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정책오스코텍 관절염 개선 소재 경주마 대상 임상뼈전문 신약개발기업 오스코텍은 자사의 관절염 개선 기능성 소재 AIF의 효능을 검증하기 위해 경주마 대상으로 임상을 실시한다고 밝혔다. 이번 실험은 말의 골관절염 치료에 있어 AIF의 차별화된 효능을 확인하기 위한 것이며 서울대학교 수의학과 교수진이 경주마를 대상으로 약 7개월간 진행할 예정이다. AIF는 오스코텍이 보유하고 있는 특허 기반의 천연물 조성물로서, 관절염 치료용 신약개발을 통해 축적된 기술을 기반으로 발굴했으며, 염증을 일으키는 물질의 생성 및 연골파괴 물질의 합성을 억제하여 관절염의 예방 및 치료에 도움을 주는 물질이다. 말은 과중한 체중이 사지 관절에 부하되어 골관절염이 잘 발생하는 동물이다. 경주마에 골관절염이 유발되면 경주마로서의 기능을 상실하여 도태되기 쉽다. 따라서 관절은 경주마에게 있어 생명과도 같다고 할 수 있다. 오스코텍은 2006년 8월 카길애그리브랜드퓨리나와 AIF의 10년 독점 공급 계약을 체결하고 2007년 AIF Equine 이라는 브랜드의 마필 전용 제품을 출시한 바 있다. AIF Equine은 기능성 소재 AIF를 주원료로 마필(Equine)에 적용 가능하도록 개발한 제품이다. 카길애그리브랜드퓨리나는 시장점유율 40%의 세계 최대 곡물 회사인 카길(Cargill)의 사료부분 자회사로 1967년 국내에 진출하였으며 작년 매출 5000억원으로 국내 사료업계 1위 업체이다. 이번 연구 결과는 논문으로 발표할 예정이며 오스코텍은 카길애그리브랜드퓨리나와 협력해 국내 말시장의 100배 규모인 미국 시장과 일본 및 오세아니아, 그리고 유럽 시장도 공략한다는 계획이다. 오스코텍 관계자는 “이번 연구를 통해 AIF의 효능을 입증하는 자료를 보강하고 세계 시장을 본격적으로 공략하는 계기를 만들겠다” 며 “AIF Equine을 전세계 마필용 첨가제의 대표적인 제품으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다” 라고 밝혔다.임세호 2008.05.15
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정책복지부, ‘스프라이셀’ 4차 조정위원회 개최보건복지가족부가 15일 계동 청사에서 스프라이셀50mg, 스프라이셀20mg 약가조정을 위한 제4차 약제급여조정위원회를 개최했다. 이날 회의는 ‘스프라이셀50mg의 약가를 70mg과 동일하게 해야 한다’는 한국BMS 측의 주장과 ‘함량이 다르므로 동일 약가를 적용할 수 없다’는 공단 측의 주장이 대립해 열린 것으로 알려졌다. 관련 소식통에 따르면, 약제급여조정위원회는 스프라이셀70mg과 50mg의 약가를 동일하게 적용할 수 없다는 쪽으로 결론을 낸 것으로 전해졌다. 현재 복지부는 각 함량에 따른 스프라이셀 약가를 산출 중에 있으며, 조만간 건강보험정책심의위원회를 통해 스프라이셀 약가를 최종 확정할 예정이다. 이번 결과에 대해 한국BMS 관계자는 “현재로선 복지부로부터 공식적인 답변을 받은 것이 없기 때문에 공문을 받은 후 논의를 통해 입장을 밝히겠다”고 말했다. 한편 지난 3차 회의를 통해 결정된 스프라이셀70mg의 약가는 5만5천원이다.손정우 2008.05.15
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정책복지부, 한국로슈에 푸제온 공급의사 타진에이즈 치료제 ‘푸제온’ 공급과 관련, 보건복지가족부가 한국로슈에 기존 보험등재 약가인 2만5천원을 제시하며 ‘푸제온’ 공급 의사를 타진 한 것으로 확인됐다. 복지부는 최근 한국로슈와 만난 자리에서 현재 보험등재 가격인 2만5천원 선에서 ‘푸제온’을 공급할 의사가 있는지 제안하고, 한국로슈에 답변을 달라는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 이에 대해 당시 한국로슈는 “푸제온에 대한 약가인상 신청을 취소하고 싶다”며 강한 불만을 제기한 것으로 알려졌다. 현재 복지부는 한국로슈의 답변을 기다리고 있는 상태이며, 만약 한국로슈가 기존 2만5천원의 약가를 받아들이지 않을 경우 ‘푸제온’의 약제급여조정위원회 상정을 검토할 계획이다.손정우 2008.05.15
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정책안전성평가연구소 정읍 분소장 송창우 박사안전성평가연구소(소장 한상섭, KIT)는 오는 2010년 전북 정읍시 신정동 일대에 개소 예정인 KIT 초대 정읍 분소장에 흡입독성연구팀장인 송창우 박사를 임명했다고 15일 밝혔다. 송 분소장은 일본 오사카 부립 대학에서 수의학 박사 학위를 취득한 이후, KIT 독성시험 2연구부장을 거쳐 흡입독성연구팀장을 맡아왔다. KIT가 지난 2005년부터 추진해 온 정읍 분소는 정읍시 신정동 일대에 약 147,000㎡ 규모로 조성중이며 흡입독성시험 연구동, 영장류시험연구동, 기숙사 등의 주요시설이 자리하게 된다. 전체 사업비는 약 660억 원 정도로, 지난 2006년 기공한 흡입독성시험연구동의 경우 이달 연구 인원이 입주하면 하반기부터 본격적인 시험서비스에 들어갈 예정이다. 전체 완공 목표 시점은 2010년으로 향후 KIT 정읍분소는 기존 대전 본원과 장기 비전과 발전 목표는 공유하되 시험 서비스 등을 특화시켜 흡입독성시험을 비롯하여 만성독성, 발암성 등 장기 안전성 시험 및 영장류 시험 등을 제공할 예정이다.손정우 2008.05.15
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정책지훈상 회장 "회원병원 고충 적극적 해결"지훈상 제34대 대한병원협회장이 지난 13일 협회 대회의실에서 전 직원이 참석한 가운데 취임식을 갖고 회원병원의 요청사안에 대한 적극적인 문제해결 능력을 함양할 것을 강조했다. 지훈상 신임 회장은 취임사를 통해 "의료환경이 날로 악화되고 있다"며 "전 직원들은 이로 인해 겪고 있을 회원병원들의 어려운 상황을 분명히 파악해 이를 해소하기 위한 무한한 서비스를 베푼다는 태세로 임해주길 바란다"고 말했다. 특히 지 회장은 "지난해 제35차 IHF 서울 총회의 성공적인 개최를 통해 병협 직원들의 뛰어난 역량이 확인됐다"며 "직원들이 희망과 꿈을 키워 능력을 배양하도록 능동적이고 적극적인 자세로의 패러다임으로 전환해 주길 당부한다"고 전했다.이호영 2008.05.15
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정책광주시약, 22일까지 처방전 폐기사업 진행광주시약사회(회장 김일룡)은 오는 22일까지 조제처방전 폐기사업을 진행, 회원들의 많은 협력과 참여를 부탁한다고 밝혔다. 특히 광주시약은 보다 편리한 약국 업무를 위해 우봉자원 폐기업체와 무료 수거계약을 체결했다며 환자의 신상정보가 유출되지 않도록 안전장치를 했으니 이용에 착오 없길 바란다고 설명했다. 폐기 대상은 2000년 7월 1일 의약분업 이후부터 2005년 5월 6일 이전 처방전이며, 우봉자원에서 발행하는 인수증을 꼭 받아야 한다고 덧붙였다. ◆폐기처방전 수거 업무(협조)방법 △2008년 5월 7일부터～5월 22일에 폐기처방전의 양 (예; 드링크박스단위-1박스 또는 2박스)을 업체(우봉자원)에 (연락)통보 △업체에서 방문(수거)일을 통보해오면 약국 준비 △ 업체 약속 지역별 수거일(ㄱ.동구-5.7～5.8, ㄴ.서구-5.13～5.14, ㄷ.남구-5.9～5.10, ㄹ.북구-5.21～5.22, ㅁ.광산구-5.19～5.20)에 수거(조처) ◆폐기처방전 수거 업체 안내 △ 회 사 명 : 우봉자원(대표 이태범 H‧P 011-602-4542) △연락전화 : 062) 675-4040, FAX 062) 674-4040.임세호 2008.05.15
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정책전남도약, 도와 각종 사업 상호 협력 다짐전라남도약사회(회장 한훈섭)는 지난 8일 목포 금수사에서 유지송 전라남도 보건한방과장 등과 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서 약사회와 전라남도는 의약품 유통질서 확립 방안을 비롯해 효율적인 민관합동약사감시 방법 및 시기, 마약류 관리 방안, 무의약 도서민을 돕기 위한 “사랑의 의약품 나누기” 사업 등 각종 현안에 대하여 협의했다. 특히 전라남도약사회와 전라남도가 추진하고 있는 각종 사업에 상호 협력키로 했다. 한편 이날 간담회에는 전남도약 한훈섭 회장을 비롯해 조기석, 정창주 부회장, 김채수, 오정록, 윤배현 위원장이 참석했고, 전라남도에서는 유지송 보건한방과장, 문정임 계장, 박숙경 담당 등이 함께했다.임세호 2008.05.15
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정책"의약품 수출, 새로운 동기 부여 기회"한국의약품수출입협회(회장 송경태)가 14일 '제1회 의약품 수출의 날' 기념식을 갖고 의약품 수출 진흥을 위한 각오를 다졌다. 의약품 수출의 날은 지난 해 12월 의수협 창립 50년사를 발간하면서 의약품 수출진흥 기반과 환경조성을 위해 선포됐다. 이날 기념식에서는 수출실적, 해외마케팅, 협회기여도를 고려해 선정된 수출 유공자 표창자 등에 대한 시상이 진행됐다. 송경태 회장은 기념사를 통해 "내수시장의 과열 속에서 의약품의 경제성 평가, 의약품 제조 가이드라인 상향 조정과 더불어 한미 FTA 협상의 비준에 따른 제도와 환경변화는 회원사들 모두가 생존권마저 위협을 받고 있는 현실이지만 분명 돌파구는 존재한다"며 "수출 전략구조로 회사 경영체제를 쇄신하고 세계 거대시장을 집중 공략해야만 한다"고 강조했다. 이어 보건복지부 김성이 장관의 축사를 대독한 이상영 보건의료정책관은 "오늘은 우리 의약품이 세계 시장의 중심에 서기 위한 새로운 동기 부여와 더불어 의약품 수출 환경을 새롭게 만드는 계기를 제공하는 매우 뜻 깊은 날"이라며 "협회가 앞장 서서 수출진흥을 위한 환경 조성 뿐아니라 회원 모두가 협조해 규모가 큰 해외 마케팅을 전개하길 바란다"고 전했다. 제약업계를 대표해 유유의 유승필 회장은 "의약품 수출의 날을 새롭게 선포한 이유는 세계시장 개발에 여념이 없는 의약품 수출 유공자들을 격려하고 내수 시장에만 치중해 온 제약 기업인들에게 새로운 동기를 부여하는데 의의가 있다"며 "장기간에 걸친 투자와 노력이 요구된다"고 말했다. 의약품 수출의 날 수상자 보건복지가족부 장관 표창 : 오장석(삼오제약 대표이사), 최호준(삼양제넥스 부소장) 수출유공자 표창 : 김광호(보령제약 대표이사), 김재철(에스텍파마 대표이사), 류형선(다산메디켐 대표이사) 협회장 공로패 : 김상일(일간보사 차장), 이호영(약업신문 기자)이호영 2008.05.15
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정책비씨월드,'엑시플러스' 발판삼아 제약시장 선도 다짐비씨월드제약은 지난 9일, 10일 양재동 서울교육문화회관에서 영업본부 및 각 본부별 주요 임직원들이 참여한 가운데 2008년 상반기 비씨월드제약 엑시플러스 발매식 및 영업 전진대회를 실시했다. 홍성한 사장은 대회사를 통해 "비씨월드제약의 과거와 현재 그리고 미래의 전망을 보여주며 하루가 다르게 성장하는 비씨월드제약의 발전상에 모든 임직원들이 커다란 자긍심을 가져달라"고 당부했다. 특히 "자체 제제기술로 국내최초 국산화에 성공한 고혈압치료제 엑시플러스정(염산모엑시프릴과 히드로클로로치아짓 복합제제)의 발매를 시작으로 앞으로 계속 출시될 거대 시장의 퍼스트제네릭 제품군들을 소개하고 이제는 회사에 대한 자부심을 바탕으로 제약시장을 선도하는 기업이 되자"고 당찬 포부를 밝혔다. 이어서 서혜란 R&D본부장겸 중앙연구소장은 "현재 진행중이거나 진행예정인 연구과제를 발표하며 향후 R&D전략과 과제 Pipeline에 대해 설명했다. 또한 회사의 R&D 역량 강화 방침에 따라 양재동에 연구소를 확충하고 우수 연구원들을 확보하여 빠르게 R&D중심의 회사로 발돋음하고 있다"고 덧붙였다. 이틀간 치뤄진 영업전진대회에서는 엑시플러스등 앞으로 발매될 신제품 교육과 외부초빙강사의 강연등으로 풍성하게 이루어졌다. 영남대 약대 유봉규 교수의 ‘순환기계약물’ 강의는 심도있고 열정적인 강의로 큰 호응을 받았으며 이어 Detail왕과 Role Play왕 선발대회가 있었다. 또한 판매 1차 고지를 점령한 부산지점에 대한 포상이 이루어졌으며 지점별 분임별 토의를 통해 앞으로의 영업방향 등을 논의 하는 등 알차고 다양한 프로그램으로 성황리에 진행됐다. 영업전진대회에서 서태식 영업본부장은 “교육의 내용과 질적인 면에서 작년보다 한단계 Upgrade 됐으며 앞으로 지점별 Detail력과 Role Play를 활성화해 영업사원들의 역량 향상에 주안점을 두겠다”고 밝혔다.임세호 2008.05.15
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정책SK케미칼 'GETC'등 9건 임상시험 계획 승인식약청은 지난 주(’08.5.6~‘08.5.9) 에스케이케미칼의 'GETC' 등 9건(의약품 7건, 의료기기 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인하였다고 밝혔다. 에스케이케미칼의 “GETC”는 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100 mg.과 기넥신-에프 정 80 mg의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성을 비교하기 위해 서울대학교병원에서 실시하는 의약품 임상시험이다. 또한 세원셀론텍의 “조직수복용생체재료테라필(TheraFill)”은 비구순 주름에서 테라필(TheraFill, 아텔로콜라겐 필러)과 코켄(Koken)의 3개월간 주름개선 유효성과 안전성을 평가하기 위해 연세대학교 영동세브란스병원 등에서 실시하는 의료기기 임상시험이라고 밝혔다. 참고로, 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 임상시험 승인현황(‘08.5.6~5.9) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 에스케이케미칼 GETC 08-05-08 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100 mg 과 기넥신-에프 정 80 mg(은행엽 엑스, SK 케미칼)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 이원 교차 임상시험 서울대학교병원 에스케이케미칼 기넥신-에프정80mg 08-05-08 건강한 성인 남성피험자에서 기넥신-에프 정 80mg(은행엽 엑스,SK케미칼) 혹은 위약과 cilostazol 100mg의 병용 반복 투여시 기넥신- 에프 정이 cilostazol의 약동/약력학에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 양측눈가림 교차시험 인제대부산백병원 한국아스트라제네카 삭사글립틴 08-05-08 식이 및 운동 요법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨가 있는 성인 환자에서 Saxagliptin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중맹검, 위약 대조, 제 3상 임상시험 고려대안암병원 경북대학교병원 전북대학교병원 전남대학교병원 한국아스트라제네카 삭사글립틴 08-05-08 식이 및 운동 요법에 추가하여 투여한 Metformin 요법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨가 있는 성인 환자에서 Metformin과 병용투여한 Saxagliptin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중맹검, 위약 대조, 제 3상 임상시험 강북삼성병원 노원을지병원 순천향대병원 부산대학교병원 영남대학교병원 조선대학교병원 일산병원 가톨릭대부천성가병원 대웅제약 알비스정 08-05-09 급성 및 만성 위염 환자에서 알비스정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험 : 이중맹검, 무작위 배정, 치료적 탐색시험 가톨릭대강남성모병원 인제대부산백병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국화이자제약 에락시스주100밀리그람 (아니둘라펀진·과당혼합물) 08-05-09 Proven 또는 Probable 침습성 아스페르길루스증에 대한 일차 치료법으로 anidulafungin과 voriconazole병용투여의 유효성을 voriconazole 단독요법의 유효성과 비교하는 전향적, 무작위배정 임상시험 서울대학교병원 연세대세브란스병원 삼성서울병원 서울아산병원 가톨릭대성모병원 글락소스미스클라인 엘트롬보파그 08-05-09 선택적 침습시술이 계획된 만성 간질환 혈소판 감소증 환자에게 혈소판 수혈의 필요성을 줄이기 위한 엘트롬보파그의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 다기관 임상시험 삼성서울병원 인하대학교병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 의료 기기 (주)바이오레인 창상피복재 (Guardix-SG) 08-05-08 Poloxamer와 alginate로 제조된 Guardix-SG를 갑상선 수술 후 적용하여 유착방지 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험 가톨릭대학교 강남성모병원 가톨릭대학교 성가병원 세원셀론텍(주) 조직수복용생체재료 테라필 (TheraFill) 08-05-08 비구순 주름에서 테라필(TheraFill, 아텔로콜라겐 필러)과 코켄(Koken)의 3개월간 주름개선 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 쌍체비교 임상시험 연세대학교 영동세브란스병원 연세대한교 세브란스병원임세호 2008.05.15
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정책성남시약, 회관 준공식·자선다과회 개최성남시약사회(회장 김순례)가 약사회관 개축 준공식과 자선다과회를 연이어 개최했다. 성남시약은 지난 4월 한 달간 진행한 약사회관 리모델링 공사를 끝내고 14일 오전 11시 새로운 모습의 약사회관에서 개축 준공식을 가졌다. 회관이 준공된 지 19년이 지난 올해 성남시약은 회관의 유지보수와 관리상의 문제가 대두되면서 낡은 시설로 인해 사무환경 및 회원들의 약사회관 이용에 불편함을 겪고 있다는 판단에 리모델링을 결정했다. 이에 따라 회관 상‧하수시설과 3층 강의장 개‧보수 및 2층 사무국 시설보완 등을 포함해 내‧외관 보수공사를 진행해왔다. 김순례 회장은 "19년째를 맞고 있는 약사회관 만큼이나 그동안 성남시약사회는 전국 최대 규모의 약사회로 성장했고 올해 말 판교지역의 입주가 시작되면 질적 양적으로 명실상부한 전국 최대 규모의 면모를 갖출 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "이번 회관 개축 준공을 통해 대회원 서비스 강화 및 대내외 위상제고에도 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 이날 준공식에는 김순례 회장을 비롯해 허창언 총회의장, 이대엽 성남시장, 경기도약사회 박기배 회장 및 강희윤 여약사회장, 경기도마약퇴치운동본부 이송학 본부장, 김용수 중원경찰서장 등이 참석했다. 성남시약은 회관 준공식에 이어 약사회관 3층에서 각계 내외빈 및 회원 등 300여 명이 참석한 가운데 '제16회 자선다과회'를 개최했다. 행사를 주관한 여약사위원회는 지난 해 인보사업 활동 보고를 통해 2,300여 만원 상당의 불우이웃돕기와 각종 후원 및 지원사업 활동을 진행했다고 밝혔다. 여약사위원회 정례 위원장은 "앞으로도 지속적이고 적극적인 인보사업 활동을 통해 어려운 지역주민과 함께하도록 하겠다"며 "오늘 모금된 성금을 통해 보다 많은 어려운 이웃을 위해 소중하게 쓰겠다"고 말했다. 이날 자선다과회에는 이대엽 성남시장, 성남시의회 이수영 의장을 비롯해 신상진(중원구)국회의원, 고흥길 국회의원(분당갑), 신영수(수정구)국회의원 당선자, 경기도의회 박명희 의원 , 강효석 중원구청장, 이봉희 분당구청장, 김용수 중원경찰서장, 중원보건소 최대식 소장, 분당보건소 박영숙 소장, 성남시 의사회 (송계승), 치과의사회(조중한), 한의사회(김종호) 회장 등이 참석했다.이호영 2008.05.15
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정책금천구약, 회관 '리모델링'… 20일 입주식금천구약사회(회장 박규동)가 약사회관 리모델링을 마치고 오는 20일 입주식을 갖는다. 입주식은 이날 오후 12시 30분부터 1시까지 진행되며 이후 2시까지 오찬이 이어진다. 박규동 회장은 "회관을 리모델링해 귀하신 분들을 모시고 입주식을 하고자 한다"며 "공사다망하시더라도 부디 참석해 자리를 빛내 주시기 바란다"고 말했다. 문의 : 금천구약사회관 (02-896-6020)이호영 2008.05.15
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정책담배연기 없는 깨끗한 병원 만들자복지부와 병협이 '담배연기 없는 깨끗한 병원' 캠페인 및 오리엔테이션을 실시한다. 행사는 오는 23일 오후 2시부터 5시까지 서울역 앞 대우센터컨벤션홀 2층에서 각급 병원 및 보건소 금연사업 관계자를 대상으로 실시된다. 이날 '담배연기 없는 깨끗한 병원'과 관련한 올해 사업계획 설명회와 함께 국민건강보험공단 일산병원과 창원 파티마병원 등 우수병원들의 사례발표가 있을 예정이다.이호영 2008.05.15
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정책“결막염-천식 치료제 일반약 전환 긍정적”보건복지가족부 의약품정책과가 결막염 등 안 질환 치료제, 흡입형 천식약 등 일부 품목에 대한 일반약 전환이 필요하다는 의견을 제기해 눈길을 끈다. 의약품정책과 김광호 과장은 14일 약업신문과 만난 자리에서 “결막염 등 눈에 관한 의약품이나 천식에 관한 의약품은 질병치료 차원에서 일반약으로의 전환이 필요하다고 생각한다”며 이같이 밝혔다. 우선 김 과장은 “눈 질환 중 결막염은 하루 이틀 사이에 질병이 급속히 진전된다는 점에서 질병 치료 차원에서 일반약 전환이 필요하다고 본다”고 말했다. 이어 김 과장은 “(흡입형)천식약이 없을 경우 자칫 환자의 목숨이 위태로울 수 있는 상황이 발생할 수 있다”며 “환자가 약이 떨어졌을 때 곧 바로 약국을 통해 약을 구입할 수 있도록 하는 것이 필요하다”고 덧붙였다. 그러나 의약품 재분류에 대한 질문에 관해서는 “전면적인 의약품 재분류 문제는 현재 구체적인 계획을 밝힐 단계가 아니다”라고 언급, 좀 더 시간을 두고 진행할 계획임을 시사했다.손정우 2008.05.15
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정책복지부, 체제개편 6월 인사이동 說 솔솔최근 보건복지가족부 부처개편과 관련, 직원들 사이에서 ‘6월 인사이동 說’이 나도는 등 뒤숭숭한 분위기가 감지되고 있다. 이는 지난 정권에서 팀제로 운영되던 복지부가 현 정권에서 과-국체계로 전환한 이후, 일개 과(科)의 정원을 10명에서 15명으로 늘리는 대과(大科) 체제로의 전환이 임박했다는 소문 때문. 오는 6월초쯤 체제개편과 함께 인사이동이 있을 것이란 이야기와 함께, 일각에서는 일부 정원이 적은 3~4개 과(科)는 해체돼 다른 과(科)와 통합될 것이란 의견도 제기되고 있다. 이와 관련, 복지부 관계자는 “복지부 체제개편이 인력감축으로 이어질 것으로 보진 않는다”면서도 “문제는 과별 통합으로 과장급 자리 부족이 예상된다는 점”이라고 말했다. 통합이 거론되고 있는 과(科) 소속의 또 다른 복지부 관계자는 “나름대로 열심히 일했는데 몸담고 있는 부서가 없어진다는 소문을 듣게 돼 아쉬운 점도 있지만, 현재 직원들의 관심사는 어느 부서로 배정받아 어떤 업무를 맡느냐에 초점이 맞춰져 있다”고 말했다.손정우 2008.05.15
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정책규제혁파 10대 과제 이미 진행중…19일 설명회생동성 시험 조건부 허가 폐지, 제조업ㆍ수입 허가 시 사전 실태조사 폐지, 낱알 식별표시 시판 전 확인제 폐지, 의약품 허가사항 변경명령에 따른 표시기재 확인 폐지... 강화 또는 신설이 아닌 폐지, 폐지를 내세우고 있는 이들의 공통점은 다름 아닌 식약청이 제약 산업의 발전을 위해 기업 활동을 저해하는 규제는 과감히 혁파하겠다고 한 여러 약속들 중 이미 지난 5월 1일부터 즉시 추진된 사항들이다. 비즈니스프렌들리를 강조하는 식약청이 지난달 24일, 제약 CEO 간담회를 통해 밝힌 서른 가지도 넘는 규제 혁파 내용 중 이미 실천되고 있는 과제는 신고대상 품목 중 표준제조기준 가가기준 인정 이외에도 총 10가지 항목에 이른다. 식약청은 먼저 5월 1일자로 △신고대상 품목 중 표준제조기준 자가기준(인정)을 실시, 표준제조기준 해당 신고품목(08.5.1이전 접수품목 포함)은 기시법 관련 자료를 첨부하지 아니하고 신고필증 중 기준 및 시험방법란에 ‘자가기준’으로 지재해 수리하면 이를 인정하고 있다. △의약품 제조업ㆍ수입 허가시 사전 실태조사(폐지)에 대해서는 품목별 사전 GMP 대상 의약품ㆍ의약외품 제조업 및 최초 수입 허가(신고)시 본청 또는 지방청에 별도 시설조사 없이 시설내역서를 제출받아 처리하고 GMP조사 시 시설을 확인하는 방식으로 전환했다. △원료의약품(DMF) 평가 및 실태조사(유예)는 WHO, EMEA 등 국제공인기관, ICH회원국 인증 및 제조원 원료의약품, 기 원료의약품신고 공고 제조원 원료의약품, BGMP 인정 업소의 인정범위 내 생산된 원료의약품은 DMF 체크 리스트에 의한 자료 유무만을 의약품안전정책과에서 검토한 후 결격사유가 없으면 40일내에 신고가 수리되는 방향으로 전환했다. 이밖에 제조원 원료의약품은 현행대로 의약품평가부에서 검토 의뢰하되, 서류검토 부서를 품질동등성 평가팀으로 일원화해 서류검토의 일관성 및 형평성을 유지하고, 서류검토결과 적합한 경우 현지 실태조사를 실시하겠다는 방침이다. △의약품평가부의 허가ㆍ심사업무 집중 환경(조성)을 위해서는 지난달 30일 R&D 사업 예산 및 관련 관리업무를 국립독성과학원으로 이관하는 한편 수행중인 용역연구과제 주관부서 또한 국립독성과학원으로 교체했다. 또한 △낱알 식별표시 시판 전 확인제(폐지)는 05월 01일 이후 의약품의 식별표시 등록이행여부 시판 전 확인업무를 폐지하고, 이를 시중 유통품의 사후점검으로 전환했다. △생동성 시험 조건부(폐지)는 생동성시험계획서를 의약품안전정책과에서 제출받아 생동성시험용 의약품 제조(수입)품목을 조건부 허가(변경)해 주는 방식으로 변경했다. 이에 따라 평가부에서 안유심사의로서를 직접 검토, 안유심사결과통지서를 발급함으로써 생동성 시험실시를 승인하게 됐으며 5월 1일 이전 접수된 생동성시험용의약품 제조(수입)품목허가신청건은 조건부로 생동성시험이 허가된다. 아울러 △의약품 허가사항 변경에 따른 표시기재 확인(폐지)는 05.01이후 허가사항이 변경된 의약품의 표시기재 사항 확인을 위해 해당업소에 대한 제출 지시 및 지방청에 대한 확인지시가 폐지하고, 시중 유통품 수거ㆍ검사 시 또는 표시기재 점검 시 등에 확인하는 사후점검 으로 전환했다. 이와 함께 식약청은 △허가ㆍ심사 민원이력제도 5월 1일부터 시행, 허가ㆍ심사 관련 민원서류의 취하 또는 반려 시 품목별로 민원 이력카드를 작성해 관리하고 있다. 이밖에도 의약외품 품목 허가 신청시, 제조방법에 주성분의 제조원 및 주소 기재를 생략하는 의약외품 제조방법 상세기제 폐지, 기능성화장품 심가결과 통지서 원스톱 운영 등도 이미 지난 1일부터 시행되고 있는 과제들이다. 한편 식약청은 이 같은 내용들을 중심으로 민원인들의 이해를 도모하고자 오는 19일, 즉시 실천 과제에 대한 설명회를 개최하겠다고 밝혔다.임세호 2008.05.15
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규제혁파 10대 과제 이미 진행중…19일 설명회
식약청,생동성 시험 조건부 폐지 등...5월1일부로 즉시 추진
- 임세호 기자
- 입력 2008.05.15 수정
생동성 시험 조건부 허가 폐지, 제조업ㆍ수입 허가 시 사전 실태조사 폐지, 낱알 식별표시 시판 전 확인제 폐지, 의약품 허가사항 변경명령에 따른 표시기재 확인 폐지...
강화 또는 신설이 아닌 폐지, 폐지를 내세우고 있는 이들의 공통점은 다름 아닌 식약청이 제약 산업의 발전을 위해 기업 활동을 저해하는 규제는 과감히 혁파하겠다고 한 여러 약속들 중 이미 지난 5월 1일부터 즉시 추진된 사항들이다.
비즈니스프렌들리를 강조하는 식약청이 지난달 24일, 제약 CEO 간담회를 통해 밝힌 서른 가지도 넘는 규제 혁파 내용 중 이미 실천되고 있는 과제는 신고대상 품목 중 표준제조기준 가가기준 인정 이외에도 총 10가지 항목에 이른다.
식약청은 먼저 5월 1일자로 △신고대상 품목 중 표준제조기준 자가기준(인정)을 실시, 표준제조기준 해당 신고품목(08.5.1이전 접수품목 포함)은 기시법 관련 자료를 첨부하지 아니하고 신고필증 중 기준 및 시험방법란에 ‘자가기준’으로 지재해 수리하면 이를 인정하고 있다.
△의약품 제조업ㆍ수입 허가시 사전 실태조사(폐지)에 대해서는 품목별 사전 GMP 대상 의약품ㆍ의약외품 제조업 및 최초 수입 허가(신고)시 본청 또는 지방청에 별도 시설조사 없이 시설내역서를 제출받아 처리하고 GMP조사 시 시설을 확인하는 방식으로 전환했다.
△원료의약품(DMF) 평가 및 실태조사(유예)는 WHO, EMEA 등 국제공인기관, ICH회원국 인증 및 제조원 원료의약품, 기 원료의약품신고 공고 제조원 원료의약품, BGMP 인정 업소의 인정범위 내 생산된 원료의약품은 DMF 체크 리스트에 의한 자료 유무만을 의약품안전정책과에서 검토한 후 결격사유가 없으면 40일내에 신고가 수리되는 방향으로 전환했다.
이밖에 제조원 원료의약품은 현행대로 의약품평가부에서 검토 의뢰하되, 서류검토 부서를 품질동등성 평가팀으로 일원화해 서류검토의 일관성 및 형평성을 유지하고, 서류검토결과 적합한 경우 현지 실태조사를 실시하겠다는 방침이다.
△의약품평가부의 허가ㆍ심사업무 집중 환경(조성)을 위해서는 지난달 30일 R&D 사업 예산 및 관련 관리업무를 국립독성과학원으로 이관하는 한편 수행중인 용역연구과제 주관부서 또한 국립독성과학원으로 교체했다.
또한 △낱알 식별표시 시판 전 확인제(폐지)는 05월 01일 이후 의약품의 식별표시 등록이행여부 시판 전 확인업무를 폐지하고, 이를 시중 유통품의 사후점검으로 전환했다.
△생동성 시험 조건부(폐지)는 생동성시험계획서를 의약품안전정책과에서 제출받아 생동성시험용 의약품 제조(수입)품목을 조건부 허가(변경)해 주는 방식으로 변경했다.
이에 따라 평가부에서 안유심사의로서를 직접 검토, 안유심사결과통지서를 발급함으로써 생동성 시험실시를 승인하게 됐으며 5월 1일 이전 접수된 생동성시험용의약품 제조(수입)품목허가신청건은 조건부로 생동성시험이 허가된다.
아울러 △의약품 허가사항 변경에 따른 표시기재 확인(폐지)는 05.01이후 허가사항이 변경된 의약품의 표시기재 사항 확인을 위해 해당업소에 대한 제출 지시 및 지방청에 대한 확인지시가 폐지하고, 시중 유통품 수거ㆍ검사 시 또는 표시기재 점검 시 등에 확인하는 사후점검 으로 전환했다.
이와 함께 식약청은 △허가ㆍ심사 민원이력제도 5월 1일부터 시행, 허가ㆍ심사 관련 민원서류의 취하 또는 반려 시 품목별로 민원 이력카드를 작성해 관리하고 있다.
이밖에도 의약외품 품목 허가 신청시, 제조방법에 주성분의 제조원 및 주소 기재를 생략하는 의약외품 제조방법 상세기제 폐지, 기능성화장품 심가결과 통지서 원스톱 운영 등도 이미 지난 1일부터 시행되고 있는 과제들이다.
한편 식약청은 이 같은 내용들을 중심으로 민원인들의 이해를 도모하고자 오는 19일, 즉시 실천 과제에 대한 설명회를 개최하겠다고 밝혔다.
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