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1분기 처방약 매출 1조1천억대, 전기대비 7% 증가

◆주요제약사 전문의약품 2007년 1분기 매출현황 <단위 백만원: %> 업소명 2007년1분기 2006년 4분기 중외제약 63,937 56,918 동아제약 63,711 60,613 한미약품 63,166 56,979 대웅제약 63,034 57,783 CJ 52,240 49,657 유한양행 47,565 47,049 종근당 45,655 39,703 녹십자 40,151 37,852 일동제약 38,791 37,145 제일약품 28,839 26,706 기 타 592,337 550,840 합계 1,099,337 1,028,815 2007년 1분기중 전문의약품의 전체 매출은 총 1조994억원으로 지난해 4분기에 비해 약 7%(706억원)증가한것으로 나타났다. 이같은 전문약의 증가 배경에는 상위제약사들의 처방약 매출비중이 계속 증가했기 때문으로 보여진다. 전문의약품 시장규모는 앞으로도 인구구성의 변화, 만성질환의 증가 등 복합적인 요인으로 꾸준한 성장을 보일 가능성이 클것으로 점쳐지는 가운데 다만 정부의 약가 규제와 약제비적정화 방안 시행효과가 어떻게 나타날지가 변수로 작용하고 있다. 전문의약품의 경우 일반의약품에 비해 마진율이 평균 10%정도 높은 편으로. 매출 증대 효과가 일반의약품보다는 크다는 장점이 있으나 반면 포지티브리스트 등 정부의 정책에 따라 매출이나 이익률이 크게 달라질수 있다는 변동성이 크다는 단점도 있다. 이같은 이유에서 전문가들은 전문의약품 매출이 많다고해도 단순 제네릭(복제약) 전문의약품의 비중이 높은 제약사 보다는 정부의 정책에서 비교적 자유로운 오리지널 제품을 많이 보유한 회사의 성장 가능성이 크다고 지적하고 있다. 10일 IMS헬스코리아 발표에 따르면 국내 전문의약품 시장에서의 제약사간 순위경젱도 치열한것으로 조사됐다. 1분기 매출은 전기 1위 동아제약을 제치고 중외제약이 수위를 차지한것으로 나타났다. 중외제약은 전문의약품 부문에서 총 639억원의 매출을 올려 지난해 4분기 1위였던 동아제약(637억원)을 근소한 차로 앞섰다. 이어 한미약품(631억원), 대웅제약(630억원), CJ(522억원) 등이 1분기 상위권에 들고 있다. 중외제약은 매출순위에 있어 2005년 3위, 2006년 2위 등으로 꾸준히 상승하고 있다 특히 지난해 같은 기간 대비 매출 상승률도 33%에 달해 동아제약(17%), 한미약품(19%), 대웅제약(18%)보다 높은 수준으로 괄목할만한 증가세를 보여 더욱 주목되고 있다. 중외제약의 부상 이면에는 리바로(고지혈증치료제), 가나톤(기능성소화제) 등 주력제품의 매출호조가 큰몫을 차지하고 있다. 특히 '리바로'의 경우 발매 2년만에 판매액 200억원대 대형 품목 등극이 유력시되는 가운데 고속성장하는 고지혈증 시장의 수혜를 톡톡히 누리고 있는 것으로 보여지고 있다. 아울러 협심증치료제 시그마트, 항암제 뉴트로진과 당뇨병치료제 글루패스트의 성장이 이어질경우 전문약 시장에서의 중외약진은 당분간 계속될것이라는게 전문가들의 분석이다.

이종운 2007.06.10
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한ㆍ미 FTA 재협상 주말쯤 윤곽

이번 주말쯤에야 한ㆍ미 FTA 재협상에 대한 윤곽이 잡힐 것으로 전망된다. 국내 소식통에 따르면 애초 지난 주말쯤 미국이 재협상을 제의할 것으로 알려졌으나, 아직까지 미국의 ‘신통상정책’에 대한 조율이 마무리되지 않아 재협상 제의가 미뤄지고 있다는 것. 한ㆍ미 양국은 지난달 29일부터 6월 6일까지 한ㆍ미 FTA 협정문 법률 검토 및 문구 조정 회의를 진행했지만, 미국 內 의견 조율이 마무리 되지 않아 시간이 좀 더 필요할 것이라는 분석이다. FTA 재협상과 관련, 우리 정부는 미국이 재협상 제의를 해올 경우 손익에 따라 전체적인 협상 내용을 훼손하지 않는 범위에서 재협상이 가능하다며 재협상에 대한 여지를 남겨둔 상태. 이와 함께, 제약업계도 미국의 ‘신통상정책’에 따라 의약품분야에 대한 재협상이 진행될 경우, 국내 제약 산업에 도움이 될 가능성이 높다는 판단으로 재협상 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 미국의 ‘신통상정책’이 약가인하를 기본으로 하는 제네릭 중심의 내용을 담고 있어, 미국의 특허권 관련 요구가 크게 완화될 수 있다는 생각 때문이다. 그러나 지금까지 미국이 재협상 대상으로 지목한 분야가 주로 환경 및 노동 분야로 압축되는데다, 복지부 내에서도 의약품분야 포함에 관해서는 말을 아끼고 있어 의약품분야가 재협상 대상에 포함될지 여부는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한편 정부의 재협상 수용 여부 및 재협상 범위 결정과 관련, 이번 주부터 시작되는 국회 대정부 질문과 한ㆍ미 FTA 국회 청문회가 중요한 분기점이 될 것으로 예상된다.

손정우 2007.06.10
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의약품 부작용 보고 증가세 '뚜렷'

의약품 안전성에 대한 경각심이 높아지는 만큼 의약품 부작용 수집 건수도 큰 증가세를 나타내고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전청이 지난 5월까지 집계된 의약품 부작용 건수는 2천 건을 돌파했다. 이는 지난 2005년 총 1841건, 지난해 2467건 등에 비해 급격한 증가세를 보이는 수치이다. 이처럼 의약품 부작용 건수가 지속 증가하고 있는 최대 이유는 PPA 파동을 겪으면서 국민들과 제약업소 등이 의약품 안전성에 대한 경각심과 부작용에 대한 관심이 증폭됐기 때문으로 해석된다. 또한 지난 2004년 개정된 중대한 유해사례, 약물유해사례, 예상치 못한 약물유해 반응 부작용은 15일내에 신속하게 보고해야 한다는 의약품 등 안전성정보관리 규정도 한 몫 하고 있다. 특히 서울대 병원, 세브란스 병원, 아주대 병원 등 의ㆍ약사 중심으로 종합병원에 설치돼 의약품 부작용을 수집하고, 위해사례를 모니터링 하는 의약품 부작용 평가체제기관인 ‘지역약물감시센타’ 도 빼놓을 수 없는 이유이다. 허나 이 같은 인식변화와 다양한 정책 및 노력에도 불구하고 국내 부작용수집 건수는 미국의 46만여 건, 일본의 2만 8천여 건에 비해 턱없이 부족한 수준을 보이고 있다. 이에 대해 신준수 식약청 의약품관리팀 사무관은 “국내 부작용 보고 사례가 예전보다 많이 활성화되긴 했지만 아직 WHO 수준에는 못 미친다” 며 “부작용 모니터링만큼 허가사항을 반영하는 후속조치가 활발하게 이뤄지지 못하는 이유도 아직 수집 자료가 미국이나 일본에 비해 턱 없이 부족하기 때문” 이라고 밝혔다. 미국이나 일본에 비해 턱없이 부족한 것은 부작용 보고 건수 만은 아니다. 식약청 내 부작용 모니터링을 담당하는 인력도 100여명에 달하는 미국과 50여명 달하는 일본에 비해 엄청나게 모자라는 수준으로 인력난에 목말라 하고 있다. 신 사무관은 “현재 안전성 정보처리 정규인력 2명 계약직 연구원 등 총 5명의 인력은 하루 아니 한시도 빠짐없이 국내는 국내대로 부작용 구분을 중심으로 해외는 FDA, EMEA, 후생노동성 등의 안전성 정보를 체크 하며 부작용 수집을 하고 있다” 고 밝혔다. 특히 “미 FDA 같은 경우는 오리지널 제약사들의 부작용에 대해 종합적으로 조치한 결과라 국내에도 신속하게 이를 적용 할 수 있다는 장점이 있어 각별히 주의를 기울이며 스크린하고 있다” 고 강조했다. 또한 허가 사항 반영에 대해서는 “최소한 통계 평가가지는 이뤄져야 허가 사항이 반영 될 수 있다” 며 “현재 식약청은 현재 통계평가에 대한 연구용역을 진행 중이며, 올해 말까지 주요 품목에 대해서는 필요에 따라 허가 사항을 반영할 방침”이라고 설명했다. 허가사항 반영은 철저하게 위험성과 효과를 공정하게 저울질해서 경미하게는 제품설명서 라벨 변경에서 중대하게는 경고, 금기, 제품 취소, 시판중단, 회수 등의 조치를 내린다고. 이어 신 사무관은 “활발한 모니터링과 조사, 조치를 위해서는 의약사를 비롯해 통계학자 등 전문 인력이 절실하다” 며 “보다 나은 서비스를 위해 식약청에서 추진 중인 ‘안전성정보관리팀’이 설립이 조속히 이뤄지길 바란다” 고 말했다. 한편 최근 5년간 의약품부작용 보고 사례 건수는 2002년 148건, 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건, 2006년 2467건을 기록했다.

임세호 2007.06.10
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일반약 슈퍼판매 약국서비스 강화로 잠재우자

전라북도약사회(회장 백칠종)는 지난 7일 긴급 분회장회의를 소집하고 국민 편익을 위해 일반의약품의 약국서비스 접근성 강화 방안을 위해 총력을 다짐하는 결의문을 채택했다. 약사회는 이날 지난 전국 시,도 약국위원장 회의에 참석한 이은규 약국이사의 '대국민 약국 서비스 접근성 강화' 방안에 대해 자세한 설명을 듣고 토론에 들어갔다. 토의 내용은 분회에서 빠른 시일에 분회별 임원회의 또는 반회를 통해서 심각성을 알리고 휴일 당번약국운영, 24시간 약국을 지정하여 해당지역 보건소에 6월 말까지 통보하고 지부에 보고토록 했다. 또한 일반의약품 활성화 대책으로 50대 품목을 선정 투약 봉투에 인쇄키로 결의했다. 특히 약사회는 기존에 운영되어온 야간 운영약국을 시간을 연장, 심야약국을 운영하는 방안을 오는 6월 17일 약사 연수교육에서 회원에게 협조를 당부하기로 하고 14개 분회장의 '국민께 드리는 글' 결의문을 발표했다. 국민께 드리는 글 우리는 지금까지 국민건강 증진을 위해 최일선에서 묵묵히 봉사해 왔습니다. 그러나 의약분업 이후에 휴일 및 야간에 국민에게 불편을 끼쳐 드린점에 대해 죄송스럽게 생각하면서 국민께 호소하고자 합니다. 요즘 일반의약품의 슈퍼판매 문제는 국민의 불편사항을 해소한다는 측면만 부각되고 약의 안전성이나 약사의 역할은 부각되지 못한채 자칫 집단이기주의로 보여질 우려가 있어서 일반약의 슈퍼판매에 앞서서 하루 빨리 해결해야 될 더 중요한 현안문제들은 진행되지 못하고 있는 현실이니 시민단체의 적극적인 도움이 필요합니다. 다만 휴일 및 늦은 야간에 근무하기에 걸림돌이 되는 주 5일제 근무나 회사지정 상품명 처방하에서는 질 높은 의약품 써비스를 기대하고 정진하기에는 많은 어려움이 있습니다. 약사의 역할을 축소시키고 약사의 사기를 저하시키는 것 보다는 주위에서 더 많은 도움과 조언 및 감시를 통해 약사가 약사의 역할을 다해 국민에게 더 많은 봉사를 할수 있는 여건을 조성해 주신다면 더 열심히 봉사하겠다는 약속을 드리면서 다음과 같이 결의합니다. - 결 의 문 - 1. 우리는 휴일 및 야간에 당번약국을 비롯하여 국민의 불편사항을 해소하기 위해 모든 노력을 다한다. 1. 의약분업의 최대의 불편사항인 회사지정 상품명 처방을 성분명 처방으로 바꿔 국민의 불편을 해소하고 보험재정을 절감해야 한다. 1. 의약분업 하에서는 당번약국과 당번의원이 연계 되어야 한다. 1. 상품명 처방이라는 제도의 잘못으로 만들어진 수백억 내지는 수천억원에 달하는 그간의 불용재고약을 정부는 책임지고 해결해주기 바란다. 1. 국민의 불편사항을 해결하기 위해서는 의약품 분류를 재분류해 상당수의 전문의약품을 일반의약품으로 전환시켜줘야 한다.

임세호 2007.06.08
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일반약 슈퍼판매 약국서비스 강화로 잠재우자

전라북도약사회(회장 백칠종)는 지난 7일 긴급 분회장회의를 소집하고 국민 편익을 위해 일반의약품의 약국서비스 접근성 강화 방안을 위해 총력을 다짐하는 결의문을 채택했다. 약사회는 이날 지난 전국 시,도 약국위원장 회의에 참석한 이은규 약국이사의 '대국민 약국 서비스 접근성 강화' 방안에 대해 자세한 설명을 듣고 토론에 들어갔다. 토의 내용은 분회에서 빠른 시일에 분회별 임원회의 또는 반회를 통해서 심각성을 알리고 휴일 당번약국운영, 24시간 약국을 지정하여 해당지역 보건소에 6월 말까지 통보하고 지부에 보고토록 했다. 또한 일반의약품 활성화 대책으로 50대 품목을 선정 투약 봉투에 인쇄키로 결의했다. 특히 약사회는 기존에 운영되어온 야간 운영약국을 시간을 연장, 심야약국을 운영하는 방안을 오는 6월 17일 약사 연수교육에서 회원에게 협조를 당부하기로 하고 14개 분회장의 '국민께 드리는 글' 결의문을 발표했다. 국민께 드리는 글 우리는 지금까지 국민건강 증진을 위해 최일선에서 묵묵히 봉사해 왔습니다. 그러나 의약분업 이후에 휴일 및 야간에 국민에게 불편을 끼쳐 드린점에 대해 죄송스럽게 생각하면서 국민께 호소하고자 합니다. 요즘 일반의약품의 슈퍼판매 문제는 국민의 불편사항을 해소한다는 측면만 부각되고 약의 안전성이나 약사의 역할은 부각되지 못한채 자칫 집단이기주의로 보여질 우려가 있어서 일반약의 슈퍼판매에 앞서서 하루 빨리 해결해야 될 더 중요한 현안문제들은 진행되지 못하고 있는 현실이니 시민단체의 적극적인 도움이 필요합니다. 다만 휴일 및 늦은 야간에 근무하기에 걸림돌이 되는 주 5일제 근무나 회사지정 상품명 처방하에서는 질 높은 의약품 써비스를 기대하고 정진하기에는 많은 어려움이 있습니다. 약사의 역할을 축소시키고 약사의 사기를 저하시키는 것 보다는 주위에서 더 많은 도움과 조언 및 감시를 통해 약사가 약사의 역할을 다해 국민에게 더 많은 봉사를 할수 있는 여건을 조성해 주신다면 더 열심히 봉사하겠다는 약속을 드리면서 다음과 같이 결의합니다. - 결 의 문 - 1. 우리는 휴일 및 야간에 당번약국을 비롯하여 국민의 불편사항을 해소하기 위해 모든 노력을 다한다. 1. 의약분업의 최대의 불편사항인 회사지정 상품명 처방을 성분명 처방으로 바꿔 국민의 불편을 해소하고 보험재정을 절감해야 한다. 1. 의약분업 하에서는 당번약국과 당번의원이 연계 되어야 한다. 1. 상품명 처방이라는 제도의 잘못으로 만들어진 수백억 내지는 수천억원에 달하는 그간의 불용재고약을 정부는 책임지고 해결해주기 바란다. 1. 국민의 불편사항을 해결하기 위해서는 의약품 분류를 재분류해 상당수의 전문의약품을 일반의약품으로 전환시켜줘야 한다.

임세호 2007.06.08
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건협, 6월 건강관리 공개강좌

한국건강관리협회(회장, 이순형)는 건강한 삶과 질병 예방을 주제로, 지역주민 대상의 건강관리 공개강좌를 개최한다. 건협은 전국 15개 시ㆍ도지부에서 매월 지역 주민과 질병 고위험군, 직장인 등을 대상으로 건강강좌를 개최함으로써 주민들의 건강증진과 국민 보건의식 향상을 위해 노력하고 있다. *주요 일정 △인천지부 ㆍ 주제 : 흡연의 폐해와 금연방법 - 나은숙(협회 홍보교육과장) ㆍ 일시 및 장소 : 2007. 6. 9. 향진원 △경남지부 ㆍ 주제 : 노인건강관리 - 김윤진(부산대학교 의과대학 가정의학과교수) ㆍ 일시 및 장소 : 2007. 6. 12. 밀양시 보건소 △ 대구지부 ㆍ 주제 : 직장인의 건강관리 - 김대현(동산의료원 가정의학과교수) ㆍ 일시 및 장소 : 2007. 6. 14. 대구NSC △ 광주·전남지부 ㆍ 주제 : 활기찬 노년기 삶을 위한 신체기능 증진방안 - 이삼규(전남대병원 재활의학과교수) ㆍ 일시 및 장소 : 2007. 6. 26. 지부 보건교육관

임세호 2007.06.08
정책

일양약품, 일라프라졸 국내 임상 3상 완료

일양약품이 개발한 항궤양제 일라프라졸에 대한 관련업계의 전망이 분분한 가운데 최근 있은 TAP사 사장단과 중국 기술 수출사인 립죤사 관계자의 일양약품 방문배경에 대해 관련업계의 관심이 고조되고 있다. 이는 일라프라졸이 TAP사의 우선 정책과제로 선정되어, 특허만료예정인 기존 프레바시드(Prevacid)를 대체할 것으로 기대되는 등 실질적인 상품화 시기가 조만간 도래하지 않겠나 하는 기대감의 반영으로 보여진다. 현재 TAP사는 일라프라졸을 미국에서 시장규모가 제일 큰 역류성식도염(GERD)을 대상으로 다각적인 임상 2상을 매우 순조롭게 진행하고 있으며, 지금까지의 임상결과 M/S 점유율 1위인 AstraZeneca의 넥시움(Nexium)에 비해 약효의 지속시간이 우수하고, 특히 위내의 일정한 PH유지 시간에 있어 아주 탁월한 결과를 나타내고 있다고 한다. 중국은 지난 2006년 2월 임상 3상을 완료하고 4월 중국FDA에 신약 승인을 신청, 현재 신약 판매 공식 승인을 기다리고 있으며, 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 다국적 3상 또한 현재 매우 순조롭게 진행 되어 조만간 3상이 완료될 예정이다. 특히 국내의 경우 지난 5월초 3상 시험의 마지막 환자가 방문하였고(LP, LV)현재 이에 대한 통계적 처리가 진행 중이며 약 2~3개월 소요될 예정이다. 일라프라졸은 중국 신약허가를 시작으로 국내 및 동남아 그리고 미국시장 등 지속적인 신약 모멘텀이 예상되는 가운데 신약 출시로 인해 내년부터 가시적인 수익성 이 시작될 것으로 보인다. 먼저 미국시장의 경우 TAP사의 영업력과 랜소프라졸의 브랜드를 감안할 때 Peak시 최소 1.5~2조원 이상의 매출은 달성할 것으로 예상되며, 이 경우 제품판매 10%를 로열티가 발생한다. TAP社는 미국의 다국적 제약사인 애보트와 일본 제약사인 Takeda의 다께다가 합작해 설립한 항궤양제 전문 기업으로 세계 TOP 10의 약품 중 항궤양제 “프레바시드”로 랭킹 9위에 오른 바 있다. TAP社는 위궤양치료제 란소프라졸(Lansoprazole)을 미국을 포함 유럽에서 프레바시드(Prevacid) 브랜드로 아시아지역은 Takeda社에서 Takepron이라는 브랜드로 각각 판매하고 있으며, 이 두 제품의 연간 매출액은 40.6억불이다. 중국의 경우 PPI 시장 규모는 약 4,000억원으로 매년 20~25% 성장률을 보이고 있다(IMS Data). 제품이 출시되면 향후 중국 전체 시장에서 10%는 점유할 수 있을 것으로 전망된다. 또한 주목할 만한 나라는 인도다. 거대한 인구를 갖고 있는 인도의 경우 매운 음식을 선호하는 식생활 습관으로 인하여 국민 대부분이 위궤양, 십이지장궤양을 앓고 있는 등 항궤양제 시장이 매년 급성장 하고 있기 때문에 일라프라졸이 발매될 경우 잠재가치가 매우 높다. 한편 일양약품의 주식 가치가 현재의 시장에서 매우 높게 평가 받고 있는 또 하나의 무기가 바로 백혈병치료제(IY5511) 이다. 생체내 시험인 동물생체 실험 결과에서 기적의 표적항암제 글리벡에 비하여 20배 이상 치료 효과가 뛰어난 것으로 밝혀진 IY5511은 현재 다국적 제약사가 개발하고 있는 몇 개의 글리벡 후속물질과 비교 시에도 전혀 손색이 없는 차세대 백혈병치료제로 부각되고 있으며, 부작용이 매우 작은 점이 또 다른 장점으로 꼽히고 있다. 본 약물은 희귀질환 항암제로서 임상2상까지만 완료하면 제품화 요건이 갖추어 지기 때문에 2009년 조기 발매를 목표로 올 하반기 임상I상과 2상을 가톨릭 의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀 주관 하에 실시할 계획이다. 이 밖에도 경구용 인간성장 호르몬제 및 항 악성 종양제 개발을 하고 있으며 일라프라졸, IY5511 등의 합성 신약개발 기술을 토대로 바이오 치료제 연구개발과 시장형성을 위한 야심찬 계획과 목표를 밝히고 “일양 Bio-Vsion”을 위한 원천기술 확보에 박차를 가하고 있다. 바이오 치료제 신약개발은 일양약품의 차세대 성장동력으로 연구개발비 투입 및 핵심 인프라 강화에 역점을 두고 있다.

이종운 2007.06.08
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식약청, 국제공통기술문서(CTD) 도입

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 중 ‘품질’ 편에 대한 작성 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전청은 8일 식약청의 인ㆍ허가제도 혁신 및 국무조정실 의료산업선진화위원회 의약품산업 육성 제도개선과제의 하나로 올 3월에 마련된 국제공통기술문서(CTD) 도입, 오는 2009년 3월 신약의 허가심사 자료부터 의무화가 진행된다고 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 의약품 허가 신청 시 제출하는 자료의 양식으로 선진외국에서는 ICH(International Conference on Harmonization)를 중심으로 품질, 비임상, 임상자료의 신청자료 양식과 범위를 통일하여 규정화하였으며, 미국, 일본과 유럽 국가들은 이미 CTD에 의하여 허가 신청을 하고 있다. 우리나라의 경우, 다국적 제약업체는 본사 차원의 CTD 자료에 대한 검토경험이 있으나 국내 제약업체의 경우는 그 동안 CTD 도입에 대해 적극적으로 대처하지 못하고 있는 실정. 이에 따라 식약청은 국제공통기술문서 작성 가이드라인을 제시하지 않으면 2009년 3월 신약에 대한 CTD 자료제출 의무화에 따른 차질과 혼란이 예상됨에 따라 우선 품질평가 분야부터 2006년 연구사업을 실시하기로 했다. 또한 ICH 가이드라인에 제시된 내용을 중심으로 제약회사 실무진이 참여한 TFT를 운영해 「의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - Ⅲ. 품질」을 마련하고 공개했다. 식약청 관계자는 " '의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - Ⅲ. 품질' 은 의약품본부와 생물의약품본부가 공동으로 마련한 가이드라인으로서 허가 심사자료 제출시 요구되는 내용을 미리 숙지하고 의약품 개발시점부터 단계별로 자료를 계획성을 가지고 준비할 수 있게한다" 며 "제약업계에서 의약품 개발 및 허가에 소요되는 비용과 시간을 대폭 감축 시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 특히 "최근 FTA 체결 등 급변하는 제약환경에 대처, 국외 시장 활로를 개척하고자 많은 준비를 하고 있는 국내 제약업체의 입장에서는 정확한 정보를 제공받아 국가 경쟁력이 제고될 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 한편, 식약청은 올해 안으로 좀더 구체적이고 세부적인 사항을 해설서로 발간할 예정이며 내년 3월에는 현재 의약품평가부에서 작성 중에 있는 ‘비임상 및 임상에 대한 국제공통기술문서 작성 가이드라인’과 통합하여 고시로 제정한다. 또한 CTD 도입의 연착륙을 위해 제약업계를 대상으로 한 교육프로그램 개발연구를 추진하는 등 시동이 걸린 CTD 도입에 제약업체가 방향성을 가지고 대비할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 계획이다.

임세호 2007.06.08
정책

진흥원, 의료기기 지재권 설명회 개최

한국보건산업진흥원은 오는 14일 한국지식재산센터에서 ‘의료기기산업분야 업종단체 지재권 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 지적재산권 및 특허정보 활용을 주제로, 한ㆍ미 FTA 등 급변하는 의료기기산업 환경에 효율적으로 대처하기 위해 기획됐다. 설명회에서는 ‘의료기기산업체 특허경영을 위한 특허정보 활용’, ‘의료기기 특허동향 및 특허맵’, ‘PCT 국제출원 절차 및 전략’이라는 주제로 특허청 심사관, 발명진흥회 특허실무자 등 관련 분야 전문가가 사례중심으로 진행한 후, 참석자들의 질의가 있을 예정이다. 이에 대해 진흥원 이용흥 원장은 “향후 의료기기산업은 IT/BT/NT 등 신기술이 융합되는 형태로 발전할 전망”이라며 “지식재산권 확보를 통해 국내 업체에서 개발된 기술이 보호된다면 국내 의료기기산업 발전에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. <문의: 02-2194-7329, kimjs@khidi.or.kr>

손정우 2007.06.08
정책

22일 약대협 총회서 학제개편 논의

약학대학 학제개편 연구보고회가 오는 22~23일 양일간 약대협 주최로 제주도에서 개최된다. 이번 '한국약학대학협의회 총회 및 워크샵'에서는 각 대학별 약대 6년제 진행상황과 문제점 발표 및 토의가 있을 예정이다. 또한 학제개편연구회 겸 워크샵은 △ 교육환경에 손인자 회장ㆍ박정일ㆍ이범진ㆍ정석재ㆍ권경희 교수 △ 입문환경에 신현택 외 2인 △교과과정에 정규혁 교수의 발표로 진행된다.

양금덕 2007.06.08
정책

송파구약, 홈페이지 새롭게 단장된다

송파구약사회(회장 진희억)는 지난 5일 약사회관 강당에서 홈페이지 개편 등 송파를 향한 POWER UP 과제를 토의하고 의견을 수렴하는 제 5차 상임이사회 및 제3차 반장 연석회의를 개최했다. 약사회는 먼저 드링크 무상제공 금지 캠페인이 송파구 회원들의 적극적인 호응으로 대부분의 약국에서(98%이상) 아주 잘 지켜지고 있다는 약국위원회의 보고가 있었다. 유효기간 경과 향정 의약품 수거에 대해서는 오는 14일(09:00~17:30까지)부터 15일(09:00~12:00까지)가지 양일간 진행키로 했다. 또한 약국을 찾는 손님들에게 약국에서 손소독기를 사용하고 있음을 알리기위해 제작한 포스터를 배부할 것이라고 밝혔다. 이밖에도 약사회는 이날 △약국에 설치하는 보안카메라 관련 브리핑 △약화사고 등의 약국 내 사고를 대비한 약국보험 브리핑 등을 진행했다. 한편 송파구약은 조만간 재고의약품을 처분하거나 일반의약품을 저렴하게 살수 있는 등 약국경영에 많은 도움이 될수 있도록 약사회 홈페이지를 새롭게 단장할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2007.06.08
정책

인천시약, 1388 청소년 보호소에 약품 전달

인천시약사회(회장 김사연)는 지난 7일, 인천시약 회장실에서 1388 위기 청소년 일시 보호소(해길)에 의약품을 전달했다. 해길 보호소는 도움을 청한 가출 청소년을 수용 시설에 보호하기 전까지 임시로 보호하는 제도로 ‘인천시약사회에서 후원해 준 약품이 위기의 청소년들에게 큰 도움이 될 것’이라며 감사의 뜻을 전했다. 한편 이날 전달식에는 김사연 회장을 비롯해 이성인 부회장, 이정민 사회참여이사가 함께했다.

임세호 2007.06.08
정책

당뇨ㆍ우울증ㆍ고혈압 약 복용 "수유와 상관없다"

엄마의 질병으로 인해 약물 복용 시에도 당뇨, 우울증, 고혈압, 갑상선질환, 천식, 결핵, 간질, 감기, 성병, 예방접종, 유선염, 방광염 등의 약물은 모유 수유가 가능한 것으로 나타났다. 국립독성연구원은 8일 산모들의 질병으로 인해 약물 복용 시 모유수유가 가능한 정보를 공개했다. 독성연구원은 " 정확한 근거 없이 모유수유를 망설이는 수유부를 위해 수유 중 약물 사용의 일반적 원칙, 수유 시 주의가 필요한 약물 들의 정보를 제공코자 이 같은 내용을 공개한다고 밝혔다. 또한 "수유부의 질병치료 시 불가피한 약물복용에 관한 막연한 불안감 때문에 수유를 중단하기 보다는 정확한 정보를 제공함으로써 모유수유를 권장한다"고 강조했다. 수유 중 약물 사용의 일반적 원칙으로는 △약 복용이 꼭 필요하지 않다면 약 없이 증상 해소 노력해야 하고 약물이 필요하다면 국소적으로 사용하는 약물을 사용 △모유수유 엄마에게 주의가 필요한 약이라면, 가능하면 아기에게 부작용이 적고 모유로의 영향이 적은 약물 선택 등을 방안이 제시됐다. 또한 △짧은 반감기의 약을 선택하고, 잠을 자기 전에 약을 복용하거나 수유 후 약을 바로 복용하면 아기에게 약물 축적을 최소화 할 수 있다고 알리고 있다. 특히 수유시 주의가 필요한 약물로는 △ 경구용 피임약 △아이오다인 함유 약물 △브로모크립틴 △ 방사선 관련 약물 등을 예로 들었다. 다만, 암 치료를 위해 항암제 사용 시에는 모유수유가 불가능하다. 한편 모유수유는 인공수유와 비교했을 때 아기가 위장관 질환, 영아돌연사 및 아토피성 질환의 발생이 적고 정서적으로 더 안정하다는 여러 가지 장점을 가지고 있어 모유수유의 중요성이 강조되고 있으며, 자세한 내용은 국립독성연구원 홈페이지(http://www.nitr.go.kr/)의 정보마당에서 확인할 수 있다.

임세호 2007.06.08
정책

중소형제약주 M&A시장 주요 타깃되나!

새로 회사를 설립하기보다 기존회사를 인수를 통해 제약업에 진출하려는 시도들이 늘어나면서 중소형 제약사들이 M&A시장의 주요타깃으로 급부상하고 있다. 이같은 분위기속에 실제 M&A를 겨냥한 실사를 진행중인곳도 서너곳에 달하고 있으며 지분인수를 통한 최대주주로 등장하는 회사들도 확인되고 있다. 지난해 제약유통사인 리드팜을 인수한 에셀텍은 지난 2월 개발사인 엔토바이오를 설립하는 등 제약사업을 빠르게 확대하고 있다. 이어 테코스가 중소형 제약사 인수를 추진하고 있으며 큐렉소는 외국계 의료업체가 사실상 최대주주로 부상했다. 태반주사제 업체인 화성바이오팜은 태반 관련 의약제품 생산을 위해 제약사 인수를 추진하고 있다 올 들어 테코스를 통해 우회상장한 화성바이오팜은 국내 중소형 제약사 2곳을 대상으로 M&A를 겨냥한 실사를 진행하고 있다.지난주에 1곳의 실사를 마친 상태며 이르면 이달 중순께 최종 인수대상을 선정할 예정이다. 이에 앞서 LCD(액정표시장치) 장비업체인 에쎌텍은 지난 1일 이텍스제약 지분 75%를 15억원에 사들였다. 부실채권까지 떠안는 조건이어서 인수금액은 사실상 100억원 안팎에 달하는 것으로 전해졌다. 80억원 규모의 유상증자도 준비 중이다. 이에 앞서 큐렉소는 지난달 노바트릭스바이오메디칼 등 3개 미국계 의료업체가 5000만달러 규모의 전환사채(CB)를 인수,사실상 잠재 최대주주(38.77%)로 올라섰다. 현 최대주주를 비롯한 특수관계인 지분율(9% 선)을 훨씬 웃돈다. 큐렉소가 개발 중인 신물질의 저작권 역시 이들 CB 인수업체로부터 넘겨받은 것이어서 향후 양측 간 유대관계는 한층 강화될 전망이다. 조윤정 대한투자증권 연구원은 한·미 FTA(자유무역협정) 여파로 복제약 규제가 강화되면서 자금력이나 기술력이 부족해 회사를 팔려는 영세 중소 제약사들과 신규 제약업 진출을 노리는 업체 간 이해관계가 맞아떨어지면서 M&A가 활발해지고 있다고 설명했다.

이종운 2007.06.08
정책

오리지널- 제네릭, 허가사항 통일 '박차'

오리지널사 의약품과 제네릭간의 허가사항 통일조정이 올 연말까지 활발하게 진행될 전망이다. 허가사항 통일조정은 오리지널사 의약품이 안전성ㆍ유효성 심사결과 등을 근거로 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항이 변경 시 제네릭도 이를 동일하게 적용하는 것. 식약청은 그동안 허가 사항 변경 등이 활발하게 이뤄지지 않았지만 앞으로는 올해 연구용역사업을 통해 의약품 허가사항 통일조정안을 마련, 이를 허가사항에 적용해 오는 11월 까지 본격적으로 이에 대한 작업을 수행할 것 이라고 밝혔다. 또한 식약청 한 관계자는 "앞으로 통일조정을 위한 의견조회 내용을 계속해 공지사항으로 게재할 방침"이라며 "각 회원사들이 공지사항을 지속적으로 확인하는 한편 관련 단체에서도 의약품 허가사항 통일 조정을 위한 의견조회 관련 공지사항을 확인ㆍ전파해 달라" 고 당부했다. 한편 식약청은 최근 당뇨병치료제인 ‘염산메트포르민 단일제제’에 대한 허가 사항을 통일한데 이어 태준제약이 통일조정을 신청한 유방암 치료제인 ‘구연산타목시펜’ 에 대해 오리지널인 한국아스트라제네카의 '놀바덱스정' 허가사항에 맞췄다. 이번에 변경되는 사항은 효능효과가 '폐경기 이후 여성의 진전된 유방암 치료'에서 '유방암 치료'로, '1회 1~2정, 1일 2회(아침, 저녁) 복용'에서 '타목시펜으로서 1일 20~40mg을 아침, 저녁으로 2회 분복'으로 조정된다.

임세호 2007.06.08
정책

부정ㆍ불량 의약품 유통 근절 민관이 함께 나선다

부정ㆍ불량 의약품 유통 근절을 위한 약사감시 발전과 표준화 모색을 위해 민관이 머리를 함께 맞대는 자리가 마련된다. 식약청은 오는 13일부터 14일까지 양일간 천안 상록리조트에서 식약청을 비롯한 지방청, 약사회, 의사회 등의 유관단체 관계자 200여명이 참석한 가운데 ‘약사감시업무 워크샵’을 개최한다고 밝혔다. 식약청 관계자는 “이번 워크샵은 예년과 달리 식약청이 주도적으로 행사를 진행하는 것이 아니라 민관의 유기적 협조체계 구축을 위해 지방청과 지방자치단체가 함께 참여하게 됐다” 며 “식약청은 이 같은 지자체와의 적극적인 교류 극대화를 통해 약사감시 표준화와 감시기법 향상을 도모하고자 한다” 밝혔다. 이에 따라 토론 내용에 있어서도 약사감시에 대한 내용뿐만 아니라 민관협조 구축 방안에 대해서도 활발하고 심도 있는 논의를 펼친다는 계획. 특히 식약청은 “분임토의에서 최근 사회적 문제가 되고 있는 재래시장, 인터넷 등에서 판매되는 부정불량의약품 방지와 근절을 위한 기획 감시에 대한 구체적이고 효과적인 방안을 모색할 것”이라고 강조했다. 또한 “앞으로도 효과적인 약사감시를 위해 지방청, 지방자치단체와 유기적인 관계형성을 도모함을 물론 전국을 순회하며 이 같은 워크샵을 개최 할 것” 이며 “워크샵에서 개진되는 좋은 의견들은 최대한 수렴해 약사감시에 반영토록 하겠다” 고 덧붙였다. 한편 식약청은 약사감시의 공정성과 효율성을 높이기 위해 매해 가장 필요한 부분을 주제로 약사감시원들이 한 자리에 모여 머리를 맞대는 워크샵을 개최하고 있다.

임세호 2007.06.07

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