정책
DMF22개성분 확대 내년 1~2월 신고서제출
돔페리돈 등 22개성분이 원료의약품 신고대상으로 확정된 가운데 제약업계는 내년 1~2월 두달간 그룹별로 신고서를 제출해야 한다.
식품의약품안전청은 국민 다소비 성분 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 22개 성분을 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가(확대)하는 '원료의약품신고지침'을 개정고시했다고 14일 밝혔다.
식약청은 그간 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료수입실적(금액, 수량, 제조소) 등을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분 및 식욕억제제로 사용되는 염산펜터민 등 마약류원료물질 3개 성분 등 총 22개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정한 바 있다.
이에 따라 2008년1월1일 이후 부터 금번에 추가되는 22개 성분의 경우 인터넷에 공고된 원료의약품만이 사용 가능하게 됐다.
식약청에서는 해당 원료의약품 적정 수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위하여 대상성분을 2개군으로 그룹화하고, 그 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲1차: ‘07.1.15∼1.19 ▲2차:’07.2.12∼2.16 제출토록 함으로써 DMF 확대시행에 따른 업계의 대처 및 식약청의 평가준비에 만전을 기하였다고 밝혔다.
원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 당해 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 한다.
서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 그 목적이 있다.
그간 DMF대상은 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’등 77성분이 지정되어 있으며, 금년 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다.
<원료의약품 신고대상 성분>
연번
성분명
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그룹
1
글리메피리드(glimepiride)
인슐린-비의존형 당뇨병
1
2
돔페리돈(domperidone)
위장관조절제
1
3
디클로페낙나트륨(sodium diclofenac)
관절염
1
4
메토카르바몰(methocarbamol)
근골격계 질환
1
5
세프부페라존나트륨(sodium cefbuperazone)
항생물질
1
6
에스카르복시메칠시스테인
(S-carboxymethyl cysteine)
급만성 기관지염
1
7
염산세페핌(cefepime HCl)
항생물질
1
8
염산시프로플록사신(ciprofloxacin HCl)
호흡기감염
1
9
염산젬시타빈(gemcitabine HCl)
항암제
1
10
염산카르테올롤(carteolol HCl)
본태성고혈압
1
11
염산페닐에프린(phenylephrine HCl)
동공확대, 국소마취
1
12
오플록사신(ofloxacin)
안검염, 맥립종, 누낭염 등
2
13
초산소마토스타틴(somatostatin acetate)
식도정맥류에 의한 급성출혈
2
14
토브라마이신(tobramycin)
안검염, 누낭염, 다래끼
2
15
푸마르산케토티펜(ketotifen fumarate)
계절성 알러지성 결막염
2
16
프로피온산클로베타솔(clobetasol propionate)
습진, 피부염
2
17
피나스테리드(finasteride)
남성형 탈모, 전립선비대증
2
18
피페라실린나트륨(sodium piperacillin)
항생물질
2
19
히알우론산나트륨(sodium hyaluronate)
안과수술 보조제, 골관절염
2
20
염산디에칠프로피온(diethylpropion HCl)
체중감량 요법의 단기간 보조요법
2
21
염산펜터민(phentermine HCl)
체중감량 요법의 단기간 보조요법
2
22
주석산펜디메트라진(phendimetrazine tartrate)
체중감량 요법의 단기간 보조요법
2
가인호
2006.11.14