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정책

"신약개발 활성화 '성공불융자制' 도입한다"

그 동안 국내제약업계는 훌룡한 신약 후보물질을 갖고 있어도 성공에 대한 불확실성으로 인해 임상착수에 어려움을 겪었던 것이 사실이다. 그러나 이제 정부에서 이러한 문제점을 해결하기 위해 '성공불융자제도'를 도입해 제약업계를 적극 지원한다는 대책을 마련하고 있다. 또한 과다한 유통비용을 줄이기 위한 다양한 방법의 모색을 통해 선진화된 유통환경 조성에 최선을 다하겠다는 방침이다. 이미 GMP 선진화, 허가제도 개선, 의약품 안전관리, 혁신신약 창출 등 다양한 제도개선을 통해 주목받고 있는 의료산업선진화위원회는 향후 이 같은 제도 개선에 중점을 두겠다는 생각이다. 현재 의약품산업 제도 개선의 중심에 서있는 의료산업선진화위원회 금한승 의약품 팀장을 만나 그 동안 진행해온 과제 및 향후 의약품 산업 활성화를 위한 정책 방향을 들어보았다. -의료산업선진화위원회는? 정부에서는 선진국에 비해 낙후된 의료산업의 선진화에 많은 관심을 갖고 빠른 시일 내에 우리나라 의료산업을 선진국 수준으로 끌어올리기 위한 정책방안을 모색해왔다. 이에 대통령 지시로 지난해 10월에 국무총리가 위원장이 되고 관계부처 장관과 민간 전문가가 위원으로 참여하는 의료산업선진화위원회를 구성했다. 위원회에는 의약품팀, 의료기기팀, R&D팀, 첨단의료팀 등 4개 팀이 운영되고 있으며 이중 의약품팀에서는 총 10개 정책과제에 대한 제도개선에 힘을 집중하고 있다. 의약품 팀에서는 선진국 수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고, 글로벌 신약 개발 기반을 강화하며, 투명한 의약품 유통체계 확립에 주력할 계획이다. -의약품팀의 역할은? 넓게는 10개 과제에 대한 개선 방안을 모색한다. 이미 7개 과제에 대한 방향성을 공개했으며, 올해 12월, 늦어도 내년 1월까지는 나머지 3개 과제에 대한 제도개선 방안을 발표할 방침이다. 우선 6월에 열린 회의에서 △선진화된 GMP 제도 개선 △의약품 허가 심사제도 개선 △임상시험 제도 개선 등의 과제를 논의해 공개했다. 또한 9월에는 △혁신신약 창출 방안 △의약품 안전관리 △의약품 수출관리 등 3개 과제에 대한 방향성을 제시했다. 나머지 과제는 △한약산업 선진화 △의약품 유통제도 개선 △약가제도 개선 등 약계의 관심을 모으고 있는 제도개선 방향성을 제시할 계획이다. 한편 의약품분야는 10개 과제에 대해 집중적으로 연구하지만 세부적으로 따지면 총 76개 과제에 대해 연구하고 논의하게 된다. 의료산업선진화위위원회는 2015년까지 세계 7위 의약품강국으로의 도약을 비전으로, 2007년 말까지 운영될 계획이다. -그 동안 추진과제에 대해 언급한다면? 선진화된 GMP 제도 개선방안은 현재 식약청에서 로드맵이 발표되는 등 활발한 개선작업이 이뤄지고 있다. 품목별 관리와 밸리데이션 의무화가 제도 개선의 주 내용이다. 임상시험 활성화를 위해서는 임상시험센터를 확충하는 방안을 모색하고 있다. 이와 관련 식약청에 임상관리팀이 신설되는 등 전담기구도 마련된 것으로 알고 있다. 또한 부작용보고 활성화를 위해 의사들도 부작용 보고를 의무화하도록 법개정을 추진 중에 있으며, 부작용보고 활성화 전담인력 방안도 마련중이다. 특히 의약품안전관리를 위해 바코드나 약국·의료관리프로그램에 의약품 부작용정보나 유해정보를 알려주는 시스템 구축에 적극 나서고 있다. 의약품 코드통합 작업을 거쳐 의약품 처방 조제 시 경고문구를 삽입하는 시스템이 가동되면 국민의 안전을 위한 보다 효율적인 관리가 가능할 것으로 기대하고 있다. 이밖에 의약품 수출지원 활성화를 위해 무역협회에 '의료산업 수출지원센터'를 설치하는 방안을 구상중이며, 마케팅 및 특허정보 제공을 위한 다양한 방안을 연구하고 있다. 국제적 수준의 의약품 전시회도 계획하고 있으며, 제약업체 등의 해외박람회 참여 시 지원비를 늘리는 방안도 검토중이다. 특히 정부에서는 신약 후보물질 발굴을 최적화 시키는 방안에 대한 인프라 구축에 최선을 다하고 있다. 그 동안 신약개발 지원의 경우 연구개발비를 나눠먹기 식으로 진행했으며, 개별과제 위주로 진행되다 보니 실질적인 신약개발 지원이 이뤄지지 않은 것으로 판단되고 있다. 따라서 질환별 타깃으로 지원하는 과제를 마련하는 한편, 혁신신약 창출을 위한 성공불융자제도 도입 등 다양한 육성방안을 마련 중에 있다. -성공불융자제도는? '성공불융자 제도'는 신약개발 상업화단계(전 임상, 임상)에 자금을 집중 지원하게 되는데, 성공하게 되면 '원리금 및 특별부담금'을 부담시키는 제도이다. 그러나 만약 실패하게 되면 원리금을 대폭 또는 전부 면제해 리스크가 높은 신약 개발에 정부가 일정 부분 위험을 분담하는 제도이다. 이 제도는 산업자원부에서 추진하고 있는 과제로, 의료산업선진화위원회에서도 성공불융자제도 도입을 통해 실질적인 신약개발 지원에 나설 계획이다. 이는 제약업체 당 후보물질을 갖고 있어도 신약연구개발 착수에 엄두를 내지 못했던 현실을 개선할 수 있을 것으로 전망된다. 실제로 제약업체 등에게 이 제도 방안에 대한 설명해 주었더니, 높은 호응을 얻었다. -앞으로 발표할 제도개선 과제는? 앞으로 의료산업선진화위원회 의약품팀에서 추진할 과제는 의약품 유통제도 개선, 약가제도 개선, 한약산업 선진화 방안 등 3개 과제이다. 약가제도 개선은 우선 기본적인 데이터를 수집 중에 있으며 복지부가 드라이브를 걸고 있는 포지티브시스템을 전체적으로 바라보는 작업이 진행되고 있다. 약가제도 개선 문제는 복지부 정책방향과 기본적으로 함께 갈 방침이다. 특히 현재 국내 약계의 고질적인 문제점인 불필요한 유통비용이 과다하게 발생하고 있는 문제점을 개선하기 위한 방안에 포커스를 맞추고 있다. 결국 선진화된 유통환경 조성이 의료산업선진화를 위한 것이라고 생각한다. 이를 위해 우선 연말까지 유통과정 중 발생하는 불필요한 비용에 대한 실태조사를 진행할 계획이다. 또한 외국의 리베이트 제공 사례에 대한 자료를 수집하고, 정부에서는 이를 어떻게 관리하고 있는 지 등을 면밀히 검토할 계획이다. 그러나 유통문제는 이해당사자간의 견해가 첨예하게 대립하고 있는 복잡한 구조를 지니고 있어, 단계적 개선방안을 마련한다는 방침을 세우고 있다. 즉, 현재의 약업계 상황을 제도로서 개선할 수 있느냐에 대한 신중한 검토가 선행되어야 하며, 과연 정부의 개입이 필요한 문제냐 아니면 규제가 필요한 문제냐를 놓고 고민해야 한다고 생각한다. -끝으로 하고싶은 말은? 일각에서는 의료산업선진화위원회가 제약기업에 부담만 주는 것이 아니냐는 지적을 제기하기도 한다. 그러나 우리는 의약품산업을 육성하겠다는 기본 방침에 따라 제약사에 대한 규제도 있지만 실질적인 도움을 제공하기 위한 다양한 방안도 연구하고 있다. 성공불융자제도 도입이나, 임상시험 활성화를 위한 방안 등이 좋은 예라 할수 있다. 따라서 제약기업에서도 정부의 방향성에 힘을 실어주었으면 좋겠다. 개인적으로는 의약품분야의 전문가가 아니었지만 이쪽에 와서 보니 GMP 등 의약품분야는 다른 분야에 비해 많이 낙후됐다는 것을 알고 깜짝 놀랐다. 따라서 '제대로 해야겠다'라는 다짐을 지속적으로 해왔다. 앞으로 많은 관심과 격려를 부탁한다. <금한승 팀장> 1969년생 고대 행정학과 캠브리지대학 경제학 박사 환경부, 재정기획관실 과장 의료산업선진화위원회 의약품 팀장

가인호 2006.11.28

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