약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

품목별 사전 GMPㆍ밸리데이션 시대 '개막'

의약품 품질 극대화와 수출 확대 및 국제 경쟁력 제고를 위한 품목별 사전 GMP와 밸리데이션이 전격 시행되게 됐다. 식약청은 지난 15일부터 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 제도의 원활한 수행을 위해 밸리데이션 적용범위 및 실시방법 등 세부사항을 정한 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)’ 을 16일 제정 고시했다고 밝혔다. 이번에 도입된 제도는 소비자에게 보다 품질이 보증된 의약품을 공급하고 국제 경쟁력 제고를 위하여 시행된 제도로서 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질 보증 체계이다. 식약청은 업계의 부담을 최소화하기 위해 신약부터 단계적으로 도입하고 오는 '10.1월에는 전면 의무화할 계획이다. 이에 따라 제조공정 밸리데이션은 신약은 '08.1월, 전문의약품은 '08.7월, 일반의약품은 '09.7월, 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제, 내용액제)은 '10.1월로 단계적으로 도입된다. 이외 밸리데이션(시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템)은 '10.1월부터 전면 시행할 계획이다. 이와 함께 식약청은 1월 15일부터 우선 적용되는 이미 허가받은 신약에 대한 밸리데이션은 유통을 원활히 하기 위해 의약품을 제조ㆍ판매하면서 실시하는 동시적 밸리데이션을 적용키로 했다고 밝혔다. 또한 식약청에서는 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 위해 제도 도입 이전에 실시한 밸리데이션 자료도 제출받아 현재 검토 중에 있으며 관련 규정에 적합한 경우 이를 인정할 계획이라고 설명했다. 특히 식약청에 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 신약이라 하더라도 제조 또는 수입하는 시점에서 밸리데이션을 실시완료 후 30일 이내 식약청에 밸리데이션 결과를 제출하면 된다고 강조했다. 아울러 식약청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 품목별 사전 GMP 제도도 도입해 앞으로 품목 허가(신고)를 받기 위해서는 품목별로 GMP실시 상황평가에 필요한 자료를 제출하여야 하며, 시행시기는 밸리데이션 제도 시행시기와 동일하다고 밝혔다. 제품표준서 등 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질관리, 제조위생관리, 자율점검 등은 '08.3.31까지 개정된 GMP기준에 적합해야 하므로 이점 착오가 없도록 당부했다. 식약청측은 "앞으로 국내 의약품의 국제 위상의 제고를 위해 의약품 실사 상호협력 및 정보 교환 등을 목적으로 설립된 국제기구인 PIC/S 가입을 추진해 의약선진국과 MRA 체결 등으로 의약품 수출 확대와 국제 경쟁력 제고에 도움이 될 것" 이라고 밝혔다. 한편 밸리데이션 실시 대상 신약의 범위는 약사법상 신약의 정의에 부합하는 의약품으로 이미 허가받은 신약이 모두 포함되며, 그 목록은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr → “정보마당” → “의약품등 정보”)에서 확인이 가능하다. 첨부자료 : 밸리데이션 관련 규정에 대한 Q&A

임세호 2008.01.16
정책

"종료 10분 앞두고 1대0으로 이겼어요"

(축구) 경기 종료 10분전. 양 팀 모두 골을 넣지 못한 상황. 그때 경희대가 결승골로 1:0 우승했다. 지난 5일 서울대 대운동장에서 대한약학회가 주관한 제 2회 약대 인터리그 결승전이 진행됐다. 경기에 참여한 대학은 서울대, 경희대, 성균관대, 충북대. 지난 11월 29일, 12월 1일, 그리고 1월 5일까지 총 3일에 걸쳐 경기를 한 결과, 경희대가 1위, 서울대가 2위를 차지했다. 2년 전 처음 개최된 인터리그에도 출전했던 이도형 학생(경희대약대 한약학과)이 이번 축구경기 상황을 생생하게 전했다. “서울지역 예선에서 서울대, 경희대, 성균관대 모두 2승 1패였어요. 결국 골득실에서 서울대 1위, 경희대 2위, 중앙대 3위, 성균관대 4위를 기록했죠. 때문에 서울대와 경희대가 결선리그에 진출했는데요. 그 경기가 정말 흥미진진했답니다.” 제1회 인터리그에서도 결승에서 만난 두 팀은 그동안 꾸준한 친선경기로 친목을 도모해왔다. 그러나 경기는 경기. 팽팽한 신경전이 있었다. “예선 경기 때부터 심판의 애매한 판정 때문에 양 팀이 흥분하더니, 결국 각 팀에서 부상선수가 발생하기도 했어요. 결승에서 매너플레이를 하자고 했지만, 또다시 심판판정에 불만을 품은 양 팀 선수들의 잦은 항의로 경기가 매끄럽지만은 않았어요.” 결선리그 첫 경기. 서울대가 충북대를 5대 1로 대파하고, 이어 경희대는 충북대와 3대1로 승리했다. “서울대와 경희대의 결승에서 후반 종료 10분전에 경희대에서 골이 터졌어요. 이번에는 경희대가 1대0으로 승리했죠.” 특히 이번 경기는 서울대 이봉진, 오우택 교수가 선수로 참여했고, 충북대도 참여해 서울지역 약대만의 인터리그가 아니였다. 게다가 선수들은 인조잔디구장에서 뛸 수 있어 수준 높은 플레이를 할 수 있어 좋아했다. 경기종료 후 가진 값진 시간. 인터리그 개최와 진행에 힘써주신 교수님들과 각 팀들이 참여한 친목도모 뒷풀이.

양금덕 2008.01.16
정책

대통령직인수위, 복지부 여성부 통합 확정

<보건복지부 조직개편 약사> 1948년 11월 4일 사회부 신설, 보건ㆍ후생ㆍ노동ㆍ주택ㆍ부녀국 설치 1949년 7월 25일 보건부 신설, 의정ㆍ방역ㆍ약정국 설치 1955년 2월 17일 보건부ㆍ사회부 통합, 보건사회부로 개편 1963년 8월 31일 노동청 신설, 노동국 폐지 1980년 1월 5일 환경청 신설, 환경관리관 폐지 1994년 12월 23일 보건사회부→보건복지부로 개편 1996년 4월 6일 식품의약품안전본부 및 6개 지방청 신설 1998년 2월 28일 식품의약품안전청 신설(식품의약품안전본부 폐지) 2004년 5월 24일 보육기능 여성부로 이관, 보육ㆍ아동정책과 → 아동정책과로 과명 변경 보건복지부와 여성가족부의 통합이 확정됐다. 대통령직인수위원회는 16일 이 같은 내용의 정부조직 개편案을 확정ㆍ발표했다. 이에 따라 여성부의 업무가 복지부로 이관되고, 명칭은 여성복지부, 가족복지부 등으로 변경될 전망이다. 또한 인수위는 보건복지여성부에 복수차관제를 도입, 1장관 2차관 체계로 조직을 운영키로 했다. 보건복지부는 1955년 보건사회부로 통합 출범한 이래 노동부, 환경부 등의 모체 역할을 해왔으며, 여성부가 신설된 후 2005년 여성가족부가 신설되기까지 보육업무를 담당해 온바 있다. 한편 이날 발표된 정부조직 개편안은 오는 21일쯤 임시국회에 제출될 예정이다.

손정우 2008.01.16
정책

덕성약대,"우리 동문 발전 방법 뭘까"

덕성여대 약학대학 서울동문회(회장 김성순)는 지난 13일 프라자호텔에서 역대회장 및 임원들간의 새해 첫 모임을 가졌다. 이번 모임에서는 역대회장의 덕담과 동문회 발전을 위한 논의, 척사대회를 비롯한 다양한 프로그램이 진행됐다. 이날 박옥규 초대회장을 비롯해 정연택ㆍ김수정ㆍ송정순ㆍ홍순용 역대회장, 이재명 감사, 김성순 회장, 조덕원ㆍ백지원ㆍ김은주ㆍ김선회ㆍ장광옥 부회장, 김영희 총무, 안혜란ㆍ손현숙 위원장, 김화명 간사, 곽경순 부위원장등이 참여했다.

양금덕 2008.01.16
정책

품목별 사전 GMPㆍ밸리데이션 시대 '개막'

의약품 품질 극대화와 수출 확대 및 국제 경쟁력 제고를 위한 품목별 사전 GMP와 밸리데이션이 전격 시행되게 됐다. 식약청은 지난 15일부터 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 제도의 원활한 수행을 위해 밸리데이션 적용범위 및 실시방법 등 세부사항을 정한 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)’ 을 16일 제정 고시했다고 밝혔다. 이번에 도입된 제도는 소비자에게 보다 품질이 보증된 의약품을 공급하고 국제 경쟁력 제고를 위하여 시행된 제도로서 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질 보증 체계이다. 식약청은 업계의 부담을 최소화하기 위해 신약부터 단계적으로 도입하고 오는 '10.1월에는 전면 의무화할 계획이다. 이에 따라 제조공정 밸리데이션은 신약은 '08.1월, 전문의약품은 '08.7월, 일반의약품은 '09.7월, 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제, 내용액제)은 '10.1월로 단계적으로 도입된다. 이외 밸리데이션(시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템)은 '10.1월부터 전면 시행할 계획이다. 이와 함께 식약청은 1월 15일부터 우선 적용되는 이미 허가받은 신약에 대한 밸리데이션은 유통을 원활히 하기 위해 의약품을 제조ㆍ판매하면서 실시하는 동시적 밸리데이션을 적용키로 했다고 밝혔다. 또한 식약청에서는 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 위해 제도 도입 이전에 실시한 밸리데이션 자료도 제출받아 현재 검토 중에 있으며 관련 규정에 적합한 경우 이를 인정할 계획이라고 설명했다. 특히 식약청에 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 신약이라 하더라도 제조 또는 수입하는 시점에서 밸리데이션을 실시완료 후 30일 이내 식약청에 밸리데이션 결과를 제출하면 된다고 강조했다. 아울러 식약청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 품목별 사전 GMP 제도도 도입해 앞으로 품목 허가(신고)를 받기 위해서는 품목별로 GMP실시 상황평가에 필요한 자료를 제출하여야 하며, 시행시기는 밸리데이션 제도 시행시기와 동일하다고 밝혔다. 제품표준서 등 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질관리, 제조위생관리, 자율점검 등은 '08.3.31까지 개정된 GMP기준에 적합해야 하므로 이점 착오가 없도록 당부했다. 식약청측은 "앞으로 국내 의약품의 국제 위상의 제고를 위해 의약품 실사 상호협력 및 정보 교환 등을 목적으로 설립된 국제기구인 PIC/S 가입을 추진해 의약선진국과 MRA 체결 등으로 의약품 수출 확대와 국제 경쟁력 제고에 도움이 될 것" 이라고 밝혔다. 한편 밸리데이션 실시 대상 신약의 범위는 약사법상 신약의 정의에 부합하는 의약품으로 이미 허가받은 신약이 모두 포함되며, 그 목록은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr → “정보마당” → “의약품등 정보”)에서 확인이 가능하다. 첨부자료 : 밸리데이션 관련 규정에 대한 Q&A

임세호 2008.01.16
정책

경북약, 올 예산 2억1천만원 통과

경북약사회(회장 이택관)는 12일 대구제이스호텔 자미정에서 이택관 회장을 비롯한 이사 27명 중 25명(위임 3명)이 참석한 가운데 최종이사회를 열고 2007년도 결산 세입(2억2천3백여만원), 세출(2억여만원), 이월금(2천2백여만원), 2008년도 사업계획 및 세입, 세출(2억1천1백여만원)의 예산안을 심의, 원안대로 통과시켜 총회에 상정키로 했다. 이사회는 또 상조회 운영에 관한 건은 여러 보험회사의 상품을 비교 분석한 후 총회에 상정키로 하고, 2008년도 사업계획(안) 및 예산(안)중 지난 한약위원회의 사업실적이 저조한데 대해 올해는 한약위원회의 활성화 방안을 연구, 검토하기로 했다. 이와 함께 대구은행 팜코카드와 관련, 계약기간이 만료 되면 다른 은행과도 비교분석 후 회원들의 편리와 이익이 되는 방향으로 집중키로 했다.

이권구 2008.01.16
정책

온라인 시장은 심플이 대세

“만병통치 컨셉은 온라인 스타일 아냐!” 온라인을 통한 건강기능식품 판매가 크게 늘어나면서 단순한 기능성을 표방한 제품들이 각광을 받고 있다. 온라인으로 제품을 구매하는 소비자들이 먼저 검색 등을 이용해 충분한 정보를 습득하는 패턴을 보이고 있기 때문. 이들이 검색하는 정보와 차이가 나는 과대광고, 복잡한 설명, 만병통치식의 판매유도는 더 이상 훌륭한 선전도구가 되지 못하는 상황이다. 소비자들이 검색하기 쉬운 명확한 기능성과 건강증진에 도움이 되는 확실한 이유가 구매를 유도하는 요인이 되어가고 있다는 것이다. 실제로 온라인을 통한 구매경향을 보면 업체에 기능성 등에 대해 문의하는 건수가 극히 낮은 수준이다. 온라인을 통해 제품을 유통하는 한 업체의 관계자는 “온라인으로 3,000만원 정도의 매출을 올리는 동안 상담문의는 50여건에 불과했다”며 “그나마도 기능성에 대한 것이 아니라 섭취 방법이나 섭취 후 팽만감 등에 대한 문의였다”고 밝혔다. 이 업체의 온라인용 제품은 가격이 1만원 정도에서 형성되고 있기 때문에 제품 60개에 상담 1건으로 볼 수 있는 수준이다. 이러한 경향은 인터넷 쇼핑몰을 넘어서 할인 마트 등으로까지 확대되는 모습을 보이고 있다. 업계의 한 관계자는 “과거 상담원의 상담에 의해 판매하는 제품들은 복잡한 처방과 다양한 기능성, 높은 제품가격이 특징 이었다”며 “그러나 소비자가 직접 선택하는 방식의 시장이 확대되면서 단순하고 싼 제품들이 성장하고 있다”고 설명했다.

이주원 2008.01.16
정책

식약청, 발현구조체 안정성 평가 관련 가이드 발간

식약청은 유전자재조합의약품의 생산 시 사용되는 발현구조체와 관련한 ‘유전자재조합의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성 평가 가이드’를 발간했다. 최근 국내 개발이 증가되고 있는 유전자 재조합기술을 이용한 성장호르몬, 에리스로포이에틴, 단클론항체와 같은 치료용단백질의약품은 대부분 그 자체가 불안정한 고분자 단백질이며, 복잡한 제조공정을 통해 생산되기 때문에, 유전정보를 담고 있는 발현구조체가 생산시 안정적으로 유지되어야 품질이 확보된 의약품이라 할 수 있다. 발현구조체가 유전적으로 안정함을 보이기 위해서는 발현구조체에 대한 특성분석, 생산기간 및 저장기간 동안에 안정하게 유지되는지를 평가하여야 하며, 연구개발자들은 이러한 자료를 허가신청 시 반드시 제출해야 한다. 이번 가이드는 생명공학의약품 관련 연구개발자가 어려운 허가 규정을 이해하고, 허가자료를 쉽게 작성할 수 있도록 각 항목별로 상세한 해설과 예시를 기재했으며, 선진외국의 허가심사 규정에 맞춘 자료 요건으로 심사평가 업무의 질적 향상을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 한편 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)/정보마당/식약청자료실/간행물지침’을 통해 제공된다.

임세호 2008.01.16
정책

한국 시각장애인 히말라야 ‘메라피크’등정 도전

세계 최초로 한국의 시각장애인들이 세계 최고봉인 히말라야 메라피크(해발 6476m) 등정에 나선다. 이번 행사를 주최하는 시각장애인 국회의원 정화원(한나라당, 보건복지위원회/예산결산특별위원회)의원은“이번 등정으로 한국의 시각장애인들의 도전의식을 다시 한번 널리 전할 수 있게 되어 기쁘며, 장애는 불편할 뿐이지 포기해야 하는 숙명과도 같은 것은 아니다”라고 전제하고,“우리나라 500만 장애인들도 각자의 꿈과 희망을 위해 노력해 줄 것”을 당부했다. 한편 이번 행사에서는 현대모비스 주식회사의 후원과 이롬, 로알파인의 등산장비의 일체 협찬으로 이루어지게 된데 대한 감사패 전달도 있을 예정이다. △등정 발대식 ㆍ일자 : 2008년 1월 21일 월요일 오후 2시 ㆍ장소 : 국회도서관 지하 소강당 ㆍ주최 : 국회의원 정화원, (사)한국시각장애인선교회 ㆍ후원 : 현대모비스 주식회사 ㆍ협찬 : 이롬, 로알파인

임세호 2008.01.16
정책

군포시약, 약국자율지도 점검 등 사업 승인

경기도 군포시약사회(분회장 김경자)가 지난 12일 제20회 정기 총회를 개최했다. 이날 총회에서는 시민걷기대회시 약물오남용예방 부스 설치 무료상담, 보건소 입회하에 유효기간경과 향정의약품 일괄수거 폐기, 가야복지회관 결식노인 중식비 전달, 42개 약국 대상 자율지도점검 실시 등 지난 해 사업실적과 결산을 승인했다. 또한 올해 3천 460만원의 예산과 약국자율지도 점검, 한방강좌 개최, 약물오남용 예방교육 활성화등의 사업계획을 확정했다. 이와 함께 경기도약사회장 표창에는 백두산약국 이정익 약사, 군포시약사회장 표창에는 시장약국 백영주 약사가 수상했다. 김경자 회장은 인사말을 통해 "지난 해 경기도약사회에서 개최하는 각종 행사 및 학술제에 열성적으로 참여해 주신 회원 여러분께 감사드린다"며 "올해에는 시약사회 행사에도 적극적으로 참여해 줄 것을 당부한다"고 군포시약의 자체 행사 강화를 시사했다. 박기배 경기도약사회장은 박영달 부회장이 읽은 격려사 대독을 통해 "회원의 능동적 회무 참여와 각급 약사회 지도자들의 헌신적 봉사만이 우리 약사 사회의 미래를 밝혀 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 총회에는 경기도약사회 박영달 부회장을 비롯해 황영철 군포시 부시장, 김규태 군포시 보건소장, 김부겸 국회의원 등이 참석했다.

이호영 2008.01.16
정책

약국 등 20개소 향정신성 식욕억제제 불법 취급

식약청은 향정신성의약품 ‘식욕억제제’ 를 취급하는 의료기관, 약국 등 마약류취급자에 대한 ‘07년도 하반기 특별점검을 실시한 결과, 20개소에서 위반내용 30건을 적발, 고발 및 행정처분 의뢰 등 조치했다고 밝혔다. 적발된 (의료기관 18개소, 약국 2개소)는 처방전에 의하지 아니한 조제ㆍ판매행위 등 관계법령을 위반한 것으로 확인됐으며, 특히 식약청은 이 중 마약류 불법유출 의혹이 있는 4개 업소에 대해서는 해당 경찰서에 수사를 의뢰 했다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 비만치료의 목적으로 향정신성의약품 식욕억제제의 사용이 증가되면서 오남용에 의한 부작용 발생 등이 사회적 문제로 제기됨에 따라 실시됐다. 점검 대상은 의약품들의 무분별한 사용 및 처방관행을 개선할 수 있도록 하고자 사용량이 많거나 관리가 취약하다고 판단되는 의료기관, 약국, 도매업소 62개소. 확인된 위반내용(30건)을 유형별로 보면 △처방전 없이 향정신성의약품 직접 조제ㆍ판매(7건) △무자격자의 마약류 취급행위(2건) △향정신성의약품 재고량 차이(6건) △관리대장 미작성, 미비치, 허위기재 등(11건) △기타 향정신성의약품 보관방법 부적정 등(4건)이다. 식약청 관계자는 “향정신성의약품 식욕억제제의 경우, 오ㆍ남용에 의한 소비자 피해를 방지하고자 지난 ‘05.11.8자로 단기간(4주 이내) 사용과 다른 식욕억제제와 병용투여 하지 않도록 하는 등 허가사항을 변경하고 사용에 적정을 기하도록 통보한 바 있다”고 설명했다. 그러나 “이번 조사결과 아직도 일부 의료기관에서 3-6개월 장기처방 하거나, 다른 식욕억제제와 병용하도록 하는 등의 사례가 다수 확인됐다”고 밝혔다. 식약청은 앞으로 향정신성의약품 ‘식욕억제제’와 공부 잘 하는 약으로 통용되는 ‘메칠페니데이트’ 등 오남용이 우려되는 마약류의 사용에 적정을 기하기 위해 취급업소에 대한 지도ㆍ점검을 지속적으로 실시하고, 위반업소에 대한 관리를 강화할 계획이라고 강조했다. 한편 지난 05년부터 07년 중 향정신성의약품 의약품을 취급하는 의료기관, 약국 등 353개소를 점검한 결과, 94개소(26.6%)에서 식욕억제제를 포함한 마약류 사용 및 관리에 문제점이 나타났다.

임세호 2008.01.16
정책

진흥원, 보건신기술(HT) 인증서 수여

한국보건산업진흥원은 15일 2007년도 보건신기술로 선정된 ‘레티닐 레티노에이트(RetinoX8)의 피부 주름개선 기술(엔프라니)’ 등 5개 기술에 대하여 보건신기술(HT) 인증서를 수여했다. 이번에 보건신기술로 선정된 인증기술은 기업 및 연구기관 등에서 신청한 12개 기술에 대해 서류ㆍ면접심사, 현장심사 및 이해관계자의 의견수렴, 종합심사 등 3차에 거친 평가를 통해 선정됐다. 총5개 기술을 선정했으며 분야별로는 의료기기분야 2개, 생명공학분야 1개, 화장품분야 1개, 식품ㆍ위생분야 1개이다. 또한 진흥원은 보건신기술 인증기간 연장을 신청한 4개 기술에 대해 심사한 결과 ‘우유 속 잔류항생제 검출킷 개발기술(인투젠)’ 등 3개 기술을 인증기간 연장이 적합한 기술로 판단, 인증기간을 연장했다. 한국보건산업진흥원 이용흥 원장은 “보건신기술로 인증된 기술에 대해 공공기관 우선구매 요청, 기술지도 및 국내외 품질인증의 획득 지원, 해외기술정보의 알선ㆍ제공, 보건의료기술 연구개발 자금을 우선적으로 지원하는 등 다양한 지원혜택을 부여할 예정”이라며 “이를 통해 보건신기술의 상용화 및 제품의 시장진출이 조기에 이루어질 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.

손정우 2008.01.16
정책

용산구약, 분회비 5만원 인하

용산구약사회(회장 백원규)는 지난 15일 용산소방서 5층 강당에서 제 50차 정기총회를 개최하고, 약사회관 이전 및 분회비 인하 등 주요 회무를 논의했다. 백원규 회장은 "의약분업이후 의료비 인상에 대해 약사들이 체감하는 바가 크고, 약사혜택 상실로 인한 정신적 갈등이나 박탈감 등 여러 어려움이 있다"며 "이를 해결할 수 있는 생동성시험품목확대와 성분명 처방의 조기도입을 위해 회원들의 노력이 필요하다"고 당부했다. 이어 "적은 회원으로 약사회무를 원할히 수행하기 위해 과감하게 시작한 약사회 건물 매입ㆍ매각으로 이제 재정자립도가 제일 큰 약사회가 됐다"며 "앞으로도 회원 권익신장을 위해 안정적인 투자방안을 논의해 연회비를 좀 더 낮출 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 이날 총회에서는 기존의 한강로 2가 소재 약사회관을 매각, 효창동에 지상 4층, 지하 1층 규모의 새 회관을 매입했으며 사무실 1곳을 제외한 나머지 사무실을 임대하겠다고 밝혔다. 이러한 약사회관 임대 수입발생으로 2008년도 개국회원 약국당 연회비를 5만원 인하키로 했다. 또 약사회는 2008년도 사업예산을 5% 인상한 91,888,299만원으로 확정했다. 이와 함께 약사회는 서울시약사회 표창에 서봉호(남선약국), 최용진(보승약국) 약사를, 용산구약사회장 표창에 정성아(용산중앙약국), 구자욱(구약국)약사를 선정ㆍ수여했다.

양금덕 2008.01.16
정책

한미 FTA 후속 R&D지원에 ‘천연물신약’ 추가

보건복지부가 한미 FTA 후속조치로 추진하고 있는 제약 산업 R&D 강화방안에 ‘천연물신약’ 분야가 새롭게 추가됐다. 15일 복지부 보건산업기술팀에 따르면, 기존에 혁신신약, 개량신약, 바이오신약 등 3개 분야에 신약개발 R&D자금을 지원키로 했던 방침을 수정, 천연물신약 분야에도 일정 수준의 R&D자금을 지원할 예정인 것으로 나타났다. 천연물신약 분야에도 R&D지원을 추진하게 된 배경으로는 복지부가 동아제약의 스티렌으로 대표되는 천연물신약의 장점을 재평가한 점과 지난해 천연물신약 분야 지원이 거의 없었던 상황이 고려된 것으로 풀이된다. 이와 함께, 제약 산업 R&D 지원을 위한 복지부 연구과제는 늦어도 이번 주 중으로 공모가 시작될 전망이다. 이와 관련 복지부 보건산업기술팀 임숙영 팀장은 “되도록이면 금주 중으로 FTA 후속대책 R&D지원 공모를 시작할 예정”이라며 “정부 지원은 이미 마련된 기준에 따라 공정한 심사를 거쳐 선정될 것”이라고 말했다.

손정우 2008.01.16
정책

[개황] 생존을 넘어 글로벌 제약사 도약을 위한 몸부림

전략적 제휴는 이제 거대 다국적 제약사들만의 전유물이 아니라, 국내 모든 제약사들에게 있어 핵심적인 사업 영역이 되고 있다. 이는 국내 제약 산업의 환경이 전략적 제휴 없이는 살아남을 수 없는 환경으로 바뀌는 탓도 있겠지만, 전략적 제휴를 통한 새로운 성장 동력을 찾기 위한 국내 제약사들의 ‘몸부림’으로도 해석될 수 있다. 최근 한국제약협회가 외자계 제약사들과의 협력방안을 모색하는 등의 행보는 이러한 ‘몸부림’을 단적으로 보여주는 사례라 할 수 있다. 이에 전략적 제휴에 대한 그간의 논의와 최근 흐름들을 정리해 보고, 향후 국내 제약업계가 취해야할 전략적 제휴의 형태를 모색해 본다. 사실 ‘전략적 제휴’는 그간 국내 제약업계에 있어서도 ‘산ㆍ학ㆍ연 협력’이라는 형태로 꾸준히 진행돼 왔다. 87년 물질특허 도입 이후 국내 제약 산업 발전에 대한 본격적인 논의가 시작되면서, 연구비 지원과 함께 대학 및 연구소 등의 기술을 제약 산업에 접목시키려는 노력이 끊임없이 이어져 온 것이다. 기업 간의 전략적 제휴는 몇 해 전부터 ‘기술거래’라는 형식으로 그 틀이 보완되면서 보다 탄력을 받고 있는 상황이며, 최근에는 제약 산업 경쟁력 강화 방안을 모색하는 과정에서 국내 연구개발 투자 수준을 임계수준으로까지 끌어올리기 위한 방법으로도 주목받고 있다. 이 같은 논의는 지난해 과학기술혁신본부를 중심으로 심도 있게 진행된 바 있으며, 현재 과학기술혁신본부는 과거 ‘Seed Money’ 형태의 제약 사업 지원정책에서 탈피, 연구비와 연구 인력을 결집한 형태의 규모 있는 ‘신약후보물질도출 전문사업단’을 추진하고 있는 상황이다. 그러함에도 불구하고 전략적 제휴에 대한 중요성이 한 층 더 강조되고 있는 이유는 무엇보다도 국내 제약업계의 커다란 환경변화 때문일 것이다. 한미 FTA 등에 따른 국내 제약 산업의 세계시장으로의 ‘노출’은 지금까지와는 다른 무언가를 국내 제약사들에게 요구하고 있다. 더 이상 우물 안 개구리격의 경영 패턴으로는 생존조차 장담하기 어려운 상황에 이른 것이다. 전략적 제휴는 국내 제약사들에게 있어 생존을 위한 치열한 몸부림이자, 한 단계 도약을 위한 새로운 발전 방안으로 인식되고 있다.

손정우 2008.01.16
정책

왜 '전략적 제휴'인가?

이 같은 흐름은 전 세계 제약 산업의 분업구조 강화 경향과도 무관하지 않아 보인다. 최근 거대 다국적 제약사들은 블록버스터급 의약품의 특허만료와 함께 '연구개발 생산성 저하'라는 근본적인 문제를 해결하기 위해, 후보물질도출 및 임상초기단계(2a)까지의 과정을 외부로부터 '라이선스-인'하는 방식을 강화하고 있다. 이들은 좋은 물질만 있다면 세계 어디서든 상당한 대가를 지불하고 사갈 의지를 보이고 있다. 과거에는 주로 바이오벤처들과 제휴를 맺었지만, 요즘은 신약후보물질이나 신규 약물 표적을 공급해줄 수 있는 곳이면 바이오냐 화학이냐를 가리지 않고 모두 협력 대상이 되고 있다. 이러한 경향은 몇몇 기업에 한정된 사례가 아니고 업계 전반에서 일어나는 구조적인 현상으로 파악된다. 이에 따라 통상 '2a전략'이라 불리는 라이선스 전략을 통해 새로운 수익을 창출할 수 있다는 점에서, 다른 제약사들과의 전략적 제휴 관계 유지가 국내 제약사들에게 절실히 요구되는 것이다. 이와 관련, 한국과학기술정책연구원 김석관 박사는 "세계 제약 산업에서 분업구조가 강화되고 있다는 사실은 우리 기업들에게도 세계시장 진출을 위한 기회가 열려있음을 의미하는 것"이라며 "글로벌 시장에 나갈 수 있는 독자적인 신약을 개발할 수 없는 현 상황에서 전략적 제휴를 통한 라이선스 전략은 매우 중요하다"고 지적했다. 또한 글로벌 제약사로 도약을 위한 해외시장 진출을 위해서라도 전략적 제휴는 필수적인 요건이 아닐 수 없다. 해외시장 진출을 위해서는 세계 각지의 제약사들과 유기적인 협력관계가 절실히 요구되기 때문이다. 이와 함께, 제약 산업의 또 다른 이슈인 M&A가 급부상하고 있다는 점도 전략적 제휴가 주목받고 있는 이유로 꼽을 수 있다. 국내 제약사들 간의 업체별 차별성이 없고, 오너 십이 강해 M&A가 어려운 상황에서 전략적 제휴는 상호 시너지 효과를 낼 수 있는 좋은 대안이기 때문이다.

손정우 2008.01.16

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)