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정책

"의약품의 품질은 대한약전이 책임집니다"

"의약품의 품질은 대한약전이 책임집니다." 김인규 식품의약품안전청 의약품평가부 의약품규격팀장은 대한약전 제9개정판 출간의 의미에 대해 이같은 한마디로 표현했다. 대한약전은 국민보건향상에 기여하기 위하여 국가에서 제정한 의약품에 관한 법전이며, 질병치료 및 예방에 사용되는 의약품의 제법 성상 성능 품질 및 저장방법의 적정을 기하고 안전하고 유효한 품질이 확보된 의약품을 공급하는데 그 목적이 있다고 밝혔다. 최근 대한약전 제9개정판 출간을 맞아 김 팀장은 지난 1958년 대한약전이 처음으로 제정 공포된 이후 지금까지의 개정과정과 연혁 목적 등과 향후 개정계획에 대해 자세히 밝혔다. 김 팀장은 의약품의 품질확보를 위한 기준 규격으로서의 대한약전은 지속적으로 매년 개정 검토와 연구를 계속하여 개정안을 준비하고 필요시 중앙약사심의위원회 회의를 거쳐 확정하는 절차를 걸쳐 품목이나 내용을 개선 변경하게 되며. 향후 5년 이내에 다시 전면 개정안을 마련하는 방향으로 추진할 계획이라고 했다. 김 팀장은 국내 최고의 기준규격서로서의 대한약전은 보다 우수하고 유효한 제품 확보를 위하여 지속적으로 개정돼야 하며 더욱이 미국약전(USP), 일본약국방(JP), 유럽약전(EP) 등이 점차 국제조화를 위한 ICH 체제(국제조화기구 : International Conference on Harmonization)하에서 규격을 통합하는 추세로 감에 따라 예의 주시하면서 우리 약전도 국제조화를 위한 노력도 꾸준히 해야 할것이라고 했다. 다음은 김팀장이 의약정보 2008년 2월호를 통해 밝힌 내용의 전문이다. △대한약전의 개요 대한약전은 국민보건 향상에 기여하기 위하여 약사법 제 51 조의 규정에 따라 국가에서 제정한 의약품에 대한 법전으로 1958년 10월 10일 최초로 제정 공포되었고, 1967년에 제 2 개정판, 1976년에 제 3 개정판이 출간되었으며, 그 다음 5년마다 개정하여 2002년 제 8개정판이 출간되었다. 21세기에 들어 새로운 의약품의 개발과 기기분석의 발달로 시험방법이 다양화 및 과학화됨에 따라 안전하고 유효한 의약품을 국민에게 공급하기 위하여 지속적으로 의약품에 대한 표준규격을 확립하고 최신의 시험방법을 도입하고 있다. 특히 세계화 시대를 맞이하여 국제 규격기준과의 조화(Harmonization)의 중요성이 점차 커지고 있는 가운데 제 9 개정판에서는 국제조화를 염두에 두고 한국보건공정서연구회를 비롯한 관련 전문가들의 협조와 참여로 대한약전 개정작업을 추진하여 출간하였다. 대한약전 제 9개정 출간에 있어서 의약학 등 전문가들이 약전개정을 위해 조사 연구하였고, 개정심의에는 중앙약사심의위원회 및 약전및의약품등규격분과위원회 위원을 비롯한 관련 소분과위원회위원이 참여하였으며, 약전개정 원고 집필에도 식약청 의약품평가부 직원을 비롯한 연구위원 등 여러분이 헌신적으로 참여하였다. △개정 연혁 대한약전의 발간 현황은 1958년 10월 10일 보건사회부 고시 제 25 호로 제 1 개정이 공포되었으며 총 632 품목이 수재되었다. 그 후 새로운 의약품의 개발과 그 시험방법의 발달로 개정의 필요성을 느끼게 되어 제 2 개정이 1967년 10월 10일 제 1 부 725 품목, 1968년 7월 15일 제 2 부 457 품목으로 나뉘어 수재되었고 1968년 8월 29일 추보 I, 1969년 5월 28일 추보 II, 1972년 1월 24일 추보 III이 각각 발간되었다. 1976년 12월 10일 대한약전 제 3 개정의 제 1 부는 빈용되는 의약품과 기초적인 제제 위주로 656 품목, 제 2 부는 주로 혼합제제 의약품으로 357 품목, 총 1013 품목이 수록되었다. 그 후 1978년 2월 1일 추보 I에서 146 품목, 1979년 1월 13일 추보 II에 72 품목이 수록되었다. 1982년 3월 1일 대한약전 제 4 개정의 제 1 부 785 품목, 제 2 부 427 품목, 총 1212 품목을 수재하였고 1982년 11월 24일 추보 I을 발간하였다. 1987년 4월 22일 대한약전 제 5 개정의 제 1 부 868 품목, 제 2 부 440 품목, 총 1308 품목을 수록하여 고시하였고, 1988년 3월 16일 8 품목 및 정오표를 수록하여 추보 I을 발간하였다. 1992년 4월 7일 대한약전 제 6 개정은 제 1 부 986 품목, 제 2 부 442 품목, 총 1428 품목을 수재하여 공포되었고 1993년 3월 26일 시험법 개정 및 정오표를 실어 추보 I을 공포하였다. 1997년 12월 31일 대한약전 제 7 개정이 고시되었다. 제 1 부는 원료의약품 위주로 1007 품목, 제 2 부는 생약, 생약제제, 생물학적제제, 혼합제제, 의약품첨가물, 위생용품등 475 품목을 수재하였고 1998년 2월 식품의약품의 안전을 전담할 식품의약품안전청이 발족되어 정오표와 시험법 개정 2000년 2월 19일 추보 I로 개정 고시하였다. 2002년 12월 30일 대한약전 제 8 개정의 제 1 부 1018 품목, 제 2 부 467 품목 총 1485 품목을 수재하여 공포하였고, 2006년 7월 24일 항생물질의약품기준개정에 따라 제 1 부 23 품목을 삭제하고 정오표를 수록하여 추보를 발간하였다. 그 후 의약·약학의 발전과 아울러 미국, 유럽연합, 일본의 3국 약전간에 이루어지고 있는 국제조화로 약전의 세계화를 지향하는 국제적 추세에 적극적으로 대응하기 위하여 한국보건공정서연구회에서 2004년부터 대한약전 제 9 개정 발간을 위한 기초조사를 수행하였으며 2005년부터 대한약전 제 9 개정을 위한 정책연구를 수행하면서 계속적인 연구검토 및 회의와 제약업계 실무자들의 의견을 수렴하고 반영하였다. 또한 대한약전 제9개정의 충실화를 위해 2003년부터 발행되고 있는 대한약전 포럼을 통하여 대한약전의 주요개정 예정사항과 내용 등 대한약전과 관련되는 정보를 국내 관련기관에 제공하고 약전의 과학적 타당성과 합리성을 높이기 위하여 의약품전문가 등 여러 분야의 의견을 청취하고 수렴하였다. 2006년 5월 3일 약전및의약품규격분과위원회 및 약전및의약품기준소분과위원회, 항생물질의약품소분과위원회를 개최하여 제 9 개정 발간계획을 심의하여 기본방침 및 원안작성지침 등을 결정하였으며, 대한약전 작성의 5대 원칙은 1) 보건의료상 중요한 의약품을 전면적을 수재하고, 2) 필요에 따라 신속하게 부분적으로 수정하여 원활하게 운용하며, 3) 국제적 조화에 따르며, 4) 대한약전 개정에 관하여 투명성을 확보하고, 5) 최신의 분석법을 적극적으로 도입하고 표준품의 정비 등을 추진하는 것이다. 이후 약전및의약품기준소분과위원회, 항생물질의약품소분과위원회 및 한약(생약)제제 소분과위원회를 거쳐 2007년 9월 7일 중앙약사심의위원회 약전및의약품등규격분과위원회에서 대한약전 제 9 개정(안)을 최종 심의하였으며, 대한약전 제9개정이 2007년 12월 28일 식품의약품안전청장 고시로 공포되었다 △영문약전 발간 현황 우리나라 약전의 영문화는 대한약전 7개정(1997.12.31)을 1998년도에 최초로 발간하였고, 2003년도에 대한약전 8개정(2002.12.30)을 두 번째로 발간하였다. 대한약전 9개정이 2007년12월28일에 개정 공포됨에 따라 2008년도에 세 번째의 영문판을 발간하고자 준비하고 있다. △한국보건공정서연구회 한국보건공정서연구회 식품·의약품·화장품 및 의료기기 등의 기준 및 규격을 전문적이고 체계적으로 조사·연구하고 관련 각종 공정서의 간행·보급 및 교육을 실시하여 보건산업의 국제경쟁력을 제고하고 국민보건 향상에 이바지하고자 재단법인 형태로 한국식품공업협회, 한국제약협회, 한국건강보조특수영양식품협회, 한국의약품수출입협회, 대한화장품공업협회, 한국의료기기산업협회가 공동 출연하여 2003. 06. 26에 설립되게 되었다. 주요 사업으로는 대한약전 9개정 사업에 참여하는 이외에 식약청 용역연구개발사업 중 식품공전 선진화를 위한 식품기준·규격의 제·개정에 참여하고 연구업무를 수행하고, 식품첨가물공전 운영체계개선을 위한 연구사업에 참여하고 업무를 수행하고, ‘공전연구’ 총 2건 발간 (1 호 : 2004.4.1, 2호 : 2004.7.1), 교육사업(건강기능식품의 기능인정을 위한 시험방법 교육, 538명 교육), (재) 한국보건공정서연구회 “회보지” 발간(창간호, 2, 3호), 대한약전 Forum 발간(3권, 3,000부), 건강기능식품의 기능성인정을 위한 시험방법 교육(2005.05.25~27, 한국여성개발원, 교육생 84명) 등이 있다. △세계 각국의 약전 발행 현황 세계 최초의 약전은 미국약전으로 1820년에 최초로 발간되었으며, 2005년도에 USP 28/ NF 23을 발간한 바 있으며 세계최대의 공정서발간기구인 USPC를 운영하고 있다. 다음으로 오래된 약전은 영국약전으로 1864년도에 최초로 발간되었으며 최근에는 유럽제약공동체인 EMEA에서 발간하고 있는 유럽약전(EP)로 무게 중심이 옮겨 가고 있다고 할 수 있겠다. 세 번째로 오래된 것은 1886년부터 발간되기 시작한 일본약국방을 들 수 있다. 한편 북한도 1960년도부터 약전을 발간해 오고 있으며 특히 생약이나 한약재가 많이 수재되어 있는 점이 특이하다.

이종운 2008.02.13

정책

달라진 GMP제도 제약업계 어떻게 준비해야 하나

정부는 지난 1월 15일 GMP를 비롯하여 제약관련 제규정이 포함된 약사법, 시설기준령 등을 개정 공포하였다. 특히 개정된 약사법 시규에는 밸리데이션 의무화 등 제약산업에 관련된 내용이 많아 많은 큰 관심을 불러일으키고 있다. 관련법규의 내용중 어느 부분이 어떻게 개정되었으며 이에 대해서 제약산업은 어떻게 대응해 나가야할 것인지 주로 제약기술분야를 중심으로 이 분야 최고의 전문가인 백우현박사(한국 PDA 회장, 한국제약기술교육원 원장) 와의 대담을 통해 문답식으로 정리해 본다 <편집자 주>. Q: 이번에 약사법, 약사법 시행령, 약사법 시행규칙 시설기준령, 시설기준령 시행규칙, GMP 기준 등이 개정되었고 밸리데이션 실시규정이 새로 고시되었습니다. 우선 약사법에서는 어떤 내용이 개정되었습니까? A: 이번에 약사법은 인권존중과 관련된 부분이 개정되었고 제조업 관련사항의 개정은 없습니다. 제약업에서 관심 있는 사항은 2007년 10월 17일 개정된 위탁제조판매업인데 제31조에서 제조시설을 갖추지 않아도 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우 위탁제조판매업 신고를 하고 품목 허가를 받을 수 있도록 된 것이라 생각합니다. 어떤 경우도 제조시설을 갖추고 제조업 허가를 받지 않으면 품목허가를 받을 수 없었는데 벤처기업이나 연구소가 연구한 결과물을 생산판매하기 위하여 제약공장을 건설하지 않아도 된다는 것이지요. 실제로 신약을 연구하는 데 많은 연구개발비를 투자했는데 이를 제품화하기 위하여 또 다시 공장건설에 투자한다는 것은 자금문제뿐만 아니라 시장에서의 성패도 모르는 상황에서 큰 모험이 아닐 수 없는 것이지요. 결국 힘들게 연구한 결과가 사장될 수도 있다는 것이었는데 이제 그런 문제가 해소된 것입니다. 그러나 제약회사도 아니면서 연구개발하지 않는 품목은 종전대로 허가받지 못합니다. Q: 지금까지는 제조업 허가를 받으려면 1개 이상의 품목 허가신청을 동시에 제출해야 했지요? 즉 생산할 품목이 있어야 했는데 이 부분은 어떻게 되었나요? 말하자면 품목이 없어도 GMP 시설을 갖추면 제조업 허가를 받아 수탁 전문메이커 설립이 가능하도록 되었는지 궁금합니다. A: 종전에는 약사법 제26조에서 제조업 허가를 받으려면 품목 허가도 받도록 되어 있었는데 2007년 10월 17일 공포되어 2008년 4월 18일부터 시행하는 개정법에서는 제31조로 제조업 허가를 품목 허가와 연계하지 않고 시설기준령에 맞게 시설을 갖추면 허가를 받을 수 있도록 개정되었습니다. 그러나 아직 약사법 시행규칙은 제23조에서 의약품등 제조업 허가를 받으려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하도록 되어 있어 상충이 되어 있었습니다. 그런데 이번에 의약품은 제조업 허가신청시에 품목허가를 신청하지 않아도 되도록 하는 안이 4월 18일부터 시행하는 것으로 공개되었습니다. 결국 금년 4월 18일부터는 완전한 수탁제약회사를 설립할 수 있는 법적근거가 마련되는 것입니다. 그러나 의약외품은 여전히 제조업과 품목허가를 연계시키는 것으로 되어 있습니다. Q: 시설기준에 대해서 여쭈어 보겠습니다. 그 동안 제약시설에서 건강기능식품을 제조할 수 있게 해달라는 여론이 있었습니다만 이번에 이것이 가능해졌나요? A: 현 규정은 상호 오염의 우려가 없으면 제약시설에서 식품과 식품첨가물은 제조할 수 있도록 되어 있으나 의약품과 유사한 형태의 건강기능식품은 겸용하지 못하였습니다. 이번에 시설기준령 제5조에서 건강기능식품도 제약시설에서 제조할 수 있도록 개정되어 시설의 중복투자를 피할 수 있어 산업계에는 유리하게 되었습니다. Q: 제약계에서 관심이 많았던 세팔로스포린제제나 항암제 제조시설의 분리문제는 어떻게 되었습니까? A: 사실 이 문제는 그 동안 제약회사에서 여러 가지 대비책을 세우기도 하고 관심의 대상이었습니다. 세팔로스포린제제의 제조시설은 어느 나라의 GMP에도 분리규정은 없었으나 이미 선진국의 제약기업에서는 별도 제조시설을 갖추고 있고 EU, 미국 및 일본으로 구성된 국제조화회의(ICH)가 2000년에 발표한 원료의약품 GMP 지침인 Q7A의 4.40 및 4.41에서 세팔로스포린제제와 항암제의 제조구역의 공조시설, 제조시설을 전용으로 하도록 규정하였습니다. 그 동안 많은 제약회사들이 제약공장을 신축 또는 리모델링하면서 이에 대비하여 별도구역을 설정하거나 위탁생산으로 방향을 잡았었습니다. 그러나 이번의 시설기준 개정은 의약외품 제조소의 시설기준을 정비하고 화장품법이 독립됨으로써 의약품제조시설기준에서 화장품 제조소 시설기준을 삭제하는 외에 관심의 대상이었던 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제의 제조시설의 전용규정은 포함되지 않았습니다. 제 개인적인 생각으로는 정권교체의 시기와 밸리데이션 등에 의한 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 당국의 배려가 아닌가 생각합니다. 지금 제약업계는 여러 가지 이유로 공장의 신축 또는 개보수를 하고 있는데 세팔로스포린제제와 항암제의 전용시설은 시설규정에 없더라도 전용구획을 설정하기를 권합니다. 그 이유는 정부의 기본방침이 선진화 추진이고 산업계가 선진화로 가야하는 것은 시기적인 문제이지 머지않아 선진국과 같이 전용시설을 요구하게 될 것으로 전망되기 때문입니다. Q: 그 외에 시설기준에 대해 하실 말씀은? A: 시설기준령 시행규칙 제2조 1항에 보면 1호에서 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제)의 작업소를 분리하도록 되어 있고 2호에서는 주사제의 작업소를 구획하도록 되어 있어 혼동의 우려가 있습니다. 이 부분은 수정되었더라면 좋았을 것으로 생각합니다. Q: GMP의 개정은 어떻게 되었습니까? 많은 부분이 개정된 것으로 알고 있습니다만. A: 그렇습니다. 선진화 방향으로 많이 개정되었지요. 현재 23개 항목이 41개 항목으로 늘어난 것을 보더라도 새로운 내용이 많이 추가되었고 또 상세하게 규정되었습니다. 특히 새로 추가된 규정에 대한 대비가 필요합니다. 예를 들면 자동화장치 관리, 밸리데이션, 연간품질평가, 변경관리 등의 새 규정에 대해서는 이를 실시하고 기록을 보존해야 하므로 실시를 위해 대비해야할 것입니다. 이 중에 역시 밸리데이션이 큰 이슈로 대두되고 있습니다. Q: 밸리데이션에 대한 말씀이 나왔습니다만 밸리데이션은 업계의 가장 큰 이슈로 대두되고 있습니다. 왜 그렇습니까? A: 식약청 의약품품질팀에서도 밸리데이션의 의무화에 대비하여 밸리데이션에 대한 홍보와 실시요령과 관련해서 여러 차례 설명회를 가진 바 있으나 아직도 시행로드맵, 행정조치 등에 대해 이해가 잘 안 되고 다소 혼란이 있는 것 같습니다. 문제는 그 로드맵이 2006년 6월까지 GMP 개정이 공고되어 신약과 무균제제에 대해 1년의 유예기간을 두고 2007년 7월부터 적용하는 것으로 되었으나 개정 공고가 2008년 1월 15일로 지연되고 신약에 대해서는 공고와 동시에 시행하는데 있다고 생각합니다. 개정이 늦은 만큼 시행출발도 늦게 유예기간을 두었으면 좋았겠지만 정부의 전체적인 계획상 그것은 어려웠던 것 같습니다. 밸리데이션의 의무화는 2년 전부터 공지의 사실로 되어 있기 때문에 기업체에서 미리 준비를 했어야 하는데 과거 GMP 도입 당시에서도 볼 수 있었습니다만 혹시 연기되지는 않을까 하는 생각과 발등에 불이 떨어져야 움직이는 자세는 산업계가 고쳐져야 하지 않을까 생각합니다. 그러면서 업계의 바램은 정부 당국이 앞으로 허가받는 품목에 대해서는 철저히 하고 지금은 밸리데이션의 도입단계인 만큼 기존제품에 대해서는 인력의 부족, 시간의 촉박, 경험의 부족, 밸리데이션 방법의 다양성, 기허가권을 가진 품목이라는 점 등을 감안하여 실시자료의 내용검토 등 운영에서 완화해주는 것이었는데 지난 18일 설효찬 의약품품질팀장이 2010년까지는 유연하게 운영하겠다고 설명한 만큼 메이커가 이 기간 동안 슬기롭게 대처해나간다면 어려울 것도 없으리라 생각합니다. Q: 메이커가 밸리데이션을 하려면 우려하는 것처럼 정말 비용이 많이 들고 어려운 것입니까? 쉽게 추진하는 요령은 없는 것인가요? A: 어느 정도 돈과 시간과 인력이 소요되는 것은 사실입니다. 그러나 '해야 한다'는 당위성과 의지를 가지고 긍정적으로 접근하는 자세가 필요합니다. 인재를 양성하여 자신감을 가지고 밸리데이션을 추진할 수 있도록 교육에도 투자를 해야 합니다. 알려고 노력하지 않고 어렵다고만 하면 해결되지 않습니다. 또 정부의 법령, 고시, 규정이 발표되면 얼마나 꼼꼼히 읽어서 내용을 파악하고 있는지, 대충 읽어 보는 것은 아닌지 생각해 봐야합니다. 그런 사례들이 많이 있기 때문입니다. '밸리데이션에 관한 Q&A'를 자세히 읽어보면 여러 가지 경우를 예로 들어 설명하고 있습니다. 기존제품에 대한 밸리데이션은 GMP 6.2항 나목에 동시적 밸리데이션이나 회고적 밸리데이션이 가능하도록 규정하고 있습니다. 회고적 밸리데이션의 경우는 라목 3에 원료의약품의 조성, 제조공정 및 구조 설비가 변경되지 아니한 경우에 적용되는 것이라고 되어 있는데 실제로 현재 생산하고 있는 제품의 대부분은 이 세 가지 중 하나라도 변경된 적이 있을 것입니다. 변경을 거쳐 현재의 조성, 공정, 시설에서 제조한 실적이 20로트 이상이면 회고적 밸리데이션으로도 처리할 수가 있고 생산한 제조단위가 적으면 생산하면서 예측적 밸리데이션과 같은 방법으로 동시적 밸리데이션을 실시하는 등 융통성 있게 하기를 권합니다. 경험이 없는 회사의 경우는 처음에 전문기관의 자문을 받아 수행하고 그것을 바탕으로 하여 다른 부분의 밸리데이션들은 자체 내에서 추진한다면 인력도 양성되고 비용도 절감할 수 있을 것입니다. Q: 밸리데이션의 당위성이라 말씀하셨는데 밸리데이션의 중요성이랄까 필요성에 대해서 말씀해주십시오. A: 지금 밸리데이션이 규정되어있지 않는 GMP는 어느 나라에도 없습니다. 개방된 국제사회에서 제약산업이 발전하기 위해서는 세계시장으로 진출해야 한다는 것은 우리 모두 인식하고 있는 사실입니다. 한미 FTA 협상에서도 나왔습니다만 외국과 MRA(2국간 GMP 상호인증협정)를 추진하거나 유럽에 진출하기 위해서 PIC/S(의약품제조 실사상호승인협력기구)에 가입해야하는데 밸리데이션 규정도 없는 KGMP 가지고는 불가능합니다. 또 밸리데이션을 실시함으로써 의약품의 품질을 보장할 수 있고 GMP를 정착시킬 수 있으며 불량률의 감소로 인하여 제조원가를 줄일 수 있는 이점이 있습니다. 다만 중소메이커에게 과중한 부담이 주어지는 게 문제입니다. Q: 또 앞으로는 품목허가를 받을 때마다 밸리데이션 실시데이터를 제출하는 것으로 개정된 것도 기업체에게는 부담이 되지 않겠습니까? A: 지금까지는 6개의 제형별로 GMP 인증을 받았는데 약사법 시행규칙 제24조 1항6호에서 품목허가를 신청할 때마다 GMP 실시자료를 제출하도록 개정되었으므로 결국 밸리데이션 실시데이터를 제출해야 하니 종전에 비하면 부담이 될 것입니다. 품목마다 특성이 있고 선진국들이 그런 제도를 택하고 있습니다. 앞으로 시행해가면 정착이 되어 큰 무리는 없을 것으로 생각합니다. Q: 우리나라에는 밸리데이션이 처음 도입되는 것이라서 경험이 없는 제약회사는 쉽게 착수하지 못하고 뭐랄까 겁부터 먹고 부정적인 마음을 갖게 되는 것은 아닌가 생각합니다. 교육기관이라든가 참고자료는 외국의 경우와 비교하여 어떤 상황입니까? A: 외국의 경우 PDA(GMP 제약기술 국제단체)가 자체 교육훈련연구원(Training & Research Institute)에서 교육과 실습을 체계적으로 하고 있고 그 외 몇 단체에서 세미나 형식으로 하고 있습니다. 우리나라에서는 한국제약협회가 GMP 교육의 일환으로 밸리데이션에 대해서 교육하고 있고 작년에 유일하게 민간 전문교육기관으로 출범한 한국제약기술교육원이 GMP와 밸리데이션의 실시사례를 집중적으로 교육하고 있는데 특히 생산현장에서 밸리데이션과 적격성평가(DQ, IQ, OQ, PQ)에 대해 실습까지 하고 있으므로 메이커는 밸리데이션 책임자와 담당자를 임명하여 이러한 교육과 실습에 적극 참여시켜 밸리데이션을 책임지고 수행할 수 있도록 하면 크게 도움이 될 것으로 믿습니다. 자료로는 외국에 교과서적인 것과 단편적인 것이 있으나 경험이 없는 사람이 그 자료를 보고 실시하기에는 충분치 않고 외국어로 되어 있기 때문에 이용하기에는 큰 도움이 되지 않습니다. 우리나라는 밸리데이션 의무화에 대비하여 작년에 한국PDA가 'Validation의 이론과 실제'라는 밸리데이션 자료를 집대성하여 발간했는데 이것은 1권에 밸리데이션에 관련되는 모든 규정과 기술자료를 수록하고 2권에는 선진제약회사에서 밸리데이션과 적격성평가를 실시한 사례들을 모은 방대한 분량의 자료집입니다. 이와 같은 밸리데이션 사례집은 외국에도 아직까지 발간되지 않았는데 회사에서 밸리데이션을 직접 수행하는 데 큰 도움이 될 것으로 믿습니다. Q: 업계에서는 밸리데이션의 실시시기를 늦추어주기를 바라는 분위기인데 백 박사님은 어떻게 보십니까? A: 새 정부가 들어서는 변수가 있기는 합니다만 현재의 분위기로는 밸리데이션은 로드맵대로 추진할 것으로 예측됩니다. 이번에 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 공고하고 이에 대한 Q&A도 발표하여 당국의 추진의지를 보여주고 있습니다. 우리나라 제약산업이 다소의 어려움이 있더라도 정부의 선진화정책에 부응하여 업그레이드 되어 세계시장으로 진출할 수 있는 계기가 되기를 바랍니다. Q: 끝으로 간단히 정부와 제약업계에 대해서 하실 말씀은? A: 보건복지부 보건산업기술팀이 앞으로 모의공장을 지어 제약산업의 교육훈련을 지원한다는 최근 보도도 있었습니다만 중소기업이 밸리데이션을 수행하는 데는 기술과 경험이 부족하고 비용부담이 되기 때문에 지금부터 밸리데이션을 수행할 인재를 양성하기 위해서 교육훈련비를 지원하여 비용부담을 경감시켜주고 기존제품에 대한 밸리데이션규정의 적용을 완화해주었으면 합니다. 그리고 기업체는 밸리데이션은 반드시 넘어야할 산이라는 인식으로 긍정적으로 대처해나가는데 우선 교육투자를 해서 밸리데이션을 수행하는 인력양성에 힘써주기를 바랍니다.

이종운 2008.02.13

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