정책
세포치료제 등 첨단 BT의약품 '봇물'
세포치료제 등을 비롯한 첨단 BT의약품 개발이 두드러지고 있어 향후 바이오의약품이 의약품 시장에서 상당한 입지를 구축할수 있을 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전청은 최근 바이오의약품 허가현황 및 임상승인, 사전상담 현황을 분석한 결과 현재(2006년 11월 기준) 엠씨티티의 화상치료제 '케라힐'이 지난해 최종 허가를 받은 것을 비롯해 총 8품목이 첨단 바이오의약품으로 허가받은 것으로 나타났다.
특히 19품목이 임상시험 승인을 받았으며, 48품목은 사전상담 진행중인것으로 나타나 조만간 시장출시가 기대되고 있다.
현재 상담진행중인 품목은 세포치료제가 29품목, 유전자치료제가 14품목, 기타 5품목으로 집계됐다. 세포치료제의 경우 지난해보다 2배이상 상담이 증가한것으로 분석됐다.
이를 살펴보면 세포치료제의 경우 안트로젠 '자가유래 심근세포치료제', 셀론텍 '자가유래 뼈 세포치료제', 에프씨비파미셀 '자가유래 간엽줄기 세포치료제' 바이오하트코리아 '마이오셀'등 총 29품목이 상담 진행 중으로 허가가 임박한 것으로 분석되고 있다.
유전자치료제도 동아제약(허혈성 심혈관질환 치료), 티슈진아시아(퇴행성 관절염치료), 마리아생명공학연구소(파킨슨병 치료), 연세대의대 윤채옥교수(두경부암치료), 목암생명공학연구소(혈액응고 9인자 결핍치료), 바이로메드(만성육아종 치료, 허혈성 심혈관질환 치료) 등 14품목이 상당진행중이다.
이들 상담진행중인 품목은 조만간 허가이후 제품출시가 유력, 본격적인 첨단 바이오 의약품 시대가 열릴 것으로 예상되고 있다.
또한 현재까지 임상시험이 승인된품목은 쎌론텍 '콘드론', 태고사이언스 '홀로덤', 듀플로젠 '아티쎌', 크레아젠 '크레아 백스 알씨씨주', 안트로젠 '아디포셀', 바이넥스 '디씨백이피-일주사', 동아제약 'VMDA-3601주', 바이넥스 '디씨벡-아이알주', 동아제약 'GX-12', 메디포스트 '카티스템', 에프씨비파미셀 'MSCI' 세원셀론텍 '오스템', 바이오쎌 '바이오쎌 자기활성화 림프구', 크레아젠 '크레아벡스-피씨주', 엠씨티티 '케라힐', 동아대의대 'JX-594', 바이오하트코리아 '마이오셀', 바이넥스 '디씨백/이피-비주사' 등 19품목으로 조사됐다. 지난해에만 5품목이 새롭게 임상시험 승인을 받았다.
임상시험이 승인된 바이오의약품의 경우 항암제를 비롯, 피부치료제, 골절치료제, 심근경색치료제, 에이즈치료제 등 적응등도 다양한것으로 분석됐다.
이와함께 현재까지 허가된 첨단 바이오의약품은 셀론텍의 '콘드론'이 지난 2001년 첫 허가된 이후 지난해 마크로젠 '마크로젠 백칩 에이취 1440킷트'(염색체 수적이상에 의한 유전질환의 진단)와 엠씨티티 '케라힐'(2도, 3도화상)등 2품목이 신규 허가 받아 8품목이 허가를 받았다.
이와관련 식약청은 사전상담제에 대한 인지도를 높이고 잠재적인 고객관리를 위해 사전상담대상 DB(약 200개소)를 구축하여 BT 의약품의 경우 개발단계부터 식품의약품안전청 전문가가 행정적 기술적 지원을 하고 있다.
또한 사전상담 결과를 민원인에게 통보토록 하여 향후 품목허가 시 활용할 수 있는 법률적 의무 근거를 마련하는 약사법 개정안을 추진하고 있는 등 BT의약품 활성화를 위한 다양한 방안을 마련하고 있다.
식약청은 특히 조직개편을 통해 바이오 신약 등 신속심사 지원 및 선진 위해 평가 체계 구축에 적극 나서고 있어 미래 의약산업의 키워드는 '바이오'임을 다시 한번 입증시키고 있다.
<품목허가 현황>
업체명
제품명
적응증
허가일자
셀론텍
콘드론
연골결손
2001.1.30
듀플로젠
아티쎌
연골결손
2002.9. 9
테고사이언스
홀로덤
2도, 3도 화상
2002.12.10
마이진
마이에이취브이칩
인유두종바이러스
2004.7.20
바이오매드랩
바이오메드랩 HPV검사용 DNA키트
인유두종바이러스
2004.7.20
테고사이언스
칼로덤
심부 2도화상
2005.3.21
마크로젠
마크로젠백칩
염색체 수직이상에 의한 유전질환의 진단
2006.3.8
엠씨티티
케라힐
2도, 3도화상
2006.5.3
<임상시험 승인 현황>
연번
업체명
제품명
임상시험승인일자
비고
1
셀론텍
콘드론
2001.6.13
허가조건 이행 임상중
2
테고사이언스
홀로덤
2003.5.13
허가조건 이행 임상중
3
듀플로젠
아티쎌
2003.5.13
허가조건 이행 임상중
4
크레아젠
크레아벡스알씨씨주
2003.4.10
1/2상
5
안트로젠
아디포셀
2003.8.4
1/2상
6
바이넥스
디씨백이피-엘주사
2003.11.5
1/2상
7
바이넥스
디씨백-아이알주
2004.4.3
1/2상
8
메디포스트
카티스템
2005.4.1
1/2상
9
에프씨비파미셀
MSC1
2005.6.3
3상
10
세원셀론텍
오스템
2005.12.19
3상
11
바이오쎌
바이오쎌 자기활성화 림프구
2005.12.27
2상
12
에프씨비파미셀
MSC2
2006.4.17
2상
13
크레아젠
크레아벡스-피씨주
2006.7.4
1/2a상
14
엠씨티티
케라힐
2006.8.29
허가조건 이행 임상중
15
동아제약
VMDA-3601주
2003.12.5
2상
16
동아제약
GX-12
2005.1.13
1상
17
동아대의대 황태호
JX-594
2005.9.1
1상
18
바이오하트코리아
마이오셀
2006.9.29
2상
19
바이넥스
디씨백/이피-비주사
2006.10.17
1/2상
가인호
2007.01.16