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인구협, 64명 웨딩멘토 배출

인구보건복지협회가 결혼전문상담 자원봉사자(웨딩멘토)를 양성하기 시작한 가운데 64명의 웨딩멘토가 탄생했다. 웨딩멘토 교육은 지난달 29일부터 4일까지 이뤄졌으며, 교육내용은 저출산ㆍ고령화 문제를 비롯한 결혼ㆍ출산관련 가치관의 배경과 웨딩멘토로서의 활동요령 등과 같은 실제적으로 활용할 수 있는 것들이었다. 이번 교육을 통해 웨딩멘토들은 배우자 선택 및 결혼생활에 도움을 주기위한 전문지식을 배움으로 미혼남녀들의 결혼을 돕게 된다. 웨딩멘토들은 지역사회 어르신으로서의 인생경륜을 바탕으로 건전한 혼례문화 정착과 결혼에 대한 좋은 이미지 홍보활동으로 혼인율 상승과 출산장려 분위기 조성을 그 목적으로 한다. 한편 교육을 수료하고 웨딩멘토로 위촉받은 자원봉사자들은 총 64명으로 인터넷 활용이 가능할 뿐만 아니라 현명하고 통찰력을 가진 노년층으로 구성됐다.

임세호 2007.06.05
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신풍제약 창립 45주년 기념식 성료

신풍제약(대표이사 장현택) 는 지난 4일 본사 강당에서 창립 45주년 기념식을 거행하였다. 이날 기념식에서 장현택 대표이사는 신풍제약 임직원의 일치 단합된 노력으로 지난 45년 동안, 우수의약품 생산과 공급을 하여 국민보건 향상에 기여해 왔으며 세계시장 개척을 위하여 세계적인 다국적 기업들과 당당한 경쟁을 통해 세계시장 개척의 성과를 거두었다고 밝혔다. 그리고 국내에서도 한미 FTA와 약제비 적정화방안에 따른 포지티브제도에 대비하여 신약개발 및 합성연구에 꾸준한 개발 투자와 함께 마케팅을 강화하여 국내 약업계의 제도변화와 무한경쟁시대에 슬기롭게 대처하여 사업목표 달성을 위해 총력 전진하자고 다짐하였다. 한편 이날 행사에서 장기 근속자에 대한 표창도 함께 진행되었다.

이종운 2007.06.05
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결핵연구원 '마이코박테리움 균주은행' 설치

대한결핵협회(회장 김성규)는 지난 1일 세계보건기구(WHO) 협력 연구기관이자 세계 결핵연구의 핵심거점 역할을 다하고 있는 결핵연구원에서 결핵연구의 새로운 장이 될 ‘마이코박테리움 균주은행’ 개소식과 기념 세미나를 가졌다. 현재 우리나라 결핵유병률, 신환 발생률, 사망률은 아직도 세계와 비교해 볼 때 매우 높은 상황을 나타내고 있다. 더구나 최근 세계보건기구는 결핵균에 대한 항결핵약제의 내성균문제 그리고 광역내성결핵을 결핵관리의 심각한 문제점으로 지적하고 있는 형편이다. 특히 결핵진단이라는 기본적인 목적뿐만 아니라 추가적인 항결핵약제 개발 및 결핵진단 방법 개발을 위해서는 국내에서 시행되고 있는 항결핵약제 감수성 검사의 대부분을 수행하고 있는 결핵연구원의 국내ㆍ외의 다양한 형태의 균주들은 미생물자원으로서의 활용가치는 매우 크다. 결핵연구원 균주은행은 항결핵약제에 대해 내성균 균주를 분리하고 이들을 항생제별, 내성기전별로 분류 보관하고 이 균들은 대학, 연구소, 제약회사 등에 안전하게 제공 분양을 하게 된다. 결핵협회는 "이번 결핵연구원의 균주은행 설치가 유용한 미생물자원 은행으로 세계적인 결핵연구기관으로 더욱 더 성장할 수 있는 하나의 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이날 열린 기념 세미나에서는 ‘임상의사의 입장에서 본 마이코박테리움 균주은행의 필요성’으로 심태선 울산대학교의대 부교수(서울아산병원)의 발표와 박영길 결핵연구원 분자생물연구팀장의 ‘마이코박테리움 균주은행의 역할’등의 연제발표가 있었다.

임세호 2007.06.05
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대웅EGF,당뇨병성 족부궤양 완치율 2배 이상 높아

대웅 이지에프(Easyef)가 당뇨병성 족부궤양 완치율을 높이고 치료시기를 효과적으로 단축하는 것으로 국제 당뇨병 족부 학회(International Symposium on the Diabetic Foot)에서 발표됐다. 지난달 9일부터 12일까지 네덜란드 노르트바이커하우트에서 열린 제 5 회 국제 당뇨병 족부 학회에서 서울을지병원 김재영 교수(족부정형외과)는 ‘당뇨병성 족부 궤양 치료에 있어 rh-EGF의 효과와 안전성’에 대해 발표했다. 김재영 교수는 22명의 환자를 이지에프 투여군과 비투여군으로 나눠 모든 군에 진보된 드레싱을 사용하는 한편 이지에프 투여군에는 이지에프를 1일 2회 씩 12주간 투여했다. 연구결과 이지에프 투여군은 73%가 완전 치유됐으며, 이지에프 비투여군은 36%만이 완전 치유되어 이지에프 투여군이 2배 이상 높은 완치율을 보였다. 특히 1cm2 크기의 상처를 치료하는데 이지에프 투여군은 5.21+1.48주, 비치료군은 8.34+1.96주가 소요돼 이지에프 투여군이 유의하게 더 빠른 상처 치유능력을 보여줬다. 한편, 당뇨병성 족부궤양 치료제인 이지에프는 지난해 4월 서울아산병원 홍준표 교수(성형외과) 연구팀이 당뇨병성 족부궤양 환자에게 이지에프외용액과 드레싱제를 사용하여 72%의 높은 완치율을 나타냈다는 결과를 SCI 등재 국제 학술지인 ‘Annals of Plastic Surgery’에 발표한 바 있으며, 방사선 치료로 유발된 구내염 등 다양한 상처치료 효과에 대한 연구를 진행 중이다.

이종운 2007.06.05
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바이오코아, 이스라엘 바이오컨퍼런스 참가

바이오코아(주)는 6월3일부터 10일까지 이스라엘 텔아비브에서 열리는 'ILSI-BioMED ISRAEL 2007' 컨퍼런스에 한국을 대표하는 바이오산업 시찰단으로 참석한다. 주한 이스라엘 대사관에서 주최하는 이번 행사는 한국과 이스라엘간 바이오, 의료기기 분야의 전문 기업들이 한자리에 모여 비즈니스를 교류하는 것을 목적으로 마련되었다. ‘Korea Israel BioMED Seminar’가 진행되는 6일에는 바이오코아㈜ 이경률 대표가 이스라엘 기업들을 대상으로 현재 연구중인 세포치료제와 유전자 진단키트에 관한 소개를 할 예정이다. 이번 행사에는 박종세 바이오벤처협회 회장을 비롯하여 총 16개 바이오 기업이 참여하게 된다. 바이오코아㈜ 이경률 대표는 “한국의 바이오 기업들이 모여 이스라엘의 바이오, 의료기기 산업을 시찰하게 되는 것은 이번이 처음” 이라며 “이번 컨퍼런스를 시작으로 국내 바이오 기업들이 선진화된 해외 바이오 기술을 접할 수 있는 기회가 더 많아지길 희망한다.” 고 전했다.

이종운 2007.06.05
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중외제약, ‘환경의 날’ 대통령 표창 수상

중외제약(대표 이경하)이 5일 코엑스 오디토리움에서 개최된 제12회 환경의 날 기념식에서 대통령 표창을 받았다. 중외제약은 이날 환경호르몬이 배출되지 않는 Non-PVC 수액 제품을 국내 최초로 개발, 상용화 및 대량 생산에 성공하여 국가 환경보호에 이바지하는 등 환경보전을 위한 다양한 활동을 전개 대통령 표창을 받았다. 또 중외제약은 1982년 폐수처리장을 준공한 이래 오염방지시설에 지속적으로 투자하고, 보일러 연료를 청정연료(LNG)로 전환하는 등 제품의 생산에서 최종 폐기에 이르는 환경경영시스템을 구축, 운영해 온 점도 높이 평가 받은 것으로 알려졌다. 특히 금번 환경의 날 정부 포상 중에서 일반 기업체(단체)로는 중외제약이 유일하게 포함됐다. 중외제약 이경하 사장은 "창업 초기부터 수액 등 인간의 생명과 직접적인 연관이 있는 필수치료제를 중심으로 성장해왔기 때문에 다른 어떤 기업보다 생명과 환경을 중시하는 기업문화가 형성되어 있다.”고 말하고, “앞으로도 환경 문제에 대해서는 공인된 기준보다 더 엄격한 자체기준을 적용해 환경경영에 더욱 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 중외는 지난 94년 환경처에서 실시한 사업장 실사에서 제약사로는 유일하게 3년 연속 환경관리 모범업체로 지정되었으며, 2003년에도 제3회 경기환경그린대상을 수상하고, 3년간 자율환경관리기업 인증을 획득하는 등 정부로부터 친환경 경영의 모범 사례로 여러 차례 선정된 바 있다.

이종운 2007.06.05
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성균관대 `신약개발 전문가과정’ 개설

성균관대학교가 ‘신약개발 전문가과정’을 개설한다. 성균관대는 다국적제약회사인 노바티스와 공동으로 7∼12일 경기도 수원시 장안구 자연과학캠퍼스내 의과대학 대 강의실에서 ‘글로벌 신약개발 전문가 과정’을 개설한다고 4일 밝혔다. 성균관대 두뇌한국(BK)21 미래의약산업 핵심고급인력양성사업단이 주관하는 이번 강좌에는 노바티스 본사의 신약개발 책임자 7명이 내한해 전략 수립과 신물질 도출 및 개발, 경제성 평가 등 신약 개발의 전반적인 과정에 대해 강의한다. 사업단측은 “신약의 핵심 개발자들이 대거 국내 대학에서 강의하는 것은 이례적인 일”이라면서 “국내 약학 전문가들이 신약개발 실무에 대한 이해를 넓히고 실전을 익힐 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

편집부 2007.06.05
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2010년내 첨단의료복합단지 조성

국내 의료서비스 산업의 경쟁력을 높이기 위해 2010년까지 30만평 규모의 첨단의료복합단지가 조성된다. 정부는 지난 4일 한덕수 국무총리 주재로 제5차 의료산업선진화위원회를 열어 첨단의료복합단지 조성 방안을 확정했다. 조성 방안에 따르면 용지 10만평 규모의 첨단의료복합단지에는 신약개발지원센터와 첨단의료기기 개발지원센터, 임상시험센터, 실험동물센터 등 연구시설이 들어서고 나머지 20만평은 국내외 연구기관 등이 입주하게 된다. 또, 2010년까지 부지와 건물, 기반시설과 연구개발 투자 등에 1조 1400억원의 비용이 필요한 것으로 추정했다. 현재 의료복합단지 유치와 관련, 오송생명과학단지가 조성되는 충북 청원을 비롯해 인천광역시, 광주광역시, 강원 원주시, 경남 양산시 등이 준비를 하고 있다. 정부는 연내에 입지 선정 및 지원 관련 법령을 정비한 뒤 곧바로 유치 신청을 받아 내년 상반기중 입지를 결정할 계획이다. 국무조정실 관계자는 “단지 조성이 계획대로 이뤄지면 2017년부터 매년 3~4개의 신약, 첨단의료기기 개발이 가능하다”고 전망했다.

이호영 2007.06.05
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현대약품 워크숍 통해 경쟁력강화 다짐

현대약품(사장 윤창현)은 지난 4일과 5일 양일간 중소기업인력개발원과 금호인력개발원서 급변하는 약업환경에 적극적으로 대응하고 경쟁력 강화를 위한 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 약국영업^병원영업등 본부별로 상반기 영업실적을 점검하고 하반기 매출목표 달성을 위한 영업 마케팅전략을 논의했다. 윤창현사장은 “어려운 약업환경속에서도 상반기 목표를 달성 할 수 있었던 것은 열의를 다해 노력해준 임직원들 때문이다”고 치하하고 “하반기도 변화와 혁신, 주인의식을가지고 적극 노력해줄”것을 당부했다. 김진환의약사업본부 부사장은 “의약품시장은 갈수록 업체간의 경쟁이 심화되고 있다”면서 “ 고객에 대한 밀착관리와 적극적인 사고로 매출목표를 초과달성해달라”고 주문했다.

이종운 2007.06.05
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비타민제 '에스파이트 골드' 대중광고 집중

한올제약(대표 김성욱)은 지난 5월부터 '에스파이트골드 DX정'에 대해 대중광고를 시작하고 거래선에 POP를 제공하는 등 다양한 프로모션을 진행중에 있다고 밝혔다. 비타민B군 최고함량 제제인 에스파이트 골드 DX정은스트레스로 오는 신경피로 증상을 호소하는 직장인.장년층.수험생 등을 주요 타깃으로 삼고 있다고 한다. 한올제약 담당자는 “지난 4분기 광고 시행 후 높은 매출신장을 보였고, 이번 대중광고를 통해서도 회사인지도 상승 및 제품 Volum up을 기대한다며, 광고 시작과 동시에 본사 고객지원팀을 통해 소비자 및 약사님들의 문의가 폭주하는 만큼 이번 광고에 큰 기대를 하고 있습니다.”라고 전했다. 한편, 한올제약에서는 이번 제품광고와 함께 마케팅력을 총동원하여 다양한 프로그램을 계획중이라고 한다. 첫번째로, 전국 에스파이트 골드 판매가 우수한 약국을 선정, 판매경험을 모아 “판매사례집” 으로 제작하여 개국약사에게 정보를 제공할 계획이며, 두번째로, 서울 및 5개 대도시 개국약사를 대상으로 차별화된 Grand symposium을 계획 중이다. 또한, 에스파이트 골드 거래처에 고급 POP를 제작 보급하여 매월 소비자에게 건강정보를 약사가 제공해 드릴 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2007.06.05
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코감기약 판매 '3일치' 로 제한

코감기약의 마약류 불법전용에 대한 방지대책으로 720mg 초과 판매 시 판매제품명, 판매일자, 구입자 성명 및 전화번호, 판매량을 기재하는 ‘판매제한’ 조치가 내려졌다. 판매제한의 주요내용은 '에페드린류' 성분 함유 감기약(시럽제 및 액제 포함)을 3일 용량(720mg)을 초과하여 구입할 때 판매일자 및 판매량, 구입자 성명 등을 기재하는 것으로 소비자들의 큰 불편을 없을 것으로 보인다. 식약청은 5일 이 같은 내용의 대책을 발표하며 향후 불법합성이 어렵도록 첨가제 변경 등 제재개선 연구를 지속적으로 추진하는 한편 불법 합성이 어려운 방법으로 제재 개선하여 과학적으로 입증된 경우 판매제한 조치를 해제 한다고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 약사법 제 38조 및 같은법 시행규칙 제 57조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에 ‘마약류의 원료가 될 수 있는 의약품은 식약청장이 정하는 바에 따라 관리할 것’이라는 내용을 추가키로 했다. 또한 위반 시에는 △1차(업무정지 3일) △2차(업무정지 7일) △3차(업무정지) △4차(업무정지 1월)를 추가 보완키로 했다. 다만 이번 법령 개정이전까지 관련단체를 통해 감기약 다량 판매자제 등을 협조요청 하겠다고. 이에 따라 앞으로 식약청은 보도자료 배포 등을 통해 소비자 불편사항에 대한 이해 및 협조 홍보를 펼치는 동시에 판매제한 조치를 위한 법적근거 마련을 위해 약사법 시행규칙 개정(안)을 보건복지에 제출한다는 계획이다. 이 같은 식약청의 ‘판매제한 조치’ 결정은 지난달 시중 약국에서 구입한 감기약(2,800캅셀)에서 필로폰(50g)을 제조ㆍ유통하다가 검찰에 적발된 사건에서 비롯됐다. 이후 지난달 3일 개최된 제조업소 전문가 회의에서는 성분명 또는 제제학적 개선 등 향후 개선방안을 지속적으로 연구검토 하는 한편 소비자 불편을 최소화 하면서 제품이 시장에서 퇴출되는 등 피해를 줄일 수 있는 대책마련을 요구했다. 이어 지난달 14일에는 소비자단체 등 외부 전문가 회의를 개최, 전문의약품으로 전환하는 방안에 대해 소비자 불편과 경제적 부담 등 현실적 어려움을 지적하고, 판매량 제한 및 인적사항 등 기재의무는 소비자 불편을 고려하여 신중하게 결정키로 했다. 특히 전문의약품 지정방안은 환자 및 보험재정에 상당한 부담이 되는 등 문제점으로 인해 이번 대책 안에서도 제외됐다. 실제로 전문약 전환시 환자 부담액 추정치는 단일 처방 시 1,043억원, 복합 처방시에는 655억에 달하며 보험재정 추가 부담액은 단일 처방 시 925억원, 복합 처방 시 1,312억원으로 추정된 것으로 나타났다. 한편 이번 조치는 지난달 28일에 개최된 복지부, 검찰청 등 유관회의에서 골격이 잡혀졌으며, 당시 판매내용 기재항목 중 ‘주민등록번호’를 기재하는 것이 개인정보의 문제점으로 ‘전화번호’로 대체된 것으로 드러났다.

임세호 2007.06.05
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진흥원, 과학기술기획평가원과 업무협약

한국보건산업진흥원이 지난 4일 한국과학기술기획평가원과 국가연구개발사업 조사ㆍ분석ㆍ평가를 위한 자료제공 및 업무지원, 보건의료연구개발사업의 기획ㆍ관리ㆍ평가업무 지원 및 자문 등에 대한 업무협약을 체결했다. 이날 양 기관은 국내외 보건의료 연구개발 및 정책 동향 등에 대한 정보공유, NTIS(국가과학기술종합정보시스템) 구축을 위한 보건의료분야 기초 자료의 실시간 제공체계 구축 지원에 뜻을 같이 했다. 이밖에도 연구자 및 연구관리자 역량강화를 위한 교육 및 세미나 등을 공동 추진하는 등 양 기관이 긴밀한 협조체제를 구축해나갈 예정이다.

손정우 2007.06.05
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'이제는 개량신약에 올인할 때 다"

제약협회는 국산 개량신약이 지닌 중요성이나 가치에도 불구하고 보험약가나 품질인정면에서 제대로 대우받지 못하고 있다는 판단하고 앞으로 개량신약 활성화를 위한 보다 적극적인 행보에 나설 방침이다. 이달초 유럽에서 개최되는 세계대중약연맹 이사회 참석에 앞서 기자들을 만난 문경태 제약협 부회장은 개량신약의 정의, 임상 및 보험정책적 기준, 약가기준 등을 새롭게 정립하는 방안을 본격적으로 모색하겠다고 밝혔다. 문 부회장은 "개량신약에 대해 오리지널의 '동등이상의 자료 제출'을 요구하는 반면 적절한 보험약가 책정 등 그 보상은 충분하지 않은 것이 현실"이라고 강조하고 모호한 분류 및 허가체계 등 개선해야 한다고 주장했다. 특히 개량신약이 국내 제약산업에서 차지하는 비중을 감안, 식약청, 심평원, 건보공단, 복지부 등이 함께하는 워크숍 등을 통해 정책토론에 붙이는 등 개량신약을 공론의 장으로 이끈다는 계획이다. 한편 올들어 개량신약으로 허가받아 보험등재된 예가 한건도 없다는 점을 감안할 때 개량신약에 대한 허가당국의 엄격한 잣대 적용과 더불어 자칫 개량신약의 급격한 퇴조가 우려되고 있다는 지적이다. 한편 제약협회 김정수 회장, 문경태 부회장 등은 지난달 31일 심평원 김창엽 원장을 면담하고 한미FTA(자유무역협정)로 어려움에 처한 제약업계의 개량신약 전략에 많은 지원과 협조를 당부한 바 있다. 이자리에서 제약협회 김회장 등은 한미FTA 상황에서 정부의 약제비 억제정책이 맞물리면서 제네릭 위주의 산업에서 신약개발국으로의 중간과정에 있는 개량신약 전략이 차질을 빚고 있다며 적절한 보험약가 보상이 필요하다고 역설했다. 대화과정에서 심평원측이 제약협회의 개량신약에 대한 적절한 보험약가 보상 요구에 동의했다는 일부 보도도 있었으나 문경태 부회장은 "제약협회측이 요구했을 뿐 심평원이 동의한 것은 아니다"라고 확인했다.

이종운 2007.06.05
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정보공개 전담 부서 이제는 설립해야

심사과정의 투명성을 비롯해 심사결과의 일관성, 민원편의 도모 등 세 마리의 토끼를 잡는 ‘의약품 등 심사결과 정보공개’ 가 해마다 증가하고 있는 가운데 더욱 효과적인 업무처리를 위해서는 '정보공개 전담 부서 설립’이 이뤄져야 한다는 주장이 대두되고 있다. 현재 식약청 홈페이지 심사결과정보공개방에는 총 175개의 안전성 유효성 검토서와 제출자료 목록이 등록돼있다. 심사결과정보 공개는 지난 2004년 11월 한국화이자의 '카듀엣 정'으로 시작해 그해에는 6 품목에 그쳤지만 다음해는 35품목, 2006년에는 57개 품목, 올해에는 6월 4일 까지 77품목 검토서가 게재되는 등 해마다 수치가 증가하고 있다. 식약청 관계자는 정보 공개량 증가에 대해 “최근 식약청이 의약품 인허가 심사업무를 민원인 중심으로 혁신적으로 개선하고 있는데다 최근 신약 등 의약품 심사 결과를 공개하고 있는 품목이 큰 폭으로 증가하고 있기 때문”이라고 설명했다. 실제로 많은 제약사들이 기준 및 시험방법, 안유 심사 등의 심사지침을 보다 빨리 파악할 수 있어 허가를 위한 자료제출 작성에 도움을 받는다고 말하고 있다. 허나 한편에서는 심사결과 공개와 관련 범위가 한정적이어서 실질적 도움을 얻기 힘들다는 지적이 나오고 있다. 이는 제출자료에 있어 기업들이 ‘임상시험성적’ 등에 대해서는 기업비밀이라는 이유로 지나치다 싶을 정도로 정보를 제한하고 있어 실질적인 정보제공이 이뤄지지 않고 있기 때문이다. 또한 미국처럼 좀 빠르게 정보가 공개됐으면 한다는 불만의 목소리는 ‘다만 특별한 사유가 있는 경우에는 정보공개를 하지 아니하거나 공개일자가 지연될 수 있다’ 는 단서 조항으로 말미암아 비롯되는 것으로 드러났다. 실제로 이 같은 조항으로 인해 작년 하반기 허가가 종료된 의약품이 올 5월이 돼서야 공개되기도 했다. 특히 연구업무와 허가심사업무를 동시에 진행해야 하는 의약품심사부서가 하나부터 열까지 정보공개에 필요한 정보를 수집하고 공개하는 지금의 시스템 아래서 이러한 불만의 목소리는 좀처럼 피해가기 힘들 것이다. 한편 이 같은 불만을 해소하는 방안으로 이선희 식약청 마약신경계팀장은 ‘정보공개 전담 부서 설립’을 주장하고 나섰다. 이 팀장은 지난달 3일 의약품 인허가제도 개선 포럼에서 “미국 FDA에서는 정보공개 전담부서를 별도 설립해 허가정보가 신속하게 공개되고 있다”며 “국내에도 이러한 시스템 조속히 마련돼야 한다”고 강조했다. 결국 정보 공개의 취지인 심사의 일관성ㆍ투명성ㆍ전문성ㆍ민원 편의도모를 제대로 살리기 위해서는 ‘정보공개 전담 부서의 설립이 시급한 것으로 보인다.

임세호 2007.06.05
정책

임상시험기관 지정제 폐지된다

의약품 등 임상시험 실시기관 구분지정제도가 폐지됨에 따라 임상시험 진입이 한결 수월해질 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 '의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정', '의약품 임상시험 관리기준', '의약품 임상시험계획승인지침'등 임상시험 관리규정 전반을 혁신했다고 4일 밝혔다. 이번 혁신의 주요 골자로는 먼저 의약품 등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지해 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 한 것을 들 수 있다. 이는 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략돼 임상시험 진입이 수월해지고 의약품 개발방법의 다양성에 적합한 임상시험이 수행되도록 하는 효과를 낸다. 다음으로는 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고토록 한 것. 마지막으로 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역범위를 명확히 하고, 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)명칭과 일치시켜 임상시험 외국 의뢰에 대비하도록 한 것도 눈여겨 볼만 한다. 특히 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하여 환자의 치료기회를 확대했다. 이와 함께 국내개발 의약품의 해외 진출을 위해 필요한 다국가 임상시험이 가능하도록 우리나라 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차를 마련했다. 식약청은 "제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진될 것으로 보인다" 며 "국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가가 예상되는 등 국내 제약산업의 국제 경쟁력이 강화될 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 식약청은 "앞으로 캐나다, 호주, 대만 등 임상시험 활성화 국가를 벤치마킹 하는 등 피험자 안 제고와 다국가 임상시험 유치촉진을 위해 임상시험 산ㆍ학ㆍ관 협의체를 지속 운영, 합리적인 운영방안을 계속해 마련하겠다" 고 덧붙였다.

임세호 2007.06.04
정책

오송단지 49개 기업 입주

오송생명과학단지에 LG생명과학 등 17개사가 입주 계약을 체결했다. 복지부는 5월 31일 오송생명과학단지 생산시설용지에 대한 제3차 분양계약을 마감한 결과 총 483천㎡에 LG생명과학 등 17개사가 분양계약을 체결하였다고 밝혔다. 이 이에 따라 오송생명과학단지 생산시설용지 1,655천㎡ 중 총 1,154천㎡에 49개 기업이 입주할 예정이다. 제약사로는 LG생명과학, CJ, 제일약품 등 33개사, 의료기기 12개사, 건강기능식품 4개사 등이다. 이번에 분양계약을 체결한 LG생명과학은 165천㎡ 부지에 생산시설과 연구소가 동시에 입주할 예정이다. 한편, 오송생명과학단지의 5월말 기반공사 진척율은 80%이며, 분양기업들은 내년 1월부터 공장 건축이 가능하게 된다. 식약청 등 4대 국책기관은 7월 실시 설계가 마무리된 후 11월 착공해 2010년말 준공할 예정이다.

관리자 2007.06.04

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