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정책U-헬스케어 관련 BM특허 출원 증가언제 어디서나 편리하게 이용할 수 있는 유비쿼터스 기술을 사용, 치료 차원이 아닌 예방 차원의 의료서비스를 제공하는 유비쿼터스-헬스케어(U-헬스) 비즈니스 방법(BM, Business Method) 특허 출원이 증가하고 있다. U-헬스는 환자나 일반인이 병원을 찾지 않더라도 언제 어디서나 질병의 예방, 진단, 치료, 사후관리를 받을 수 있는 의료서비스를 말한다. 의료서비스는 인터넷을 통한 단순한 원격진료 단계에서, 모바일 기기를 사용하여 건강정보를 측정해 전송하는 E-헬스 단계로, 최종적으로는 개인의 건강이 언제나 모니터링되는 U-헬스 단계로 발전하고 있다. U-헬스는 인간의 평균수명이 점점 길어지면서 노령인구와 만성질환자가 증가돼 평소 생활하는 가운데 건강과 질병관리에 대한 필요성이 증대되면서 관심이 높아가고 있다. 특허청은 U-헬스 BM특허의 출원이 지난 2002년부터 2005년까지 총 10건이었으나, 2006년에 15건으로 증가했으며, 2007년 21건으로 증가 추세라고 밝혔다. 반면, 원격진료 관련 BM특허의 출원은 2002년 25건에서 2007년 5건으로, E-헬스 관련 BM특허의 출원은 2004년 26건에서 2007년 11건으로 감소하는 추세이다. U-헬스 BM특허의 기술분야별로 출원의 분포를 살펴보면, 스마트홈 기반 헬스케어가 43%로 가장 많고, 웨어러블(신체부착형) 기반 헬스케어 33%, 헬스머신 연동 헬스케어 24%, 휴대폰을 이용한 헬스케어 출원은 7%로 분석됐다. 스마트홈 기반 U-헬스 분야의 출원은 흔히 생활에서 접하는 다양한 도구인 욕조, 좌변기, 문고리, 문틀, 면도기 등에 부착된 센서를 통해 자연스럽게 생체신호를 측정․분석하여 건강을 관리하고 질병을 예방하는 출원들이 다수를 이뤘다. 또한 출원인은 개인발명가가 20건, 기업이 13건, 기관이 11건, 외국인이 2건으로 개인 발명가의 출원이 많은 비중을 차지하고 있으며, 점차 기업과 기관의 출원이 증가 추세인 것으로 나타났다. 특허청은 앞으로 U-헬스케어 서비스와 관련된 생체신호 측정장비의 다양화, 센서의 발전에 따라서 유헬스케어 관련 비즈니스 모델의 특허출원이 더욱 증가할 것으로 전망했다.임세호 2008.04.04
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정책의협, 의료광고심의위원장에 장윤철 씨대한의사협회(회장 주수호)는 3일 열린 상임이사회에서 제2기 의료광고심의위원회 위원장에 장윤철 의협 전 상근부회장을 위촉했다. 제1기 의료광고심의위원회 한형일 위원장의 임기가 만료됨에 따라 장윤철 신임 위원장은 4월부터 1년간 제2기 의료광고심의위원회 위원장직을 수행하게 된다. 장윤철 신임 위원장은 "허위 · 과장 의료광고를 사전에 차단하여 건전하고 깨끗한 의료광고 문화를 조성하는 것은 물론 국민에게 도움이 되는 의료광고가 활성화될 수 있도록 최선의 노력을 하겠다"고 밝혔다.이호영 2008.04.04
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정책성남시약 골프동아리 김동엽 약사 종합우승김동엽 약사가 성남시약사회 골프동호회에서 집계한 2007년 결산 종합우승을 차지했다. 성남시약사회(회장 김순례) 골프동호회 성약회(회장 허창언)는 지난 2일 용인 레이크사이드 CC에서 제102회 정기모임을 개최하고 지난 1년간 우수한 성적을 거둔 회원에 대한 시상식을 가졌다. 이날 시상식에서 2007년 종합우승은 김동엽 약사가 준우승은 한영혜 약사가 수상했다.이호영 2008.04.04
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정책새 정부 ‘보건의료 R&D 방향설정’ 공청회 열린다새 정부의 보건의료 R&D 방향을 가늠해볼 수 있는 보건복지가족부 공청회가 열릴 예정이어서 제약업계 관심이 모아지고 있다. 복지부 보건산업기술과 나성웅 과장은 3일 약업신문과 만난 자리에서 “이달 중순쯤 향후 복지부의 보건의료 R&D 방향을 논의할 수 있는 공청회를 열 예정”이라며 “보건산업기술과가 생각하고 있는 전반적인 방향에 대해 이야기할 계획”이라고 밝혔다. 이번 공청회는 보건복지부 업무보고에서 드러난 새 정부의 보건의료 R&D 방향을 보다 구체적으로 가늠하고, 신약개발 등 제약업계 정책 방향을 읽을 수 있다는 점에서 특히 주목된다. “생색내는 R&D는 하지 않겠다” 올해 보건산업기술과 업무 방향에 대해, 나 과장은 우선 “아직 결정된 것도 없고 구체화 된 것도 없지만, 대통령 업무보고에서도 드러났듯이 보건의료 R&D의 전체적인 방향이 질병중심으로 변화하고 있는 상황”이라면서도 “이 같은 방향에 따라 개인적으로 가장 중점에 두고 있는 사항이 임상시험”이라고 말했다. 이어 나 과장은 “임상시험은 국내 신약개발에 있어서도 매우 중요한 부분이라고 생각한다”며 “신약개발의 꽃은 결국 블록버스터급 신약을 개발하는 것인데, 이는 단순히 한 제약사에게 힘을 실어준다고 해서 해결될 문제가 아니고 기초연구, 임상시험, 연구개발비 투자 등 다양한 여건이 성숙돼야만 가능한 것”이라고 덧붙었다. 이는 곧 그간 정부 R&D지원과 관련해 회자됐던 ‘선택과 집중’을 보다 강화하겠다는 의미로 해석된다. 이에 대해 나 과장은 “적어도 생색내는 나눠주기식 R&D 지원은 더 이상 없을 것”이라며 “실제 체감 가능한 성과를 내는 사업에는 적극적으로 밀어줄 것이고, 그렇지 않은 것은 과감히 제외할 것”이라고 말했다. 다만 나 과장은 “올해 이미 공고가 나간 사업은 예정대로 진행할 것이지만, 올해 사업이라도 중간에 성과가 나지 않으면 과감히 중단할 것이고 내년 사업에도 이러한 사례들을 반영할 계획”이라고 덧붙였다. 또한 성과를 낼 수 있는 R&D지원을 강화하기 위해, ‘R&D 관리기능’을 높이는 것에도 중점을 둘 것으로 보인다. 나 과장은 “R&D 방향이 질병중심으로 바뀌는 만큼, 그 성과지표는 무엇인가에 대해서도 주목하고 있다”며 “현재 복지부 연구개발 지원의 실무를 담당하고 있는 보건산업진흥원이나 전체 보건의료R&D를 관장하고 있는 기관들의 R&D 관리기능을 높이는 것이 중요할 것으로 본다”고 말했다.손정우 2008.04.04
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정책"'밸리데이션' 컨설팅 없이도 넘을 수 있는 산"밸리데이션 제도에 대한 제약업소의 지나친 경제적 부담감을 없애고, 밸리데이션 전문인력을 양성할 수 있는 기회를 부여하고자 식약청이 실시하는 '밸리데이션 현장실습 교육' 이 관련 업계로부터 뜨거운 관심과 호응을 이끌어 내고 있다. <통일화된 양식 만드는것 중요> "이번 밸리데이션 현장실습 교육에 있어 가장 큰 의미는 회사마다 중구난방인 밸리데이션을 양식화 하고 통일화하는데 있다고 봅니다" 식약청이 밸리데이션의 상향평준화를 위해 전국의 제약업소 현장을 돌며 실시하는 밸리데이션 현장교육에서 강사로 나선 이영래 유한양행 품질관리팀장은 "식약청이 주관하는 이번 교육에서는 통일되고 최계화된 양식을 제시, 밸리데이션에 아직 서툰 회사들로 하여금 모법답안을 만들어 갈 수 있는 기틀을 제공하는 것"이라고 밝혔다. 또한 "처음에는 교육자체에 대한 우려와 고민도 많았지만 교육이 진행되면 진행될수록 참가업체들의 관심과 열의도 점점 뜨거워져 정말 의미 있는 교육으로 자리매김하고 있다"라고 말했다. 이 팀장은 "우리나라에서 밸리데이션이 제대로 정착되기 위해서는 기준을 융통성 있게 가져가서 업체 스스로가 자기화 시킬 수 있도록 유도해야 한다" 며 "이러기 위해서는 지금처럼 시행에 있어 지나친 강제성은 없어야 할 것"이라고 지적했다. <컨설팅 도움 없이도 자립할 수 있는 교육> 교육을 주관하는 식약청의 의약품품질팀 권대근 주무관은 "이번 교육을 통해 막연히 어렵게만 생각하고 있는 밸리데이션을 보다 가깝게 느끼고 자기것으로 만들어 국내 밸리데이션 수준이 전체적으로 상향평준화 되길 바란다" 고 말했다. 특히 권 주무관은 "이번 교육을 통해 많은 업체들이 막대한 비용이 들어가는 컨설팅업체에 의존하지 않더라도 스스로가 밸리데이션을 해낼 수 있는 힘을 기를 수 있길 바란다" 며 "교육의 컨셉도 컨설팅 업체 도움 없이도 자립할 수 있는 노하우를 전수해주는 것인 만큼 충분히 업체들에게 실질적인 도움이 될 것"이라고 설명했다. 또한 "이번 교육은 품질관리 전문가들이 한데 모여 밸리데이션이라는 공통 아젠다를 놓고 함께 공부하고 고민할 수 있는 기회임에 교육자들이 각자 회사로 돌아갈 때는 정말 많은 것을 가지고 갈 수 있을 것이라고 자부한다"고 말했다. <능력에 맞는 자기화된 밸리데이션이 최고> 밸리데이션 교육의 1번 타자로 나선 보령제약의 안산공장의 김용빈 품질보증부 이사대우는 "밸리데이션은 돈을 얼마나 투자하는 가가 중요한 것이 아니라 자기 기준과 수준에 맞춰 자기것을 만들어 가는게 중요 하다" 고 강조했다. 다시말해 상황에 따라 막대한 금액을 투자할 수 도 있겠지만 그 보다는 판단결정에 있어 자기화를 먼저 생각해야 한다는 것. 또한 김 이사는 "보령 같은 경우도 품목 정리를 고려하고 있다" 며 "밸리데이션에 있어 가장 문제가 되는 부분이 품목과 인력인 만큼 자기 상황에 맞게 선택과 집중을 분명히 해야 할 것" 이라고 조언했다. 보령제약은 GMP 선진화를 위해 7명의 전문인력을 비롯해 품질관리에 10억, 기타시설비 등 총 40억을 투자했다. 김 이사는 "모든 업체들이 밸리데이션을 쉽게 받아들 일 수 있는 상황은 아니지만 그래도 동시적밸리데이션은 업체들 입장에서는 굉장한 혜택"이라며 "또한 식약청이 적경성 평가에 있어서도 10일 이내의 빠른 처리를 해주고 있어 밸리데이션은 생각보다 순항 할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 지난달 31일부터 4일까지 진행되는 보령제약 안산공장에서의 밸리데이션 현장실습 교육은 경동제약을 비롯해 넥스팜코리아, 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 명문제약, 보람제약, 비씨월드제약, 삼진제약, 수성약품, 신신제약, 알앤피코리아, 영진약품, 우리제약, 제일약품, 한국메디텍제약, 한국슈넬, 한국유니온제약 직원들이 교육생으로 참석했다. 한편 이번 교육을 수강하는 한국유니온제약 QA 팀 이재명 씨는 "교육을 들으면 들을 수록 자심감이 생기고 있다" 며 "회사에 돌아가서도 교육 받은 내용을 토대로 밸리데이션의 전도사로 최선의 역할을 다하겠다"고 말했다.임세호 2008.04.04
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정책쉽게 이해할 수 있는 '표시기재 작성맵' 나와식약청은 의약품을 사용하는 소비자가 의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 기재된 효능ㆍ효과, 사용상의 주의사항 등 관련정보를 알아보기 쉽도록 지난해 마련한 '의약품 표시지침' 을 업계의 실무적인 의견을 반영해 보다 실용적인 표시기재의 길라잡이로서 활용될 수 있도록 ver 2.0으로 개정했다고 밝혔다. 식약청은 이번에 개정된 내용은 업계의 표시기재 실무업무에 실질적인 활용이 가능하도록 관련 법규를 자세히 표시항목별로 표로 풀어서 정리했으며 또한, 약사법, 같은 법 시행규칙, 대한약전 등에 산재된 표시기재 규정을 종합적으로 정리해 업계에서 관련 규정을 정확히 이해하는 데 도움이 되도록 했다 특히 식약청은 개정전의 지침에는 ‘직접 및 외부의 용기ㆍ포장’으로 포괄적으로 나열한 것을, 개정지침에는 아래와 같이 세분화해 제품명, 상호, 주소 등 25가지 표시항목에 대해 “◎ : 기재필수, ○: 약어기재가능, △ : 선택사항, - : 해당없음”으로 풀어서 설명했다고 밝혔다. 또한, 관련규정에 따라 의무적인 표시기재사항이 아닌 권장사항에 대해서는 종전 지침의 ‘한다’, ‘하여야 한다’ 등의 문구를 ‘할 수 있다’, ‘권장한다’ 등으로 고쳐 의무사항과 권장사항을 구분했다. 식약청은 "이번 개정지침을 마련하면서, 첨부문서 등에 기재하는 규정에 대해 해석이 엇갈릴 수 있는 부분을 명확히 했다" 며 "첨부문서에 바코드를 표시토록 하게돼 있는 등의 현실적으로 적용하기 어려운 사항을 적극적으로 고려했다" 고 밝혔다. 아울러 이번 지침에 대해 업계 및 소비자단체 등의 의견을 계속 수렴, 지침을 운영하는 첫해인 올해는 분기별로 개정해 최적의 실용성을 갖춘 지침이 만들어 질 수 있도록 할 계획이며, 다음 번 개정시에는 올바른 표시기재 사례 등을 포함할 예정이라고 덧붙였다.임세호 2008.04.03
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정책한의협 김현수회장 새 집행부 구성 임원진 발표한의협 새 회장으로 선출된 김현수회장은 3일 제39대 중앙회 임원진 명단을 발표했다. 부회장에는 당연직인 서울시한의사회 김정곤 회장, 경기도한의사회 윤한룡 회장, 대한한의학회 김장현 회장, 대한한방해외의료봉사단(KOMSTA) 김호순 단장, 대한여한의사회 류은경 회장, 대한개원한의사협의회 최방섭 회장 등으로 구성됐다. 또한 이사진에는 임병묵 학술이사, 양경선 법제이사, 김문호 의무이사, 오수석 보험이사, 고종욱 국제이사, 이상봉 홍보이사, 이상운 약무이사, 안효수 정보통신이사, 성낙온 상근이사, 정채빈 상근이사 등으로 구성됐다. 이와 함께 전국 최다 회원 수를 지니고 있는 두 곳 분회의 무임소 이사직은 서울 강남구한의사회 김현수 회장과 서초구한의사회 남용재 회장이 각각 선임됐다. 이번 중앙회 임원진 구성과 관련 대한한의사협회 김현수 회장은 “제39대 집행부는 실추된 한의사의 사회적 자존심을 되찾고, 한의원 경영안정을 위한 제도개선을 추진하는데 회무의 역량을 집중시켜 한의학을 세계최고의 명품으로 만들어 국민의 신뢰를 받겠다”고 밝혔다. 앞으로 대한한의사협회 제39대 임원진은 한의원 경영안정을 위한 제도개선으로 건강보험의 전면 개편, 신의료기술 개발 및 비급여 항목 발굴 등을 추진하는 한편 안정적 진료를 보장할 수 있는 법률제도를 정비해 나갈 계획이다. 한편 한의협은 지난 1일(화) 오전 9시, 협회 회관 5층 대강당에서 보건복지가족부 한의약정책관 고경석 국장, 한국보건산업진흥원 이용흥 원장, 대한치과의사협회 안성모 회장 등 보건의료단체장과 한의계 의장단, 감사단 및 임직원 등이 참석한 가운데 제39대 김현수 신임 회장의 취임식을 개최했다. 김현수 신임 회장은 취임사를 통해 “세계의학계는 가장 전통적인 의학에 많은 관심과 투자를 아끼지 않고 있으며, 세계에서 가장 우수한 전통의학을 가지고 있는 우리나라는 이러한 변화에 발맞추어 그 중심적인 역할을 수행해야 한다”고 밝혔다. 또한 김현수 신임 회장은 “이제는 우리의 한의학을 세계 최고의 명품으로 만들어 국민의 굳은 신뢰를 반드시 회복하고, 임상한의학의 철저한 연구를 통하여 국민의 건강과 질병치료에서 우리의 역할을 확고히 다져나가게 할 것”이라고 말했다.이종운 2008.04.03
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정책'마진인하 제약 불법 탈법 행위 내놓겠다'약발협 마진인하 제약 강력대응 천명-63회도 동참 전사적 행동 나서 제약사들의 마진 인하를 둘러싼 유통가 움직임이 심상치 않다. 제약사의 불법 행위까지 조사해 공표할 의지까지 비추고 있다. ‘사생결단’이라는 용어도 심심찮게 나오는 형국. 그만큼 현재 상황을 심각하게 받아들이고 있는 얘기다. 약발협(회장 문종태)은 3일 일부 제약사들이 마진을 계속 인하하며, 도매 유통기능을 강하게 부정하고 있다며, 제약사들의 마진이 지속적으로 인하되면 불법 탈법회사를 조사해 공표할 수 있다는 의지를 밝혔다. 마진을 둘러싼 유통가 분위기는 단순히 약발협에만 한정되지 않고 있다. 이미 3월 26,27일 제주도에서 약발협과 63회는 회의를 열고 63회가 약발협이 주도하는 대 마진 인하 메이커 투쟁에 적극적으로 동참키로 결의한 상태다. 마진 인하 제약사들에 대한 대응이 전사적으로 이뤄지는 모습이다. 뒷마진을 일정 부분 인정하더라도 신용보증보험료 금융비용 물류비 등을 고려할 때, 현 상태에서의 마진 인하는 생존할 수 없게 하는 정책이라는 게 공통적인 시각이다. 문종태 회장은 “의약 분업 전 도매업소들은 성공적인 정착을 위해 투자를 엄청하고 지금도 확대하고 있다. 그러나 제약사는 계속 마진을 인하시키고 있다. 과연 도매와 같이 갈 수 있는 정책인지 의문이 간다”며 “일부 제약사를 보면 직영 영업 등을 통해 탈법을 하고 있다. 계속 이뤄지면 탈법 회사를 조사해 공표하는 등 대응할 수 밖에 없다”고 말했다. 또 “ 제약사들은 어렵다고 하는데 결산실적을 보면 이익이 많이 나고 있다. 이러면서 도매만 잘못하고 있는 것으로 전가하고 있다”며 ‘유통 마진을 줄이는 제약은 OTC 취급을 안할 수도 있다. 판매 중지 불매까지도 검토하는 등 맞불을 놓을 것“이라고 말했다. 약발협은 이에 더해 제약사들의 부당한 영업행위를 약국에 홍보하는 방안까지 진행시킨다는 방침이다. 문종태 회장은 ‘이익을 많이 내기 위해 제약사에 요구만 하지 않고 부당한 부분을 약사회 개국가에도 홍보해 나갈 것“이라며 ”잘해 주고 같이 가는 제약사는 적극적으로 돕겠지만 이렇지 않은 제약은 모든 것을 동원한 특단의 조치까지도 검토할 것이다. 도매 비전이 없는데 어디로 가겠는가. 응징과 협조를 병행해 나가겠다“고 말했다.이권구 2008.04.03
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정책‘GSK 거래 중단’, 7일 분수령약발협, 7일 답변 미진시 계약서 파기 등 특단 조치 GSK 문제가 긴박하게 돌아가고 있다. 협력 도매업소들이 거래를 하지 않을 움직임도 보이고 있어, 지난해 말 촉발되며 ‘가다 서다’를 반복한 GSK 문제는 다시 한 번 큰 파장을 몰고 올 전망이다. 일단 GSK 마진 문제는 오는 4월 7일이 분수령이 될 전망. 약업발전협의회(회장 문종태)가 지난달 31일 회의를 통해 마진이 원상회복해야 한다는 데 의견을 모은 후 GSK 대표이사에 4월 7일까지 답변을 요구하는 내용증명을 보낸 상태기 때문이다. 원하는 답변이 나오지 않을 경우, 계약서를 파기하고 거래를 하지 않는 단계로 진입할 수 있다는 게 약발협의 의지다. GSK 마진 인하 안에 계약한 후 3개월 간 운영해 본 결과, 도저히 경영이 안 되는 것으로 나타나고 있고, 다른 제품을 팔아서 GSK 제품에서 손해 보는 부분을 메우는 상황에서 특단의 조치를 취하지 않을 수 없다는 지적이다. 유력 도매상들의 모임인 63회도 약발협에 공조키로 한 상태다. 문종태 회장은 “시간이 없는, 어쩔 수 없는 상황에서 계약해 3개월 간 영업해 왔는데 영업정책을 계속 수용해 같이 갈 수 있는가를 면밀히 검토, 엉업정책을 철회하고 과거로 환원해 달라고 여러 경로를 통해 요구했지만 GSK 영업 책임자는 자신의 영업정책을 갈 수 밖에 없다고 천명했다. 이 상황에서 직접 대표에게 내용증명을 보냈다”며 “GSK문제로 회원간 불화가 조성되고 이 마진 갖고 계속 영업시 다른 것을 팔아 여기다 메꿔야 한다. 중앙회에 요청했는데 아직 답변이 없는 상황에서 계속적으로 공조는 하돼 생존권 차원에서 약발협도 적극적으로 나설 것”이라고 말했다. 약발협 다른 인사는 ‘약국에 % 빼주고 안 빼주고를 떠나 5.5% 마진 갖고는 유지가 되지 않는다. GSK제품을 2,3억 팔면 1.5% 밑지는 상황이 계속되면 문을 닫는 상황이 불가피하다“며 ”더 이상 물러날 곳도 없는 상황이다“고 말했다. 한편 약발협은 거래 중단까지 갈 경우 GSK가 쥴릭행을 택할 가능성에 대해서도 ‘정책을 마음대로 했고, 도매상 입장을 생각하고 진행하지 않았다’는 시각을 견지하고 있다.이권구 2008.04.03
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정책'맛있는 비타민 쏠라-C' 봄맞이 특별 사은 대잔치‘맛있는 비타민 쏠라-C’에서 봄맞이 사은 대잔치를 진행한다. 고려은단은 오는 활기찬 봄을 맞아 오는 7일부터 5월 24일까지 약국을 위해 특별한 선물을 마련했다고 밝혔다. 고려은단 한 관계자는 “쏠라-C 판매 성수기인 4,5월을 맞아 쏠라-C 정제와 과립을 다양한 맛과 용량으로 구성, 멀티팩 2종을 출시하게 됐다”며 “특히 쏠라-C를 사랑해주시는 많은 약사님께 감사의 마음을 전하고자 이번 이벤트를 준비하게 됐다”고 이번 이벤트의 취지를 밝혔다. 이번 행사는 행사용으로 특별히 제작한 박스형태로 출시, 멀티팩 A와 B로 구성돼 있다. 쏠라-C 멀티팩을 구매하는 약사들에게는 스탠드형 선풍기, 글라스락 20종, 유닉스 스팀 청소기, 엠피온 하이패스 단말기 등 다양한 선물이 증정될 예정이다. 한편 쏠라-C는 지난 3월부터 소녀시대의 윤아와 신봉선, 박슬기를 모델로 발탁, ‘현대판 신데렐라’를 콘셉트로 예쁜 신데렐라와 신데렐라의 미모를 시샘하는 의붓 언니들의 이야기를 코믹하게 담아낸 CF를 방영해 큰 화제를 모으고 있다.임세호 2008.04.03
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정책약무사 제도 과연 필요한가?한국의약품법규학회(회장 심창구)는 오는 17일 오후 5시 서울대학교 교수회관 본회의실에서 '약무사제도'에 관한 콜로퀴움을 개최한다. 이번 콜로퀴움은 ▲약무사 제도 과연 필요한가?(이정석 식품의약품안전청 생물의약품정책과 팀장) ▲미국의 Regulatory Affairs Certification(RAC)란?(박충렬 박사-LG생명과학)에 대한 주제발표에 이어 지정토론이 진행될 예정이다. 사전등록비는 회원 1만원, 비회원 2만원이며 현장등록은 1만원씩 추가된다. 신청은 오는 11일까지며 Proceeding 학회지와 저녁식사가 제공된다. 자세한 문의는 02-873-0721 또는 kosphars@hanmail.net로 하면 된다.양금덕 2008.04.03
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정책유한양행 '레바넥스정' 등 임상시험 승인유한양행의 '레바넥스정' 등 13건(의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)이 지난주 식약청으로부터 임상시험 계획을 승인 받았다. 식약청은 이 같이 밝히며 이중 레바넥스정은 역류성식도염 환자에서 레바넥스정(revaprazan)과 로섹(omeprazol)캡슐 20mg의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 서울아산병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이라고 설명했다. 또한 생물의약품 '지방줄기세포' 는 인체 지방세포 조직에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 진행성 반안면 위축증(롬버그병)의 치료 효과에 대한 예비연구를 위해 서울아산병원에서 실시하는 연구자 임상시험이다. 이와 함께 식약청은 의료기기인 '의료용바이오피드백장치(휴엔조이, HnJ)' 는 복압성 요실금 환자를 대상으로 한 '착의형(체외형) 바이오피드백 장치(형명:휴엔조이)' 의 안전성ㆍ유효성을 평가하기 위해 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험이라고 밝혔다. 한편 의약품 및 생물의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 임상시험 승인현황('08.3.24~3.28) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 서울대병원 김준수 렉사프로정 08-03-24 강박증 환자에서 escitalopram의 서로 다른 두 가지 용량 투여 (고용량 vs 기존 용량)가 항강박증상 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 양측 눈가림, 외래환자, 평행, 다기관 임상연구 서울대학교병원 관동의대명지병원 가천의대길병원 연세대세브란스병원 연세대영동세브란스병원 단국대학교병원 전북대학교병원 원광대학교병원 경북대학교병원 분당서울대학교병원 서울대병원 이동영 렉사프로정 08-03-24 에스시탈로프람(렉사프로)의 알쯔하이머병 진행 지연 효과 검증을 위한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험연구:자기공명영상을 이용한 뇌 위축 지연 효과 연구 서울대학교병원 강원대학교병원 건국대학교병원 한국오츠카제약 OPC-67683 08-03-24 객담배양검사에서 양성을 나타내는 다제내성 결핵환자를 대상으로 OPC-67683 다회 투여시의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 제2상 임상시험 서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 한국에자이㈜ 아리셉트서방정23mg 08-03-24 중등증 내지 중증의 알쯔하이머병 환자들에서 도네페질 서방정 23mg의 공개표식 연장 임상시험 건국대학교병원 서울아산병원 삼성서울병원 분당서울대학교병원 이대목동병원 고려대안암병원 한양대학교병원 동아대학교병원 인하대학교병원 유한양행 레바넥스정100mg, 150mg. 200mg 08-03-24 역류성식도염 환자에서 레바넥스(revaprazan, YH1885)정200mg과 로섹(omeprazol)캡슐20mg의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 다기관 제3상 임상시험 서울아산병원 가톨릭대성모병원 고려대안암병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 인제대부산백병원 전남대학교병원 충남대학교병원 ※ 자료첨부 : 임상시험 승인현황 (‘08.3.24~3.28) 의약품 한미약품 HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정 08-03-26 건강한 성인 지원자에서 두 용량의 암로디핀/로자탄의 복합제와 두 약물의 병용투여 후의 약동학적 비교평가를 위한 임상시험 연세대세브란스병원 한미약품 HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정 08-03-26 암로디핀 5mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5mg+로자탄 50mg복합제와 암로디핀 10mg단일요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 8주간, 다기관 공동, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험 경북대학교병원 고려대구로병원 동아대학교병원 부산대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 원광대학교병원 연세대원주기독병원 이대목동병원 인하대학교병원 한미약품 HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정 08-03-26 로자탄 100mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5mg+로자탄 100mg복합제과 로자탄 100mg단일요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 8주간, 다기관 공동, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험 고려대구로병원 대구가톨릭대학병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 아주대학교병원 가톨릭대성모병원 연세대영동세브란스병원 연세대원주기독병원 일산병원 한림대성심병원 연세대 세브란스병원 박승우 이리노테칸/젬시타빈 08-03-26 진행성 담도암에서 Gemcitabine / Irinotecan 병합요법의 phase II 임상연구 연세대세브란스병원 한국와이어스 CCI-779 08-03-27 재발성/불응성 고형암을 가진 소아 환자를 대상으로 한 Temsirolimus (CCI-779) 정맥투여의 안전성 및 탐색적 약력학 연구를 위한 1상 및 2상 임상시험 연세대세브란스병원 서울아산병원 아주대학교병원 한국노바티스 LBH589캡슐 5mg, 20mg 08-03-28 이전에 2가지 이상의 치료를 받았으며 가장 최근의 치료에 불응성을 보이는 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 경구용 LBH589를 평가하기 위한 제2상 임상시험 서울대학교병원 서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 생물 의약품 서울아산병원 성형외과 지방줄기세포 08-03-27 인체 지방세포 조직에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 진행성 반안면 위축증(롬버그병)의 치료 효과에 대한 예비연구 서울아산병원 의료 기기 (주)퓨런 메디칼 강병모 의료용바이오피드백장치 (휴엔조이, HnJ) 08-03-26 복압성 요실금 환자를 대상으로 한 "착의형(체외형) 바이오피드백 장치(형명:휴엔조이)"의 안전성·유효성을 평가하기 위한 임상시험 삼성서울병원 서울아산병원임세호 2008.04.03
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정책오는 10일, 2008 국제자연건강식품 박람회 열려국내외 건강기능식품 산업의 모든 것을 볼 수 있는 '2008 국제자연건강식품 박람회'가 오는 10일부터 13일까지 양재동 aT센터에서 개최된다. (사)한국건강기능식품협회와 aT농수산물유통공사가 공동주최하는 이번 박람회는 국내를 비롯한 일본, 중국, 미국, 독일, 덴마크 등 10여개의 국가 110여개 업체(총 250부스)가 참여한다. 건강기능식품 과학화 및 건전화를 위한 대국민 홍보의 장이자 유통거래 활성화를 위해 마련되는 이번 박람회는 건강기능식품, 기능성 원료소재, 친환경자연식품, 뷰티&헬스상품 등 다양한 제품등이 선보일 예정이다. 특히, 해외에서 큰 인기를 끌었던 코큐텐, 리프리놀, CLA, MSM 등 개별인정형제품의 건강기능식품이 대거 출품된다. 업체 관계자는 "이는 오는 6월 건강기능식품공전 전면개정 시행을 앞두고 향후 국내 건강기능식품 시장변화와 판도를 미리 예측해 볼 수 있는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 행사기간동안에는 '제 1회 건강기능식품미래포럼', 국제 비즈니스 및 정보 교류의 장인 '마케팅플레이스', 건강기능식품 체험존과 무료 건강검진 및 금연교육 등 다채로운 부대행사가 함께 진행된다. 개막식날 진행되는 '건강기능식품미래포럼'은 건강기능식품에 대한 정의와 관련제도, 선진화 정책방안을 모색한다. 이날 △건강기능식품의 정의에 대한 올바른 개념정립(고려대 생명과학대학 박영인 교수) △건강기능식품산업변화에 따른 법령 개선방안(연세대 법학과 심영 교수) 등 두가지 주제발표에 이어 학계, 소비자단체, 관련공무원, 산업계관계자 등이 참석해 토론시간을 가진다. 이튿날인 11일 3층 소회의실에서는 '마케팅플레이스'가 개최된다. 이는 행사 참가업체의 연구 성과와 제품 홍보, 해외 바이어의 B2B비즈니스 상담활동 등이 진행돼 국내 자연건강기능식품의 해외진출과 국제화를 도모하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 그밖에 건강기능식품체험존에서는 무료건강검진과 숲속 지압길,이벤트 상설무대,게릴라 퍼포먼스 등이 진행될 예정이다. 한국건강기능식품협회 이병훈 협회장은 "건강기능식품 산업이 매년 급성장하면서 국내는 물론 해외 선진국에서도 21세기 국가적 성장동력사업으로 집중 육성하고 있는 추세다"며 "이번 박람회를 통해 건강기능식품에 대한 대국민 홍보와 함께 국내 건강기능식품 산업의 해외진출 확대와 국제화에 큰 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이번 제 5회 국제자연건강식품 박람회 입장료는 1인당 3천원이며, 자세한 사항은 박람회 홈페이지(www.hfoodexpo.com)에서 확인하면 된다.양금덕 2008.04.03
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정책광동제약 최수부회장 '경영자대상' 수상최수부 광동제약 회장이 ‘대한경영학회’가 선정 시상하는 2008년도 '경영자 대상'을 수상했다. 사단법인 대한경영학회(회장·고성삼 중앙대 교수)는 광동제약의 ‘최수부’ 회장을 대한민국 경제발전과 국민보건에 이바지한 공로를 인정하여 2008년 ‘경영자대상’ 수상자로 결정한바 있다 시상식은 지난 3월 29일 중앙대학교에서 대한경영학회 관계자 등 300여명이 모인 가운데 치러졌다. ‘대한경영학회’는 1988년 창립 되어 금년으로 19년째 활동하는 전국 대학교 경영학 교수 2,000명으로 구성된 사단법인으로, ‘경영자 대상’은 1993년 제정한 이래 경영계를 빛낸 기업인을 찾아 그들의 공적을 기리는 상으로 권위를 인정 받고 있다. 대한경영학회 고성삼 교수는 “ 최수부회장은 <비타 500>과 <광동옥수수수염차> <우황청심원><쌍화탕> 등 남녀노소가 좋아하는 국민제품을 탄생시킨 점, 원만한 노사관계, 고정관념 타파와 시장선도 적인 마케팅전략을 선보임으로써 타경영자들에게 모범을 보여 올해 ‘경영자대상’으로 선정하게 되었다”고 말했다.이종운 2008.04.03
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정책위급한 어린이 '약국'으로 대피최근 어린이 유괴와 성폭력이 잇따라 서울시교육청이 위급 상황에 처한 아이들이 보호받을 수 있는 안전둥지터를 선정, 약국이 이에 포함된다. 시교육청은 학교마다 인근 문방구ㆍ약국ㆍ수퍼마켓ㆍ동사무소ㆍ노인정 등 10여곳을 지정, 총 5700여곳의 안전둥지터를 운영한다. 지정된 안전둥지터는 안내표지판과 로고가 설치되며, 유사시 아이들이 이곳으로 대피하면 경찰이 바로 출동하는 시스템이 구축된다. 이와 함께 아이들의 등하굣길을 함께하는 '안전둥지회'도 서울시내 모든 초등학교에 만들어진다. 안전둥지회는 학부모, 지역주민, 아파트 부녀회원 등 자원봉사자로 구성되며 학교마다 20여명이 지정된다. 안전둥지회는 순번을 정해 방과후와 등교전 학교 안밖의 행인이 뜸한 곳 등 위험지역을 순찰해 어린이들의 유괴 사건 등을 예방하게 된다.양금덕 2008.04.03
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정책막바지 온 '07년 차등평가 성적 “괜찮네”다소비 순으로 지난해 4월부터 시행된 2007년도 차등평가가 마무리 단계에 들어가 늦어도 이 달 안에는 결과보고가 이뤄질 전망이다. 특히 품목별로 진행된 이번 차등평가에서는 대부분이 B 이상의 성적을 거둬, 한 단계 발전된 국내 GMP 수준을 대변해 줬다. 식약청 한 관계자는 “1년 가까이 진행해온 2007년 차등평가가 이제 마무리 단계에 접어들었다” 며 “휴폐업 또는 양수 양도로 인한 품목이 변수가 될 수 있겠지만 사실상 종료된 것이나 다름없다” 고 밝혔다. 이 관계자는 “전체적인 평가가 아닌 다빈도 품목에 한정된 평가였긴 하지만 대부분 해당 품목이 B 이상의 등급을 받는 등 국내 GMP 수준이 이제 상향평준화를 이룬 것 같다” 고 말했다. 이어 “이번 차등평가의 포커스는 올해부터 시행된 밸리데이션이었다” 며 “많은 제약사들에게서 밸리데이션의 개념을 이해하고 노력을 하는 모습을 엿볼 수 있었다” 고 덧붙였다. 아울러 “올해는 전문의약품에 대한 밸리데이션이 실시되는 만큼 제약사들의 밸리데이션에 대한 관심은 더욱 높아 질 것으로 보인다” 고 말했다. 실제로 아직 동시적 밸리데이션으로 전면 의무화가 되지는 않았지만 밸리데이션을 확실하게 도입, 실시하고 있는 몇몇 회사들은 이번 평가에서 최고 점수인 A를 받았다. 이 관계자는 “아직 2008년도 차등평가에 대한 세부계획이 정해지진 않았지만 결과보고를 토대로 문제점을 파악하고, 그 문제점을 해결할 수 있는 방향으로 대상과 품목을 선정해 평가를 진행 할 것” 이라고 설명했다. 특히 “전문약 밸리데이션이 실시되는 해인만큼 올해도 밸리데이션에 대해서 집중적으로 관찰 하겠지만 아직은 전면의무화가 아닌 동시적 밸리데이션인 만큼 처분하는 평가가 아닌 교육과 지도 중심의 평가를 진행 할 것” 이라고 강조했다. 또한 “GMP 관리 수준 향상을 도모하기 위해서는 처분만이 능사가 아니다"라며 "차등평가의 참 목적인 불량율을 최소화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는 체계를 만들기 위해서는 교육과 지도가 더 큰 힘을 발휘 할 것” 이라고 말했다.임세호 2008.04.03
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막바지 온 '07년 차등평가 성적 “괜찮네”
식약청, 차등평가 이달 내 마무리...결과보고 발표
- 임세호 기자
- 입력 2008.04.03 수정
다소비 순으로 지난해 4월부터 시행된 2007년도 차등평가가 마무리 단계에 들어가 늦어도 이 달 안에는 결과보고가 이뤄질 전망이다.
특히 품목별로 진행된 이번 차등평가에서는 대부분이 B 이상의 성적을 거둬, 한 단계 발전된 국내 GMP 수준을 대변해 줬다.
식약청 한 관계자는 “1년 가까이 진행해온 2007년 차등평가가 이제 마무리 단계에 접어들었다” 며 “휴폐업 또는 양수 양도로 인한 품목이 변수가 될 수 있겠지만 사실상 종료된 것이나 다름없다” 고 밝혔다.
이 관계자는 “전체적인 평가가 아닌 다빈도 품목에 한정된 평가였긴 하지만 대부분 해당 품목이 B 이상의 등급을 받는 등 국내 GMP 수준이 이제 상향평준화를 이룬 것 같다” 고 말했다.
이어 “이번 차등평가의 포커스는 올해부터 시행된 밸리데이션이었다” 며 “많은 제약사들에게서 밸리데이션의 개념을 이해하고 노력을 하는 모습을 엿볼 수 있었다” 고 덧붙였다.
아울러 “올해는 전문의약품에 대한 밸리데이션이 실시되는 만큼 제약사들의 밸리데이션에 대한 관심은 더욱 높아 질 것으로 보인다” 고 말했다.
실제로 아직 동시적 밸리데이션으로 전면 의무화가 되지는 않았지만 밸리데이션을 확실하게 도입, 실시하고 있는 몇몇 회사들은 이번 평가에서 최고 점수인 A를 받았다.
이 관계자는 “아직 2008년도 차등평가에 대한 세부계획이 정해지진 않았지만 결과보고를 토대로 문제점을 파악하고, 그 문제점을 해결할 수 있는 방향으로 대상과 품목을 선정해 평가를 진행 할 것” 이라고 설명했다.
특히 “전문약 밸리데이션이 실시되는 해인만큼 올해도 밸리데이션에 대해서 집중적으로 관찰 하겠지만 아직은 전면의무화가 아닌 동시적 밸리데이션인 만큼 처분하는 평가가 아닌 교육과 지도 중심의 평가를 진행 할 것” 이라고 강조했다.
또한 “GMP 관리 수준 향상을 도모하기 위해서는 처분만이 능사가 아니다"라며 "차등평가의 참 목적인 불량율을 최소화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는 체계를 만들기 위해서는 교육과 지도가 더 큰 힘을 발휘 할 것” 이라고 말했다.
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