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정책

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의료기기 광고사전심의제도 4월 5일 시행

의료기기법 개정으로 도입된 의료기기 광고사전심의제도가 4월 5일부터 시행되어 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지, 인터넷신문, 텔레비전방송, 라디오방송, 인터넷 등에 의료기기 광고를 하고자 하는 경우에 사전에 심의를 받아야 한다. 식약청은 공개공모절차를 통해 '한국의료기기산업협회'가 의료기기 광고사전심의 단체로 지정이 되었으며, 광고심의단체 내에 언론, 법률, 의료, 의료기기 전문가 및 소비자 단체 등으로 구성된 심의위원회를 설치하여 심의업무를 독립적으로 수행하게 된다고 밝혔다. 심의신청은 5일부터 '사)한국의료기기산업협회'로 할 수 있으며, 직접방문, 우편, 팩스 및 한국의료기기산업협회의 홈페이지를 통해서도 신청이 가능하다. 식약청은 지금까지 의료기기 과대광고에 대한 사후관리 위주에서 사전예방적인 광고사전심의제도 도입으로 의료기기 거짓 과대광고로 인한 폐해가 크게 줄어들 것이라고 설명했다.

가인호 2007.04.03
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인천시약, 전남 거금도서 무료투약 봉사

인천시약사회(회장 김사연)는 3월 31일-4월1일, 전남 고흥군 거금도 신흥마을(이장 황광희)을 방문해 금산보건지소 조병채 의사와 함께 무료투약을 실시했다. 이 행사는 일사(一社) 일촌(一村) 결연을 맺고 농어민들의 마늘 수확과 미역, 조개 채취를 도우며 이 지역의 특산 농수산물을 홍보하는 ‘싱싱 일요일’(KBS-2 TV 오경진 PD)프로그램을 촬영하기 위해 거금도 농협(조합장 박두영)에서 마련했다. 이날, 인천시약사회는 구급의약품함을 60가구 주민들에게 전달했으며 황광희 이장은 이 지역 특산물인 마늘을, 박두영 거금도농협조합장은 마늘즙을 인천시약사회에 선물하며 농촌사랑과 상부상조를 다짐했다. 이 프로그램은 4월 15일 오전 8시부터 KBS 2 TV를 통해 방영된다.

가인호 2007.04.03
정책

신약개발 등 중소 제약사 금융지원 본격화

앞으로 우수한 제약기술이나 신약개발 등에 정부 자금이 집중 투입될수 있을 것으로 보여 관심이 모아지고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 제약업소 등 보건산업체에 대한 투자 융자 지원을 활성화 하가 위해 최근 산업은행 기술평가원과 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 진흥원이 발굴 평가해 추천한 우수기술이나 진흥원을 통해 기술거래가 성사된 제약사 등 보건산업체는 산업은행에서 운영하는 ‘초기기술사업화투자’ 및 ‘kdb기술거래금융’ 지원을 받을 수 있는 길이 더 쉽게 열리게 됐다. 진흥원에 따르면 ‘초기 기술사업화 투자’는 혁신형 중소 벤처기업을 지원하기 위해 국내 금융기관 최초로 산업은행이 2006년부터 도입한 제도로, 우수 기업체당 5억원 한도내에서 직접 투자하는 제도이다. 이는 연구기관 및 대학교 등이 개발한 우수기술을 민간기업이 사업화과정에서 발생하는 R&D자금수요에 부응하는 것으로 2007년도에는 500억원의 투자가 이루어질 전망이다. 특히 이 제도는 대부분의 초기기업이 직면한 ‘Death Valley’(사업화 초기단계의 자금부족시기, 일명 죽음의 계곡)에 대한 자금지원으로, 중소 벤처기업 형태를 띄고 있는 보건산업체 성장에 크게 기여할 수 있다는 것이 진흥원의 설명이다. ‘kdb기술거래금융’은 산업은행 또는 산업은행과 협약을 체결한 기술거래전문기관의 기술중개사업을 통해 자사의 기술을 거래하고 사업화하기를 희망하는 혁신형 중소기업을 대상으로 하며, 신용담보 만으로 대상기업에 시설 및 운전자금을 대출해주는 제도이다. 2007년도 투자규모는 총 1,000억원이다. 진흥원 염용권 의약산업단장은 “이번 협약은 양 기관이 보건산업분야 우수기술의 사장(死藏)을 방지하고, 보건산업체의 체계적인 성장을 지원하기로 뜻을 모은데 그 의의가 있다”며, “진흥원은 앞으로도 보건산업분야 우수 기술의 이전 및 사업화 촉진을 위한 다양한 프로그램을 적극 개발하는 등 보건산업분야 우수기술을 발굴 평가하고 중개하는 활동을 활발히 전개해 갈 계획이다”라고 말했다.

가인호 2007.04.03
정책

퍼스트제네릭 타격…특허분쟁 봇물 예고

한-미 FTA 타결로 인해 앞으로 오리지널사와 국내제약사간 특허분쟁이 봇물을 이룰 것으로 예상되는 가운데 특허 소송이 제기될 경우 국내에서는 미국과 달리 허가절차 중단 기간이 1년 이내에서 결정될 것으로 예상된다. 또한 자료독점권 인정으로 1년에 약 20여건 허가를 받고 있는 퍼스트제네릭이 타격을 입을 것으로 전망되는 가운데, 상위제약사 30~40여 곳이 직격탄을 맞을 것으로 관측되고 있다. [특허 분쟁 봇물] 이번 FTA 협상 타결로 의약품 허가와 특허가 연계됨에 따라 다국적 제약사와 국내제약사 간 특허분쟁이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 이는 식약청 허가진행 시 오리지널사가 특허분쟁을 유도할 가능성이 매우 높아졌기 때문으로 분석된다. 그동안 식약청은 특허와 관계없이 의약품 허가를 내주었다. 이에 따라 국내제약사에서는 지금까지 오리지널사의 특허를 침해할 가능성도 있었으며, 실제로 특허를 침해한 사례도 있었다. 하지만 이번 FTA협상서 의약품허가와 특허를 연계하는 안이 타결됨에 따라 앞으로는 식약청이 제네릭 허가를 내줄 때 오리지널사에서 특허소송을 제기할 경우 식약청은 허가절차를 중단해야 한다. 따라서 소송기간 중 오리지널사의 특허기간이 자연스럽게 연장될 수 있을 것으로 보인다. 이미 미국의 경우 해치 왁스만법(Hatch-Waxman)법을 통해 30개월간 허가절차를 정지할 수 있도록 오리지널 제품을 보호하고 있다. 다만 국내에서는 특허기간 연장은 약 1년 이내에서 결정될 것으로 보인다. 정부관계자는 “통상적으로 국내 특허 관련 소송기간이 4개월서 1년 이내에서 결정되기 때문에, 특허기간 연장 기간도 이정도 선에서 이뤄질 가능성이 있다”고 말했다. 즉, 미국처럼 30개월을 보호해주는 것이 아니라 소송이 진행되는 1년 이내에서 특허 기간이 연장된다는 설명이다. 또한 특허분쟁으로 소송이 진행중이거나 소송 이후 식약청은 허가절차를 중단할 것인지, 조건부허가를 내줄 것인지 여부는 아직 결정되지 않은 것으로 확인됐다. [퍼스트제네릭 타격] 특히 자료독점권 인정으로 국내 상위제약사 30~40여 곳은 직격탄을 맞게 될 것으로 전망된다. 이번 FTA 협상 타결로 유사의약품(신약에 준하는 의약품)을 포함한 신약의 자료독점권을 인정함에 따라 퍼스트네제릭을 출시하는 상위제약사들이 큰 타격을 입을 것으로 예상되고 있는 것. 이는 자료독점권 인정으로 국내제약사들이 특허만료 전까지는 신약의 임상 자료를 이용해 허가를 받을 수 없기 때문으로 풀이된다. 식약청에 따르면 현재 특허 만료이후 출시되는 일명 퍼스트제네릭의 경우 1년에 약 20여품목이 허가를 받고 있는 것으로 추정되고 있다. 결국 이들 퍼스트네릭이 자료독점권 인정의 가장 큰 피해를 입게될 것으로 예상된다. 정부관계자는 “자료독점권 인정으로 직접적인 피해가 예상되는 제약업소는 약 30~40여곳으로 추정 된다”며 “나머지 제약사들은 직접적인 영향은 받지 않을 것”이라고 설명했다. 그러나 퍼스트제네릭의 허가가 늦어지게 되면 자연스럽게 후속 제네릭의약품도 줄줄이 허가가 지연될 것으로 보여 제약업계의 피해는 생각보다 클 수도 있다는 지적도 제기되고 있다. [MRA 합의 성과] 특히 이번 FTA에서는 의약품 등에 관한 GMP, GLP(비임상시험) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA)과 관련, 향후 의약품 의료기기 위원회에서 세부 작업반(Working Group)을 설치할 수 있도록 규정한 것은 어느 정도 성과를 도출한 결과로 받아들여지고 있다. 이는 최근 국제적으로 비관세장벽 제거 일환으로 관리수준이 비슷한 의약선진국간 상호인증체계 도입이 보편화 추세에 있고 완제의약품에 대한 KGMP의무화 이후 안전관리 규정이 지속 보완·정비되고 있으나, 선진외국에 비해 다소 미흡한 실정에서 MRA를 통해 이같은 문제점이 해결될 것으로 보고 있기 때문이다.. 특히 의약품 수출 시에는 상대국 정부의 실사를 받고 있는 반면, 수입의약품에 대해서는 전담인력 부족 등으로 수출국 제조회사에 대한 실태조사가 실시되지 않고 있는 등 국내현실이 매우 열악한 상황에서 MRA 도입이 가지는 영향은 크다는 입장이다.

가인호 2007.04.02
정책

특허ㆍ허가연계, 제약산업 피해 '불가피'

한미 FTA 의약품 협상에서 최대 쟁점화 사안인 의약품 허가 및 특허연계로 인한 국내제약사들의 피해가 불가피 하게 됐다. 복지부 변재진 차관은 2일 한미FTA 협상결과에 대한 브리핑에서 "특허기간 연장은 원개발자가 특허 침해로 인해 가처분 신청시 최소 4개월에서 10개월 정도가 될 것" 이라는 입장을 발표했다. 이어 "이번 협상 과정에서 미국은 자국법에 따라 특허 침해 가능성을 이유로 소송을 제기하는 경우 30개월 동안 허가진행을 자동정지 시켜달라고 강력하게 요구했으나, 우리측은 현행 국내 수준에 큰 영향이 없는 범위에서 합의를 도출해냈다"고 밝혔다. 변 차관은 "이에 따라 현재 가처분 신청시 소요되는 4~10개월의 기간이 특허청 및 법원과 협의를 통해 6개월 정도로 조정될 것"이라고 설명했다. 이는 국내 제네릭의 출시가 4~10개월 지연되는 것을 의미하는 것으로 제네릭 중심의 국내 제약사들의 피해는 불가피하게 됐다. 하지만 변 차관은 "특허 허가 연계 부분은 그동안 명확하지 않았던 부분이 명확해지는 것 뿐" 이라며 "앞으로 이로 인해 우리 제약산업이 한단계 업그레이드 되길 바란다"고 밝혔다. 이어 "당초 우려됐던 미측의 의약품 지재권 강화요구에 대해 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계의 타격은 그리 크지 않을 것”이라고 전제하며 “향후 제네릭 출시의 6개월 지연으로 인한 피해 규모를 추계할 것”이라고 덧붙였다. 한편 이번 협상을 통해 우리측은 신약의 최저가 보장, 약물경제성 평가 유예, 인플레이션에 따른 약가 조정, 제네릭ㆍ의료기기의 신약 동등 절차 적용, 의약품의 강제실시 제한등을 불수용 하는 한편 보건의료서비스 개방 제외, 양국간 보건의료 제도의 상이성 인정, 의약품의 비용ㆍ효과 대비 적절한 접근성을 관철시키는 등 지킬것은 지킨 협상 이었다고 평가했다.

임세호 2007.04.02
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복지부 공식 발표 한미FTA 협상결과

한미 FTA 보건의료분야 협상에서 우리측은 우리의 건강보험제도 및 의약정책 관련 사안의 상당부분에 대하여 우리 입장을 지켜냄으로써 국민들이 우려했던 국민 의료비 증가나 제약업계에 미치는 파장은 그리 크지 않은 것이라는 전망이 제시됐다. 복지부는 2일 한미 FTA 협상 결과 브리핑에서 이같이 밝히며 마지막까지 핵심쟁점으로 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 우리측의 수용불가 입장을 지켜냈으며 약물경제성평가제도 도입 유보, 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미측 요구도 철회시킴으로써 「약제비 적정화 방안」등의 훼손이 없도록 했다고 밝혔다. 또한 의약품 지식재산권(IPR) 분야도 국내 제약업계가 받을 수 있는 영향을 최소화하는 수준에서 합의를 도출하여, 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장, 강제실시권 발동 제한 관련 우리측의 불수용 입장을 지켜 냈고, 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 국내 수준에 큰 영향을 미치지 않는 범위내에서 합의했다고 했다. 특히 허가-특허 연계는 미측이 당초 요구한 품목허가 자동정지와 달리 국내적으로 이행가능한 방법으로 운영하기로 했으며 우리측이 요구한 의약품 GMP 및 제네릭 의약품의 상호인정(MRA) 추진이 합의됨으로써 제약업계의 경쟁력 제고에 기여할 것으로 보인다고 기대했다. 다음은 복지부가 밝힌 사안별 협상결과를 요약한 내용이다. <건강보험약가 및 의약정책> 복지부는 약제비 적정화 방안 등 건강보험의 약가와 관련하여 핵심적 사항의 대부분에 대해서 우리 측 입장을 관철시켰다고 했다. 복지부는 협상 결과 신약 최저가 보장 및 약물경제성 평가 도입 유보 요구를 수용하는 경우「약제비 적정화 방안」의 근본 취지가 약화되어 궁극적으로 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 것을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 강하게 견지, 미측 요구를 철회시켰다고 했다. 또 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 제네릭의약품의 약가협상 제도 도입, 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%) 축소 등에 대해서도 우리의측입장을 관철시켰다고 했다. 또한, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품 의료기기 위원회를 설립하기로 했다고 밝혔다. <의약품 지식재산권> 의약품 지식재산권(Intellectual Property Rights) 분야는 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 최대한 현행 제도수준에서 합의했으나 일부 사안은 국내 제약업계에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다고 했다. 협상 결과 우리측은 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장시 실제 특허기간이 3년 정도 연장되는 효과가 있고, 강제실시권 발동 제한은 인도적 목적의 제3국 수출길이 막히는 등의 문제가 있어 수용불가입장을 강하게 견지하여 우리측 입장을 지켜냈다고 했다. 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 현행 국내수준에 큰 영향이 없는 범위내에서 합의했다고 밝혔다. 다만 의약품의 허가와 특허의 연계는 국내 업계에 미칠 부정적 영향 및 연구개발 의욕 고취 양면을 모두 고려, 미측 요구인 30개월 허가 자동정지는 수용하지 않되 우리측이 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하여 시행하는 것으로 했다고 밝혔다. 따라서 당초 우려되었던 미측의 의약품 지식재산권 강화요구에 대해서 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계 타격은 그리 크지 않을 것으로 보인다고 했다. <의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등> 의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA)을 강력히 요구하여 그 인정방안을 추진하기로 합의했다고 밝혔다. 이를 위해 의약품 의료기기 위원회에서 동 문제를 논의하고 필요한 경우 세부 작업반(Working Group)을 설치할 수 있도록 했다고 밝혔다. 또 전문직 인력 상호인정 문제를 논의하기 위한 협의체도 구성하기로 양국이 합의함에 따라 향후 우리나라 간호사 등 보건의료인력의 대미 진출 교두보가 될 것으로 기대된다고 했다. <의료서비스> 의료서비스는 개방에서 제외함으로써, 국민들이 염려했던 영리의료법인 설립 허용 또는 현행의 건강보험제도를 대체할 수 있는 민영의료보험 도입으로 인하여 의료에 대한 접근성이 약화되고, 의료의 양극화가 초래될 것이라는 우려는 완전 해소됐다고 했다. 복지부는 협상 영향 및 보완대책과 관련 협상 타결의 구체적 영향 및 관련 보완대책은 추후 별도로 발표할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2007.04.02
정책

복지부 공식 발표 한미FTA 협상결과

한미 FTA 보건의료분야 협상에서 우리측은 우리의 건강보험제도 및 의약정책 관련 사안의 상당부분에 대하여 우리 입장을 지켜냄으로써 국민들이 우려했던 국민 의료비 증가나 제약업계에 미치는 파장은 그리 크지 않은 것이라는 전망이 제시됐다. 복지부는 2일 한미 FTA 협상 결과 브리핑에서 이같이 밝히며 마지막까지 핵심쟁점으로 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 우리측의 수용불가 입장을 지켜냈으며 약물경제성평가제도 도입 유보, 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미측 요구도 철회시킴으로써 「약제비 적정화 방안」등의 훼손이 없도록 했다고 밝혔다. 또한 의약품 지식재산권(IPR) 분야도 국내 제약업계가 받을 수 있는 영향을 최소화하는 수준에서 합의를 도출하여, 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장, 강제실시권 발동 제한 관련 우리측의 불수용 입장을 지켜 냈고, 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 국내 수준에 큰 영향을 미치지 않는 범위내에서 합의했다고 했다. 특히 허가-특허 연계는 미측이 당초 요구한 품목허가 자동정지와 달리 국내적으로 이행가능한 방법으로 운영하기로 했으며 우리측이 요구한 의약품 GMP 및 제네릭 의약품의 상호인정(MRA) 추진이 합의됨으로써 제약업계의 경쟁력 제고에 기여할 것으로 보인다고 기대했다. 다음은 복지부가 밝힌 사안별 협상결과를 요약한 내용이다. <건강보험약가 및 의약정책> 복지부는 약제비 적정화 방안 등 건강보험의 약가와 관련하여 핵심적 사항의 대부분에 대해서 우리 측 입장을 관철시켰다고 했다. 복지부는 협상 결과 신약 최저가 보장 및 약물경제성 평가 도입 유보 요구를 수용하는 경우「약제비 적정화 방안」의 근본 취지가 약화되어 궁극적으로 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 것을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 강하게 견지, 미측 요구를 철회시켰다고 했다. 또 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 제네릭의약품의 약가협상 제도 도입, 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%) 축소 등에 대해서도 우리의측입장을 관철시켰다고 했다. 또한, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품 의료기기 위원회를 설립하기로 했다고 밝혔다. <의약품 지식재산권> 의약품 지식재산권(Intellectual Property Rights) 분야는 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 최대한 현행 제도수준에서 합의했으나 일부 사안은 국내 제약업계에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다고 했다. 협상 결과 우리측은 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장시 실제 특허기간이 3년 정도 연장되는 효과가 있고, 강제실시권 발동 제한은 인도적 목적의 제3국 수출길이 막히는 등의 문제가 있어 수용불가입장을 강하게 견지하여 우리측 입장을 지켜냈다고 했다. 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 현행 국내수준에 큰 영향이 없는 범위내에서 합의했다고 밝혔다. 다만 의약품의 허가와 특허의 연계는 국내 업계에 미칠 부정적 영향 및 연구개발 의욕 고취 양면을 모두 고려, 미측 요구인 30개월 허가 자동정지는 수용하지 않되 우리측이 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하여 시행하는 것으로 했다고 밝혔다. 따라서 당초 우려되었던 미측의 의약품 지식재산권 강화요구에 대해서 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계 타격은 그리 크지 않을 것으로 보인다고 했다. <의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등> 의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA)을 강력히 요구하여 그 인정방안을 추진하기로 합의했다고 밝혔다. 이를 위해 의약품 의료기기 위원회에서 동 문제를 논의하고 필요한 경우 세부 작업반(Working Group)을 설치할 수 있도록 했다고 밝혔다. 또 전문직 인력 상호인정 문제를 논의하기 위한 협의체도 구성하기로 양국이 합의함에 따라 향후 우리나라 간호사 등 보건의료인력의 대미 진출 교두보가 될 것으로 기대된다고 했다. <의료서비스> 의료서비스는 개방에서 제외함으로써, 국민들이 염려했던 영리의료법인 설립 허용 또는 현행의 건강보험제도를 대체할 수 있는 민영의료보험 도입으로 인하여 의료에 대한 접근성이 약화되고, 의료의 양극화가 초래될 것이라는 우려는 완전 해소됐다고 했다. 복지부는 협상 영향 및 보완대책과 관련 협상 타결의 구체적 영향 및 관련 보완대책은 추후 별도로 발표할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2007.04.02
정책

소비자안전, 식약청과 단체가 함께 지킨다

식품의약품안전청이 3월30일 한국소비자단체협의회(회장 정광모) 등 10개 소비자단체와 식·의약품등 안전성 확보 및 소비자를 위한 상호협력 협약서(MOU)를 체결했다. 식약청은 향후 이들 단체와 상호협력을 통해 식품과 의약품 등의 안전에 대한 소비자의 기대치를 충족시키고 식·의약품 등 관련 정책 및 제도발전을 위해 상호 노력하기로 했다. 또한 안전과 관련된 교육, 캠페인 등 대국민 홍보사업도 전개할 예정이다. 이와 함게 위해정보 등을 공유하고 수시로 회의를 개최하여 소비자를 위한 협력사업을 적극 발굴해 나가기로 했다. 문창진 청장은 "이번 MOU 체결로 인해 소비자단체와의 적극적인 교류와 소비자 눈높이에 맞는 식·의약품 안전정책을 펼치는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이주원 2007.04.02
정책

롯데제과 창립기념식 개최

롯데제과가 4월2일 본사 대강당에서 창립기념식을 갖고 세계적인 제과기업으로의 힘찬 도약을 다짐했다. 이 자리에서 김상후 대표는 “치열한 경쟁에서 살아남기 위해서는 끊임없는 변화와 성장을 거듭해야 한다”며 새로운 경영 패러다임의 필요성을 강조했다. 이어 △소비자가 사랑할 수 있는 제품 개발 △해외 및 신규 사업에 전력 △협력회사 및 대리점과 함께하는 상생문화와 상호간 경쟁력 제고 등 세 가지를 역점 방안을 제시했다. 롯데제과는 지난해 매출 1조1450억원의 거대 제과기업이며 현재 건과·빙과 모두 점유율 40% 이상으로 각 시장 1위를 차지하고 있다. 또 프리미엄 아이스크림 사업(나뚜루)과 건강식품사업(헬스원) 등을 통해 지속적인 성장을 모색하고 있다.

이주원 2007.04.02
정책

진흥원, 홈쇼핑 위생관리지원

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)이 GS홈쇼핑(대표 허태수) 및 우리홈쇼핑(대표 정대종)과 홈쇼핑 협력업체에 대한 제조 및 유통 전반에 걸친 종합적인 기술지원을 위해 위생관리지원사업 계약을 체결했다. 진흥원은 계약에 포함된 위생관리사업 대상업체를 방문해 위생지도, 품질관리인 교육, 현장종사자 교육을 수행하게 된다. 위생관리사업은 1999년부터 진흥원이 수행해 온 사업으로 △산업체 대외 경쟁력 제고와 함께 △국민보건 향상 △산업진흥에 기여하는데 목적이 있다. 현재까지 TV홈쇼핑 3개사 협력업체, 대형마트 4개사, 전문 외식업체 등 총 600여 업체가 참여하고 있다. 식품산업단 정명섭 단장은 “식품업체가 필요로 하는 다양한 위생관리기술을 적극 개발·지원하여 산업체가 위생관리 능력을 스스로 배양할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

이주원 2007.04.02
정책

저가약 소포장 예외, 약사회-제약 '입장차'

소포장 대상 예외 여부로 이슈가 됐던 저가 및 퇴장방지의약품의 경우 약사회와 제약협회간 입장차이가 현격한 가운데 1년간 시행후 소포장 예외 적용 여부를 재검토하기로 결정됐다. 식약청은 최근 중앙약심을 열고 글락소스미스클라인 “쓰리티씨정 150mg" 등 22개 업소(207품목)에서 제출한 소량포장단위공급 예외인정 신청 자료의 타당성 여부를 심의후 이같이 결정했다고 최근 밝혔다. 약사회, 제약협회, 도매협회 등 관련단체 등이 참여한 약심에서는 소량포장포장제도 도입 취지를 고려하여 저가 퇴장방지의약품의 경우 1년 시행 후 예외인정 여부에 대하여 재 논의하기로 했다. 이날 저가 및 퇴장방지약 소포장 예외와 관련 제약협회측은 소포장 시행 현황을 조사해보니 60%이상이 소포장 공급하고 있다며, 저가의약품은 생산원가에 포장재가 차지하는 비율이 높고 공장에서 새로운 품목 생산에 드는 초기 비용이 많아 현실적인 어려움이 있는 만큼 저가약은 예외적으로 인정해야 한다고 강력히 주장했다. 이와함께 소포장 미공급으로 인한 행정처분은 차등평가와 연관이 되므로 명확하게 검토돼야 한다는 입장을 전달했다. 반면 약사회측은 고시 시행한지 6개월이 지나지 않은 시점에서 아직 생산하지 않고 예외인정 신청을 한다는 점은 무리가 잇다며, 소포장규정 제3조의 적용대상 제외 의약품에 저가, 퇴장방지의약품이 포함되어 있지 않으므로 저가, 퇴장방지의약품을 예외인정 한다면 소포장 제도의 의미는 없어질 것이라고 주장했다. 이와관련 약심은 저가 퇴장방지의약품에 대해서는 소포장 공급 제도의 취지를 고려하여 1년 정도 시행한 후에 검토하도록 한다는 입장을 최종 결정했으며. 재논의 시 제약업소의 원가부담 문제 등이 충분히 검토한다는 방침을 확정했다. 특히 이날 중앙약심은 예외인정 사유를 사례별로 검토하되, 희귀질환에 사용되는 의약품으로서 용법 용량에 부합되는 허가사항이 확인될 경우 소량포장단위공급 대상에서 예외 인정하기로 했다. 한편 이날 회의에서는 1일 용법용량이 1회 5~10정, 1일 3회 복용하는 명문 '마이칼정' 등 12품목이 소량포장단위 공급예외 품목으로 인정받았다. <소포장 예외 대상 품목> 연 번 회 사 명 품 목 명 포장 단위 예외인정 사유 비 고 1 (주)글락소스미스클라인 쓰리티씨정 150mg 60 T/병 희귀질환 -효능․효과:HIV 감염증 -용법․용량:1일2회, 1회1정 2 (주)명문제약 명문마이칼정 450 T/Foil 900 T/Foil 용법․용량 칼슘보급제로써 용법․용량이 성인 1회 5~10정, 1일 3회 복용임. 용법․용량을 고려하여 소량포장공급대상 예외 인정 3 한국엠에스디(주) 크릭시반캅셀 400mg 180 C/병 희귀질환 -효능․효과:HIV 감염 치료시 다른 항레트로바이러스제제와 병용 -용법․용량:매8시간마다2캅셀 4 한국아스텔라스제약(주) 하루날디정 0.2mg 140 T(PTP) 제형의 특성, PTP포장 구강붕해정이라는 제형의 특성을 고려하고, PTP포장으로 되어있어 소포장제도의 취지에 합당함 5 (주)태준제약 태준디디에스정 100mg 1,000 T 납품용 관납제품으로 질병관리본부에 납품 6 신일제약(주) 암구겔정 코린정 리나콘정 리나겔정 삐삐콜플러스정 1,000 T/병 500 T/병 500 T/병 300 T/병 500 T/병 비급여 ‘06. 11.1일자로 비급여로 전환 (보건복지부고시 제2006-57호) 7 (주)한국로슈 베사노이드연질캡슐 10mg 100 C/병 희귀질환 -효능․효과:급성전골수세포백혈병의 관해유도 -용법․용량:1일 45mg/m2을 동일량으로 2회 분할 경구투여, 30~90일간 투여 젤로다정 500mg 120 T 희귀질환 -효능․효과:결장직장암,유방암,위암,췌장암(경구용 항암제) -용법․용량:1일 2500mg/m2을 2주간 투여

가인호 2007.04.02
정책

노바티스 '젤막정' 국내시판 중지 회수조치

노바티스사의 변비치료제인 '젤막정'에 대한 국내 시판이 금지되는 가운데 시중 유통품에 대해서도 회수조치가 이뤄졌다. 식품의약품안전청은 2일 과민성 장증후군 및 변비 치료제인 “테가세로드 제제(국내 제품명: 젤막정)”에 대해 미국 FDA에서 3월 30일자로 발표한 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 제기에 따라 해당품목 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’사와 협의하여 국내에서도 동 품목의 시판을 중지하고 시중 유통품을 회수하기로 했다고 2일 밝혔다. 식약청에 따르면 미국 FDA는 해당 품목의 시판을 중단하기로 하면서 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수도 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 해당 품목을 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 하였다고 밝힌 바 있다. 이번 시판 중단 조치는 이미 국내 “젤막정” 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영되어 있으나, 해당 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 신속조치라는 것이 식약청의 설명이다. 이에 앞서 식약청에서는 해당 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위하여 신속히 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포하여 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의하여 줄 것을 당부한 바 있다. 한편 '젤막정'의 지난해 수입실적은 약 20억 규모로 알려져있다.

가인호 2007.04.02
정책

차등평가 우수등급 품목 5년간 약사감시 면제

식약청이 오늘부터 품목별 차등평가를 본격적으로 전개하는 가운데 우수등급 품목에 대해 5년간 약사감시를 면제하는 등 인센티브 방안이 마련되며 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청은 2007년도 차등평가를 기존의 제형별 평가에서 품목별 평가로 전면 전환하는 가운데 2일부터 본격 실시한다고 밝혔다. 이번 차등평가는 GMP팀에서 3개조로 나누어 제약업소에 조사인력이 투입된다. 식약청은 이와관련 우선 중점점검대상 품목은 지난해 생동파문과 관련 자료 미 확보 품목과 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 것으로 나타난 품목을 중심으로 평가에 들어간다고 밝혔다. 특히 식약청은 2007년 차등평가결과 우수등급 품목에 대해서는 당해 품목에 대해 5년간 정기약사감시의 인센티브가 주어진다고 강조했다, 이와함께 우수등급 품목에 대해 시중 유통품 정기 수거검사를 면제하는 등 혜택이 부여될 것이라고 덧붙였다. 식약청은 이번 평가의 경우 그간 제형별 차등평가시 행정처분 배점비율이 높아 등급판정에 과도한 영향을 주어 관리제도의 문제점으로 지적된 평가배점 및 평가방법 등을 획기적으로 개선한 것이라고 설명했다. 이를 살펴보면 심평원 2006년 보험청구수량 기준으로 다소비 전문의약품 중 성분별 상위 1,613 품목을 대상품목으로 선정하였으며, 자율점검·가산점 제도를 폐지하고 행정처분 배점을 하향조정하는 등 기존의 획일적인 평가방법을 탈피했다. 또한 다빈도 처방 의약품의 제조·품질관리실태를 점검함으로써 보다 소비자 중심의 내실있는 차등평가가 이루어질 것으로 기대된다. 한편 식약청은 지난 3월23일 코엑스에서 개최된 “제1차 의약품 인허가 제도개선 포럼”에서 차등평가 점검표 공개 등 요청된 사항에 대해서는 식약청 홈페이지에 공개했으며, 자율점검표로 활용토록 하는 등 제약업계 의견을 적극 수용했다.

가인호 2007.04.02
정책

전남도약, 도 보건한방과와 협력 다짐

전라남도약사회(회장 한훈섭) 임원진은 지난달 30일 예지원에서 전라남도 보건한방과 이해구 사무관 등과 간담회를 실시하고, 상호 유기적 협력관계를 다짐했다. 이 자리에서 한훈섭 회장과 이해구 사무관은 각종 현안에 대하여 폭 넓은 의견을 교환하였으며, 지역사회 및 약사회 발전을 위하여 상호 유기적 협력관계를 유지하기로 약속했다. 또한 전라남도에서 추진하는 사업과 전남도약이 시행하는 각종 사업도 상호 적극 협력하기로 했다. 한편 이날 간담회에는 한훈섭 회장을 비롯해 정창주 부회장, 김채수 총무위원장, 오정록 약국위원장이 자리를 함께했다.

임세호 2007.04.02
정책

의약품 분야 미국에 판정패 당했다

지난해 6월부터 시작해 최종 통상장관급 회담까지 총 9차례나 이어진 한미 FTA 협상이 드디어 최종 타결됐다. 특히 이번 협상에서 의약품 분야는 서울에서 열린 지난 2차 협상 때 미국 측이 한국의 새로운 약가 정책으로 미국의 신약이 차별받게 된다며 의약품 분과 회의에서 자리를 박차고 일어났을 정도로 최대 쟁점 사항으로 여겨졌다. 이렇듯 총 10여 차례의 협상을 펼치며 최종 타결까지 난항을 거듭해오며 최종 타결을 이룬 의약품 분야는 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 전해졌다. 특히 미측의 3대 핵심요구사항인 △신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련 △의약품의 허가와 특허를 연계 △유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 줌에 따라 국내 제약사들은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 약제비 적정화 방안과 관련해서는 제네릭 의약품의 약가 협상제 도입, 물가인상에 연동한 약가 인상 등 그동안 미국 측이 요구해 온 사항들은 대부분 철회 했다고 밝혀졌다. 특허기간 연장 등 지적재산권 분야와 관련한 미측의 요구사항은 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 가급적 우리나라 현행 규정 내에서 합의를 도출했다. 다만 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 특허기간 연장은 특허법에 기 반영된 바, 수용키로 합의했다. 또한 행정제도의 투명성 제고를 위해 미국 측이 요구하는 독립적 이의신청 절차 마련은 원심의 결정을 번복할 수 없는 수준에서 동의했다고 밝혀졌으며, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품/의료기기 위원회 설립을 전격 합의됐다. 이와 함께 우리측은 국산 의약품의 해외 수출을 촉진하고 국내 산업발전을 위한 기반 조성을 마련하기 위해 의약품의 생산 및 제조시설 기준(GMP)등의 상호인정을 위해 협력하기로 미측과 전격 합의했다. 하지만 미측이 계속해 요구해온 신약의 최저가 보장은 실질적으로 약가 협상제도의 근본 취지를 약화시켜 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 수 있다고 수용할 수 없다는 입장을 관철시켰다. 전만복 반장은 이번 협상 결과에 대해 “의약품 분야는 공격보다 수비를 잘했어야 하는 분야였다” 며 “비교적 수비를 잘해 많은 골을 먹지 않은 좋은 경기를 펼쳤다”고 평가했다. 한편 현재 의약품 분야 협상 결과 타결사항은 △양국의 보건의료제도의 상이성 인정 △양질의 보건의료 제공을 위한 의약품의 적절한 접근 중요성 규정 △특허의약품의 적절한 가치 인정 투명성 제고 △의약품/의료기기 위원회 설치 △독립적 이의신청 절차 마련 △제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 윤리적 영업 행위 △GMP,GLP 및 제네릭 의약품 상호인정(MRA)을 위한 협력 △의약품의 자료보호 △자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등으로 나타났다. 또한 미국 측 수용 안이 철회되고 우리 측 입장이 관철된 부분은 ▲신약의 최저가 보장(최종 미타결) ▲물가인상에 따른 약가의 연동 조정 ▲제네릭의약품 가격 경쟁의 중요성 ▲약물 경제성 평가 유예 ▲제네릭 의약품의 신약과 동일한 절차 적용 ▲의료기기 가격 산정 방법 변경 ▲등재평가와 약가결정 분리 ▲특허만료 오리지널 의약품 약가 20%인하 ▲독립적 이의신청 절차상 원심 결정 번복 기능 미반영 ▲타국 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장 ▲강제실시 사유 제한 등인 것으로 밝혀졌다.

임세호 2007.04.02
정책

협상의 최대쟁점 실제 손익은 어떻게 되나?

미국은 신약중심의 미국 제약사들이 차별없이 유리하게 영업할수 있는 환경구축, 건강보험에의 적정한 약가반영 및 의약품의 특허보호 강화에 중점을 두고 협상에 임했다. 미국은 지적재산권 보호강화를 통한 다국적제약사들의 독점적 이익강화를 위해 특허기간중 제네릭 출시를 방지하는 특허와 의약품허가의 연계제도 도입을 주장했다. 결국 자료독점권, 의약품 허가-특허 연계, 독립적 이의신청 절차 마련 등 미측이 요구하는 핵심사항들은 미국측 요구대로 됐다. 결국 얻은것은 없고 잃은것만 남았다는 불만과 함께 국회통과를 극력 저지해야 한다는것이 업계의 중론이다. <의약품 허가와 특허의 연계> 미국은 특허기간중 제네릭 출시를 방지하기 위해 특허와 의약품허가의 연계 제도도입을 주장했다. 이는 특허를 받은 의약품이 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장 요구를 의미한다. 즉 생산국의 품목허가를 받아야만 식약청이 허가해 주는 수입의약품의 경우 생산국의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장을 요구했다 결국 이번 협상으로 이같은 미국의 요구가 관철됐다. <신약의 자료독점권 인정> 유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정하고 의약품 허가와 특허를 연계함에 따라 국내 제약사들이 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됐다. 이에 따라 신약의 주요성분은 같지만 부속 성분(염)이 다른 개량신약의 출시와 제네릭의약품의 출시가 늦어지게 되었다. 이에따라 다국적 제약사가 신약을 독점 판매할 수 있는 기간이 늘어나게 돼 국민 의료비 부담이 커지게 됐다. <독립적 이의신청 기구 및 절차마련> 미국은 절차적 투명성확보 등의 이유를 들며 이해관계자의 의견제출 기회 및 원심을 번복할수 있는 독립적 이의신청기구 및 절차를 줄기차게 요구했다. 협상결과 이같은 미국의 요구에 대해 행정제도의 투명성 제고를 위한 독립적 이의신청 절차마련에는 동의했으나 원심의 결정은 번복될수 없도록 미국과 합의했다고 밝히고 있다. 그러나 국내외 제약사들이 신약의 건강보험 등재와 가격 결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있는 통로를 마련해줌으로써 결과적으로 정부가 건강보험 재정 절감을 목적으로 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식이 무력화되지 않을까 우려되고 있다. 더우기 의약품/의료기기 위원회 설치의 합의는 앞으로 복지부의 의약품 정책이 미국정부의 상시적인 간섭을 받게 될 수 있다고 우려마져 낳고 있다. <협상결과 얻었다고 판단되는 사항들은?> 복지부는 다국적 제약사의 홈페이지를 통해 의약품 정보를 제공할 수 있도록 하고 리베이트 등 비윤리적 영업관행을 근절해 달라는 요구를 수용했다 이번 협상의 반대급부로 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 제네릭 의약품 상호인정문제나 한의사를 제외한 보건의료 전문직 자격 상호인정 문제를 논의하고 협력방안을 모색할 협의체와 작업반을 구성하기로 합의 등 을 얻었다고 했다. 복지부는 우리측 요구사항이 현실화되면 국산 의약품과 국내 보건전문인력의 해외 진출이 활기를 띠고 국제 경쟁력도 강화될 것"이라고 기대하고 있으나 실현 가능성은 현재로선 미지수다.

이종운 2007.04.02

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