정책
동아제약, '제니낙스정' 등 임상시험 승인
식약청은 지난 주(’08.2.11~2.15) 한국베링거인겔하임 ‘BI 1356 BS정 5mg’등 7건(의약품 5건, 의료기기 2건)에 대한 임상시험을 승인했다.
이번에 임상시험 승인된 의약품 중 동아제약의 '제니낙스정'은 건강한 남성 자원자를 대상으로 제니낙스(메실산가레녹사신)를 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상시험이다.
또한 한국베링거인겔하임의 ‘BI 1356 BS정 5mg’은 메트폴민과 설포닐유레아계 약물 병용요법으로도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨 환자를 대상으로 24주간 1일 1회 경구투여한 BI 1356 (5mg)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 고려대안암병원 등의 병원에서 실시하는 다국가 제3상 임상시험이다.
이와함께 식약청은 '의료용저온기' 는 서울대학교병원(김도균)이 응급실 내원 환자의 복수 천자 시 ethyl chloride spray의 피부 마취 효과를 평가하기 위하여 서울대학교병원에서 실시하는 의료기시 임상시험이라고 설명했다.
한편 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 '임상정보방'(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(‘08.2.11~2.15)
구분
의뢰자
제품명
승인일
임상시험 제목
실시기관명
의약품
한국베링거인겔하임
BI 1356 BS정 5mg
08-02-11
메트폴민과 설포닐유레아계 약물 병용요법으로도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨 환자를 대상으로 24주간 1일 1회 경구투여한 BI 1356 (5mg)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험
고려대안암병원
동아대학교병원
아주대학교병원
인제대부산백병원
가톨릭대강남성모병원
경희대학교병원
강북삼성병원
인하대학교병원
강동성심병원
전북대학교병원
영남대학교병원
글락소스미스클라인
Casopitant
08-02-11
옥살리플라틴에 의한 오심과 구토의 예방에 있어서 온단세트론 및 덱사메타손과 병용 시 카소피탄트의 단회 정맥내 투여에 대한 임상시험
삼성서울병원
서울아산병원
연세대세브란스병원
국립암센터
동아제약
제니낙스정
08-02-13
건강한 남성 자원자를 대상으로 제니낙스(메실산가레녹사신)를 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상시험
서울대학교병원
글락소스미스클라인
GSK239512정
08-02-13
경증 에서 중등증의 알쯔하이머병 환자에 대한 선택적 히스타민H3 수용체 길항제인 GSK239512 의 안전성, 내약성, 약동학,약력학을 평가하기 위한 단일 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 시험
서울대학교병원
서울아산병원
한국엠에스디
EMEND IV
08-02-15
시스플라틴(Cisplatin) 투여와 관련된 화학요법제 유도성 오심 및 구토(CINV) 예방을 위하여 MK-0517 단회용량 정맥주사시 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하기 위한, 기관내 맹검으로 진행되는, 3상, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조, 평행군 임상시험
가톨릭대성빈센트병원
연세대세브란스병원
가톨릭대강남성모병원
고려대구로병원
서울아산병원
국립암센터
구분
의뢰자
제품명
승인일
임상시험 제목
실시기관명
의료기기
서울대학교병원 김도균
의료용저온기
(Gebauer's Ethyl Chloride Mist Spray P/N 0386-0001-45)
08-2-15
응급실 내원 환자의 복수 천자 시 ethyl chloride spray의 피부 마취 효과
서울대학교병원
서울대학교병원 김도균
의료용저온기
(Gebauer's Ethyl Chloride Midium Stream Spray P/N 0386-0001-25
08-2-15
응급실 내원 환자의 정맥 주사 삽입 시 ethyl chloride spray의 피부 마취 효과
서울대학교병원
임세호
2008.02.21