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정책국민 1년 치과진료비 4조 넘어섰다우리나라 국민의 36.4%가 ‘삶의 질 향상’에 있어 ‘구강의료’가 “다른 어떤 건강문제보다 가장 중요하다”고 인식하고 있는 것으로 나타났다. 한국보건사회연구원 신호성 선임연구원의 조사 결과에 따르면 우리나라 20대 이상 성인의 36.4%가 ‘구강건강’을 “가장 중요한 건강문제”로 인식하고 있으며, 62.1%가 “가장 중요하지 않으나 중요한 건강문제 중 하나”로 인식, 전체의 98.5%가 ‘가장 중요한 건강문제’로 인식하고 있는 것으로 밝혀졌다. 이렇듯 구강건강의 중요성에 대한 높은 인식에 따라 국민들이 구강의료를 위해 사용하는 의료비가 천정부지로 치솟고 있다. 2003년 기준으로 국내의료서비스 시장에서 치과분야가 차지하는 비중이 10%를 넘어섰으며, 국민이 지출한 치과의료비 총액이 2005년에는 3조 9700억, 2006년에는 4조를 넘어선 것으로 밝혀지고 있다. 치과의료비 총액은 2000년의 경우 2조 2800억이었으나 5년사이 1조 1500억이 증가, 연간 12%의 상승률을 보이고 있으며, 웰빙문화에 따른 미용치과(미백, 교정 등), 고비용 치과의료(임플란트 등) 증가로 향후에는 그 상승률이 더욱 커질 것으로 분석된다. 그러나 치과진료비의 기하급수적인 증가를 제어하기 위한 정부의 의지나 정책수단은 전무한 것으로 알려져 충격을 주고 있다. 건강사회를 위한 치과의사회 김용진 집행위원장은 “현재 복지부에는 구강보건팀이라는 전담부서가 있기는 하지만 예산과 인력이 턱없이 부족하다”면서 “그나마 있는 전담부서마저 조만간 폐지되는 것으로 안다”고 전했다. 현재 구강보건팀에는 6명의 인력이 배치돼 있으며, 1년 예산은 복지부 전체의 1%에도 훨씬 못미치는 110억에 불과하다. 때문에 노인의치사업, 수돗물불소농도조정사업 홍보 등의 업무 외에 딱히 할 수 있는 역할이 없다는 게 전문가들의 지적. 한국보건사회연구원 신호성 박사는 “치과의료 이용은 일반외래, 입원, 한방의료서비스와 비교해 형평성이 가장 낮은 종별로, 심각한 불형평성이 해가 거듭될수록 악화되고 있다”면서 또한 “우리나라의 높은 치과의료기술 수준을 활용하는 해외환자 유치 및 치과의료산업 발전 계획이 전무한 실정”이라고 밝혔다. 또한 신 박사는 “현재 정부는 급격한 의료비 증가를 막기 위해 포괄수가제 등 의료공급자에 초점을 맞춰 정책수단을 강구하고 있다”면서 “그러나 구강보건의 경우 별다른 정책수단을 강구하지도 않고, 의지도 없는 것 같다”고 지적했다.임세호 2007.04.17
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정책의심처방 응대 의무화 ‘초읽기’양질의 투약으로 환자의 건강권을 수호하는 ‘의심처방 의사 응대 의무화’ 가 초읽기에 들어갔다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장 강기정)는 지난 17일 제1차 회의를 개최하고, 의사응대 의무화를 골자로 하는 장향숙 의원의 의료법 개정안을 오는 23일 최종 심사 하기로 의결했다. 강기정 위원장은 “의사응대 의무화와 직결된 약사법 개정안이 18일 전체회의에 상정돼 있는 만큼 심사의 효율성을 극대화 하기 위해 23일 열리는 소위에서 의료법과 약사법을 병합 심사하겠다”고 밝혔다. ‘의심처방 응대 의무화’ 는 지난 2월 법안심사소위원회 법안심사 당시 대다수 의원들이 필요성에 대해서는 대체적으로 공감을 하면서도 약사법상 약사가 문의해야 하는 경우를 ‘처방전 내용에 의심이 나는 점이 있을 때’ 라고 하는 것은 객관적 기준이 미흡하다며 수정안 마련을 요구했다. 이에 장향숙 의원은 기준과 범위를 구체화한 약사법 개정안을 지난 9일 발의했다. 특히 개정안은 “처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는” 을 “처방전에 표시된 의약품의 명칭, 분량, 용법 및 용량 등이 △식약청장이 의약품의 안정성 유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우 △의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우 △병용금기 및 특정 연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우 △처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 확인이 필요하다고 보건복지부령으로 정한 경우 중에 어느 하나라도 의심될 때로 구체화 했다. 또한 이를 위반한 자에 대해서는 300만 원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 한편 이날 원희목 대한약사회 회장과 윤창겸 경기도 의사회 회장은 참고인으로 참석해 의사응대의 필요성에 대해 엇갈린 주장을 펼쳤다. 특히 원 회장은 “의사의 의심처방 응대 의무화는 정확한 투여로 인해 국민의 건강권을 지키는 것” 이라며 “이번 개정안은 국민의 삶과 직결되는 민생법안 인만큼 하루빨리 해결돼야 할 것”이라고 강조했다.임세호 2007.04.17
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정책의ㆍ약 ‘의심처방 응대 의무화’놓고 한판 대결의심처방 응대의무화 라는 화두를 놓고 의ㆍ약사 직역 간 한판 설전이 펼쳐졌다. 약사회 원회목 회장과 의사회 윤창겸 부회장은 지난 17일 국회 보건복지위 법안심사소위에 참고인으로 출석, 의심처방 응대 의무화에 대해 한 치의 물러섬도 없이 서로 다른 입장을 쏟아냈다. 먼저 대한약사회 원희목 회장은 “국회에 의사단체 대표와 나란히 앉아 의견을 개진하는 것이 자칫 ‘의사응대 의무화’가 의·약 직역간의 갈등으로 비춰질까 걱정스럽다”고 전제하며 “의사응대 의무화는 환자들에게 양질의 투약을 위해 가장 기본적인 사안”이라고 주장했다. 이어 “약사는 의심나는 처방전을 의사에게 문의하지 않으면 처벌을 받게 되는데 의사의 응대 의무는 법적으로 정해져 있지 않다”며 “의심나는 처방전에 대한 약사의 문의에 의사가 의무적으로 응대를 해야 하는 법안은 의약분업 때 진작 마련됐어야 했다”고 지적했다. 또한 “환자에게 정확한 투약을 하기 위해서는 의약사가 서로 협력해야 하는데 현재는 쌍방 통행이 아닌 일방통행으로 진행된다”며 “만약 이러한 문제로 약사가 조제 투약과정에서 처방전의 문제점에 대해 즉각적으로 조치하지 못하면 이는 곧 환자에게 치명적인 문제를 가져다 줄 것”이라고 피력했다. 특히 원 회장은 “의사 응대 의무는 의약사의 갈등이 아닌 환자에게 정확한 투약에 건강권을 지켜주는 민생법안”이라며 “하루빨리 개선돼 환자들에게 보다 나는 투약 서비스를 제공해야 할 것”이라고 덧붙였다. 이와 달리 의사협회 윤창겸 부회장(경기도의사회장)은 개정안에 나와 있는 병용금기, 허가취소 의약품 등의 처방은 현재 98% 이상의 병원들이 전자처방을 사용하고 있어 개정 자체가 큰 의미가 없을 것이라고 주장했다. 이어 “개정안을 통해 약사들이 고발 권을 갖게 되고, 전화응대 또한 증명 할길 없어 실효성이 의심스럽다”며 “약화사고 방지는 의ㆍ약사의 갈등이 아닌 협조를 통해 이뤄내야 할 것”이라고 덧붙였다. 특히 윤 회장은 “‘의사 응대 의무화’가 자칫 약사들의 대체조제 수단으로 이용될까 걱정스럽다”며 “만약 이번 개정안이 통과되기 위해서는 의사들이 조제 내역서를 열람할 수 있도록 하는 조항이 들어가야 할 것”이라고 말했다. 이 같은 의ㆍ약사들의 팽팽한 의견개진에 양승조 열린우리당 의원은 “형평성 원칙에 입각해 문의 의무화가 있으면 응대 의무화도 당연히 있어야 한다”고 전제하며 “의사 응대 의무화는 상식선에서 이뤄질 것”이라며 “의사회 측은 즉시 응대 예외 사유를 더 개발해 법안에 참조 할 수 있도록 해 달라”고 당부했다.임세호 2007.04.17
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정책한불제약 임원 2명 신규영입한불제약(회장 정승환)은 최근 조정식부회장과 하칠수 마케팅 관리본부장을 새로 영입했다. 조정식 부회장은 1949년생으로 서울대 약학대학을 졸업했으며 그동안 국제약품, 썰코리아 공장장, 삼성그룹 전무,CJ 제약사업총괄 부사장을 역임한바 있다 하칠수 마케팅 관리 본부장은 대웅제약 부산 지점장과 수도약품 영업본부장을 역임한바 있다 .footerCss {font-family: "굴림";font-size: 9pt;}이종운 2007.04.17
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정책한올 영업실적 우수직원에 주식선물한올제약(대표이사 김성욱)은 4월 3일 유성 레전드호텔에서 진행된 2007년 2분기 영업회의에서 영업실적 우수자 32명에게 한올자사주 16,000주(3천2백만원 상당)를 포상했다. 이는 그 동안 스톡옵션 총 79명에게 98만주(8억7천6백만원)를 부여했고, 대주주 보유주식을 저가로 양도하는 방식으로 총 127명에게 295,410주(3억5천4백만원)를 배정 했으며, 회사에서 보유하고 있는 자사주는 95명에게 66,000주(1억3천3백만원)를 부여 한 후 추가로 부여 한 것이다. 대주주 보유주식 양도는 창업주인 김병태 회장의 개인 주식을 현시가의 40% 수준으로 양도하여 그 차액 만큼을 직원들에게 되돌려 주려는 배려에서 이루어 진 것이다. 이러한 회사의 배려는 직원들과 비전을 공유하고 연구개발투자의 성과가 주가 상승으로 이어져 회사의 발전이 곧 종업원의 이익과 직결이 되어 열심히 일할 수 있는 분위기를 조성 할 수 있게 하기 위함이다. 이러한 한올제약의 주식 배정은 동업계에서 가장 많은 수의 주식을 배정한 것으로 파악됐다. 한올제약 관계자는 앞으로도 회사에 기여한 임직원들에게 지속적으로 주식을 부여 할 계획이라고 밝혔다이종운 2007.04.17
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정책제일약품, 대외협력실장에 홍성천씨 영입제일약품(대표이사 사장 성석제)은 2007년 4월 16일부로 대외협력실에 홍성천 前 한국슈넬제약 개발이사(45)를 영입하였다. 신임 홍성천실장은 2004년 중앙대 약학대학 의약식품대학원에서 약학석사학위를 취득하였으며, 1988년 근화제약 근무를 시작으로 한올제약, 환인제약, 한국로슈, 삼아약품 등에서 개발부업무 및 대관업무를 담당했다. 특히 신임 홍실장은 한국로슈 등에서 신제품개발 및 허가, 발매, 학술, 약가업무 등 개발업무를 총괄하였기에 제일약품의 대외 협력에 있어 풍부한 경험과 다년간 축적된 노하우를 바탕으로 업무능률을 가일층 향상시킬 것으로 기대되고 있다.이종운 2007.04.17
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정책얀센 '레미닐' 치매 언어장애 치료효과 확인얀센의 치매치료제 레미닐(Reminyl)이 치매환자의 반복적인 질문 등 언어반복(Verbal repetition)의 경감에 효과가 있는 것으로 확인됐다. Neurology지 최신호는 레미닐이 같은 질문이나 이야기 등을 반복적으로 하는 ‘언어반복(Verbal repetition)’을 58%의 환자에서 줄인다는 연구결과를 게재했다. 이번 연구는 캐나다의 14개 센터에서130명의 경증( mild) 및 중등도(moderate)의 Alzheimer환자를 대상으로 16주간 이중맹검 및 무작위 방식으로 위약과 비교하는 방법으로 실시됐다. 연구 결과 레미닐 투여 환자의 58%에서 언어 반복이 줄었다. 위약군에서는 24%만이 언어반복 감소를 보였다. 2차 분석에서는 130명의 randomized 된 환자중 44%가 언어반복을 줄이는 것이 치료의 목표라고 답했고 이 답을 한 환자 중 80%가 반복된 질문을 줄이는 것이 가장 큰 치료 목표라고 응답했다. 언어반복은 알츠하이머형 치매나 다른 형태의 치매환자에게서 가장 흔한 행동적이고 정신과적 질환 중 하나이다. 연구의 지휘한 Kenneth Rockwood 교수 (Dalhousie University)는 “언어반복은 알츠하이머 치매환자의 공통적인 증상으로 환자와 보호자들에게 동일하게 중요한 문제”라고 말했다. 또 “레미닐이 위약과 비교해 통계적으로 유의하게 반복질문의 증상을 줄였다.”고 설명했다.이종운 2007.04.17
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정책“재고 향정약 별도 승인 없이 반품 가능”“약국에서 사용하고 남은 재고의약품은 행정관청의 별도승인 절차 없이 반품이 가능하다.” “재심사 품목의 자료제출 허여 시 허가업소의 ‘자료사용 허여서’와 신규신청업소의 ‘허여 받은 자료의 목록 및 자료보유 확인서’를 제출하면 된다“ “공동생동 품목을 자사제조로 변경하고자 할 경우 비교용출시험으로는 불가능하다” “말 비장 유래 철단백추출물 제제에 대한 품목허가 신청이 가능하며 제조수입할 수 있다” 일선 제약업계나 약국 등에서 궁금해 하던 내용들이 일목요연하게 정리된 질의응답집이 발간되며 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 ‘2007년 의약품등(화장품 포함)분야 질의응답집’을 발간한다고 최근 밝혔다. 이번 질의응답집에는 의약품의 제조(수입) 품질관리, 의약품 허가 · 심사 기준 관련, 의약품 기준 및 시험방법 등을 포함한 의약품 전반에 관한 질의 및 화장품, 마약류 등과 관련된 질문 876개에 대한 상세한 답변이 수록돼 있어 제약업계나 약국가 등에서 큰 도움을 받을수 있을 것으로 기대되고 있다. [주요 질의 답변을 정리해본다] *약국 또는 경동시장에서 한약재 소량판매 가능여부 현재 법률적으로 한약재는 의약분업대상에서 제외되어 있으며, 한약재는 약국 또는 경동시장에서 개봉하여 소량 판매가 가능합니다. *약국에서 사용하고 남은 향정신성의약품(개봉된 소분제품) 도매상에 반품해도 되는지 ? 마약류 중 향정신성의약품의 반품절차는 행정관청의 별도 승인절차 없이 반품을 하면 되고, 반품 관련 수수내역을 마약류취급자의 향정신성의약품관리대장에 기재하여야 합니다. 다만 마약을 반품하고자 하는 경우, 양수자 관할 행정관청에 양도(반품)승인을 받고, 승인 후 양수자는 관할 시․도지사로부터 마약구입서․마약판매서를 교부받아 양수하셔야 합니다. 기 경우 또한 반품 관련 수수내역을 마약류취급자는 마약관리대장에 기록하고 2년간 이를 보존하여야 합니다. *안전성 유효성심사에관한규정 제3조제2항제3호의 중 ‘89. 1. 1.이후 허가된 ‘신약과 동일한 의약품’에 대한 해석 “89.1.1이후 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)”에서 ‘신약과 동일한 의약품’은 ‘신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제’로 해석하고 있습니다. 여기에는 함량이 다르거나, 효능 효과가 다른 품목도 물론 포함됩니다. 예를 들어, 신약인 프로스카정과 함량이 다른 동일 성분제제(동일 투여경로)인 프로페시아정1mg의 제네릭품목도 국내생동대상(1mg를 대조약으로 함)으로 간주됩니다. *재심사품목의 자료사용 허여시 제출자료 의약품등의안정성 유효성심사에관한규정 제5조제10항에 따른 재심사품목에 해당되는 경우에는 최초허가 시 제출자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위이상의 자료를 제출하여야 합니다. 다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 ‘자료사용이 허여된 경우’에는 그러하지 아니합니다. 이때 ‘자료사용이 허여된 경우’의 제출서류로는 허가업소의 “자료사용 허여서”와 신규신청업소의 “허여받은 자료의 목록 및 자료보유 확인서”를 함께 제출하여야 합니다. *공동생동 품목을 자사제조로 변경하고자 할 경우 비교용출시험으로 가능한지 완제품 포장공정을 제외한 전공정을 다른 회사에 위탁생산하는 품목으로 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행하여 생동성을 입증받은 이후에 자사제조로 변경하는 경우는 대조약과 생동성시험을 통하여 허가변경이 가능하며 비교용출시험으로는 불가합니다. *말비장 유래 철단백추출물 판매가 가능한지 여부 우리청에서는 말 비장 유래 철단백추출물에 대하여 바이러스 불활화공정 등에 대한 검증이 완전하지 못하여 이 약의 투여에 따른 위험성이 유익성을 상회한다고 보아 ‘00년 4월 허가취소 등 행정조치한 바 있습니다. 그러나 동 제제를 제조하고 있던 한 업소가 제기한 행정소송에 대하여 ‘04년 5월 대법원이 동 제제가 국민보건에 위해를 끼칠 의약품에 해당되지 않는다고 최종 판결함에 따라, 현재는 말 비장 유래 철단백추출물 제제에 대한 품목허가 신청이 가능하며, 품목허가를 받은 업소에서는 허가사항에 따라 동 제제를 제조(수입)하여 판매할 수 있습니다. *오리지날품목이 100mg으로 1회 2캡슐 복용하는 품목을 200mg으로 1회 1캡슐 복용할 수 있도록 허가를 받고자 할 경우 비교용출시험자료로 허가가 가능한지 ? 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 [별표2] 유효성분의 새로운조성 또는 함량만의 증감(이성체 및 염류 등 포함) 중 라. 함량증감(단일제)에 해당하는 것으로 관련 자료가 제출되어야 하며, 주6에 해당하는 경우 비교용출시험자료로 독성, 약리, 임상시험성적에 관한자료를 면제받을 수 있으며, 이때 비교용출시험은 오리지날제품 100밀리그람 1정과 개발하고자 하는 200밀리그람 1정으로 시험하여야 합니다. 단, 개발하고자 하는 의약품이 89년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 동규정 제2조제2항제1호에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함)인 경우, 동규정 제5조제6항에 따라 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 합니다. *다국가 임상시험에서 대조약이 미국, 유럽 등에서는 허가되어 시판되고 있으나, 한국에서는 허가되지 않은 약인 경우 이 약을 대조약으로 사용하여 임상시험을 진행할 수 있는지, 또한 우리나라에서 허가받지 않은 약을 대조약으로 하여 임상시험을 진행하고자 할 때 임상시험계획승인 신청시 대조약에 대해 제출해야 되는 자료에는 어떠한 자료가 있는지 ? 다국가 임상시험 신청시 국내 미허가 의약품을 대조약으로 사용하는 것은 제한적으로 가능합니다. 이 경우 안유심사규정 제7조제3항에서 정한 의약품집 발행국가에서 시판되고 있음이 확인(예 : 의약품집 수재, CPP 등)되어야 하며, 임상시험 종료 후 품목허가 심사 시점에서도 그 대조약이 국내 미허가 된 경우에는 당해 대조약을 배제한 상태에서 동 임상자료를 평가하여야 할 것입니다. *KGSP지정된 의약품도매상이, 식약청에서 임상시험계획승인한 품목을 임상시험계획승인신청한 신청인의 보관 요청 의뢰가 있을 경우 당사가 보관 관리하여도 되는지 ? 일반적으로 의약품도매상은 의약품의 공급 업무를 수행하는 바, 의약품유통관리기준(KGSP)에 의거한 '공급'은 의약품의 수령·입고·보관·출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말하므로, 질의하신 임상시험용의약품을 의약품도매상에서 단순 보관하는 것은 의약품임상시험관리기준 제37조(임상시험에 사용되는 의약품의 공급 및 취급)는 변론으로 하더라도, 동 KGSP에서 정하는 상기 사항과 부합하지 아니하여 적절치 아니할 것으로 판단됩니다. 자료받기: 식약청 2007년 질의응답집가인호 2007.04.17
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정책한국생약학명예교수회 창립총회갖고 정식출범한국생약학명예교수회가 창립총회를 갖고 정식 출범했다. 이인란 전 이화여대교수(한국생약학명예교수회 준비위원장)등은 지난 4월10일과 11일 양일간 경주에서 모임을 갖고 김일혁 교수등 12명의 전국 생약학 명예교수들이 참여한 '한국생약학명예교수회'(이하 명예교수회) 를 정식 발족했다. 이날 창립총회에서 명예교수회는 회장에 김일혁 중앙대 명예교수를, 총무에 노재섭 충북대 명예교수를, 감사에 김종원 대구카톨릭대 명예교수를 각각 선출했다. 명예교수회는 교수상호간의 친목도모와 후학의 지도 및 우리나라 생약학 및 관련학문의 발전을 위해 공헌하게 되며 아울러 (사)한국생약학회에서 위임받은 '한국생약학회40년사' 편찬위원회를 구성 논의할 예정이다. 명예교수회 창립총회에 참석한 교수명단은 다음과 같다(괄호안은 대학명) ◇이인란(이화여대) 김일혁(중앙대) 김태희(숙명대) 정명현(조선대) 이경순(충북대) 도정애(이화여대) 육창수(경희대) 김종원(대구카톨릭대) 정시련(영남대) 문영희(조선대) 김창민(강원대) 노재섭(충북대).이종운 2007.04.17
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정책동화, 종합감기약 ‘판콜에스’ 업그레이드 신발매동화약품(사장 윤길준)이 최근 성분이 한층 보강된 종합감기약 ‘판콜에스’를 새롭게 출시했다. 판콜에스는 비충혈 제거 효과가 우수한 DL-염산메칠에페드린을 보강해 기침, 목, 몸살감기뿐만 아니라 코감기에도 효과가 더욱 강해졌다. 판콜에스의 에스(S)는 Strong, Speedy, Safe를 뜻하며, 이전보다 업그레이드된 약효를 의미한다. 판콜에스는 1968년 출시 이후 지금까지 한국인에게 사랑받아 온 종합감기약 시장의 스테디셀러이다. 이후 1969년 판콜시럽과 판콜정, 1972년 판콜에이 내복액, 1995년 판콜에스 캡슐에 이어 현재의 판콜에스 내복액 발매에 이르기까지 현대인의 체질에 맞게 끊임없이 진화를 거듭해 왔다. 진통제, 거담제, 진해제, 항히스타민제 등의 성분이 적절하게 복합 처방되어 기침, 콧물, 두통, 감기에 모두 효과가 뛰어나며, 감기뿐만 아니라 두통과 감기로 인한 근육통, 관절통에도 효과적이다. 또한 30ml 용량으로 한번 복용하기에 알맞은 용량으로 위장관에서의 흡수가 용이하며, 위장장애도 덜하다. 제품포장은 1BOX에 180병으로 구성해 경쟁품에 비해 보관 및 이동이 훨씬 편하다는 장점이 있다. 한편 판콜은 2006년 전년대비 37% 신장한 120억 매출(IMS헬스데이터 기준)을 기록했다고 동화약품측은 밝혔다.이종운 2007.04.17
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정책녹십자 인태반주사제 라이넥(Laennec) 임상결과 발표녹십자의 인태반주사제 라이넥(Laennec)이 요실금이나 성욕의 감퇴 등 갱년기 여성들이 겪는 주요 증상과 피로 회복에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 아주대학교 가정의학과팀 (박샛별 교수, 공미희 연구원)은 15일 대한태반임상연구회 주최로 개최된 춘계학술대회 연구 결과 발표에서 “갱년기 증상 및 피로를 호소하는 중년기 여성 80여명을 대상으로 태반주사 라이넥(녹십자)을 8주간 복부에 피하 주사하여 갱년기 증상 및 피로도가 유의하게 호전됐으며, 심혈관계질환의 위험인자들에는 영향을 미치지 않았다”고 발표했다. 이번 결과는 40-60대 여성 84명을 대상으로 태반주사 라이넥(녹십자)과 생리식염수를 사용하는 이중맹검법을 통해 얻어졌다. 갱년기 증상에 대한 설문은 정신적, 신체적 그리고 비뇨생식계적 증상에 대한 설문으로 이뤄져 있다. 즉 가슴이 답답하거나 우울한 기분이 들고 안면홍조나 성생활의 욕구가 줄어드는 등 모두 11개 문항으로 구성된 Menopause Rating Scale(MRS)을 이용하였다. 피로도에 대한 설문은 쉽게 피곤해진다거나 피로 때문에 업무나 책임을 다하지 못한다는 등 총 9개 문항으로 이뤄진 Fatigue Severity Scale(FSS)과 Visual Analogue Scale(VAS)를 이용하였다. 또한 연구 전후 신체계측과 혈압 및 혈액 검사를 통해 공복혈당, 인슐린, 인슐린저항성 지표, 지질농도 및 hs-CRP 농도 등을 측정, 심혈관 위험인자 영향을 알아 보는 방식으로 진행됐다. 갱년기 증상과 피로에 대한 설문지를 연구 시작 전과 연구 종료일 두차례 피실험자에게 설명한 뒤 자가 기록방식으로 시행하여 점수 변화를 비교한 결과, 연구 전보다 연구 이후 MRS, FSS, VAS 총점 모두 태반군의 점수가 위약군에 비해 유의하게 낮아졌고 E2의 경우 위약군에 비해 태반군에서 유의하게 높았다. 연구자인 박샛별교수-공미희팀은 “이번 연구는 인태반 추출물로서 갱년기 증상 및 피로개선 효과에 대한 최초의 환자-대조군 연구로서 인태반추출물이 심혈관질환 위험인자에 미치는 영향에 대하여 처음으로 알아본 연구”이며 SCI 논문에 게재할 계획이라고 말했다. 한편 박샛별 교수팀은 추가적으로 남성 갱년기 및 노인피로도에 대한 연구 결과도 곧 발표할 예정이다. <참고>이중맹검법은 의사와 환자 양쪽에 치료약과 위약(placebo)의 구별을 알리지 않고 제 3자인 판정자만이 그 구별을 알고 있는 약효의 검정법을 말한다. 또한 E2: 에스트로겐 여성호르몬을, S.C.I. (Scientific Citation Index): 과학 인증을 받은 색인으로서 보관할 가치가 있고 다른 사람들이 인용하거나 활용할 만한 가치가 있는 것으로 인정해 주는 논문을 말한다.이종운 2007.04.17
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정책허가약 7만개 육박…백화점식 품목체계 여전현재 국내에 허가된 의약품이 7만개에 육박하고 있는 가운데 1개 제약사에서 여전히 수백 여 품목을 갖고 있는 등 백화점식 품목체계가 여전한 것으로 나타났다. 이에따라 차등평가제 강화, 새GMP 제도 등을 통해 소품종 다량생산체제로의 전환이 시급하다는 의견이 지속적으로 제기되고 있다. 식품의약품안전청이 집계한 국내 허가의약품 현황에 따르면 2007년 3월초 현재 국내에 허가(신고)된 품목은 총 67,176품목으로 조사됐다. 이중 신고품목을 제외한 허가의약품은 총 17,411품목으로 나타난 가운데, 국내제조 품목은 15,325품목 수입의약품은 2,085품목으로 분석됐다. 허가의약품 중 전문의약품은 총 8,494품목, 일반의약품은 5,818품목, 원료의약품은 2,742품목, 한약재 355품목으로 각각 집계됐다. 허가의약품을 가장 많이 보유하고 있는 제약사는 한국신약으로 총 448품목을 갖고 있는 것으로 나타났으며, 동아제약이 375품목을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이어 한풍제약 296품목, 위더스메디팜 289품목, 한중제약 276품목, 기화제약 274품목, 보령제약 259품목 순으로 밝혀졌다. 허가품목을 제외한 신고품목 현황을 분석한 결과 총 신고품목은 49,765품목으로 집계됐다. 이중 국내제조품목은 48,406품목, 수입의약품은 1,356품목으로 나타나, 대부분이 제조품목으로 분석됐다. 신고품목 중에서는 한약재가 총 17,422품목에 달해 총 신고품목의 36%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이어 전문의약품이 13,597품목으로 27%를 점유하고 있으며, 일반의약품 10,490품목, 원료의약품 8,144품목으로 각각 집계됐다. 제약사별 신고품목 보유현황을 살펴본 결과 한국유나이티드제약이 총 574품목을 보유해 가장 많은 품목을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 신풍제약, 한국유니온제약, 하원제약 등이 400품목 이상을 보유하고 있으며, 대한뉴팜, 참제약, 한국파마, 휴온스 등이 300품목 이상을 갖고 있는 것으로 나타나 상당수 제약업소 들이 의약품 다품종 체계를 유지하고 있는 것으로 분석됐다. <국내 의약품 허가(신고)현황> 전체 전문의약품 일반의약품 한약재 허가의약품 17411 8494 5818 355 신고의약품 49765 13597 10490 17422 계 67176 22073 16308 17777 자료받기: 1. 허가 의약품 현황 (2007년 현재) 2. 신고 의약품 현황 (2007년 현재)가인호 2007.04.17
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정책7월부터 차상위계층에 대해 장제비 지원올해 7월부터 차상위계층 의료급여 수급권자가 사망한 경우에는 장제비가 지원되며 자산형성지원, 소액신용대출 등 저소득층이 자활에 필요한 기반을 마련하도록 돕는 각종 지원의 세부방안이 마련된다. 복지부는 차상위계층에 대한 장제급여 및 자활급여의 기준과 절차, 창업지원 및 자산형성지원, 중앙자활센터의 설치ㆍ운영에 필요한 세부사항 등을 규정한 국민기초생활 보장법 시행령 및 시행규칙 일부개정령안을 18일 입법예고하였다. 이는 지난해 12월 「국민기초생활 보장법」이 개정된 것에 따른 후속조치로서 ▲ 개정법이 시행되면 현재 수급자에게만 지급되던 장제비를 차상위계층 의료급여 수급권자에게까지 지급하게 된다. 장제비 수준은 최저생계비 이하 수급자에 대한 장제급여(40～50만원) 및 건강보험대상자에 대한 장제비(25만원)를 고려하여 보건복지부장관이 정하게 된다. 또한, 미국ㆍ영국 등 선진국이 이미 실시하고 있는 자산형성지원을 도입하여 근로소득이 있는 저소득층이 미래를 대비한 자금을 저축할 수 있도록 돕는다. 아울러, 담보나 보증보다 자활의지 등을 우선 고려하는 소액신용대출(마이크로크레딧)을 통해 자립하고자 하는 저소득층을 보다 효과적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다. 복지부는 내달 8일까지 예정된 입법예고기간이 끝나면 법제처 심사 등 관련 절차를 거쳐 금년 7월 1일부터 개정안을 시행할 예정이다.함택근 2007.04.17
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정책환율변동 연계 치료재료 재평가방안 '궁금하세요'건강보험심사평가원(김창엽)은 오는 4월 17일 환율변동과 연계한 치료재료 재평가 방안에 대하여 관련단체에 설명회를 실시한다. 이번 설명회에서는 그간의 환율변동과 치료재료 가격조정 현황 등 재평가 배경, 재평가 절차 및 방법 등 기본방향, 향후 치료재료 재평가 운영방향등에 대하여 관련단체에 설명하고 의견수렴을 가질 예정이다. 환율변동과 연계한 재평가는 ‘2000년 11월 재평가 이후 환율 변동분을 상한금액에 반영하기 위한 것이다. 앞으로는 치료재료 전반에 대한 재평가 기전을 마련하여 등재 당시의 가격과 여건의 변화를 반영한 상한금액 재평가를 실시할 예정이며, 이를 위해 재평가 기준, 시기, 범위 등 정책적 논의가 필요한 부분에 대해서는 연구검토 후 관련단체 등의 의견수렴을 거친 후 재평가 방안을 마련할 예정이다. 이번에 추진하는 환율변동과 연계한 상한금액 재평가 일정은 심평원에서 4월중에 관련단체의 의견수렴 내용 및 치료재료 상한금액의 산정기준에 따라 품목별 재평가한 내용을 치료재료전문평가위원회에 상정하여 심의하고 그 결과를 복지부에 보고하여 변동된 상한금액을 고시하게 된다.감성균 2007.04.17
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정책의약품리콜 3년간 366품목…감소세 뚜렷의약품 리콜의무화가 본격 시행된 가운데 최근 3년간 리콜대상 의약품은 총 366품목에 달했던 것으로 나타났다. 그러나 리콜대상 의약품은 지난해 급격한 감소세를 보이며 의약품 제조업소 및 판매업소 등에서 위해의약품에 대한 인식개선이 상당부분 이뤄진 것으로 분석되고 있다. 약사법시행규칙 규제심사 안에 따르면 지난 3년간 리콜대상 의약품은 총 196개 업소에 366품목이었던 것으로 나타났다. 이중 품질부적합 의약품은 총 176품목, 안전성 유효성 문제 의약품은 190품목으로 각각 조사됐다. 품질부적합으로 리콜대상에 분류된 의약품의 경우 지난 2004년 38개 제약사에 49품목이었으나 2005년 45개 제약사 104품목으로 급격한 증가세를 보인 것으로 나타났다. 다만 지난해 품질부적합 리콜 대상 의약품이 19개 업소 23품목으로 감소한 것으로 조사됐다. 안전성 및 유효성 문제의약품으로 리콜대상에 분류된 의약품의 경우 지난 2004년 74개 업소 170품목으로 집계됐으나, 2005년 20개 제약사에 20품목으로 크게 감소했으며 지난해에는 한건도 없었던 것으로 나타났다. 한편 위해의약품 회수폐기 의무화와 관련 국내 의약품등의 제조업자 수입자 취급자 등에게 회수업무 처리에 추가 소요되는 비용은 연간 약 2,500만원으로 추정되고 있다. 특히, 이미 유사한 내용인 “불용의약품등 회수폐기업무 처리지침”을 권고사항으로 시행하고 있으며 그 지침을 충실히 준수한 제약사 등은 추가 비용이 발생하지 않을 것으로 예상된다는 설명이다. 또한 위해의약품 회수폐기와 관련 의약품 등의 제조업자 수입자 취급자 등은 의약품등의 제조업자 수입자 취급자 등이 실시간으로 회수 폐기 대상 인지, 보유량 보고, 회수 폐기 처리하는 등 그 절차가 양방향으로 이루어지므로 기존의 단일 방향으로 실시한 회수 폐기 소요 시간 및 비용, 회수율 등과 비교할 때 그 효율성은 더욱 증가할 것으로 전망되고 있다. 이와함께 각 단계별 책임을 명확하게 하여 회수 폐기 대상 의약품의 유통으로 인한 국민의 피해를 최소화할 수 있다는 설명이다. 따라서 이번 위해의약품 회수폐기 의무화 법안은 일부 행정비용부담에 비해 제도시행에 따른 유통과정의 의약품 안정성 강화 등을 통한 국민 피해를 최소화하고, 의약품등의 제조업자 수입자 취급자의 책임을 명확하게 함은 물론 신속한 회수 폐기 진행으로 효율성 증가 등 동 제도 시행에 따른 경제적 사회적 순 편익은 더욱 클 것으로 판단하고 있다. <리콜대상의약품 현황> 구 분 2004 2005 2006 총 계 품질 부적합 업소수 38 45 19 102 품목수 49 104 23 176 안전성․유효성 문제 업소수 74 20 - 94 품목수 170 20 - 190가인호 2007.04.17
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정책CPhI Japan2007 개막...일본시장 적극공략CPhI Japan2007이 오는 18일 전격 개막하는 가운데 국내제약사들이 일본의약품 시장을 공략하기 위해 적극 나선다. 한국의약품수출입협회 (회장 송경태)는 제일약품, 에스텍파마 등 총 9개 업체를 한국관으로 구성하여 5박 6일 일정으로 CPhI Japan 2007(일본원료의약품전시회)에 참석하기 위해 16일 일본으로 출국했다고 밝혔다. 2002년 첫 개최 이래로 올해 6회째인 이번 행사는 동경 Big Sight 전시장에서 18일부터 20 일까지 총 3일간 진행된다. 이번 전시회는 중소기업의 수출증대 및 해외 시장 개척을 위해 중소기업청의 후원을 받아 한국관이 구성되었으며 참가 업체는 장치비, 임차비의 50%를 지원받았고 올해는 해상운송료 50% 지원 항목이 처음으로 추가되었다. 의수협에 따르면 일본 의약품 시장은 약 60억 달러의 시장을 형성하고 있으며 세계 의약품 시장 2위(2006년 기준, Espicom Business Intelligence 자료 참고) 를 차지하고 있다. 지난해에는 425개 제약업체가 전시회에 참가했으며 총 50개국에서 12,800명이 전시회를 방문했다. 예년 수준을 유지할 것으로 보이는 이번 전시회에서 한국관 참가업체는 일본 의약품 시장의 기존 바이어와의 관계 유지, 신규 바이어 발굴에 힘쓸 것이며 세계의약품 기술 및 제품 동향을 파악하는 동시에 국내 의약품 산업 이미지 제고에 기여할 것으로 예상된다. 한편, 이번 일본 행사를 마치고 의수협은 4월 25~26일, 이틀간 미국 라스베가스 Convention Center에서 개최되는 MedTrade Spring 2007에 참가업체로 참가, 국내 의약품 시장을 적극적으로 알리는 동시에 올해 11월 8~9일 양일간 개최되는 국내 유일의 의약품 전문 전시회인 XpoPharm 2007를 적극적으로 홍보할 예정이다.가인호 2007.04.17
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CPhI Japan2007 개막...일본시장 적극공략
의수협, 제일약품 등 제약사 9곳 한국관 구성
- 가인호 기자
- 입력 2007.04.17
CPhI Japan2007이 오는 18일 전격 개막하는 가운데 국내제약사들이 일본의약품 시장을 공략하기 위해 적극 나선다.
한국의약품수출입협회 (회장 송경태)는 제일약품, 에스텍파마 등 총 9개 업체를 한국관으로 구성하여 5박 6일 일정으로 CPhI Japan 2007(일본원료의약품전시회)에 참석하기 위해 16일 일본으로 출국했다고 밝혔다.
2002년 첫 개최 이래로 올해 6회째인 이번 행사는 동경 Big Sight 전시장에서 18일부터 20 일까지 총 3일간 진행된다. 이번 전시회는 중소기업의 수출증대 및 해외 시장 개척을 위해 중소기업청의 후원을 받아 한국관이 구성되었으며 참가 업체는 장치비, 임차비의 50%를 지원받았고 올해는 해상운송료 50% 지원 항목이 처음으로 추가되었다.
의수협에 따르면 일본 의약품 시장은 약 60억 달러의 시장을 형성하고 있으며 세계 의약품 시장 2위(2006년 기준, Espicom Business Intelligence 자료 참고) 를 차지하고 있다.
지난해에는 425개 제약업체가 전시회에 참가했으며 총 50개국에서 12,800명이 전시회를 방문했다. 예년 수준을 유지할 것으로 보이는 이번 전시회에서 한국관 참가업체는 일본 의약품 시장의 기존 바이어와의 관계 유지, 신규 바이어 발굴에 힘쓸 것이며 세계의약품 기술 및 제품 동향을 파악하는 동시에 국내 의약품 산업 이미지 제고에 기여할 것으로 예상된다.
한편, 이번 일본 행사를 마치고 의수협은 4월 25~26일, 이틀간 미국 라스베가스 Convention Center에서 개최되는 MedTrade Spring 2007에 참가업체로 참가, 국내 의약품 시장을 적극적으로 알리는 동시에 올해 11월 8~9일 양일간 개최되는 국내 유일의 의약품 전문 전시회인 XpoPharm 2007를 적극적으로 홍보할 예정이다.
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