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정책

기로에선 ‘밸리데이션’ 가야 하나 멈춰야 하나

올 1월 15일 신약을 시작으로 야심에 차게 시행된 밸리데이션 제도가 7월 전문약 단계 진입을 2달 정도 남겨놓고 고냐 스톱이냐는 기로에 놓이게 됐다. 식약청은 지난 주 업계의 정확한 목소리를 듣고 정확한 정책적 판단을 내리고자 약 190여 곳의 제약사를 대상으로 밸리데이션 실시 현황 실태 설문조사를 전격적으로 실시했다. 특히 이번 실태 조사 결과는 전문약 밸리데이션을 비롯해 향후 밸리데이션 제도의 방향성을 결정하는데 근거로 활용될 것으로 보여 매우 큰 의미와 파장을 가져다 줄 것으로 예상된다. 시작 전 단계부터 시행에 대한 시비가 끊임없이 제기되고 있는 밸리데이션을 바라보는 시각은 아직까지도 분명하게 나뉘고 있다. <‘밸리데이션’ 지금 이라도 유보 판단 나와야> 우수인력 확보를 비롯해 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리 비용이 상대적으로 늘어날 수밖에 없는 밸리데이션에 대한 거부감은 제약사 이 가운데서도 상대적으로 자금력이 넉넉지 않은 중소제약사들에게서 강하게 나타나고 있다. 중소제약 한 관계자는 “정부가 추진하고자 하는 취지에는 기본적으로 공감하지만 실질적으로 제약사들이 감당하기에는 벅찬 게 사실”이라며 “관이 주도적으로 끌어가는 지금의 양상보다는 보다 더 구체적인 방향이 제시, 단계적으로 정착 되가는 방향이 더욱 옳을 것”이라고 말했다. 또한 “중소 제약사들이 대형 제약사들에 비해 모든 게 부족하겠지만 특히 인력부분에서는 더욱더 큰 차이를 느낀다” 며 “중소제약사들은 밸리데이션을 위해 필수적인 QC, QA 인력조차도 구하는데 발을 동동 구르고 있어 아직 많은 회사들이 밸리데이션을 꿈도 못 꾸고 있다”고 설명했다. 또 다른 제약 관계자는 “밸리데이션이 조금 천천히 갔으면 하는 바람은 중소제약사 뿐만 아니라 대형 사들도 마찬가지” 라며 “아무리 동시적 밸리데이션이라고는 하지만 7월부터 시행되는 전문약 밸리데이션 같은 경우는 2009년 12월까지 도저히 답이 안나온다” 며 “이 문제를 해결할 수 있는 방법은 2~3년의 연기 밖에는 없을 것”이라고 강조했다. <그럼에도 불구하고 ‘밸리데이션’ 계속 가야해> 식약청 한 관계자는 “물론 새롭게 도입되는 제도임만큼 업계가 부담을 느끼는 것은 당연하겠지만 밸리데이션은 정답이 따로 정해져 있는 제도가 아닌 자기에 맞은 답을 찾아가는 제도” 라고 설명하며 “식약청도 업계의 부담을 최소화하기 위해 동시적밸리데이션이란 장치를 마련한 만큼 업계도 이에 대해 보다 긍정적이고 적극적으로 받아들여 주길 바란다”고 밝혔다. 덧붙여 “업체의 규모를 떠나 많은 제약사들이 밸리데이션을 준비하고 시행하고 있는 것으로 안다”며 “실태조사 결과가 나와 봐야 알겠지만 이미 시작된 밸리데이션 제도가 계속해 달려가야 하지 않겠냐”고 말했다. 이에 대해 업계 한 관계자도 “어렵게 시작된 제도가 어떤 이유에서건 한번 멈추면 다시 탄력을 받게 된다는 것이 쉽지는 않을 것” 이라며 “아마도 지금 불만을 제기하며 제대로 준비하지 않는 곳은 제도가 연기된다 해도 나중에 또 같은 주장을 펼칠 것”이라고 지적했다. 아울러 “지금 제도가 연기되는 상황에 놓이게 된다면 미리 밸리데이션을 시행하고 선 투자 한 곳은 바보가 되는 꼴 아니냐” 며 “만약 제도가 새로운 국면을 맞게 된다면 이에 대한 해법도 마련해야 할 것”이라고 강조했다. 아무튼 식약청 내외부에서 아직까지도 의견이 엇갈리고 있는 밸리데이션제도의 향후 모습과 방향으로 이번 설문조사에서 일차적으로 그 윤곽을 드러낼 것으로 보인다. <‘밸리데이션’ 규모ㆍ능력따라 탄력적으로 운용돼야> 밸리데이션 컨설팅 업체 한 관계자는 “지금 식약청과 업계가 고민해야 할 것은 밸리데이션을 연기여부가 아니라 밸리데이션의 효과적 정착 방안” 이라고 지적하며 “밸리데이션 제도는 멈춤 없이 계속가야 하는 것은 당연하다” 고 전제했다. 다만 “지금처럼 시행여부를 못 박아 일괄적으로 가는 게 아니라 동시적 밸리데이션을 계속 유지하면서 업계의 규모와 능력에 따라 맞춤형으로 적용돼야 밸리데이션이 성공적으로 정착할 수 있을 것”이라고 제언했다. 다시 말해 식약청의 로드맵에 따라 밸리데이션이 시행되는 것이 아니라 업계 스스로의 계획서에 따라 실시 여부를 탄력적으로 운용할 수 있도록 해야 한다는 것. 이 관계자는 “사실상 제약업계가 지금의 로드맵상 밸리데이션을 시행한다는 것은 사실상 무리인 만큼 식약청이 계획서 실시 여부만 제대로 체크하고 나간다면 맞춤형 방안은 밸리데이션을 정착시키는 하나의 해법으로 작용 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 함께 “밸리데이션 선실시 제품에 대해서는 ‘밸리데이션 인증제’ 를 도입, 밸리데이션 실시 제품에 대한 확실한 인센티브와 차별화를 인정해줘야 할 것이라고 덧붙였다.

임세호 2008.04.21

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