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정책故 이종욱 WHO 사무총장 기념사업 전개된다한국인으로는 처음으로 세계보건기구(WHO) 사무총장에 선출되어 헌신하다 지난 5월 순직한 故 이종욱 사무총장에 대한 기념사업이 펼쳐질 전망이다. 장복심 열린우리당 의원과 고경화 한나라당 의원 등 여ㆍ야 의원 46명은 지난 27일 故 이종욱 WHO 사무총장과 같이 인류의 건강증진과 질병퇴치에 크게 공헌한 분에 대한 기념사업을 한국국제보건의료재단에서 수행할 수 있도록 하는 내용의 “한국국제보건의료재단법 일부개정법률안”을 국회에 공동발의했다. 법안은 또 중고의료기기를 수리ㆍ정비하여 북한과 개발도상국에 지원하는 사업을 활성화기 위해 국ㆍ공립병원의 중고의료기기를 무상으로 양여 받을 수 있도록 하는 규정도 담고 있다. 대표발의자인 장복심 열린우리당(보건복지위)의원은 “지난 5월 공무 중 순직한 이종욱 WHO 사무총장은 우리나라 국민으로는 처음으로 주요 국제기구인 세계보건기구(WHO)의 사무총장으로 선출되어 3년간 세계보건 증진을 위한 혁혁한 업적을 쌓았고, 국위를 크게 선양했다”며 “1983년 WHO에서 활동을 시작한 이래 에이즈, 소아마비, 말라리아 등 질병으로부터 인류의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 헌신적인 노력을 기울였던 고인의 생전의 업적을 기리고 지속적으로 현향하기 위한 기념사업을 추진할 필요가 있다”고 입법취지를 밝혔다. 이어 “故 이종욱 WHO 사무총장과 같이 인류의 건강증진과 질병퇴치에 크게 공헌한 분들에 대한 기념사업을 추진할 수 있도록 하고자 법개정을 추진하게 되었다”고 덧붙였다. 한국국제보건의료재단은 개발도상국가를 비롯한 외국 및 북한 등에 보건의료 무상지원사업을 수행함으로써 국제협력 증진과 인도주의의 실현에 앞장서 왔으며, 앞으로 개정안이 통과되면 이종욱 WHO 사무총장에 대한 기념사업을 수행하여 업적을 기리고, 국제사회의 높은 인지도를 활동하여 재단의 인류의 건강증진 및 질병퇴치 등의 사업을 보다 활발히 추진할 것으로 기대된다. 한편 이날 장복심의원은개발도상국 등 보건의료 환경 낙후지역 등에서 발생하는 중증급성호흡기증후군(SARS) 및 조류인플루엔자(AI) 등 전염성 질환의 발생을 억제하고 우리나라로의 유입을 조기 차단하여 국민의 건강을 지키기 위한 보건의료분야 국제협력 사업에 국민건강증진기금을 사용할 수 있도록 하는 내용의 “국민건강증진법 일부개정법률안”도 발의했다. 또한 재단법에 의해 기부금품을 모집을 활성화하여 재해ㆍ재난발생시 의료인력 및 의약품 등을 긴급 지원할 수 있도록 하는 내용의 “기부금품의 모집 및 사용에 관한 법률 일부개정법률안”도 대표 발의했다.임세호 2006.12.27
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정책제 3차 전국여약사대표자회의 개최제 3차 전국여약사대표자회의(대회장 박해영, 부회장 송경희)가 27일 오후 1시부터 4시까지 서울 팔래스호텔에서 개최됐다.<화보 보기> 40여 명의 전국 여약사 부회장들이 참석한 이날 대표자회의에서 회원들은 원희목 대한약사회장의 재선 성공을 축하하며 꽃다발을 증정하고 박수를 보냈다. 꽃다발 증정을 받은 원희목 대한약사회장은 "3년 전, 당선증을 받았을 때와 지금은 사뭇 다르다"며 화답했다. 또 "기대하는 느낌을 그대로 이어나가 앞으로 3년 동안 다른 터닝 포인트가 될 수 있도록 노력을 다하겠다"고 포부를 밝혔다. 아울러 "이제 회장에 있어서 여약사·남약사를 구분 짓는 시대는 지났다"고 밝히며 "여약사회 또한 회 전체를 끌고 가기 위해 정책·조직적인 면을 더욱 훈련하고 학습해야하는 노력이 필요하다"고 강조했다. 뒤이어 박해영 대회장은 "3년 간 믿고 맡겨 준 원 회장님을 비롯해 오랜 경험과 연륜으로 이끌어주신, 원로 여약사님, 그리고 젊은 여약사와 임원들을 비롯해 16개 시도지부 여약사 대표자들께 진심으로 감사 드린다"며 인사말을 전했다. 또 "크고 작은 대약 행사에 우리 여약사가 구심점과 원동력이 됐다"고 자평하며 "다사다난했던 3년이 흘렀지만 새로운 시작이라 생각하고 희망의 새 장을 여는 출발점이라고 여기고 싶다"고 지난 3년 간의 소회를 밝혔다. 이어 본격적인 회의에 들어가 지난 9월 전북 무주에서 개회했던 제 31차 여약사대회 등 한 해 동안 소요됐던 세입·세출 결산안 처리에 관한 보고와 개선안 발언, 회무에 대한 감사의견과 더불어 시도지부 여약사 부회장들의 임원 교체 안내 등이 있었다. 개선안 발언에는 특히 "여약사대표자회의 명칭 개선" 건의와 "여약사 대표자 자격과 기준"에 대한 질의가 이어져 눈길을 끌었다. 이에 대해 박해영 대회장은 "대표위원에 대한 기준과 자격은 있지 않다"며 "소단위 부분회장에서부터 우리 회에 도움이 되는 여약사를 대상으로 한다"고 강조하며 회원들의 오해가 없기를 당부했다.김정주 2006.12.27
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정책공항서도 홍삼 인기는 여전공항 면세점의 대대적 할인행사에 홍삼이 주력으로 나선다. 인천공항 면세점들이 1월20일까지 실시되는 겨울 세일행사의 대표품목으로 홍삼을 선택한 것. 특히 AK면세점과 한국관광공사 면세점은 대표적이다. AK면세점의 경우 홍삼을 주류, 담배와 함께 대표품목으로 선정해 20~70% 메가세일 품목에 넣었다. 평소에도 워낙 인기있던 상품이라 세일을 할 경우 판매를 더욱 촉진시킬 것이라는 것이 업체 측 설명. 관광공사 면세점은 술, 담배, 김치와 함께 홍삼을 내세워 30%-50% 할인된 가격에 판매한다. 공항의 경우 대개 1~2시간의 탑승대기 시간이 있어 상품 판매가 상당히 이루어지는 공간으로 특히 인천공항은 면세점 시설이 잘 되어있어 세계적으로 각광받고 있다.이주원 2006.12.27
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정책산마늘 추출물 1,700억 고지혈 시장 노크휴온스가 동맥경화, 고지혈증 억제기능과 관련된 제품을 생산할 계획이다. 휴온스(대표이사 윤성태)는 26일 산마늘 추출물을 포함하는 동맥경화증 및 고콜레스테롤 혈증의 예방 및 치료제 조성물의 국유특허에 대한 사용권을 취득했다고 밝혔다. 산마늘에서 추출하는 이 천연물질 개발생산에 대한 특허권은 지금까지 식품의약품 안전청과 산림청 국립산림과학원이 공동 소유하고 있었다. 휴온스 측은 “산마늘 추출물은 기존의 화학물질과 달리 천연물질에서 얻은 것이기 때문에 부작용이 없으면서도 혈중 콜레스테롤을 저감시키는 기능이 있다”며 “동맥경화와 고지혈증 예방 및 치료에 탁월한 효과가 있다는 사실이 동물실험을 통해 확인되기도 했다”고 밝혔다. 또한 “현재 말초혈관 및 뇌혈관 순환장애에 대한 각종 성인병이 급속한 증가 추세지만 이들의 대한 치료제와 기능식품 등이 대부분 수입에 의존하고 있다”며 “제품화에 성공할 경우 1700억원 규모의 고지혈증 관련 시장의 수입대체효과는 물론 300억 달러 규모의 세계시장에도 도전할 만 하다”고 밝혔다.이주원 2006.12.27
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정책대상, 한국메이크어위시재단에 물품 기증대상(대표 임동인)이 한국 Make a Wish 재단(www.wish.co.kr)에 1억3천만 원 상당의 청정원, 종가집, 나드리. 웰라이프 제품과 "청정원 사랑의 나눔 바자회"를 통해 모은 판매 수익금 2,700만원을 전달했다. 대상 임동인 대표이사와 한국 메이크어위시 재단 박은경 사무총장은 26일 신설동 대상 본사에서 자선 바자회 수익금과 물품 전달식을 가지고 향후 다양한 부문에서 난치병 어린이를 위한 사업을 펼쳐 나가기로 합의했다. 이날 기증된 바자회 수익금은 전액 메이크어위시 재단에서 진행하는 소아암, 백혈병 등 난치병 어린이 소원 들어주기 사업을 위해 사용되며, 기증된 물품은 네이버 해피빈을 통해 불우이웃을 위한 시설에 배분될 예정이다. 한국 메이크어위시 재단은 난치병으로 투병하고 있는 아동과 청소년들의 소원을 이뤄주고 있는 세계 최대의 소원성취 기관인 Make a Wish재단 국제본부의 한국 지부로 2002년 11월 설립되었다.이주원 2006.12.27
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정책903품목 신규허가…일반약 6%불과 '심각'"일반의약품 시장 침체 장기화 해결방법은 없나?" 올해 일반의약품 신규 허가 비중이 6%에 그치는 등 일반약 저 출산 시대가 본격화되고 있어 문제가 심각한 것으로 지적되고 있다. 특히 의약분업 이전 일반약 비중이 60%를 넘어섰던 것과 비교해볼 때, 최근 몇 년간 의약품 시장이 급격하게 전문약 위주로 재편되고 있는 것으로 분석되며 대책마련이 시급하다는 의견이다. 따라서 처방·조제가 시장을 지배하는 구조 속에서 정부 차원의 일반약 활성화를 위한 대안 마련 및 제약업계의 마인드 전환이 필요하다는 주장이 제기되고 있다. 식품의약품안전청이 집계한 2006년도 신규의약품 허가(신고·수입품목 제외)현황(12월 제외)에 따르면 새로 허가 받은 전문·일반·원료의약품은 총 903품목으로 나타났다. 이는 지난해 1,026품목이 신규 허가(신고 품목 5,928품목)가 이뤄진 것과 비교할 때 약간 감소한 수치이다. 이중 전문의약품 허가가 총 782품목으로 집계돼 전체 87%를 점유하고 있는 것으로 조사됐다. 전문약 허가는 지난 2005년에도 약 90%대를 기록하는 등 최근 몇 년간 전문의약품 허가비중이 압도적인 것으로 드러났다. 또한 일반의약품은 총 54품목이 허가를 받아 전체 대비 6%수준(2005년 5%수준)에 머물고 있는 것으로 나타났다. 원료의약품은 총 67품목이 허가를 받았다. 일반약 허가건수는 최근 몇 년간 극심한 침체를 겪고 있는 것으로 나타났으며, 호전기미가 보이지 않아 제약사들의 일반약 홀대가 여전한 것으로 파악되고 있다. 상·하반기 의약품 허가건수를 분석해보면 상반기에는 전체 903품목 중 670품목이 허가를 받아, 생동성 조작 파문에도 불구하고 5월과 6월 급격한 상승곡선을 그린덕분에 상반기에 높은 허가비율을 보인 것으로 분석됐다. 상반기 670품목 중 일반의약품 허가는 36품목으로 5%의 점유율을 기록했으며, 전문의약품은 588품목이 허가를 받아 88%의 비중을 보였다. 또한 하반기(12월 제외)에는 총 233품목이 허가를 받은 가운데 일반약은 18품목으로 8%의 점유율을 기록하며 상반기보다 약간 수치가 높아졌다. 전문의약품 허가는 194품목으로 83%를 기록했다. 2002년 일반의약품 허가 566품목·전문의약품 499품목으로 상대적으로 허가비중이 높았던 일반의약품은 지난 2003년부터 큰 폭으로 하락하면서 회복기미를 보이지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 이처럼 일반약 허가의 지속적인 감소 세는 전반적인 일반약 시장 위축으로 제약업소에서 일반약 개발을 주저하고 있기 때문으로 풀이된다. 일반의약품의 경우 대중광고를 지속적으로 해야하고 이를 통한 소비자 유인이라는 `풀 마케팅 정책'을 펴야 하지만, 전문의약품의 경우 타깃이 명료해 비용 대비 수익성 계산이 예상되기 때문에 당연히 전문의약품 개발에 집중할 수밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 "처방과 조제라는 구도가 시장을 지배하는 상황에서 일정 부분의 자금을 투입해 특정 브랜드를 키워야 한다면 당연히 타깃이 분명한 전문의약품에 집중할 수 밖에 없다"고 말했다 따라서 일반약 활성화를 위한 다양한 정책개발이 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 업계 관계자는 "정부에서 일반약을 활성화시킬 수 있는 다양한 정책을 수립하고 실행해야 한다"며 "국내 제약사들도 시장변화에 대비한 경쟁력 있는 의약품 개발을 통해 일반약 시장을 살려야 한다"고 강조했다. 자료첨부: 2006년 의약품 신규허가 현황 (1~11월)가인호 2006.12.27
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정책미생산 보험약 7,300품목 내년 1분기중 퇴출포지티브리스트제도를 주요골자로 하는 '건강보험 약제비 적정화 방안'이 빠르면 오는 29일부터 시행에 들어간다. 복지부는 지난 5월 3일 발표한 건강보험 약제비 적정화 방안의 법령상 근거가 되는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙) 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지부장관 고시) 이 관련절차를 마무리하고 이르면 연내에 시행된다고 밝혔다. 동 방안은 현재 원칙적으로 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리방식(Negative List System)을 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험적용하는 선별등재방식(PositiveList System)으로 변경하고,비용 지불자인 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하는 것을 핵심내용으로 하고 있다. 현재 보험등재 후 3년이 된 의약품을 외국가격과 비교하여 약가를 조정하는 재평가제도를 시행하고 있으나, 이외에도 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 시스템도 시행된다. 특허가 만료된 의약품에 대하여 약가를 20% 인하하는 한편, 보험등재 시 설정한 예상사용량을 초과하여 판매된 품목이나 등재 후 적응증 추가 등으로 건강보험 급여범위가 확대되는 경우에도 약가를 재조정한다. 최초로 건강보험이 적용되는 제네릭(복제약)의 가격은 현재 신약 가격의 80%에서 68%로 인하된다. 복지부는 환자진료의 차질을 방지하고 제약업계의 피해를 최소화하기 위해 이미 등재되어 있는 의약품은 새로운 제도에 의해서도 등재된 것으로 간주한다고 밝혔다. 다만 2007년부터 2011년까지 5년에 걸쳐 약효군별로 경제성 평가를 실시하여 비용 대비 효과가 떨어지는 의약품에 대해 순차적으로 등재목록을 정비하고 가격을 조정할 방침이라고 밝혔다. 이와 함께 의약품 유통의 투명성을 제고하고, 실거래가에 기초한 약가관리가 가능하도록 '의약품 저가구매 요양기관에 대한 인센티브'제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 건강보험 적정화 방안이 연내에 시행됨에 따라 향후 새로운 제도에 적응하기 위한 제약업계의 노력이 가속화될 것으로 보인다며 이 과정에서 제약회사가 품질위주로 경쟁을 하고, 인수합병 등 적극적 구조조정을 할 경우 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 이와 함께 약제비가 적정하게 관리됨으로써 건강보험재정이 건전화되는 것은 물론 환자의 본인부담도 경감될 것으로 보인다고 했다. 특히 보험의약품에 대한 선별등재(Positive List System)가 정착될 경우 품질이 우수한 의약품 위주로 건강보험이 적용되게 되어 국민건강 증진에 기여함은 물론보험적용 품목의 엄격한 관리를 통해 의약품 유통의 투명성 제고에고 도움이 될 것으로 기대된다고 했다. 다음은 29일부터 시행에 들어가는 약제비 적정화방안의 주요 내용이다. ◆ 2007년부터 의약품 경제성 평가, 약가협상제도를 포함한 선별등재방식(Positive List System)이 본격 시행 - 2005년 건강보험 총 진료비의 29.2%를 차지하고 있는 약제비(약제비 : 건강보험 진료비 중 조제료 등 행위료를 제외한 의약품에 지출한 비용)를 적정화하기 위하여 지난 5월 3일 마련하였던 '건강보험 약제비적정화'방안 관련법령이 12월 29일 공포된다. -의약품은 보건복지부 장관이 약제급여목록표로 정하여 고시한 것에 한하여 건강보험이 적용(Positive List System)되고, 식품의약품안전청장으로부터 허가(신고) 받은 모든 약제에 대해 30일 이내 의무적으로 건강보험 적용 신청을 하도록 하던 것을 자율적으로 신청하도록 제도를 개선하였다. -지금까지는 질병의 예방, 외모 개선 등 일부의 비급여사항을 제외하고 대부분의 의약품에 대해 건강보험을 적용함으로써 보험적용 품목이 과다하였으며, 비용대비 효과를 충분히 평가하여 약가를 적정선으로 조정하는데 한계가 있을 수 밖에 없었다는 지적이 있었다. -이제 선별등재제도가 시행되면, 비용 대비 효과를 과학적으로 평가하고, 이를 기초로 제약회사와 가입자의 대표인 건강보험공단이 적정한 가격을 협상하게 됨으로써 소비자는 품질 좋은 의약품을 보다 저렴한 가격에 복용할 수 있을 것으로 기대된다. - 이를 위하여 건강보험심사평가원에 약가등재부를 설치하고, 의학 약학 보건의료기술평가 전문가들로 구성된 '약제급여평가위원회'(15인 내외)를 설치하였으며, 국민건강보험공단에 약가협상팀을 신설하였다. ◆ 이미 보험이 적용되고 있는 의약품은 새로운 선별등재제도가 시행되어도 보험등재된 것으로 간주하되, 2011까지 5년간에 걸쳐 순차적으로 정리 -먼저 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험대상에서 제외(2006.11.1)하였으며, 2007년도 1/4분기에는 2년이상 생산되지 않거나 요양기관으로부터 청구되지 않는 품목(약 7,300여개)을 보험적용대상에서 제외할 예정이다. -2007년 2개 약효군에 대한 시범평가를 거쳐 2008년부터 2011년까지 치료적 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위하여 보험적용 목록에 남아 있는 의약품을 50개 약효군별로 분류하여, 2011년까지 순차적으로 정리할 계획이다. 또 약효군별 비용-효과 분석을 통해 등재목록을 정비하면서 가격 조정도 함께 실시할 방침이다.약효군별 평가순서와 절차에 대하여는 현재 전문가들과 협의가 진행중이며, 2007년 상반기중 공고할 예정이라고 밝혔다. ◆환자진료에 필수적인 의약품은 보험 적용 - 제약회사와 국민건강보험공단이 약가를 협상하였으나, 협상이 결렬된 경우에는 원칙적으로 보험급여대상에서 제외된다 그러나 보건복지부 장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품에 한하여 보건복지부에 설치될 '약제급여조정위원회'에서 보험급여 대상여부 및 가격을 조정하는 제도적 보완절차를 두었다. ◆ 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 재평가시스템 도입 -지금까지는 보험적용이 결정된 후 약가 변동요인이 발생하여도 약가를 적정하게 재조정할 수 있는 기전이 미흡하였으나 앞으로는 다양한 방식으로 약가를 재조정한다 먼저, 의약품 제조업자 수입자가 신약에 대한 보험적용 신청시 예상사용량을 제출토록 하여, 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 예상사용량보다 실제 판매량이 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정한다. 또한 보험 적용 이후 효능·효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 재협상 대상이 되어 약가를 조정하게 된다. 이러한 사용량-약가 연계 제도는 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 시행되고 있는 제도이다. -특허가 만료된 신약의 가격도 재조정하게 된다. 현행) 신약 A(100원) ⇒ 최초 복제약(80원), 오리지널품목(100원) 향후) 〃 ⇒ 최초 복제약(68원), 오리지널품목(80원) 첫번째 제네릭(복제약)의 허가를 득한 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일성분 동일제형 동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 보고, 최초 복제약의 가격을 현행 최고가격 제품의 80%를 주던 것을 68%로 인하하고, 이와 동시에 특허가 만료된 신약(오리지널제품)의 가격을 20% 인하하게 된다. 자료첨부: 건강보험 약제비 적정화 방안 시행이종운 2006.12.27
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정책조직은행 인체조직 품질시스템 개선 유도식약청이 조직은행의 인체조직 품질시스템 개선을 적극 유도하고 있다. 식품의약품안전청 생물의약품본부는 국내 유통 인체조직의 안전성을 보증할 수 있는 품질관리체계를 조기에 정착시키기 위하여 2005년도에 허가받은 조직은행(70개소)에 대하여 정도관리를 실시했다고 최근 밝혔다. 조직은행 정도관리는 허가받은 조직은행이 인력, 시설 및 장비를 적정하게 유지 관리하고 인체조직 취급 시 관리체계가 관련 규정을 준수하고 있는지 점검하는 것으로 전문성을 확보하기 위하여 한국조직은행연합회 등 관련 학회 소속 전문가와 함께 실시했다. 식품의약품안전청은 2006년은 「인체조직안전및관리등에관한법률」 시행 2년차로서 2005년도에 허가받은 조직은행 70개소에 대하여 정도관리를 실시하여 이 중 1개소가 기록보관실 등이 미비하여 보건복지부에 행정처분을 요청하였다고 밝혔다. 식약청은 인체조직 관련 법령 시행 초기단계에 있어 국내 조직은행의 품질관리체계의 지속적인 개선이 필요하다고 판단하여 2007년에도 정도관리를 외부전문가와 함께 실시할 계획이며, 국내 인체조직의 안전성을 확보하고 인체조직 품질관리체계가 국제적인 수준으로 개선될 수 있도록 연구개발사업을 병행할 예정이라고 밝혔다.가인호 2006.12.27
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정책중·소병원도 의료기기 임상시험 실시 가능앞으로 일정 수준의 전문성을 가진 중소병원도 의료기기 임상시험을 실시할수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 의료기기의 전문성을 확보하고 있는 중·소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하며, 의료기기임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 강화하고 과학적·의학적으로 임상시험이 수행될 수 있도록 하기 위한 「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」을 식약청 고시로 제정하였다고 밝혔다. 식약청은 이번 고시제정을 위하여 「의료기기임상시험 기반구축」을 위한 용역연구(‘05년)를 수행한바 있으며, 산‧학‧연‧병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성‧운영하여 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다고 말했다. 이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 되어있어, 의료기기임상시험의 수요 및 전문성이 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성하여 운영할 수 없는 중‧소전문병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했다. 또한 임상시험심사위원회(IRB) 및 시험책임자의 피험자 보호 등 관련규정 준수능력 및 전문성 확보여부를 임상시험실시이전에 사전 평가하는 체계를 갖추지 못했다. 하지만 이번 고시를 통해 전문화된 중‧소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하도록 규정했다. 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중‧소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 했으며, 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가하며, 특히 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입했다. 식약청은 내년 초를 목표로 추진하고 있는 “개정 의료기기법안”에 임상시험 실시 중 피험자 보호 등 관련규정을 위반하는 경우 해당기관을 지정취소 등 조치할 수 있도록 지도감독을 강화해 나갈 예정이다. 한편 식약청은 국내 의료기기임상시험의 질적 향상을 통한 피험자의 보호강화 및 의료기기산업 활성화에 기여하기 위하여, 시험책임자 및 IRB, 의뢰인 등을 대상으로 피험자 보호 등 윤리적이며 과학적인 임상시험실시에 대한 교육을 실시하고, ㅇ식약청의 의료기기임상시험관련 자문을 위해 전문가들로 구성된 「의료기기임상연구회」를 설치‧운영한다는 방침이다.가인호 2006.12.27
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정책이희성 전 안전국장 의료기기 본부장 발령이희성 전 의약품안전국장이 1년간의 중앙공무원 교육원 연수를 마치고 의료기기 본부장으로 발령받았다. 식품의약품안전청은 26일 본부장급 인사발령을 통해 이희성 전 의약품본부장을 의료기기 본부장에 발령했다고 밝혔다. <이희성 본부장> 이희성 신임 의료기기본부장은 성균관대 약대를 졸업하고 식약청 마약관리과장. 의약품관리과장. 의약품안전과장, 감사담당관을 거쳐 의약품안전국장, 의약품본부장으로 재직했다., 이희성 부이사관은 1년간 중앙공무원교육원 교육을 마치고 식약청에 복귀하게 됐다. 한편 이상열 의료기기본부장은 식약청 소속으로 발령받아, 중앙공무원교육원으로 파견받을 것으로 예상되고 있다. <이상열 본부장>가인호 2006.12.26
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정책2006년, 약사출신 의원 활약 반짝였다2006년 약업계는 생동성 파문, 식약청 해체 공방, 한미 FTA 등의 파고만큼 약사출신 국회의원들의 활약과 성과도 유난히 높고 빛났던 한해로 기억될 것이다. 약사출신으로 이뤄진 장복심ㆍ문희ㆍ김선미 의원 트로이카는 올 한해 보건복지위원에서 맹활약을 펼치며 약사 직능의 위상을 한층 끌어올리는데 기여했다. 먼저 17대 후반기 국회인 올해 처음 보건복지위원회에 입성한 열린우리당 장복심 의원은 지난 10월 국감 때 유시민 장관으로부터 우선 공공 의료 기관부터 성분명처방 및 대체조제를 활성화해나가겠다는 답변을 받아내는 쾌거를 이뤘다. 성분명 처방과 대체조제 활성화는 모든 약사의 숙원이자 염원으로 유시민 장관의 이 같은 답변은 정부가 공식적으로 대통령 공약사항인 성분명 처방을 공공 의료 기관을 시발로 본격화 시켜나가겠다는 입장을 밝힌 것으로 그 파장은 매우 클 것으로 예상된다. 장 의원의 활약을 여기서 그치지 않고 현재 수면 아래로 가라앉은 식약청 해체 문제에 있어서도 여당 내에서 식약청 해체의 부당함과 문제점을 역설하며 당내 기류를 바꿔 놓는 결정적 기여를 했다. 또한 2006년 국감 우수의원으로도 선정된 장복심 의원은 국립공원 입장료 폐지를 이뤄내 연간 3천만 명 국민들에게 건강증진과 삶의 질 향상의 기회를 제공하는 공로로 세웠다. 세 의원 중 유일한 야당의원이자 지난 6월 국회여성가족위원장에 선출된 한나라당 문희 의원은 올 한해, 그야말로 식약청 해체 저지를 위해 온몸을 바쳤다. 문 의원은 두 차례에 걸친 공청회 개최를 비롯해 식약청 해체를 골자로 하는 정부조직법에 맞서는 식약청 해체 반대 정부조직법을 발의하는 한편 행정자치위원회에서도 “식품과 의약품의 분리는 전문성과 효율성 저하로 국민건강에 심각한 폐해가 끼친다”는 주장을 펼치며 행자위 소속 의원들의 공감대를 이끌어냈다. 오늘날 식약청 해체라는 정부안이 힘을 잃고 쓰러진 결과의 이면에는 이러한 문희 의원의 노력과 의지의 보탬이라는 원인이 있었다. 여성가족위원회에서도 위원장으로서 많은 활동을 펼친 문 의원에게 2006년은 ‘국회 입법 및 정책개발 우수의원’으로 선정되는 등 대내외로 뛰어난 활약을 인정받는 한해가 됐다. 유일한 지역구 의원인 김선미 의원도 올 한해 두 의원에 뒤지지 않은 많은 활약을 펼쳤다. 특히 김 의원은 오랫동안 약국가의 고질적인 문제점인 약국 소득세 원천징수 개선 내용을 담은 ‘소득세법 일부 개정법률안’을 대표 발의해 약국가에 희망을 전했다. 이번 개정안은 마진이 없는 의약품은 소득세 원천징수 대상에서 제외되어야 한다는 내용을 골자로 하고 있어 그 혜택을 일선 약사들이 피부로 느낄 수 있을 것으로 기대된다. 이렇듯 올 한해 약사 출신 세 여성 국회의원들은 정책과 대안으로 선의의 경쟁을 펼치며 약사상의 위상과 약사사회를 풍성하게 만들었다. 2007년 정해년에는 일선 약사를 비롯해 약업계 전반이 이들 세 의원에게 더 큰 격려와 후원을 아낌없이 보내 그들의 활약이 더욱 빛날 수 있길 기대해 본다.임세호 2006.12.26
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정책암유발 22개 성분 포함 의약품 등 허가제한발암 위험성이 제기된 성분을 포함한 22개 제제에 대해 허가제한 조치가 단행되는 한편, 궐련형 금연보조제에 대한 관리가 대폭 강화됐다. 식품의약품안전청은 EU 로부터 입수한 안전성 정보를 근거로 모발 염색제로 장기 사용시 방광암 발생 위험성이 제기된 “1,7-나프탈렌디올” 등 22개 성분을 허가금지 하는 등 소비자 안전 강화를 위해 “의약품등허가신청서검토에관한규정” 개정안을 26일자로 입안예고 했다고 밝혔다. 개정안 주요 내용은 안전성 유효성 문제성분에 1,7-나프탈렌디올” 등 22개 성분을 추가하여 염모제를 비롯한 동 성분함유 제제는 허가를 금지하여 국내에 판매될 수 없도록 했다. 또한 궐련형 금연보조제(의약외품)를 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 연소시 자연 발생하는 발암물질 타르 및 일산화탄소 허용기준을 EU 담배 지침과 동일하게 1개비당 각각 10mg 이하로 정함으로써 제품의 품질기준을 강화했다. 외부포장에 경고 문구 “이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.” 및 위해성분 측정치를 기재토록 하여 소비자에게 위해 정보를 정확히 전달되도록 규정했다. 식약청 관계자는 이번 개정안에 대하여 의견수렴을 거쳐, 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기중에 적용할 예정이며, 기존 유통중인 궐련형 금연보조제는 시행후 6개월 이내에 신설되는 위해성분 허용기준에 맞도록 개선해야 한다고 말했다. 한편 EU집행위원회 에서는 22개 모발 염색제 성분에 대하여 올 12월 1일부터 사용금지한다고 발표하였으며, 국내에는 22개 성분 함유 제품의 허가, 생산 수입실적은 없는 것으로 나타났다. <허가금지되는 암유발 모발염색 22개 성분 현황> 1. 6-메톡시-2,3-피리딘디아민 및 그 염산염(6-Methoxy-2,3-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 2. 2,3-나프탈렌디올(2,3-Naphthalenediol) 함유제제 3. 2,4-디아미노디페닐아민(2,4-Diaminodiphenylamine) 함유제제 4. 2,6-비스(2-히드록시에톡시)-3,5-피리딘디아민(2,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-3,5-Pyridinediamine) 함유제제 5. 2-메톡시메칠-파라-아미노페놀(2-Methoxymethyl-p-Aminophenol)함유제제 6. 4,5-디아미노-1-메칠파라졸 및 그 염산염(4,5-Diamino-1-Methylpyrazole and its HCl salt) 함유제제 7. 황산 4,5-디아미노-1-((4-클로르페닐)메칠)-1-수소파라졸(4,5-Diamino-1- ((4-Chlorophenyl)Methyl)-1H-Pyrazole Sulfate) 함유제제 8. 4-클로로-2-아미노페놀(4-Chloro-2-Aminophenol) 함유제제 9. 4-히드록시인돌(4-Hydroxyindole) 함유제제 10. 4-메톡시톨루엔-2,5-디아민 및 그 염산염(4-Methoxytoluene-2,5-Diamine and its HCl salt) 함유제제 11. 황산5-아미노-4-플루오르-2-메치페놀(5-Amino-4-Fluoro-2-Methylphenol Sulfate)함유제제 12. N,N-디에칠-메타-아미노페놀(N,N-Diethyl-m-Aminophenol) 함유제제 13. N,N-디메칠-2,6-피리딘디아민 및 그 염산염(N,N-Dimethyl-2,6-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 14. N-사이클로펜틸-메타-아미노페놀(N-Cyclopentyl-m-Aminophenol)함유제제 15. N-(2-메톡시에칠)-파라-페닐렌디아민 및 그 염산염(N-(2-Methoxyethyl)-p-phenylenediamine and its HCl salt) 함유제제 16. 2,4-디아미노-5-메칠페네톨 및 그 염산염(2,4-Diamino-5-methylphenetol and its HCl salt) 함유제제 17. 1,7-나프탈렌디올(1,7-Naphthalenediol) 함유제제 18. 3,4-디아미노벤조인산(3,4-Diaminobenzoic acid) 함유제제 19. 2-아미노메칠-파라-아미노페놀 및 그 염산염(2-Aminomethyl-p-aminophenol and its HCl salt) 함유제제 20. 솔벤트레드1[Solvent Red 1 (CI 12150)]함유제제 21. 갈색 202호(애시드 오렌지24)[Acid Orange 24 (CI 20170)]함유제제 22. 애시드레드73[Acid Red 73 (CI 27290)] 함유제제가인호 2006.12.26
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정책<1> 국산신약 11호 '탄생' 신약강국 '행진'올해 국산신약 11호가 탄생되면서 신약강국을 향한 힘찬 행진이 지속됐다. 부광약품이 개발한 만성 B형 간염치료 신약 클레부딘(상품명 레보비르캡슐)이 지난 11월 드디어 시판허가를 받게됨에 따라 국산신약 11호 시대가 본격 열린 것. 식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 부광약품의 B형간염치료제 “레보비르캡슐10mg(성분명 : 클레부딘)”을 11월13일 시판허가 했다. 이로써 부광의 ‘레보비르’는 국내개발 신약으로는 11번째, 만성 B형 간염 항바이러스 치료제로서는 세계에서 4번째 혁신 신약으로 자리매김 하게 됐다. 부광약품은 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 B형 간염 바이러스 치료제가 세계적으로 전무하던 1995년 개발을 시작하여 11년에 걸쳐 약 900억 원을 들여 투자해 결국 신약 허가라는 쾌거를 달성했다. 특히 신약 최종 허가를 통해 국내 및 해외시장에서 상당한 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 부광약품의 신약 ‘레보비르’는 이미 해외에서 임상 1상과 2상 그리고 국내의 33개 종합병원에서 실시한 대규모 3상 임상시험에서 지속적으로 바이러스를 억제하며 ALT를 정상화하는 탁월한 치료효과가 입증된 바 있다. 레보비르는 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시한 결과 최대 92%의 효과를 보였다. 이처럼 ‘레보비르’는 기존의 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 보유한 것으로 판명되면서 전 세계 시장에 만성 B형 간염 치료제의 새로운 장을 열 것으로 기대된다. B형 간염치료제 시장에 상당한 판도변화를 몰고 올 것으로 예상되고 있다. 현재 이 시장은 GSK의 ‘헵세라’, ‘제픽스’가 독점해 온 가운데 한국 BMS제약의 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비어)가 10월 최종허가를 받았기 때문에 B형간염치료제 시장은 3파전 양상으로 전개될 것으로 예상된다. 특히 부광 측은 레보비르의 우수한 약효를 기반으로 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 일본 Eisai 사에, 미국과 유럽 등의 개발판매권을 미국 Pharmasset 사에 기술 수출하기 하는 한편, 레보비르의 우수한 치료효과 등이 미국간학회와 유럽간학회를 비롯한 여러 국제학회에 연이어 발표되는 등 국제학회에서도 인정받고 있는 것으로 나타났다. 부광약품 측은 ‘레보비르’가 상품화될 경우 내년 300억, 2∼3년 내 500억 원 이상의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 부광약품은 레보비르 최종 허가에 앞서 보험 약가를 신청했으며 가격결정도 확정된 것으로 알려짐에 따라 올해부터 본격적인 시판에 들어간다는 방침이다. 부광약품의 클레부딘은 지난 7월말 발암시험자료 추가 제출을 조건으로 하는 ‘조건부 허가’를 받은바 있으며 지난 9월초 발암성시험자료를 식약청에 접수시킨 바 있다. 이에 식약청 항생함암의약품팀은 약 2달간의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 결정하게 됐다.편집부 2006.12.26
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정책<2> 국내 100대 제약사 성장세 '순풍'분업이후 지속적인 상승세를 보였던 제약경기가 금년에도 성장세를 이어갔다. 제약경기는 2001년 의약분업실시로 사상 최대의 실적을 보였으나 분업이 안정국면에 진입하면서 업소간의 경쟁이 치열, 성장속도가 줄어들다가 지난해부터 큰 폭으로 성장했다. 12월 상장제약기업들의 경영실적을 분석한 결과 매출액은 2005년 4조3789억 원으로 전년동기대비 13.9%가 성장했으며 순이익성장률은 21%인 것으로 나타났다. 이는 2004년 매출12.9%·순이익 18.8%보다 성장한 것으로 나타나 제약경기가 호황임을 입증하고 있다. 금융감독원에 보고한 자료를 토대로 집계한 100대 제약기업들의 경영실적에 따르면 2005년 매출액 8조5,180억 원으로 전년동기 7조5,039억 원보다 13.5%가 증가했고 영업이익은 12%, 순이익은 37%가 늘어났다. 제약경기는 금년 들어 성장세가 다소 한풀이 꺾였지만 내수경기의 침체에도 불구하고 이익률은 급증하는 추세를 보이고 있다. 실제로 12월 상장제약기업들의 3분기 누계 경영실적에 따르면 매출액은 3조3,770억 원으로 전년동기대비 8.9%가 성장했으며 영업이익은 12.4%, 순이익은 20.8%가 증가해했다. 또한 3월 결산 제약기업들의 상반기 경영실적은 6,009억 원으로 전년동기보다 11.2%, 순이익은 30%가 증가했다. 이처럼 제약기업들의 경영실적이 양호한 것으로 나타난 것은 주력제품들의 꾸준한 매출과 신제품의 입지가 강화됐기 때문으로 풀이된다. 제약사들은 분업이후 전문약제품들을 잇따라 발매 2004년부터 매출에 가시적인 성과가 나타나고 있다는 것이 관계자들의 설명이다. 또한 품목간·업소간의 과당경쟁에 따른 내실위주의 경영을 전개, 순이익이 개선된 것으로 분석되고 있다. 특히 12월 상장제약기업들 중 매출 1천억 원이 넘는 제약사들은 2004년까지만해도 13개소에 불과했으나 지난해에는 삼진·태평양제약·영진약품공업이 가세하여 16개소로 늘어났다. 제약경기는 이처럼 성장세가 지속되면서도 빈익빈 부익부현상이 심화되고 있다. 따라서 내년부터는 포지티브리스트제도·]한미FTA등 새로운 제도변화로 빈익빈부익부 현상은 더욱 가속화될 것으로 분석된다.편집부 2006.12.26
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정책<3> 중소제약기업 설 땅 잃어중소제약기업들의 위기국면체 처해있다. 분업이후 상위제약기업들의 영업력강화등으로 어려움에 처했던 중소제약기업들은 내년부터 실시될 포지티브리스트제·한미FTA·새GMP제도 도입 등으로 설 땅이 점차 좁아지고 있다. 상위제약기업들은 분업실시로 종합병원시장을 집중적으로 공략했으나 분업이 안정화되면서 의원급시장에 영업력을 강화, 상대적으로 영업·제품력이 뒤쳐진 중소제약기업들의 경영에 타격을 주고 있다. 내년 1월부터 시행될 포지티브리스트제도는 상위제약기업들도 어려움이 예상되지만 중소제약기업들이 더 심한 압박을 받을 것으로 풀이된다. 포지티브방식의 도입으로 가장 영향을 받는 제약사가 중소제약기업들인 것으로 업계는 분석하고 있다. 포지티브 방식이 안전성 유효성 임상적 가치와 비용 효과 등 경제적 가치를 주요판단기준으로 삼기 때문이다. 중소제약기업들의 어려움이 예상되는 제도중의 하나가 cGMP제도. 식약청은 cGMP, EUGMP, 일본GMP등을 검토하여 우리나라 실정에 맞는 합리적인 새GMP제도를 내년부터 단계적으로 실시할 방침이다. 중소제약기업들은 매출규모가 적고 제약경기가 불투명한 시점에서 상당한 비용을 시설비에 투입할 수 있는 업소가 없다는 것이 관련업계의 지적이다. 여기에 한미FTA도 중소제약기업들의 경영난을 가중시킬 것으로 전망된다. 한미FTA 협상의 주요 쟁점은 제네릭개발의 진입장벽을 막는 것이기 때문. 제네릭 중심으로 제품군이 형성되어 있는 중소제약기업들은 제품개발에 한계가 있을 것으로 분석된다. 일부 중소제약기업들은 이 같은 대내외적인 환경으로 경영에 어려움을 겪을 것이라고 분석하고 품목·영업조직의 선택과 집중을 도모하려는 업소도 나타나고 있다. 또한 바닥권에서 맴돌고 있는 OTC시장에도 관심을 기울이고 있다. 제약업을 존속시키기 위해서는 이 같은 영향을 덜 받는 것이 일반의약품이라고 보고 이에 대해 집중화전략을 펼친다는 것이다. 위기는 기회라는 말이 있다. 약업환경의 구조속에서 중소제약기업들의 생존을 위한 어떠한 다양한 방안들이 제기될지 주목된다.편집부 2006.12.26
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정책<4> 의약품 생산 10兆 돌파지난해 의약품등의 생산실적은 11조원대로 전년동기보다 9.2%가 성장했으며 의약품의 생산이 마침내 10조 원을 돌파했다. 제약협회가 집계한 ‘2005년도 의약품 등 생산실적 현황’에 따르면 11조4,216억 원을 생산, 전년 10조4,526억 원에 비해 9.27%가 증가했다. 2004년 의약품생산실적은 873개 업체에서 10조4,526억 원으로 2003년 679개 업체에서 9조5,324억 원보다 9.65%가 늘어났고 2002년은 9조1,964억 원으로 전년보다 3.65%증가했다. 부문별로 살펴보면 전문·일반의약품 등 완제의약품은 237개 업체에서 9조6,700억 원으로 전년 8조7,795억 원 보다 10%가 증가, 전년 9.57%의 증가율보다 다소 높았다. 원료의약품은 351개 업체에서 8,006억 원으로 전년 7,510억 원 보다 6.6%가 늘어났고 의약외품은 212개 업체에서 8,231억 원으로 전년 8,152억 원 보다 0.9%가 증가했다. 매년 평균 7∼8%의 자연증가하고 있는 의약품 등의 생산실적은 지난해 완제의약품이 10%가 증가했으며 주로 전문의약품인 것으로 파악되고 있다. 2005년 약효군별 생산실적에서 기타의 순환계용약은 2004년 13.43% 성장한데 이어 2005년에도 30.08% 증가한 7396억 원의 생산액을 기록하여 해열진통소염제를 누르고 생산액 2위 약효군으로 올라섰다. 생산액 상위 5대 약효군 중 항생제 약효군에 속한 주로 그람양성 음성균에 작용하는 것은 8.59% 증가한 1조 589억 원의 생산액으로 전년에 이어 1위를 고수했다. 해열진통소염제는 3.98% 증가한 7159억 원의 생산액을 기록했지만 기타순환계용약에 밀려 3위로 내려섰다. 2004년 31.87% 증가했던 혈압강하제는 2005년에도 8.01% 성장한 5728억 원의 생산액을 기록하며 4위를 유지했다. 또한 국산신약인 동아제약 스티렌과 SK의 조인스, 유유 맥스마빌이 2005년 완제의약품 생산실적 100대 품목에 진입했다. 동아제약의 위염치료제 스티렌은, 스티렌캅셀이 206억 원으로 43위, 스티렌정이 162억 원으로 66위를 차지하며 368억 원대 생산품목으로 성장했다. 또 상위 100대 제약기업의 의약품 등 생산실적이 전체의 86%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 2005년 우리나라 의약품 등 총생산액은 11조4,2156억 원으로 이중 상위 100대 제약사 9조8876억 원으로 86.56%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 또한 1,000억 원대 이상의 생산실적을 기록한 업소는 총 26개사로 밝혀졌고 이들의 생산액은 5조6,173억 원으로 전체의 49.1%를 점유하고 있다. 업소별로는 동아제약이 5,025억 원으로 부동의 1위를 지키고 있으며 한미약품이 3,629억 원으로 지난해 4위에서 2위로 2단계나 도약했으며 유한양행이 3,609억 원으로 3위를 차지했다.편집부 2006.12.26
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<4> 의약품 생산 10兆 돌파
- 기자
- 입력 2006.12.26
지난해 의약품등의 생산실적은 11조원대로 전년동기보다 9.2%가 성장했으며 의약품의 생산이 마침내 10조 원을 돌파했다.
제약협회가 집계한 ‘2005년도 의약품 등 생산실적 현황’에 따르면 11조4,216억 원을 생산, 전년 10조4,526억 원에 비해 9.27%가 증가했다. 2004년 의약품생산실적은 873개 업체에서 10조4,526억 원으로 2003년 679개 업체에서 9조5,324억 원보다 9.65%가 늘어났고 2002년은 9조1,964억 원으로 전년보다 3.65%증가했다.
부문별로 살펴보면 전문·일반의약품 등 완제의약품은 237개 업체에서 9조6,700억 원으로 전년 8조7,795억 원 보다 10%가 증가, 전년 9.57%의 증가율보다 다소 높았다.
원료의약품은 351개 업체에서 8,006억 원으로 전년 7,510억 원 보다 6.6%가 늘어났고 의약외품은 212개 업체에서 8,231억 원으로 전년 8,152억 원 보다 0.9%가 증가했다.
매년 평균 7∼8%의 자연증가하고 있는 의약품 등의 생산실적은 지난해 완제의약품이 10%가 증가했으며 주로 전문의약품인 것으로 파악되고 있다.
2005년 약효군별 생산실적에서 기타의 순환계용약은 2004년 13.43% 성장한데 이어 2005년에도 30.08% 증가한 7396억 원의 생산액을 기록하여 해열진통소염제를 누르고 생산액 2위 약효군으로 올라섰다.
생산액 상위 5대 약효군 중 항생제 약효군에 속한 주로 그람양성 음성균에 작용하는 것은 8.59% 증가한 1조 589억 원의 생산액으로 전년에 이어 1위를 고수했다.
해열진통소염제는 3.98% 증가한 7159억 원의 생산액을 기록했지만 기타순환계용약에 밀려 3위로 내려섰다. 2004년 31.87% 증가했던 혈압강하제는 2005년에도 8.01% 성장한 5728억 원의 생산액을 기록하며 4위를 유지했다.
또한 국산신약인 동아제약 스티렌과 SK의 조인스, 유유 맥스마빌이 2005년 완제의약품 생산실적 100대 품목에 진입했다.
동아제약의 위염치료제 스티렌은, 스티렌캅셀이 206억 원으로 43위, 스티렌정이 162억 원으로 66위를 차지하며 368억 원대 생산품목으로 성장했다.
또 상위 100대 제약기업의 의약품 등 생산실적이 전체의 86%를 점유하고 있는 것으로 나타났다.
2005년 우리나라 의약품 등 총생산액은 11조4,2156억 원으로 이중 상위 100대 제약사 9조8876억 원으로 86.56%를 점유하고 있는 것으로 나타났다.
또한 1,000억 원대 이상의 생산실적을 기록한 업소는 총 26개사로 밝혀졌고 이들의 생산액은 5조6,173억 원으로 전체의 49.1%를 점유하고 있다.
업소별로는 동아제약이 5,025억 원으로 부동의 1위를 지키고 있으며 한미약품이 3,629억 원으로 지난해 4위에서 2위로 2단계나 도약했으며 유한양행이 3,609억 원으로 3위를 차지했다.
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