정책
신약 4년간 92개 허가…외자 완제수입 의존
지난해 총 32품목이 신약허가를 받아 지난 4년간 국내에서 허가 받은 신약은 총 92품목으로 집계된 가운데, 외자 사들의 완제 수입 신약허가가 대부분을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청이 밝힌 최근 4년간 신약허가 현황을 분석한 결과 외자 사들은 국내 시장에 신약을 도입하면서 100% 완제품을 수입한 반면, 국내 사들은 주로 자체 시설에서 2차 가공한 것으로 나타났다.
식약청에 따르면 2003년부터 2006년까지 4년간 국내에서 허가된 신약은 모두 92개 품목이었으며 이중 70품목이 완제 수입품목이었다.
신약허가는 2003년 12품목에서 2004년 20품목, 2005년 27품목, 지난해 32품목으로 꾸준한 증가세를 보이고 있으나 상당수 품목이 완제수입을 통해 허가를 받은 것으로 분석됐다.
특히 지난해에는 32품목이 신약허가를 받은 가운데 부광약품의 '레보비르캡슐'과 중외제약의 '글루패스트정'을 제외한 나머지 품목들이 완제수입 품목인 것으로 조사됐다.
지난해에는 한국노바티스 '세비보정', 한국BMS제약의 '바라크루드정' 한국화이자의 '수텐캡슐' 등이 국내 개발 신약을 포함해 32품목이 허가를 받았다.
이중 국내제약사는 중외제약(포스레놀, 글루패스트정), 보령제약(스토카정), 부광약품(레보비르캡슐) 등 3개사 9품목에 불과했다.
2005년에는 중외제약의 '리바로 정' 한국화이자제약의 '리리카캡슐' 등 원료(완제) 또는 기술수입을 통해 제조된 신약, 유한양행 '레바넥스정' 동아제약 '자이데나정' 등 국내개발 신약을 포함해 올해 총 27품목이 신약허가를 받은 것으로 나타났다.
2005년도에는 국내제약사가 중외제약(리바로정), 한올제약(스페리아정), 일동제약(후로목스정, 소아용후로목스세립), 일성신약(소노뷰주), 종근당(콜라잘캡슐), 유한양행(레바넥스정), 건일제약(오마코연질캡슐), 이연제약(옵티마크주), 동아제약(자이데나정) 등 9개 사 14품목에 달했다.
즉, 신약허가 현황은 늘고 있으나 국내제약사의 참여보다는 대다수 외자사의 완제품 수입을 통해 신약허가가 이뤄지고 있음을 보여주고 있는 것.
2004년에는 대웅제약의 '올메텍', GSK'헵세라' 등 20품목이 신약허가를 받은 것으로 조사됐다.
2004년 신약허가현황을 살펴보면 씨제이(씨제이 크레메전 세립), 한미약품(알러쿨점안액), SK제약(후탄주), 삼일제약(루미간점안액), 유한양행(아그릴린캡슐), 대웅제약(올메텍정) 등 국내사는 6개 사 7품목이 허가를 받았다.
2003년에는 12품목이 신약허가를 받았으며 수입품목이 9품목을 차지하고 있는 등 대부분 수입에 의존한 것으로 나타났다.
4년간 신약허가 경향을 분석해보면 외자제약사들은 모두 완제 수입인 반면 국내 사들은 원료수입이나 라이센싱 등을 통해 가공된 신약을 허가 받은 것으로 나타났다.
특히 외자사들이 국내 공장을 철수하려는 경향도 두드러지고 있는 등 외자사들의 국내 제조활동은 더욱 위축될 것으로 전망된다.
반면 국내사들은 자체개발(레보비르, 자이데나, 레바넥스 등)을 제외한 대부분 신약허가가 원료수입 또는 기술수입 등을 통해 이뤄진 것으로 조사됐다.
중외제약 '리바로정'(고지혈증 치료제), 일동제약 '후루목스'(항생제), 건일제약 '오마코캡슐'(고지혈증 치료제, 오메가 3), 대웅제약 '올메텍'(고혈압치료제) 등이 대표적 사례이다.
한편 상당수 국내사들의 자체개발 신약 탄생이 어려운 것은 막대한 비용을 투입해 자체개발 한 신약의 성공 가능성 보다는 라이센싱 이나 원료수입을 통해 가공한 신약 등이 비용대비 효율적 측면에서 우수하기 때문으로 풀이되고 있다.
이러한 과정을 통해 발생한 수익을 다시 R&D비용으로 투자해 궁극적으로 자체개발 신약을 탄생시킨다는 것이 이들 업소의 전략이다.
외자사들도 공장을 두고 자체 생산하는 것보다는 완제 수입이 비용대비 효율적 측면에서 낫다고 판단하고 있기 때문에 수입에 의존하고 있는 것으로 관측된다.
한편 4년간 신약 허가현황을 분석한 결과 제조품목은 총 92품목 중 20품목을 차지했으며, 수입품목은 총 72품목인 것으로 나타났다.
자료받기: 신약허가현황(2004-2006)
가인호
2007.01.17