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“한의사에게 물어보고 사세요”

건강기능식품 온라인 쇼핑몰인 한의사와닷컴(hanisawa.com)이 정식 오픈했다. 한의사와닷컴은 한의사와 1:1 상담이 가능하도록 하여 내몸에 꼭 맞는 건강기능식품을 선택하도록 한다는 개념으로 제작된 쇼핑몰. 현재 4인의 한의사가 고객 1:1 상담을 맡아 진행하고 있으며 한의원과의 제휴를 통해 상담한의사도 점진적으로 늘려간다는 계획이다. 또 쉽게 보는 건강상식 등의 내용을 담아 수시로 방문하며 건강에 대한 정보를 얻을 수 있도록 구성했다. 한의사와닷컴 최경식 대표는 “한의사와의 상담, 건강상식 등 통해 고객만족도를 최대한 올리기 위한 노력이 계속되고 있다”며 “향후 건강상식 메일 등 서비스를 강화해 꾸준한 성장을 이룰 것”이라고 밝혔다. 현재 비타민하우스, 아메리칸헬스 제품에 대한 할인행사도 진행되고 있으며 회원에 가입할 경우 유판씨를 무료로 배송해주는 가입 이벤트도 진행하고 있다.

이주원 2007.05.25
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한국PDA, GMP Validation 실무교육 개최

한국PDA(회장 백우현)는 지난 2일 1,380페이지에 달하는 “Validation의 이론과 실제”를 출판하여 제약회사와 관련업계로부터 크게 호평을 받고 있는데 이 책을 좀 더 쉽게 이해하고 현장에서 활용할 수 있도록 하기 위하여 이 책의 집필자가 책의 내용을 중심으로 서울교육문화회관 대강당(거문고홀)에서 6월 12일, 26일, 7월 10일, 3회에 나누어 교육한다고 한다. Validation이 최근 주목을 끄는 것은 앞으로 품목허가 신청시 Validation 실시 데이터가 없으면 허가를 받을 수가 없고, 개정 GMP에서 Validation이 의무화되며, 차등평가심사가 더 강화되고 있기 때문으로 알려지고 있다. 그러나 실제로 대부분의 제약회사가 밸리데이션에 대한 기술축적이 되어 있지 않아 착수하기 어려운 점을 감안한다면 한국PDA의 밸리데이션 자료집 발간과 이번 교육은 시기적으로 매우 적절하고 제약산업에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 한국PDA는 이번 교육을 한국제약기술교육원과 공동으로 바이오써포트, 우정BSC 및 새힘정보기술의 후원을 받아 개최하는데 많은 제약기술 관련인들이 참여해주기를 바라고 있다. 교육에 대한 자세한 내용과 신청방법은 www.kptec.or.kr 또는 www.sureGMP.com에서 볼 수 있다. 연락처는 031-388-4002 또는 476-9712이다.

이종운 2007.05.25
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전남도약, 실전임상고방강좌 개최

전라남도약사회(회장 한훈섭)는 지난 13일 한약ㆍ건기식위원회 주관으로 회원들을 대상으로 한방강좌를 개최했다. 이번 한방강좌는 회원들의 한방에 대한 이해를 돕고 약국경영 활성화를 위해서 한국고방연구회 박화숙 강사를 초청한 실전임상고방강좌로서 매주 일요일 오후 2:30 ~ 4:30까지 2개월간 순천시약사회관에서 열릴 예정이다. 한편 한훈섭 회장은 “앞으로 처방전 위주의 약국을 경영할 경우 약사 직역이 매우 위축될 수 있다” 며 “한약의 저변 확대와 약국경영 활성화를 위해서 이번 강좌가 크게 도움이 될 것으로 기대한다” 고 회원들의 많은 관심과 참여를 당부했다.

임세호 2007.05.25
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“FTA 피해액 규모 명확해야 해결 방안 명확해져”

“피해액 규모가 정확히 나와야 올바른 해결 방안이 마련될 수 있다. 이에 정부는 하루빨리 피해액 규모를 명확하게 밝혀야 할 것이다” 한미 FTA로 인한 의약품 피해액 규모가 저마다 달리 추계되고 있는 가운데 우석균 보건의료연합 정책실장은 지난 23일 ‘한미 FTA 협상이 보건의료분야에 미치는 영향’을 주제로 한 국회 토론회에서 정부가 더 이상 피해액 규모를 축소 은폐하지 말고 정확하게 발표하라고 또 다시 촉구했다. 우 실장은 “허가-특허 연계에 있어 정부가 예상하고 있는 피해액은 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연 기간을 통상적인 가처분 기간인 6~12개월의 중간인 9개월로 추계한 1,700여억 원을 예상하고 있지만 이는 잘못된 계산 방식”이라고 일축했다. 결국 출시 지연기간은 미국의 경우와 같이 1심에 소요되는 25개월과 합리적 연장기간인 5개월을 합친 30개월이 한미가 인정할 수 있는 합리적 기간이 될 것이라는 것. 특히 우 실장은 “소송율에 있어서도 미국의 72%보다 훨씬 더 많이 증가할 것이며 또한 독립적 이의기구, 의약품 의료기기 위원회 설치 등은 약제비 적정화 방안을 무력화 시켜 우리 정부에게 어마어마한 손실을 가져다 줄 것”이라고 경고했다. 또한 “FTA 타결로 인해 의약품 분야에서 가장 큰 피해를 야기하는 허가-특허 연계와 자료독점권은 미국 내에서 조차 의약품 접근권을 방해해 의약품 가격과 의료비를 대폭 증가시킨다고 판단, 신 통상 정책을 통해 금지하고 있다”고 설명했다. 이어 “미국 민주당과 부시 행정부조차 문제를 인식하고 있는 한국의 의약품 협상에 대해 정부는 잘된 협상이라고 평가하고 있는 이 현실이 너무도 안타깝다” 며 “한국 정부는 미 정부 보다 한국의 입장을 대변 하지 못하는 한심한 정부”라고 질책했다. 실제로 부시 행정부와 미국의회가 합의한 ‘신통상정책’ 의약품분야에 따르면 △복제약이 시장에 빨리 진입할 수 있도록 의약품 자료독점 조항을 정하고 △특허권 침해 여부가 증명될 때까지 복제약의 시판허가를 보류하는 요건을 철폐하며 △특허 및 규제승인 절차 지연에 따라 특허 기간을 연장하도록 하는 요건을 없애도록 규정하고 있다. 끝으로 우석균 실장은 “이제라도 정부는 누구라도 지적할 수 있는 부분에 대해 더 이상 눈 가리지 말고 정확한 피해 추계를 발표해야 하며 미국 정부와 민주당에서도 문제를 지적하고 있는 ‘자료독점’과 ‘허가-특허 연계’ 의 의미와 문제점에 대해 다시 한번 곱씹어 봐야 할 것”이라고 강조했다.

임세호 2007.05.25
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'단백동화 스테로이드제제' 복약지도 각별 유의

몸짱 열풍 속에 최근 광범위하게 남용되고 있는 단백동화 스테로이드(Anabolic steroid) 제제에 대한 투약 및 복약지도에 각별 유의가 필요할 것으로 보인다. 식약청은 지난 23일 안전성 서한을 통해 치명적인 부작용에도 불구하고 최근 운동선수, 연예인은 물론, 10대 청소년에까지 등 국민건강 폐해가 우려된다고 밝혔다. 식약청에 따르면 단백동화 스테로이드 제제는 남용할 경우 △심장병 △간암△성장방해 △섭식장애 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 미국에서는 통제의약품(Controlled drugs)으로 지정·관리하고 있다고 설명했다. 이에 따라 오직 처방전에 의해서만 조제하고 환자 이외의 자에 대한 양도를 금지하는 등 동 제제의 불법 복용과 판매를 엄격히 통제하고 있다고 덧붙였다. 단백동화 스테로이드(Anabolic steroid) 허가현항(경구, 주사) 성분명 제품명 제조(수입)회사 메칠테스토스테론 테스토 정 삼일제약㈜ 메토론 당의정 대창무역상사 무스탕 정 ㈜오현파마코푸레이션 시피온산테스토스테론 데포남성 주 한국화이자제약㈜ 한일미로뎁보남성 주 씨제이㈜ 테스데포 주 삼일제약㈜ 에난트산테스토스테론 예나스테론 주 제이텍바이오젠 테스토스테론에난데이트 주 다림양행의약품㈜ 프로피온산테스토스테론 테스토 주 삼일제약㈜ 운데카노산테스토스테론 네비도 주 한국쉐링㈜ 안드리올테스토캡스연질캅셀 한국오가논㈜

임세호 2007.05.25
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카드업체, 기능식품 사이트는 No

국내 유명 카드회사들이 건강기능식품 온라인 쇼핑몰과의 제휴를 거부하고 있다. 최근 건강기능식품 온라인 판매사이트를 운영하고 있는 한 관계자는 “사이트를 오픈하고 전자결재를 위해 카드사와의 제휴를 시도했지만 몇몇 카드사는 이를 거부하고 있다”고 밝혔다. 온라인 사이트를 오픈한 후 카드사와의 제휴를 위해서는 PG(Payment Gateway:전자결재) 서비스를 신청해 카드회사들과 일괄적인 계약을 맺게 된다. 이 과정에서 카드회사들이 특정 분야 전자상거래 사이트와의 제휴를 거부하는 경우가 종종 있는데 건강기능식품도 그 분야들 중 하나라는 것이다. 특히 반품이나 거래취소 건수가 높은 경우가 이에 해당하는데, 건강기능식품 역시 소비자의 반품이나 취소사례가 많아 카드사의 업무를 가중시키는 업종으로 분류되어 있다. 이 관계자는 “현재 성인용품 판매사이트, 네비게이션 판매사이트 등과 함께 건강기능식품도 제휴거부 업종으로 들어와 있는 것 같다”며 “쇼핑몰에서 사용할 수 없는 카드가 있다는 것은 판매에 악영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. 또 “반드시 제휴를 원할 경우 카드사와 개별 접촉하는 방법도 있지만 일정 수준 이상의 매출을 올리고 있어야 하기 때문에 이마저도 쉬운 것은 아니다”라고 덧붙였다. 현재 기능식품 사이트들과의 제휴를 막아놓은 업체는 LG, 현대, 국민카드인 것으로 알려져 있다. 업계의 한 관계자는 “건강기능식품 온라인 거래의 비중이 높아지면서 나타나는 현상”이라며 “온라인 쇼핑몰의 비중은 앞으로도 크게 늘어날 것인 만큼 카드사들의 이 같은 움직임은 업계에 적잖은 영향을 줄 수 있다”고 말했다.

이주원 2007.05.25
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인천시약, 정률제 대비 특별반 구성

인천시약사회(회장 김사연)는 지난 22일 약사회 소회의실에서 제2차 상임이사회의를 개최하고, 정률제 대비 특별반을 구성키로 의결했다. 김사연 회장은 "부회장과 상임이사가 역할을 분담해 회장이 본연의 임무에만 충실할 수 있어 회무가 효율적으로 운영되고 있다" 며 임원진을 격려했다. 이어 상임이사들은 △불용재고약 반품 △건식강좌 △근무약사 운영 △1339 스티커 부착 △축구단 창단 등 5월 중 회무 보고를 한 후 격려의 박수를 보냈다. 조상일 부회장 겸 총무이사는 6월 사업계획 발표에서 저렴하고 양질의 손소독기 제품을 단체로 구입하는 안을 내놓았다. 그러나 홍보문구를 부착할 경우 ‘과거에는 손을 닦지 않고 조제를 했느냐?’는 거부감을 일으킬 수 있다는 이사들의 의견에 따라 환자들이 보는 앞에서 사용하되 홍보문구는 부착하지 않기로 했다. 6월 10일 실시할 회원 종합검진은 희망 회원이 40명을 초과할 경우 서구 소재 나은병원 검진센터에서 6월 10일(일요일)에, 미만일 경우는 평일 오전 7시 경에 실시키 병원 측과 협의했다고 조상일 부회장 겸 총무이사가 밝혔다. 약사회는 정률제 대비 특별 대책반을 약학, 의보, 건기식, 한약, 약국경영활성화, 약국, 정보통신 이사들로 구성하고 단장은 조상일 부회장 겸 총무이사가 맡아 운영하기로 했다. 또한 회원들의 휴일 쉼터 제공을 위해 강화도 로얄호텔과 협약해 저렴한 가격으로 이용할 수 있다고 밝혔다. 특히 회장 선거공약 중의 하나인 ‘약국이용 불편 접수 스티커’를 제작 배포해 각 약국 내에 부착하므로 써 해 민원사항을 감독기관이 아닌 약사회로 신고토록 유도하기로 했다. 이와 함께 약사회는 약사회 고문변호사를 여약사 담당 법무법인‘미즈로시스’로 결정하는 한편 1층 신협이 이전한 자리를 강의실로 리모델링 하는 안건은 공사비가 많이 소요될 경우 이사회나 총회로 상정키로 했으며 만약 간단한 공사로 리모델링 할 수 있으면 소규모의 제2강의실을 만들기로 했다. 한편 김사연 회장은 창단한 인천약사축구팀 채주병 총무에게 월드컵 공식 축구볼을 전달했다.

임세호 2007.05.25
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“FTA 피해액 규모 명확해야 해결 방안 명확해져”

“피해액 규모가 정확히 나와야 올바른 해결 방안이 마련될 수 있다. 이에 정부는 하루빨리 피해액 규모를 명확하게 밝혀야 할 것이다” 한미 FTA로 인한 의약품 피해액 규모가 저마다 달리 추계되고 있는 가운데 우석균 보건의료연합 정책실장은 지난 23일 ‘한미 FTA 협상이 보건의료분야에 미치는 영향’을 주제로 한 국회 토론회에서 정부가 더 이상 피해액 규모를 축소 은폐하지 말고 정확하게 발표하라고 또 다시 촉구했다. 우 실장은 “허가-특허 연계에 있어 정부가 예상하고 있는 피해액은 허가-특허 연계에 따른 제네릭 출시 지연 기간을 통상적인 가처분 기간인 6~12개월의 중간인 9개월로 추계한 1,700여억 원을 예상하고 있지만 이는 잘못된 계산 방식”이라고 일축했다. 결국 출시 지연기간은 미국의 경우와 같이 1심에 소요되는 25개월과 합리적 연장기간인 5개월을 합친 30개월이 한미가 인정할 수 있는 합리적 기간이 될 것이라는 것. 특히 우 실장은 “소송율에 있어서도 미국의 72%보다 훨씬 더 많이 증가할 것이며 또한 독립적 이의기구, 의약품 의료기기 위원회 설치 등은 약제비 적정화 방안을 무력화 시켜 우리 정부에게 어마어마한 손실을 가져다 줄 것”이라고 경고했다. 또한 “FTA 타결로 인해 의약품 분야에서 가장 큰 피해를 야기하는 허가-특허 연계와 자료독점권은 미국 내에서 조차 의약품 접근권을 방해해 의약품 가격과 의료비를 대폭 증가시킨다고 판단, 신 통상 정책을 통해 금지하고 있다”고 설명했다. 이어 “미국 민주당과 부시 행정부조차 문제를 인식하고 있는 한국의 의약품 협상에 대해 정부는 잘된 협상이라고 평가하고 있는 이 현실이 너무도 안타깝다” 며 “한국 정부는 미 정부 보다 한국의 입장을 대변 하지 못하는 한심한 정부”라고 질책했다. 실제로 부시 행정부와 미국의회가 합의한 ‘신통상정책’ 의약품분야에 따르면 △복제약이 시장에 빨리 진입할 수 있도록 의약품 자료독점 조항을 정하고 △특허권 침해 여부가 증명될 때까지 복제약의 시판허가를 보류하는 요건을 철폐하며 △특허 및 규제승인 절차 지연에 따라 특허 기간을 연장하도록 하는 요건을 없애도록 규정하고 있다. 끝으로 우석균 실장은 “이제라도 정부는 누구라도 지적할 수 있는 부분에 대해 더 이상 눈 가리지 말고 정확한 피해 추계를 발표해야 하며 미국 정부와 민주당에서도 문제를 지적하고 있는 ‘자료독점’과 ‘허가-특허 연계’ 의 의미와 문제점에 대해 다시 한번 곱씹어 봐야 할 것”이라고 강조했다.

임세호 2007.05.24
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항생물질의약품 기준 '3품목 신설'

식품의약품안전청은 지난 11일 ‘항생물질의약품기준’을 최종 개정 고시했다. ‘항생물질의약품기준’은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품인 항생물질에 대하여 그 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서이다. 이에 따라 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있으며 1955년에 최초로 공포된 이래 현재 510여 품목이 수재됐다. 이번 개정에서는 현재 수재되지 않은 제형의 품목 허가를 위해 ‘항생물질의약품기준’ 의약품 중 “염산세페타메트피복실 산” 등 3품목을 신설했다. 또한 민원질의 및 항생물질의약품기준 개정 요청 검토결과를 반영, “세파클러 서방정” 등 4품목을 개정고시 하였고, 일반시험법 및 부록의 시약ㆍ시액과 완충액을 개정고시 했다. 한편 식약청에서는 “이번 개정을 통하여 항생물질의약품의 품질관리에 적정을 기하고, 외국 규정과 국제조화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2007.05.24
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남양주시약, 예봉산에서 가족등반대회 실시

남양주시 약사회(회장 김재농)는 지난 20일 작년에 이어 2번째로 가족등반대회를 개최, 손에 손 잡고 연초록 숲길을 걸으며 한 사람의 낙오자 없이 3시간에 걸친 산행을 즐겼다. 활발한 활동을 하고 있는 등산동호회(대장 이기문)가 주관한 이번 등산대회는 한강변에 위치한 예봉산 실락봉을 오르는 코스로 이날 회원들은 5월의 신록아래 시원한 산바람을 마음껏 즐기며 산행을 했다. 김재농 회장은 “약국의 찌든 스트레스를 산들바람에 흩날리고, 신록처럼 싱그러운 마음으로 약국생활에 임하자”고 말했다. 한편 약사회는 등산을 끝내고 전수림 약사의 농원에서 바비큐 가든파티를 열고 화합의 시간을 갖은 자리에서 최고상은 별내면 이범하 약사에게 최고 행운상 황금뺏지는 마석의 김경연 약사에게 각 각 돌아갔다.

임세호 2007.05.24
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한약재 포제품 규격 제정을 위한 설명회

식품의약품안전청 생약규격팀은 오는 25일 두충초탄 등 29품목의 규격(안)을 만들어 제조업소 등 관련단체를 대상으로 설명회를 개최한다. 식약청은 지난 2003년부터 한약재 포제품 규격제정을 위한 연구사업을 수행해왔으며, ‘포제(炮製)’란 한약재를 술이나 꿀에 담갔다가 볶는 등의 전통적인 가공방법을 말하는 것으로, 숙지황(지황을 술에 찐 것)이나 홍삼(인삼을 찐 것)이 이에 해당된다. 한약재를 포제하는 이유는 반하나 천남성 등 독성이 있는 약재의 독성을 감소시키고 술이나 꿀 등과 같이 가공하여 약효를 바꾸는 등의 목적으로 하는 것. 그동안 대한약전 등 공정서에 규격이 수재되어 있지 않은 포제품을 제조하기 위해서는 제조업소에서 별도의 제조방법과 규격을 작성하여 식품의약품안전청에서 허가를 받아야 하는 어려움이 있어 규격을 제정해달라는 요구가 꾸준히 있어왔으며 이에 따라 식약청에서도 연구사업을 수행해 왔다. 한편 25일 보건복지인력개발원 4층 국제회의실에서 개최되는 제조업소 설명회에서는 향후 식약청에서 추진하는 한약재 포제품 규격제정 추진계획과 함께 그간의 연구사업을 통해 만들어진 29개 포제품의 규격(안)을 설명할 예정이며, 이에 대한 의견은 설명회 후 생약규격팀으로 제출하면 된다.

임세호 2007.05.24
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위탁생동 폐지, 공동생동 2개 업소만 가능

앞으로 위탁생동을 폐지하여 자사에서 생동성시험을 직접 시험한 경우에만 생동성이 인정되고, 공동생동시험은 2개 업소만 실시할 수 있다. 식품의약품안전청은 23일 생물학적동등성시험의 인정범위를 조정하는 “의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정”을 5.25일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 종전에는 생동성시험을 자사에서 실시하지 아니하고 생동성 인정업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁하여 제조하는 경우에도 동등성을 인정하였다. 하지만 직접 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 위탁제조하는 품목간에 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 활성화의 저해요인이 되고, 과당경쟁과 시장교란의 원인이 된다는 지적이 있어 개선하게 됐다. 아울러, 이번 개정안 중 제출자료의 면제범위를 제한하는 규정(제7조제5항)은 개정일로부터 3년 6월의 규제 존속기한(2010년 11월 24일까지)을 두는 규제일몰제를 적용했다. 이는 규제존속기간 동안 시행 후 문제점 및 타당성에 대한 검토를 통하여 규제의 지속여부를 재검토할 필요가 있다는 규제개혁위원회 규제심사결과에 따른 것. 규제를 지속하고자 하는 경우 식품의약품안전청장은 존속기한이 도래하기 6월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청하여야 한다. 한편 식품의약품안전청은 앞으로도 의약품의 공정한 시장경쟁이 가능하도록 지속적으로 약사관련 법령개정을 추진할 예정이다.

임세호 2007.05.24
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생동성 인정 최다 품목은 ‘글리메피리드’

생동인정품목이 4500품목을 넘어선 가운데 개수가 가장 많은 성분은 ‘글리메피리드’인 것으로 드러났다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황(4월 30일 기준)에 따르면 현재 생동인정품목은 총 4,524품목으로 나타났다. 이중 생동성시험은 3,969개 품목으로 가장 많은 수를 차지했으며, 310품목의 이화학적 동등성시험, 239품목의 비교융출시험등이 그 뒤를 이었다. 또한 자사 위탁 시험 1,680품목 중에서는 생동성시험 1,264품목, 이화학적동등성시험 259품목, 비교용출시험이 157품목으로 집계됐으며, 2,844품목에 달하는 위탁제조에서는 생동성시험 2,705품목, 이화학적시험 51품목, 비교용출시험 82품목으로 조사됐다. 특히 생동성인정품목 개수가 가장 많은 성분은 145개 품목이 공고된‘글리메피리드’가 차지했다. 그 다음으로는 심바스타틴(132개), 가바펜틴(107개), 플루코나졸(102개), 아세클로페낙(101개), 염산티로프라미드(99개), 세파클러(97개), 카르베딜롤(95개) 순으로 밝혀졌다. 직접 시험을 실시한 품목수가 가장 많은 회사는 81개 품목을 실시한 한미약품이었으며 종근당(56개), 신풍제약 및 참제약(각 52개), 대원제약(50개), 한국유나이티드제약(45개), 경동제약(44개), 일동제약(41개) 순으로 나타났다.

임세호 2007.05.24
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‘포지티브리스트’ 다국적사 만 배불릴 것

건강보험재정의 안정화를 위해 정부가 도입을 추진한 포지티브리스트 제도가 결국 다국적 제약이 국내 시장을 잠식하는 화살로 작용하는 결과를 초래할 것이라는 주장이 제기됐다. 문경태 제약협회 부회장은 지난 23일 열린우리당 이기우 의원이 주최한 ‘한미 FTA 협상이 보건의료분야에 미치는 영향’ 정책토론회에서 발제자로 나서 이 같이 밝히며 “정부가 그야말로 플러스적인 면을 위해 도입한 포지티브리스트 제도가 국가 건보재정까지 위협하는 마이너스 제도로 전락할 것”이라고 강조했다. 문 부회장은 “포지티브 리스트제도는 정부가 한미FTA 협상에 따른 다국적 제약사들의 오리지널 의약품 사용 증가와 보험재정 악화에 따른 문제점을 해결하기 위해 도입한 것 같지만 결국 이 제도로 피해는 국내 제약사들만 보게 될 것”이라고 지적했다. 이어 “포지티브 리스트 제도는 제약 선진국인 호주ㆍ캐나다 등에서 오리지널 사용에 따른 보험재정 악화를 타개하기 위해 만든 것” 이라며 “우리와는 전혀 상황이 다르며 오히려 국내 제약기업은 경쟁력을 잃게 돼 시장은 결국 다국적 제약기업에 장악되는 현상을 초래, 건보재정 부담을 크게 증가시킬 것” 이라고 지적했다. 또한 “제한적인 의약품 선택 및 환자의 접근성 감소는 국내 제약뿐만 아닌 국민들에게도 큰 피해를 입히는 누구에게도 이득이 되니 않는 제도” 라고 설명했다. 특히 “현재 국내에는 경제성 평가를 제대로 할 수 있는 인프라도 전혀 구축되지 않았다” 며 “최소 3년간 실시유예 및 범적근거를 명확히 하는 제도적 보완이 조속히 마련돼야 한다”고 제언했다. 이와 함께 문 부회장은 “정부가 제약산업의 발전을 위해 제약산업육성법 또는 제약산업발전기금법 등 법적 근거를 마련해 매년 500억 정도는 지원해야 한다” 며 “이는 국내 제약사들이 R&D 역량을 강화할 수 있는 촉진제로 작용, 경쟁력을 키울 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 한편 이날 토론회에 참석한 김태홍 보건복지위원장은 “미국의 자동차나 축산업계는 FTA 협상내용에 대해 강한 불만을 표시하고 있으나 제약협회는 환영의 성명을 내고 추가 협상도 요구하지 않고 있음을 볼 때 의약품 분야 협상이 얼마나 미국 기업의 이익을 보장하는 결과를 낳았는지 여실히 드러난다” 며 “의약품ㆍ의료기기 분야에 있어서는 국민, 기업 모두 피해자”라고 역설했다. 또한 장영달 열린우리당 원내대표는 “한미 FTA는 아직 국회 비준이 남아있다”라고 전제, “이를 처리하기 위해서는 각 분야에 걸쳐 정확한 분석 평가가 이뤄져야 한다” 며 “이번 토론회를 통해 의약품 분야의 협상에 따른 득과 실을 제대로 따져 비준 여부를 결정하는데 중요한 자료로 삼겠다”고 밝혔다.

임세호 2007.05.24
정책

‘포지티브리스트’ 다국적사 만 배불릴 것

건강보험재정의 안정화를 위해 정부가 도입을 추진한 포지티브리스트 제도가 결국 다국적 제약이 국내 시장을 잠식하는 화살로 작용하는 결과를 초래할 것이라는 주장이 제기됐다. 문경태 제약협회 부회장은 지난 23일 열린우리당 이기우 의원이 주최한 ‘한미 FTA 협상이 보건의료분야에 미치는 영향’ 정책토론회에서 발제자로 나서 이 같이 밝히며 “정부가 그야말로 플러스적인 면을 위해 도입한 포지티브리스트 제도가 국가 건보재정까지 위협하는 마이너스 제도로 전락할 것”이라고 강조했다. 문 부회장은 “포지티브 리스트제도는 정부가 한미FTA 협상에 따른 다국적 제약사들의 오리지널 의약품 사용 증가와 보험재정 악화에 따른 문제점을 해결하기 위해 도입한 것 같지만 결국 이 제도로 피해는 국내 제약사들만 보게 될 것”이라고 지적했다. 이어 “포지티브 리스트 제도는 제약 선진국인 호주ㆍ캐나다 등에서 오리지널 사용에 따른 보험재정 악화를 타개하기 위해 만든 것” 이라며 “우리와는 전혀 상황이 다르며 오히려 국내 제약기업은 경쟁력을 잃게 돼 시장은 결국 다국적 제약기업에 장악되는 현상을 초래, 건보재정 부담을 크게 증가시킬 것” 이라고 지적했다. 또한 “제한적인 의약품 선택 및 환자의 접근성 감소는 국내 제약뿐만 아닌 국민들에게도 큰 피해를 입히는 누구에게도 이득이 되니 않는 제도” 라고 설명했다. 특히 “현재 국내에는 경제성 평가를 제대로 할 수 있는 인프라도 전혀 구축되지 않았다” 며 “최소 3년간 실시유예 및 범적근거를 명확히 하는 제도적 보완이 조속히 마련돼야 한다”고 제언했다. 이와 함께 문 부회장은 “정부가 제약산업의 발전을 위해 제약산업육성법 또는 제약산업발전기금법 등 법적 근거를 마련해 매년 500억 정도는 지원해야 한다” 며 “이는 국내 제약사들이 R&D 역량을 강화할 수 있는 촉진제로 작용, 경쟁력을 키울 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 한편 이날 토론회에 참석한 김태홍 보건복지위원장은 “미국의 자동차나 축산업계는 FTA 협상내용에 대해 강한 불만을 표시하고 있으나 제약협회는 환영의 성명을 내고 추가 협상도 요구하지 않고 있음을 볼 때 의약품 분야 협상이 얼마나 미국 기업의 이익을 보장하는 결과를 낳았는지 여실히 드러난다” 며 “의약품ㆍ의료기기 분야에 있어서는 국민, 기업 모두 피해자”라고 역설했다. 또한 장영달 열린우리당 원내대표는 “한미 FTA는 아직 국회 비준이 남아있다”라고 전제, “이를 처리하기 위해서는 각 분야에 걸쳐 정확한 분석 평가가 이뤄져야 한다” 며 “이번 토론회를 통해 의약품 분야의 협상에 따른 득과 실을 제대로 따져 비준 여부를 결정하는데 중요한 자료로 삼겠다”고 밝혔다.

임세호 2007.05.24
정책

제약산업 "신약과 제네릭의 균형적 발전이 살길"

한미 FTA의 위기를 맞은 제약산업이 이를 극복하기 위해서는 신약개발에 대한 투자와 지원뿐만 아니라 제네릭의 발전을 위한 적절한 정책 또한 부가적으로 고려, 추진돼야 한다는 주장이 나왔다. 박실비아 보건사회연구원 의약품정책팀장은 23일 열린우리당 이기우 의원 주최로 국회에서 열린 ‘한미FTA협상이 보건의료분야에 미치는 영향’ 정책토론회에서 제약산업 발전의 근원은 신약과 제네릭의 균형 발전이라고 강조했다. 박 팀장은 “제네릭을 장려하는 정책은 허가를 신속화해 시장진입을 앞당기는 것과 일단 시장에 진입한 제네릭의 사용을 활성화하는 것으로 나눌 수 있다”고 제언했다. 특히 “미국은 보건의료시장에서 의사, 약사에 대한 지불제도 뿐만 아니라 환자에 대한 본인부담금 차별화 등 다양한 정책을 통하여 매우 적극적으로 제네릭의 사용을 권장하고 있다”며 “미국에서 처방되는 의약품의 50% 이상은 제네릭 의약품으로 조제되며 이는 선진국 중 최고 수준”이라고 설명했다. 허나 우리나라는 보건의료시장에서 제네릭의 사용을 활성화는 기전이 매우 취약하다고. 이에 박 팀장은 “제네릭이 신약에 비해 가지는 경쟁력은 ‘동일한 품질에 저렴한 가격’”이라고 전제하며 “제네릭을 판매하는 제약기업은 이 기본 원칙을 명심하고 제네릭에 대한 신뢰 제고에 철저한 노력이 필요하다”고 강조했다. 이와 함께 “이러한 신뢰를 바탕으로 보건의료시장에서 제네릭 의약품의 사용이 촉진될 수 있는 제도적 요소 또한 지속적으로 논의, 추구되는 것도 반드시 뒷받침 돼야 한다”고 덧붙였다. 앞서 박 팀장은 제약산업의 균형적 발전을 위한 또 다른 예로 현재 미국이 허가-특허 연계 제도의 한 요소로서 실시하고 있는 ‘퍼스트제네릭의 독점권 부여제도’ 에 대해 제안했다. 이는 허가-특허 연계로 특허소송의 부담이 커지고 제품 개발의 비용이 증가하는 제네릭업체에게 퍼스트제네릭을 개발하도록 하는 인센티브로 작용할 수 있다는 제도이다. 하지만 박실비아 팀장은 “미국에서 퍼스트제네릭에 부여하는 180일의 독점기간동안 제네릭은 신약 시장의 60%까지 침투할 수 있어 퍼스트제네릭 개발업체의 상당한 인센티브가 될 수 있지만 우리나라에서 제네릭의 시장 진입 후 성장속도는 미국에 비해 훨씬 느려 실제적인 인센티브가 될지는 의문이다”라고 지적했다. 이어 “최근에는 퍼스트제네릭이 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됨에 따라 주로 특허권자가 제네릭사에게 거액을 지불하고 제네릭제품의 출시를 지연시키는 ‘반경쟁적 공모’ 행위가 발생한다” 며 “우리나라에서 퍼스트제네릭의 시장 독점권 부여제도를 논의하기 위해서는 이러한 문제점을 극복할 수 있는 제도를 구상해야 한다”고 제언했다.

임세호 2007.05.23

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