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안정과 성장의 한해가 되길

밝은 새 아침과 함께 丁亥年 2007년이 시작되었습니다. 금년 한해는 우리 약업계가 안정속에 성장 발전하는 한해가 되길 기원합니다. 지난해는 경기침체속에 갈등과 분열 그리고 정치적 불안감등으로 인해 모두가 어렵고 힘든한 해였지만 우리 약업계는 의약품의 수출이 괄목할 만큼 눈에 띄었고 제약업계는 제네릭 의약품시장의 약진으로 타 산업과는 달리 신장세를 이루었습니다. 그러나 생동성조작파문의 여파가 아직도 남아 있는 가운데 한미FTA협상, 포지티브시스템의 도입 등으로 내일을 예측하기 어려운 현실에 있습니다. 일선 약국가의 양극화 현상, 만연된 담합행위, 고질적인 가격난매, 처방전 유치 경쟁등을 비롯 불용 재고약 문제등 아직도 약업계에는 많은 不條理가 산적해 있습니다. 경제전문가들은 금년의 국내 경제도 호재가 많지 않다고 지적하면서 경제성장률은 4.4%선이 될 것이라고 전망 하고 있습니다만 새해에도 우리의 앞날은 순탄하지 않을 것 같습니다. 변화의 물결은 더욱 거세질 것이며 전환기의 불안과 혼란은 계속될 것입니다. 특히 보험약의 선별등재방식과 韓美 FTA협상 결과 등으로 인해 변화될 수 있는 요인이 많아 제약업계의 금년은 쉽게 예측하기가 어려운 실정입니다. 특히 정부의 계속되는 약가인하정책으로 인해 신약개발투자 여력을 잃고 있으며 제도의 변화로 제약기업들은 내일을 기약하기 어렵다고 이야기하고 있습니다. 금년에 있을 대통령선거 등을 통해 우리의 정치가 안정되고 경제가 활성화되어 국민 모두가 안정된 생활을 할 수 있는 환경과 여건이 마련되어지기를 기대하고 싶습니다. 그리하여 丁亥年은 지난해보다 발전하는 2007년이 되기를 바랍니다. 본지가 창간 50주년을 계기로 경영체제를 발전적으로 分社하여 약업신문을 비롯 기능식품신문, 화장품신문, 월간의약정보 그리고 인쇄 출판전문회사인 YSP등과 함께 Multiple Media로 발돋음 한지도 2년이 되었습니다. 특히 인터넷 매체인 YAKUP.COM과 ENGLISH YAKUP.COM의 새로운 운영체계 확립과 함께 인쇄매체와의 구별되는 기획과 편집으로 인터넷시대의 전문언론으로 새 지평을 열어 나갈 것입니다. 본지가 독자 여러분과 광고주의 신뢰에 보답한다는 차원에서 部數認證 공사기구인 한국ABC협회를 통해 발행부수와 유료부수를 공개한지도 5년이 지났지만 무료신문과 인터넷매체의 난립 등으로 인해 우리의 참뜻이 아직도 인정받지 못하고 있습니다. 그러나 본지는 현실의 어려움을 극복하면서 보건의약계의 대표 전문언론으로서 긍지와 사명감을 갖고 독자로부터 사랑받는 신문이 되기 위해 노력할 것입니다. 그동안의 연구개발 성과로 개량신약이 속속 선보이고 있고 보험약의 비급여품목으로의 전환등으로 인해 Self-Madication에 대한 관심고조 그리고 일반약의 활성화를 통한 약국경영의 수지 개선 등이 필연적으로 뒤따른다고 볼 때 또 다른 가능성을 잉태 할 수 있을 것으로 보입니다. 따라서 우리 약업계가 안정속에 성장 발전하는 한해가 될 것을 기대하면서 저희 약업신문 임직원 일동은 언제나 독자여러분과 함께 할 것을 다짐합니다. 독자여러분의 健勝을 기원합니다. 새해 아침 발행인 咸鏞軒

편집부 2007.01.02
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노원구약 최종이사회 개최

노원구약사회(회장 김상옥)는 구랍 30일 오후 6시30분 관내 음식점 향림에서 2006년도 최종이사회의를 개최하고 사업실적 보고를 마쳤다. 김상옥 회장을 비롯해 이사, 감사단, 자문위원이 참석한 이날 최종이사회에서 임원들은 △2006년도 세입·세출 결산 보고 △2007년도 세입·세출 예산안 및 위원회별 사업 계획안 심의 △일반회계 잉여분 처분 결의 △분회 및 상급회 건의 사항 취합 등을 진행했다. 김상옥 회장은 “약대 6년제 학제에 맞는 윤리성과 전문성을 갖춘 약사상 정립이 필요할 때이며 회원 각자가 파수꾼이 되어야 하고 회원모두가 주인의식을 가지고 책임과 의무를 다 해야 한다"고 밝혔다. 또 "회장은 원칙을 준수하며 비전을 제시하는 길잡이 이지 회원 하나하나의 보호자는 아니다"라는 것을 분명히 하는 한편 차기 회장에게도 변함없는 성원을 당부했다.

김정주 2007.01.02
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2007년 국내·외 경제전망

지난해 우리경제는 수출 3000억불 고지를 처음 달성하는 등 대외부문과 국내 생산부문의 견실한 성장에 힘입어 잠재성장률 수준인 5%의 안정 성장을 이룩하였다. 부동산가격 급등과 북핵사태에도 불구하고 금융시장과 물가도 비교적 안정되었던 무난한 한 해였다. 올해 성장률은 미국을 중심으로 한 세계경제의 성장세 둔화, 원화강세의 지속 등으로 그간의 수출 호조세가 약화되면서 작년보다 낮은 4%대 초반의 성장에 그칠 것으로 전망된다. 아울러 민간소비와 건설투자 등 내수 또한 최근의 둔화세가 이어져 교역조건의 개선에도 불구하고 체감경기의 상승을 기대하기는 어려울 것으로 예상된다. 자세한 국내경기 전망에 앞서 세계경제 여건부터 살펴보도록 한다. 세계 경제 전망 IMF, OECD 등 주요 국제기구는 올해 세계경제가 선진국들을 중심으로 작년보다는 소폭 둔화된 4%대 중반의 성장률을 보일 것으로 전망하고 있다. 중국을 중심으로 한 아시아지역의 지속적인 성장세와 유로지역의 완만한 회복세에도 불구하고, 미국의 성장 둔화가 가시화되면서 전체적으로 세계경제 성장률은 2006년에 비해 소폭 낮아지게 될 것으로 예상된다. 먼저 미국경제의 올해 성장률은 2006년의 3.2%에서 중폭 하락한 1%대 후반에서 2%대 초반 정도로 예상되고 있다. 미국 경기의 핵심변수는 최근의 주택경기 하락에 대응한 연착륙 성공 여부인데 아직까지는 주택경기 하락의 여파가 건설투자 부문에 국한되고 있고 유가안정과 기업수익 증대에 힘입어 가계소비지출과 설비투자가 비교적 견실한 성장세를 보이고 있어 경착륙의 가능성은 크지 않은 것으로 보인다. 그러나 고유가의 여파와 달러화 약세로 인플레이션 압력이 아직까지 완전히 해소되었다고 보기 어려워 올해에도 미 연준이 소폭 금리를 인상할 가능성을 배제하기 어렵다. 이 경우 주택경기 하강이 소비 등 전 내수부문으로 확산되면서 예상보다 경기 둔화폭이 확대될 수 있다. 아울러 지속적인 경상수지 적자 누증도 미국경제의 연착륙에 우려되는 요인이다. 일본경제는 지난 2004년부터 연속 3년간 2%를 상회하는 성장세를 기록하며 구조적인 장기불황에서 탈피한 것으로 판단된다. 올해에도 수출과 내수가 균형있게 경기확장 국면을 이어가면서 2%를 상회하는 성장이 가능할 것으로 예상되고 있다. 기업들의 생산성 증가에 기초한 투자수요 증대가 여전히 호조세를 보이고 있고 고용사정도 지속적으로 개선되고 있어 가계소득도 견조한 증가세를 보일 것으로 전망된다. 물론 일본 중앙은행이 그간의 통화량 완화정책에서 벗어나 정책금리를 인상할 경우 지금까지 여타 통화에 비해 절상폭이 상대적으로 낮았던 엔화가치가 상승하면서 올해 일본경제가 수출부문을 통하여 세계경제 둔화에 상대적으로 민감하게 영향받게 될 가능성도 있다. 최근 유로지역 경제는 그간의 침체에 비추어 상대적으로 탄탄한 성장세와 활력을 보이며 세계경제의 성장을 뒷받침하고 있다. 수출증가로 촉발된 유럽의 경기회복세가 기업투자와 고용시장의 개선, 그리고 소비지출로 점차 확산되면서 이제 유로지역은 장기불황의 그늘에서 점차 탈피하고 있는 모습이다. 지난 5년간 평균 1.5% 정도 성장하던 유로지역은 작년에 이어 올해에도 잠재성장률 수준인 2%대 초반의 GDP 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망된다. 그러나 미 달러화 약세에 따른 유로화 가치의 추가적인 상승, 재정적자의 축소를 위한 세금 인상, 노동시장 구조개혁의 후퇴 가능성 등이 성장탄력의 유지에 우려되는 대목이라 할 수 있다. 평균 10%를 상회하는 고성장을 구가하고 있는 중국경제는 경기과열을 완화하기 위한 정부의 투자억제책에도 불구하고 올해에도 수출부문과 투자부문이 성장을 견인하면서 9%대 후반의 성장률을 달성할 것으로 예상되고 있다. 그러나 북경올림픽을 앞두고 그간 지속되어온 투자과열과 경상수지 흑자 누적에 따른 과잉유동성 등으로 자산가격에 거품현상이 발생하고 있어, 향후 추가적인 경제안정책이 시행될 경우 거품이 붕괴되면서 경제 불안이 심화될 위험성도 지적되고 있다. 또한 미국의 경기둔화와 위안화 절상 압력으로 무역흑자와 직접투자가 감소되면서 중국경제 성장의 약화요인으로 작용할 가능성이 있다. 이상의 논의를 종합하면 올해 세계경제는 미국경기의 둔화에도 불구하고 일본과 유럽, 그리고 중국경제가 비교적 탄탄한 성장세를 보이면서 작년에 비해서는 다소 추세가 약화되겠지만 여전히 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 다만 주택경기 하강에 따른 미국경제의 경착륙 가능성, 미국의 경상수지 적자로 인한 글로벌 불균형 심화와 달러화 가치의 하락, 국제유가 및 상품가격의 재급등 가능성 등이 올해 세계경제의 위험요인으로 잠재해 있다고 하겠다. <그림 1> 세계 및 주요국 경제성장률 전망 (단위 : %) 자료 : 메릴린치, 글로벌 이코노믹스, 2006. 11 국내 경제전망 앞서 지적한 바와 같이 올해 한국경제는 세계경제의 성장속도 둔화로 인하여 작년에 비해서는 다소 완만한 4%대 중반의 성장세를 보일 전망이다. 부문별 전망을 살펴보면 먼저 민간소비는 GDP 성장률에 못 미치는 4%수준의 증가율에 그칠 전망이다. 원화가치 상승, 유가 안정 등 실질구매력의 상승 요인에도 불구하고, 임금상승률 둔화, 금리상승에 따른 가계부채부담 증대, 기업의 소극적 신규채용에 따른 고용창출 미흡, 부동산관련 세제 강화에 따른 소비성향 위축 등이 소비의 회복세를 제약하는 요인으로 작용할 것이기 때문이다. 기업투자 부문은 올해에도 설비투자와 건설투자간 양극화 현상이 지속될 것으로 보인다. 설비투자는 원화가치 상승에 따른 수출기업의 수익성 악화에도 불구하고 투자압력의 지속과 수출 호조에 따라 GDP 성장률을 상회하는 증가세를 보일 것으로 예상된다. 그러나 건설투자는 하반기 국토균형 개발사업, BTL 민간투자사업 본격화 등의 긍정적인 요인에도 불구하고 민간부문의 주택경기 위축으로 1~2%대의 낮은 성장세를 보일 것으로 전망되고 있다. 수출부문은 앞서 지적한 바와 같이 세계 IT경기의 호조 및 중국경제의 성장세 지속이라는 긍정적인 요인에도 불구하고 세계경제의 성장세가 약화되고 달러약세가 지속될 것으로 전망됨에 따라 작년보다는 소폭 하락한 10%대의 증가율을 보일 것으로 예상된다. 다만 원화가치가 예상보다 빠르게 상승하는 경우 추가적인 수출 둔화와 경상수지 적자 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 한편 실업률은 2006년의 3.5%와 비슷한 수준에 머물 것으로 예상되고 있으며, 물가는 의료보험수가 등 공공요금의 인상과 집세 등 서비스요금의 상승으로 국제유가 안정에도 불구하고 작년보다 소폭 상승한 연간 2%대 후반의 상승률을 기록할 전망이다. 이상의 논의를 종합하면 올해 한국경제는 양적, 질적인 측면에서 작년과 크게 다르지 않은 모습을 유지하면서 수출과 내수가 모두 다소 약화되는 양상을 보일 것으로 생각된다. 비교적 견실한 수출부문이 여전히 성장을 견인하겠지만 IT산업 위주의 수출구조로 인해 수출이 내수의 활력으로 이어지는데 어려움이 있고, 국내서비스 부문의 경쟁력 열위로 해외소비에 대한 선호현상이 지속되어 국내 체감경기의 가시적인 회복에는 한계가 있을 것으로 예상된다. 아울러 글로벌 금융불균형의 조정에 따른 미 달러화의 추가적인 약세, 북핵사태 등 지정학적 위험, 그리고 국내 부동산 시장의 급격한 침체 가능성이 올해 우리 경제의 3대 복병으로 잠재되어 있는 형국이다. 올해는 우리경제가 국민소득 2만불 시대에 진입할 것이라고 한다. 또한 대통령선거가 있는 해이기도 하다. 상당수 국가에서 경제위기가 정치적 격변기에 발생하였음을 상기하면 올해에도 안정 성장을 낙관할 수만은 없을 것 같다. 지속적인 규제완화와 시장경제의 확립으로 대내외 충격에 대응한 경제시스템의 유연성과 경쟁력을 지속적으로 높여나가는 그런 한해가 되기를 기대해 본다. <표 1> 주요기관의 2007년 한국경제 전망 (전년대비, %) 20061) 2007 한국은행 KDI 삼성연 엘지연 현대연 한경연 GDP 성장률 5.0 4.4 4.4 4.3 4.2 4.2 3.8 민간소비 증가율 4.2 4.0 3.9 3.7 3.8 3.5 3.3 설비투자 증가율 7.4 6.0 7.6 5.7 5.3 4.5 5.7 건설투자 증가율 -0.7 1.6 2.6 0.9 3.0 1.5 0.8 경상수지(억불) 60 20 -4 -46 5 -30 -30.6 소비자물가 상승률 2.4 2.6 2.7 2.8 2.7 2.8 2.9 실업률 3.5 3.6 3.6 3.6 3.6 3.7 3.8 주 : 1) 한국은행 잠정치 자료 : 한국은행 및 각 연구기관

편집부 2007.01.02
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약제비 적정화방안이 업계에 미치는 영향

복지부의 약제비 적정화방안이 11월 22일 규제개혁위원회에서 통과, 내년부터 시행에 들어간다. 약제비 적정화방안은 치료적 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별등재, 적정약가 유지를 위한 협상절차 도입 및 약가산정 기준의 합리화, 의약품 품질강화 및 실거래가 파악을 위한 의약품 유통 투명화, 의약품 적정사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련을 위해 실시된다. 2010년까지 약품비 비중을 2005년 29.2%에서 24%이라로 감소시켜 건강보험 재정 안정화에 기여한다는 것이다. 이를 위해 포지티브리스트 전환, 가격산정 방법 및 기준 강화, 사용량 약가 연동제, 약가 사후관리강화, 저가구매 활성화등을 추진한다는 것이다. 또 처방행태변화 자율유도, 처방율 처방건당 약품 품목수 평가 강화, 고가약 처방비중 평가, 투약일당 약품비 관리강화등 적정사용을 유도토록 한다는 것이다. 약제비 적정화방안의 주요 골자는 건강보험 급여 약제 등재방식 전환, 약제 요양급여대상 여부 결정기간 연장, 공단과의 상한금액 협상, 미신청 품목에 대한 직권등재, 기 고시된 약제의 상한금액 및 급여 여부 조정, 복제약의 산정기준 강화등이다. 포지티브제등 6개안 건강보험급여약제 등재방식의 전환은 급여목록표를 정하여 고시한 약제만 급여대상으로 보고 약제의 제조(수입)업자는 자율적 신청에 의해 요양급여상 여부의 결정을 신청하고 동 신청서 제출시 예상 사용량과 그 설정 근거 자료를 제출토록 했다. 현재는 비급여대상을 제외한 일체의 약제를 급여대상으로 보고 식약청으로부터 품목허가(신청)받은 날로부터 30일 이내에 모든 약제에 대해 의무적으로 요양급여대상 여부의 결정을 신청하도록 되어 있다. 건강보험급여방식의 전환는 현행 네가티브시스템인 보험급여방식을 포지티브시스템으로 전환된다는 것을 의미한다. 의약품의 요양급여결정기간의 연장은 현재 약제의 요양급여대상 결정의 신청에서부터 상한금액 고시까지 소요되는 기간은 150일내로 되어 있던 것을 약제는 요양급여 대상 결정의 신청에서부터 상한금액고시까지 소용되는 기간은 240~270일로 한다는 것. 경제성 및 급여 적정성, 급여기준의 검토는 150일, 협상 60일, 조정 30일, 협상이 결련된 필수 의약품 30일 조정기간을 추가 최대 270일 이라는 것이다. 공단과의 약가 협상은 새로 신설됐는데 심평원내 약제급여평가위원회 평가 결과를 근거로 신약의 경우 공단에서는 제약업소와 상한금액에 대해 협상하고 기 등재된 약제에 대한 제조(수입)업자 및 가입자등의 조정신청시에도 협상절차를 거치도록 했다. 미신청 품목에 대한 직권등재는 현행 복지부 장관이 직권으로 건강보험심의조정위원회의 심의를 거쳐 결정고시할 수 있도록 했던 것을 신약의 경우 심평원의 경제성평가 및 건보공단과의 협상절차를 거치도록 했다. 약제 상한금액 및 급여여부의 직권조정은 현재의 포괄적 규정을 보다 구체적인 경우로 나누고 각각의 경우에 준용하는 절차를 세부적으로 규정했다. 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액 직권조정은 협상당시 예상 사용량 초과시, 적응증 추가등의 경우, 3년마다 실시하는 재평가시, 복제약 진입시 동일성분·동일제형·동일함양의 기 등재된 품목의 경우, 기타 장관이 인정하는 경우이다. 기 고시된 약제의 요양급여대상여부 직권조정은 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제, 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 않은 약제, 경제성이 없는 것으로 평가된 약제, 장관이 정책수행을 목적으로 조정하고자 하는 경우, 제조업자가 삭제를 희망하는 경우이다. 복제의약품의 약가 산정기준을 오리지널 약가 대비 80%에서 68%로 인하 조정되고 오리지날 약가도 20% 인하하게 된다. 제약업계에 미치는 영향 내년부터 시행되는 약제비 적정화방안은 보험재정을 다소 절감할 수 있지만 국민부담, 제약산업성장에 악역향을 미칠 것으로 분석된다. 특히 약제비 적정화방안중 제약업계에 큰 영향을 미치는 것은 포지티브리스트제, 공단에 협상권부여, 약가산정기준등이다. 포지티브제도는 의약품에 대한 경제성을 평가하여 보험등재여부를 결정하는 것으로 현행 보험품목수가 대폭 감소할 것으로 관측된다. 복지부는 2010년까 현재 보험등재의약품 22,000여종을 10,000여품목 내외로 축소한다는 계획이다. 따라서 보험등재에서 품목이 제외될 경우 제약사들의 매출에 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 보험등재제외=품목퇴출로 인식, 2010년이후에 현재보다 매출이 절반이상 축소될 것이라는 분석이다. 또한 소비자들의 약제비에 대한 부담이 높아질 것으로 풀이된다. 처방의약품이 비급여로 전환, 환자들이 부담해야할 약제비는 높아질 수 밖에 없다는 지적이다. 의약품가격에 대한 협상권을 건강보험공단에 부여, 품목삭제방지·적정한 가격유지를 위해 제약사들의 움직임도 빨라질 것으로 풀이된다. 공단협상에 따른 신규인원채용, 경제성평가를 위한 연구용역등에 많은 비용이 투입된다는 지적이다. 약가산정기준에 대해서도 제약업소들이 매출에 큰 영향을 받을 것으로 풀이된다. 제네릭의 약가를 68%로 인정, 채산성을 악화시키는 요인이 될 수 있다는 것. 우리나라 의약품 가격이 선진국의 57%수준인데도 더 인하시켜려는 것은 연구개발투자 의욕을 축소시키는 결과가 될 것이라는 분석이다. 실제로 제약협회는 수량 가격연동제, 포지티브리스트제도, 공단 약가협상권부여등의 제도를 통해 약가인하폭을 5%로 추정하고 있다. 2005년 약제비가 7조2289억원인점을 감안하면 이같은 제도로 인해 연간 3,614억원의 약가인하요인이 발생할 것으로 추정했다. 약가인하는 결국 수익성에 문제가 되어 연구개발을 등한시하여 질경쟁이나 신약개발에 나설수가 없어 결국 외자제약에 종속화될 수 있도 있다는 지적이다.

박병우 2007.01.02
정책

약제비 위기 '버블론' 의료시장 정부 통제권 강화

약제비 증가 원인 정부의 약제비 적정화 방안의 원인이 된 약제비 증가원인에 대한 다양한 의견이 대두되고 있다. 현재 국내 총 약제비는 2005년 기준으로 7조2천억원으로 이는 총 진료비의 29.2%를 차지하고 있다. 특히 2001년 이후 연 14%의 증가세를 보이고 있다. 반면 동 기간 중 진료비는 8% 증가에 그치고 있다. 또 1인당 약제비는 15만 3천원이다. 약제비를 국제비교할 경우 5년간(98∼2003년)증가율은 OECD평균의 2.1배이다. 2003년 기준으로 보건의료비 중 약제비 비중은 28.8%로 OECD국 평균 17.8%보다 높은 수준이며 계속 증가추세에 있다. 이같은 약제비의 증가원인은 노인 및 만성질환자 증가 등으로 인한 의약품 사용량의 증가 신약 등 고가약으로의 처방전환 의약품가격의 사후관리체계 미흡 때문인 것으로 지적되고 있다. 특히 노인인구의 경우 65세 이상 1인 당 약제비는 65세 이하의 4.6배로 최근 5년간 2.2배가 늘어났다. 65세 이상 노인은 전체 가입자의 8.3%이지만 약제비 비중은 29.1%에 달하고 있다. 또 만성질환자 등의 증가로 인해 건당 처방일수는 2002년 5.97일에서 2005년 7.82일로 131%, 투약일당 약제비는 2002년 1,295원에서 2005년 1,598원으로 123% 늘어났다. 이와 함께 불필요한 처방 등 처방행태도 사용량 증가에 기여했으며, 특정성분에 사용량이 집중됐다. 처방건 당 품목 수 역시 3∼4개로 선진국 1∼2개에 비해 많았다. 아울러 신약이 특허만료 이후에도 가격이 그대로 유지되고, 시장 유통되는 복제약가는 최고가의 78.4%수준, 보험상환가격은 상한가격의 99.3%로 약가 사후관리체계의 미흡이 약제비 증가의 주요한 원인인 것으로 지적됐다. 정부 위기감 '문제있다' 그러나 정부가 바라보는 국내 약제비 증가 위기감의 시각은 문제가 있다는 지적 또한 일각에서 제기되고 있다. 연세대학교 이규식교수는 지난 9월 건강복지사회를 여는 모임 주최 정책토론회에서 '정부의 약제비에 대한 위기감이 과연 타당한가'를 주제로 약제비 적정화 방안의 문제점을 지적했다. 특히 정부발표는 단순한 보험진료비에서 차지하는 약제비로 발표해 우리나라의 약제비 비중이 매우 높게 나타났는데, OECD통계로 비교(약제비에서 입원약제비는 제외)함이 타당하다. 국민 1인당 약제비를 비교했을 경우 G7국가에 비해 크게 낮으며, 증가율도 낮은 편으로, US＄PPP로 환산할 경우에도 우리나라 국민 1인 당 약제비는 G7국가들에 비하여 낮다.(2004년 한국 330US＄PPP이며, 한약을 제외하면 278US＄PPP이며, OECD평균은 383US＄PPP임) 더구나 의료소모품을 빼면 우리나라의 약제비는 더욱 낮아진다.(의료소모품비 한국 35US＄PPP, OECD 13개국 평균 9US＄PPP임) GDP 대비 약제비의 비중 역시 G7국가에 비하여 낮은 편이다.(2004년 기준 한국 1.53%, 캐나다 1.75%, 프랑스 2%, 이탈리아 1.81%, 미국 1.89%) 국민의료비에 대한 처방약의 비중은 G7국가에 비하여 조금 높지만 이는 국민의료비가 낮기 때문으로 처방약을 많이 사용한다고 보기는 어렵다.(2004년 기준 한국 17.8%, 캐나다 14.6%, 프랑스 15.3%, 미국 10.5%) 더구나 국민의료비에 대한 비 처방약제비의 비중은 우리나라가 매우 높은데, 이는 한방약(4.3%), 의료소모품 등이 높기 때문이다.(2004년 기준 한국 7%, 캐나다 1.6%, 프랑스 2.1%) 이 교수는 "보험진료비에서의 약제비의 비중은 증가하고 있으나 국민의료비에서 차지하는 약제비의 비중은 국민의료비의 증가로 인하여 점차 감소하고 있다"고 설명했다. 이어 특히 처방약제비의 비중은 안정적 수준을 유지하고 있으며, 외국과 비교할 때 크게 높지 않고 OECD국가에 비하여 다소 높은 것은 아직도 국민의료비가 OECD국가에 비하여 낮기 때문이라고 밝혔다. 또 "몇몇 연구결과는 의료비 규모가 적은 국가일수록 약제비 비중이 높음을 입증하는데, 문제는 비급여 약제비의 비중이 우리나라가 OECD국가들에 비하여 높고, 한방의약품이 비급여에 포함되고 의료소모품 등이 OECD평균에 비하여 높아서 나타난 결과"라고 강조했다. 즉 정부시각과 달리 약제비의 비중은 OECD국가들에 비하여 크게 높지 않으며 건강보험의 보장성을 높여 보험진료비가 증가될 경우 의료제도의 차이에 기인하는 약제비를 보정할 경우 약제비의 기술료에 대한 보정을 이룰 경우에 대한 조치가 이뤄지면 OECD 수준으로 될 것으로 지적했다. 정부는 왜 약제비에 위기감을 갖는가. 그렇다면 정부는 왜 약제비에 위기감을 갖는 것인가. 이 교수는 우선 의약분업이 약제비 절감에 크게 기여하지 못했기 때문이라고 분석했다. 또 건강보험 재정 악화로 인하여 건강보험 통합과 의약분업 이후 의료기관급여비와 약국급여비가 매년 증가하기 때문이다. 실제 의료기관 진료비 총액은 1999년 11조2천억원에서 2005년 17조8,400억원, 약국진료비는 1999년 3,200억원에서 2005년 7조230억원으로 늘어났다. 이에 따라 정부는 의료시장에 대한 정부 통제를 강화하기 위해 약제비 위기감을 부추기고 포지티브리스트를 골자로 하는 약제비 적정화 방안을 시행코자 한다는 것이다. 실제 기존 네거티브제고의 경우 의약품 사용(선택)의 권리가 의사에게 주어지는 반면, 선별등재제도는 정부가 보험권 내의 의약품의 사용(선택)권을 엄격히 제한해 자원의 효율적 사용에 초점을 두고 있다고 설명했다. 이어 이교수는 선별등재제도의 장점으로 비용효과성이 높은 의약품의 장려 의약품 시장개편을 위한 수단 자원의 효율적 배분에 기여 등을 꼽았다. 반면 선별등재제도를 택한 국가로서 약제비를 절감하는 국가도 있으나 그렇지 못한 국가도 있다며 이 제도가 약제비 절감효과와 큰 관계는 없다고 지적했다. 따라서 선별등재제도를 도입하기 위해선 경제성 평가를 위한 인력의 양성, 주요질환에 대한 임상 및 표준비용자료 구축, 생물학적 약효 동등성 시험에 대한 신뢰 구축, 객관적인 평가기관의 지정의 준비가 필요하다고 강조했다. 또한 기존 등재의약품 수의 자율적인 조정 비용효과성이 높은 의약품의 제시와 임상적인 근거의 획득 임상적인 효과가 입증된 의약품 사용의 권장 선별사용에 따른 부작용이 없을 경우 선별등재제도를 채택하는 단계적 실시방안을 강조했다.

감성균 2007.01.02
정책

건강보험 약제비 적정화 방안 <주요골자 및 시행방안 문답풀이>

복지부는 '약제비 적정화방안'이 품질과 효과가 좋은 약을 적정한 가격에 적정량 복용하고, 건강보험재정을 효율적으로 사용함으로써 궁극적으로는 국민건강을 증진하기 위해 추진한다고 밝혔다. 새해부터 본격시행에 들어간다고 발표한 약제비 적정화방안의 주요골자 및 시행방안에 대한 모든것을 Q&A형식으로 정리해 본다<편집자 주> Q. 의약품 선별등재제도(포지티브 리스트, Positive List System)란 무엇이며, 왜 필요합니까? A. 의약품 선별등재제도란 식품의약품안전청장으로부터 허가 (신고)받은 의약품에 대하여 치료적경제적 가치를 평가한 후 품질이 우수한 의약품을 선별하여 보험을 적용하는 제도입니다. 현재 우리나라는 외모 개선 등에 사용되는 일부의 비급여대상을 제외한 모든 의약품에 대하여 보험을 적용하는 네거티브 리스트제도(Negative List System)를 운영하고 있습니다. 선별등재제도를 도입하면 신약에 대해서는 경제성 평가와 건강보험공단의 가격 협상을 통하여 의학적 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험을 적용하고, 이를 토대로 복제약에 대해서도 약가를 결정하게 됩니다. Q2 의약품 선별등재제도가 시행되어 보험대상 품목이 줄어들면, 환자의 약값 부담만 증가하는 것이 아닙니까? A. 의약품 선별등재제도를 시행하면 의약품의 치료적경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하므로 보험대상 품목수는 지금보다 감소할 것으로 예상됩니다. 그러나 현재 보험이 적용되는 품목수가 21,000여 품목이지만, 생산이 되고 있지 않거나 병원에서 처방이 전혀 되지 않고 있는 의약품이 7,000여품목이나 됩니다. 따라서 나머지 14,000여 품목을 의학, 약학, 보건경제학을 전공한 전문가들이 가격 대비 효능효과를 비교하여 순차적으로 품목수를 정비할 계획이므로 현재 환자 치료에 반드시 필요한 의약품이 보험이 적용되지 않을 가능성은 크지 않습니다. Q. 특허가 만료된 신약(오리지널제품)은 가격이 떨어질 것이라고 하는데 언제, 얼마나 떨어지나요? A. 첫번째 제네릭(복제약)의 허가를 득한 회사가 보험적용을 신청을 할 경우 동일성분동일제형?동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 봅니다. - 따라서 선별등재제도가 시행되면 최초 복제약의 가격은 현행 신약의 80%를 주던 것을 68%로 인하하고, 특허가 만료된 신약(오리지널제품)도 가격의 20%를 인하합니다. Q. 의약품의 보험대상으로서의 적정성, 경제성 평가는 누가 하나요? A. 의약품을 보험대상으로 선별하기 위한 치료적 경제적 가치 평가는 건강보험심사평가원에 설치될 예정인 '약제급여평가위원회'가 합니다. 약제급여평가위원회는 건강보험심사평가원장이 임명 또는 위촉하는 15인 이내의 전문가들로 구성됩니다. 대한의사협회장이 추천하는 내과, 외과, 소아과, 약리학 및 약물역학 전문가(5명),대한약사회장이 추천하는 약제학 전문가, 임상약학 전문가(3명), 한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 전문가 및 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야의 전문가(2명),한국소비자단체협의회장이 추천하는 보건의료전문가(2명),식약청장이 추천하는 신약 허가 담당 공무원(1명),건강보험심사평가원에서 의약품 경제성 및 보험대상여부의 적정성에 관한 평가 업무를 담당하는 임직원(2명, 진료심사평가위원회의 심사위원 포함). Q. 약제급여평가위원회의 평가에 소요되는 기간이 궁금합니다. 그리고 평가결과를 신청자에게 언제 통보해 주는지, 평가결과에 대한 이의신청은 어떻게 하는지요? A. 의약품 제조업자 수입자가 보건복지부 또는 건강보험심사평가원에 요양급여 대상 결정신청을 하면, 건강보험심사평가원은 신청일로부터 150일 이내 약제급여평가위원회를 개최하여 보험대상으로서의 적정성, 경제성, 보험인정 기준 등을 평가하여 신청자에게 통보하게 됩니다. 평가결과에 이의가 있는 경우 신청자는 결과 통보일로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원에 이의신청을 하실 수 있습니다. 약제급여평가위원회에 의약품 제조업자수입자는 위원으로 참여할 수 없지만충분한 의견을 개진할 수 있습니다. 아울러 위원회 평가결과를 통보받은 후 평가결과에 대해 이의가 있는 경우 30일이내 재평가를 요청할 수 있습니다. Q. 모든 의약품이 경제성 평가 자료를 제출해야 하나요? A. 보험적용 여부 신청서를 제출하는 모든 의약품이 경제성평가지침에 의한 경제성 평가자료를 제출해야 하는 것은 아닙니다. 보험대상인 의약품과 동일성분동일제형 품목이 없는 경우에 제출하되, 보험대상인 의약품에 비해 효과는 동등하거나 개선되었으나 투약비용이 저렴한 경우, 희귀의약품으로써 대상환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제인경우경제성 평가자료 제출을 생략할 수 있습니다. Q. 선별등재제도 도입후 현재 보험대상인 의약품을 어떻게 정리할 계획인지 알고 싶습니다. A. 현재 보험대상인 의약품은 새로운 선별 등재제도(Positive list)가 시행되어도 보험대상인 것으로 보되, 순차적으로 정리할 예정입니다. 먼저 1단계 작업으로 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험대상에서 제외(2006.11.1)하였습니다. 2단계로 2년이상 미생산 및 요양기관으로부터 청구되지 않는 품목을 2007년도내 보험급여대상에서 제외할 예정입니다. 3단계로 치료적 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위하여 남아 있는 보험대상품목을 50개 약효군별로 분류 하여, 2011년까지 순차적으로 정리할 예정입니다. 약효군별 평가순서와 절차에 대하여는 현재 전문가들과 협의중이며, 2007년 상반기중 알려드릴 예정입니다. Q. 의약품 선별등재제도 도입과 함께 약가협상을 한다고 하는데 누가 왜 하는 것인가요? A. 약가협상이란 의약품 제조업자 수입자가 예상한 판매 예정가격과 건강보험공단이 보험자로서 적정하다고 생각하는 가격간 협상을 하여 보험대상 의약품의 가격을 합의하는 것을 말합니다. 건강보험심사평가원내 설치될 약제급여평가위원회에서 비용 대비 효능효과가 우수하여 보험대상이 되는 것이 적정하다고 평가한 의약품에 한하여 건강보험공단이 의약품 제조업자수입자와 의약품 가격을 협상하여 약가를 적정하게 조정하도록 하였습니다. 아울러 보험이 적용되지 않는 품목중 보건복지부 장관이 환자진료에 반드시 필요하다고 인정한 경우, 예상사용량을 초과하거나, 효능 효과가 추가된 경우, 보험인정 범위가 확대된 경우에도 협상을 통해 가격을 재조정하게 됩니다. 약제급여평가위원회는 보험이 적용되는 것이 적정하다고 평가한 약제에 대하여 평가결과를 건강보험공단과 의약품 제조업자 수입자에게 통보합니다. 건강보험공단에서는 평가결과를 토대로 의약품 제조업자수입자와 협상단(각 5인 이내)을 구성하여 약가를 협상합니다. 협상 일정이나 횟수는 공단과 업체가 협의하여 조정할 수 있으나 60일이내 협상을 완료해야 합니다. Q. 경제성 평가와 협상을 해야 하는 품목은 일년간 몇 개 정도 될까요? A. 경제성 평가와 협상 대상이 될 것으로 예상되는 신약은 예년의 경우2003년 60개, 2004년 66개, 2005년 35개 품목 정도였습니다. 따라서 신규로 보험대상여부 신청을 하는 품목중 대략 위의 해당 범위가 경제성 평가와 협상대상이 될 것으로 됩니다. Q보험이 적용되고 있는 의약품도 사용량이 늘어날 경우 가격을 재조정한다고 하는데 어떻게 조정하나요? 외국에서도 이렇게 하나요? A. 사용량에 연동한 의약품 가격의 재조정은 양적인 측면을 고려하여 보험약제비 지출의 합리성을 제고하기 위한 방법입니다. 의약품 제조업자·수입자가 신약에 대한 보험적용 여부 신청시 제출한 예상사용량이 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정하게 됩니다. 2차년도부터는 직전년도 사용량 대비 60%이상 증가한 경우 재조정합니다. 또한 효능·효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 6개월이 경과한 시점에서 30%이상 증가한 경우 재협상 대상입니다. 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 약가를 조정하고 있습니다. Q현재 퇴장방지 의약품으로 지정되어 있는 의약품은 계속 지정이 유지되는 건가요? A. 환자의 진료에 반드시 필요하나 가격이 낮아서 의약품 제조업자 수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품인 경우 원가를 인상하여 시장에서 퇴출되지 않도록 관리하는 퇴장방지의약품제도를 운영하고 있습니다. 2006.12.1 기준 퇴장방지 의약품은 약 1,121품목이 지정되어 있습니다. 현재까지는 지정이후 변동요인을 모니터링하여 지정품목에서 제외하는 기전이 없었으나, 동일성분동일제형 동일함량의 보험적용 대상품목이 6품목이상이면서 연간 청구금액이 10억원 이상인 의약품 및 이와 함량만 다른 의약품의 경우 지정에서 제외될 예정입니다.

편집부 2007.01.02
정책

약제비 적정화 방안 보험재정 절감책 될 수 있나

들어가는 말 우리나라 국민 1인당 지출하고 있는 약제비는 구매력환산지수(Purchasing Power Parities)에 의하더라도 OECD 평균의 77% 수준이며, 1인당 의료비는 OECD의 45% 수준에 이르고 있어 절대적으로 매우 낮은 비용을 지출하고 있으며, 선진 7개국과의 약가수준 또한 절반수준으로 저평가 되어 있는 실정이다. 그럼에도 불구하고 보건복지부는 우리나라의 약제비 지출 비중이 외국과 비교하여 상대적으로 높은 수준이며, 건강보험 요양급여비용에서 약제비 지출이 총진료비의 증가속도보다 빠른 속도로 증가하고 있어, 제 외국에서 실시하고 있는 약제비 절감정책을 도입하여 우리나라에도 그대로 적용할 방침이다. 정부의 약제비 적정화방안의 구체적 실행은 2005년 29.2%인 약제비 비중을 향후 5년내에24% 이하로 낮추기 위한 것이다. 보건복지부가 '06. 5. 3. 약제비 적정화 방안을 발표하였고 7. 26. 구체적인 실행을 위한 시행규칙의 입안예고 과정을 거쳤으며 11. 26. 규제개혁위원회 규제심의 및 법제처 심의를 마친 후 2007년 초 시행할 예정이다. 그동안 관련단체, 언론 및 학계, 의료계 등에서는 환자의 비용부담이 오히려 증가될 수 있거나 미래투자에 대한 불확실성으로 인해 제약산업을 위축시킬 수 있다는 일부 비판의 목소리도 있었으나, 건보재정을 절감하기 위한 정부의 실행 의지는 강력해 보인다. 여기서는 정부의 보험의약품 가격 및 사용량 적정화 방안을 중심으로 건보재정에 미치는 영향에 대하여 알아보고자 한다. 약제비 적정화 방안 주요내용 정부에서 발표한 적정화 방안중 최종적으로 규제개혁위원회 및 법제처 심의를 거쳐 2007년초 시행될 내용을 중심으로 살펴본다. 첫째, 건강보험 급여약제의 등재방식을 Positive list 제도로의 전환이다. 신규(주로 신약)로 등재되는 약제 뿐만아니라 기등재된 약에 대해서는 향후 5년간 단계적으로 줄여 나간다는 방침이다. 약효군별 평가 우선순위를 정하고 치료적, 경제적 가치에 근거하여 의약품을 선별등재할 예정이며, 최초 시행년도인 2007년에는 작은 규모의 평가대상군을 선택하여 시범평가할 예정이다. 기등재목록의 정비는 우선적으로 2007년 11월 복합성분 일반의약품을 급여에서 제외하였고 2년미생산, 2년미청구 품목도 급여 목록에서 제외된다. 둘째, 약제의 요양급여대상 결정의 신청에서부터 상한금액 고시까지 소요되는 기간은 현행 150일에서 240일로 연장된다. 심평원의 경제성평가를 통한 급여적정성평가와 보험공단에서의 약가협상권 과정으로 추가 기일이 소요되기 때문이다. 대신 신청 약제가 기등재되어 있는 제네릭의약품의 경우에는 보험등재기간이 현행과 크게 달라지지 않을 것으로 예상된다. 셋째, 동일성분 제형이 기등재되어 있지 않은 경우(주로 신약)에는 반드시 심평원내 약제급여평가위원회에서 급여여부의 평가절차를 거쳐 급여로 판정될 경우 추가로 보험공단에서의 약가협상을 통해 가격이 결정된다. 약가협상시 대체약제의 총투약비용, 보험재정, 외국의보험상환금액, 외국의조정평균가격, 상대비교가격, 예상사용량등을 고려하여 협상가격을 마련하게 된다. 넷째, 환자의 진료에 반드시 필요한 약제에 대해 제약사에서 미신청시 직권등재한다. 직권등재시 급여평가위원회 및 건보공단과의 협상절차를 통해 약가가 결정된다. 다섯째, 특허 만료시(제네릭이 등재된 시점으로 간주), 협상 당시 예상사용량을 초과 사용한 경우, 전년보다 일정수량이상 증가되어 사용된 경우, 적응증이 추가된 경우, 3년마다 실시 하는 약가재평가, 미청구, 미생산(수입포함), 경제성이 없는 것으로 평가된 약제등의 경우 기등재약의 상한금액 및 급여여부를 장관이 직권으로 조정하게 된다. 마지막으로 퍼스트제네릭 산정기준이 최초 오리지날 약가 대비 80%에서 68%로 인하 조정될 예정이다. 이와 동시에 오리지날 약가도 20% 인하하게 된다. 정부의 보험재정 측면에서의 고찰 약제비의 지속적인 증가는 65세 이상 고령인구의 급속한 증가와 이로인한 고혈압, 당뇨병등 만성질환자의 증가가 주요인으로 작용하고 있다. 이는 다른 질환 진료군의 약제비 지출보다2배 이상의 증가율을 보이고 있다. 전체 건보 가입자중 65세 이상 가입자는 2005년 8.3%이나 약제비 비중은 전체의 29.1%를 차지하고 있다. 또한 1인당 약제비 지출은 65세 이하 11.5만원의 4.6배인 52.7만원을 지출하고 있다. 이외에도 의약분업으로 인한 처방전 공개로 인하여 신약등 처방전환에 따른 고가약제의 사용이 증가되었고, 처방건당 품목수가 선진외국에 비해 과다하게 많은데서 약제비 증가원인을 찾아볼 수 있다. 보건복지부는 의약품의 가격을 낮추고 사용량을 줄여 약제비 지출을 감소시키기 위한 약제비 적정화 방안을 2007년 초 시행 예정이다. 금번 적정화 방안중 가장 핵심이 되는 선별등재방식은 신규등재시 적용과 기등재품목에 대한 선별급여로 구분된다. 제네릭이 아닌 약제(주로 신약)에 대해서는 경제성평가를 통한 비용효과적인 약제만을 급여함으로서 가격관리가 더욱 엄격해 질 전망이다. 이렇게 될 경우 정부의 약제비 지출에 대한 효율적 관리는 이루어질 수 있을 것이다. 기등재약의 경우에는 향후 5년간 단계적 등재목록을 정비해 궁극적으로 보험등재 품목수를 22,000개에서 10,000여개로 축소해 나갈 예정이다. 그러나 품목수가 줄어든다고 해서 보험재정이 절감된다고 볼 수는 없다. 왜냐하면 동종계열 새로운 약제로의 대체처방이 이루어지기 때문이다. 환자의 특성에 따라 급여에서 제외되는 약물을 지속적으로 복용해야 하는 경우 정부의 건보재정은 줄어들지라도 환자의 개인부담은 오히려 증가될 수 있음을 간과해선 안 될 것이다. 둘째, 특허만료약(20%인하) 및 최초 제네릭(최초 오리지날 약가의 68%)의 가격인하이다. 이는 정부의 보험재정을 절감하고 환자의 약제비 부담을 줄일 수 있는 직접적인 약제비 절감 정책이 될 수 있을 것이다. 그러나 제약업계는 매출 및 이익이 감소되어 R&D투자비용 역시 감소하는 등 업계 미치는 영향은 매우 클 것으로 예상된다. 반면 제네릭의 과도한 약가인하가 시장진입 장벽으로 작용하게 될 경우 오히려 오리지날의 독과점적 경쟁을 제공하여 재정에 역효과가 발생할 소지가 있다. 셋째, 의약품의 사용량에 따라 가격을 인하조정하는 방식 또한 건보재정을 절감할 수 있는 직접 통제방식이다. 그러나 의약품 사용량이 증가한다고 해서 약가를 인하하는 것은 자본주의 시장경제 원리에 반하는 행위로 논란이 될 수 있을 것이다. 특정 의약품 사용이 증가하는 것은 기존약에 비해 비용적 측면이나 치료효과적 측면에서 메리트가 있기 때문이다. 이를 인위적으로 억제하는 것이 과연 환자 및 보험재정에 바람직한 것인지의 검토가 필요하다. 비용효과적 의약품의 사용이 증가한다는 것은 환자들이나 정부측면에서도 매우 바람직한 현상으로 볼 수 있기 때문이다. 넷째, 건보 공단과의 약가협상을 통한 신약의 약가결정 방식이다. 신약의 보험등재시 경제성평가를 통해 급여의 적정성 여부를 판별하고 제 외국의 가격 사용량 등을 참조하여 약가를 타이트하게 책정함으로써 건강보험 및 국민 의료비 부담을 다소 줄일 수 는 있을 것으로 전망된다. 그러나 치료효과가 혁신적으로 개선된 약물의 건보 시장진입이 어려워지는 경우 비싼 비용을 지불하더라도 치료를 받기를 원하는 자와 그렇지 못한자간 의료의 빈익빈 부익부 현상에 따라 건강보험 보장성 강화측면에서 바람직한 현상이라 할 수 없으며, 비급여 시장의 활성화라는 예측하지 못한 현상이 전개될 수 있음에 따라 환자들의 부담은 대폭 증가될 소지가 있다. 끝맺는 말 정부에서는 약제비 적정화 방안에 대한 목적을 건강보험 재정의 효율적 사용과 아울러 국민이 품질 좋은 의약품을 적정한 가격에 소비하여 궁극적으로 국민건강을 증진하는 것으로 하고 있다. 선별등재제도, 특허만료약 및 제네릭 약가인하, 사용량-가격연동 인하방식, 보험공단 협상권부여 등 금번 약제비 적정화 정책을 종합적으로 평가해 볼 때 보험재정은 다소 절감될 것으로 전망된다. 그러나 정부가 보험재정 절감을 위한 정책에만 치중할 경우 특정 환자의 의료비 부담이 가중되어 의료의 보장성이 후퇴될 수 있으며, 제약산업의 육성 발전측면을 간과하여 기업이 신약개발등 연구개발 투자를 위한 동기부여가 위축되는 계기가 되어서는 안될 것이다. 금번 정부가 약제비 적정화방안으로 제시한 약제비 정책들은 외국에서도 선택적으로 실시하고 있는 제도이다. 그러나 외국에서도 약가와 사용량을 통제하기 위해 제 외국의 모든 제도를 한꺼번에 도입하여 실시하고 있는 국가는 없을 것이다. 약제비의 주 증가요인이 급속한 고령화 추세에 의한 약 소비량의 자연증가에 기인하고 있음에도 불구하고 건보재정을 줄이기 위한 이중삼중의 약가 및 사용량 통제는 재고되어야 한다. 외국의 사례를 보더라도 기업의 R&D투자지출은 순이익에 비례하여 지출되고 있다. 금번의 적정화 방안으로 인한 과도한 약가통제가 제약기업의 매출 및 순이익을 감소시키게 될 경우 기업의 경쟁력을 강화하기 위한 R&D투자 또한 이에 비례하여 감소하게 될 것으로 전망 된다. 우수한 개발 신약을 앞세워 국내에 진출하고 있는 거대 외국기업과 경쟁력을 강화하기 위해서는 지속적이고 많은 R&D투자가 이루어져야 한다. 정부는 인구의 고령화 추세에 따른 지속적인 약제비 증가를 효율적으로 관리하기 위한 수단의 약제비 절감정책은 반드시 필요로 할 것이다. 그러나 이와 동시에 환자에 대한 건강보험 보장성 강화 측면도 고려되어야 하며, 제약기업이 미래 투자에 대한 예측가능성을 제고하여 기업의 R&D투자 지출 확대를 위한 동기부여와 제약산업 육성을 위한 정책도 병행하여 추진되어야 할 것이다.

편집부 2007.01.02
정책

포지티브리스트 시스템과 제약산업의 발전방향

들어가는 말 건강보험 약제비는 개별 의약품의 가격과 사용량의 곱으로 결정되기 때문에 가격과 사용량이 적정하지 않으면 약제비 규모는 커지게 된다. 우리나라의 약제비 지출규모는 2003년 기준 28.8%로 OECD 회원국 평균치인 17.8%보다 훨씬 높은 수준이다. 물론, 국가마다 의료환경이 다르기 때문에 직접비교를 통해 우리나라의 약제비가 높은 것으로 단정하기는 어렵다. 하지만, 의료 환경의 차이만으로 이를 설명하기에는 약제비 규모의 차이가 너무 크다는 점에서 약제비 적정관리의 필요성은 설득력이 있다. 지난해 정부가 발표한 약제비적정화방안, 특히 포지티브리스트 시스템은 단순히 약제비를 절감하는 것을 목적으로 하지 않는다. 가격과 사용량 측면에서 재정지출의 비합리적인 요인을 개선하여 지출의 효율성을 높인다는데 의의가 있다. 본고에서는 포지티브리스트 시스템 도입 첫해를 맞아 동제도의 핵심 내용과 정책적 의미를 되집어봄으로써 새로운 패러다임의 제약산업 발전방향을 모색하는 계기로 삼고자 한다. 포지티브제 도입 배경 기존의 제도 하에서는 신청된 약품이 일부 예외적인 경우를 제외하고는 대부분 보험급여가 적용되고, 가격도 정해진 기준에 따라 기계적으로 결정된다. 일부 신약의 경우 외국가격을 참조하여 산정하는데, 경제수준이 우리나라보다 높은 외국 7개국만을 대상으로 했다는 점과 실거래가격 또는 실제보험상환가격 보다 높은 약가책자가격을 참고했다는 점 등에서 개선의 필요성이 제기되어 왔다. 또한, 보험등재 후 약가 변동요인이 발생하여도 가격 조정기전이 제대로 작동하지 않았다는 점 역시 가격이 합리성을 갖기 어려운 요인 중의 하나였다. 이러한 요인들은 건강보험 약제비의 효율적인 관리를 어렵게 했을 뿐만 아니라 제약산업 전반에도 부정적인 영향을 미쳤다. 모든 신청 약제가 쉽게 보험적용을 받아 동일 효능군 및 성분군내의 제품수가 외국에 비해 지나치게 많아지게 되고 제약회사들은 새로운 약에 대한 연구·개발에 투자하기보다는 외국에서 개발된 신약을 복제하여 생산·판매하는데 집중하게 되었다. 이러한 업무 관행으로 제약산업의 기반이 불안정해지고 국가의 핵심산업으로서의 입지가 약화되는 결과를 초래한 것이다. 포지티브리스트 시스템은 비용효과성을 고려하여 보험적용 의약품을 선별하고, 신약에 대해서는 국민건강보험공단 (이하 공단)과 제약회사가 협상을 통하여 합리적인 가격을 도출함으로써 기존의 문제들을 개선하기 위해 시행되었다. 포지티브제의 핵심 효과 보건의료 및 임상분야의 전문가들로 구성된 약제급여전문평가위원회에서는 신약의 급여 적정성과 경제성을 평가한다. 신약이 기존의 약에 비해 비용효과성이 우수한지의 여부와 대체 의약품의 존재 여부 및 꼭 필요한 약인지의 여부 등이 동시에 고려된다. 따라서 보험급여가 적정하지 않다고 평가되는 약품들은 주로 대체 의약품이 존재하면서 비용효과성이 떨어지는 제품일 것이다. 물론, 뛰어난 치료효과를 보이는 신약은 기존 제품에 비해 보다 높은 가격으로 급여목록에 포함될 것이다. 급여가 적정하다고 평가된 신약은 제조사와 공단이 협상을 통해 최종 약가를 결정한다. 약가협상 시스템은 해당 신약의 가격에 대하여 협상의 당사자가 적정 가격을 협의한다는데 큰 의의가 있다. 즉, 협상을 통해 가격을 결정함으로서 기존의 기계적인 방식에서 발생하는 가격의 비합리성을 개선할 수 있다. 다만, 공단이 수요독점자로서 지위를 남용할 것을 우려 하고 있는 일부 제약사가 있는데, 이미 공개한 바 있는 공단의 약가협상지침은 이러한 우려를 상당부분 해소할 수 있을 것으로 판단된다. 공단은 이 지침에 따라서 공정하고 투명한 절차로 근거에 기반한 가격협상을 진행할 것이기 때문에 비용효과적인 약품이 적정하게 보상되지 않는 일은 없을 것이다. 포지티브리스트제도의 핵심은 비용-효과적인 의약품 위주로 급여목록을 구성하고 가격을 합리화하는 것이다. 따라서 앞으로 보험의약품 시장은 중복생산 등의 무분별한 경쟁보다는 품질 위주의 건전한 경쟁 환경이 조성될 것이다. 제약업계와 윈-윈 추구 제약업계에서도 제도의 순기능을 활용한다면 건강보험과 제약산업이 '윈-윈'할 수 있는 전략이 가능할 것이다. 경쟁력이 부족한 제약사들은 분야별로 제품을 특성화하여 재원을 집중하고 비용-효과적인 의약품 생산에 주력할 필요가 있다. 장기적으로 연구 개발을 통해서 경쟁력을 갖추어 나가야 한다. 건강보험은 한정된 재원으로 각종 보험급여 혜택을 제공하여야 하므로 꼭 필요한 부분에 가장 효과적으로 쓰여 져야 한다. 의약품은 의사와 환자의 비용 인식이 약하여 과다 소비될 가능성이 높고, 효과와 부작용이라는 이중적인 특성을 가진 제품이므로 다른 제품과는 달리 적정소비를 전제로 한 적정 생산이 유지되어야 한다. 포지티브리스트 시스템을 통해 건강보험 재정을 효율적으로 사용하여 국민건강의 증진을 꾀하는 한편 제약산업은 국가경쟁력을 갖춘 핵심 사업으로 성장하는 계기가 되어야 할 것이다.

편집부 2007.01.02
정책

사용량.가격 연동제가 제약산업에 미치는 영향

들어가는 말 우리나라 보건복지부는 2006년 5월3일 건강보험의 적정화 방안으로 약제비 절감 정책을 발표했는데 그 골자로는 보험의약품의 선별등재제도(Positive list system)와 약가 협상을 통한 보험의약품 관리, 즉 사용량·가격 연동제(Price-volume Agreement)이다. 정부의 약제비 절감(적정화)방안은 평균수명이 증가하고 인구의 고령화가 빠르게 진행되면서 노인의료시장 및 만성질환 치료제 시장이 더욱 확대 되고 있는 가운데 약제비가 빠르게 증가함에 따라 약제비 절감을 위한 정책으로 추진하고 있다. 특히 약제비는 의약분업이후 의료 환경변화에 따른 약제사용 패턴의 변화로 2001년 총 진료비 대비 23.5%, 2002년 25.2%, 2003년 27.2%, 2004년 28.4%, 2005년3/4분기 28.9%로 매년 증가하고 있는 현실에서 선별등재제도와 사용량·가격 연동제는 건강보험이라는 제3자 지불체계 하에서의 문제점 극복 및 약가 관리위주 정책의 한계를 극복하고자 의약품의 보험급여 대상을 제한하고 사용량의 증가에 따른 일정수준 약품의 가격을 연동하여 낮추려 하고 있다 현재 우리나라 보험급여 품목은 KFDA를 통해 제조 또는 수입 허가된 의약품에 대해 일부를 제외하고 대다수의 의약품이 보험 급여대상으로 정해지는 포괄적 등재(Negative list)방식으로 운영해 왔으며, 약13,000여개 품목이 실제 처방되어 왔지만 선별등재방식(Positive list system)에서는 현재의 의·약학적 기준, 시판 후의 의약품 사용 결과자료, 비용-효과 결과 등 과학적 자료에 근거하여(Evidence-Based) 보험급여대상 의약품을 선정함으로 약제비를 관리하며, 더 나아가 사용량.약가 연동을 통한 약품비를 절감하려고 하고 있다. 지금까지 우리나라는 보험의약품의 가격을 결정하는데 있어 사용량이 중요한 요소로 작용하지는 않았지만 국민건강보험공단의 약가협상절차를 통해 협상시 예상 사용량과 함께 가격을 결정하여 그 예상사용량을 기준으로 사용량, 청구량의 변화에 따라 가격을 연동하는 지침을 구체적으로 마련 중에 있다. 외국사례 및 국내 현황 외국의 경우 일부국가에서 사용량에 연동하여 의약품비의 총액을 관리하고 있으나, 나라별 구체적인 관리 방식이 많은 차이를 보이고 있는데 일본의 경우 그 판매액이 100억엔 이상이고 연간 사용량이 2배 확대되면 약가는 최대10%까지 인하하는 방식을 채택하고 있다. 또한, 프랑스는 65개 약효 군별로 호주는 질병 군별로 세분화하여 약가인하 및 리베이트 형태로 반납하는 제도를 병행 추진하고 있으며, 스웨덴과 벨기에에서는 약품비 총액을 기준으로 관리하고 있는데 이 제도를 우리나라 보건복지부가 선별등재제도와 함께 사용량.약가 연동제도를 실시할 경우 많은 문제점을 유발할 것으로 예상된다. 사용량-가격 연동제의 문제점 최근 정부가 입법화 과정에 있는 사용량. 약가 연동제도의 골자를 살펴보면 "사용량에 있어 보험급여상환금액 목록 표에 등재 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 조정하고 2차년도 부터는 직전년도 보험급여 청구량의 60%이상 증가한 경우 조정하고 동일성분· 제형· 함량의 제품이 등재된 경우에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액을 대상으로 한다"라고 하고 있다. 위 제도는 이론적인 근거를 갖고 설계되었다 할지라도 현실에 적용할 때는 많은 문제점과 논란의 소지를 갖고 있다 보여 진다.( 최근 한국보건행정학회 학술대회에서도 이의경교수가 적용시기 및 인하방법에 대해 제안한바 있음). 그럼 그 문제점들에 대해 살펴보기로 한다. 먼저 의약품은 국민건강보험공단의 협상을 통해 약가를 결정하고 그 예상 사용량 결정 후 고시에 의해 급여 목록표에 등재되면 모든 제품들이 한·두달 사이에 의료현장에서 순식간에 폭발적으로 처방.조제되어 제약기업의 매출이 발생하는 것이 아니고 의약품만이 갖고 있는 특성 즉, life cycle에 따라 제품별 차이를 크게 보이고 있으며, 대부분의 경우 초기년도는 매우 미진하다가 3년 이상 경과하면서 일정 수준에 도달하게 되고 특별한 사유가 없는 한 완만한 성장을 유지하는 현실이 무시되었다 보여 지며 둘째, 예상 사용량의 추정을 위해서는 과학적 근거 가운데 연간 추정환자수의 산출과 유병율, 환자당 년간 사용량 예측, 시장에서의 경쟁제품의 점유율(M/S)등 많은 요소를 필요로 하는데 제약기업이 얼마만큼 이러한 요소를 어떤 근거로 산출 할 수 있을지 많은 의문이 가는 현실이다. 셋째, 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우에 있어 30% 증가가 갖고 있는 의미가 무엇인지 이해하기 어려운 가운데 500원짜리 보험의약품이 10만정 판매 할 것을 예상 사용량으로 결정하고 1년이 경과 후 130만정 이상 판매 된 것에 큰 의미가 없다고 보여 진다. 일본과 같이 2배 확대가 되었다면 보건복지부가 생각하는 것처럼 의약품제조원가 절감 등으로 약가 조정의 사유가 될 수 있겠지만, 30% 이상의 증가시 조정하는 방안은 하안선을 너무 낮게 두는 문제가 있다. 넷째, 2차년도 부터 직전년도 보험급여 청구량에 비해 60%이상 증가한 경우 조정에 있어서도 매년 조정하는 기전을 제약기업이 최초 협상한 예상 사용량은 첫해만 적용. 조정하고 다음해부터는 전년도 청구량에 의해 적용 조정하는 것은 앞서 언급했듯이 제품이 성장기에 있는 가운데 단순히 2년차에 직전년도의 보험청구량을 가지고 조정하는 것은 타당하지 못하다 보여진다. 제약업계에 미치는 영향 이러한 사용량.가격 연동제의 문제점들로 인해 다음과 같이 제약산업에 악영향을 미칠것으로 판단된다. 첫째, 과학적 근거가 미약한 가운데 잘못된 예상 사용량 협상에 따라 초기년도 30%이상 증가에 따라 약가 인하를 초래한다. 둘째 의료시장의 급변과 신 질환의 출현 등 예상하지 못한 외부환경으로 인한 예상 사용량 초과 및 전년도 청구량 대비 기준이상 초과에 따른 약가인하를 초래한다. 셋째 일정금액 또는 일정 청구량 미만까지 적용에 따른 행정력 낭비 및 협상에 대한 기업의 부담가중을 유발한다. 넷째 특정품목의 경우 매년 약가인하가 발생할 수 있으며 이 모든 일들은 제약 산업의 발전 저해와 더불어 신약개발에 대한 의지를 약화시키고 단순 제네릭 시장으로 기업을 내몰고 있다고 보여 진다. 제도시행하의 대안 제시 여기서 본인은 현 사용량 약가제도에 대해 무조건적 보류를 주장하나, 강제시행을 통해 우리나라 보건복지부가 시행하고자 한다면 다음과 같은 대안을 제시 하고자 한다. 첫째로 예상 사용량 예측을 위한 질환별 환자 수 및 유사 약제 청구량 등 과학적 근거 마련을 위한 Data의 공개 둘째로 사용량만이 아닌 금액별 약가 연동을 달리하는 방안의 강구 즉 50억 미만은 제외하고 청구 금액 구간별 인하율의 기울기 조정 (제안사항) 50억 ~ 100억 100억 ~ 300억 300억 ~ 500억 500억 이상 1구간 2구간 3구간 4구간 셋째로 첫해 사용량과 2차년도 부터 적용하는 전년도 보험 청구량에 의한 비교보다 보험급여 목록표 등재 일로부터 3년이 경과한 경우 예상 사용량에 의해 연동 조정하고 청구량에 의한 연동 조정은 4~5년이 경과한 시점부터 실시하고 2배 이상 확대가 될 경우 조정하며 넷째로 사용량 약가연동의 최대 인하폭을 5%이하로 조정하는 것이 필요하다고 판단된다. 마지막으로 제약산업은 화학 중심의 의약품 개발에서 BT, IT 등의 발전으로 의약품의 개발기술의 다양화를 이루고 있고 선진국 등은 IT산업이후 경제 성장의 원동력으로 신약 개발 등 BT산업분야에 집중 투자하고 있는 이때 선별등재목록제도의 시행으로 신약개발(개량신약)의지 약화가 우려되는 시점에서 사용량.약가 연동제의 동시 시행은 제약기업의 어려움을 더욱 가중 시킬 것으로 보여진다.

편집부 2007.01.02
정책

선별등재시스템, 인프라는 구축되었는가?

들어가는 말 이제 2006년 한해도 얼마 남지 않았다. 올 한해 의약품 정책 분야를 놓고 볼 때 단연 으뜸가는 이슈는 포지티브리스트, 즉 선별등재체계의 도입이 아닐까 한다. 지난 5월 3일 보건복지부가 약제비 적정화 방안을 발표하면서 공식화된 선별등재방식의 도입은 한미 FTA의 개시와 더불어 올 한해를 뜨겁게 달구었던 약계의 화두라 할 수 있다. 그러나 현재 약제비적정화관련 시행규칙개정안이 규제개혁위원회를 통과하면서 선별등재방식의 연내 도입은 거의 확정적인 것으로 보인다. 따라서 보다 생산적인 논의를 위해서는 지금까지의 각종 토론회나 기고를 통해 다루어졌던 것처럼 선별등재방식을 지금 도입하는 것이 옳은가, 아닌가의 문제보다는 선별을 위한 평가여건은 어떠하며, 이를 강화하기 위해 어떤 노력들이 필요할 것인지로 논의의 중심을 옮기는 것이 필요하리라 본다. 지금까지 각계에서 우려를 표명하였던 바는 다음 세 가지로 요약할 수 있다. 첫째, 선별 기준으로 경제적 가치가 부각되고 경제적 가치를 입증하기 위해 제약기업이 경제성평가 자료를 제출해야 한다고 하는데, 과연 국내에 경제성평가 수행이 가능한 전문 인력이 충분한가 하는 점이다. 두 번째 쟁점은 경제성평가를 위해서는 임상 자료, 역학 자료와 더불어 의료이용실태를 확인할 수 있는 자료가 필요하고, 그 중 의료이용 양상은 건강보험 진료실적자료에 대한 체계적 분석을 통해 확인이 가능한데, 개별 기업이나 연구자에게는 건강보험자료에 대한 접근이 매우 제한되어 있다는 것이다. 마지막 쟁점은 제출된 자료에 대해 평가를 담당하는 심평원 직원들의 전문성이다. 경제성평가 자료를 검토하려면 검토자 역시 그에 맞는 전문성을 갖추어야 할 터인데, 지금껏 심평원에서 약제의 등재나 가격결정 업무에 종사하던 직원들이 이를 감당할 수 있을까 하는 점이다. 본고에서는 이를 하나 하나 짚어보고, 선별등재체계의 보다 합리적 운영을 위하여 취할 수 있는 조치로는 어떤 것들이 있을지를 살펴보고자 한다. 경제성평가 인력 충분한가? 국내에 경제성평가를 할 수 있는 인력이 많지 않은 것은 사실이다. 2002년 '신의료기술등의결정및조정기준'에서 신의료기술평가시 비용-효과성을 고려하도록 함에 따라 경제성평가에 대한 관심이 증가되었고, 이후 다양한 장에서 경제성평가 교육과 관련 심포지움이 개최되기도 하였으나 아직 독자적으로 평가연구를 수행해본 경험이 있는 전문가의 수는 많지 않다. 올해 전문학회가 설립되고 교육 프로그램 역시 마련되고 있으므로 빠른 시일 안에 인력 양성이 이루어질 것으로 기대하나, 2007년 제도 시행 시점에서 여전히 평가 전문가를 찾는데 어려움을 겪는 기업은 있을 것으로 예상된다. 경제성평가지침에서도 국내 전문 인력의 수, 평가 경험의 부족을 감안하여 비교적 낮은 수준의 요구만을 하고 있으나, 이러한 요구 조건도 감당하기 어려운 경우가 있을 수 있다. 이에 대비하여 건강보험심사평가원에서는 2007년 한 해 동안은 제출된 경제성평가 자료가 지침에 비추어 미비하다 하더라도 다른 제출 자료를 토대로 급여 평가를 할 계획으로 있다. 의약품경제성평가지침(안)이 2005년 6월 발표되었으니, 이를 기준으로 한다면 2년 7개월의 자율 운영 기간이 주어지는 셈이다. 참고로 전 세계에서 가장 먼저 경제성평가 자료 제출을 의무화한 호주의 경우도 1991년 경제성평가지침 초안을 발표하고 2년 여 동안 자료 제출을 자율화한 후 1993년부터 경제성평가 자료 제출을 의무화하였다. 물론 보기에 따라 2년 7개월이라는 기간도 짧을 수 있다. 그러나 현재 준비되고 있는 전문 인력의 배출 시기, 그리고 한해에 실질적으로 경제성평가를 필요로 하는 약제의 규모가 20~30건에 그칠 것이라는 점, 그리고 어떤 강제규정이 없는 상황에서도 지난 1년 반 동안 경제성평가 자료가 12건이나 제출되었던 점을 감안하면 전문 인력의 부족이 제도 시행을 가로막을 정도는 아니라고 본다. 평가에 필요한 자료는 존재하는가? 다음으로 경제성평가에 이용할 수 있는 자료의 부족문제를 검토해보고자 한다. 경제성 평가를 위해서는 약제의 임상 효과에 대한 자료도 필요하고, 질병의 자연사 등과 관련한 역학 자료도 필요하다. 그러나 우리나라의 경우 잘 설계된 임상 연구도 부족하고, 역학 연구는 더더욱 부족한 실정이다. 이에 지금까지 대부분의 경제성평가 연구는 외국의 임상 시험 자료나 역학 자료를 토대로 비용-효과 분석을 실시하여 왔다. 문제는 외국에서 실시한 임상시험 자료를 토대로 약제의 임상효과를 추정하는 것이 어느 정도 타당한가 하는 점이다. 연구문헌에 의하면 가격이나 의료이용 자료는 다른 국가의 자료를 이용하는 것이 타당하지 않지만, 임상효과와 관련된 자료는 그래도 다른 나라의 것을 사용하는 것이 용인되는 추세인 것 같다. 물론 인종 간 차이가 있을 수 있지만, 제품 허가 과정에서도 외국 자료의 사용을 어느 정도 승인하고 있는 상황이므로 인종 간 차이가 있을 수 있음을 들어 외국 임상 자료나 역학 자료의 사용이 불가하다고 보기는 어려울 것 같다. 다만 장기적으로 우리나라 인구를 대상으로 한 임상 연구와 역학연구가 더욱 많아져야 할 것이며 이에 대한 정부의 체계적 지원 또한 필요하다. 임상효과 외에도 경제성평가를 위해서는 가격과 의료이용에 대한 자료가 필요하며, 의약품경제성평가지침에서는 이들 자료는 반드시 국내의 것을 사용하도록 명시하고 있다. 그러나 기업과 경제성평가를 수행하는 전문가들은 의료이용 자료의 경우 가장 쉽고 체계적으로 의료이용 양상을 알 수 있는 길이 건강보험심평원이나 공단이 보유하고 있는 건강보험진료실적 자료를 분석하는 것인데, 개별 연구자나 기업으로서는 이러한 자료에 대한 접근이 어렵다고 하소연한다. 문제는 건강보험 자료가 법으로 보호되는 개인의 사적 정보를 포함하고 있는, 철저한 보호가 필요한 자료라는 점이다. 현재 심평원에서는 법이 허용하는 범위 내에서 개별 연구자들의 요구를 충족시킬 수 있는 방안을 모색 중이며, 우선 비교 약제 선정, 그리고 비교 약제의 단위비용을 추정하는 과정에서 필요한 자료는 신청자에 제공할 예정으로 있다. 제출 자료를 검토할 전문인력 있나? 제출된 경제성평가 자료를 검토할 심평원 직원의 전문성에 대해서도 이런 저런 우려를 표하는 경우가 있다. 이전에 약제 등재나 가격 결정 업무에 종사하던 심평원 실무 부서 직원이 전문적 평가 자료를 검토할 역량이 되는가 하는 것이 질문의 핵심일 것이다. 심평원에서도 새로운 평가 자료에 대한 직원의 검토 능력 향상을 위하여 2004년말부터 모든 대외 교육 프로그램에 관련 직원들을 파견하고 있으며, 2005년부터는 원내 직원을 대상으로 한 다양한 형태의 교육 프로그램을 가동하고 있다. 비단 경제성평가 방법론에 대한 교육뿐만이 아니라 체계적 문헌 고찰 과정 등 다른 전문 교육 과정도 개설하여 내부 직원의 검토역량 강화를 위해 노력하고 있다. 2005년 하반기부터 제출된 9건의 경제성평가 자료를 검토하는 과정에서 실전 경험도 어느 정도 축적된 상태라고 판단된다. 그리고 검토자간의 편차를 최소화하고 검토 과정을 표준화하기 위한 검토보고 양식도 개발된 만큼 새로운 제도에 대응하는데 심평원 내부 검토인력의 문제는 크지 않은 것으로 평가된다. 보다 합리적 제도 운영을 위하여. 이제 내년이면 선별등재제도가 본격 실시된다. 비록 앞으로도 1년간 경제성평가 자료 제출은 자율로 하고, 현 상태로도 제도 시행 자체가 불가할 정도는 아니라고 하지만, 임상적, 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별이라는 선별등재제도가 목표한 바를 이루기 위해서는 경제성평가를 비롯한 평가시스템의 구축에 앞으로 남은 기간 더욱 많은 노력을 기울여야 할 것이다. 그리고 합리적 평가라는 공동의 목표달성을 위하여 그야말로 산-학-관이 협력하여야 할 것이다.

편집부 2007.01.02
정책

신년대담 - 대한약사회 원희목 회장

지난 2003년에 이어 제 2기 직선제가 약사사회의 집중적인 관심속에 지난 12월 마무리됐다. 이번 선거는 무려 77.6%의 유권자들이 투표에 참여, 제2기 직선제에 대한 높은 기대를 나타냈다. 이어 과반수가 넘는 득표를 한 원희목 현 대약회장이 연임되는 결과를 가져왔다. 2007년 정해년부터 다시 한번 새롭게 약사회를 이끌어 갈 원희목 회장을 만나 앞으로의 회무 방향과 약사사회의 미래에 대한 전망을 들어봤다. 대담=본지 이종운 편집국장 ○…무려 과반수가 넘는 유권자의 지지를 얻어 당선이 됐다. 회 원들의 일방적인 지지에 대한 뿌듯함과 함께 부담감 또한 상당할 텐데 소감은. -소감을 말하기가 쉽지 않다. 다시 한번 나를 지지해 준 회원들에게 감사하지만 나에 대한 기대를 생각하면 반드시 성과를 보여야 한다는 부담이 큰 것도 사실이다. 하지만 하고 싶은 일을 하기 위해 선거에 출마해 당선된 만큼 즐거운 마음으로 회원들의 기대에 부응하기 위해 최선을 다하겠다. ○…지난 직선 1기 대약 집행부의 회무초점과 그동안의 정책성과에 대해 평가한다면. -지난 집행부의 모토가 ‘자랑스러운 약사, 믿음직한 약사회’였으며, 이를 위해 전체적이고 기본적인 틀을 만드는 데 주력해 왔다. 즉 약사에 대한 정체성의 틀을 만든 후 여기에 살을 붙여나가야 한다는 것이 기본 방침이었다. 이를 위한 가장 기본적인 과정이 의약분업과 약대 6년제였다. 특히 약대 6년제는 약계 전체가 힘을 모아 이룩해 낸 크나큰 성과다. 아직까지는 많은 회원들이 6년제의 중요성과 위상에 대해 체감을 못하고 있지만 보건의료계 내에서 약사가 대등한 입장에 설 수 있는 기반이 될 것이다. 현재 국회에서 논의 중인 의심처방의사응대의무화 역시 약사 처방검토권 확립이라는 측면에서 약사회가 총력을 기울이고 있는 부분이다. 무엇보다 처방검토권 확립은 의사와 법적인 동등성을 확보한다는 의미를 띠고 있다. 성분명처방과 대체조제 활성화 역시 차츰차츰 전제조건을 충족해 가고 있다. 국민을 위한 제도인 점을 적극 부각시켜 정부와 상대단체, 그리고 국민을 설득해 이뤄나갈 것이다. 아울러 병원 약사들의 대한 약사역할 제고에도 힘을 쏟을 것이다. 병원 약사들의 위상 확립은 개국약사들에게도 직접적이고 긍정적인 영향을 끼치게 되기 때문이다. ○…약사 정체성에 대해 구체적으로 설명해 달라. -약의 전문가로서 약에 대한 주권을 가질 수 있는 것이 바로 약사의 정체성이다. 약에 대한 주권을 확보하는 것은 단순한 이론이 아니라 가장 현실적인 우리의 문제이다. 사실 의약분업 이전 약사는 약의 전문가가 아니었다. 실상 대부분 치료제들은 병의원에서 다 쓰고 있었다. 약사들은 기껏해야 몇가지 안되는 약에다 끼워 맞추는 형식의 직접조제를 하고 상담을 하는 것이 약사의 정체성인양 생각했다. 그러나 그 시절 진정한 의미의 약사직능은 없었고, 시간이 갈수록 사회적인 신뢰를 잃어가고 있을 뿐이었다. 약과 약사에 대한 정확하고 올바른 고찰이 없었기 때문에 의약분업과 함께 엄청난 약이 약국으로 유입됐을 때 약을 몰라 우왕좌왕하며 의사의 하수인 노릇을 할 수 밖에 없었고, 약의 주도권을 잡을 수 없었던 것이다. 하지만 분업이 진행되며 약사들이 약과 제대로 접촉하게 되었고 전문가로서의 역할을 다시 찾아갈 수 있는 상황이 마련되었다. 이 과정에서 약대 6년제와 약사의 처방검토권 확립은 약사정체성 확보를 강한 추진력이 될 수 있는 것이다. 전문직능의 존재가치는 정체성이며, 약사의 정체성은 누구보다 뛰어난 약의 전문가가 되는 것이다. ○…앞으로는 약국이 실제 겪고 있는 민생 회무에 역점을 두어야 할 것으로 보인다. 약국 민생현안해결을 위한 가장 시급한 과제와 해결방안에 대한 복안은. -제 2기 직선 집행부의 철학은 여전히 ‘자랑스러운 약사, 믿음직한 약사회’이다. 그래서 국민이 필요로 하는 약사 정체성확보를 위한 정책을 계속 추진해 나갈 것이다. 그러나 약사정체성 확보를 위해 실시한 의약분업 과정에서 여러 한계가 나타난 것도 사실이다. 잃었던 약에 대한 주권을 찾아오면서 분배가 효과적으로 이뤄지지 않아 약국 양극화의 문제가 발생했다. 가장 주효한 방법은 단골약국의 활성화라고 생각한다. 특히 환자에게 인센티브를 부여하는 방안 등을 도입해 국민건강과 약국 활성화라는 두가지 목적이 달성될 수 있도록 하겠다. 또한 다양한 약국의 형태에 적합한 성공모델을 개발하는 사업추진도 고려하고 있다. ○…약국가의 불법행위로 인한 문제가 줄어들지 않고 있다. 보다 강화된 근절방안과 약사 재교육 방안들이 강구되어야 할 듯 한데. -지금까지 약사들에 대한 재교육은 너무 무성의하게 진행돼 약사 전문성에 치명적으로 작용해 왔다. 전문적인 학습이 부족했고, 약사직능에 대한 합의와 공통된 정체성 도출이 부족했다. 이 과정에서 약사 전문성에 대한 체계가 갖춰지지 않았고 이로 인해 불법행위가 만연해 왔다. 그러나 지금은 약사 전문성 분야에서 DUR과 복약지도 등 공통의 학습범위가 어느정도 정해져 있는 만큼 진정 필요한 분야에 대한 공격적인 학습이 이루어 질 수 있도록 약사회가 적극 나설 것이다. 또한 최근 카운터 문제에 대한 진지한 논의가 이루어지는 등 약국가의 만연해 있는 실질적인 문제점에 대해서도 약사사회가 공감을 하고 있어 적극적인 대처를 통해 문제를 해결해 나갈 수 있도록 하겠다. ○…직선 2기 집행부의 구성은 어떻게 할 계획인가. -전반적인 개편을 구상 중에 있다. 특히 민생회무 해결을 위한 적극적인 사업 추진에 걸맞는 조직과 인적 구성을 염두에 두고 있다. 아울러 약사공론의 내실화, 약학정보화재단의 자생력 강화, 의약품정책연구소의 변화가 가능하도록 할 것이다. 무엇보다 약사회 전체 조직에서 위계질서를 바로잡을 수 있도록 주력할 방침이다. 대약과 지부, 분회의 역할을 분명히 하고 유기적인 관계를 구성해 운영되도록 하고 각 급 약사회의 감사기능을 대폭 강화해 내부질서를 정립하는 데 힘쓸 수 있도록 하겠다. ○…보건의료단체장들의 모임에서 회의를 중재하고 결론을 이끌어 내는 데 원회장의 역할이 크다고 들었다. 최근 보건의료단체들간의 관계는 어떠한가. -보건의료단체들이 항상 함께 한다는 인식을 공유하고 있고 대화도 잘되는 편이다. 특히 상대방에 대한 배려와 존중을 하는 단계로 접어든 만큼 보건의료계가 하나가 되어 국민건강은 물론 보건의료단체들의 역할을 증대시킬 수 있는 방안을 모색해 나갈 것이다. 그리고 그 과정에서 약사회가 큰 도움이 될 수 있도록 노력할 것이다. ○…약사회가 두 번의 직선제를 치뤘다. 직선제에 대해 평가해 달라. -장단점이 있다. 무엇보다 회원들의 회무 이해도와 참여도가 높아지고 정책개발도 활발해 질 수 있다는 것이 장점이다. 또한 후보들이 회원들을 직접 만날 수 있다는 것이 좋았다. 하지만 그 과정에서 후보자간의 네거티브 전략으로 직선제의 본질과 다른 것들이 부각되고 이로 인해 갈등이 유발된 것은 개선돼야 한다. 특히 동문간의 세를 과시하는 장이 되서는 안될 것이다. 이와 함께 지나친 선거비용, 선관위의 역할 강화 등이 보완되어야 할 듯 하다. 무엇보다 직선제는 정책활성화와 정책 검증의 장이 되어야 한다는 것이 되어야 한다는 것이 기본적인 입장이다. 그런 점에서 볼 때 성분명처방에 대한 주장과 구체방안 마련 등을 지속적으로 전개한 권태정후보의 선거방식은 좋았다. 반면 용천성금을 부각시켜 네거티브전략을 구사한 전영구후보의 선거방법은 문제가 있었다고 생각한다. ○…2007년 황금돼지해를 맞아 회원들에게 덕담 한마디 해달라. -무엇보다 건강하길 기원한다. 본인이 병원에 누워 있어보니 건강의 소중함을 알겠더라. 건강해야 무슨 일이든 할 수 있다. 다행히 본인은 여러 회원님들의 걱정과 성원 덕분에 살아가고 있다. 모두 함께 건강하게 자랑스러운 약사와 약사회를 만들기 위해 노력하자. 그러면 반드시 희망찬 한해가 될 것임을 자신한다.

편집부 2007.01.02
정책

환경변화에 따른 제약산업 경쟁력 강화방안

일반적으로 제약산업은 장기간 투자와 개발 시 고부가가치를 실현 할 수 있는 국가 전략산업으로 분류된다. 한 개의 신약개발에는 평균 개발기간이 10년에서 15년, 비용은 약 1~8억 달러가 소요되며 실패할 가능성도 매우 큰 산업이다. 일반 공산품과는 달리 한번 신약을 개발하면 특허보호를 받으며 시장독점이 가능하기에 기업의 성장뿐 아니라 국가경제에 크게 기여 할 수 있으며 집중된 R&D투자로 첨단 생명공학 기술의 발달을 가져오는 BT 부분의 최종 수요처이기도 하다. 국내 제약산업은 세계시장의 2% 미만의 규모로 내수시장의 규모가 그다지 큰 규모는 아니지만, 240여개의 업체가 약 9조 7,978억원을 생산(표1)하고 있다. 이는 업체당 약 400억원대의 연간 생산실적을 보유하고 있는 것으로 전체적으로 영세한 규모의 산업구조라 생각할 수 있다. 표 1. 의약품 생산실적 (단위 : 천원) 구분 　2005년 생산금액 　2004년 생산금액 　2003년 생산금액 완제의약품 9,797,830,801 8,886,281,459 8,126,996,658 원료의약품 800,670,870 751,081,048 614,659,277 총합 10,598,503,676 9,637,364,511 8,741,657,938 자료원 : 한국제약협회 보도자료 2005년도 건강보험 청구 상위 20위 품목에서는 16개의 제품이 다국적제약사의 제품이었고, 4개가 국내제약사의 제품이었는데, 이 중 1개만이 국내개발 제품이었다. 우리나라 제약사들의 생산품목을 크게 나누면 오리지날 신약, 도입신약(licensed-in product), 개량신약, 제네릭으로 나눌 수 있으며 각각의 제약회사 들이 어느 부분에 집중하느냐에 따라 각 회사들이 위치하는 전략적인 포지셔닝(그림 1. 참고)이 달라질 수 있을 것이다. 초기의 우리나라 제약사들은 제네릭의약품과 라이센스-인 제품들 위주로 매출규모와 국내 영업력을 키워왔으며, '70년대 GMP 제도 도입과 '80년대 물질특허 도입을 통하여 품질경영과 R&D 투자의 필요성을 인식하게 되었다. 이를 바탕으로 국내 제약업체들은 지금까지 바이오/화합물/천연물 등의 분야의 기술개발을 꾸준히 해오며 '99년부터 15종의 신약개발에 성공함으로써 신약개발 및 세계시장 진출 가능성을 확인할 수 있었다. 그러나 의약품 무역적자는 2005년도 18억 1,910만 달러로 전년대비 3억 7,259만 달러나 늘어나 무역역조가 더욱 심화되었다. 특히 완제의약품의 수·출입 증가가 뚜렷이 나타났으며, 완제의약품 수입이 전년도 대비 30%에 가깝게 늘어났다. 이는 고령화에 따른 의약품 소비량 증가와 신기술을 이용한 수입신약의 증가, 그리고 대부분의 매출상위 품목들이 수입의약품인 것 등이 그 이유라 할 수 있을 것이다. 또한 장기적으로 향후 무역시장 개방에 따라 관세절감효과 등에 의하여 완제의약품의 수입증가세가 더욱 뚜렷이 나타날 것으로 예상된다.(표2) 그림 1. 국내 제약사 생산제품 분류에 따른 포지셔닝 표 2. 연도별 의약품 수출 및 수입실적(2000년∼2005년) (단위: 천 달러) 구분 2000년 2001년 20002년 2003년 2004년 2005년 수출 원료의약품 완제의약품 436,715 137,725 442,019 178,837 457,938 221,053 441,591 250,268 416,894 356,090 448,428 409,344 수입 원료의약품 완제의약품 1,034,083 462,897 807,984 550,542 1,453,666 639,463 1,324762 755,245 1,205,321 1,014,167 1,368,987 1,307,886 수출 계 574,440 620,856 678,991 691,859 772,984 857,772 수입 계 1,496,980 1,358,526 2,093,129 2,080,007 2,219,488 2,676,873 무역적자 -922,540 -737,670 -1,414,138 -1,388,148 -1,446,504 -1,819,101 자료: 한국의약품수출입협회 발표자료 최근 정부에서 한미FTA 협상을 진행중에 있으면서 국내 제약산업체들은 관세철폐에 의한 경쟁제품의 수입가속화, 지적재산권 강화에 따른 제네릭의약품 출시 지연 등에 큰 관심을 쏟고 있다. 또한 약가관리를 강화하고 의약품의 적정사용을 유도하기 위한 '건강보험 약제비적정화 방안' 시행을 준비함에 있어 국내 제약산업체들은 cash cow이었던 제네릭의약품의 수익성 악화 등 위기의식을 느끼고 있다. 기존 제약업체들의 경우 병원 등을 상대로 직접 영업을 하였기에, 제품이 다양하고 많을수록(표3 참조) 기업의 매출을 확대 할 수 있는 구조였었다. 그러나 단순카피 위주의 제네릭 제품은 기업의 생산라인을 복잡하게 만들 수 있으며, 생동성 시험 및 허가에 소요되는 비용 등 관리비의 상승을 야기할 수 있다. 또한 한미FTA 협상 결과에 따라 다양한 시나리오가 나오겠지만, 약 10%의 상위 국내 제약사들이 대부분의 개량신약 및 퍼스트제네릭을 개발·생산하고 있는 현 상황에서는 지적재산권 강화에 따라 '제네릭 기반의 악화' 영향이 클 것으로 판단된다. 더군다나 '약제비 적정화 방안'의 실시로 포지티브리스트 시스템이 도입되면 상대적으로 노후화 되고 혁신성이 떨어진 제품을 보유한 국내 기업들의 제품이 보험급여 제외 시 상당부분 매출감소를 피할 수 없을 것으로 예상되고 있다. 표 3. 완제의약품 생산규모에 따른 허가 및 생산품목수 (2003년 생산실적 기준) 구분 평균허가품목수 평균생산품목수 (허가품목중 비율) 총생산액 및 비중 1,000억 이상 생산기업(21개) 261 112 (42.9%) 39,594억원(49.4%) 400∼1,000억 생산기업(43개) 230 90 (39.1%) 26,040억원(32.6%) 400억 이하 생산기업(165개) 154 55 (35.7%) 14,496억원(18.0%) 평균(229개) 178 67 (37.7%) 80,130억원(100%) 자료: 한국보건산업진흥원, 의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략 2004 이러한 외부적 위협요인 이외에도 국내 제약산업에 구조적으로 내재되어 있는 약점인 취약한 유통구조, 제네릭 부분의 과다경쟁, 수출시장 개척의 미흡, 낮은 품질경쟁 의식, 의약품 품질관리 전문 인력의 부족 등이 제약산업을 더욱더 위태롭게 만들고 있다. 그동안 우리나라 대부분의 제약기업들은 제네릭 의약품을 중심으로 저렴하면서도 다양한 품목을 생산함으로써 국민건강권 확보에 기여를 하였으며, 개량신약 및 신약의 개발을 위한 seed money로서의 역할을 해왔다. 퍼스트제네릭 의약품이 활발히 개발되고 있는 미국의 경우 제네릭의약품이 전체 처방의약품 중 56%를 차지하는 반면 이에 대한 비용은 단지 13%에 불과할 정도로 제네릭산업의 활성화가 국민의 건강권을 확보하면서 의약품 비용을 절감하는데 도움을 줌을 알 수 있다. 이러한 제네릭의약품의 개발과 사용을 활성화하기 위한 방안으로 세계 각국에서는 각 국가별 실정에 맞춘 다양한 방법을 도입하여 시행하고 있다. 예를 들어 독일이나 영국 등 의약품 가격이 상대적으로 높은 국가에서는 자유가격제(free pricing)을 채택하여 가격이 싼 제네릭의약품이 매력적으로 느낄 수 있도록 하였다. 물론 자유가격제를 채택한 국가의 경우 너무 심한 가격경쟁이 발생한다면 제네릭의약품산업의 장기적인 환경에는 좋지 않을 것이다. 이 이외에도 공급자 측면에서 제네릭산업의 활성화를 위한 정책으로는 참조가격제(reference price)가 있으며, 수요자 측면에서는 의사·약사·소비자(환자)에게 인센티브를 주는 방법이나 성분명 처방(INN Prescribing)·보험상환액에 상한선을 두는 기금제(Budget) 등이(표4) 있다. 각각의 제도들이 제네릭의 시장진입이나 제품사용에 큰 유인을 할 수 있는 정책이기는 하나, 비효과적인 제도로 전략할 수 있는 약점도 가지고 있다. 성숙된 제네릭 시장을 만들기 위해서는 이런 정책들이 지속·복합적으로 정부의 효과적인 시행방안이 필요할 것이다. 표 4. 국가별 제네릭 의약품 사용 장려 정책 구분 미국 영국 캐나다 독일 프랑스 스페인 이탈리아 일본 Free pricing ⁚ ⁚ × ⁚ × × × × Reference Pricing × ⁘ × ⁚ ⁘ ⁚ ⁚ × Budget × ⁚ × ⁚ × × × × INN Prescribing ⁚ ⁚ ⁚ ⁚ ⁚ ⁚ × × Reimburse incentives × × ⁚ ⁚ ⁚ ⁚ ⁚ ⁚ 자료원 : IMS Marketing Prognosis 2004, Sustaining generic medicines market in Europe 2006 우리나라의 경우 저가약사용에 대한 유인체계나, 제네릭 의약품이 활발히 사용되게 하기 위한 성분명 처방 등 제도적 장치가 약한 상황이다. 또한 퍼스트제네릭 의약품이 개발되었어도, 각 개발사들이 직접 병원 등을 상대로 제품을 런칭 시켜야(랜딩) 제품이 사용되는 유통구조를 가지고 있다. 이번 '약제비 적정화방안'을 계기로 정부는 의약품의 품질향상, 허가제도 및 유통구조의 개선을 기반으로 보험의약품 가격을 적정화 하고 의약품 처방행태 및 사용량 적정화를 추진 중에 있다. 이러한 정책들이 효과적으로 수행되기 위해서는 앞서 이야기한 공급자와 수요자 측면의 유인정책이 적절하게 시행되어야 할 것이다. 퍼스트제네릭 의약품의 개발을 촉진하기 위해서는 현재 제네릭 침투 율이 초기 1년에 30%대에 지나지 않는 구조적인 문제를 개선하고, 제네릭의약품의 시장 수용성을 강화하여 매출 증가를 통해 약제비적정화방안의 수용과 관련한 기업의 비용발생을 보상할 수 있어야 할 것이다. 수요자들에게는 제네릭이 안전성·유효성·효능이 오리지널 의약품과 동등한 수준임을 홍보하고 믿음을 줄 수 있도록 만들어야 할 것이다. 또한 수요자들이 제네릭 사용에 대한 보상을 받을 수 있는 시스템을 만들어야 할 것이다. 우리나라 제약산업체들이 신약개발에 관심을 가지며 R&D투자를 시작한지 이제 곧 20년이 된다. 각 업체들의 노력과 정부의 뒷받침, 대학·출연연구소·벤처기업 등 많은 인프라가 뒷받침이 되고 있다. 국내 제약산업의 경쟁력 강화하기 위해서는, 퍼스트제네릭과 개량신약의 개발을 활발하게 할 수 있는 업계 유인책을 마련하여야 할 것이고, 상대적으로 높이 평가되고 있는 활성성분이나 구조를 개선하는 연구와 약물전달체계(DDS) 개선 능력, 바이오의약품 원료·완제 생산 능력 등에 집중 하면서 고부가가치의 신약개발을 수행하는 전략을 선택할 필요가 있다. 이러한 전략은 각 업체들의 포지셔닝에 따라 달라질 수 있으나, 산업체가 연구개발결과를 상품화하는데 있어 시장예측이 가능할 수 있는 제도적 장치가 공통적으로 필요할 것이다. 그리고 단순 카피위주의 제네릭 생산 업체들 간의 경쟁을 지양하고 중소기업형 체제를 벗어나, 기업의 역량이 집중될 수 있는 구조로 변환될 필요도 있다. 제약산업이 과거의 약점과 현재의 위협을 극복하기 위해서는 먼저 한미 FTA등 새로운 환경에 의한 피해 발생 등 부정적 영향을 최소화 하는 방안이 마련되어야 할 것이다. 정부에서는 '의료산업선진화위원회(국무총리실산하)'와 '2010 보건산업발전방안(보건복지부)'등을 통하여 제약산업에 대한 정부지원정책 및 제도개선을 가속화 하고 있으며, 내년부터는 '제약산업 발전위원회(가칭)'를 통하여 향후 정책적 변화상황에 대응하며 국제경쟁력을 제고하고 수출지향 산업구조로 발전하기 위한 체계적이고 중장기적인 전략을 수립할 계획이다. 이와 함께 제약기업들은 신약·개량신약·제네릭 혹은 바이오제네릭개발 등 전략적 경영과 해외시장을 발굴하는 자발적 노력과 벤처기업이나 대학·연구소 등과의 분업모델을 통하여 환경변화를 극복할 수 있어야 할 것이다.

편집부 2007.01.02
정책

21세기의 약학교육, 핵심가치와 부차적인 요소의 중요성

인생의 목적을 단순히 생명을 유지하는 것으로 삼는다면 아마 먹고 자는 일이 일상에서 가장 중요한 일이 될 것이다. 그러나 우리가 생존이상의 가치를 추구하고자 한다면 이것들 말고도 중요한 일은 얼마든지 있을 것이다. 약학과 약업에도 스스로의 정체성을 확립하기 위해 필요한 핵심적인 요소와 함께, 그 존재가치를 고양시키기 위해 필요한 부차적인 요소도 당연히 있을 것이다. 이는 마치 세포의 기능을 위해서는 핵이 가장 중요 하지만, 세포질과 세포막이 없이는 핵도 기능을 발휘할 수 없는 것과 같은 이치이다. 2007년이 시작됨에 있어서 우리 약업계 앞에도 적지 않은 난제가 산적되어 있음에 중압감을 느낀다. 난제를 만나면 그 일을 무리 없이 잘 처리하는 것이 우리의 급선무이다. 그러나 바람직하기는 시대의 흐름을 잘 예측하여 유사한 또는 새로운 문제가 발생할 때의 대비 원칙을 중장기적으로 수립해 놓는 일이다. 필자는 오늘 새해를 맞이하여 약업의 여러 현안에 대한 중장기 대책과 관련하여 약학이 어떻게 기여하였으면 좋겠는가에 대한 기본적인 논의를 시작해 보고자 한다. 특히 약학교육에 있어서 약학의 핵심적 가치의 추구에 못지않게 부차적인 요소도 필요하다는 점에 대해 강조하고자 한다. 주지하는 대로 2009년부터 우리나라 약학대학의 교육연한이 소위 2+4년제에 의해 사실상 2년 이상 연장되게 된다. 교육기간의 연장에는 필연적으로 막대한 국가적 비용이 소요되므로, 그 시행에 앞서 중장기적 관점에서의 대책과 예상되는 문제점에 대한 철저한 사전이 필요할 것이다. 필자는 그 동안 6년제를 시행함에 있어서 가장 중요한 것은 약학교육의 목표를 분명하게 정립하는 일임을 기회 있을 때마다 강조하였다. 특히 필자는 그 목표는 임상약학, 제약산업, 신약개발 [각각 용약(用藥)학, 제약(製藥)학, 창약(創藥)학 이라고도 부름]이어야 한다고 주장하여 왔다. 필자의 주장의 요점은 학부과정에서는 용약, 제약, 창약에 공통적으로 필요한 학문을 교육하고, 각 분야에 대한 보다 깊은 전공지식에 대해서는 대학원 과정에서 교육하자는 것이다. 이와 아울러 이러한 3대 핵심적인 가치 추구를 위해서는 사회약학이나 약사관련법규, 약물경제학, 약사(藥史)학, 약사윤리학 같은 부차적인 학과목의 교육도 절실히 요구된다는 것이 필자의 주장의 핵심이다. 그 주장의 근거는 다음과 같다. 먼저 임상약학 (용약학)의 교육의 필요성과 나아가야 할 방향에 대해 언급하기로 한다. 미국에서의 추정에 의하면 미국 내 병원에 입원한 환자 중에서 약물부작용 (adverse drug reaction)에 의해 사망하는 환자의 수가 매년 무려 10만 명에 이를 것이라고 한다. 이는 실로 엄청난 재난으로 약물을 적절하게만 사용하였다면 피할 수 있었던 사고이다. 그런데 종래의약물 요법은 약에 대한 환자의 감수성(작용 또는 부작용) 면에서 인종차나 개인차를 고려하지 않고 무조건 체중이 같으면 같은 용량을 투여하는 방식이었다. 이는 비유하자면 군화 크기에 발의 크기를 맞추는 식으로 약물유전학이 발달된 오늘날의 시각으로 바라보면 말도 안 되는 무식하기 짝이 없는 방식임을 깨달을 수 있다. "세포가 핵만으로 살 수 없는 것처럼, 용약, 제약, 창약이라는 핵심적인 가치만으로는 약학과 약업이 생존할 수 없다는 점을 인식하여야 한다. 약업의 범주와 환경은 모두 법규라는 부차적인 요소에 의해 결정되는 것이다. 더구나 FTA나 약가 (藥價)등 약의 생존 자체를 결정짓는 중대한 문제는 용약이나 제약 또는 창약이 아닌 오히려 법규라는 일견 부차적으로 보이는 요소에 의해 결정된다는 사실을 생각할 때, 우리의 약학교육이 지나치게 핵심요소 (또는 핵심과목)에만 치중되어 왔음은 반성의 대상이다." 이러한 반성에 따라 21세기는 환자 개개인의 유전적 특성에 따라 약의 종류와 약용량을 최적화 해 주는 맞춤 의약(Individualized, Personalized, Tailored Medicine or Pharmacotherapy) 시대가 될 것으로 예측된다. 이는 사실상 이제마 선생의 사상의학과 본질적으로 같은 개념이라 할 수 있겠다. 이미 미국, 일본을 비롯한 선진국에서는 이 시대의 도래를 능동적으로 맞이하려는 움직임이 활발한 실정이다. 따라서 우리나라 약학교육은 6년제의 도입을 계기로 이와 같은 시대적 흐름을 타도록 노력해야 할 것이다. 흔히 복약지도 (服藥指導)를 임상약학의 목적으로 생각하는 분도 있는 것 같으나 이는 임상약학에 대한 소극적인 해석으로, 새 시대의 임상약학은 환자 개개인에게 최적의 약물요법을 보장해 주는 맞춤약물요법을 지향하도록 업그레이드되어야 할 것이다. 두번째로 제약산업학(제약학)의 중요성은 일본과 한국 이외의 아시아 각국의 제약산업이 다국적 기업에 의해 이미 붕괴되어 있는 현실로부터 인식된다. 자국의 제약산업이 붕괴되면 정부는 예컨대 전염병 창궐 시 자국민을 적기에 보호할 수 없게 된다. 이는 정부의 존재이유의 첫 번째를 상실하는 것으로 필자는 이를 "제약주권 (製藥主權)"의 상실이라고 생각한다. 우리는 우리 정부가 제약주권을 잃는 정부가 되지 않도록 제약산업의 부흥을 위해 약학교육의 측면에서부터 노력해야 할 것이다. 제약산업학 이란 제약공학에 머무르는 개념이 아니라 제약산업 부흥을 위한 학문이라는 개념이어야 한다고 본다. 세 번째로 신약개발 (創藥)학의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다. 한국의 제약산업이 생존할 수 있는 유일한 방법은 신약개발 밖에 없다는 것이 보편적인 인식이다. 신약개발은 오케스트라의 연주처럼 수많은 자연과학, 생명과학의 하모니에 의해 결실되는 것이다. 오케스트라에 연주자가 필수적인 것처럼 신약개발이라는 지극히 리스키한 프로젝트를 수행함에 있어서는 각 분야 전문가의 조화로운 기여를 지휘하는 신약개발 지도자가 반드시 필요하다. 우리나라처럼 각분야 전문가 (악기 연주자)의 수가 절대적으로 부족한 나라일수록 유능한 신약개발 지도자 (지휘자)의 필요성은 절실해진다. 우리나라 축구가 월드컵 4강에 올랐던 것은 히딩크라는 명지휘자가 있었기 때문이라는 사실을 인정한다면, 우리나라 약학교육이 신약개발이라는 교향곡 연주를 위한 명지휘자를 길러내는 일에 역점을 두어야 한다는 사실은 쉽사리 이해될 수 있을 것이다. 이상에서 약학교육의 3가지 핵심가치에 대해 언급하였으나 마지막으로 필자가 특별히 강조하고자 하는 것은 약학교육에 의약품법규과학 등의 사회약학분야의 도입이 절실히 필요하다는 점이다. 세포가 핵만으로 살 수 없는 것처럼, 용약, 제약, 창약이라는 핵심적인 가치만으로는 약학과 약업이 생존할 수 없다는 점을 인식하여야 한다. 약업의 범주와 환경은 모두 법규라는 부차적인 요소에 의해 결정되는 것이다. 법규는 기차가 달리는 레일과 같은 것이어서 좋은 의미로는 가이드라인이 되는 것이다. 법규를 장애물로만 인식하는 소극적인 태도는 버려야 할 것이다. 더구나 FTA나 약가 (藥價)등 약의 생존 자체를 결정짓는 중대한 문제는 용약이나 제약 또는 창약이 아닌 오히려 법규라는 일견 부차적으로 보이는 요소에 의해 결정된다는 사실을 생각할 때, 우리의 약학교육이 지나치게 핵심요소 (또는 핵심과목)에만 치중되어 왔음은 반성의 대상이다. 세포핵만 가르치고 세포막을 가르치지 않고서는 세포를 제대로 가르칠 수 없는 것처럼 앞으로의 약학교육의 중장기적인 목표는 핵심가치와 부차적인 요소가 균형을 이루도록 설정해야 할이다. 새해 아침에 중장기적인 소망을 가져 본다.

편집부 2007.01.02
정책

비타민하우스R&BT, 신성장 경영대상 특별상

비타민하우스R&BT(대표 김성규)는 구랍 27일 오후 4시 매경미디어센터 12층 대강당에서 개최된 제3회 대한민국 신성장경영대상에서 산업자원기술분야 특별상인 매일경제회장상을 수상했다고 밝혔다. 매일경제가 주최하고 과학기술부와 산업자원부, 정보통신부가 후원, KT가 협찬한 이번 '신성장경영대상'에서는 각계 전문가들의 서류심사와 현장 평가 등을 거쳐 최종 10개 기업이 선정됐다. 비타민하우스R&BT 김성규 대표이사는 "더 잘하라는 의미로 다가와 부담이 되는 것이 사실이지만, 정말 기쁘고 새해에는 더욱 연구에 매진해 발전하는 계기로 삼겠다"고 소감을 밝혔다. 한편 이번 신성장경영대상에서 종합대상인 대통령상은 삼성전자가 받았으며, 최우수상인 과학기술부총리상은 SK텔링크와 신성델타테크가, 우수상인 산업자원부 장관상은 길산파이프와 디에스이카고넷(전 대승항운)이 각각 받았다. 또한 정보통신부장관상은 다나와쇼핑몰이, 특별상인 매일경제회장상은 비타민하우스와 화이트정보통신이 수상의 영예를 안았다.

김정주 2007.01.02
정책

제네릭의 활성화 정책에 대한 제약업계의 입장

20세기 말부터 의료, 제약기술이 눈부시게 발전되면서 인류의 평균수명도 비례하여 늘어가고 있다. 사회의 고령화가 골치거리로 대두되기 시작했고 의료혜택으로 대표되는 사회보장제도가 논란의 핵심으로 등장하고 있다. 충분한 의료혜택으로 노년을 건강하게 보내고픈 국민의 욕구를 충족시키려면 효과가 우수한 의약품을 최대한 저렴하게 공급해야 한다는 명제가 뒤따른다. 이 때문에 정부가 앞장서서 의약품 가격을 인하한후 약업계에 반강제적으로 수용하라고 압박을 가하기도 한다. 지난 5월 3일 발표됐던 정부의 '건강보험 약제비 적정화 방안' 역시 이같은 맥락에서 출발했다. 정부가 볼 때 약제비 적정화방안이지, 받아들여야 하는 제약계로서는 일방적인 약가인하 통보에 다름 아니다. 많은 제약회사들이 정부 발표에 반발하고 소송도 불사하겠다는 배경에는 상호 이해나 협조없이 정부가 일방적으로 제약회사의 희생만을 강요했다는 불만이 깔려있다. 천정부지로 치솟는 약제비를 줄이기 위해서는 약가가 저렴한 제네릭의약품을 적절하게 사용하는 것이 필수적이다. 선진 후진국을 불문하고 정부차원의 제네릭의약품 활성화 정책이 다양하게 추진되는 것도 이 때문이다. 미국은 제네릭 사용율이 이미 60%에 가깝고 유럽도 조만간 70%를 돌파할 기세다. 비교적 제네릭 사용이 미미했던 일본마저 최근 국가가 나서 의사 약사 국민을 상대로 제네릭 사용의 필요성을 적극 홍보하고 있다. 구미의 의료선진국에 비해 국민소득이 떨어지고 제약산업 발전도 뒤처지는 우리나라로서는 이들 선진국보다 훨씬 앞서 제네릭의약품 사용을 위주로 국가의 의약품 공급대책이 세워졌어야 한다고 생각된다. 물론 최첨단 기술이 가미된 혁신의약품의 효과를 부정하는 것은 아니다. 인류 건강유지에 필수적인 혁신의약품은 당연히 그 가치를 인정받아야 한다. 다만 20년이 넘는 특허보호 기간동안 연구개발투자비 등을 충분히 보상받았을 뿐 아니라 다수의 제네릭의약품이 공존함에도 단지 최초 개발된 브랜드제품이라는 이유로 가격우대 등 특별 수혜가 주어진다면 곤란하다는 의미다. 특허만료된 브랜드와 제네릭의약품 약가차이 없애야 15% 약가차 유지---또 다른 특혜 인정하는 제약사대주의 FTA 협상서 희생 막고 약가·허가등록 제도 개정·보완 시급 5·3 약제비적정화방안이 규제개혁위원회를 거치면서 '최초 제네릭의약품이 진입하는 시점에서 브랜드의약품 가격을 20% 인하하고, 제네릭의약품 가격은 인하된 브랜드 약가의 85%로 산정'하도록 조정됐다. 당초 80%, 64%를 내세웠던 정부안대로 제네릭 약가가 결정될 경우 국내 제약산업의 위축이 명약관화하다며 규개위가 인하 폭 조정을 권고했기 때문이다. 앞서도 설명했지만 제네릭의약품이 출시되는 시점에서의 브랜드의약품은 20년 넘는 특허보호기간 동안 충분히 연구개발(R&D) 투자금액을 회수한 제품으로 제네릭의약품과 차이가 있을수 없다. 충분히 독점적 이익을 누려온 제품을 단순히 브랜드라는 이유로 특허가 끝난 후 또 다시 제네릭과 일정 수준의 가격 차이를 두는 것은 과도하게 외자제약을 보호함으로써 국내제약의 경쟁력을 약화시키는 결과만 초래할 뿐이다. 세계 어느 나라에서도 브랜드라는 이유만으로 특허가 끝난 의약품 가격을 제네릭보다 높게 책정하지 않는다. 우리 정부도 당연히 특허가 끝난 브랜드나 국내에서 생산된 제네릭의약품의 가격 차이를 두지 말고 같은 수준으로 조정함으로써 공정한 경쟁을 벌일수 있도록 해야 할 것이다. 특히 특허만료후 국내에서 유통되는 브랜드의약품 대부분은 인건비가 저렴한 중국 인도 등 동남아시아의 생산공장에서 제조되고 있다. 우리나라에 있던 생산시설 마저 거의 철수했음이 주지의 사실이다. 앞으로 우리나라보다 훨씬 열악한 생산 환경에서 만들어진 의약품이 브랜드였다는 명목 때문에 국내 우수한 GMP시설에서 생산되는 제네릭보다 15%나 높은 보험약가를 받는 어처구니없는 현상이 빚어질 것이다. 이미 외국에서 생산된 의약품 포장에 생산공장 소재국을 명기하도록 국내법이 개정됐으므로 그때가 되면 국민 모두가 이같은 상황을 분명히 알게 될것이다. 2005년 현재 국내 보험급여 약제는 총 1만8828품목에 8조200억원을 청구한 것으로 집계됐다. 브랜드의약품은 5989품목으로 품목수는 32%에 불과하지만 청구액은 4조8700억원으로 61%나 된다. 이 금액중 특허가 끝나 제네릭이 이미 출시된 브랜드의약품 급여액이 2조2400억원으로 전체 보험급여의 28%를 차지한다. 반면 제네릭의약품은 총 1만2839품목이 3조1500억원을 청구하여 품목수로는 68%, 청구액으로는 39%로 나타났다. 이미 제네릭이 나와있는 브랜드의약품의 약가를 내리고 또 그 브랜드의약품보다 15%나 저렴한 제네릭의약품 사용이 늘어날수록 국가의 보험재정이 절감된다는 사실은 이 수치만으로도 확연하게 드러난다. 정부는 약제비 적정화방안뿐 아니라 약가 재평가를 통한 약가조정 때도 브랜드의약품 인하 요건이 발생하면 이에 연동하여 제네릭의약품 가격까지 인하시키고 있다. 이 또한 불합리한 제도로 브랜드와는 별도로 OECD 제네릭의약품 가격 등과 비교하여 제네릭 약가를 조정하는 것이 바람직할 것으로 판단된다. 세계의 제약산업은 미국와 유럽 일본을 중심으로 편중돼 있다. 제네릭 의약품 위주로 구성됐더라도 그나마 자국내 생산·마케팅 체제를 유지함으로써 제약 주권을 지키고 있는 몇 안되는 국가중 하나가 우리나라다. 비록 그 규모와 질에서 세계적 다국적기업과는 천양지차이지만 일부 국내기업을 중심으로 어려운 가운데서도 꾸준히 연구개발 투자를 지속해온 결과 조만간 우수한 혁신신약들이 상당수 선보일수 있을 정도까지 발전했다. 이 시점에서 정부가 약제비를 절감한다는 미명하에 과도하게 제네릭 약가를 인하한다면 이제 막 꽃피려는 신약의 결실은 영원히 고사될 수밖에 없다. 협상이 한창 무르익고 있는 한미자유무역협정(FTA) 또한 국내 제약산업 발전에 폐해를 주지 않는 방향으로 진행돼야 할것이다. 세계 최대·최고의 제약기업들이 국가에 대놓고 압력을 가하고 있는 미국은 우리나라의 제약업이 눈엣가시일 수밖에 없다. *지적재산권 강화 *자국 신약의 혁신성 인정 *한국산 제네릭 폄훼로 대표되는 미국의 FTA 요구안을 그대로 받아 들인다면 우리나라 제약업의 미래는 불보듯 뻔하다. 일각에서는 제약업의 경우 GDP 기여도나 상대적으로 낮은 만큼 국가 차원에서 희생시킬수 있는 대표적 산업으로 꼽힌다는 소문도 들린다. 향후 발전 가능성을 무시한 단견일 뿐이다. 심사숙고하지 않으면 자칫 미래 국가 경쟁력의 큰 손실을 입을수도 있다. 국내 제약기업의 연구개발 투자가 이어질수 있도록 적정 수준의 약가를 유지하는 한편 제품의 허가·등록 제도 또한 현실에 맞게 개정·보완 함으로써 제약산업이 미래 국가 성장동력산업으로 건강하게 성장·발전할 수 있을 것이다. 아울러 정부는 물론 소비자단체와 건강보험공단, 심사평가원, 의약사단체 등이 힘을 합해 저렴하고 효과가 우수한 제네릭 사용을 국민에 홍보하고 권장함으로써 기반이 취약한 국내 제약산업이 향후 BT산업의 핵심으로 자리매김할수 있는 여건을 조성해야 할 것이다. 1. 품목수 및 청구비율 구 분 등재품목수 청구품목수 점유율 청구액 (조원) 점유율 브랜드비 고 6,401 5,989 32% 4.87 61% 제네릭 15,454 12,839 68% 3.15 39% 계 21,855 18,828 100% 8.02 100% 2. 특허만료 청구현황 구 분 등재품목수 청구품목수 점유율 청구액 (조원) 점유율 비 고 특허미만료 브랜드(제네릭없음) 2,801 2,698 14% 2.63 33% 특허만료 브랜드 (제네릭 있음) 3,600 3,291 17% 2.24 28% 브랜드 전체 6,401 5,989 32% 4.87 61% 제네릭 전체 15,454 12,839 68% 3.15 39% 계 21,855 18,828 100% 8.02 100%

편집부 2007.01.02
정책

포지티브 제도가 도매 유통업계에 미치는 영향

들어가는 말 의약업계는 지금 보건복지부의 보험의약품 등재 방식 변경 추진에 대해 공포감마저 느끼면서 강력히 저항하고 있다. 당국은 현재 국민의 약제비 부담이 과대하니 보험의약품 등재 방식을 현행의「허가품목 '묻지마(모두허용)' 등재 방식」인「네거티브」방식 에서「'입맛대로(가격 · 품질)' 등재 방식」인「포지티브」방식으로 바꿔 약제비를 경감 시키겠다 하고, 이에 대해 제약협회는 헌법소원도 불사하겠다는 극단적인 방안까지 들고 나오면서 극력 반대하고 있다. 왜 이런 일이 발생되고 있는 것일까? 마케팅적 관점에서 분석해 보면 근본 이유는 딱 한가지뿐이다. 보험의약품 시장 규모를 놓고 정부와 업계의 이해관계가 상충되고 있기 때문이다. 보험의약품 시장규모와 약제비 부담금액은 동전의 양면처럼 동일한 금액이기 때문에, 당국의 국민을 위한 약제비 부담 절감 정책은 결국 의약품시장의 75%나 차지하고 있는 보험의약품 시장규모를 축소시켜 의약업계를 궁지에 몰아넣을 것이 틀림없다. 떠도는 소문처럼 5년 후인 2011년에 보험의약품 품목수가 5,000여 품목(현재 21,700여 품목)으로 감소된다면 보험의약품시장은 30%이상 축소될 것으로 전망 된다. 의약업계가 기업 경영적 차원에서 반발 또는 주시하는 것도 무리는 아닌 것 같다. 이처럼 포지티브 제도는 보험의약품 시장에 부정적 영향을 미칠 것만은 분명하다. 도매유통업계에는 과연 어떠한 영향을 미칠까? 도매유통업의 종류 의약품 도매유통업의 종류는 제도, 기능 및 규모 등의 기준에 따라 여러 가지로 나눌 수 있다. 제도적으로는 일반종합도매, 수입도매, 시약도매, 원료도매 및 한약도매로 나누어진다. 이중 일반종합도매는 모든 의약품을 다 취급할 수 있기 때문에 도매업을 대표하는데 이는 다시 전문기능에 따라 ETC도매, OTC도매 및 혼합(ETC+OTC)도매로, 매출규모에 따라 대형도매, 중형도매 및 소형도매로 나뉜다. 의약품 도매업의 종류는 이처럼 다양하지만 직접「포지티브 제도」의 영향을 받는 도매는 일반종합도매이기 때문에 본고에서는 일반종합도매만 포지티브 제도 영향 분석 대상으로 삼았다. 일반종합도매업소는 현재 1,173처나 있지만 절대다수인 1,058처(90.2%)가 년 매출 100억원 미만의 소형업소에 해당된다. 이에 대해 년 매출 100억원~500억원의 중형 도매업소는 65처(5.5%), 500억 이상 매출을 올리는 대형 도매업소는 50처(4.3%)에 불과하다. 그렇지만 도매시장 매출 점유율은 이와 정반대다. 업체 수 비중 4.3%밖에 되지 않는 대형 도매업소가 68.4%나 되는 큰 시장점유율을 차지하고 있고 업소수 비중 5.5%의 중형 도매업소도 23%의 시장점유율을 보이고 있는 데 대해, 90.2%나 되는 소형도매업소들의 시장비중은 겨우 8.6%에 지나지 않는 등 극심한 양극화 현상을 나타내고 있다. 도매 유통업계에 미칠 포지티브 제도의 영향 포지티브 제도가 시행될 경우 보험의약품 시장규모가 크게 위축될 것이라는 관점에서 도매유통업계 모두에게 공통적으로 부정적인 영향을 끼칠 것으로 생각 되지만, 부정적 영향의 강약 정도는 도매업의 종류 즉 개별 도매업소의 규모와 전문기능 등에 따라 상당히 다르게 나타날 것으로 판단된다. 가.「소형ETC도매」대한 영향 도매업계에서 포지티브 제도의 최대 피해자는「소형 도매」가 될 것이다. 의약품시장의 대부분(약75%)을 차지하고 있는 전문의약품의 경우 보험 등재가 되지 않고는 사실상 판매가 불가능하다는 것을 모르는 사람은 아마 거의 없을 것이다. 그런데 포지티브 제도란 보험의약품등재품목(이하 '보험품목'이라 함) 수를 일정기준에 의거 한정함으로써 약제비절감 목적을 이루고자 하는 제도이기 때문에 정부 당국은 될 수 있는 한 보험품목 수를 최소로 줄이려 할 것이 틀림없다. 따라서 보험품목에서 제외된 전문의약품의 경우 그 즉시 의약품시장에서 퇴출되는 비운을 맞게 될 것이 분명하다. 그런데 도매업계에서 절대다수를 차지하는 소형ETC도매업소가 취급하는 제품들이 불행하게도 대부분 보험품목에서 삭제될 가능성이 매우 높은 품목들이기 때문에 포지티브 제도가 실시되면(비록 충격 완화를 위해 5년 동안 점진적으로 품목축소를 한다 하더라도) 이들 수많은 소형 도매업소 들은 곧바로 경영기반을 잃게 될 것이 뻔하다. 따라서 이들 소형도매는 앞으로 피해를 최소화하는 전략적 대책 마련이 화급하다 하겠다. 나.「중대형 도매」에 대한 영향 「중대형 도매」의 경우에는 소형도매처럼 경영기반이 무너지는 큰 피해는 없을 것 같다. 왜냐하면 당국이 보험품목 수를 최대한 축소한다 하더라도 중대형 도매가 취급하는 품목 거의가 보험 필수의약품들이기 때문이다. 다만, 앞서 언급한 바 있는 것처럼 포지티브 제도는 보험품목 수 감소를 전제로 하고 있고 이는 의약품시장의 축소로 이어질 수밖에 없기 때문에, 이로 인한 피해는 피해 갈 수 없을 것으로 생각된다. 그렇지만, 포지티브 제도로 보험의약품 시장이 30%정도 축소될 경우, 이로 인한 손해는 도매업계에서 관행화 되어가고 있는「뒷%」중에서 1.5%만 줄인다면 이익관리 측면에서 만회될 것으로 분석된다. 따라서 중대형 도매의 경우, 영업전략 개선 의지에 따라 포지티브 제도의 충격을 어느 정도 완화시킬 여지는 있다 하겠다. 다.「ETC 및 혼합 도매」에 대한 영향 「ETC 및 혼합 도매」의 경우, 취급 품목의 다양성 여부에 따라 피해 정도가 다를 것으로 판단된다. 현재「약제비 상한 금액(보험약가)」이 중저가이면서 다빈도 처방되는 전문의약품은 대부분 보험품목으로 계속 남아 있을 가능성이 크기 때문에 이런 제품 위주로「취급 제품 포트폴리오(Portfolio)」를 재구성하는 것이 포지티브 제도의 피해를 줄이는 전략이 될 수 있을 것이다. 라.「OTC 전문도매」에 대한 영향 OTC전문도매의 경우 규모의 대중소에 관계없이 포지티브 제도로 인한 부정적 영향은 거의 받지 않을 것이다. 왜냐하면 보험의약품 품목 축소와 일반의약품 영업활동과는 상관관계가 거의 없기 때문이다. 다만, ETC도매 중에서 위기 탈출구를 OTC 도매로 보고 전문도매영역을 ETC에서 OTC로 전환한다면 OTC도매업계의 경쟁 관계가 심화될 가능성이 없지 않다.

편집부 2007.01.02

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