HOME
정책
-
정책복지부, ‘인센티브’ 적용 개량신약 분류案 마련 중보건복지가족부가 보험약가 인센티브를 적용할 ‘개량신약 분류案’을 마련 중에 있으며, 개량신약의 범위에 ‘제형고시’ 품목도 포함시킬 예정인 것으로 나타났다. 13일 복지부 보험약제과에 따르면, 보험약가 책정에 있어 ‘인센티브’를 적용시킬 개량신약 분류案으로 3단계 ‘대분류案’과 세분화 된 ‘소분류案’을 놓고 저울질에 들어간 것으로 확인됐다. 애초 보험약제과는 △임상적 유용성과 환자 편의성 개선이 전혀 없는 경우 △환자 편의성이 개선된 경우 △임상적 유용성 및 환자 편의성 모두 개선된 경우 등 개량신약을 개선정도에 따라 개량신약을 크게 3단계로 분류하고, 각각 보험약가를 다르게 적용할 예정이었다. 그러나 일부 전문가들이 분류를 좀 더 세분화할 필요가 있다는 의견을 제기, 전문가 자료를 검토 중에 있으며 심평원, 건강보험공단 등과의 협의를 거쳐 최종 확정할 방침이라는 것이 보험약제과 관계자의 설명이다. 이에 대해 보험약제과 관계자는 “전문가들의 의견대로 분류를 세분화 하는 것이 좋은지, 아니면 3단계로 대분류를 하고 나머지는 건강보험공단에서 세부사항을 조율하는 방식이 좋은지를 놓고 고민하고 있다”며 “어떤 방법이 좋은지에 대한 기준은 환자 치료에 있어 약학적으로 의미가 있는지가 될 것”이라고 말했다. 또한 복지부는 개량신약의 ‘정의 및 범위’로 ‘자료제출 의약품+제형고시’의 형태를 사실 상 확정한 것으로 확인됐다. 이에 따라 개량신약에 해당하는 품목은 식품의약품안전청 허가신청 時 ‘자료제출의약품’에 해당하는 품목과 제형 변경에 따른 ‘제형고시’ 품목이 될 것으로 전망된다. 보험약제과 관계자는 제형고시 품목을 포함시킨 이유에 대해 “애초 염 변경 등 일부 품목만 개량신약의 범위로 한정할 예정이었으나 제형변경에 따른 환자의 편의성 개선 부분이 새롭게 제기 되면서 범위가 넓어졌다”며 “개량신약의 유용성과 현행 제도 사이의 괴리를 막고자 하는 취지에서 이런 방향으로 정책을 추진하게 됐다”고 말했다.손정우 2008.03.14
-
정책SW업체, 처방조제 지원시스템 준비 '한창'오는 4월부터 한방병원을 제외한 모든 요양기관에 의약품 처방조제 지원시스템이 의무화됨에 따라 청구 SW업체들은 제도 시행에 있어 준비가 한창이다. 특히 SW업체들은 그들의 노력여하에 따라 제도시행에 성패가 달려있다고 해도 과언이 아니기 때문에 책임감을 가질 수밖에 없다. SW업체 업데이트 ‘마무리 단계’ 처방조제 지원시스템을 위해 약학정보원은 현재 약국 청구프로그램인 ‘PM2000’의 업데이트 작업을 진행하고 있으며 이번 주 마무리 될 것이라고 밝혔다. 업데이트 작업이 마무리 되면 다음 주 프로그램 인증 절차를 통해 오는 26일경 약국에 자동 업데이트를 한다는 계획이다. PM2000은 약 9천 500여 곳의 약국에서 사용하고 있어 이번 제도 시행에 있어 비중이 큰 SW다. 또한 이수유비케어의 약국 청구프로그램인 ‘앳팜’도 다음 주 중 인증절차를 걸쳐 오는 27일 약국에 업데이트를 한다는 계획을 밝혔다. 이수유비케어는 대리점 직원들이 약국을 정기적으로 직접 방문하고 고객센터를 통해 업데이트 소식을 공지해 제도 시행에 대해 약사들의 도움을 줄 예정이다. 각 업체들은 심평원에서 배포한 프로그램과 기존 프로그램과의 호환이 잘 되고 있어 제도 시행에 일단 문제가 없다는 입장이다. 이 같은 SW업체들의 준비와 달리 약국에서는 특별한 준비사항이 없다. 다만, 약사 스스로 SW업체들의 진행상황을 확인해야 만약에 올 수 있는 피해를 미리 차단할 수 있다. 준비 철저 불구… 우려 목소리 SW업체들은 ‘처방조제 지원시스템’ 뿐 아니라 같은 기간에 차상위계층, 희귀성계층 질환 등에 대한 청구서식 변경을 업데이트해야 했다. 호환성의 문제는 발견되고 있지 않지만 제한된 인력으로 청구서식 변경을 해야 할 부분이 많아 준비기간이 길었다는 것. 약학정보원 관계자는 “이번 서식 변경에 따른 업데이트를 준비하는 과정에서 4명의 개발자가 감당하는 것도 힘들었는데 개발인력의 부족 등 문제가 발생하는 SW업체들의 경우 우려스럽다”고 전했다. 또한 이번 제도에 있어 서면, 디스켓 등을 통해 청구를 하는 약국의 경우 실시간으로 정보가 들어가지 않을 수 있다는 점이 지적됐다. 대부분의 약국에서는 EDI청구로 실시간으로 처방내역이 심평원으로 전송이 가능하지만 서면이나 디스켓으로 청구를 하는 약국의 경우 실시간 전송은 불가능하다는 것. 이에 대해 심평원 관계자는 “인터넷 사용이 안 되는 요양기관의 경우 실시간 전송이 될 수 없어 제도시행에 문제가 발생할 수 있다”며 “독려를 해서 시행할 수 있도록 하고 현지 확인 등 요양기관 평가를 통해 꾸준히 모니터링 할 계획”이라고 밝혔다.이호영 2008.03.14
-
정책부산청, 의료기기 209개 업소 감시 실시부산지방청은 13일부터 의료기기 제조업과 수입업 및 수리업 209개소를 대상으로 의료기기감시를 실시한다고 밝혔다. 주요 점검사항은 의료기기 관련법령 준수 여부이며 위반사안에 따라 회수ㆍ폐기명령, 시험검사 명령 등을 병행할 예정이다. 이에 앞서 부산청은 일정 수준 이상의 제조 및 품질관리 능력을 보유한 의료기기 제조ㆍ수입업소 디에프아이 등 2개소에 대해서는 의료기기 감시를 면제, 자율점검으로 대체함으로써 업소의 자율성을 강조한 바 있다. 부산식약청은 하반기에는 제조 및 품질관리 취약업소와 작년도 부적합업소를 집중 점검, 의료기기 품질확보에 최선을 다할 것이라고 말했다.임세호 2008.03.13
-
정책"제형 다양화, 가격 하락이 CLA 성장 해법"CLA연구재단의 창립총회가 3월13일 코엑스에서 개최됐다. 연구재단은 CLA 연구를 체계화, 활성화하기 위해 설립된 것으로 이번 총회와 겸해 CLA 국제 심포지엄도 개최됐다. 특히 CLA의 기능성을 최초로 연구개발한 미국 위스콘신대학의 Michael W. Pariza 교수와 경상대 하영래 교수 등도 강사로 나서 관심을 더했다. 이 자리에서 Pariza 교수와 하영래 교수는 CLA를 개발하게된 경위와 다양한 기능성에 대해 설명했다. 이어 강의를 맡은 김정희 교수와 윤정한 교수 역시 CLA의 다양한 기능성 중 체지방 감소효과와 항암효과에 대해 각각 설명했다. 이중 하영래 교수는 CLA의 상품화와 시장 가능성에 대해서도 설명, 참가자들의 주목을 받았다. 하 교수는 현재 CLA 세계시장은 8,000억원, 국내 시장은 500억원 정도로 추산하며 향후 시장의 확대를 위해서는 다양한 전략으로 접근해야 한다고 밝혔다. 최근 기능식품 제형의 폐지를 국내 시장 확대의 기회로 분석했는데, 해외의 경우 다이어트 바 형태의 제품이 주를 이루고 있다는 점을 감안하면 향후 시장확대의 가능성이 더욱 크다고 설명했다. 또 이를 위해 다양한 연구가 수반되어야 한다며 제형의 다양화와 원료가격 하락을 확대의 해법으로 제시했다.이주원 2008.03.13
-
정책전립선 체크하고 쏘팔메토 싸게 사고CJ뉴트라가 쏘팔메토 체험 이벤트를 개최한다.` 이번 이벤트는 전립선 건강을 체크하고 제품을 체험해보는 형식으로 진행되며 3월17일~30일 CJ몰, 인터파크, 지마켓, CJ뉴트라 등 온라인 쇼핑몰에서 진행된다. 또한 1개월분을 1일 2개에 한해 최대 55% 까지 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 이벤트 참여자는 추첨을 통해 사이트별로 총 100만원 상당의 경품을 제공할 예정이다. 업체 측은 "출시 6개월만에 50억원을 돌파한 것을 기념해 이벤트를 기획했다"며 "평소 건강관리에 소홀한 중년 남성들이 본인의 전립선 건강을 다시한번 챙길 수 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.이주원 2008.03.13
-
정책日제약 눈피로 개선 기능식품에 초점 맞춰고바야시제약, 모리시타진탄은 눈의 건강유지에 효과가 있는 안토시아닌을 풍부하게 함유한 블루베리 관련 기능식품을 발매하고 있다. 또, 산텐제약은 녹황색야채에 함유된 루테인을 배합한 '산텐탁스' 시리즈제품을 판매하고 있다. 현대인의 생활이 컴퓨터를 주로 대하는 작업환경을 넘어서 PMP, 휴대 오락기기 등으로 눈을 혹사하는 일이 증가한 가운데, 이들 제품의 시장이 신장하고 있고 향후 시장이 더욱 기대되고 있기 때문이다. 고바야시의 경우 기능식품 총43개 제품중 '블루베리'가 드럭스토어 매출의 최고액을 기록하고 있다. 모리시타진탄도 2007년 12월에 '진탄의 블루베리'를 리뉴얼하여 발매한 상태이며, 산텐제약은 시력이 흐려지는 것을 개선하는 치료약이 발매되고 있지 않은 시장상황을 파악하고 '산텐탁스' 시리즈를 기능식품 형태로 전개하고 있다.최선례 2008.03.13
-
정책김성이 보건복지가족부 장관 취임김성이 보건복지가족부 장관 내정자가 13일 진통 끝에 이명박 대통령으로부터 임명장을 수여받았다. 김성이 장관은 그간의 논란을 의식하는 듯 “제가 이 자리까지 오는 과정이 순탄하지는 않았다”는 말로 취임사를 시작해 “보건복지가족부 직원은 물론 다양한 계층의 목소리에 귀 기울이고 국민의 고통을 살피고 덜어주는데 앞장을 서겠다”고 밝혔다. 김 장관은 이날 “새 정부의 국정목표는 능동적 복지”라며 △맞춤형ㆍ국민체감형 보건복지 △성장과 복지가 선순환하는 능동적 복지 △민간의 자발적 복지 참여 등 3가지 정책 대안을 제시했다. 또한 김 장관은 “우리 보건복지가족부에는 이해관계가 얽혀있는 난이도 높은 업무가 많다”며 “이러한 상황에서 소신 있게 일하는 것이 무엇보다 중요하고, 저도 여러분을 적극 뒷받침 하겠다”고 덧붙였다. 아울러 복지부-여성부 통합 등에 대해서는 “조직통합, 인원감축, 청사이전 등 많은 변화가 여러분의 몸과 마음을 힘들게 만들고 있을 것”이라며 “저는 조직의 통합과 안정을 최우선 과제로 정하고 직원들의 인화와 단결에 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 취 임 사 존경하는 보건복지가족부 직원 여러분! 저는 오늘 새 정부의 초대 보건복지가족부 장관으로 이 자리에 섰습니다. 여러분들과 일하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하며 무거운 책임감을 느낍니다. 제가 이 자리까지 오는 과정이 순탄하지는 않았습니다. 하지만 제 삶을 돌이켜 보는 소중한 기회도 되었습니다. 평생 복지발전을 위해 학교에서, 현장에서, 앞만 보고 달려오느라 미처 깨닫지 못했던 제 자신의 모습을 되돌아 볼 수 있었습니다. 목민심서에‘걸언(乞言)’이라는 말이 있습니다. 교훈이나 길잡이가 될 만한 말이나 가르침을 청한다는 말입니다. 앞으로 저는‘걸언’의 몸가짐으로 보건복지가족부 직원 여러분은 물론 다양한 계층의 목소리에 귀 기울이겠습니다. 국민의 고통을 살피고 덜어주는데 앞장 서겠습니다. 보건복지가족부 직원 여러분! 새 정부의 국정목표는‘능동적 복지’입니다. 능동적 복지는 사후적· 소극적 개념이 아니라, 질병과 빈곤 등 사회적 위험을 사전에 예방하고, 개인의 자활을 지원하는 적극적 개념입니다. 즉 스스로 생활할 능력이 없는 분들은 국가가 따뜻하게 보호하되, 근로능력이 있는 분들께는 적절한 일자리를 제공,‘일하는 복지’를 통해 빈곤에서 탈출할 수 있는 기회의 사다리를 제공하자는 것입니다. 이를 위해 저는 다음 세가지 정책방향을 세웠습니다. 첫째, 따뜻한 손길을 제공하는“국민체감형 보건복지정책”을 만들고자 합니다. 복지전달체계를 효율적으로 개편하고, 근로능력 여부에 따른 맞춤형 개별 급여시스템을 구축하겠습니다. 둘째, 성장과 복지가 선순환하는 “능동적 복지정책”을 펴나가겠습니다. 사회소외계층이 스스로의 힘으로 일어설 수 있도록 자활지원 시스템을 구축하고, 일자리 수를 확실하게 늘려 나가겠습니다. 셋째, 기업의 사회적 공헌활동과 민간의 자발적 자원봉사를 확대하는 보건복지시스템을 구축하고자 합니다. 장기봉사자 우대 등 민간의 자발적 복지 참여를 적극 지원하겠습니다. 보건복지가족부 직원 여러분! 보건복지부, 청소년위원회, 여성가족부의 보육, 가족 업무가 합쳐진 보건복지가족부는 이제 명실상부한 우리 정부의 중심부처로 자리매김하게 됐습니다. 조직통합, 인원감축, 청사이전 등 많은 변화가 여러분의 몸과 마음을 힘들게 만들고 있을 것입니다. 오랜 기간 서로 다른 조직문화에서 일해 온 여러분들이 하나로 융합하는 일이 쉽지는 않을 것입니다. 우리 이러한 변화를 긍정적으로 대응해 나갑시다. 저는 조직의 통합과 안정을 최우선 과제로 정하고 직원들의 인화와 단결에 지원을 아끼지 않겠습니다. 우리 보건복지가족부에는 이해관계가 얽혀있는 난이도 높은 업무가 많습니다. 이러한 상황에서 소신있게 일하는 것이 무엇보다 중요하고, 저도 여러분을 적극 뒷받침해드리겠습니다. 힘들고 복잡한 일일수록 우리 공무원들이 먼저 열린 마음으로 대화하고, 현장에서 국민들이 필요한 것은 무엇인지 살펴봅시다. 모든 사안을 국민의 필요와 욕구에 기초해서 판단하고 결정합시다. 새 정부는‘국민성공시대’를 이끌어갈 국민적 소망을 갖고 있습니다. 보건복지분야에 있어서도 국민성공시대가 활짝 열릴 수 있도록 앞으로 열심히 노력합시다! 국민의 고통을 인식해 해결하고 보건복지 발전을 위해 최선을 다합시다. 감사합니다. 2008년 3월 13일 보건복지가족부 장관 김 성 이손정우 2008.03.13
-
정책기넥신 에프정 등 적정투여 정밀심사 진행심평원이 기넥신 에프정 등 치료보조제 성격이 강한 일반의약품의 적정투여를 위한 정밀심사를 진행한다. 또한 부적절한 약제투여 및 약물남용이 우려되는 약제처방 등에 대해서도 집중적으로 심사한다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 13일 '2008년도 진료비심사 추진방향'을 발표하고 약제비 낭비요소를 제거하겠다고 밝혔다. 심평원은 의약품의 적정사용 및 약제비 적정화와 관련해 처방전당 약품목수가 과다하거나 동일효능 의약품에 대한 중복 투여빈도가 높은 기관을 관리한다는 계획이다. 그동안 약제 적정성평가, 다품목약제 집중심사 등 지속적인 약제 사용 적정화 노력을 기울이고 있으나 여전히 처방 품목 수가 많고 동일한 상병에서도 종별간, 기관별 차이가 크게 나타나고 있다고 심평원은 설명했다. 특히 소화기관용약은 장기적으로 진통소염제가 투여되는 일부질환을 제외한 경우에도 62% 이상의 높은 처방률을 보이고 처방비율이 처방건당 약품목수와 비례해 증가하는 등 관리가 필요하다고 강조했다. 이에 대해 심평원은 "여러 약제를 동시에 사용하는 경우 부작용의 가능성이 높고 약제비가 높아지기 때문에 다품목 약제처방 빈도가 지나치게 높은 요양기관을 중심으로 지속적인 정밀심사를 실시하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 치료보조제 성격이 강한 일반의약품의 적정투여 여부를 관리하기 위해 투여 기준에 적합한지 여부를 정밀심사하겠다고 전했다. 주치료제가 아닌 치료보조제의 성격이 강한 일반의약품 중 제한적으로 보험급여가 인정되는 약제에 대해 적합한 기준에 의해 적합하게 투여됐는지를 심사하겠다는 것. 심평원 관계자는 "약제 오남용을 줄여 국민건강 보호는 물론 약제비의 낭비적 요소를 제거함으로써 재정의 건전성 강화로 국민에게 보장성 확대 등 폭넓은 의료서비스의 지속적 추진이 가능하게 되야 한다"고 말했다.이호영 2008.03.13
-
정책‘스프라이셀’ 약가조정 4개 절충안 상정내일(14일) 열리는 ‘스프라이셀’ 약제급여조정위원회에 한국BMS와 국민건강보험공단이 제시한 약가를 제외한 4가지 절충안이 상정될 것으로 전망된다. 13일 약제급여조정위원회 관계자는 “한국BMS와 국민건강보험공단이 제시한 6만9천원과 5만1천원 양 극단의 약가를 제외한 4가지 절충안이 상정될 예정”이라며 이같이 밝혔다. 제약사와 공단 측이 제시한 약가가 제외됨에 따라, ‘스프라이셀’의 약가는 6만원 선에서 결정되지 않겠느냐는 관측이 제기되고 있다. 일각에서는 한국BMS가 여론에 밀리고 있는 상황이기 때문에 20%가 인하된 5만5천원 대로 약가가 인하될 수 있지 않겠냐는 의견도 조심스럽게 제기되고 있다. 또한 이 관계자는 약제급여조정위원회 회의 당일 호선으로 선출되는 위원장의 역할이 중요하다고 강조했다. 안건 자체가 4가지로 세분화된 만큼, 위원장에 의한 ‘초동 선택’이 약가결정에 핵심적인 역할을 하게 될 것이란 지적이다. 이에 대해 이 관계자는 “내일 회의에 있어 가장 중요한 역할은 위원장”이라며 “위원장이 어떤 방향으로 회의를 진행하느냐에 따라 회의 분위기가 완전히 달라질 것이고 약가조정의 향배가 결정될 것”이라고 말했다.손정우 2008.03.13
-
정책KIT, 바이오산업 ‘맞춤형’ 인력 양성 나선다독성ㆍ안전성평가분야 정부출연 연구기관인 안전성평가연구소가 바이오 특성화 국책 대학인 한국폴리텍바이오대학과 산ㆍ학ㆍ연 협력을 통한 바이오산업 전문 기술 ‘맞춤형 인재’ 양성에 적극 나선다. 안전성평가연구소는 한국폴리텍바이오대학과 실험동물 전문 기술 인력 양성과 공동연구 협력을 위한 MOU(양해각서)를 오는 17일 연구소 대회의실에서 체결한다고 15일 밝혔다. 이에 따라 양 기관은 실험동물분야 우수 전문기술 인력 양성을 위한 프로그램의 개발과 공동운영 및 연구 협력에 적극 나서게 된다. 또한 관련분야 산·학·연 공동 연구 개발과제를 도출하여 인력 양성은 물론 직무 능력 향상을 위해서도 노력하게 된다. 국내 바이오산업 인력규모는 연 평균 20%에 가까운 성장세를 보이고 있으나 산업 현장에서의 필요한 인력 수급은 턱없이 부족한 상태로, 기존 인력의 경우에도 기업의 실정을 배제한 이론 중심의 수업으로 현장 적응력이 떨어지는 등의 한계점이 드러나 있다. 이러한 가운데, 바이오산업의 핵심 분야인 제약 산업의 경우 최근 한·미 자유무역협정(FAT) 체결 등의 환경변화와 함께 독자적인 신약 개발의 역량 확보가 시급해진 상황에서 관련 분야 전문 기술 인력 확보가 중요한 과제로 대두돼 왔다. 양 기관은 이처럼 산업체 현장에서 필요로 하는 ‘맞춤형’ 바이오 기술 인력을 양성하기 위해 △바이오대학 재학생들의 집체교육으로 ‘실험동물 실습’에 대한 양 기관의 상호지원 및 협력 △연구개발, 인력양성 및 기타 공동 협력 사업에 따른 상호 시설 및 장비제공실험동물 △바이오산업체의 현장애로사항을 교과 과정에 적극 반영하게 된다. 이 과정에서 양 기관은 또 산ㆍ학ㆍ연 공동연구개발과제 도출과 해당 과제에 대한 공동 수행에도 적극 나설 방침이다. KIT 한상섭 소장은 “신약 개발과정에 있어서 살아있는 시약이라고 불리는 다양한 실험동물에 대한 올바른 이해와 동물생산 및 유지관리 기술, 그리고 동물실험에 대한 전문적 기술의 지도는 물론 바이오산업의 전반에 대한 이해와 실질적 학습 기회를 제공하는 데 주력할 것” 이라며 “이를 통해 산업계 현장에는 맞춤형 인재를, 지방대학에는 취업난을 극복하는 성과를 이룰 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.임세호 2008.03.13
-
정책1월 15일 닻 오른 신약 밸리데이션 ‘순항’올 1월 15일부터 새GMP 제도와 밸리데이션 의무화가 신약을 필두로 출항한 가운데 신약에 대한 밸리데이션은 나름대로 순항하고 있는 것으로 드러났다. 3월 13일 현재까지 신약 공정 밸리데이션에 대한 자료제출이 전체 품목 대비 50%가 넘어섰으며, 이에 대한 평가도 대체로 긍정적으로 나오고 있는 것으로 밝혀졌다. 식약청 의약품품질팀 한 관계자는 “지금까지 신약에 대한 밸리데이션 자료는 총 714품목 중 400여 품목이 접수됐으며, 이 중 적합판정은 총 180품목이 받았다”고 설명했다. 이어 “적합 판정을 받지 못해 반려된 나머지 200여 품목은 밸리데이션이 제대로 시행되지 않았다기보다는 단순 실시계획서만을 내는 등의 적부 판정을 할 수 없는 것이 대부분”이라 고 밝혔다. 아울러 “신약 같은 경우는 대부분 외국사 제품인데다 밸리데이션에 대한 준비도 미리 해왔던 제품들이 많아 적합판정의 비율도 높다” 며 “문제는 이제 7월부터 실시되는 전문약 밸리데이션이 될 것”이라고 지적했다. 이 관계자는 “전문약 밸리데이션 자료 같은 경우는 아무래도 신약밸리데이션에 비해 적합판정 비율이 다소 떨어지지 않겠냐” 며 “제약사 입장에서도 반려나 보완의 경우까지 생각한다면 전문약밸리데이션 자료도 완료되는 데로 하루빨리 내야 할 것”이라고 말했다. 또한 “신약밸리데이션 같은 경우 1 품목 당 검토 시간이 평균 5~6시간이 걸렸다” 며 “7월 이후 한꺼번에 많은 품목이 판정 의뢰되면 업무 폭주 현상으로 검토업무가 지연될 수 있는 만큼 이 부분에도 신경 써 주길 바란다”고 당부했다. 특히 이 관계자는 “제약업체들이 지금 같은 백화점식 영업방식을 탈피하지 못한다면 전문약밸리데이션을 감당하지도 또한 좋은 평가도 결코 뒤 따를 수 없다”며 “누차 강조되는 이야기지만 선택과 집중을 통해 살려야 할 품목은 확실히 살리는 전략을 가져야 밸리데이션 시대에서 뒤쳐지지 않을 것”이라고 강조했다. 한편 3월 13일 현재까지 식약청에 제출된 전문약밸리데이션 자료는 약 10품목 정도이며, 지난 1월 15일 이후 신규허가 품목 중 신약밸리데이션 자료는 2품목이 제출된 것으로 조사됐다.임세호 2008.03.13
-
정책대화제약 '록소나카타플라스마' 출시대화제약은 붙이는 록소프로펜제제 '록소나카타플라스마(이하 록소나)' 를 출시한다. 이번에 발매된 록소나는 기존의 경구제제로 그 안전성과 유효성이 입증된 록소프로펜제제를 경피투과 약물전달시스템(피부에 붙이는 패치형 제품)에 적용해 개발된 제품으로 일본에 이어 세계 2번째, 국내에서는 최초 출시된다. 록소나에 적용된 '고투과 경피ㆍ경점막 투과 약물전달기술개발'은 피부를 통해 약물을 전달하는 난이도가 높은 기술로서 기존 경구용 약물보다 부작용을 줄이고 생체이용률은 높이며 사용이 편리하도록 고안됐다. 또한 이 기술은 지난 12월 정부의 바이오신약장기사업의 우수연구팀에 선정됨으로 그 혁신성과 우수성을 인정받은 바 있다. 대화제약측은 록소나는 사용이 편리한 일체형 카타플라스마의 형태로 특허를 받았으며, 플라스타의 장점인 편의성과 카타플라스마의 장점인 찜질 효과를 모두 갖고 있다" 고 설명했다. 또한 "고급스런 포장과 넓은 밀착포, 접촉면의 피부 트러블이 기존 ketoprofen에 비해 적은 국내 유일의 loxoprofen제제 파스의 장점등을 내세워 파스류의 실질적 비급여 전환이후 시장 개편이 예상되는 파스 시장에서 돌풍을 일으킬 것" 이라고 밝혔다.임세호 2008.03.13
-
정책GSK 코리아, 생물의약품 '로타릭스' 신약 허가글락소스미스클라인의 생물의약품 ‘로타릭스(로타 생바이러스백신)’이 7일자로 신약 허가되는 한편 ‘수텐’등 15건은 임상시험이 승인됐다. 식약청은 13일 지난주(08.3.3~7) 신약 허가 1건과 임상시험(의약품 11건, 생물의약품 4건)에 대해 발표했다. 이번에 신약으로 허가된 ‘로타릭스(로타 생바이러스백신)’ 는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 제품으로서 생후 6주이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구투여하는 제품이다. 이 제품은 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(벨기에)가 제조하고 ㈜글락소스미스클라인이 수입하는 생물의약품이다. 이와 함께 임상시험 승인한 의약품 중 ‘쎄레브렉스캡슐’ 은 삼성서울병원이 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과를 확인하기 위해 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험이다. 한편 신약 허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr)의 의약품 및 생물의약품 분야의 “정보마당/의약품등정보 및 임상정보방”에서 내용을 확인할 수 있다. <임상시험 승인현황> 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국화이자제약 수텐 08-03-04 진행성 위암환자를 대상으로 한 시스플라틴/카페시타빈 또는 옥살리플라틴/카페시타빈과 수니티닙 말레이트의 복합요법 제 1상 임상시험 서울대학교병원 분당서울대학교병원 국립암센터 서울대학교병원 RAD001 08-03-05 절제 불가 선양낭포암 환자에서 RAD001 단일요법의 2상 임상시험 서울대학교병원 서울대학교병원 RAD001 08-03-05 절제 불가 크롬 친화세포종 / 부신외 부신경절종 / 카시노이드 환자에서 RAD001 단일 요법의 2상 임상시험 서울대학교병원 글락소스미스클라인 타이커브정 08-03-06 HER2/ErbB2 양성 원발성 유방암 여성에서 라파티닙, 트라스트주맙 및 그 병용요법 + 파클리탁셀에 의한 전보조요법에 대한 무작위배정, 다기관, 공개, 제 3상 시험 삼성서울병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 국립마산병원 씨제이후라시닐정 08-03-06 다제내성 폐결핵 환자에서 기존 항결핵제 치료와 병합 사용한 메트로니다졸과 위약에 관한 무작위, 이중맹검, 위약-대조 제2상 연구 국립마산병원 삼성서울병원 쎄레브렉스캡슐 08-03-06 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과: 전향적 다기관 연구 삼성서울병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 글락소스미스클라인 GW856553X 08-03-07 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 GW856553의 항염증 활성, 유효성 및 안전성을 평가하는 12주, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 연세대세브란스병원 가톨릭대강남성모병원 고려대안암병원 한국룬드벡 LuAA21004 08-03-07 주요우울장애 환자에서 2가지 용량의 Lu AA21004에 대한 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관, 재발 예방 시험 서울시립보라매병원 가톨릭대성모병원 분당차병원 한국룬드벡 LuAA21004 08-03-07 주요 우울 장애의 급성 치료에 있어서 Lu AA21004 3가지 용량의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 둘록세틴 참조, 고정 용량 시험 서울시립보라매병원 가톨릭대성모병원 강북삼성병원 삼성서울병원 한국룬드벡 LuAA21004 08-03-07 주요 우울 장애 환자에서 Lu AA21004의 안전성과 내약성을 평가하는 장기, 공개, 유동 용량, 연장 시험 서울시립보라매병원 가톨릭대성모병원 강북삼성병원 삼성서울병원 한국릴리 스트라테라캅셀 08-03-07 주의력 결핍/과잉행동 장애 성인 피험자들에서 Atomoxetine (LY139603)의 공개 시험 서울아산병원 연세대세브란스병원 부산대학교병원 전북대학교병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 생물 의약품 한국엠에스디(주) V710주(0657nI) 08-3-4 심흉 수술이 예정된 성인 환자에서의 Merck 0657nI Staphylococcus aureus백신(V710) 단회 투여의 유효성, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 그룹 순차 시험 서울아산병원(감염내과), 삼성서울병원(감염내과), 연세대학교 세브란스병원(흉부외과) 메디포스트(주) 프로모스템 08-3-5 비혈연 조혈모세포이식 시 조혈모세포의 생착 촉진과 중증급성 이식편대숙주병 예방을 위한 프로모스템TM(사람제대혈 유래 간엽줄기세포 제제)의 안전성 평가 및 치료적 탐색을 위한 제1/2상 임상시험 삼성서울병원 (주)에스바이오메딕스 큐어스킨 08-3-5 여드름 흉터 환자에 대한 자기유래섬유아세포 지표의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Ⅰ/Ⅱ상 임상시험 연구 고려대 구로병원 동아제약(주) DA-3003 08-3-7 건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 서울대학교병원 임상의학연구소 (임상시험센터)임세호 2008.03.13
-
정책삼아제약, 개발팀 전수준 이사 영입삼아제약(대표이사 회장 허준)은 신임 개발팀 이사에 전수준 씨를 3월 3일자로 영입했다. 삼아제약 측에 따르면 신임 전수준 이사는 서울약대 출신으로 안국약품과 대웅제약을 거쳐 2005년부터 일양약품 개발부에 재직, 신제품 개발 및 해외 라이선싱 및 인허가 관리를 주도적으로 추진해왔다. 전 이사는 "회사의 성장을 가속화 하는데 우수의약품 연구개발 부문을 한 단계업그레이드 시키겠다"고 밝혔다. 삼아제약 관계자는 “이번 인사가 전반적인 개발 업무는 물론 신제품 개발 등을 강화하는데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.이권구 2008.03.13
-
정책심평원, 소아암 환우에 치료비 등 전달건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 'With-U 함께해요' 캠페인을 통해 사랑을 전달했다. 심평원은 "지난 11일 원주기독병원에서 소아암으로 투병중인 환우 3명에게 각각 치료비 500만원과 후원금 100만원 등 총 1800만원을 전달했다"고 13일 밝혔다. 특히 이번 캠페인은 심평원의 2012년 지방이전 예정지인 강원도 원주에서 진행됐다는 점에서 의미가 있다. 이날 전달식에는 심평원 김창엽 원장, 원주기독병원 송재만 병원장, 한국사회복지협의회 김득린 회장 등과 환우들의 보호자가 참석했다. 김 원장은 "2012년 심평원 지방이전 예정지인 강원도 원주시에서 'With-U 함께해요' 캠페인 성금전달식을 하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"고 밝혔다. 이어 "심평원 직원들은 'With-U 함께해요' 캠페인 성금모금 등을 통해 공공기관으로서의 사회적 책임과 의미를 되새겨보는 기회를 삼고 있으며 어려운 여건에서 병마와 싸우는 환우 분들에게 직원들의 격려와 응원의 메시지를 전해드린다"고 전했다. 한편 심평원의 난치병 환우 돕기 'With-U 함께해요' 캠페인은 1,700여명의 직원들이 매월 급여에서 3,000원부터 99,000원까지의 범위에서 자발적으로 모금한 성금으로 조성된 사회공헌기금으로 격월로 생활이 어려운 난치병 환우들을 지원하는 사회공헌활동이다.이호영 2008.03.13
-
정책심평원, 강원도 치과의사 대상 '이동상담' 실시건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 강원도 치과의원 개설자들을 대상으로 '이동상담 서비스'를 실시한다. 심평원은 13일 "오는 15일 강원도 치과의사회 제57차 정기총회 및 상반기 보수교육 행사장에 상담 부스를 설치하고 참석한 치과의원 개설자들을 대상으로 '이동상담서비스'를 실시한다"고 밝혔다. '이동상담서비스'는 심평원 치과담당 전문직원과 치과의사와의 일대일 면담방식으로 심사 평가기준 및 요양급여비용 청구방법 등에 대해 상담할 예정이다. 심평원 관계자는 "요양기관 개설자들이 궁금한 점에 대해 직접 내방하거나 유선으로 질의할 경우의 불편함을 해소하고 고객을 직접 찾아가는 이동 상담서비스를 통해 고객과 함께하는 행정서비스 실천기관으로서의 이미지 제고를 기대한다"고 전했다.이호영 2008.03.13
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 영업이익 코스피 1084억·코스닥 229억 -
2 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ①리가켐바이오사이언스 -
3 약준모, 처방오류 중재 '수가 실험' 착수…건당 1000원 보상 -
4 JW중외제약, 중국 Gan & Lee제약과 대사질환치료제 라이선스인 계약 -
5 큐라티스,인벤티지랩과 의약품 위탁 개발-생산 계약 -
6 “신약개발, AI만으로 부족” 투자자가 보는 진짜 기준은 ‘데이터 설계’ -
7 카나프테라퓨틱스, AACR 2026서 이중항체 항암신약 ‘KNP-101’ 연구성과 공개 -
8 2032년 톱-셀링 희귀의약품은 J&J ‘다잘렉스’ -
9 차기 상급종합병원 지정, '중증·응급'이 당락 가른다…기관 수 4곳 확대 전망 -
10 린버크, 조기 고효능 치료 전략 속 1차 옵션 부상
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
심평원, 강원도 치과의사 대상 '이동상담' 실시
요양급여비용 청구방법 등 상담 예정
- 이호영 기자
- 입력 2008.03.13
건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 강원도 치과의원 개설자들을 대상으로 '이동상담 서비스'를 실시한다.
심평원은 13일 "오는 15일 강원도 치과의사회 제57차 정기총회 및 상반기 보수교육 행사장에 상담 부스를 설치하고 참석한 치과의원 개설자들을 대상으로 '이동상담서비스'를 실시한다"고 밝혔다.
'이동상담서비스'는 심평원 치과담당 전문직원과 치과의사와의 일대일 면담방식으로 심사 평가기준 및 요양급여비용 청구방법 등에 대해 상담할 예정이다.
심평원 관계자는 "요양기관 개설자들이 궁금한 점에 대해 직접 내방하거나 유선으로 질의할 경우의 불편함을 해소하고 고객을 직접 찾아가는 이동 상담서비스를 통해 고객과 함께하는 행정서비스 실천기관으로서의 이미지 제고를 기대한다"고 전했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.