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유태전 전 병협회장, 무궁화장

대한병원협회 직전회장을 역임한 유태전 영등포병원 이사장이 6일 보건의 날 기념식에서 국민훈장 무궁화장을 받았다. 김 이사장의 이번 서훈은 김포 일대에서 지역주민들을 대상으로 꾸준히 무료진료를 펼쳐 왔고, 또 국제라이온스협회 활동을 통해 IMF시절 금모으기 운동을 전개했는가 하면, 환경보전사업, 장애인복지사업 등의 봉사활동을 활발하게 벌여온 데 대한 공로이다. 이 날 기념식에선 또 강릉 동인병원 이상윤 이사장이 강원도 자연재해시 지역주민을 대상으로 한 응급처치 교육과 무료진료를 실시하고, 사회복지단체를 후원하는 등의 공로로 대통령상을, 서울대학병원 김진규 교수가 전공의 수련환경 개선 및 임상검사에 대한 표준화와 지속적인 질 관리 향상에 이바지한 공로로 역시 대통령상을 수상했다.

임세호 2007.04.06
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건강을위해 지켜야 할 행동수칙 다섯가지!

복지부는 6일 제35회 보건의 날 및 제59회 세계보건의 날을 맞아 의미있는 제안을 했다. 복지부는 “5천만 모두가 건강하고 행복한 대한민국을 만들자”는 취지로 본격적인 건강투자 개막을 알리는 “건강투자 BI”를 선포하고 이와 관련된 로고와 슬로건, 그리고 국민이 지켜야 할 건강수칙 5가지와 버려야할 건강수칙 5가지를 발표했다. 지켜야 할 건강수칙 5가지는 ‘ Hi, 5계명’으로 명명됐다 여기에는 △Hi 운동! 1주일에 다섯 번 30분간은 운동하세요. △Hi 검진! 정기적인 건강검진으로 건강을 지키세요. △Hi 칫솔질! 식사 후, 잠자기 전 3분간 양치질 잊지 마세요. △Hi 손씻기! 하루 8번 30초 이상 손 씻기로 청결을 유지하세요. △Hi 예방접종! 시기별 예방접종 미리미리 체크하세요 등이다. 반면 버려야할 5가지 건강수칙은 ‘Bye, 5계명’으로 제시됐다. 버려야 할 행동수칙으로 △Bye 과음! 술은 주2회, 한번에 2잔 이하만, 더 이상은 안돼요. △Bye 흡연! 4천 여 종의 독성화학물질, 담배를 멀리하세요. △Bye 스트레스! 만병의 근원 스트레스, 그때그때 푸세요. △Bye 편식! 5대 식품군을 골고루 섭취하세요. △Bye 불규칙한 수면! 하루 6시간 이상 푹 주무세요. 등이다. 한편 복지부는 건강투자를 통한 미래 성장 동력 확충을 위해 치료보다는 건강 그 자체를 달성하는 것을 국가정책의 주요방향으로 삼고 △금연·절주 등 생활형태의 개선 △질병의 조기발견, 자기능력제고 등 질병관리 △보건소와 보건지소 등 건강증진 인프라 확충 △건강유해요인 차단과 건강을 지지하는 환경조성 등 4대 영역에 중점 투자할 계획이라고 밝혔다.. 한편 복지부는 이날 모델 ‘이소라’와 가수 ‘손호영’을 비만예방홍보대사로 위촉했다.

이종운 2007.04.06
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국립재활원장에 박병하씨

신임 국립재활원장에 박병하씨가 임명됐다. 정부는 4월5일자 계약직고위공무원 인사발령을 통해 국립재활원장에 박병하씨( 전 한방정책관)를 임명했다. 박 원장은 1952년생으로 이리농고 육사 서울대보건대학원을 졸업했으며 복지부 한방정책관 국립의료원 사무국장을 역임했다. 신임 박병하 원장의 임기는 20007년 4월4일부터 2009년 4월4일까지 2년이다.

이종운 2007.04.06
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반복 처방 예측조제 "약사법 위반 적용 무리"

일정 의료기관에서 일정 증세에 대해 오랫동안 반복적으로 처방이 나오는 경우, 약국에서 이를 예측하고 처방전 없이 미리 조제했더라도 약사법위반으로 보기 어렵다는 유권해석이 나와 관심이 모아지고 있다. 특히 이 같은 약국의 예측 사전 조제행위에 대해 복지부는 "처방전 없이 전문의약품을 조제하는 경우가 아니라 병의원의 처방에 대비, 미리 환자에게 신속하게 조제 수요에 대응하는 행위로 판단되어 진다"는 의견이다. 보건복지부는 최근 오랫동안 반복적으로 나오는 처방에 대해 해당약국이 고객이 약국을 방문할 것을 예측하고 기존 처방전에 의거 사전 조제한 경우 이를 약사법 위반으로 보기 어렵다고 밝혔다. 복지부는 "인근 병의원의 사용 처방에 대해 미리 조제해 환자에게 신속하게 조제 수요에 응하는 행위에 대해서는 현행 약사법 상 명확하게 위법으로 보기 어렵다"고 밝혔다. 다만 "이러한 경우에 단순 반복조제, 투약행위로 환자의 특성에 따른 복약지도 및 처방전 검토가 소홀해질 우려가 있어 바람직하지 않다"고 덧붙였다. 복지부는 또한 "사전조제 행위를 하는 경우 담합 등과 연계해 정밀 감사토록 하고 있으며, 약사법에서 정한 약국관리상의 준수사항 이행여부 등을 정밀조사 해 그 결과에 따라 처분조치하고 있다"고 강조했다. 민원인은 이에 앞서 약국 내에서 일정 의원의 일정 증세에 대한 처방이 수년간 변화가 없어 해당 처방전을 소지한 고객이 약국을 방문할 경우 예측하고 기존처방전에 의거 사전조제한 상태일 때 약사법 위반에 해당되는지 여부를 질의한 바 있다. 한편 약사법 21조 4항에서는 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제한때에는 1차 약사 자격정지 15일, 2차 자격정지 30일, 3차 면허취소의 무거운 처벌이 내려진다.

김정주 2007.04.06
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시메티딘 등 264품목 퇴장방지의약품서 '제외'

안국약품의 시메티딘 정 등 264품목이 퇴장방지의약품에서 제외된다. 심평원은 최근 퇴장방지의약품을 정비하고 4월 1일부터 적용한다고 밝혔다. 이들 제품의 경우 '동일 투여경로·동일 성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우는 제외)이 6개이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제'등을 퇴장방지 의약품으로 관리하였으나 지정 당시 사유가 소멸되어 원가보전 등을 보류했던 품목에 대해 제외했다. 퇴장방지 의약품에서 제외되는 경우 상한금액 및 요양급여 대상여부에는 변동이 없다. 자료실 : 퇴장방지의약품 제외대상 품목 리스트

감성균 2007.04.06
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관악ㆍ동작ㆍ서초구약 구주제약 방문 간담

관악구약사회 신충웅회장, 동작구약사회 이범식회장, 서초구약사회 김정수회장, 과천시약사회 강효숙회장 등은 4일 구주제약 김명섭회장을 방문하고 한약조제약사회의 발전상과 수퍼 의약품판매문제, 건강식품등 약사회 현안에 대하여 심도있는 논의를 했다. 이날 3개약사회는 앞으로 구주제약과 많은 협력을 하기로 했다. 한편 이날 한약조제약사회 고문 요청을 받은 김명섭 회장은 이를 흔쾌히 수락했다.

가인호 2007.04.06
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진흥원-심평원, 정보ㆍ인력교류 등 "협약"

한국보건산업진흥원과 건강보험심사평가원이 향후 정보와 자료, 인력교류 등 상호 협력관계를 유지하기로 했다. 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)과 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 4월 5일 국민보건향상을 위한 업무협약을 심평원 회의실에서 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 “보건산업 발전과 국민보건 향상” 이라는 공동의 목적을 달성함에 있어, 업무전반에 걸쳐 협력관계를 구축하고 상호 시너지효과를 높이기 위한 목적으로 체결됐다. 이로써 양 기관은 국민보건향상을 위해 정보 자료 및 연구물을 상호 교류하고, 보건 및 의료서비스 산업발전에 필요한 제도 관련 조사 연구에 있어 협력하게 된다. 또한 보건의료관련 정부정책 및 현안이슈 해결 등에 상호 협력하고, 이러한 업무의 효율적 추진을 위해 상호인력을 파견하거나 별도의 TF팀를 구성하여 운영할 수 있도록 하였다. 진흥원 이용흥 원장은 “이번 협약은 우리나라 보건산업과 국민건강을 위해 힘쓰는 대표적인 두 전문기관이 상호 지식 및 인력을 교류하고, 주요 정책현안 해결에 함께 노력하기로 뜻을 모은데 큰 의미가 있다”며 “양 기관의 전문성을 효과적으로 활용해 나감으로써, 보건산업 발전과 국민건강 증진에 더욱 크게 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.

가인호 2007.04.06
정책

"품질불량의약품 반드시 전문지 등에 공개"

앞으로 품질불량 등으로 회수폐기를 해야하는 의약품이 발생할 경우 이를 반드시 방송이나 전문지 등에 공개해야 할것으로 보인다 정부는 이같은 내용의 약사법시행규칙 개정안이 5일 규개위를 통과하고 조만간 발효에 들어간다고 최근 밝혔다. 규개위는 이날 시행규칙 법안심사를 통해 특별한 규제사유 없이 정부가 제출한 원안대로 통과시킨 것으로 확인됐다. 따라서 앞으로 의약품등의 제조업자 수입자는 회수대상의약품등을 회수하고자 하는 경우 위해성 등급을 3등급으로 분류해 이를 반드시 공개해야 한다. 시행규칙 개정안 따르면 회수폐기대상 의약품의 경우 3등급을 판정해 위해도 여부를 결정짓는다. 1급 위해성의 경우 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우, 치명적 성분의 혼입이나 생명과 관련한 의약품등의 표시기재 오류 등이 발생한 경우 등이다. 2급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 부작용이 일어날 가능성이 낮은 경우, 함량이 초과되었거나 유연물질이 기준치를 상회하는등 품질기준에 부적합하나 치명적이지 않은 경우 등이다. 3급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 초래하지 않는 경우이다. 예를 들면 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우등이다. 특히 3단계 등급에 따라 위해도 여부가 결정되면 제약업소 등에서는 이를 반드시; 공개해야 한다. 즉, 1급 위해성의 경우 방송, 일간지 또는 이와 동등이상의 대중매체, 2급 위해성은 의약학 전문지 등 또는 이와 동등이상의 매체, 3급 위해성은 식품의약품안전청, 자사 홈페이지 또는 이와 동등이상의 매체가 해당된다. 또한 회수계획의 보고의 경우 의약품등 제조업자 수입자는 회수대상의약품등을 알게 된 때에는 즉시 이 기준에 의하여 회수에 필요한 조치를 취하고 위해성 등급이 1급의 경우에는 5일 이내에, 위해성 등급이 2급 또는 3급의 경우에는 15일 이내에 별지 제82호 서식에 의한 회수계획서를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)에게 보고하도록 규정하고 있다. 정부는 이번 시행규칙 개정안이 이달중 확정 공포될것으로 예상하고 있다. 한편 이번 법 개정안은 위해의약품의 자진회수 규정(안 제57조제1항 개정, 동 조항 제8호의2와 별표4의7 및 별지제82-86호서식 신설)을 명시하고 있다. 이는 약사법이 개정되어 위해의약품의 자진회수가 의무화됨에 따라 자진회수의 실효성을 확보하기 위해 자진회수에 필요한 회수계획의 작성 및 보고, 위해의 등급 판정 등에 대한 세부사항을 규정하고 있는 것.. 특히 이번 시행규칙에서는 2006년 10월 4일 개정된 약사법의 신설조항을 반영하여 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지 등을 준수해야할 주체에 의료기관개설자, 의약품을 취급할 수 있는 자 등을 추가했다. 이미 의약사, 제약사, 도매업소에 대한 품질불량 의약품의 회수 폐기 강제화를 명시하고 있는 약사법 개정안 및 시규는 5일부터 시행에 들어갔다.

가인호 2007.04.06
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오리지널 후발품목 허가 "6개월 이상 단축"

앞으로 재심사중인 의약품과 동일한 후발품목을 허가받을 경우 허가기간이 대폭 단축될것으로 보여 업계의 제네릭개발 활성화가 기대되고 있다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정'을 5일 개정고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번 안유심사 개정은 의약품 개발이 촉진될 수 있도록 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 합리적으로 조정하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우에는 우선적으로 심사하여 신속하게 도입될 수 있도록 하고 있다. 또한 ICH 등 국제기준 반영 및 현행 규정의 용어를 명확히 하여 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사에 적정을 기하고, 민원편의를 도모하기 위한것이라는 것이 식약청의 설명이다. 이번 안유개정안에서 가장 관심을 모으고 있는 대목은 제네릭 허가기간의 단축. 식약청은 이번 개정안을 통해 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성 유효성 심사를 신청할 수 있도록 하여 검토기간을 단축할 수 있도록 했다. 즉, 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 한것. 이 고시안대로라면 오리지널로 통칭되는 재심사품목에 대한 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과를 나타낼 것으로 분석된다． 현재는 제네릭 개발사가 안유자료를 만들어 제출하면 식약청은 심사조차하지 않고 `재심사대상 품목 안유자료 대비 동등성이상 자료 보완'이라는 조치를 했으나 고시안이 시행되면서 `재심사 종료시점에 맞춰 동등성 이상 자료보완이라는 단서조치'와 함께 바로 심사를 진행할수 있게 됐다. 개정안은 또한 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했다. 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정하고 제출자료를 간소화 하는 한편, 이화학적동등성 시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품으로 확대했다. 이와함께 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 사용(유효)기간 설정을 위한 안정성 시험자료 제출자료를 완화하고, 독성에 관한 자료 중 장기간 사용되는 의약품에 대한 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있도록 정했다. 개정안은 또한 담도암 등 국내 외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정했다. 희귀의약품, 생명을 위협하거나 심각한 질환에 치료효과를 기대할 수 있는 의약품이나, 내성이 발현되어 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 신속심사제를 도입한것도 눈에띤다. 이밖에 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 기허가된 용법 용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부자료를 면제할 수 있도록 했다. 개정안은 생약(한약)제제의 신약 및 자료제출의약품의 자료제출 범위를 보다 명확히 하고자 세분화하는 한편, 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성 유효성 심사 대상에서 제외시켰다. 한편 이번 개정안 고시로 국내 제약업계가 제네릭의약품 개발을 촉진시키는 기폭제가 될수 있을 것으로 기대되고 있어 관심이 집중되고 있다. 자료받기: 의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정(제2007-20호)

가인호 2007.04.06
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신약개발 시대에서 이젠 화장품개발 시대로

국가나 기업들이 이제 막대한 자본과 연구기간이 필요한 신약개발 기술에만 매달리지 말고 상대적으로 연구개발비가 적게 들고 고부가가치 산업인 화장품 개발기술에 눈을 돌릴 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 유익동 한국생명공학연구원 기능성화장품신소재개발 센터장은 지난 5일 장복심 의원 주최로 열린 ‘한방화장품 국제경쟁력 강화 정책개발 세미나’에서 이 같이 밝히며 “고부가가치산업인 화장품산업은 이젠 국가가 나서 적극 지원해 21세기 국가 핵심 수출산업으로 발전시켜야 한다”고 주장했다. 이어 “국내 한방화장품 산업은 충분히 국제 경쟁력을 갖고 있어, 국가적인 차원에서 법적ㆍ제도적ㆍ재정적 지원을 아끼지 않는다면 반드시 국가 산업 발전에 크게 기여할 것” 이라고 강조했다. 특히 “한방화장품 시장은 국내 규모만 따져도 1조원을 육박하는 산업”이라며 “한의과대학이 활성화 돼있는 우리나라로서는 한방화장품은 그야말로 국가 경쟁력을 갖춘 분야”라고 설명했다. 이에 유 센터장 “앞으로 철저한 연구개발을 선행해 과학적 근거를 제시하며 동양 한의학의 신비함을 무기로 서구 시장을 공략해야 한다”고 제언했다. 또한 조재국 한국보건사회연구원 선임연구위원도 “다양한 산업 가운데 화장품 산업은 친화적인 사업이자 엄청난 고부가가치 산업이고 특히 한방화장품은 한국의 위상을 세계에 알릴 수 있는 우리만의 특화 상품”이라며 “우리 화장품 산업이 글로벌 브랜드와의 경쟁에서 이기기위해서는 정부와 업계 그리고 학계 모두가 많은 노력을 아끼지 말아야 한다”고 주장했다. 특히 “정부는 한방화장품이 일시적이 아닌 지속적인 성과를 거두기 위해 광고ㆍ표시 관련 사항 조정 등의 법ㆍ제도 정비, 연구개발 지원, 임상 데이터 구축 등 적극적인 지원책을 마련해야 한다고 강조했다. 한편 이날 토론회에 앞서 문창진 식약청장은 축사를 통해 “우리나라 화장품산업은 세계 11위를 기록하고 세계50대 화장품 중 2개가 포함됐을 정도로 성장잠재력이 매우 높다”고 전제하며 “앞으로도 끊임없는 연구개발로 글로벌 무한경쟁에서 승자가 되길 바란다” 고 밝혔다. 문 청장은 “앞으로 식약청은 화장품 분야에 대해 심사 절차를 개선하는 등 여러 방면으로 지원할 계획”이라고 덧붙였다.

임세호 2007.04.05
정책

김선미 의원, 복지위 떠나 건교위행 유력

4월 임시국회를 앞두고 새판이 짜여질 것으로 예견된 보건복지위원의 새로운 그림의 윤곽이 드러났다. 특히 이번 변화의 중심인물로 김선미 의원이 유력하게 거론되고 있어 장복심ㆍ김선미ㆍ문희 의원으로 이뤄진 트로이카 체제가 무너질에 대한 관심도 커지고 있다. 열린우리당 관계자에 따르면 “다음주 대정부 질문이 끝나야 최종결정이 발표되겠지만 지금 상황에선 이번 임시국회에 김선미 의원과 윤호중 의원은 각각 건교위와 국방위로 상임위를 옮길 가능성이 크다”고 밝혔다. 또한 한나라당의 늘어난 한 자리 주인공은 현 문광위 소속인 김충환 의원인 것으로 드러났다. 이와 함께 3석에서 2석으로 줄어드는 비교섭단체의 경우 김태홍 위원장과 민주노동당 현애자 의원, 민주당 김효석 의원이 막판 조율을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 반면 중도개혁통합신당모임은 현재 상임 및 상설특별위원회 의석 비율에 대한 논의 자체가 아직 진행되지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 이 같은 움직임에 야당 한 관계자는 “상임위 조정은 쉬운 문제가 아니며 국회 특성상 발표하루 전에 전혀 새로운 내용이 나올 수 도 있다” 며 상임위 조정은 변수가 많은 특성이 있다고 설명했다. 오는 12일 상임위 개최가 예정된 국회 보건복지위는 한동안 상임위 조정에 따른 진통을 피할 수 없을 것으로 보인다. 한편 여야는 지난달 20일 수석부대표 회담을 갖고 열린우리당 의원들의 집단 탈당에 따른 상임 및 상설특별위원회 의석 비율을 조정했다. 이에 따라 복지위는 한나라당은 8석에서 9석으로, 열린우리당은 9석에서 7석으로, 비교섭 단체는 3석에서 2석, 중도개혁통합신당추진모임은 2석으로 배분된 바 있다.

임세호 2007.04.05
정책

정치권, 제약산업 피해 현장실사 나선다

정치권이 제약산업 등 한미 FTA로 피해를 입게 되는 산업에 대한 피해조사와 구체적인 대책을 수립코자 특별위원회를 구성하고 본격적인 활동에 들어갔다. 열린우리당은 지난 5일 한미 FTA 평가위원회 1차 회의를 열고, 자동차ㆍ의약분과 등 5개 분과위를 구성해 현장방문, 정책청문회, 국민토론회 등을 개최하기로 의결했다. 김진표 정책위의장이 위원장을 맡은 평가위는 △자동차ㆍ의약분과를 비롯해 △농수산업 △원산지섬유 △상품ㆍ무역 △투자ㆍ서비스 등 총 5개 분과로 나뉘며 정조위원장단과 상임위 간사단이 각각 분과를 담당하게 된다. 이중 자동차ㆍ의약분과 위원장은 유필우 의원이 간사는 장향숙 의원이 각각 맡게 됐으며, 특히 장복심ㆍ김종률 부대표는 제약업계 접촉, 무역구제 분야 분석 등을 위해 평가위원회에 추가로 포함됐다. 이에 따라 평가위는 제약, 통신, 금융 등 각 업계와 자동차, 섬유와 같은 각 협회 등 이해당사자와 간담회를 갖고, 대책 마련에 나서기로 했다. 같은 날 한나라당도 '한미 FTA 피해조사 및 대책특위'를 구성, 협상내용에 대한 평가와 함께 피해분야에 대한 철저한 현장위주의 실사를 벌이기로 했다. 윤건영 의원을 단장으로 하는 한나라당 평가위는 협상안이 체결됐음에도 피해분야에 대한 정부의 조사는 구체적인 수치를 제시하지 못할 만큼 미흡한 상태라며 앞으로 현장중심의 피해조사를 실시하겠다는 계획이다. 평가위는 조만간 강재섭 대표와 함께 제약회사 종사자, 농민, 중소기업, 서비스업 등 이해당사자 등을 만나는 현장 중심의 활동을 펼쳐 FTA 협상 체결 시 피해정도를 세부적으로 파악한 뒤 이에 따라 비준 찬반 여부를 결정키로 했다. 한편 이날 통합신당모임도 김종훈 한미 FTA 협상팀 수석대표를 출석시킨 가운데 협상내용 전반을 보고받고 'FTA 점검단'을 가동하기로 결정했다.

임세호 2007.04.05
정책

제약 "생동재평가 연장해달라"…신청서 폭주

1차 재평가 결과보고서 제출이 마무리된 가운데 제약업계의 재평가 연장신청서가 폭주한 것으로 나타나 향후 생동재평가가 어떻게 전개될지 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청에 따르면 지난해부터 진행한 1차 생동재평가 결과보고서 제출이 3월말로 마무리된 가운데 전체 제출대상 250여 품목 가운데 상당수 제약업소에서 재평가 연장원(연장 사유서)을 제출한 것으로 확인됐다. 식약청 관계자는 "생각보다 생동재평가 결과보고서 제출시기를 연장해달라는 사유서 제출이 많았다"며 "약 100여 품목 이상이 연장원을 접수했다"고 밝혔다. 이는 결과보고서를 제출해야 하는 품목이 250여 품목이었다는 점에서 약 절반가까이 연장 사유서를 제출했음을 의미하고 있다. 이와관련 식약청은 현재 접수된 연장 사유서를 면밀히 검토해 이유가 타당할경우 결과보고서 제출시기를 일정 부분 늦춰준다는 방침이다. 사유서를 분석한 결과 상당수 품목이 현재 생동시험을 진행하고 있는 등 연장신청의 이유가 타당한 경우가 상당수 있기 때문이다. 특히 생동재평가 결과보고서 제출이후 4월말까지 곧바로 2차 생동재평가 시험계획서를 접수해야 하는 등 업계가 무리한 생동재평가 일정을 소화하고 있다는 점에서 2차 3차 생동재평가에서도 연장 신청서가 상당부문 접수될 것으로 예상되고 있다. 식약청은 이에앞서 지난달 중순경 해당 제약업소에서 사유서를 제출할 경우 사안을 검토해 결과보고서 제출기한 연장을 허용 하겠다고 공식적인 입장을 밝혔으며, 그 이후 연장원 접수가 잇따른 것으로 알려졌다. 이번 생동재평가와 관련 글리클라짓 등 20개 성분 1440품목에 대한 재평가가 진행됐으나 상당수 업소들이 재평가를 포기하며 계획서 제출을 하지 않음에 따라 결과보고서는 전체 해당 품목의 20% 수준에 불과한 것으로 조사됐다. 한편 2차로 시행되는 20개 성분 476품목에 대한 생동재평가의 경우 4월 30일까지 시험계획서를 제출해야 하며 10월31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 2008년에는 총 44개성분 1,575품목에 대해 생동재평가가 진행되며, 2009년에는 나부메톤 등 69개 성분 919품목에 대한 생동재평가가 이어진다.

가인호 2007.04.05
정책

의료기기 광고시 사전광고 심의 받아야

보건복지부는 의료기기 광고시 식품의약품안전청이 지정하는 단체의 사전심의를 받도록 의료기기법 시행규칙을 개정·공포하였다고 밝혔다. 지난해 10월 의료기기법의 개정으로 도입된 의료기기 광고사전심의제도가 4월 5일부터 시행되어 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지, 인터넷신문, 텔레비전방송, 라디오방송, 인터넷 등에 의료기기 광고를 하고자 하는 경우에 사전에 심의를 받아야 한다는 것. 이는 의료기기의 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기 광고에 대한 식품의약품안전청의 사전 심의 제도를 도입과 함께 식품의약품안전청장이 정하는 단체에 위탁할 수 있도록 하여 심의의 자율성을 보장했다고 설명했다. 아울러 보건복지부는 지금까지는 의료기기 과대광고에 대한 사후관리 위주였지만 사전예방적인 광고사전심의제도 도입으로 의료기기 거짓·과대광고로 인한 피해가 크게 줄어들 것으로 예상한다고 밝혔다.

임세호 2007.04.05
정책

제넥셀-세인, ‘항체 인간화 기술’ 특허 취득

대한민국 경제 동력으로 자리매김한 대덕연구개발특구(이하 대덕특구)는 세계를 놀라게 하고 세계 바이오 시장에 큰 영향을 미칠 또 하나의 바이오 기술을 개발하였다고 대덕연구개발특구지원본부(이사장 박인철, 이하 특구본부)가 5일 밝혔다. 기술개발의 주인공은 대덕특구 내 코스닥등록 기업 중 하나인 ‘제넥셀-세인’의 김재섭 대표 제넥셀-세인은 항체신약 개발에서 세계 경쟁력을 확보할 원천 기술 “항체 인간화 기술(antibody humanization)”을 개발 하고, 이미 한국과 중국에서 특허를 취득했으며 또한 캐나다, 호주, 유럽, 미국 등에서도 특허(정식명칭 : ‘SDR-그라프팅’)승인 심사가 진행 중에 있다. 이제까지 동물 항체를 인간화 하는 기술은 미국 프로테인디자인랩(이하 ‘PDL사’) 사의 ‘CDR-그라프팅’ 기술뿐이었으며, 이 때문에 제넨텍, 노바티스, 로쉬를 비롯한 세계의 모든 제약회사들이 인간화 항체치료제 개발을 위해서 PDL사에 막대한 기술료를 지불하고 ‘CDR-그라프팅’ 기술을 사용해 왔다. PDL 사의 ‘CDR-그라프팅’ 기술은 항체의 약 80% 부분을 사람 것으로 바꿀 수 있는 데 반해서 제넥셀의 기술로는 97% 부분을 사람 아미노산 서열로 바꿀 수 있다. 즉‘SDR-그라프팅’은 동물항체를 거의 완벽하게 사람 것으로 바꿈으로써 부작용을 최소화 한다. 이번 특허 취득으로 인해 제넥셀은 한국과 중국 시장에서 유일하게 독자적인 항체인간화 기술을 가진 회사로 자리를 확고히 할 수 있는 기획를 획득했으며, 세계 항체 공학 원천기술 무대에서 PDL사와 쌍벽을 이루는 단 2개의 회사로 자리매김할 수 있는 토대를 갖추게 되었다. 이로써 제넥셀과 제약사들은 ‘CDR-그라프팅’을 사용하는 다국적제약사들의 견제를 피해 자유롭게 부작용이 거의 없는 항체치료제를 개발할 수 있게 되었다. 대덕특구본부 관계자는 ‘SDR-그라프팅’이 전 세계 바이오 시장에서 미국 PDL사와 어깨를 견줄 수 있는 시간을 줄이기 위하여 최선의 지원을 아끼지않을 것이다”라고 밝혔다. 한편 2006년 PDL사는 CDR-그라프팅 특허에 대한 기술료로 2천억 원 가량을 벌어들였으며 3~4년 내에 그 수입이 5천억 원에 달할 것으로 예측된다. 이점을 감안할 때, 앞으로 제넥셀도 SDR-그라프팅을 사용하고자 하는 세계 제약회사들로부터 막대한 기술료를 벌어들일 수 있을 것으로 기대된다.

임세호 2007.04.05
정책

의료연대회의 6일 대학로서 대국민 기자회견

의료연대회의가 내일 (6일) 오후 1시 50분, 오는 7일 제 34회 세계 보건의 날을 맞아 기자회견 및 대국민 의료지원, 집회 등을 전개한다. 서울 대학로 마로니에 공원에서 개최되는 이번 기자회견은 참여정부 4년 간의 보건의료정책이 국민건강증진에 미친 영향을 평가하고, 이후 적극적으로 추진되어야 할 정책과제 실현을 촉구한다는 취지로 마련됐다. 이 자리에서 의료연대회의는 참여정부의 보건의료정책 평가와 국민건강증진에 기여한 BEST 5, WORST 5 정책을 선정, 발표한다는 계획이다. 이어 의료법과 FTA협상 타결 등의 정부정책을 규탄하는 대중집회를 개최할 예정이다. 한편, 의료연대회의는 같은 날 오후 2시부터 4시까지 서울 종묘공원에서 일반 시민을 대상으로 의료봉사활동과 홍보로 시민의 건강증진을 위한 실질적인 행사를 전개할 예정이다.

김정주 2007.04.05

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