정책
생동시험기관 “우리는 진화하고 있다”
“우리는 진화하고 있다”
생동성시험기준이 GCP 수준으로 대폭 강화되는 가운데, 의약품 생물학적동등성시험기관에 대한 지정제도가 내년 7월부터 전격 시행됨에 따라 생동시험기관들이 시설 및 인력증원 등에 나서는 등 대대적인 변화를 꾀하고 있어 주목을 받고 있다.
시험기관 및 업계 등에 따르면 ‘생물학적동등성시험기준’ 개정안 및 ‘생물학적동등성 시험기관 지정에 관한 규정 제정 등에 발맞추어 CRO들이 진화하고 있는 것.
이들 CRO 기관들은 생동시험 관련 인력의 대폭적인 증원과 함께 최신 분석기기 도입, 생동 SOP 보강 등에 집중하며 실추된 제네릭 위상제고에 앞장서고 있다.
<시설 인력투자 활발>
국내1위의 CRO 기관으로 자리매김하고 있는 바이오코아는 생물학적동등성 시험의 신뢰성을 구축하여 국내는 물론 해외에서도 인정 받는 바이오코아 CRO기관을 만들어 나간다는 방침이다.
이를 위해 △생동시험 관련 인력의 대폭적인 증원 △분석 장비 증설 및 생동성 시험을 위한 공간 확충 △검체관리와 데이터 관리의 시스템 강화 △표준화된 프로세스 – 생동SOP(Standard Operating Procedure) 보강 등에 집중 나선다는 계획이다.
바이오코아는 지난 2001년 첫해 매출액이 4억 3천 만원에 불과햇으나, 지난해 총 매출액 87억원을 달성하는 등 매해 평균 110%의 매출 성장을 보이고 있는 등 성장세가 두드러지고 있다.
지난 2005년 설립한 서울의약연구소도 유망받고 있는 CRO 기관으로 관심을 모으고 있다.
현재 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험, 신약 및 약물 분석법 개발, TK 및 PK 시험, 대사체 ID 및 분석, 그리고 GLP 분석 및 컨설팅 등 다양한 솔루션을 제공하고 있는 가운데, 연구소 내에서 시행되는 모든 시험을 GLP 규정에 준한 체계적인 시스템을 구축하여 시행하고 있다.
이러한 GLP 시스템에는 동업계 최대의 GLP 관련 SOP와 생물학적동등성 시험 SOP가 포함돼 있다. 이러한 노력의 결과로 서울의약연구소는 현재 동종업계에서 시험실적 계약건수 및 실적건수가 2위권을 형성하고 있는 등 신생업체로서 충분한 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 관측되고 있다.
지난해 생동파문의 아픔을 딛고 지난해 10월 새롭게 거듭난 한국임상시험센터(KCRC)는 최근 대부분 고사양의 최신 분석 장비(Agilent LC-MS/MS, Waters Quattro Premier LC/MS/MSD, Agilent 1100 Series LC/MSD, NANO SPACE SI-2 LC/F,L Waters Alliance LC/UV Dissolution Test System, etc.) 등을 구비해 분석 능력에서 인정을 받고 있다.
이러한 추세에 맞추어 한국임상시험센터는 설립 5개월 여만에 50여건의 생물학적동등성 시험을 완료 또는 진행 중에 있으며, 생물학적동등성 시험 이외에도 약물분석 및 분석법 개발 서비스, 비교 용출 시험 서비스, 전임상 약물동력학적 연구 서비스 등 제약산업의 필수 시험 등을 제공하고 있다.
의약품수출입협회 산하 한국의약품시험연구소도 올해부터 생동성시험의 식약청 방침이 강화되어 시험기관지정제도를 도입함에 따라 이에 대비하여 GCP에 준하는 생동성시험관리가 되도록 강화하고 있다.
특히 생동성시험 피험자 보호대책으로 보험가입을 의무화하며, 피험자 중복참여 방지를 위한 데이터베이스를 구축하며, 시험책임자와 담당의사는 투약전일부터 채혈 종료 시까지 피험자관리의무를 성실하게 이행하도록 하겠다는 생각이다.
여기에 인력 및 분석 장비를 강화하겠다는 것이 시험연구소의 방침이다. 이를 위해 인력은 생동성시험 분석전문가 2인, 회계 및 인력관리 1명, 신뢰성보증(QA)부서 인력 2명을 확보하고자 현재 모집 중에 있으며, 분석 장비는 HPLC/M/S 1대, HPLC 2대를 조기 구입할 계획이다. 이와함께 인력증원 및 장비보강으로 인한 실험실 면적은 현재보다 2배 이상으로 확충하여 80평 규모의 실험실을 확보한다는 계획이다.
또하나의 생동기관으로 자리매김하고 있는 아이바이오팜은 2005년 한국 식품의약품안전청의 독성동태 분석시험 분야의 GLP 인증을 받아 국내 분석시험의 신뢰성에 대해 인정을 받고 있다.
특히 2005년 일본 제일화학약물동태연구소의 분석용역을 수행하고 포괄적 협력 기본계약을 체결하는 등 영역을 확대하고 있다.
아이바이오팜은 대사체와 모 약물의 동시 정량, pg/mL 수준의 고감도 정량, 이성질체의 정량(chiral analysis)을 포함하여 100여 개의 생체시료 중 약물분석법이 확립되어 있으며 현재까지 160 여개의 생동성시험 및 GLP 시험을 수행했다.
이와별도로 비임상시험의 선두주자인 안전성평가연구소(KIT. Korea Institute of Toxicology)의 경우 업계으 전폭적인 지원을 통해 안전성평가분야 범국가적 인프라를 구축하고 있으며, 신약 개발에 필수적인 전임상시험 전 과정을 수행하고 있다.
현재 KIT가 제공 중인 시험은 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등을 이용한 급성독성, 아급성, 만성, 발암성, 생식독성, 유전독성, 면역독성, 생물의약, 환경독성 등이 있으며 특히 최근에는 신약개발의 마지막 관문으로 불리는 영장류를 이용한 약효 및 독성 실험을 위해 영장류 실험 동물동과 검역 시설도 완벽히 갖추고 전체 시장의 2/3 이상을 점유하며 시장을 선도해가고 있다.
비임상시험분야의 양대산맥인 바이오톡스텍은 2000년에 국내 비임상 CRO의 새로운 모델을 제시하고자 창업한 이래로 현재에 이르기까지 1,000건에 이르는 의약품과제수행, 400건 이르는 화장품 과제수행, 200건에 이르는 식품 과제수행, 300건 이상에 이르는 화학물질등 기타 과제수행 등 지금까지 2,000건이 넘는 비임상시험 과제수행을 담당해오고 있다.
이러한 실적은 2005년 75억 매출, 2006년 91억 매출을 통해 국내 비임상시험분야 1~2위를 다투고 있다.
또한 2008년 생물학적동등성시험기관지정제도가 운영됨에 따라 그동안 구축해온 GLP시스템의 신뢰성을 바탕으로 새로운 사업에 착수할 준비를 하고 있다.
이를 위해 최고수준의 분석장비의 도입, 일본인 분석전문가 영입을 통한 기술력 확보 등 향후 생동성시험시장의 새로운 변화에 대비하기 위한 준비를 착실히 이행하고 있다.
<대조약 선정기준 구체화 해야>
한편 생동성시험 기관들은 국내 제약업계를 발전시키고 생동성시험 활성화을 위한 다양한 건의사항을 개진하고 있다.
우선 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위를 확대하고, 선정절차를 명확하게 개선해야 한다는 지적이다.
대조약의 편차가 큰 경우 시험약을 대조약에 일괄적으로 맞추어 제조를 하게 된다면 그것이 올바른 약의 제조인지 의심해볼 필요가 있다는 것이 시험기관들의 지적이다.
또한 해당품목의 생동적합성 여부를 판단하는 것이 재검증의 취지라면 분석법 확립 등에 걸리는 시간을 포함할 경우 오랜시간이 필요하다는 주장이다. 따라서 생동재시험 결과 도출이 당연히 늦어지는데 이에대해 식약청은 기관을 정해놓고 그 기한까지만 결과를 받아들이겠다는 것은 무리가 있다는 설명이다.
이와함께 재시험과 추가시험의 명확한 기준을 제시해야 한다고 말하고 있다. 생동성시험결과 비동등으로 판명된 경우, 식약청에 보고를 하고 재시험을 해야하는지 혹은 추가 시험을 해야하는 지에 대한 기준이 없다는 설명이다.
따라서 식약청은 제약사 및 CRO들의 의견을 수렴해 재시험 및 추가시험에 대한 기준을 제시해야 한다고 강조했다.
특히 생동기관들은 생물학적동등성시험기준은 외국의 규정과 비교하여 시행 측면에서 보완해야 할 점이 많은 것이 사실이라며, 이런 규정의 보완이 비교적 빠른 시일 내에 이루어져서 관련 업계의 애로 사항을 하루 빨리 해결할 수 있어야 한다고 강조하고 있다.
가인호
2007.03.30