 성공했다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업에서 R&D자금을 지원한 태산솔루젼스(대표이사 이태서)가 산학 공동연구를 통해, 이종골을 특수 처리하여 생체이식이 가능한 조직수복용 인공골 대치물(인공뼈)인 ‘TS-GBB’를 개발하였으며, 지난 9월 식품의약품안전청으로부터 의료기기 제조품목허가를 통보 받았다고 밝혔다. 국내에서는 수술 시 뼈 손실 및 결손을 보충하기 위하여 주로 죽은 사람의 뼈를 가공하여 충진제(보강제)로 이용해 왔다. 그러나 이는 처리과정이 복잡하고 면역, 감염 등의 여러 부작용이 우려되어 왔고 대부분이 수입제품이었다. 이번에 개발된 ‘TS-GBB’는 주성분이 수산화인회석으로 구성되어 있으며, 합성∙제조된 고가의 수산화인회석(뼈의 구성성분)과는 달리, 동물에서 추출한 생체세라믹 물질이다. 즉, 화학적 구성 및 조직 구조가 사람의 뼈와 유사한 동물(돼지 해면골)의 뼈를 이용, 특수 처리되어 인체 면역반응을 최소화하는 한편, 인체삽입 시 생체적합성이 뛰어나 골 결손을 보충하고, 빠른 골 생성을 유도하는 것으로 밝혀졌다. 조직수복용 인공골 대치물은 척추고정술, 척추유합술, 자가골 이식 등을 위해 채취한 부위의 골 결손, 골 종양제거 부위의 골 결손, 그리고 가관절증(부러진 뼈가 아물지 못하여 마치 관절처럼 움직이는 상태) 등과 같이 골을 유합하거나 골 제거에 의한 골 결손이 발생한 부위를 충전하는데 사용된다. 현재 인공뼈의 국내 시장 규모는 1200억원, 세계시장규모는 5조원으로 추정되고 있으며, 유럽의 인공뼈가 차지하는 비율은 35%에 이른다. 이번 ‘TS-GBB’의 가격은 수입제품 가격의 20% 내외로 저렴해 수입대체 효과가 클 것으로 기대된다.

가인호 2006.10.16
정책

임상시험계획서 제출부터 승인까지 '한눈에'

의약품 임상시험계획서에 대한 제출부터 승인까지 절차를 한눈에 파악할수 있는 민원설명회가 개최되면서 업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청 의약품평가부는 임상시험계획서 제출과 관련한 민원인의 어려움을 해소하며, 민원인의 편의를 도모하기 위해 '의약품임상시험 계획서 작성 관련 민원 설명회'를 오는 10월 24일 화요일 한국 여성개발원 대강당에서 개최한다고 최근 밝혔다. 이번 설명회에서는 식약청 임상관리팀 김성호 사무관이 임상시험계획서 승인 관련규정 및 절차에 대한 자세한 소개가 이어질 전망이다. 김성호사무관은 * 관련규정소개(약사법, 시행규칙, GCP, 임상시험지정규정 임상시험계획승인지침 소개) * 임상시험신청서 제출부터 승인까지의 절차(변경포함) * 임상시험계획승인지침 등 세부내용 (제1,2,6,10,11,12,13,14,15조)등에 대해 설명한다. 또한 항생항암의약품팀 박창원 연구관은 임상시험계획승인신청서 심사 개요및 임상시험계획승인지침 (4(표 포함), 5, 8, 9조)에 대한 민원인의 이해를 돕는다. 의약품규격팀 이수정 연구관은 임상시험계획승인신청서 작성 요령에 대한 설명을 하게된다. 신청서 작성요령(시행규칙 18호 및 19호서식) 및 첨부시 순서등 고려사항, 보완시 절차(제16조) 및 요약서 작성요령등을 소개한다. 기관계용의약품팀 김희성 연구관의 경우 임상시험 평가지침중 비만치료제에 대한 임상평가지침 및 호르몬대체요법제에 대한 임상평가지침을 소개할 예정이다.

가인호 2006.10.16
정책

[국감]FTA 의약품 협상 잘해도 손해 못해도 손해

한미 FTA 의약품 협상시 우리 측의 주장이 대폭 수용 되더라도 최소 3500억 원에서 최대 6300억 원 정도의 피해는 감수해야 한다는 정부측 입장이 발표됐다. 특히 허가 특허연기ㆍ데이터 독점 등 미국의 요구가 전면 수용될 시에는 향후 5년간 최소 6000억 원에서 최대 1조원 까지 우리 산업은 막대한 피해를 입게 될 것으로 전망했다. 유시민 보건복지부 장관은 지난 16일 복지부 국감현장에서 현애자 의원이 “한미 FTA 의약품 특허 연장시 의약품의 국민 의료비 부담액은 1조원을 육박 할 것” 이라는 지적에 이 같이 답변했다. 결국 한미 FTA는 협상과정이 어떤 식으로 진행되던 결과적으로 우리는 피해를 볼 수밖에 없다는 것이다. 장관의 이 같은 답변에 현애자 의원은 “한미 FTA 의약품 협상이 이렇게까지 건강보험재정을 위협하고 있는데도 우리가 협상을 계속 진행해야 하는가?” 라고 한미 FTA에 대해 회의적인 시각을 내비쳤다. 현애자 의원의 자료에 따르면 미국의 요구에 의해 오리지널 신약의 특허기간이 5년 연장될 경우 복제의약품 생산 및 판매에 의존하는 국내 제약업체는 10.5% 규모의 시장 진입이 불가능해지며 이로 인한 반사이익을 결국 미국 제약업체가 챙긴다는 것이다. 또한 미국 오리지널 신약의 특허연장에 따른 1조원에 가까운 의료비 인상효과는 고질적인 약품비 증가와 맞물려 건강보험재정에 심대한 타격이 될 것이며 이 같은 건보재정 위협은 건강보험료 인상으로 이어져 왔다는 점에서 특허연장에 따른 의료비 인상을 고스란히 국민들이 의료비 부담으로 떠안게 될 것이라고 강조했다． 유 장관은 이어진 특허 연장에 따른 약품비 부담 증가는 건보 재정 위협이 될 것이라는 질의에 대해서는 “지적에 대해 동감하지만 한미 FTA 협상에서 모든 산업이 이익을 볼 수는 없다”며 “손실을 최소화하는 것이 전략적 목표”라고 입장을 밝혔다. 특히 “약제비로 인한 추가적 손실은 포지티브 리스트로 제도적 장치를 마련했다”며 “이러한 장치는 손실을 상쇄하고도 남을 정도여서 건보재정을 충분히 건전화 시킬 수 있을 것”이라고 정부가 실시하고자 하는 약제비 적정화 방안에 대해 강한 자신감을 내비쳤다. 한편 이날 전만복 한미 FTA 협상국장은 한미 양측이 4차 협상을 앞두고 17일 저녁 9시부터 3시간 가량 화상회의를 통해 상호 의견을 조율할 것이라고 밝혔다.

임세호 2006.10.16
정책

[복지부] FTA 의약품 협상 잘해도 손해 못해도 손해

한미 FTA 의약품 협상시 우리 측의 주장이 대폭 수용 되더라도 최소 3500억 원에서 최대 6300억 원 정도의 피해는 감수해야 한다는 정부측 입장이 발표됐다. 특히 허가 특허연기ㆍ데이터 독점 등 미국의 요구가 전면 수용될 시에는 향후 5년간 최소 6000억 원에서 최대 1조원 까지 우리 산업은 막대한 피해를 입게 될 것으로 전망했다. 유시민 보건복지부 장관은 지난 16일 복지부 국감현장에서 현애자 의원이 “한미 FTA 의약품 특허 연장시 의약품의 국민 의료비 부담액은 1조원을 육박 할 것” 이라는 지적에 이 같이 답변했다. 결국 한미 FTA는 협상과정이 어떤 식으로 진행되던 결과적으로 우리는 피해를 볼 수밖에 없다는 것이다. 장관의 이 같은 답변에 현애자 의원은 “한미 FTA 의약품 협상이 이렇게까지 건강보험재정을 위협하고 있는데도 우리가 협상을 계속 진행해야 하는가?” 라고 한미 FTA에 대해 회의적인 시각을 내비쳤다. 현애자 의원의 자료에 따르면 미국의 요구에 의해 오리지널 신약의 특허기간이 5년 연장될 경우 복제의약품 생산 및 판매에 의존하는 국내 제약업체는 10.5% 규모의 시장 진입이 불가능해지며 이로 인한 반사이익을 결국 미국 제약업체가 챙긴다는 것이다. 또한 미국 오리지널 신약의 특허연장에 따른 1조원에 가까운 의료비 인상효과는 고질적인 약품비 증가와 맞물려 건강보험재정에 심대한 타격이 될 것이며 이 같은 건보재정 위협은 건강보험료 인상으로 이어져 왔다는 점에서 특허연장에 따른 의료비 인상을 고스란히 국민들이 의료비 부담으로 떠안게 될 것이라고 강조했다． 유 장관은 이어진 특허 연장에 따른 약품비 부담 증가는 건보 재정 위협이 될 것이라는 질의에 대해서는 “지적에 대해 동감하지만 한미 FTA 협상에서 모든 산업이 이익을 볼 수는 없다”며 “손실을 최소화하는 것이 전략적 목표”라고 입장을 밝혔다. 특히 “약제비로 인한 추가적 손실은 포지티브 리스트로 제도적 장치를 마련했다”며 “이러한 장치는 손실을 상쇄하고도 남을 정도여서 건보재정을 충분히 건전화 시킬 수 있을 것”이라고 정부가 실시하고자 하는 약제비 적정화 방안에 대해 강한 자신감을 내비쳤다. 한편 이날 전만복 한미 FTA 협상국장은 한미 양측이 4차 협상을 앞두고 17일 저녁 9시부터 3시간 가량 화상회의를 통해 상호 의견을 조율할 것이라고 밝혔다.

임세호 2006.10.16
정책

국회 포지티브 국민부담가중 재검토 촉구

복지부가 추진하고 있는 약제비적정화방안중 포지티브리스트제도는 국민들의 부담이 증가하고 의약품의 리베이트근절을 위한 제도적장치를 마련해야 한다는 주장이 국회서 제기됐다. 김효석의원은 16일 국회 복지부 국감에서 약제비 적정화방안은 복지부의 야심찬 계획에도 불구하고 제도의 개선을 통해 등재 의약품규모를 1/4로 축소하겠다고 발표했다가 이후 다시 1/2수준 그리고 다시 일부를 변경하는등 제도시행의 일관성 상실해 시작부터 많은 문제점을 노출하고 있다고 밝혔다. 약제비적정화방안은 공단의 재정이 악화됨에 따라 의약품의 가격을 공단이 강력한 권한을 가지고 협상을 하고 등재여부를 판단하여 공단의 재정건전화를 하겠다는 계획이다며 그러나 필요의약품이 등재에서 제외될 경우 비용은 고스란히 국민의 자부담으로 전가되어 국민의 호주머리 돈으로 공단의 재정 건전화를 꾀하는 상황이 발생될 것이라고 경고했다. 포지티브리스트는 심평원이 경제성 평가를 하고 이를 바탕으로 건보공단에서 약가협상을 하도록 되어 있어 제약회사의 생사여탈권은 공단이 쥐게 되고 모든 제약산업의 정책적인 방향과 시장의 유통을 공단에서 좌지우지하게될 우려가 있다고 덧붙였다. 특히 포지티브리스트제도와 관련 최근의 연구 결과에 따르면 제도 시행으로 외국제약사들의 시장 점유율이 증가하고 국내 제네릭시장이 위축될 것으로 나타나 이에대한 심도 있는 검토가 필요하다고 제시했다. 김효석의원은 우리나라 제약업체의 R&D투자비는 제조업체 평균인 6%대로 외국의 10~25%대에 비해 턱없이 부족한 반면 판매관리비는 20%대로 제조업체의 12%보다 훨씬 높은 비중을 보이고 있는데 이는 의약품 유통이 투명하지 못하고 영업사원의 영업능력 또한 음성적 리베이트에 좌우되는 경향이 따른 것으로 리베이트 근절을 위한 제도적 장치가 시급하다고 지적했다. 의약품의 리베이트 유형으로는 병원과 의사에게 직접적으로 음성적 형태로 지원되는 후원금·랜딩비등이 있으며 약사등에게 지급하는 처방전 수수료등의 범죄행위로 음적적 형태로 이루어지고 있으나 협회를 통한 기부금등 합법을 가장한 공공연한 리베이트로 알려지고 있다고 밝혔다. 또 복지부는 의약품 리베이트를 근절하기 위해 종합병원에 대한 의약품 공급에 대해 도매업소를 경유하게 하고 있으나 2001년 도매업소의 창고면적 폐지로 도매업소가 난립한 상황에 이고 당기순이익률도 1%에 미치지 못하고 있어 이에대한 재검토가 필요하다고 제기했다. 김효석의원은 일반의약품은 약국이라고 하는 특정한 장소에서만 판매하도록 규정하고 있어 환자의 선택권이 제한되고 있으며 휴일과 명절 및 심야시간대의 경우 약품의 구입이 용이하지 않게 되는 어려움이 있다며 슈퍼판매를 허용해야 한다고 덧붙였다.

박병우 2006.10.16
정책

경주 오정환회장 경북약사회장 예비후보 뜻 밝혀

경주시약사회 오정환 회장이 오는 12월 치러지는 경상북도약사회장 선거에 예비후보로 출마할 뜻을 밝혔다. 오정환 경주시약회장은 약업신문과 통화에서 “약사회를 위해서 그간 생각해 온 일을 하고 싶은 마음은 크다”며 “기회가 된다면 힘껏 일해보고 싶다”고 말했다. 오 회장은 특히 경북약사회장 선거에 나설 뜻을 밝히게 된 이유로 단합과 개혁을 들었다. 오 회장은 “개혁을 이루고 회원들의 단합을 이룰 수 만 있다면 어느 누구라도 능력 있는 분이 맡아도 되지만, 화합에 최우선을 두고 혁신을 이루고 창의성 있고 투명하게 회무를 볼 자신이 있다.”며 “제일 큰 부분은 개혁이고 화합을 통해 약사회의 발전을 이루는 것이다. 자신있다.”고 말했다. 오 회장은 특히 개혁과 관련, 평회원의 1일 회장 제도 도입, 비용지출시 법인카드 의무사용 및 홈페이지에 내역공개, 예산 사용 후 감사를 받을 시 평회원 참여 등 도약사회의 완전개혁을 제시했다. 또 아직 경북약사회에 설립되지 않은 경북약사신용조합을 설립해 회원 이익 극대화를 꾀하고, 회비면제 등을 통해 조합원으로 참여했을 경우 실익이 돌아갈 수 있도록 할 것이라는 구상도 밝혔다. 오 회장은 “회원의 화합을 이루고 약사회의 발전을 이룰 개혁을 추진하며 회원들과 함께 투명성 있고 창의성 있는 회무로 도약사회의 위상을 한껏 높일 자신이 누구보다도 있다”고 말했다.

이권구 2006.10.16
정책

고함량 기피? 저함량만 처방 연 175억 낭비

고 함량으로 처방가능한데, 저 함량으로 배수 처방하여 낭비되는 보험재정만 연간 175억원에 달한다는 주장이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 국회 복지위 전재희의원에게 제출한 “저용량 경구약제 처방, 투약 실태 분석 및 처리방안 검토보고”자료에 따르면, 고용량으로 1단위 처방하면 될 약제를 저용량 약제로 배수 투약하는 처방하는 관행으로 인하여 2006년 4월~2006년 7월까지 4개월 동안 총 164만 8천 건이 처방되었으며, 이로 인하여 년 간 175억원(심평원추정액)의 보험재정이 낭비되고 있는 것으로 드러났다. 예를들어 뇌졸중 치료제인 타나민정의 경우 40mg정(단가232원)의 저함량 품목과 80mg(단가:345원)의 고함량 품목이 모두 건강보험급여 대상임에도 불구하고, 관행적으로 40mg 2정을 처방하고 있다는 것. 타나민 정의 경우 이처럼 고함량 1정만 처방이 가능한데도 저함량으로 배수 처방하게 되면 한 달간 7,140원의 약제비를 추가 부담해야한다는 것이 전의원의 주장이다. 이는 요양기관들이 보건복지부의 고시를 지키지 않고 보건복지부도 이처럼 “비싼”처방을 하는 요양기관에 대하여 별다른 제제를 가하지 않고 있기 때문이라고 지적했다. 특히 지난해 7월 심평원이 작성한 “저함량 약제 사용실태 분석보고서”에 따르면, 특히 이러한 처방이 혈압강하제, 동맥경화용제, 소화성 궤양 치료제, 해열진통제등 지속적인 약물투여를 해야 하거나, 환자들에게 처방이 많이 되는 품목에 집중되어 있는 것으로 나타났다. 혈압강하제(고혈압약)의 경우 04년 4분기동안, 보험 등재된 90개 품목중 59개 품목(65%)에서 고함량 처방이 가능한데도 저함량으로 처방이 이루어 졌으며, 저람량 처방으로 인한 청구금액은 4분기 동안 59억 65백만원에 달했다. 이를 동일성분의 고용량처방으로 대체할 경우 청구금액은 43억 67백 만원으로 4분기에만 총 15억 98백만원의 보험재정을 절약할 수 있다는 설명이다. 동맥경화용제의 경우 2004년 4분기 동안, 보험등재된 29개 품목중 17개 품목(58.6%)이 고함량 처방이 가능한데도 저함량으로 처방됐고, 저함량 처방으로 총 14억 88백만원이 처방됐다. 이를 동일성분의 고용량 품목으로 대체를 할 경우 청구금액은 8억 82백만원으로 2004년 4분기에만 총 6억 7백만원을 보험재정을 절약할 수 있었다는 설명이다. 전재희의원은 심지어 고함량 약품은 생산하지 않고, 저함량 약품만 생산하는 제약회사도 수두룩 한 것으로 드러났다. 심평원이 각 제약회사에 의뢰하여 확인한 바(제약회사 회신함)에 따르면, 41개 제약회사의 총 57개 품목이 저함량 품목만 생산하고, 고함량 품목은 생산하지 않는다고 보고했다. 글락소스미스클라인사가 생산하는 아반디아정의 경우, 식약청에서 저함량(4mg)과 고함량(8mg) 두 가지 품목에 대하여 허가를 받고, 건강보험에 등재를 시켰다. 하지만 2006년 1월 1일 기준으로 고함량 품목은 생산하지 않고 있어 이약을 1회 8mg 투약하도록 처방을 받은 환자는 무조건 4mg 2정을 투약받아야 한다. 한국아스트라제네카사에서 생산하고 있는 크레스토정(20mg)의 경우, 식약청에서는 저함량(10mg)과 고함량(20mg) 품목을 모두 허가해주었지만 현재, 역시 저함량(10mg)만 생산하고 있다. 따라서 이약을 1회 20mg씩 투여 받도록 처방받은 환자는 어쩔수 없이 10mg 2정을 처방받아야 하며, 이 경우 1회 복용량 기준으로만 786원을 보험재정에서 어쩔 수 없이 추가로 부담해야 한다. 이처럼 “고함량”제품을 허가 받았음에도 불구하고, “저함량”제품만 생산하는 것은 제약회사들이 수익을 많이 올리기 위한 “도덕적 해이”하는 것이 전재희의원의 주장이다. 전재희의원은 "보건복지부는 고시를 개정하여 고함량 처방이 가능한 약품에 대하여 저함량으로 배수 처방을 실시한 처방기관 및 조제기관에 약제비를 삭감할 수 있는 근거를 마련해야 할 것"이라며 "고의로 “저함량 품목”만 생산하고 “고함량 품목”은 미생산하는 제약회사에 대해서는 해당 품목에 대한 “허가취소”등의 강력한 조치가 필요하다"고 강조했다.

임세호 2006.10.16
정책

심평원, 두개골성형술 별도 급여 인정 제외

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 3항목(3사례)에 대하여 각 사례의 청구 및 진료내역, 심의내용 등을 공개했다. 이번에 제공되는 사례들은 △삼차신경통 상병에 미세혈관감압술(MVD)과 동시 산정된 두개골성형술에 대하여는 동 수술시 두개절제술후 bone cement로 두개골성형술을 시행하는 것은 일련의 과정에 포함되므로 자34가 두개골성형술은 별도 인정하지 않기로 했다. 또 △뇌기저부수술에 대하여는 수술기록지의 수술 접근방법, 종양의 위치, 수술방법 등을 고려하여 자480-1다 뇌기저부수술(후두개와)의 소정금액으로 인정하기로 했다. 아울러 △뇌기저부수술(후두개와)과 동시 산정된 척수 경막내 종양 및 병소절제술(경추)에 대하여는 수술기록지의 수술 방법 등을 참조하여 『자480-1다 뇌기저부수술(후두개와) 소정금액과 자49-1가 척추후궁절제술(경추) 소정금액의 50%』로 인정키로 했다. 이번 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/정보공개/심사평가자료/심사사례에서 조회가 가능하다.

감성균 2006.10.16

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