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약가 인하 차액보상 협조사 5차 발표

대한약사회가 약가인하 차액보상 협조 제약사 업체를 지난 4차까지 52개에 이어 21개 업체를 추가로 발표했다. 이에 따라 보험약가 인하품목 차액을 보상하겠다고 밝힌 제약사는 총 73개 업체로 늘었다. 이번에 새로 추가된 업체는 한국릴리, 한국약품, 우리팜제약, 한국오가논, 한국노바티스, 휴온스, 메디카코리아, 초당약품, 한국아스텔라제약, 한국메디텍제약, 한국넬슨제약, 노보노디스크제약, 일화, 신신제약, 신광신약, 인바이오넷, 에스앤피제약, 삼성제약공업, 영일제약, 삼진제약, 부광약품 등 총 21개 사다. 이에 앞서 1차 협조사는 건일제약, 국제약품, 동광제약, 동구제약, 바이넥스, 보람제약, 삼익제약, 새한제약, 성원애드콕제약, 신풍제약, 영진약품, 일동제약, 일양약품, 크라운제약, 태평약제약, 프레지니우스카비코리아, 한림제약, 한미약품 등 총 18개사다. 이어 2차로 협조에 동참키로 한 제약사는 제일약품, 드림파마, 대원제약, 한국프라임제약, 제일기린약품, 한국오츠카제약, 파마킹, 한독약품, 코오롱제약, 보령제약, SK케미칼(동신제약 포함) 등 총 11곳이 보상에 협조키로 한 바 있다. 또 3차로 추가된 제약사는 대웅제약, 삼천당제약, 신일제약, 안국약품, 유유, 유한양행 , 이연제약, 제이알피, 한올제약, 현대약품공업, 환인제약 등 11개사다. 이어 4차로 차액보상에 협조한 업체는 뉴젠팜, 다림양행, 대우약품, 동국제약, 동아제약, 명인제약, 삼일제약, 쎌라트팜코리아, 중외신약(구 대유신약), 태준제약, 한국코러스제약, 한국휴텍스제약 등 12개 사다. 대한약사회는 일부 제약사의 경우, 1월 중순까지 차액보상이 가능하다고 밝힘에 따라 차액보상에 협조한 총 73개 업체에 대해 올해까지 정산을 마칠 것을 권고했다. 한편 정부는 약가재평가를 통해 총 1,397품목에 대해 평균 16.96%를 인하했다.

김정주 2006.12.25
정책

"DMF제도 시행으로 저질원료의약품 차단"

원료의약품신고제도 시행으로 중국 인도 등 저질 저급 원료의약품이 차단되는 효과를 가져온 것으로 분석됐다. 22일 열린 의약품허가심사 정책 설명회에서 식품의약품안전청 이준한 사무관은 '원료의약품 신고제도 운영및 추진방향' 발표를 통해 DMF제도 확대 시행으로 상당수 저질 원료의약품이 시장 진입이 어려워졌다고 강조했다. 이날 이준한 사무관은 중국, 인도산 DMF신청 원료의 공고율(적합율)이 상당히 저조했다고 밝혔다. 이사무관에 따르면 그동안 신청된 중국, 인도산 원료의약품 212품목 중 123품목이 공고되는 등 공고된 품목이 상당히 저조했다고 설명했다. 이는 공고율이 58%에 머무른 것으로 상당수 원료의약품이 공고되지 못하고 탈락했음을 의미하고 있다. 특히 중국산 원료의 경우 2003~2004년 평균 170개소가 수입하는 등 원료의약품 수입이 많았으나, 제도 시행에 따라 DMF 신청은 52개소에 불과했으며 최종 공고도 26개에 그치는 등 중국 산 원료의약품 수입이 차단되는 효과를 가져온 것으로 나타났다. 특히 원료의약품 신고제도는 국내 원료산업 육성 기반 구축에 기여한 것으로 평가받고 있다. 이준한 사무관은 공고된 457품목 중 국산 원료의약품이 169품목(37%)을 차지하는 등 국산 원료의약품 점유율이 갈수록 높아지고 있다고 덧붙였다. 실제로 지난 2002년도 국내 원료자급도는 10%내외에 불과했다. 이와관련 이준한 사무관은 앞으로 원료의약품 신고대상 성분을 확대하는 등 지속적으로 DMF 활성화를 위해 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 이사무관은 "매년 DMF 대상성분을 30여개 씩 추가할 방침이며, DMF 테스크포스팀에서 수입실적, 보험등재품목 수 등 제반사항을 고려해 품목을 선정할 것"이라고 강조했다. 또한 내년에는 원료의약품 신고제도 관련 FAQ마련 및 실사면제 대상 기준을 마련해 발표하고, DMF 변경 신고 시 자료제출 범위를 발표하는 등 다양한 방법을 모색하겠다고 말했다, 식약청 명경민 사무관은 '생동성인정관련 정책' 발표를 통해 의약품 동등성 확보 필요대상 의약품 지정 고시를 연내에 제정할 방침이라고 강조했다. 명사무관은 생동성시험 의무화대상 품목은 보험급여 청구수량 상위 30%이내에 있는 '아세케타신' 등 273개 성분과, 보험급여 청구 금액을 청구수량으로 나눈 금액이 상위 30%이내인 '아시트레틴' 등 186개 성분이 대상이라고 설명했다. 명사무관은 생동성시험 의무화 대상 품목은 내년 7월 1일 이후 허가신청 서류에 적용된다고 덧붙였다. 특히 공동생동 개선과 관련 현재 제약협회에서 2개로 제한하자는 의견을 제출했다며, 이에대한 검토를 진행하고 있다고 밝혔다. 생동시험기관 지정제와 관련 명사무관은 앞으로 상설 IRB(임상시험심사위원회)를 운영하고, 관련업무 SOP 작성을 준수토록 할 계획이라고 덧붙였다. 한편 이동희사무관은 '의약품 등 안유심사 규정 개정' 설명을 통해 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했으나 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 개선했다고 강조했다. 이렇게 되면 외국에서 오랫동안 범용된 안전한 일반의약품이 국내시장에 수월하게 진입할 수 있게 돼 결국 일반의약품이 활성화 될수 있을것으로 예상된다. 외국 에서 좋은 의약품을 수입하고 싶어도 까다로운 자료제출 요구로 어려움을 겪었던 제약사들에게 큰 도움을 줄수 있다는 것이 이사무관의 설명이다. 이와 함께 대부분 일반의약품인 기성 한약서 수재 처방약의 경우 새로운 제형을 개발할 때 안유심사를 제외함으로써 다양한 제형의 일반의약품도 선보일 수 있을 것이라고 밝혔다. 특히 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 해, 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과를 나타낼 것이라고 강조했다.

가인호 2006.12.22
정책

인천시약, 분회장 간친회 결산 모임

인천시약사회(회장 김사연) 분회장 간친회(회장 김성일)는 20일 저녁, 남동구 관내 식당에서 한해를 결산하는 모임을 가졌다. 조상일 간사는 축하 케잌을 준비해 재선한 김사연 회장과 한 해 동안 수고한 분회장들의 노고를 자축했다. 이 자리에서는 중. 동구 통합 총회, 약사회 선거 규정 개선, 분회 여약사위원회 사업비 등에 대해 의견을 나누었다. 특히 지부 여약사위원회로부터 사업비를 보조받은 분회 중 분회 통장에 입금시키지 않고 개인이 보관하고, 분회장에게 보고조차 하지 않은 채 사용처를 결정한 사례를 들며 여약사위원회를 비롯한 각 위원회는 독립 단체가 아니라 분회 산하의 기구임을 주지시키고 차후 이런 일이 발생하지 않도록 임원들에게 알리기로 했다.

가인호 2006.12.22
정책

게르마늄 효모로 조류독감 막는다

게란티제약이 충남대 서상희 교수팀과 저병원성 H9N2 조류인플루엔자 바이러스에 관한 면역강화 기능성 사료 첨가제를 개발하고 있다. 이 사업은 지난 10월 산업자원부 지역산업 기술개발 자금을 지원 받아 시작된 것이다. 특히 게란티제약이 발명한 바이오게르마늄 효모가 첨가제에 응용된다. 게란티제약은 “조류인플루엔자바이러스도 결국은 면역력 약화에 기인한 전염병이므로 면역력 강화기능이 있는 게르마늄 효모가 도움이 될 것”이라며 “연구에 성공할 경우 조류인플루엔자의 예방에 일조를 하게 될 것”이라고 밝혔다. 바이오게르마늄은 게란티제약이 1993년 발명에 성공해 국내는 물론 미국과 일본 특허까지 취득한 물질. 동물시험과 임상시험 실시한 결과 면역력을 증가시키는데 큰 도움을 준다는 것이 업체 측 설명이다. 게란티 손창욱 사장은 “강력한 면역력 증강제가 있으면 여러 가지 질병을 사전에 예방할 수 있다”며 “조류 인플루엔자로 인해 입게 되는 축산농가와 국가의 막대한 손실을 줄일 수 있는 획기적인 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

이주원 2006.12.22
정책

차기 진흥원장 염용권·이용흥씨 2파전 압축

이경호 원장의 퇴임에 따라 공석중인 한국보건산업진흥원 차기 원장에 염용권 의약산업단장과 이용흥 복지부 정책홍보관리실장 등 2명이 치열한 경합을 펼치고 있는 것으로 알려졌다. 관계자 등에 따르면 한국보건산업진흥원 신임 원장 공모에 총 5명이 지원했지만 학계인사와 언론계 인사 등 2명은 서류심사에서 제외되고, 전 식약청 차장을 지낸 B씨는 면접에 불참한 것으로 전해지면서 결국 염용권 단장과 이용흥 실장 등 2명으로 압축됐다. 이로써 차기 진흥원장은 내부인사 승진이냐 아니면 외부인사 발탁이냐를 놓고 관심이 집중되고 있다. 이와 관련 진흥원은 원장임명과 관련한 이사회를 22일 열기로 했으나, 청와대의 신분조회 등의 이유로 연기된 것으로 확인됐다. 이사회는 진흥원장 등 당연직 3명과 학계, 소비자단체, 산업계 등 11명의 인사로 구성돼 있다. 특히 이사회에서 최종 후보를 결정해 복지부장관에게 승인을 요청하는 단계를 밟기 때문에, 결국 염용권씨와 이용흥씨 중 1명이 최종 후보로 올라갈 전망이다. 한편 일각에서는 이번 서류심사와 면접접수 결과 염용권단장이 가장 높은 점수를 받은 것으로 알려지고 있어, 염단장이 진흥원장에 임명될지 관심이 모아지는 대목이다. 그러나 진흥원장 임명의 경우 복지부장관의 입김이 가장 크다는 점에서 심사결과와 관계없이 이용흥씨가 발탁될 가능성도 매우 높다는 의견이 지배적이다. 특히 이용흥씨의 경우 이미 복지부장관으로부터 신임원장을 약속 받고 지원한 것 아니냐는 지적도 제기되고 있는 것으로 알려져, 결과에 이목이 집중되고 있다. 진흥원 내부 일각에서는 진흥원이 발족된지 8년이 지났고, 진흥원장의 경우 전문성과 조직 장악능력이 필요하다는 점에서 내부인사 승진을 원하고 있는 것으로 알려져, 신임원장 임명에 촉각을 곤두세우고 있다. 한편 이경호 진흥원장은 지난 2004년부터 올해까지 3년 임기를 마무리하고, 내년 1월부터 인제대 총장으로 부임할 예정이다.

가인호 2006.12.22
정책

최수영 독성연구원장 2006 인물대상 선정

최수영 국립독성연구원장이 '2006년 인물대상' 수상자로 선정됐다. 최수영 국립독성연구원장은 뉴스매거진에서 한해 각 분야에서 국가과 사회발전에 공적이 큰 사람을 수상자로 선정하는 '2006 인물대상'의 보건행정대상 수상장로 선정됐다. 최수영 원장은 지난 30여 년간 복지부 주요 간부, EU대표부 주재관, 식약청 안전국장, 지방청장 등 보건분야 공직에 재직하면서 보건의료기술진흥법 제정, 화장품법 제정 등 보건산업 발전 및 식품 의약품 안전관리의 근간이 되는 법령체계를 구축했다. 또한 우수의약품제조관리기준(GMP), 신약 가교임상시험제도, 원료의약품등록제도 등 각종 선진 제도 도입과 중장기 발전계획 수립 등 정책의 일관성 유지 및 정책 집행의 효율성 제고에 이바지했다. 최수영 원장은 2005년 12월부터 국립독성연구원장으로 취임, 국민생활에 많이 노출되는 물질들의 안전성 확보를 위한 독성연구 및 첨단기술 응용 안전성 평가기술 개발 등의 연구를 총괄하고 식품, 의약품, 화장품 등에서 검출된 중금속, 벤젠, 알루미늄과 같은 독성 물질의 인체 안전성 평가를 위한 독성자료 조사 및 위해 평가 등 안전연구 정책을 추진하고 있다. 한편 '2006 인물대상'은 2003년부터 시작, 4회 째를 맞고있으며 학계, 언론계, 정계, 경제전문가로 구성된 5인의 심사위원회에서 심사 후 부문별 대상자를 선정한다. 시상식은 28일 오후 2시 63빌딩 코스모스홀에서 개최된다.

가인호 2006.12.22
정책

"부도덕한 사람을 어떻게 경기도의 수장으로…"

"박기배 씨는 더 이상 손바닥으로 하늘을 가리지 말라." "당락에 관계없는 표라는 것을 알고 있다. 그러나 이렇게 부도덕한 사건을 도저히 간과할 수 없었다. 어떻게 이렇게 옳지 못한 행위를 한 자가 경기도약사회의 수장이 될 수 있겠는가." 박기배 후보의 고양시 투표 용지 폐기 의혹 사건(이하 박기배 사건)과 관련해 이진희·김경옥 후보가 연대해 한 목소리를 냈다. 이진희·김경옥 후보는 21일 오후, 대한약사회 중앙선관위에 이의 신청서를 제출하고 간략한 기자간담회를 열었다. 이 후보는 박기배 사건과 관련해 그간 있어왔던 경위와 증거 수집 과정 등을 설명하고 이에 대한 진상을 밝혀낼 것을 다짐했다. 이어 김 후보는 "선거기간 중에도 박 후보와 관련한 불미스러운 일들이 있었으나, 왠만하면 그냥 조용히 넘어가고 싶었다"며 "그러나 선거 후 엄청난 일들이 벌어진 것을 알게 됐다"고 밝히며 침통한 심경을 토로했다. 김 후보는 "당락에 관계없는 표라도 어찌 이 같은 불미스러운 일을 저지르고도 경기도약사회의 수장이 될 수 있느냐"며 "이것이 경기도약사회에서 일어난 일이라는 것이 부끄러울 따름"이라고 밝혔다. 한편 형사 입건 될 수 있는 중요한 사안임을 고려, 약사회의 발전을 위해 모든 진상을 실명대로 밝힐 것에 대한 기자들의 질문에 이 후보는 "약사회 집안 싸움에 대한 문제를 밖으로 까지 유출시키고 싶지 않다"며 "약사회의 자정능력을 믿는다"고 말해 사건의 진위를 밝히는 것에 더욱 무게를 두고 있음을 우회적으로 설명했다. 이에 대해 설명을 하던 이진희 후보는 그간의 사건들로 인해 침통했던 감정이 북받쳐 끝내 눈물을 흘렸다. 감정을 추스르려 잠시 자리를 비우고 벽을 보고 서있던 이 후보를 침통하게 지켜보던 김경옥 후보가 말을 이어 내려갔다. 김경옥 후보는 "나는 선거 중 상호 비방 자제를 바라며 조용한 선거를 치르고 싶었다"며 "선거기간 중 박기배 후보의 음해 공격으로 인터넷을 아예 들어가지도 못할 정도였다"고 밝혔다. 이어 "너무 욕심이 과했고 회장에 당선돼야 한다는 집착이 그러한 부정을 저지르게 했던 게 아닌가 싶다"며 "이것이 경기도지부에서 일어나다니…."하며 침통해했다. 또 "자신의 잘못을 인정하고 자진 사퇴한다면 정말 조용히 마무리 짓고 싶다"고 말해 박기배 사건의 확대를 지양한다는 심경을 우회적으로 표현했다. 이번 박기배 사건으로 인해 선관위가 선거 무효 또는 당선 박탈 결정을 내리게 된다면 어떻게 할 것인가에 대한 기자들의 질문에 이 후보는 "우리가 원해서 되는 것은 없다"며 "선관위 규정에 철저히 따르겠다"고 밝혔다. 또 김 후보는 "가능하다면 둘이 협의해 차득점자가 될 수도 있고 재선을 결정할 수도 있지 않겠냐"며 "서로 밀어주는 좋은 풍토가 정착되길 바란다"고 밝혔다. 한편 이번 폭로의 중심 축인 고양시약 총무위원장에 대한 처벌을 원하냐는 기자들의 질문에 이 후보는 "선관위에서 알아서 할 일"이라고 즉답을 피했다.

김정주 2006.12.21
정책

김경옥·이진희 "박기배당선은 무효"…점입가경

경기도약사회 회장선거가 갈수록 그 끝을 알 수 없는 혼란한 상황이 계속되고 있다. 이번 경기도 선거에서 박기배후보에 뒤져 낙선한 김경옥, 이진희 두 후보가 박기배후보의 당선무효를 주장하고 나섰다. 이는 본지가 오늘(21일)오전 보도한 '박기배당선자 부정선거 의혹'기사와 관련, 두 후보가 이의신청을 제기, 적극 대응에 나선 것이다. 김경옥·이진희 선거대책본부는 21일 오후 대한약사회 기자실에서 기자회견을 갖고 "‘대한약사회장및지부장선거관리규정’제53조 1항에 근거하여 박기배후보자의 당선을 무효화 해 줄 것을 요청하는 이의신청을 공동으로 경기도선관위에 접수했다"고 밝혔다. 이어 "이는 박기배 후보자의 투표용지 수거 및 개봉 확인 후 타 후보 기표 투표용지의 폐기 했기 때문"이라고 설명했다. 양 후보는 "박기배 후보자 측에서 자행한 부정선거 행위는 차마 상상조차 할 수 없었던 일로서 약사 사회 전체에 먹칠을 하는 부끄럽고도 치졸한 범법행위에 다름 아니다"며 "이러한 부정선거는 일반 선거에서도 유래를 찾기 힘든 선거 결과 조작행위에 해당하는 것으로 어떤 경우에도 용납될 수 없는 일이라 사료된다"고 강조했다. 이와 함께 이 날 두 후보는 선관위에 첨부자료로 이의신청서 1부와 이진희선대본부 질의서 1부, 선관위 답변서 1부, 관련 약업신문 기사 1부, 데일리팜 댓글 1부를 증거자료로 전달했다. 특히 증거자료를 통해 △고양시 L약사와 이진희후보와의 전화통화와 면담내용 중 L약사가 박 후보의 폐기지시에 따라 S약국의 투표용지를 찢은 뒤에 마땅히 버릴 장소가 없어 본인의 옷 속에 보관한 후 현재까지 보관하고 있다는 증언 △약업신문, 약사공론, 데일리팜의 S약국 취재내용 중 S약국 약사가 분명히 투표를 한 용지를 박 후보와 L약사에게 전달했다는 증언 △그리고 박 후보측이 회수해 간 S약국의 투표용지가 경기 선관위 측에 도착하지 않은 사실 확인 내용을 강조했다.

감성균 2006.12.21
정책

의약품중간체ㆍ원료 개발 연구회장에 문치장 씨

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 지난 19일 '제4회 의약품 중간체 및 원료의약품개발 연구회' 및 연구회 12차 총회를 한국과학기술회관 제2회의실에서 개최, 현 문치장(중외제약/수석상무) 회장을 유임하기로 의결했다. 정보교류와 회원간의 친목 도모로 12차년도를 맞고 있는 이번 연구회 세미나에서는 원료의약품(API) 개발과 GMP, 신연구개발기획론, R&D 프로젝트 매니지먼트에 대한 전략 및 기술개발을 주제로 세미나가 있었다. 김세중 (주)IVS QA팀 부장은 '원료의약품(API) 개발과 GMP'라는 주제를 통해 원료의약품(API) 개발 단계에 적용할 수 있는 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준을 분석, 공정, 품질 관리 등 3개 영역으로 나누어 정리해 설명했다. 김 부장은 "원료의약품의 상업적 생산을 성공적으로 추진하기 위해서는 연구 개발 단계부터 GMP 개념을 적용하여 개발 작업을 진행할 필요가 있다" 며 "연구 개발 단계별로 GMP 개념과 원칙의 적용 수준이 달라질 수 있으나, 일반적으로는 전임상에서 임상 3상으로 가면서 GMP 기준을 강화하여 적용한다"고 설명했다. 또한 "연구 개발 단계에서 수행하는 모든 활동을 GMP 관점에서 문서화하고 기록해야 하며 이 모든 문서와 기록은 효과적인 기술 이전과 공정 밸리데이션을 거쳐 상업화를 진행하는데 토대가 된다" 고 강조했다. 특히 "이런 이유들로 GMP 관점에서 연구 개발 과정을 관리할 품질 보증 시스템을 구축할 필요가 있다" 고 덧붙였다. 이현근 LG벤처투자(주) 상무는 'R&D 프로젝트 매니지먼트'라는 주제로 "Project관리에 있어 무엇보다 중요한 것은 Project Leader의 역할"이라며 "특히 조직 운영 등의 관리자로서의 역할이 중요하다"고 강조했다. 또한 주요 국내외 기업의 R&D Project 개발 사례와 Project Leader의 역할과 Project Team 운영에 대한 원칙들을 설명했다. 한편 2007년도 사업계획은 세미나/워크샵 개최, 정보자료집 발간, 업계 애로사항 대정부 건의, 해외학회/전시회 단체 참가 등을 추진하기로 결정했다. 임원명단 △부회장 : 손회주(경보약품/부장) 오윤석(동화약품/실장) 임대식(종근당/수석연구원) 임대성(동국제약/차장) 여재천(한국신약개발연구조합/사무국장) △ 고문 : 이강추(한국신약개발연구조합/회장) 이종률(진명테크/사장) 김인(대웅제약/전무) △ 자문위원 : 강재훈(일동제약/이사) 김봉진(한국화학연구원/책임연구원) 이태오(유한양행/상무) 임근조(켐젠/대표이사) △ 총무간사 : 김선희(한국신약개발연구조합/주임)

임세호 2006.12.21
정책

비타민하우스, 소비자만족 상 수상

비타민하우스(사장 송원종)가 한국일보가 주최한 ‘2006 대한민국 소비자 선정 서비스 경영대상’에 선정됐다. 이번 선정에 있어서 비타민하우스는 고객 만족 가치 실현과 관련한 공로를 높이 평가받았다는 후문이다. 비타민하우스 측은 이번 서비스 경영대상을 수상하는 데 있어 '멀티플렉스 멀티비타민'이 큰 역할을 했다고 분석하고 있다. '멀티플렉스 멀티비타민'은 츄어블 형식의 종합비타민 건강기능식품. 비타민하우스 관계자는 "휴대가 간편하고 물 없이도 씹어서 섭취할 수 있는 건강기능식품이라는 것이 큰 장점으로 작용했다"고 밝혔다.

김정주 2006.12.21
정책

복지부, 급여 관리번호 변경 개정고시

보건복지부(장관 유시민)가 행려환자 등 주민등록번호가 없는 자에게 부여하는 의료급여 관리번호를 개정고시해 의료급여 청구 시 주의가 요구된다. 복지부는 국민기초생활보장법 제5조의2에 의해 내년도 1월 1일부터 우리나라 국적의 자녀를 양육하는 외국인 배우자에 대해 기초생활보장제도를 적용한다는 방침을 세움에 따라 주민등록번호가 없는 자에게 부여하는 의료급여 관리번호를 개정고시했다고 밝혔다. 따라서 약국가에서는 조제 시 주민등록번호가 없는 환자들에 대한 의료급여비 청구시 새로 부여된 의료급여 관리번호로 청구할 수 있도록 유의해야 한다.

김정주 2006.12.21
정책

우석약대 동문회, 장학금 전달로 후배 사랑 실천

우석대학교 약학대학 약학과 총동문회(회장 문규성)는 지난 19일 학장실에서 2006학년도 장학금 전달식을 가졌다. 전달식에는 양재헌 학장을 비롯해 약학과 교수, 한상희(장학위원장, 81학번) 약사 문규성(81학번)등 다수의 동문이 참석하여 장학금을 전달하고 학생들을 격려했다. 한편 약학과 동문회에서는 후배들의 면학 분위기 조성과 학교 발전을 위하여 지속적인 장학금 지급을 약속했다.

임세호 2006.12.21
정책

마약류 투약자 '치료보호명령제'도입

치료보호환자가 증가하고 있는 가운데 치료보호명령제도가 도입될 전망이다. 식품의약품안전청은 2006년도 11월 현재 마약류투약자 치료보호 환자가 364명으로 전년 동기(335명) 대비 9% 증가하는 등 치료보호 환자가 매년 증가하고 있는 추세에 있다고 밝혔다. “치료보호제도”는 마약류 투약(사용)자에 대한 강제치료를 위하여 전문 의료기관으로 하여금 판별검사를 통해 마약류 투약자의 중독여부를 확인하거나, 약물 등에 의한 치료를 행하도록 하는 제도로서 지난 2003년 171명에서 올 11월 현재 364명에 이르고 있다. 식약청은 최근의 이러한 추세가 마약류 단순 투약사범을 일반 범죄자와 달리 치료를 요하는 환자로 인식하여 사법당국에서 치료조건부 기소유예제도를 활용하고, 식약청에서 치료보호제도를 적극 홍보한 결과 자발적 입원환자가 증가된 것으로 파악하고 있다. 식약청은 마약류투약(사용)자의 재범률을 낮추고, 마약중독의 위험에서 벗어나 건전한 사회인으로 복귀할 수 있도록 하고자, 앞으로 「마약류 관리에 관한 법률」을 개정하여 법원에서 마약류투약자에게 치료보호 기회를 제공할 수 있도록 ‘치료보호명령제’를 도입하겠다고 강조했다. 특히 치료보호기관의 전문인력 보강 및 치료 프로그램의 지속적인 개발 등을 통한 치료보호 기능을 강화하며, 퇴원 후 조속한 사회적응을 위한 집단회복 및 직업재활 프로그램을 전문적으로 운영할 수 있는 지원시설을 현재 1개소에서 연차적으로 3개소로 확대한다는 방침이다. 단약(斷藥)을 위한 마약중독자모임(NA: Narcotic Anonymous) 등 마약경험자간의 상호 자조집단을 형성하는 ‘치료공동체 활동’을 확대하는 등 다양한 대책을 마련 시행할 계획이라고 밝혔다.

가인호 2006.12.21
정책

생물학적제제 GMP 입증 시 SOP자료 인정

생물학적제제 등 허가 및 심사와 관련 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위 가 확대된다. 식품의약품안전청은 생물학적제제 등 허가 및 심사 시 필요한 제출서류의 작성 심사대상 제출자료의 범위와 안전성 유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설 보완 정비하여 민원인 의 편의 및 행정의 투명성을 제고하고, 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약 산업의 건전한 발전을 도모하고자 '생물학적제제 허가 심사규정 개정안'을 입안예고 했다고 밝혔다. 이를 살펴보면 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위를 확대했다. 또한 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제 출 가능하도록 하고, 기허가 인플루엔자백신은 WHO가 매년 정하는 균주로 변경하는 경우 안전성 유효성 심사대상에서 제외함을 명확히 규정했다. 2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성 유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출하도록 했으며, 장기보존시험과 가속시험은 그 시험목적이 서로 상이하므로 제출자료 를 시험별로 구분하여 제출하도록 했다. 안전성 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 구조결정 물리화학적 성 질 등에 관한 자료와 안정성 시험자료의 요건을 구체화함으로써 민원인 의 자료작성에 편리를 도모하고 제조방법 개선에 따른 제조업체의 안정 성시험기간도 단축했다. 안전성 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 임상시험성적에 관한 자료에서 외국자료제출의 경우 의약품임상시험관리기준에 준하여 실시한 자료로 명확히 규정하는 한편, 심사기준 중 첨가제의 사용량에 대한 근거를 명확히 했다. 이 규정에서 정하지 아니하였으나 선진 외국 규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 하고, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료 중 제조 방법 중 제조소 소재지 변경 시 제출 자료의 범위를 정했다. 이밖에 혼합백신 및 페그인터페론 등 기타 따로 분류되지 않은 품목에 대한 국내 임상 시험에 대한 규정 근거를 마련하고, 동종세포치료제의 제출 자료에서 외국인 유래세포인 경우 민족적 특성과 관 련한 임상시험 등 제출 자료의 범위를 완화했다.

가인호 2006.12.21
정책

약가 인하 차액보상 협조사 4차 발표

대한약사회가 약가인하 차액보상 협조 제약사 12개 업체를 4차로 발표했다. 이에 따라 보험약가 인하품목 차액을 보상하겠다고 밝힌 제약사는 40개 업체에서 52개 업체로 늘었다. 이번에 새로 추가된 업체는 뉴젠팜, 다림양행, 대우약품, 동국제약, 동아제약, 명인제약, 삼일제약, 쎌라트팜코리아, 중외신약(구 대유신약), 태준제약, 한국코러스제약, 한국휴텍스제약 등 12개 사다. 이에 앞서 1차 협조사는 건일제약, 국제약품, 동광제약, 동구제약, 바이넥스, 보람제약, 삼익제약, 새한제약, 성원애드콕제약, 신풍제약, 영진약품, 일동제약, 일양약품, 크라운제약, 태평약제약, 프레지니우스카비코리아, 한림제약, 한미약품 등 총 18개사다. 이어 2차로 협조에 동참키로 한 제약사는 제일약품, 드림파마, 대원제약, 한국프라임제약, 제일기린약품, 한국오츠카제약, 파마킹, 한독약품, 코오롱제약, 보령제약, SK케미칼(동신제약 포함) 등 총 11곳이 보상에 협조키로 한 바 있다. 또 3차로 추가된 제약사는 대웅제약, 삼천당제약, 신일제약, 안국약품, 유유, 유한양행 , 이연제약, 제이알피, 한올제약, 현대약품공업, 환인제약 등 11개사다. 대한약사회는 추가로 명단이 접수되는 대로 지속적으로 공지한다는 방침이다. 한편 정부는 약가재평가를 통해 총 1,397품목에 대해 평균 16.96%를 인하했다.

김정주 2006.12.21
정책

경인청 명예지도원 평가회 내년 계획논의

경인식약청(청장 이계웅) 명예지도원 평가회의가 12월 20일 오후2시, 경인청 2층 회의실에서 각 단체 대표 등 10명이 참석한 가운데 정명훈 의약품팀장의 주관으로 열렸다. 이날 평가회에서는 마약류 명예지도원들의 2006년도 실적 보고를 평가한 후 2007년도 활동계획에 대해 토의했다. 이날 평가회에 참석한 김사연 인천시약사회장 등 10명의 명예지도원들은은 좀 더 현실적으로 사회적인 계몽 활동을 펼칠 것을 다짐했다. 평가회는 마약류에 관한 법률 제49조 및 동 시행령 제18조 마약류명예지도원 세부운영지침에 근거를 두고 있다.

가인호 2006.12.21

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