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정책진흥원, ‘특수의료용도식품’ 전략포럼 14일 개최한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥)은 식품안전정보원(원장 임은경)과 공동 주관하는 ‘특수의료용도식품 전략포럼’을 ‘특수의료용도식품 발전 방향과 산업 동향’을 주제로 오는 14일 서울 더플라자 호텔 다이아몬드홀에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 최근 기대수명 및 만성질환 환자의 증가 등으로 개인의 특성 및 맞춤형 기호 식품에 대한 수요 증가로 인해 시장이 빠르게 증가함에 따라 특수의료용도식품 관리 체계 개선을 위한 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 포럼은 크게 3개의 세션으로 구성돼 있다. 제1세션은 특수의료용도식품 제도 현황 및 연구개발 동향, 제2세션은 특수의료용도식품 유형별 산업 현황 및 발전 방향에 대해 발표하고, 제3세션에서는 향후 특수의료용도식품 산업 발전 방안에 대해 패널 토론이 이뤄질 예정이다. 제1세션에서는 ‘특수의료용도식품 관리 현황’을 주제로 식품의약품안전처 식품기준과 윤상현 연구관의 강연을 시작으로 ▲특수의료용도식품 연구 현황(식품의약품안전평가원 영양기능연구과 권광일 연구관) ▲특수의료용도식품 국내외 제도 동향(식품안전정보원 법·규제부서 김원용 부장) 순으로 주제발표가 진행된다. 이어 제2세션에서는 ‘표준형 영양조제식품 산업 현황’을 주제로 정식품 중앙연구소 제품개발3팀 오승연 팀장이 발표하며 ▲맞춤형 영양조제식품 산업 현황(대상 건강연구소 이규환 소장) ▲식단형 영양조제식품 산업 현황(경희대학교 동서의학대학원 노인학과 임희숙 교수) 등을 주제로 발표한다. 마지막으로 패널토론은 중앙대학교 식품공학부 하상도 교수를 좌장으로 한국보건사회연구원 김정선 연구위원, 식품산업협회 송성완 이사가 패널로 참석해 세션 발표자와 함께 향후 특수의료용도식품 산업 발전에 대해 심도 있는 토론을 펼칠 예정이다. 보건산업진흥원 첨단바이오기술R&D단 김용수 단장은 “이번 포럼을 통해 특수의료용도식품 시장 확대를 위한 정보 공유 및 발전방안을 모색하고, 이를 통해 유망산업으로 성장하는 계기가 될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 이번 포럼은 특수의료용도식품에 관심 있는 산·학·연 관계자를 대상으로 무료로 참석 가능하며, 오프라인으로만 진행될 예정이다. 추후 포럼 영상은 영상 촬영을 통해 편집 후 진흥원 유튜브에 업로드 될 예정이다.이주영 2022.09.01
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정책코로나19 신규확진 8만1,573명…사망자 하루 새 37명 늘어중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 1일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 8만1,273명, 해외유입 사례는 300명이 확인돼 총 신규 확진자는 8만1,573명, 총 누적 확진자는 2,332만7,897명이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 전일대비 14명 감소한 555명, 사망자는 27명 증가한 112명으로 누적 사망자는 2만6,876명, 치명률은 0.12%이다. 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 87.9%인 488명, 사망자 중 60세 이상은 92.9%인 104명을 차지하고 있다. 8월 넷째주 보고된 사망자 519명 중 50세 이상은 97.5%인 506명이었으며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 26.1%인 132명으로 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높은 상황이다. 방대본은 ‘4차접종 완료’를 통한 사망위험이 ‘미접종군’ 대비 96.3%, ‘2차접종 완료군’ 대비 80%, ‘3차접종 완료군’ 대비 75% 감소했다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1만3,313명, 경기 2만228명, 인천 4,394명 등 총 3만7,935명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경남 5,362명, 경북 4,753명, 부산 4,486명, 대구 4,125명, 충남 3,740명, 전북 3,431명, 전남 3,041명, 충북 3,008명, 광주 2,798명, 대전 2,646명, 강원 2,627명, 울산 1,599명, 제주 1,041명, 세종 681명 등 총 4만3,338명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 병상 보유량은 전체 7,581병상으로, 가동률은 위중증 39.1%, 준-중증 49.7%, 중등증 36%, 생활치료센터 15.5%다. 현재 재택치료자는 49만1,401명이며, 전일 신규 재택치료자는 8만8,143명이다. 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 174개소 운영되고 있다. 호흡기환자진료센터는 전국에 1만3,850개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 원스톱 진료기관은 1만39개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난 1주간 접종자 수가 1차 3,427명, 2차 2,566명, 3차 1만8,728명, 4차 28만8,900명이라고 전했다. 일평균 접종자 수는 1차 490명, 2차 367명, 3차 2,675명, 4차 4만1,271명이다. 이에 따른 누적 접종자 수는 1차 4,510만1,913명, 2차 4,466만4,114명, 3차 3,353만9,624명, 4차 700만206명으로 확인된다.이주영 2022.09.01
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정책권순만 보건산업진흥원장, 복지부 산하 기관장 중 첫 ‘중도사퇴’한국보건산업진흥원의 권순만 원장이 8월 31일자로 중도 사퇴했다. 2024년 3월까지의 임기를 절반도 채우지 못한 셈이다. 권순만 원장의 사퇴는 지난달 권 원장이 보건복지부에 사퇴 의사를 밝히면서 이미 예고된 바 있다. 복지부에 이어 진흥원 임원급 회의에서도 사의를 표명한 것으로 전해지고 있다. 당시 그는 8월말 자진사퇴하겠다는 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 지난해 3월 2일 임명된 권 원장의 임기는 오는 2024년 3월까지로, 임기를 절반도 채우지 못하고 1년 7개월이 남은 시점에서 돌연 사퇴한 셈이다. 이달부터는 본래 자리였던 서울대 보건대학원 교수로 돌아가 강의할 것으로 전해지고 있다. 이에 따라 진흥원은 1일부터 김영옥 기획이사 직무대행 체제로 운영되고 있다. 권 원장의 중도 사퇴는 보건복지부 산하 기관장 중 첫 중도 퇴임사례가 됐으며, 새정부 출범 이후 현재까지 복지부 장관직 역시 100일이 넘게 공석인 상태로 후보자를 물색 중이다.이주영 2022.09.01
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정책진흥원, 한국형 ARPA-H 정책 토론장 연다한국보건산업진흥원(원장 직무대리 김영옥)은 한국과학기술기획평가원(원장 정병선), 대한민국의학한림원(원장 왕규창)과 공동으로 1일 ‘전환적혁신정책 라운드테이블 미팅(Transformative Innovation Policy Roundtable Meeting)’을 개최한다고 밝혔다. ‘2022 서울바이오이코노미포럼’과 연계해 개최되는 본 행사는 새 정부 주요 국정과제인 ‘미션지향혁신정책’과 ‘한국형 ARPA-H’ 등에 대해 주요국 정책 맥락을 이해하고, 정책 설계 및 실행을 위한 통찰을 얻기 위해 마련됐으며 보건복지부, 오송첨단의료진흥재단, 대구경북첨단의료진흥재단의 후원으로 이뤄진다. 행사에는 미국 국립보건원(NIH) 타라 A. 슈웨츠(Dr. Tara A. Schwetz) 수석부원장, ARPA-H 아담 러셀(Dr. Adam Russell) 부원장, 웰컴 립(Wellcome Leap) 레지나 E. 듀건(Dr. Regina E. Dugan) 대표이사, 일본 문샷프로그램 PM인 동경대 나카니시 마코토(Dr. Nakanishi Makoto) 교수 등 4명의 저명한 해외 전문가와 진흥원 김영옥 기획이사, 김현철 전문위원, 한국과학기술기획평가원 정병선 원장, 이승규 연구위원, 대한민국의학한림원 왕규창 원장, 과학기술정책연구원 홍성주 선임연구위원, 장필성 연구위원, 고려대 의과대학 선경 명예교수 등 8명의 국내 전문가가 참여한다. 행사는 2개 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션은 과학기술기획평가원 정병선 원장의 진행으로 ‘미션지향혁신정책(MOIP)’에 대한 발제와 토론이 진행되고, 두 번째 세션은 고려대학교 의과대학 선경 명예교수의 진행으로 ‘한국형 ARPA-H’에 대한 발제와 토론이 진행된다. 첫 번째 세션에서는 과학기술기획평가원 이승규 연구위원이 새 정부 국정과제인 과학기술정책 분야 전환적혁신정책 및 임무지향혁신정책에 대한 소개와 110대 국정과제에 대한 분석을 바탕으로 디지털전환 기반 임무지향정책 추진 가능성을 제안하고, 해외 패널의 경험과 의견을 중심으로 모든 참석자가 참여하여 ‘미션지향혁신정책’의 실현 방안과 정책적 함의 등에 대해 심도 깊은 논의를 펼친다. 두 번째 세션에서는 진흥원 김현철 전문위원이 주요국의 DARPA형 혁신 모델 사례와 보건의료에 적용한 새정부 국정과제인 ‘한국형 ARPA-H’에 대해 소개하고, 주요국 DARPA형 혁신 모델의 비교를 중심으로 국내외 전문가 패널의 제언을 통해 바람직한 한국형 ARPA-H 설립을 위한 시사점을 얻기 위한 토론이 이뤄진다. 진흥원 김영옥 기획이사는 “DARPA는 전세계적에서 벤치마킹하고 있는 전환적연구 혁신모델로서 보건의료 분야에서도 미국, 영국 등 선도국을 중심으로 보건안보를 비롯한 보건의료난제 해결을 위한 강력한 대안으로 부상하고 있다”며 “포스트 코로나19 시대에서는 우리나라 보건의료 R&D정책도 임무지향적이고 도전적인 방향으로 변화해야 하며, 각국 전문가의 경험과 지혜를 모아 바람직한 한국형 ARPA-H 정책 마련을 위한 유익한 자리가 되길 바란다”고 밝혔다. 과학기술기획평가원 정병선 원장은 “글로벌‧사회 난제의 출현이 잦아지고 주요국 간 기술패권 경쟁이 더욱 치열해지는 등 국내외 환경 변화가 격해질수록, 우리는 과학기술을 활용한 더 나은 혁신 방안을 요구받게 될 것”이라며 “이번 라운드테이블미팅을 통해 과학기술 혁신이 촉발시키는 새로운 전환적 혁신 정책이 세워지길 기대한다”고 전했다. 의학한림원 왕규창 원장은 “전세계는 코로나19 팬데믹을 경험하면서 보건의료체계나 혁신체계에 대해 많은 교훈을 얻었으며, 미국 백신사례로부터 혁신이 다양한 의학적 지식과 현장에서의 지혜와 연결되지 않으면 국민이 혁신을 온전히 누리지 못한다는 사실과 의학연구개발이 한 나라의 안보에 결정적 요소가 될 수 있음도 깨달았다”며 “한국형 ARPA-H는 무엇보다 모든 국민이 혁신을 공평하게 누릴 수 있게 추진돼야 하며, 연구개발 과정에서도 소위 ‘bottom-up’이라 하는 개별 연구자들의 창의적 연구와 균형적인 관점에서 수행될 수 있도록 혜안을 얻는 계기가 되길 바란다”고 말했다.이주영 2022.09.01
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정책지식재산연구원 임소진 실장, 특허청장 표창한국지식재산연구원 임소진 경제산업연구실장<사진>이 9월 1일 ‘제5회 지식재산의 날’ 기념식에서 특허청장 표창을 수상했다. 해당 표창은 대한민국 지식재산 발전에 기여한 유공자를 대상으로 실시하는 상으로, 임소진 연구위원은 지난 15년간 지식재산권 창출, 보호, 활용, 기반 전반에 걸친 조사·분석 및 정책연구를 통해 국가 지식재산 정책수립에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 임소진 연구위원은 2007년 한국지식재산연구원에 입사해 기업의 특허가치, 지식재산전략과 기업 생존, 지식재산 가치평가, 지역 지식재산 역량 진단 지표개발, 특허 분쟁리스크 예측 모델 개발 등 특허의 가치를 분석하고 분쟁을 예방하기 위한 다수의 연구를 수행하고, 최근에는 한국공학한림원의 IP전략포럼 운영위원, 국가지식재산위원회 창출전문위원으로 참여해 국가 차원의 정책 자문 역할을 활발히 수행해왔다. 수상자인 한국지식재산연구원 임소진 경제산업연구실장은 “지식재산 분야 유일의 연구기관인 우리 원의 정책 지원 노력을 인정받았다는 점에서 의미 있는 상이라고 생각한다”며 “향후 산업재산 융합데이터 분석 등 지재권과 연계한 국가 산업정책 수립을 위한 연구를 위해 더욱 노력하겠다”고 수상 소감을 밝혔다.김정일 2022.09.01
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정책‘건강정보 고속도로’ 시범개통 1년…‘제도개선‧예타’ 추진 속도지난해 8월 시범 개통에 들어갔던 ‘건강정보 고속도로(마이헬스웨이 시스템)’이 법 개정과 시스템 확대에 속도를 낼 전망이다. 보건복지부는 지난달 31일 서울시 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘건강정보 고속도로 시범 개통 성과보고회’를 개최했다. 복지부 정연희 의료정보정책과장은 ‘복지부의 의료 마이데이터 정책 추진 방향’을 주제로 “건강정보 고속도로는 새정부의 110대 국정과제 중 25번(바이오헬스‧디지털헬스케어 혁신에도 포함됐다”며 “향후에는 법률 제‧개정과 예비타당성 신청을 패키지로 추진해 의료 마이데이터 정책의 법적 근거를 마련하고, R&D 예산을 확대할 계획”이라고 밝혔다. ‘건강정보 고속도로’는 보건의료 분야의 마이데이터 생태계 도입을 위한 핵심 인프라로, 여러 곳에 분산돼 있는 본인의 개인 의료데이터를 보인이 제공하고자 하는 곳 어디로든 통합‧표준화된 형태로 쉽게 제공토록 지원하는 국가적 개인 의료데이터(PHR) 중계시스템이다. 고속도로가 개통되면 국민은 방문병원별로 분산된 자신의 개인 진료기록 등을 일일이 방문하지 않고도, 스마트폰 앱 등을 통해 통합적으로 확인하고 조회하며 전자문서 형태로 손쉽게 발급받을 수 있다. 또 의료기관뿐만 아니라 본인의 활용 목적에 따라 자신의 개인진료 등을 보건소, 사회복지시설, 어린이집, 요양기관, 민간 서비스기업 등 다양한 기관에 안전하고 간편하게 전송할 수 있는 디지털 플랫폼 환경이 구축된다. 약 240개 의료기관이 기본 설계 단계부터 우선 참여했으며, 정부는 내년 상반기에 약 1,000개까지 참여를 확대해 공식 개통한다는 목표다. 이에 따라 복지부는 현재 가칭 ‘디지털헬스케어‧보건의료데이터진흥 및 촉진법’ 발의를 준비하고 있으며, 마이헬스웨이 파일럿 시스템 구축을 추진하고 있다. 지난해부터 올해 중순까지 1단계 파이럿 시스템을 오픈했으며, 이를 통해 마이헬스웨이 시스템 개념을 검증하고 있다. 내년 중순까지는 2단계인 ‘마이헬스웨이 플랫폼 구축 및 실증’에 한국보건의료정보원과 한국보건산업진흥원의 공동 사업 주관으로 약 1,000개 의료기관 및 주요 공공기관이 참여하게 된다. 이와 관련 새정부의 110대 국정과제에는 ▲디지털 헬스케어 혁신생태계 조성 ▲전자기록 집에서 발급 등 국민체감 선도 프로젝트 추진 ▲마이데이터 등 디지털 플랫폼 정부 혁신 생태계 조성 ▲안전하고 신뢰할 수 있는 개인정보 이용환경 보장 등 과제들이 언급돼 있다. 복지부는 오는 2024년 내 통과를 목표로 국정과제 이행계획을 포함시켜 의료 마이데이터 정책의 별도 제정법을 추진한다는 방침이다. 여기에는 의료분야에 특화된 개인정보 전송요구권 신설, 활용기관 생태계 조성을 위한 제도 운영 근거, 마이 헬스웨이 시스템 구축‧운영 근거 등을 담을 계획이다. 예비타당성 조사도 추진해 R&D 예산을 확대할 예정이다. 이를 통해 대규모 제공기관, 활용기관, 전국민 데이터 이동 처리를 위한 시스템을 확대하고, 윤석열 정부 공약 및 국정과제에서 언급된 각종 서비스를 제공한다는 것이다. 안정적 예산 확보를 위한 예비 타당성 조사를 신청하기 위해 내년부터 오는 2025년까지 예타 전 R&D 신규 브릿지사업에 착수한다. 정연희 과장은 “정책을 통해 의료행정을 간소화시킴으로써 대국민 편의를 증진시키고 의료서비스 혁신을 통해 자율적 진료행위의 변화와 본인주도의 건강관리를 추구하고자 한다”며 “삶터 중심의 맞춤형 서비스로 지역사회 중심의 의료‧요양‧돌봄을 연계시키고, 연구개발의 다양한 정책적 연계를 통해 바이오헬스 성장 마중물을 마련할 계획”이라고 전했다.이주영 2022.09.01
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정책식약처 내년도 예산 6,694억…'안심 먹거리·디지털 헬스 성장' 지원 중점식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산인 6,640억 원 대비 54억 원(0.8%) 증가한 총 6,694억 원으로 편성했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 예산안은 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성됐다. 비록 정부의 건전재정 기조에 따라 내년도 예산안 규모가 대폭 증가하지는 못했지만, 국정과제 추진과 국민의 안전을 위해 꼭 필요한 일들을 중심으로 예산안을 편성했다는 설명이다. 2023년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 ▲필수 의약품의 안정적 공급체계 구축 ▲미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야다. ▲분야별 세출 예산안 현황 - 식품의약품안전처 제공 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 2023년도 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성을 위해 식약처는 총 2,319억원이 예산을 편성했다. 식약처는 노인･장애인에 대한 급식의 영양･위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 44개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인･장애인 사회복지시설에서 관리가 더욱 체계적으로 이루어질 수 있는 식생활 환경을 조성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 어린이 영양･위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안전과 영양수준 평가를 위해 ‘식생활 안전 지수’를 조사한다는 계획이다. 또한 인체에 영향을 미치는 유해물질을 체계적으로 관리하기 위해 당뇨질환자 등 취약계층에 대한 식품 섭취량을 조사하고, 위생용품 등 다빈도로 사용되는 인체적용 제품의 유해물질 노출량 평가도 실시해 유해물질의 위해성을 종합적으로 평가할 예정이다. 아울러 축·수산물에 사용되는 동물용의약품의 허용물질목록 관리제도(PLS) 시행 등에 대비하기 위해 사전에 설정을 완료해야 하는 잔류기준을 충분히 정비하고, 잔류 동물용의약품 검사 확대를 위한 표준품을 지원한다. 위해 수입식품에 대한 안전관리 강화를 위해선, 해외직구 식품에 대한 안전성 검사를 확대하고 수입 수산물 등 수입식품 방사능 검사장비를 보강할 계획이다. 이외에도 빅데이터 기술을 적용한 평가기술 개발의 시범 사례로 건강기능식품의 적정 섭취 예측이 가능한 평가기술 개발(R&D) 연구 등을 추진할 예정이다. 바이오헬스 안전관리・혁신성장 기반 확충 2023년도 바이오헬스 안전관리 및 혁신성장 기반 마련을 위해 식약처는 총 1,740억 원의 예산을 편성했다. 식약처는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집･분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사 등을 실시할 예정이다. 이와 더불어 의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시한다. 또한 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다는 계획이다. 코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가도 강화된다. 이외에도 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진할 예정이다. 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축 2023년도 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축을 위해 식약처는 총 142억 원의 예산을 편성했다. 식약처는 희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대하겠다고 밝혔다. 또한 희소･긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영할 계획이다. 아울러 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템 구축도 예정되어 있다. 이외에도 수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진하겠다고 전했다. 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 식약처는 2023년도 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 연구 확대라는 목적으로 총 370억 원의 예산을 편성했다. 우선 이를 위해 식약처는 미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련하겠다고 밝혔다. 또한 범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원할 예정이다. 이와 더불어 디지털 시대에 대응하여 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 ‘스마트 푸드 QR* 플랫폼을 구축하겠다는 계획이다. 이외에도 수입식품 안전관리에 인공지능 기술을 활용하기 위해 수입식품통합시스템을 고도화함으로써 서류검사를 자동화하고 위해도 기반의 선진 안전관리 체계를 구축하겠다고 전했다. 식약처는 “2023년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’에 더욱 최선을 다하여 국민의 안전과 건강을 지키겠다”고 전했다.최윤수 2022.08.31
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정책복지부, 바이오헬스 R&D 혁신체계 논의의 장 마련보건복지부는 31일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 ‘2022 서울바이오이코노미포럼’을 개최한다고 밝혔다. 2018년 이후 다섯번째로 개최되는 이번 포럼은 ‘포스트코로나 세계에서 바이오헬스 분야 돌파구 마련을 가속하는 전환적 혁신 모델’을 주제로 현장 및 비대면 인터넷 영상회의로 진행된다. 이번 포럼에는 국내·외 최고 전문가들이 모여, 신종 감염병, 고령화, 기후변화 등 새로운 보건문제를 해결하기 위한 연구개발(R&D) 혁신체계를 논의하고, 코로나19 이후 세계 각국에서 추진 중인 바이오헬스 분야 혁신 연구개발(R&D) 체계를 공유한다. 첫 번째 기조연설자로 나선 타라 슈웨츠(Tara A. Schwetz) 미국 국립보건원 수석부원장은 ‘국립보건원의 혁신과 보건고등연구계획국 설립(Innovating at NIH and Establishing ARPA-H)’을 주제로, 코로나19 대응, 암 정복 프로그램(cancer moonshot) 등 미국 국립보건원의 혁신적 연구 사례와 보건고등연구계획국(ARPA-H) 설립 배경을 소개하며, 보건의료 난제 해결을 위한 기술혁신의 중요성을 논의한다. 두 번째 연설자로 나선 아담 러셀(Adam Russell) 미국 국립보건원 부원장은 ‘보건고등연구계획국의 목표, 임무, 접근법(ARPA-H’s Why, What and How)’을 주제로, 현재 보건고등연구계획국에서 추진하고 있는 보건의료 문제에 대한 원인 분석 및 해결방안 도출의 절차·방법에 대해 발표한다. 세 번째 연설자로 나선 레지나 듀간(Regina Dugan) 영국 웰컴립 기금(Wellcome Leap Fund) 대표(전 미국 국방고등연구계획국(DARPA) 국장)는 ‘혁신을 위한 사업모형 변화(Changing the business of Breakthroughs)’에 대한 의견을 공유한다. 네 번째 연설자로 나선 나카니시 마코토(Nakanishi Makoto) 도쿄대학교 교수(현 일본 의료연구개발기구(AMED) 문샷 프로젝트7 연구책임자(PM))는 ‘노화세포 제거를 통한 건강수명 확대(Aiming to extend healthy life span by eliminating senescent cells)’라는 제목으로 일본의 혁신 연구 사례를 소개한다. 마지막으로 박구선 표준과학연구원 선임연구위원은 한국에서 바이오헬스 연구개발(R&D) 혁신체계 도입에 따른 변화․도전․기회를 주제로 발표하고, 이어 송시영 연세대학교 교수를 좌장으로, 서종모 서울대학교 교수와 장필성 과학기술정책연구원 연구위원이 연자들과 토론을 진행한다. 이기일 복지부 제2차관은 이날 영상축사를 통해 “우리 정부도 과감한 투자와 혁신을 통해 감염병, 암 및 희귀난치성 질환, 저출생․고령화 등 보건의료 난제를 극복해 나갈 것”이라며 “미국의 보건의료고등계획국(ARPA-H) 등을 본보기로 삼아, 현재 단기적, 분절적 연구개발 체계에서, 임무지향적 관점의 장기적 기획이 가능하도록 보건의료 연구개발 체계를 정비해 나갈 것”이라고 밝혔다.이주영 2022.08.31
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정책코로나19 신규확진 10만3,961명…사망자 75명중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 31일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 10만3,503명, 해외유입 사례는 458명이 확인돼 총 신규 확진자는 10만3,961명, 총 누적 확진자는 2,324만6,398명이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 전일대비 22명 감소한 569명, 사망자는 4명 늘어난 75명으로 누적 사망자는 2만6,764명, 치명률은 0.12%다. 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 87.9%인 500명, 사망자 중 60세 이상은 90.7%인 68명을 차지했다. 8월 넷째주 보고된 사망자 519명 중 50세 이상은 97.5%인 506명이었으며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 26.1%인 132명으로 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높은 상황이다. 방대본은 ‘4차접종 완료’를 통한 사망위험 감소치가 미접종군 대비 96.3%, 2차접종 완료군 대비 80%, 3차접종 완료군 대비 75%라고 젆냈다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1만5,889명, 경기 2만5,878명, 인천 5,211명 등 총 4만6,978명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경북 6,824명, 경남 6,746명, 부산 5,845명, 대구 5,706명, 충남 4,971명, 전북 4,255명, 충북 3,985명, 전남 3,886명, 광주 3,623명, 강원 3,376명, 대전 3,170명, 울산 1,871명, 제주 1,422명 세종 845명 등 총 5만6,525명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 병상 보유량은 전체 7,581병상으로, 가동률은 위중증 38.6%, 준-중증 50.4%, 중등증 37.9%, 생활치료센터 15.5%다. 현재 재택치료자는 52만5,224명이며, 전일 신규 재택치료자는 10만5,407명이다. 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 177개소 운영되고 있다. 호흡기환자진료센터는 전국에 1만3,845개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 원스톱 진료기관은 1만37개소가 있다. 이 중 비대면 진료 가능 기관은 7,870개소다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이날 기준 신규 접종자 수가 1차 293명, 2차 255명, 3차 2,105명, 4차 2만4,750명이라고 전했다. 이에 따른 누적 접종자 수는 1차 4,510만4,770명, 2차 4,466만6,772명, 3차 3,355만3,862명, 4차 716만571명이다.이주영 2022.08.31
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정책‘정신건강’ R&D, 내년 예타 목표…통과 시 8년간 8천억 투입보건복지부가 최근 전국민 정신건강 서비스의 대전환을 예고한 가운데, 내년 초 예비타당성 조사를 목표로 사업을 준비하는 것으로 확인됐다. 예타 통과 시 오는 2025년부터 8년간 매년 1,000억원이 투입되는 연구개발 사업을 진행하게 된다. 정신건강을 ‘혈압’처럼 객관적인 기준을 토대로 하는 진단지표와 근거자료를 통해 전국민에게 양질의 정신건강 서비스를 제공한다는 목표다. 김한숙 복지부 정신건강정책과장은 지난 30일 전문기자협의회 간담회를 통해 “예비타당성 조사는 1년에 4번 신청을 받아서 한 번 예비타당성 조사 대상으로 선정되면 완료까지 최대 1년이 걸린다”며 “당초 다음달 예타 자료를 제출하려고 했지만 구체적인 내역사업을 고민하고 있다. 내년 초에 신청하고 하반기까지 예타가 진행되는 일정으로 준비 중이다. 예타를 통과하면 2025년부터 8년간 사업을 진행하게 된다”고 밝혔다. 대전환기 정신건강 연구개발사업은 지난해 8월 코로나19 이후 정신건강 문제 해결과 정신건강 전 주기에 걸친 연구개발사업 기획을 위해 ‘대전환기 혁신적 정신건강 연구개발사업 총괄기획위원회’를 구성하며 공식화 됐다. 총괄기획위원회는 민‧관 합동협의체로 정신과 전문의, 뇌과학 전문가, 정보통신 융합기술 전문가, 심리학 전문가, 관련 산업체, 복지부 및 보건산업진흥원 등으로 구성됐으며 위원장은 서울의대 정신건강의학과 권준수 교수가 맡았다. 김 과장은 “전세계는 정신건강 문제 해결 접근의 대전환을 준비 중이다. 지난해 ‘이제는 마음에 투자하세요’라고 홍보주간에 슬로건을 만들었고, 어디든 투자해야 한다고 말하면서 ‘대전환기’라고 이름을 붙였다”며 “두 번째 대전환기는 기술에 있다. 연구개발 투자를 하려면 글로벌 기술변화를 파악하는 것이 중요하다. 2010년대 초반에는 유전체 시대가 있었고, 그 다음엔 디지털 트렌스포메이션이 나왔다. 디지털 기술이 가장 접목하기 쉬운 연구분야가 정신건강”이라고 전했다. 그는 “그 동안 정신건강 분야에서는 대규모 R&D를 한 적이 없었다. 비슷한 사례로는 치매 연구개발 사업이 2~3년 전 예타를 통과하면서 R&D 사업을 한 적이 있다. 이 사업을 시작하게 된 것은 정신건강에 대한 관심이 전반적으로 높아졌는데 정책적으로 봤을 때 과학기술 투자가 병행돼야 할 필요가 있다는 판단에서였다”고 설명했다. 복지부에 따르면 우리나라는 국민 4명 중 1명이 정신장애로 국민 중 절반 이상이 주요 정신문제를 경험했으며, OECD 회원국 중 10만명 당 자살률 1위, 청소년 사망원인 1위 역시 자살로 확인돼 정신건강이 더 이상 미룰 수 없는 과제라는 분석이다. 여기에 코로나19가 더해지면서 정신건강 문제는 개인의 고통을 넘어 생산성 저하, 질병부담 등 국가 경제 손실과 직결된 상황이다. 이런 가운데 국내외 정신건강 R&D 투자 현황은 지난해 기준 미국이 약 4조3,000억원, 영국은 약 2,500억원, 호주가 약 880억원 수준인 반면 우리나라는 62억원에 불과하다. 그 마저도 기초연구 비중이 높고, 현장 서비스를 위한 개발‧응용 연구 비중은 상대적으로 적다는 것. 그는 “지난해 제2차 정신건강복지기본계획을 세울 때 앞으로 정신건강정책분야에 해야될 과제가 뭔지 모아보면서 R&D가 제대로 담겨진 적이 없어서 핵심과제에 담았다. 10년 안에 연간 1,000억원 규모로 R&D를 확대하겠다고 했다”며 “현재 정신건강 R&D 예산 투입금액은 연간 62억원이다. 2014년에 20억원으로 시작했는데 8년간 국립정신건강센터 R&D로 했고, 기관 연구개발 사업 정도의 수준이었다. 본격적으로 연구자들에게 투자한 적은 없다고 보면 된다”고 말했다. 그는 “예타를 통과하게 되면 연간 1,000억원의 예산이 들어오게 되는데 이 연구는 정신의학과 의사들만 참여할 경우 성공하기 어렵다고 생각한다. 그래서 테크놀로지 파트에 있는 분들도 많이 영입했다. 아쉬운 것은 기본적으로 헬스케어 분야는 괜찮지만 ICT 분야에서 어려워한다. 로봇, 기계, AI, 뇌과학 등 다양한 분야가 결합 가능하다”고 언급했다.이주영 2022.08.31
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정책건보공단, 멕시코 장기요양제도 구축 지원 초청연수국민건강보험공단(이사장 강도태)은 미주개발은행(IDB)과 협력해 멕시코 사회보험청(IMSS) 고위 공무원을 대상으로 멕시코 장기요양제도 구축 지원을 위한 초청연수를 지난 29일부터 다음달 2일까지 5일간 진행한다고 밝혔다. 이번 연수는 지난 5월 16일 IDB와 체결한 ‘멕시코 장기요양제도 개발 지원 사업’의 일환으로 최초로 공단의 노인장기요양보험 운영경험을 국제사회에 전수, K-건강보험에 이어 노인장기요양보험까지 사업분야를 확장하게 됐다는 점에서 특별한 의미를 지닌다. 특히 올해는 한국‧멕시코 수교 60주년의 해로 이번 초청연수는 지난 1962년 국교 수립 이래 이어온 양 국의 교류영역을 보건·복지 분야까지 확장하는 뜻 깊은 행사다. 이번 초청연수는 선험국인 한국의 노인장기요양제도 운영 경험과 지식 전수를 통해 멕시코에 적합한 장기요양제도 설계 및 정책 수립을 지원하게 되며 △한국 장기요양보험제도 강의 △멕시코 장기요양제도 도입을 위한 심층토론 △한국 장기요양보험 정책관계자 인터뷰 △공단 본부 및 서울요양원 견학 등 멕시코 장기요양 정책관계자의 역량 강화를 위한 다양한 내용으로 구성돼 있다. 현재 중남미 국가들은 급격한 인구 고령화와 만성질환 증가로 인한 사회경제적 부담이 급증, 이를 해결하기 위한 제도적 대안 마련이 시급한 상황이다. 멕시코는 2020년에 65세 이상 인구비율이 7%를 넘어 이미 고령화 사회에 진입했고, 심뇌혈관질환·당뇨병 등 만성질환으로 인한 부담도 커지고 있다. 또한 ‘노인 근로소득 비중’(노인의 소득원 중 근로소득이 차지하는 비중)이 57.9%(2021년 OCED 평균 25.8%)로 노인복지 및 부양 시스템 구축에 대한 요구는 더욱 증대될 전망이다. 이러한 사회적 변화에 대응해 멕시코는 2024년 장기요양제도 시행을 목표로 법‧제도 정비 및 정책논의를 진행하고 있으며, 본격적인 제도 수립을 위해 한국의 사례를 벤치마킹하기 위해 지원을 요청했다. 2008년 노인장기요양보험제도 도입 후 2022년 현재 장기요양 수급자는 전체 노인인구(909만명)의 10.5%인 96만여 명이며, 보호자의 제도 만족도가 지난해 91.6%에 이를 정도로 지속적인 성과를 창출해 오고 있다. 공단은 14년간의 제도 운영경험을 바탕으로 제도 도입 시 발생할 것으로 예상되는 문제점에 대한 해결방안을 제시하고 대상자 관리·등급판정체계·서비스 제공절차 등 종합 컨설팅, 장기요양인력의 체계적 양성과 관리 자문, 역량강화 연수 등을 실시할 예정이다. 공단 관계자는 “공단은 건강보험과 장기요양을 운영하는 단일 보험자로서 세계 최단기간(12년) 보편적 건강보장(UHC)을 달성한 노하우를 기반으로 개발도상국의 건강보험 정책 컨설팅, 역량강화사업 등을 추진해오고 있으며, 이러한 국제개발협력 경험을 바탕으로 한 적극 지원을 통해 한국의 노인장기요양보험제도도 국제적인 모범사례로 발돋움할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.이주영 2022.08.30
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정책진흥원, ‘KHIDI 공공데이터 활용 아이디어 공모전’ 시상식 개최한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 지난 26일 ‘2022년 KHIDI 공공데이터 활용 아이디어 공모전’ 시상식을 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 공모전은 보건산업 공공데이터를 활용한 창의적 아이디어와 비즈니스 모델을 발굴해 양질의 일자리와 사회적 가치를 창출하기 위해 추진됐다. 지난달 15일부터 이달 16일까지 대국민을 대상으로 한 달간 총 29편의 서류를 접수해 2번의 심사과정을 거쳐 대상, 최우수상, 우수상 등 3편이 최종 당선됐다. 수상작은 △대상 이선우씨의 ‘청년 건강 바르게 지키기 서비스(’청바지‘ 서비스)’ △최우수상 오은아, 김대호, 김주연, 신혜정, 이예은씨의 ‘홀몬케어(IoT 생체 데이터 기반 간병인 품질관리 AI 앱서비스)’ △우수상 오현창, 이주안씨의 ‘의료기기의 품목 간 비교분석을 통한 해외시장 진출 타당성 진단 프로그램’으로, 선발된 시상자들에게는 상장과 상금이 각각 수여됐다. 한편 대상 수상작인 ‘청년 건강 바르게 지키기 서비스(청바지)’는 국민영양통계, 영양소 섭취 기준 등 공공데이터와 개인의 일상 데이터를 기반으로 청년들의 식생활 건강관리 및 생애주기 분석 활용 서비스를 제안했다. 권순만 진흥원장은 “지난해 공공데이터 개방 확대 노력으로 15건에서 62건으로 대폭 데이터를 개방 완료했고, 앞으로 수요자 중심 맞춤형 공공데이터를 지속적으로 확대 개방하고, 보건산업 데이터를 활용한 창업과 사업화에도 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.이주영 2022.08.30
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정책보건산업진흥원, 제2회 당뇨분야 연구지원 과제 공모한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 함께 2차년도 국내 당뇨 연구지원 과제를 공모한다고 30일 밝혔다. ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’은 지난 2019년 12월 진흥원과 한국아스트라제네카를 포함, 4개 기관(진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국제약바이오협회, 한국바이오협회)이 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 협력을 목적으로 체결한 업무협약의 일환으로 지난해 시작되어 올해 2차년도를 맞이했다. 이 프로그램은 국내 우수한 연구진의 당뇨병 분야 연구개발 역량 향상과 연구 활동 독려는 물론 나아가 당뇨병 및 내분비 대사질환 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 공모 주제는 ▲당뇨병 치료 ▲당뇨병 예방 및 관리 ▲당뇨 합병증 예방 ▲합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 진흥원 관계자는 “이 프로그램은 기초연구부터 실제 진료 환경에서 적용할 수 있는 연구까지 포괄적으로 지원함으로써 바이오헬스 산업 발전의 핵심인 R&D 역량 강화에 기여하고 있다”며 “지난해에도 우수한 연구진을 발굴하고 실질적인 성과를 낸 만큼 올해도 우수한 연구 역량을 가진 국내 연구진의 성장과 발전을 돕는 또 하나의 좋은 기회가 되기를 바란다”고 전했다. 신청기간은 30일부터 다음달 26일까지이며, 자세한 사항은 진흥원 홈페이지에서 정보 확인 후 지원하면 된다.이주영 2022.08.30
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정책심평원, ‘영월 효도차-영차’ 사업추진…의료취약계층 이동 편의 개선건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 29일 하나금융나눔재단(이사장 김한조), 한국사회복지협의회(회장 서상목), 영월군사회복지협의회(회장 이규태)와 함께 ‘영월 효도차-영차’ 사업추진을 위한 업무협약을 맺었다고 밝혔다. 심사평가원과 하나금융나눔재단은 올해 세 번째로 시행된 ‘지역사회 문제해결형 보건의료 사회공헌 아이디어 공모(심사평가원과 한국사회복지협의회 주관)’에서 선정된 ‘영월 효도차-영차’ 사업을 통해 강원도 영월지역 의료취약계층(노인, 장애인, 진·규폐 환자 등)의 병·의원 이동편의 지원을 후원한다. 이번 협약에 따라 ▲심사평가원은 차량 유지를 위한 운영비 지원 ▲하나금융나눔재단은 차량 구입비 지원 ▲한국사회복지협의회는 운영 계획 및 결과 분석 ▲영월군사회복지협의회는 영월군 및 지역사회 내 협력기관과 지역 공동체를 구축하는 역할을 수행할 예정이다. 아울러 심평원은 이번 ‘영월 효도차-영차’ 사업을 통해 의료취약계층의 이동편의 지원과 지역에서 진행 중인 노인 일자리 사업, 이동 빨래방 서비스, 노인프로그램 등을 함께 접목해 어르신 일상생활을 적극 도와 ESG 경영을 실천할 계획이다. 김선민 심평원장은 “지난 ‘우도 효도차-탑써’ 사업이 도서지역 어르신들 병원 이용에 도움을 줘 모범적인 사례가 됐다”며 “이번 ‘영월 효도차-영차’ 사업을 통해 보건의료 취약계층을 지원해 강원지역사회 문제 해결에 조금이나마 보탬이 되도록 노력하겠다” 고 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 구입된 ‘영월 효도차-영차’는 심평원과 하나금융나눔재단 등 협약기관이 다음달 2일 영월지역을 직접 방문해 함께 전달할 예정이다.이주영 2022.08.30
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정책식약처・대한디지털치료학회와 업무 협약 체결식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 30일 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다. 디지털치료학회는 디지털치료의 연구개발 정착 및 학술교류를 위해 지난해 10월 14일 창릭한 학회로, 지난 5월 20일 식품의약품안전평가원과 공동으로 메타버스 학술대회를 개최한 바 있다. 이번 업무 협약의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 ▲디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다. 식약처와 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다. 또한 양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의한다는 계획이다. 현재 식약처로부터 임상시험계획승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이 있으며, 아직 허가된 제품은 없는 상태다. 식약처는 “이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성되어 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.최윤수 2022.08.30
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정책식약처, ‘mRNA 기반 유전자치료제 품질평가 가이드라인’ 배포식품의약품안전처(처장 오유경)는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’을 세계 최초로 30일 마련·배포했다고 전했다. 이번 가이드라인의 주요 내용에는 ▲mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 등이 포함됐다. mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 장점이 있지만, mRNA의 체내 안정성이 낮아 개발에 어려움이 있었다. mRNA 기반 유전자치료제는 핵산 등을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있는 등 체내 안정성이 낮아 안정성을 높여 체내에 전달해야 하므로 개발에 어려움이 있다는 것이다. 이에 최근 지질나노입자 등과 같이 mRNA 백신 등에서 체내 안정성을 높이는 기술이 상용화되어 앞으로 mRNA 기반 유전자치료제 개발이 증가할 것으로 예상되고 있다. 이번 가이드라인에서는 mRNA가 봉입된 지질나노입자(Lipid nanoparticle, LNP)의 품질관리 평가항목, 시험방법 예시 등도 제공한다. 식약처는 “이번 안내서가 국내 개발사들이 시행착오를 줄이고 mRNA 기반 유전자치료제를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전을 최우선으로 하는 규제혁신을 기반으로 유전자치료제가 원활하게 개발될 수 있도록 지원하겠다”고 전했다.최윤수 2022.08.30
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식약처, ‘mRNA 기반 유전자치료제 품질평가 가이드라인’ 배포
국내 mRNA 유전자치료제 개발 지원
- 최윤수 기자
- 입력 2022.08.30
식품의약품안전처(처장 오유경)는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’을 세계 최초로 30일 마련·배포했다고 전했다.
이번 가이드라인의 주요 내용에는 ▲mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 등이 포함됐다.
mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 장점이 있지만, mRNA의 체내 안정성이 낮아 개발에 어려움이 있었다.
mRNA 기반 유전자치료제는 핵산 등을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있는 등 체내 안정성이 낮아 안정성을 높여 체내에 전달해야 하므로 개발에 어려움이 있다는 것이다.
이에 최근 지질나노입자 등과 같이 mRNA 백신 등에서 체내 안정성을 높이는 기술이 상용화되어 앞으로 mRNA 기반 유전자치료제 개발이 증가할 것으로 예상되고 있다.
이번 가이드라인에서는 mRNA가 봉입된 지질나노입자(Lipid nanoparticle, LNP)의 품질관리 평가항목, 시험방법 예시 등도 제공한다.
식약처는 “이번 안내서가 국내 개발사들이 시행착오를 줄이고 mRNA 기반 유전자치료제를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전을 최우선으로 하는 규제혁신을 기반으로 유전자치료제가 원활하게 개발될 수 있도록 지원하겠다”고 전했다.
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