정책
'리루졸'등 희귀의약품 105개성분 통합지정
'리루졸' 등 희귀의약품 105개 성분이 통합 지정 고시됐다
식품의약품안전청은 환자수가 적고 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 국내에 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품 총 105개 성분을 통합(지정) 고시했다고 밝혔다.
식약청은 매년 전년도 생산(수입)실적등을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 희귀의약품을 통합(갱신)지정 고시하고 있다.
개정된 주요내용은 지난해 수입실적이 100만불을 초과한 7개성분 중 신약 또는 전문의약품으로 허가 전환된 “메실산이매티닙”과 “인터페론베타-1b" 등 2개 성분을 삭제했다.
현 시점에서 대체의약품이 없어 지정해제시 희귀질환 치료에 차질이 발생할 수 있고, 일부 신약허가 전환절차가 진행중인 “리루졸” 등 5개 성분은 재지정했다고 덧붙였다.
희귀의약품 지정요건은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 국내 환자수가 2만명 이하이고, 동일제제의 연간 총 생산(수입)실적이 백만불(10억원) 이하인 품목으로 규정하고 있다.
식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이미 지정된 희귀의약품을 통합(갱신) 지정하고 있고, 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 경우에도 지정하고 있다.
희귀의약품지정 현황
연번
성분(일반명)
연번
성분(일반명)
1
프로티렐린
28
알러젠추출물(유럽집먼지진드기:Dermatophagoides Pteronyswsinus/아메리카집먼지진드기:Dermatophagoides Farine)
2
Tetanus/Diphtheria/Streptococcus/Tuberculin/Proteus
/Candida/Trichophyton Ag
29
알러젠추출물(바이알당 알러젠 종류, 농도 틀림)
3
디팔미토일포스파티딜콜린
30
알러젠추출물(바이알당 알러젠 종류, 농도 틀림)
4
활성화된 혈액응고 제9인자 복합체
31
알러젠추출물
5
Anti-D(Rho) 면역글로불린
32
알러젠추출물
6
압식시맙
33
알러젠추출물
7
인체흉선세포로 면역시킨 레빗트의 항흉선면역글로부린
34
알러젠추출물
8
호스안티휴먼림포싸이트면역글로부린
35
초산란레오타이드
9
정제 OKT3 단일클론항체(농축)
36
이미글루세라제
10
Microfibrillar Collagen Hemostat 1g
37
집먼지진드기 정제추출물
11
Microfibrillar Collagen Hydrochloride 70×35×1mm
38
인산플루다라빈
12
리루졸
39
카무스틴이식정
13
암사크린
40
무수네비라핀, 반수네비라핀
14
우베니맥스
41
혈액응고인자 Ⅶa(유전자재조합)
15
건조흉선 400mg에 해당하는 치무스로부터 얻은 펩타이드
42
다클리주맙
16
신선한 흉선 1.2그람에 해당하는 동결건조된 흉선 200mg
43
알데스류킨(재조합인터류킨-2)
17
엘-아스파라기나제
44
Oprelvekin(Interleukin-11)
18
클라드리빈
45
넬피나비어메실레이트
19
비스쿰알붐(아종:말리, 프락시니) 추출엑스
46
재조합인간상피세포성장인자(외용제)
20
비스쿰알붐(아종:아비에티스, 쿠에르쿠스) 추출엑스
47
스타부딘
21
클로드론산디나트륨 사수화물
48
펜토산폴리설페이트나트륨
22
테니포사이드
49
사람 싸이토메갈로바이러스 면역글로불린
23
시조피란
50
에노시타빈
24
디다노신
51
에데트산칼슘디소디움
25
잘시타빈
52
초산소마토렐린
26
리토나비어
53
초산코르티코렐린
27
알러젠 추출물
54
Cyanide Antidote Package(아질산나트륨 주사/치오황산나트륨주사/아질산아밀흡입제)
55
Tetragydrobiopterin
82
팔리비주맙
56
레피루딘
83
아타자나비어
57
에파비렌즈
84
엔푸버타이드
58
사퀴나비르
85
발간시클로버
59
베카플라민
86
라로니다제
60
인터페론베타-1a
87
사람혈액응고제8인자(폰빌레브란트 인자로서 125IU이상, 250IU이상, 500IU이상)
61
세트로렐릭스
88
페그비소만트
62
퀴누프리스틴/달포프리스틴
89
에팔리주맙
63
엑스메스탄
90
일로프로스트
64
초산데스모프레신
91
베바시주맙
65
헤 민
92
시베레스타트나트륨수화물
66
IgM 고함유 사람면역글로불린
93
[90Y]이브리투모맙튜세탄
67
헤마토포르피린유도체
94
세툭시맙
68
단트롤렌나트륨주
95
페닐부틸산나트륨
69
5-하이드록시트립토판
96
디아족사이드
70
아바카비어
97
알렘투주맙
71
로피나비어, 리토나비어
98
탈리도마이드
72
인도메타신나트륨 주
99
염산트리엔틴
73
겜투주맵오조가마이신
100
아지시티딘
74
글라티라머아세테이트
101
보센탄
75
티로트로핀알파
102
소라페닙 토실레이트
76
이뮤노시아닌
103
메칠아미노레불린산
77
라스부리카제
104
다사티닙
78
Anti D(Rho) 면역글로불린
105
오마리주맙
79
아갈시다제 베타
80
슈도모나스 에이루지노사 세균 정제 세포벽단백질
81
간시클로버
가인호
2006.12.21