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대만과 교역할 업체 모집합니다

한국무역협회가 대만 무역사절단을 파견한다. 이번 파견은 우리기업들이 대만의 유수 기업과 양질의 원부자재 및 우수한 완제품을 효율적으로 교역 할 수 있는 기회를 마련하기 위한 것이다. 파견은 3월26일~29일 이루어지며 파견지역은 태북시이다. 무역협회는 이번 파건사업에 업종 및 품목제한 없이 수출 또는 수입 희망 업체 15~20개사를 선정할 예정이다. 신청은 2월21일까지 첨부 참가신청서를 팩스 혹은 이메일로 접수하면 된다. △문의:02)6000-5347/팩스:02)6000-3079/E-mail:ordiy@kita.net

이주원 2007.02.02
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부산 백병원 제약기업과 CRO초청 행사

인제대학교 부산백병원 임상시험센터는오는 2월 8일 (목) 전국 제약기업과 CRO 를 초청하여 행사를 개최한다. 지난 2004년 보건복지부지정 지역임상시험센터로 선정된 이후 기본 인프라 구축을 비롯, 임상시험 전문가, 최첨단 장비 확보 등 양적성장을 통해 세계적 센터로의 도약을 위한 초석을 다져온 센터는 지금까지 쌓아 온 초석을 발판으로 글로벌 센터로 확실히 자리매김하겠다는 것. 이 날 행사에는 각 제약기업 CEO 및 임상개발팀(메디칼부)장과 CRO 및 관련기업 전문가들을 초청해 센터 연혁 및 현황을 소개하고 신축건물의 총 3개층 500평 규모의 임상시험센터 전용공간을 투어하는 순서가 마련되어있다. 현재 부산백병원 임상시험센터에서 특히 강점으로 내세우고 있는 분야는 소화기, 순환기, 정신신경계 분야, 피부과, 안과가 있고, 상계, 일산, 서울, 동래 백병원 까지 포함해 총 5개의 백병원 네트워크가 형성되어 우수한 연구인력 기반이 탄탄하기 때문에, 각 분야에서 고루 경쟁력 있다고 평가받고 있다. 현재 부산백병원 임상시험센터에서는 지문인식 프로그램이 전층에 설치되어 보안성을 강화했다. 4개의 집중 모니터링 특수병실과 34개 병상, 소화기, 순환기, 피부과, 안과분야의 임상시험을 위해 최신 연구기자재가 설치된 4개의 특수검사실, 검체장기 보관실, 약물농도 및 약물유전형 검사를 위한 코아 랩과 패취 등과 같은 피부 국소도포제, 기능성 화장품 등의 임상시험을 위한 항온항습실, EEG 실, 약물분석 및 유전형 분석 코어랩 그리고 항온항습 시설이 구비된 문서보관실, 국제화상회의실 등의 임상시험 지원시설을 갖추고 있다.

박병우 2007.02.02
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한독 '케텍정' 케토코나졸과 병용투여금지

텔리스로마이신제제에 대한 간기능 손상 경고가 추가되는 한편 케토코나졸 등과 병용투여를 금지시키는 등 100여품목에 대한 허가사항 변경 조치가 이뤄졌다. 식품의약품안전청은 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 '라모트리진 단일제' 등 5개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 총 98개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 1일 밝혔다. 허가변경에 따르면 라모트리진 단일제(글락소스미스클라인 라믹탈정, 라믹탈츄어블정 등) 4개사 8품목의 경우 양극성 장애환자에서의 자살성향 증가, 경고를 추가했다. 또한 상호작용에 이약의 유효성에 대한 호르몬 피임제의 영향, 임신 등록기관에 대한 시판후 조사에서 임신 초기 여성에 대한 결과 중 1개의 기관에서 구개열 위험성의 증가가 보고되었으며, 다른 6개 기관을 모아서 함께 분석한 자료에는 이러한 위험성의 증가는 확인되지 않았음 등이 추가됐다. 텔리스로마이신 단일제(한독약품 케텍정)는 이 약 투여받은 환자에서 급성 간기능부전 및 중증 간 손상이 보고된 바 있으며, 의사 및 환자는 간염의 징후 및 증상이 나타날 경우 이 약의 투여를 중지할 것을 명시했다. 도한 투여금기에 간염 및/또는 황달의 기왕력 환자 및 심각한 간기능 장애, 신기능장애 환자에게 단백질분해효소 저해제나 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 저해제를 이 약과 병용투여 금지 추가 등 변경조치했다. 부프레노르핀 단일제(먼디파마 노스판패취5㎍/h ) 등 3품목의 경우 면역체계 이상, 탈수, 집중장애, 안구건조, 이명, 협심증 등 전반적으로 이상반응을 추가했다. 세프타지딤 단일제(글락소스미스클라인 포텀주 500mg, 1g, 모노바이알 1, 2g) 등 32개사 58품목은 상호작용에 장내균총에 영향을 주어 에스트로겐 재흡수율을 낮추거나 경구용 피임제의 효과를 감소시킬 수 있음. 적용상의 주의에 주사제의 조제시 조제방법에 관한 정보 등을 규정했다. 카르바마제핀 단일제(한국노바티스 테그레톨정200mg , 씨알정200mg, 시럽2% 등) 17개사 28품목의 경우 이상반응에 온혈구감소증, 빈혈 등 이상반응을 추가하였고 빈도조정을 하였으며, 상호작용 약물 추가 등 변경조치했다. 식약청은 이와관련 해당업소 해당 제조(수입)품목에 대해 1월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취행야 한다고 설명했다. 자료받기: 허가사항 변경지시

가인호 2007.02.02
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도봉·강북구약 관내 보건소 방문 약사 현안 논의

도봉·강북구약사회(회장 하충열)는 지난 1일 약사회장 취임을 기점으로 관내 보건소를 방문, 약사 현안을 논의했다고 밝혔다. 하충열 회장을 비롯해 의장이자 전임 회장인 신상직 씨와 조성억 도봉보건소장, 남영진 의약과장, 이은주 약무계장이 함께 한 이날 자리에서 도봉·강북구약 임원진은 보건소 관계자와 함께 차기 업무협조 등을 논의했다. 도봉·강북구약 관계자는 앞으로도 관내 보건소와 긴밀한 협조를 통해 관내 보건의료 현안에 대해 공조할 방침이라고 밝혔다.

김정주 2007.02.01
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토날린 CLA 제품화

코그니스가 판매하는 토날린 CLA가 제품화된다. 토날린 원료 공급원인 상현화학은 최근 렉스진바이오텍이 생산한 토날린 다이어트 CLA에 대한 기준규격이 인정됐다고 밝혔다. 토날린 다이어트 CLA는 원료 100%를 750㎎ 단위의 연질캅셀로 만든 제품으로 과체중인 성인의 체지방 감소에 도움을 줄 수 있다는 기능성 내용을 표시할 수 있다. 이번 토날린 CLA의 제품화로 국내 CLA 시장은 HK바이오텍, 리포젠 등 국내 2개사 이외에 해외원료를 이용한 제품이 유통할 수 있게 됐다. 상현화학 측은 “이번 토날린 CLA의 제품화로 다이어트 시장이 더욱 활기를 띠게 될 것”이라며 “향후 여러 제조업체들과 협의해 지속적으로 제품화를 진행할 것”이라고 밝혔다.

이주원 2007.02.01
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급증하는 약품비..약제적정성 '정밀심사'

전체 진료비 중 약품비의 비중이 급증하고 있는 것으로 나타나 이를 억제하기 위한 적정화방안이 본격 가동된다. 특히 심평원은 다품목 처방기관에 대한 정밀심사를 진행하는 한편 항생제 사용의 적정성을 정밀 심사한다. 심평원에 따르면 지난해 전체 진료비에서 차지하는 약품비의 비중이 2006년도 11월말 현재 29.4%로이며, 총 약제비 규모는 전년도에 비해 약 1조원이 증가한 8조 3천억원에 달할 것으로 추정됐다. 약품비의 비중은 정부의 관리에도 불구하고 2003년 27.2%에서 2006년 29.4%로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 이는 보장성강화를 위한 급여확대정책 및 그에 따른 의료이용 증가, 수가인상, 노인진료비 증가, 의료수요 증대등이 요인으로 꼽히고 있다. 심평원은 "이로 인해 급격한 진료비의 증가는 물론 국민 부담도 크게 늘어나고 있는 만큼 적정한 급여가 이뤄질 수 있도록 약제비 적정화를 위한 중점심사를 추진한다"는 계획이다. 이에 따라 우선 지나친 다품목 처방기관에 대한 정밀심사가 진행된다. 실제 우리나라의 처방건당 약품목수는 4.16건으로, 미국(1.97건), 독일(1.98건), 호주(2.16건), 일본(3.00건) 등에 비해 현저히 높은 수치를 보이고 있다. 더구나 지난해 2분기 평가결과 전체 원외처방전 중 6품목 이상 처방하는 비율은 20.2%에 달했으며, 과목별로는 소아과의원이 무려 31.5%로 높게 나타났다. 이에 따라 다품목 처방경향을 보이는 사유를 파악하기 위해 진료기록 등을 요청, 동일성분의 중복투여, 품목간 약물상호작용문제, 약제용량과다 여부 등을 분석함과 아울러 의학적 타당성에 대한 전문적 심의가 필요한 경우 진료심사평가위원회에 부의할 계획이다. 아울러 항생제 사용의 적정화를 위해 기관별 처방품목수나 항생제 처방률 등은 약제급여 적정성 평가지표를 토대로 개별기관별, 상병별 처방경향을 분석하여 중재 및 심사에 반영, 항생제 처방률이 지나치게 높은 기관에 대해 적극적으로 사후관리를 해나갈 계획이다.

감성균 2007.02.01
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의료법 개정에 시민단체 반발 거세

복지부의 의료법 개정안 발표를 목전에 두고 시민단체의 반발이 거세다. 의료의 공공성과 건강보험 보장성 강화를 위한 연대회의(이하 의료연대회의)는 1일 즉각 성명서를 발표하고 "정부는 의료기관의 수익보전이 아니라 국민 건강권을 보장하는 방향으로 의료법을 개정하라"며 정부의 의료법 개정안 방향에 즉각 반발하고 나섰다. 의료연대회의는 "국민의 건강보호에 있어 가장 중요한 법이라 할 수 있는 의료법 개정안이 국민의 건강권보다는 의료기관의 수익보전을 우선하고 있다는데 대해 분노한다"며 즉각적인 철회를 요구했다. 이와 함께 개정안 중 병원이 이윤추구의 수단이 될 수 있도록 함으로써 사실상 의료기관의 영리화를 허용하는 조항들에 대해서도 수용할 수 없다는 입장을 분명하게 밝혔다. 실제로 의료법 개정안은 △의료기관의 수익사업 확대, △민간의료보험 활성화, △병원 체인사업 허용, △M&A 허용 등을 골자로 하고 있으며 이 점에서 의료연대회의는 "병원이 이윤추구의 수단이 될 수 있도록 함으로써 사실상 의료기관의 영리화를 허용하고 있다"고 주장하고 있는 것. 이에 따라 의료연대회의는 ▲ 부대사업의 허용 범위는 복지부령이 아니라 현행법과 같이 국민대의 기관인 국회를 거쳐 의료법 모법에 명시되어야 한다는 점, ▲ 원내 원 개설 허용 관련은 실질적 영리화 허용의 핵심 조항이며, 의료전달체계의 왜곡과 1차 의료 기능을 약화시킬 우려가 크므로 절대 허용해서는 안된다는 점, ▲ 유인·알선 허용을 현행대로 금지해야 한다는 점 등을 강하게 주장했다. 아울러 의료연대회의는 "의료법 개정안은 영리법인 의료기관 설립 허용 금지라는 껍데기만 제외하고는 할 수 있는 영리추구의 길은 거의 다 열어놓은 셈"이라며 이로 말미암은 의료비 폭등을 우려했다. 또 의료전달 체계 왜곡과 1차 의료의 고사를 필연적으로 가져와 고스란히 국민이 떠안게 될 것이라고 강하게 주장했다. 복지부의 의료법 개정안은 다음주에 진행될 예정이다.

김정주 2007.02.01
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제주도약 북제주군 남제주군 정기총회 개최

제주도 북제주군약사회와 남제주군약사회는 각각 정기총회를 열고 김병현회장(북제주)및 홍윤배 회장(남제주)을 재추대했다. 북제주군약사회는 지난 27일 총회를 열고 2006년도 세입 세출 결산서를 심의 원안대로 승인하고 임원 선출에 들어가 김병현 회장 유임을 만장일치로 인준했다. 또한 신임 부회장에 오지홍, 감사에 윤혜령 회원을 선출하고 허원석 총무위원장을 유임토록 하여 인준함. 이어 지부 파견 대의원 6명을 선출한 후 2007년도 사업계획 및 세입 세출 예산안은 신임 집행부에 일임하기로 했다. 남제주군약사회도 27일 정기총회를 열고 2006년도 세입 세출 결산서를 심의 원안대로 승인하는 한편, 홍윤배 회장과 허준 부회장 겸 총무위원장을 만장일치로 유임토록 했다. 또한 신임 부회장에 양창국, 감사에 이승준 회원을 선출 인준하고 이어 지부 파견 대의원 5명을 선출한 후 2007년도 사업계획 및 세입 세출 예산안은 신임 집행부에 일임키로 했다.

가인호 2007.02.01
정책

약국 등 허위·부당청구 적발 시 실명공개

올해부터 약국을 비롯한 요양기관의 현지조사가 대폭 강화, 기존의 현지조사 이외에 허위청구를 전담·조사하는 특별현지조사가 신설돼 적발 업소의 경중에 따라 실명공개 및 형사 고발조치를 당할 수 있음에 따라 약국가에 각별한 주의가 요구된다. 보건복지부(장관 유시민)은 1일 2006년 851개소의 요양기관에 대한 현지조사를 실시하고 628개소에 허위·부당 청구행위를 적발, 해당 업소를 징계 조치했다고 발표했다. 적발된 업소는 전체 조사 수의 74%에 해당하는 수치로 부당금액은 적발된 액수만 140억원 가량. 기관 당 평균 부당금액은 2,200만원 가량으로, 복지부는 이들에 대해 우선적으로 부당 이득금을 환수 조치하는 한편 경중에 따라 업무정지 또는 과징금을 부과할 방침이다. 대표적인 허위청구 유형으로는 외래 내원일 수를 실제보다 부풀려 청구하거나 실시하지 않은 검사와 진료 및 투약 비용을 청구하는 행위, 또 건강보험 적용이 되지 않는 비만 등을 진료 후 비용을 환자에게 부담시키고 환자 정보를 이용하여 건강보험 적용이 되는 질병을 진료한 것처럼 청구하는 행위 등으로 나타났다. 이에 따라 복지부는 올해 요양기관 현지조사 추진방향을 '허위청구 근절'로 정하고 이를 뒷받침할 행정 처분을 강화하기로 했다. 복지부 관계자는 "작년 실적을 분석한 결과, 병·의원과 약국의 허위청구 방식이 점차 지능화되고 있다"며 "이에 따라 적발기관의 실명을 공개하는 한편 형사고발 조치 등 다각적인 대책을 추진할 것"이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 전산청구 프로그램을 일제점검, 약국 조제(청구)내역을 비롯해 의료기관 처방내역 등의 전산 체크를 통해 일반적인 허위청구 행위를 적발한다는 방침이다. 이는 기존의 정기현지조사, 기획현지조사 이외에 허위청구를 전담·조사하는 특별현지조사를 신설하는 것으로 복지부는 "자료의 은폐·폐업 우려 또는 사회적인 문제로 제기되는 항목 등에 대한 신속한 조사를 위한 것"이라고 설명했다. 또 적발 기관에 대해서는 "현재 3일인 조사기간을 최소 4일로 연장시키고 현재 3인인 조사요원을 최소 4인으로 증원시키는 한편 현재까지 6개월에서 1년인 조사대상 청구기간을 최대 3년으로 연장시켜 허위청구 행위 적발의 효율성을 높일 것"이라고 밝혔다. 대신, 기획현지조사 대상항목은 현지조사 6개월 전 사전공표 되는 한편, 현지조사 대상기관으로 선정된 약국 및 병·의원의 요청이 있을 시에는 관련 단체의 참관이 보장되며 항목은 이달 중으로 공표된다. 2006년도 요양기관종별 현지조사 현황 (2006. 12월말 현재, 단위 : 개소, 천원) 구 분 조 사 기관수 부당확인 기 관 수 총 부당금액 기 관 당 평 균 부당금액 행정처분 기관수 처분중인 기관수 소계 업무 정지 과징금 부당이득금 만 환수 계 851 628 14,022,759 22,329 176 60 43 73 452 종합병원 16 16 4,357,146 272,322 2 - - 2 14 병 원 71 61 2,052,226 33,643 6 1 2 3 55 치과병원 4 4 64,370 16,093 - - - - 4 한방병원 7 6 146,440 24,407 2 - 1 1 4 의 원 482 338 4,536,518 13,422 101 35 23 43 237 치과의원 77 52 254,455 4,893 17 8 5 4 35 한 의 원 117 92 1,397,606 15,191 29 12 6 11 63 약 국 71 53 1,157,887 21,847 14 4 1 9 39 보건기관 6 6 56,111 9,352 5 - 5 - 1 2006년도 부당유형별 현지조사 현황 (2006. 12월말 현재, 단위 : 개소, 백만원, %) 부당청구 유형 기관수 부당금액 부당금액 비율 계 942 6,980 100.0 허위청구 209 1,986 28.4 입·내원일수 증일 83 1,587 22.7 미실시 행위 및 투약 등 65 277 4.0 비급여 진료후 이중청구 61 122 1.7 부당청구 733 4,994 71.6 본인부담금 과다징수 249 2,588 37.1 산정기준 위반청구 313 1,708 24.5 비급여를 급여로 청구 149 440 6.3 무자격자 진료비 청구 22 258 3.7 ※ 정산 완료된 487개 기관을 대상으로 산출한 것이며, 정산완료 기관수보다 부당청구 유형별 기관수가 많은 이유는 부당청구 유형이 2개 이상 발생된 기관 때문임.

김정주 2007.02.01
정책

"식약청 무리한 생동재평가 업계부담만 가중"

식약청이 2008년도에 실시하기로 예정됐던 심바스타틴, 이트라코나졸, 펠로디핀 등 3개성분에 대한 재평가를 올해로 앞당기겠다는 방침을 확정한 것과 관련 무리한 생동재평가는 업계부담만을 가중하는 것은 물론 철저한 재검증부터 이뤄져야 한다는 목소리를 높이고 있다. 특히 식약청이 의협의 정확한 의도를 파악하지도 못한채 성급한 결정을 내리는 것은 결국 약계에 도움이 되지 않는 다는 입장이다. 식약청은 의사협회가 5개성분에 대한 생동성시험 결과 3개성분이 부적합 판정이 나왔다는 조사결과 발표와 관련 당초 2008년 실시예정이던 3개성분에 대한 생동재평가를 올해 진행하겠다는 기본입장을 밝혔다. 현재 식약청은 3개성분에 대한 생동재평가와 관련 의협이 실시했던 해당품목만 할지, 해당성분에 해당되는 모든 품목을 대상으로 재평가를 진행할지는 아직 결정하지 못한 것으로 알려졌다. 그러나 만일 식약청이 3개성분에 해당하는 모든 품목을 올해안에 재평가하게 된다면 상당한 부작용이 노출될수 있다는 지적이 강하게 제기되고 있다. 이는 올해 20개 성분 476품목에 대한 생동재평가 계획이 공고, 4월 30일까지 생동계획서를 제출해야 하는 제약업계는 또다시 3개성분에 대한 재평가 자료를 준비해야 하기 때문이다. 현재 의협이 문제가 있다고 주장한 3개성분을 분석한 결과 2008년 예정된 재평가대상품목은 모두 169품목에 해당하고 있다. 고지혈증 치료제 성분인 심바스타틴이 111품목으로 가장 많고 , 고혈압 치료제 성분인 펠로디핀이 45품목, 항진균제인 이트라코나졸이 13품목이 포함돼 있다. 따라서 제약업계는 476품목에 169품목이 포함된 645품목에 대해 올해안에 생동재평가를 마무리해야 한다는 설명이다. 현실적으로 불가능하다는 것이 제약업계의 설명. 현재 진행해야 하는 품목도 상당수에 이르는데 의협의 발표로 인해 또 다시 170여품목에 대한 생동시험을 한다는 것이, 게다가 올해안에 모든 결과를 도출해야 한다는 것이 사실상 어렵다는 지적이다. 따라서 약계는 식약청이 3개 성분에 대한 재평가를 시행하겠다는 방침이 확고하다면, 의협이 실시한 해당품목에 대해서만 재평가를 실시하고 나머지 품목은 예정대로 2008년도에 진행해야 한다고 주장하고 있다. 특히 이번 의사협회의 생동성시험 발표는 결국 성분명처방 시행을 차단하려는 숨은의도가 있는 만큼, 식약청이 의사협회 발표에 휘둘리지 말고 보다 현실적인 대안을 마련해 시행해야 한다는 주장을 강하게 제기하고 있다.

가인호 2007.02.01
정책

열우당 붕괴 여파로 유장관 당 복귀설 '솔솔'

열린 우리당 의원들의 집단 탈당에 따라 붕괴되는 열우당을 구하기 위해 유시민 장관이 당에 복귀할 가능성이 높아짐에 따라 보건복지부장관 교체도 가시화 될 것으로 보인다. 최근 여당 한 관계자는 "조만간 한명숙 총리가 당으로 복귀할 것 같다"며 "이와 함께 당내에서 계속해 러브콜을 보내고 있는 유시민 장관의 거취도 조만간 결정 날 듯싶다" 고 조심스런 예측을 했다. 이어 "복지부장관의 당내 복귀에 따른 장관 교체는 식약청장의 교체까지도 연계될 수 있다" 고 덧붙였다. 현재 이 같은 당내 러브 콜에 대해 유시민 장관은 "보건복지부 장관으로서 아직 할일이 남아 있다" 며 계속해 고사의 뜻을 보이고 있다고. 이와 함께 올해 들어 처음으로 열리는 2월 임시국회가 여러 암초들로 난항을 겪을 것으로 예상된다. 통상적으로 2월이 시작됨과 동시에 열려야 되는 국회는 아직까지 여야가 일정조차 합의를 보지 못한 상황이다. 여당 관계자에 따르면 "현재 한나라당 측에서는 설날 이후에 임시회를 개회하자는 입장을 보이고 있다" 며 "뒤 늦게 여야 합의로 인해 개회가 된 다해도 이번 회기에는 설날을 비롯해 열우당 전당대회 등으로 대정부 질문 외에 상임위 활동은 활발하게 이뤄지기는 힘들 것"이라고 덧붙였다. 한편 이번 임시국회에서는 열린우리당 의원들의 집단 탈당이 가시화하면서 원내교섭단체가 최대 4개까지 늘어나는 현상이 벌어질 수 도 있다는 관측도 나오고 있다. 또한 3,4개의 교섭단체 형성은 국회 상임위원장 배분 문제와 의사일정 협의 과정 등의 변화도 가져올 수 있어 여러모로 이번 임시국회는 많은 이야기 거리를 남길 것으로 보인다.

임세호 2007.01.31
정책

생동재평가 476품목 시험계획서 4월까지 제출

2007생동재평가가 올해부터 2009년까지 3년동안 순차적으로 시행되는 가운데 대상 성분과 품목이 최종 확정됐다. 특히 올해 시행되는 20개 성분 476품목에 대한 생동재평가의 경우 4월 30일까지 시험계획서를 제출해야 하며 10월31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 생물학적동등성 재평가 대상 품목을 31일 공고했다. 이에따르면 우선 올해는 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실(세파드록실일수화물), 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘 등 20개성분 476품목에 대한 생동재평가가 진행된다. 생물학적동등성 인정품목 공고 삭제품목 및 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목(위탁제조 품목 포함)이 대상이다. 따라서 제약업소는 생물학적동등성 시험 계획서의 경우 4월 30일까지 결과보고서는 10월 31일까지 제출해야 한다. 4월30일까지 시험계획서를 제출해야 하기 때문에 철저한 준비가 필요할 것으로 보인다. 이와함께 식약청은 재평가 실시 대상 품목 중 이후 제조, 수입할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 . 4월30일까지 제조(수입)품목 허가(신고)를 자진취하 하고 그 내용을 의약품관리팀에게 제출해야 한다고 설명했다. 식약청은 또한 2008년~2009년 재평가 대상 성분 및 품목을 함께 공고했다. 2008년 생동 재평가대상 성분은 이미 예시된 노르플록사신등 40개 성분 중 피라세탐, 염화옥시부티닌, 설린닥, 세팔렉신, 브롬페리돌, 리바비린 등 6개 성분은 제외됐다. 이들 성분의 경우 의약품동등성 확보 대상 의약품이 아니기 때문이라는 것이 식약청의 설명이다. 또한 글리메피리드 등 생동성 시험자료 검토불가 품목 및 위탁제조 품목 중 2008년도 재평가대상 성분 제제 및 다빈도 사용 의약품 10개성분이 포함, 총 44개성분 1,575품목에 대해 생동재평가가 진행된다. 이어 2009년에는 나부메톤 등 69개 성분 919품목에 대한 생동재평가가 진행된다. 따라서 식약청이 공고한대로 생동재평가 진행될 경우 3년동안 총 123개 성분 2970품목에 대한 재평가가 실시됨으로 인해 제약업계가 상당한 부담을 안게 될것으로 예상된다. 자료받기: 2007년 생동성 재평가 추가실시 대상품목 자료받기: 2008년 생동성 재평가 추가실시 대상품목 자료받기: 2009년 생동성 재평가 추가실시 대상품목

가인호 2007.01.31
정책

관악구약사회 신임임원진 보건소와 간담회

관악구약사회(회장 신충웅)는 최근 새집행부 임원들과 관악구보건소를 방문하여 최연남소장을 비롯한 보건소직원들과 상견례를 가졌다. 이날 신충웅회장을 비롯한 관악구약 임워진은 보건소 간담을 통해 약국관리철저와 약계현안에 대하여 화기애애한 분위기속에서 담소를 나누었다. 이어 제1차 상임이사회를 개최하여 2월10일 제1차 약사연수미필자교육과 2월25일 척사대회개최, 추가임원진구성등에 대하여 논의했다.

가인호 2007.01.31
정책

식약청, 생동시험기관 4곳 실태조사 착수

의사협회의 일부 제네릭 의약품의 생동성시험 결과 약효가 기준치를 벗어났다는 주장과 관련 식약청이 해당 시험기관을 실태조사하기로 결정했다. 식품의약품안전청은 의사협회가 5개 복제약의 생동성 검증을 실시한 결과 3개 의약품의 약효가 기준치를 벗어났다는 발표를 한것과 관련 자료조사 및 실태조사 등을 통해 시험의 타당성을 검토할 방침이라고 31일 밝혔다. 의사협회는 5개 제네릭의약품의 생동성 시험 조사 결과 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 3개 품목에 대한 약효가 기준치를 벗어났다고 주장한바 있다. 식약청은 이와관련 의협에서 상세 자료 입수후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정이러고 밝혔다. 우선 시험 디자인의 타당성은 생동성시험특별심의위원회 (의약계 전문가, 법조인, 소비자단체 등으로 구성)심의를 거쳐 검토할 방침이다. 또한 4개로 확인되고 있는 생동시험기관 실태조사 및 기초자료 조사 등을 통해 시험 수행의 타당성을 검토하겠다고 덧붙였다. 식약청은 의협이 주장하고 있는 부적합 3개 품목 모두 2008년부터 생동성 재평가를 실시할 예정이라며, 철저한 조사 후 식약청 최종 방침을 확정하겠다고 설명했다. <의협 조사결과> 구분 성분명 효능 의협 시험결과(Cmax) A 글리메피리드 당뇨약 86~103%(적합) B 이트라코나졸 항진균제 5~35% (부적합, 기준미달) C 나부메톤 소염제 86~114%(적합) D 심바스타틴 고지혈증약 63~86% (부적합, 기준미달) E 펠로디핀 고혈압약 103~132%(부적합, 기준초과)

가인호 2007.01.31
정책

"글로벌 시대 한방산업 경쟁력 높인다"

한의학정책연구원(원장 변철식)은 30일 웨스틴 조선호텔 1층 그랜드볼룸에서 보건의료계 내외빈 1백여 명이 참석한 가운데 신년 교례회를 개최했다. 이날 신년 교례회에는 식품의약품안전청 문창진 청장, 전 복건복지부 최선정 장관, 대한약사회 원희목 회장 등 정부 기관 및 관련 단체의 관계자 등이 참석한 가운데 한의학정책연구원의 소개 및 설립 배경, 향후 운영 방향 및 정책 방향 등이 발표됐다. 변철식 원장은 개회사를 통해 “한방웰빙시대에 한의학의 가치는 더욱 높아가고 있다”고 밝히고 “앞으로 한의학정책연구원은 민족의학인 한의학의 정체성을 확립하고, 나아가 글로벌 시대에 경쟁력있는 한방산업을 육성해 나가겠다”고 밝혔다. 한의협 엄종희 회장은 환영사를 통해 “앞으로 한의학이 나아갈 수 있는 지도와 나침반 역할을 한의학정책연구원이 충실히 수행할 것을 확신한다”고 말했다. 이날 신년 교례회에서 대한한의사협회 정책연구원은 앞으로의 비전 발표를 통해 국민보건향상에 요구되는 한의학정책연구, 한방의료기관의 기준 및 개선에 관한 정책연구, 한방의료제도의 발전과 학술연구 및 한의학 문제점들에 대한 정책적 대안 분석연구를 제시하고 세계속의 한의학이 성장할 수 있는 대안을 제시했다.

이종운 2007.01.31
정책

건기협, 규제개혁과제 국민제안 공모

한국건강기능식품협회(회장 남승우)가 기업활동과 일자리 창출을 제약하는 규제와 시장 효율화 및 경쟁을 제한하는 규제 및 국민생활에 불편을 야기하는 불합리한 규제 등에 대한 개선방안에 대해 대국민을 상대로 공모를 진행하고 있다. 총 상금 1,300만원이 걸린 이번 공모는 1월16일부터 진행되어 마감은 내달 28일이다. 특별한 제안양식에 제한은 없으나 제안 현황 및 문제점, 개선방안, 기대효과 등을 구분해 작성하면 되며 심사 및 시상 등 업무처리를 위해 제안서에 제안자의 실명, 주소, 주민등록번호 및 전화번호 등을 반드시 명기해야 한다. 접수방법은 △규제개혁기획단 인터넷 홈페이지를 통한 온라인 접수, △우편접수, △방문접수, △팩스 접수 등을 통해 하면 되며 온라인 접수는 홈페이지에 접속한 후 제안서를 첨부파일로 송부하면 된다. 우편접수는 접수 마감 일까지 도착분에 한하며 발표는 4월경으로 시상은 총 16편으로 예정돼 있다.

김정주 2007.01.31

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