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인구협, 최병길 사무총장 국민훈장 석류장 수훈

인구보건복지협회 최병길 사무총장은 '5월 청소년의 달‘을 맞이해 청소년의 성 건강 증진 등에 대한 기여를 인정받아 국민훈장 석류장을 받는다. 최병길 사무총장은 인구보건복지협회의 전신인 대한가족계획협회에 1971년 입사해 사업개발과, 청소년 지도과장, 전라북도지회 사무국장 등을 역임하는 동안 청소년의 성교육을 위한 자료개발 및 상담실을 운영하여 성에 대한 올바른 가치관 확립에 기여했다. 한편 시상식은 오는 5월 2일(수) 12:00 한국 프레스센터 20층 국제회의장에서 있을 예정이다.

임세호 2007.04.30
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기등재약 시범평가·본평가 어떻게 진행되나?

기등재의약품에 대한 평가가 고지혈증치료제와 편두통치료제군의 시범평가를 시작으로 본격적으로 전개된다. 그렇다면 기등재의약품에 대한 평가작업은 어떤 절차를 거쳐 진행될까? 우선 2007년 6월부터 진행되는 시범평가는 △복지부의 시범평가 대상군이 공고가 되면 △제약사가 자료를 제출하게 되는데 자료제출기간은 약 1개월이다. 이어 심평원이 제출된 자료를 바탕으로 △임상적 유용성 및 비용효과 등 실무검토 △약제급여평가위원회의 급여여부와 급여범위 평가절차가 진행된다. 심평원은 △평가 후 제약사에 결과를 통보하게 되는데, 제약사의 경우 재평가를 요청할 수 있는 기회를 제공(30일)한다. 이같은 실무검토 및 평가에 소요되는 기간은 5개월로 2007년 11월까지 진행된다. 마지막으로 최종결과는 △복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 △복지부 장관 고시로 마무리 된다. 건정심 심의 및 고시까지 걸리는 기간은 1개월이다. 이와 함께 본평가의 경우에는 시범평가와 절차가 동일하다. 다만 본평가의 경우 대상품목이 많기 때문에 실무검토·평가 기간이 4개월 많은 9개월이다. 또 건정심 심의 및 고시에도 2개월이 소요된다. 즉 약 7개월이 소요되는 시범평가와 달리 본 평가는 약 1년여의 시간이 필요하다.

감성균 2007.04.30
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식약청, 한약재 관능검사위원 워크숍 개최

식품의약품안전청은 한약재 관능검사위원 간 관점의 차이를 좁히고 관능검사의 적부판정기준을 객관화하기 위한 한약재 관능검사위원 워크숍을 개최한다. 5월 3~4일 양일간 충청북도 제천시 전통의약산업센터에서 개최되는 이번 워크샵은 불량 한약재의 시중 유통을 근본적으로 근절하기 위해서는 관능검사위원간의 의견교류를 통해 일관성 있는 한약재 검사기준을 확립하는 것이 중요하다는 판단아래 실시된다. 한편 이번 워크숍에서는 지난해 발간한 “한약재 관능검사지침(Ⅰ)”에 이어 올해 발간 예정인 “한약재 관능검사지침(Ⅱ)”에 수재 될 한약재 “감수” 등 100품목에 대해 한약재 관능검사위원의 자문을 받고, 황기 GAP 재배단지 등 인근 지역 한약재 재배 농가 및 가공시설도 방문할 계획이다.

임세호 2007.04.30
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동일성분 품목자료 '제약사 공동제출' 허용

기등재의약품에 대한 경제성 평가시 동일성분 품목의 경우에는 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동으로 자료를 제출하는 방안이 허용될 것으로 보인다. 이 경우 평가기간 및 비용 면에서 다소간의 긍정적 효과가 발생할 것으로 보인다. 심평원 김보연 실장은 '기등재의약품 목록 정비 관련 설명회'에서 "평가대상 의약품의 경우 해당 전체 제약사별 제출을 원칙으로 하고 있지만 공동 제출의 가능성도 검토하고 있다"고 밝혔다. 이는 현실적으로 국내의 경우 동일한 1개 성분에 동일한 제품이 수십여개가 넘는 사례도 있는 점을 감안한 것. 단 심평원은 이에 대한 국내사와 외자사의 입장이 다를 수 있어 오는 5월 2일까지 각 단체의 입장을 수렴해 결정할 계획이다. 한편 시범평가를 위한 자료제출의 범위는 △의약품의 허가(신고)사항 등 약제 정보(성분·함량, 용법·용량, 허가연도, 개발경위 및 특장점) △소요비용 관련자료 △제 외국 약가 △ 기타(학술지 수재내역 등 임상논문 및 경제성 평가자료 요약) 등이다. 김보연 실장은 "제품의 약리기전과 특장점을 어필할 수 있는 어떤 자료라도 제공하는 것이 좋을 것"이라고 덧붙였다. 이어 "다만 심사평가기간 중 중요도가 높은 자료를 제출하면 심사에 어려움이 가중되는 만큼 정해진 사전 기간내에 자료를 제출하는 것이 유리하다"고 말했다. 아울러 심평원은 자료제출범위와 관련 "향후 시범평가 시행 후 최종 확정 공고할 예정"이라고 밝혔다.

감성균 2007.04.30
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기등재약, 시범평가부터 '급여 퇴출' 된다

기등재의약품에 대한 목록정비가 본격화된다. 특히 올해 시범평가로 진행되는 고지혈증치료제와 편두통치료제부터 평가여부에 따라 급여제외가 이뤄질 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 30일 '기등재 의약품 정비방안 설명회'에서 이같은 내용의 향후계획을 밝혔다. 기등재의약품은 지난 4월 2일 공고된 바와 같이 기등재의약품을 대상으로 올해 시범평가를 포함해 오는 2011년까지 49개 약효군별로 분류해 평가가 진행된다. 우선 올해 2개 약효군 295품목을 대상으로 한 약물경제성 시범평가에 이어 2008년 6개 약효군 3,748품목, 2009년 10개 약효군 4,755품목, 2010년 15개 약효군 4,647품목, 2011년 16개 약효군 3,084품목 등의 순으로 평가가 진행된다. 이를 위해 심평원은 사전작업으로 ▲평가대상의약품에 대한 WHO ATC 코드 matching작업 ▲WHO 필수성분, 희귀의약품, 연간 사용실적 및 등재연도에 따른 의약품 성분 분포, 성분별 다등재 품목 분석 등 기본현황 자료를 조사한 바 있다. △평가내용 및 방법 우선 기등재약 평가를 위한 주요 내용은 ▲임상적 유용성(대체 가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등) ▲비용효과성(투약 비용, 임상효과의 개선정도, 경제성평가결과 등) ▲제 외국의 등재여부, 등재가격, 급여기준 등 ▲기타 국민건강에 미치는 영향 등 4가지를 토대로 한다. 이와 함께 평가방법으로 ▲성분별 평가 ▲임상적 유용성 및 의약품 소요비용 등 평가(사전평가) ▲비용효과성 평가 등 3가지가 고려된다. 성분별평가의 경우 우선, 효과평가는 심평원 의료기술평가단의 '근거문헌수록지침'을 기준으로, 경제성평가는 사전평가항목에 대한 분석결과를 기초로 '의약품경제성평가지침'에 따라 평가된다. 또 임상적 유용성 및 소용비용 평가는 크게 4가지 범주의 평가작업 중 '무작위 대조군 시험을 대상으로 한 문헌고찰'(메타분석)과 '무작위 대조군 시험 또는 준-무작위 대조군 시험 및 환자대조군 연구, 기타관찰적분석연구를 대상으로 한 체계적 문헌고찰'의 범위 안에 대부분 포함될 것으로 전망되고 있다. 마지막으로 비용효과성 평가는 효과증가 대비 비용증가가 큰 약물을 대상으로 '경제성평가지침'에 따라 실시된다. △평가결과 따라 급여 여부 결정 평가결과는 약제의 요양급여적용 대상 여부, 즉 급여포함, 급여제외, 제한적 급여여부를 판가름짓게 된다. 우선 비용-효과적이지 못한 경우는 급여가 제외된다. 반대로 비용-효과성이 인정된 경우는 급여를 유지하게 된다. 문제는 필수성분 여부 및 고비용 고효능 등의 경우인데 이는 검토 후 급여여부를 결정한다. 단 가격 자진인하시 급여가 유지될 가능성이 높다. △시범평가 후 구체적 가이드라인 확정 우선 심평원은 올해 고지혈증치료제와 편두통치료제의 시범평가를 진행 한 후 이를 바탕으로 평가 매뉴얼 및 제약사 자료 제출 서식을 확정할 계획이다. 또 시범평가 보고서도 발간키로 했다. 그러나 이번 시범평가 품목의 경우에도 급여대상퇴출 여부는 평가 적용된다.

감성균 2007.04.30
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'NovaMD' 전문의 동영상 강연 제공

앞으로 의사들은 원하는 시간과 장소에서 전문의 동영상 강의를 들을 수 있게 됐다. 한국 노바티스(안드린 오스왈드 대표)는 NovaMD에 CME 서비스를 강화하여 온라인 '전문의 동영상 강연'을 제공한다고 밝혔다. NovaMD는 강의자료 및 토론 게시판, 퀴즈 등 CME 프로그램을 바탕으로 경륜있는 전문의의 임상 진료 경험 등을 UCC로 구성하여 의사들의 지속적인 의학교육을 지원 할 예정이다. 1차 동영상 강의에서는 김일봉 박사(김일봉 내과의원 원장)가 '개원의가 흔히 접하는 우하복부 통증의 초음파 진단 및 증례'라는 주제로 효과적인 초음파 검사방법론, 실제 환자 증례 등을 설명한다. 김일봉 원장은 "NovaMD를 통해 본인의 경험을 다른 개원의들과 공유할 수 있어 기쁘다"며 "의료현장에서 진료,진단에 보탬이 되길 바란다"고 말했다. 한편, 한국 노바티스 NovaMD는 "다양한 온라인 의학교육 프로그램을 진료과목별로 맞춤 제공하여 많은 개원의들이 생생한 의학교육의 경험을 하게 될 것"이라고 밝혔다.

양금덕 2007.04.30
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동아제약, 1분기 영업익 118억 전년비 43.4%↑

동아제약은 1분기에 영업이익 118억원을 올려 지난해 같은 기간 82억원에 비해 43.4% 늘어났다고 30일 공시했다. 동아제약의 1분기 매출액은 1,494억원으로 8.3% 증가했으나 경상손실은 253억원, 당기순손실은 303억원으로 지난해 동기 흑자에서 적자로 전환했다. 영업이익의 증가에도 불구하고 당기순손실이 발생한 이유는 최근 세무조사에서 국세청이 부과한 과징금 350억원이 1분기 재무제표에 반영 되었기 때문이다.

함택근 2007.04.30
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FTA 제약 피해규모 생각보다 적다

정부가 한ㆍ미 FTA 협정에 따른 제약 산업 피해액을 5년간 최대 5,000억 원으로 추계했다. 30일 한국보건산업진흥원 등 11개 국책연구기관들이 국회에 제출한 자료에 따르면, FTA 협정에 따른 국내 제약사 매출 감소액은 5년간 최소 2,880억 원에서 최대 5,010억 원으로 추계됐다. 또한 10년간 누적 피해액도 9,035억 원에서 최대 1조 6,881억 원으로 산정, 시민사회단체나 제약협회가 예상한 피해액보다 훨씬 적은 수치를 나타냈다. 진흥원은 피해예상액이 이같이 적게 산정된 이유에 대해 “허가-특허 연계에 따른 제네릭 허가 지연 기간이 서로 다르기 때문”이라고 설명했다. 즉 시민사회단체 등은 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연 기간을 2년 정도로 보고 있는 반면, 정부는 4~9개월 정도로 내다봤기 때문이다. 이에 대해 진흥원 통상협력팀 장경원 팀장은 “미국의 경우 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연이 30개월로 돼 있지만, 우리나라는 이보다 훨씬 짧은 기간이 소요될 것으로 본다”며 “특허청 의견을 들어봐도 평균 9개월 정도이거나 이보다 더 짧은 기간 내에 특허소송이 종결될 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 또한 장 팀장은 피해예상액 편차가 두 배 가까이 나는 이유에 대해 “기본적으로 허가-특허 연계와 관련된 부분에서 큰 편차가 났기 때문이기도 하지만, 피해액 산출 모델을 돌릴 때 국내 상위 40% 제약사를 대상으로 할 것인지 전체 제약사를 대상으로 할 것인지에 따라서도 차이가 났기 때문”이라고 덧붙였다. 다시 말해 허가-특허 연계에 따른 특허소송 제기 빈도를 구할 때 상위 40% 제약사를 대상으로 표본을 산출할 것인지, 혹은 전체 제약사를 대상으로 표본을 산출할 것인지에 따라 그 수치에서 차이를 보인다는 지적이다. 이에 대해 장 팀장은 “실질적으로 국내 상위 40%의 제약사가 전체 제약 시장의 92%를 차지한다고 할 때, 실질적인 5년간 누적 피해액은 5,000억 원으로 봐야 할 것으로 생각한다”고 말했다. 참고자료: 한ㆍ미 FTA의 경제적 효과 분석(국회제출)

손정우 2007.04.30
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복지부 김복환 사무관 등 서기관 승진

복지부는 5월1일자 인사발령을 통해 감사관실 손진우 사무관 등을 서기관으로 승진시켰다. ▲서기관 승진 : 감사관실 감사팀 행정사무관 손진우, 혁신인사기획팀 행정사무관 구철회, 운영지원팀 행정사무관 정대승, 사회복지정책본부 기초의료보장팀 행정사무관 김국일, 사회복지정책본부 사회서비스기획팀 사회복지사무관 김기남, 보험연금정책본부 연금정책팀 행정사무관 진광현, 저출산고령사회정책본부 기획총괄팀 행정사무관 정윤순, 저출산고령사회정책본부 인구여성정책팀 행정사무관 정진이. ▲기술서기관 승진 : 운영지원팀 시설사무관 임규철, 보건의료정책본부 의료정책팀 보건사무관 김복순, 보험연금정책본부 보험급여평가팀 보건사무관 김복환, 한편 복지부는 저출산고령사회정책본부 노인정책팀 조진희 서기관에 대해 국가공무원법 제40조의4제1항제4호의 규정에 의하여 부이사관 승진과 함께 의원면직 처리했다.

이종운 2007.04.30
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우수요양기관에 진료비 인센티브 지급한다

의료서비스가 우수한 요양기관에 대해서는 요양급여비를 가산 지급한다. 반면 평가결과가 낮은 기관은 불이익을 받게 된다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 2007년 7월부터 건강보험 요양급여비용의 가감지급 실시를 위한 시범사업을 착수할 계획이라고 밝혔다. 가감지급 사업은 의료서비스에 대한 평가 결과 우수한 기관에는 경제적 인센티브를 주고 낮은 기관에는 디스인센티브를 주어, 궁극적으로 모든 의료기관 서비스가 일정 수준 이상 되도록 하기 위한 것으로 미국 등 선진국에서는 이미 시행되고 있는 제도이다. 가감지급제도는 43개 종합전문요양기관을 대상으로 급성 심근 경색증(Acute Myocardial Infarction) 과 제왕절개분만 2개 항목에 대해 우선 적용된다. 세부적으로는 ▲올해 상반기 중에 가감지급 모형을 개발하는 등 시범사업을 위한 기반을 구축 ▲ 2008년에 가감 지급 기준을 공개 ▲ 2009년에 우수 기관에 인센티브(가산) 적용 ▲ 2010년에는 인센티브(가산)와 디스인센티브(감액)를 함께 적용하는 일정으로 추진된다. 심평원의 평가결과에 따르면 급성심근경색증은 고혈압 등 만성질환자가 증가하면서 심질환이 급증하고 있으며, 최근 10년 동안 사망률이 거의 두 배 가까이 증가하고 있는 질환(인구10만명당 사망률 1995년 13.1명에서 2005년 27.5명)이다. 제왕절개분만율은 우리나라가 WHO 권고치인 5~15%보다 두배 이상 높으며, OECD 국가 중에서도 가장 높은 실정이다(우리나라 제왕절개 분만율 37.1%, ‘05년). 또한, 의료기관간 제왕절개분만율의 차이가 크며(‘05년 의료기관간 제왕절개 분만율 차이: 4.8~67.0%), 그간 4년에 걸쳐 자율적 개선을 위해 의료기관에 평가결과를 통보하고 명단을 공개하기도 했으나 제왕절개분만율의 감소 폭은 크지 않다. 한편 심평원은 사업의 원활한 추진을 위하여 06년 11월에 가감지급 시범사업팀을 구성했다. 이어 시범사업의 구체적 추진방향과 가감지급 모형 등에 대한 관련 전문가 및 이해관계자들의 의견 수렴을 위한 공청회(‘07년 5월 말)를 거쳐, 하반기에 구체적인 시범사업(안)을 발표할 예정이다. 자료받기: 2007년도 요양급여비용 가감지급 시범사업 추진계획(안)

감성균 2007.04.30
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FTA 제약 피해규모 생각보다 적다

정부가 한ㆍ미 FTA 협정에 따른 제약 산업 피해액을 5년간 최대 5,000억 원으로 추계했다. 30일 한국보건산업진흥원 등 11개 국책연구기관들이 국회에 제출한 자료에 따르면, FTA 협정에 따른 국내 제약사 매출 감소액은 5년간 최소 2,880억 원에서 최대 5,010억 원으로 추계됐다. 또한 10년간 누적 피해액도 9,035억 원에서 최대 1조 6,881억 원으로 산정, 시민사회단체나 제약협회가 예상한 피해액보다 훨씬 적은 수치를 나타냈다. 진흥원은 피해예상액이 이같이 적게 산정된 이유에 대해 “허가-특허 연계에 따른 제네릭 허가 지연 기간이 서로 다르기 때문”이라고 설명했다. 즉 시민사회단체 등은 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연 기간을 2년 정도로 보고 있는 반면, 정부는 4~9개월 정도로 내다봤기 때문이다. 이에 대해 진흥원 통상협력팀 장경원 팀장은 “미국의 경우 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연이 30개월로 돼 있지만, 우리나라는 이보다 훨씬 짧은 기간이 소요될 것으로 본다”며 “특허청 의견을 들어봐도 평균 9개월 정도이거나 이보다 더 짧은 기간 내에 특허소송이 종결될 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 또한 장 팀장은 피해예상액 편차가 두 배 가까이 나는 이유에 대해 “기본적으로 허가-특허 연계와 관련된 부분에서 큰 편차가 났기 때문이기도 하지만, 피해액 산출 모델을 돌릴 때 국내 상위 40% 제약사를 대상으로 할 것인지 전체 제약사를 대상으로 할 것인지에 따라서도 차이가 났기 때문”이라고 덧붙였다. 다시 말해 허가-특허 연계에 따른 특허소송 제기 빈도를 구할 때 상위 40% 제약사를 대상으로 표본을 산출할 것인지, 혹은 전체 제약사를 대상으로 표본을 산출할 것인지에 따라 그 수치에서 차이를 보인다는 지적이다. 이에 대해 장 팀장은 “실질적으로 국내 상위 40%의 제약사가 전체 제약 시장의 92%를 차지한다고 할 때, 실질적인 5년간 누적 피해액은 5,000억 원으로 봐야 할 것으로 생각한다”고 말했다. 참고자료: 한ㆍ미 FTA의 경제적 효과 분석(국회제출)

손정우 2007.04.30
정책

유나이티드, 시리아에 제약공장 건설

한국유나이티드제약이 미국 베트남 수단 이집트에 이어 시리아에도 진출 세계화를 위한 또 주목할만한 한발을 내딛었다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 시리아 제약회사인 Main Pharmaceutical Industries와 제약공장 건설에 관한 계약을 30일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 유나이티드제약이 MainPharma사가 시리아에 제약공장을 설립하는데 필요한 기계, 설비, 기술 등 제반 시설에 관한 공급을 턴키방식으로 맡게 되고 이에 대한 컨설팅 수수료를 받는 방식이다. 먼저, 의약품 생산에 필요한 기계와 설비를 유나이티드제약이 공급함으로써 공급 총액의 12%를 수수료로 받게 된다. 또한, 의약품 생산 기술을 지원하기로 함에 따라 완공 후 의약품 생산 File 제공시 마다 품목당 5,000∼10,000달러의 수수료를 받게 되며 특히, 생산 시점부터 10년 간은 매출액의 5%를 로열티로 받는다. 또한, 공장 건설 감독 수수료로 10만 달러를 받게 되며 제약공장 설계 수수료와 GMP획득 수수료도 별도로 받게 된다. 예상 공사기간은 2년이며 계약기간은 25년이다. 회사 관계자는 "현재 턴키베이스 방식으로 건설중인 이집트 공장과 가동중인 미국, 베트남 공장 등 해외공장 설립에 관한 내용을 MainPharma측이 확인한 후 충남 조치원공장 시찰을 통해 실제 생산시설을 점검한 결과 이번 계약을 체결하게 되었다."고 밝혔다.

이종운 2007.04.30
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유나이티드, 당뇨병치료용 복합제제 특허

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 당뇨병 및 특정 합병증 치료용 복합제제에 관한 특허를 취득하였다. 이번 특허는 글리메피리드 등 설포닐우레아계의 당뇨병 치료제와 스타틴계 고지혈증 치료제를 복합 제제화하여 하나의 제형으로 개발한 기술이다. 설포닐우레아계 당뇨병 치료제와 스타틴계 고지혈증 치료제의 복합 조성물은 효과적인 혈당 조절과 주요 합병증인 심혈관계 질환의 발생빈도를 현저하게 감소시켜 당뇨병 치료 효과를 극대화 시켜주는 것으로 알려져 있다. 회사측은 당뇨병 환자의 경우 두 가지 질환을 동시에 가지고 있는 경우가 많아 이들 환자들에 대한 획기적인 치료효과와 함께 두 가지 약물을 하나의 제형에 함유되도록 설계되어 있기 때문에 환자의 복약순응도 개선에도 매우 효과적일 것으로 기대된다고 밝혔다.

이종운 2007.04.30
정책

식약청, 허가심사제도 개선 본격 나선다

식품의약품안전청이 민원해소와 만족도 향상에 크게 기여할 104건의 민원해소 개선과제를 선정하고 담당 부서별로 개선과제 이행실적을 평가해 인사 고과에 반영하는 등 허가심사 제도를 획기적으로 개선할 것을 천명했다. 식약청은 30일 지난 3월부터 업계 및 단체로부터 지속적으로 수렴 발굴된 후 이해관계자 및 전문가로 구성된 혁신위원회(위원장 김명현 차장)의 분과위원회와 본회의를 거친 개선과제에 대해 발표했다. 이번에 발표된 주요 과제는△수출용 의약품 심사기간 단축 등 51건 △의료기기분야는 외국정부의 제조·판매증명서 제출 폐지 27건 △기능성심사절차 합리적 조정 26건 등 민원과 직ㆍ간접적으로 연관된 총 104건이다. 혁신위원회에서 선정한 의약품분야 허가심사제도 주요 개선과제를 살펴보면, 만성적으로 지연되는 민원을 중심으로 신청 및 심사단계에서 국민안전과 무관한 서류제출을 면제하고 처리절차를 간소화하여 수출용 품목 등의 경우, 처리기간을 50일에서 20일로 획기적으로 단축시킨다. 또한 허가심사자 과정의 투명성을 높이고 관련 업무에 대한 예측 가능성을 제고하기 위해 우수심사기준(GRP)을 마련하고, 허가심사 관련 제출 자료를 국제규격 수준으로 통일성을 기할 방침이다. 이와 함께 수익자부담제도(User Fee제도)의 도입을 위한 여건을 금년 내로 마련, ‘08년부터 수수료 현실화를 통한 수입대체 경비를 확보하여 신속심사를 위한 외부 전문 인력을 대거 확충할 계획도 내비쳤다. 특히 식약청은 이번에 선정된 개선과제에 대해 담당 부서별 이행실적을 평가하여 인사 또는 성과급에 반영하는 한편 개선과제 선정에 관여한 이해관계자들이 참여해 관련 의견을 제출할 수 있도록 했다. 의료기기분야 개선과제는 종전에 수입 품목허가시 반드시 첨부하도록 했던 외국정부의 제조ㆍ판매 증명서 제출을 폐지하여 첨단 의료기기가 신속히 수입될 수 있도록 할 예정이며, 안전성 및 성능이 인정된 기존의 의료기기와 동일제품군에 해당할 때에는 심사절차를 간소화한다. 이외에도 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품의 경우 기능성 인정절차 중 중복심사 부분을 삭제하고, 소비자에게 정확한 정보 제공을 위하여 표시 기준을 개선하는 방안 등이 혁신위원회를 통해 선정됐다. 한편 식품의약품안전청은 이날 확정된 허가심사 업무 개선과제가 구호에 그치지 않고 일반 국민들이 체감할 수 있도록 정기적으로 고객만족도 조사를 실시하여 허가심사업무의 개선효과를 평가할 계획이다. 식품의약품안전청 관계자는 "허가심사 제도 개선이 계획대로 진행된다면 FTA로 인하여 위축될 우려가 있는 국내 제약회사들에게 활력을 불어 넣을 수 있을 것" 이라고 밝혔다.

임세호 2007.04.30
정책

FTA 의약품분야 연평균 1600여억원 피해

한미FTA 협정 체결에 따른 제약업계의 피해 예상액은 향후 10년간 연평균 최대 1600여억원에 달하는 것으로 나타났다. 정부와 대외경제정책연구원 등 11곳의 국책연구기관이 30일 발표한 '한미FTA의 경제적 효과 분석' 결과에 따르면 제약업계는 향후 10년간 연평균 904억~1688억원의 매출액 감소가 예상된다고 추정했다. 세부 피해 예상액은 관세철폐로 인한 매출 감소는 연간 157억원, 지적재산권 강화에 따른 피해액은 746억~1531억원 등이다. 또한 이에 따른 일자리 감소 예상치는 연간 369~689명에 달하며, 제약업계의 소득은 최대 695억원 정도 줄어들 것이라고 밝혔다. 특히 허가-특허 연계, 공개자료 보호 등의 지재권 강화는 제네릭 대신 오리지널 약을 구입해야 하는 소비자들에게 연간 127억~1364억원가량의 부담을 고스란히 전가할 것이라고 분석했다. 한편 이번 보고서는 그동안 계속해 업계와 시민단체 등이 주장해온 피해 추정액인 1조원 가량보다 훨씬 적은 수치를 발표해 논란의 여지를 남겼다. 허나 이에 대해 정책연구원 측은 "국내 제약업계의 총매출액이 연간 7조 5000억원인 것을 감안할 때 업계나 시민단체들이 주장하는 추정금액은 협상내용이나 국내제도에 대한 잘못된 이해에서 비롯된 근거가 매우 희박한 주장"이라고 못박았다. 이어 "지재권 강화에 따라 단기적으로는 국내 제네릭 시장의 성장이 다소 감소되고 위축될 수 있겠지만 중장기적으로는 앞으로 국내 제약사들이 연구개발 중심의 선진형 구조로 개선될 수 있는 기회가 될 것"이라고 평가했다.

임세호 2007.04.30
정책

FTA 의약품분야 연평균 1600여억원 피해

한미FTA 협정 체결에 따른 제약업계의 피해 예상액은 향후 10년간 연평균 최대 1600여억원에 달하는 것으로 나타났다. 정부와 대외경제정책연구원 등 11곳의 국책연구기관이 30일 발표한 '한미FTA의 경제적 효과 분석' 결과에 따르면 제약업계는 향후 10년간 연평균 904억~1688억원의 매출액 감소가 예상된다고 추정했다. 세부 피해 예상액은 관세철폐로 인한 매출 감소는 연간 157억원, 지적재산권 강화에 따른 피해액은 746억~1531억원 등이다. 또한 이에 따른 일자리 감소 예상치는 연간 369~689명에 달하며, 제약업계의 소득은 최대 695억원 정도 줄어들 것 이라고 밝혔다. 특히 허가-특허 연계, 공개자료 보호 등의 지재권 강화는 제네릭 대신 오리지널 약을 구입해야 하는 소비자들에게 연간 127억~1364억원가량의 부담을 고스란히 전가할 것이라고 분석헸다. 한편 이번 보고서는 그동안 계속해 업계와 시민단체 등이 주장해온 피해 추정액인 1조원 가량보다 훨씬 적은 수치를 발표해 논란의 여지를 남겼다. 허나 이에 대해 정책연구원 측은 "국내 제약업계의 총매출액이 연간 7조5000억원인 것을 감안할 때 업계나 시민단체들이 주장하는 추정금액은 협상내용이나 국내제도에 대한 잘못된 이해에서 비롯된 근거가 매우 희박한 주장"이라고 못박았다. 이어 "지재권 강화에 따라 단기적으로는 국내 제네릭 시장의 성장이 다소 감소되고 위축될 수 있겠지만 중장기적으로는 앞으로 국내 제약사들이 연구개발 중심의 선진형 구조로 개선될 수 있는 기회가 될 것"이라고 평가했다.

임세호 2007.04.30

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