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실거래가 조사, 100여 곳으로 늘려 실시

올해 첫 정기 실거래가 사후관리에서 예년보다 늘어난 100여 곳의 요양기관에 대한 조사를 실시한 것으로 확인됐다. 또한 의료기관의 비중을 높여 그동안 약국 중심의 조사를 진행했던 방법에 대한 변화를 시도했다. 건강보험심사평가원은 7일 "지난 달까지 올해 첫번째 정기 실거래가 사후관리를 마무리 하고 현재 조사 결과에 대한 정리 작업이 한창이다"라고 밝혔다. 심평원에 따르면 이번 조사에서 통상 80여 곳의 요양기관을 대상으로 실거래가 사후관리를 실시했던 것과 달리 이보다 20여 곳 이상 늘어난 100여 곳에 달하는 요양기관에 대한 실거래가 위반 여부를 확인했다. 또 조사기관이 약국보다 병의원 등 의료기관이 많았다는 것도 이전과 달라진 점이다. 그러나 심평원 측은 이 같은 변화에 대해 지금까지와 다를 것 없다는 입장을 전했다. 즉 전체적으로 조사기관이 늘어나고 의료기관의 비중이 높아졌지만 지난 조사와 결과적으로 차이가 거의 없다는 것. 심평원 관계자는 "이번 조사에 대한 정리가 모든 실거래가 위반 품목을 가지고 가중평균을 내기 때문에 의료기관의 비중이 높아졌다는 것에 대한 특별한 의미는 없다"라며 "다만 다양한 약을 구입하는 약국과 마취제, 항생제, 주사제 등 한정된 품목을 구입하는 의료기관과의 기본적인 차이가 있을 뿐"이라고 말했다. 실거래가 사후관리는 올해 4번의 정기조사를 예상했지만 업무를 담당하는 복지부 보험약제과와 심평원 약제관리부의 인사이동 등의 이유로 상반기동안 한 번의 조사가 실시되는데 그쳤다. 이에 따라 하반기 한차례 정도의 실거래가 사후관리만이 진행될 것으로 예상되고 있다. 이번 조사를 통해 나온 결과는 복지부에 보고돼 이의신청을 진행한 뒤 건강보험정책심의위원회를 통해 약가 인하 금액이 고시될 예정이다.

이호영 2008.07.08
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고발당한 불량약, 제조ㆍ수입업무 1개월 정지 예상

대한약사회에 의해 식약청에 고발된 불량약 공급업체들이 제조업무 정지 또는 수입정지 등의 행정처분에 처해질 것으로 보인다. 특히 식약청은 국내에서 제조된 제품이긴 하나 이미 제조소가 해외로 이전한 제품에 대해서는 검찰 고발 등 여타 방식으로라도 행정의 실효성을 확보할 방침이다. 식약청에 따르면 대약이 고발한 국내외 3개사는 약사법에 근거해 1개월 정도의 제조업무 정지 또는 수입업무 정지의 행정처분을 받을 것이라고 한다. 이에 따라 빈 통으로 바나제정을 공급한 한국메디텍제약은 제조 업무 1개월 정지 또 일부 PTP가 공 포장된 아서틸 4mg을 제조한 한국베링거잉겔하임은 수입 업무 1개월 정지에 각각 처해질 것으로 예상된다. 다만 머리카락 혼입이라는 중대한 문제를 야기한 한국화이자의 노바스크 5mg 같은 경우는 국내에서 제조된 제품이지만 현재 제조소가 국내를 떠난 상황을 고려, 제조 업무 정지나 수입 업무 정지가 아닌 검찰 고발 등을 통한 여타의 방식으로 행정처분이 결정될 것으로 보인다. 한국화이자측은 “이번에 문제가 된 제품은 지난 2006년 무렵 국내 생산이 중단되기 전 한국에서 제조된 제품” 이라며 “지금은 시설이 완전 철수된 상태이며 국내에 지금 유통되고 있는 노바스크는 중국 대련에서 제조 수입되고 있는 제품”이라고 설명했다. 또한 “수입 제품은 보통 유통기한이 2년 정도이지만 국내생산 제품은 3년 정도인 점을 감안한다면 국내에서 생산됐던 제품들도 아직까지 수입되는 제품들과 함께 시장에서 유통되고 있을 것”이라고 덧붙였다. 식약청 한 관계자는 “제품에 이물이 들어갔다는 것은 안전성과 위생성이 직결되는 중대한 과오” 라고 지적하며 “공장이 철수했다 해다 품목이 살아 있는 만큼 처벌의 형평성과 또 행정의 실효성 확보를 위해 제조업무, 수입업무 정지가 아닌 다른 방법으로라도 행정처분을 조치할 것”이라고 말했다.

임세호 2008.07.08
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송파구약, 여성주간행사에 비만ㆍ갱년기 상담

송파구 약사회(회장 진희억)는 지난 4일 송파구청의 여성주간 행사에 참여, 갱년기 여성질환 증상과 극복방법 및 가정내 약물투약 등 건강상담을 실시했다. 이날 약사회는 '여자여! 갱년기(비만)를 이기자!'라는 주제로 여약사위원회(부회장 이선, 위원장 김진선)가 주축이 돼 지역주민들의 갱년기 여성질환 증상과 극복방법 및 가정내 약물투약 등 건강상담을 실시, 참석자들의 많은 호응을 얻었다. 행사를 주관한 이선 부회장은 “든든한 지역사회의 버팀목인 우리 여성들은 자식과 가족들에 대해 무한한 사랑을 주면서도 정작 자신들의 몸은 뒷전인 경우가 많았다. 이번 상담을 통해 가족의 건강을 책임지는 어머니들에게 약물에 관한 상담과 여성만이 느끼는 말 못할 고민을 일부나마 해소시켜 줄 수 있어 뜻 깊은 자리였다”고 밝혔다. 한편 이날 행사 상담역에는 이선, 김진선, 박승현, 이순화 약사가 참여했다.

임세호 2008.07.07
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抗메타볼릭 신드롬이 대세! '키토산 비스킷'

닛신오일리오그룹은 메타볼릭 신드롬 대책상품으로 키토산을 배합한 비스킷타입의 '기징토 키토산 비스킷'을 신발매했다. 일본에서 4월부터 시작된 '특정건강검진·보건지도'를 의식하여 발매를 4월로 맞춘 '기징토 키토산 비스킷'은 비스킷 타입으로 간편하게 애용하면서 콜레스테롤을 개선하는 특정보건용식품이다. 콜레스테롤이 높은 사람 또는 주의가 필요한 사람의 식생활개선에 섭취가 권장된다. 제품에 사용된 키토산은 게추출물. 보통 음식을 먹으면 담즙산이 분비되고 콜레스테롤과 결합하여 콜레스테롤이 체내에 흡수되는데, 키토산이 공존하면 담즙산은 키토산과 강하게 결합하여 체외로 배출되며 그 결과, 담즙산이 적어지고 체내에 흡수되는 콜레스테롤이 감소하는 효과를 기대할 수 있다. 닛신오일리오그룹은 메타볼릭 신드롬 관련상품의 리딩기업으로서, 특정보건용식품의 라인을 강화해왔다. 지금까지 발매된 상품으로는 혈당대책상품 '식사와 함께 식이섬유가 들어간 녹차' 혈압 대책상품 '마린펩티드' 체지방 대책상품 '헬시리셋타' 및 건강오일 '헬시콜레스테' 등이 있다.

최선례 2008.07.07
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전북여약사회, 다문화가정돕기 일일찻집 운영

전라북도약사회(회장 백칠종) 여약사회(회장 김남순)는 지난 5일 전주시 풍남동 교동아트 센터에서 '다문화가정돕기 일일찻집'을 열었다. 김남순 여약사회장은 "450여명 회원의 성원으로 모금된 기금은 의견 수렴을 거친 뒤 구체적인 계획을 세워 집행하겠다"면서 "성금을 후원한 손님들에게도 감사의 말을 전하고 싶다"고 말했다. 한편 여약사회는 도내에 거주하는 이주민 여성의 복지를 증진시키고 우리나라의 전통사상을 알리는데 필요한 기금을 모금하기 위해 일일찻집을 마련했다.

임세호 2008.07.07
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밸리데이션 지도 1:1 맞춤형으로 전환

식약청은 올해 7월부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다. 이번 방문 지도는 「밸리데이션 현장실습」과 더불어 외부 컨설팅 도움 없이도 제약업계에서 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 식약청에서 야심차게 추진하는 것으로서, 지난 5월에 밝힌 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 후속조치의 일환이다. 지도·점검 대상업소는 올해 100개소, ’09년 150개소 등 총 250개소를 대상으로 업소당 1~2일간 실시할 계획이며, 업소 선정기준은 지도 요청업소와 올해 차등평가 대상업소를 우선 선정하고 그 외 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시할 예정인다. 또한 품목 선정기준은 당해 업소에서 보유하고 있는 서로 다른 제형의 품목으로 실시할 계획이다. 식약청 의약품품질과는 현장 방문 시 주요 지도·점검 내용은 적격성·밸리데이션 표준프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 것이 될 것 이라고 밝혔다. 또한 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대하여 구체적으로 설명할 예정이며, 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 동시에 파악하게 될 것이라고 덧붙였다. 품질과 관계자는 "이번 지도·점검에서 지적되는 미흡 부분에 대해서는 행정처분보다 지도·계몽위주로 운영할 것이나, 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이므로 각별한 주의가 요구된다"고 설명했다. 아울러 현장 지도·점검시 발견되는 미흡사례는 식약청 홈페이지 및 밸리데이션 현장실습을 통해 관련업계에 알려 밸리데이션 실시 시 참고토록 할 계획이라고 밝혔다. 특히 "올해부터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드해 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 하나의 수단" 이라고 강조했다. 한편 밸리데이션 지도·점검 희망업소는 오는 19일까지 의약품품질과(전화 : 02-3156-8148, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다.

임세호 2008.07.07
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세원셀론텍, 재생의료시스템 RMS 특허 취득

세원셀론텍은 재생의료시스템 RMS의 RM플랫폼(RMS 설비) 가운데 C타입 RMS가 특허등록(특허명칭: 세포치료제를 생산하기 위한 세포조작 및 배양장치)을 마쳤다고 7일 밝혔다. C타입 RMS(Clinical classed RMS)란, 세포조작 및 배양에 필요한 최소한의 클린부스(무균작업실. Clean booth)와 그 내부의 클린벤치(무균작업대. Clean bench)를 가장 효율적으로 사용할 수 있도록 고안한 개인맞춤형 세포치료제 생산시스템으로, 국제특허(PCT)도 출원 중에 있다. 현재 폴란드 및 네덜란드에 설치되어 가동 중인 C타입 RMS에서는 세원셀론텍으로부터 공급 받은 RM Kit(RMS 원부자재)를 이용해 RMS 재생의료교육을 수료한 현지 세포배양기술진들이 환자치료에 필요한 세포치료제를 생산하고 있으며, 그 외 태국, 카자흐스탄, 이란과도 C타입 RMS 공급계약을 체결한 바 있다. 세원셀론텍의 CELL PROCESS사업부 서동삼 박사는 “클린부스 및 클린벤치를 획기적으로 편리하게 개선해 공간활용 및 오염방지를 극대화한 C타입 RMS는 세원셀론텍의 세포치료제 생산기술 노하우와 GMP(우수의약품제조·관리기준) 엔지니어링 기술을 접목한 세포치료제 생산시스템의 결정체”라고 밝혔다. 또한 “클 린벤치 내 각종 기구와 실험가구를 일체화하고 작업동선에 맞게 배열함으로써 소규모 실험실 및 건물 내에서도 C타입 RMS를 통한 세포조작과 배양이 가능하다. 이러한 C타입 RMS는 전세계 바이어들이 사업초기 비용부담을 줄이고 용이하게 접근할 수 있는 모델로 각광받고 있어 RMS가 보다 효과적으로 세계시장을 선점해 나가는데 기여하고 있다”고 설명했다. 세포배양에 필요한 항온수조와 원심분리기를 클린벤치 내 빌트인(Built-in) 형태로 일체화시켜 공간의 경제성을 극대화 시키고, 클린벤치를 일자형에서 ‘ㄷ’자 형태로 제작, 작업 별로 구역을 나누어 장비와 기구를 적소에 배치함으로써 최소한의 인원이 불필요한 이동 없이 세포조작 및 배양 관련 모든 일을 효율적으로 청정하게 처리할 수 있도록 했다. 한편 C타입 RMS의 클린부스 내부는 Class 10,000을, 클린벤치 내부는 Class 100을 유지하는 고청정시스템으로 운용된다.

임세호 2008.07.07
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건국대병원, '제6회 NST 워크숍' 개최

건국대학교병원(원장 이홍기)은 지난 5일 '제6차 NST(nutritional support team, NST)워크숍'을 개최했다. 건대병원에 따르면 NST 워크숍은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 보라매병원 등 세 기관이 2005년 6월 처음 조직한 이래 건국대학교병원, 국립암센터, 서울아산병원, 아주대학교병원 등의 참여로 확대된 행사다. 최근 중요성이 더욱 강조되고 있는 영양지원시스템의 체계적인 운영을 위해 건국대병원 영양지원팀이 주최한 이날 워크숍에는 각 병원의 외과, 내과, 흉부외과, 소아과 등 임상 전문의와 약사, 영양사, 간호사 등 총 200여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 이날 워크숍에는 조기의 장관영양, 심혈관계 환자의 영양지원 등의 주제에 대한 강의와 토론이 마련됐으며 국내 전자의무기록상의 NST 프로그램 구동의 문제점, NST 회진 활성화를 위한 역할, 각 직종별 NST 활동의 애로사항에 대한 토의도 함께 진행됐다. 또 건강보험심사평가원 김규임 부장의 '영양지원관련 건강보험상의 적정성 및 삭감 사례'에 대한 초청강좌와 일본 Cancer institute Hospital of JFCR의 Hiki 교수의 '위암 수술의 수술부위감염의 NST 치료'에 대한 특강도 이어졌다. 워크숍 준비위원장을 맡은 건국대학교병원 외과 윤익진 교수는 "이번 NST 워크숍은 영양지원 각 분야의 전문 지식을 공유하고 직종간 이해를 증진시키는데 의의가 있으며, 처음으로 서울대학교병원의 협력병원 이외의 병원에서 시행된 워크숍이라 더욱 의미가 있다. 앞으로 각 병원의 NST가 지속적으로 발전하길 바란다"며 취지를 설명했다.

이호영 2008.07.07
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중앙대병원, PET-CT실 개소

중앙대학교병원(원장 장세경)이 지난 6월 PET-CT 도입 이후 시험가동을 모두 마치고 지난 4일 PET-CT실 개소식을 가졌다. 중앙대병원 지하 1층 핵의학과에서 열린 PET-CT실 개소식은 의료원 및 병원 주요 보직자와 교직원 등 50여 명이 참석한 가운데 ▲ 경과보고 (핵의학과 석주원 교수) ▲ 축사 (장세경 병원장) ▲ 치사 (김세철 의무부총장 겸 의료원장) ▲ 테이프 커팅 및 기념케익 커팅 등의 순으로 진행되었다. 장세경 병원장은 축사를 통해 "타병원에 비해 조금 늦은 감이 있지만, 우리 병원도 이제 첨단 PET-CT를 갖추게 되어 3차 의료기관 진입과 암병원 건립을 앞두고 더욱 박차를 가할 수 있게 되었다"며 PET-CT 도입의 의의를 밝혔다. 김세철 의무부총장 겸 의료원장도 치사를 통해 "재단의 교체와 함께 병원이 한 단계 도약하는 시기에 PET-CT실이 개소하게 되어 매우 기쁘게 생각하며 앞으로도 환자들에게 보다 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 의료원 차원에서도 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

이호영 2008.07.07
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국내 B형간염 관리 세계보건기구 인증

국내 B형간염 관리 성과가 WHO(세계보건기구) 인증을 받는다. 질병관리본부는 7일 지속적인 B형간염 관리사업 결과, 서태평양지역 국가 중 최초로 WHO로부터 B형간염 관리 ‘성과 인증(Certification)’을 받는다고 밝혔다. 질병관리본부에 따르면, 4~6세 및 10~14세의 ‘B형간염 표면항원양성율(감염율)’이 0.2%수준인 것으로 나타나 WHO 인증기준(5세 아동 1%미만)에 부합, WHO의 국제인증을 받게 됐다는 것. 이와 관련, 이종구 질병관리본부장은 7일부터~11일까지 5일간 개최되는 세계보건기구 서태평양지역 회의에 ‘기술자문위원’ 자격으로 참석, ‘B형간염 관리 성과’ 등 국내 예방접종사업 경험을 전수하고 국외 보건전문가들과 질병관리에 대한 정보를 교환할 예정이다. 한편 우리나라는 지난 95년부터 ‘B형간염 예방접종’을 국가필수예방접종으로 도입한 이후 접종률을 95%이상으로 향상시켰고, 02년부터는 ‘B형간염 수직감염 예방사업’등을 추진해 온 바 있다.

손정우 2008.07.07
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친환경 포충기 '모기사냥꾼' 으로 모기걱정 "뚝"

한방서적 전문출판사 성보사를 경영하는 배병철 사장이 최근 친환경 모기퇴치용 제품을 오랜 연구끝에 개발에 성공, 신제품을 출시했다. 친환경 포충기 '모기사냥꾼'이란 상표명을 붙인 이 제품은 빛으로 모기를 유인하여 바람으로 포획하는 기본원리를 가진 특허제품(특허출원 제 0076891호, 제 0119220호)이라고 한다. 이 제품은 반경 50미터 이내의 모기 및 날벌레를 모두 유인하여 포획할수 있으며 팬션 가든 축사 과수원등 모든 실내와 실외사용이 가능하다고 한다. 구입 및 상담전화는 031-704-3460. 010-4670-5141. 주소 경기도 성남시 야탑동 150, 분당테크노파크 A동 605호.

이종운 2008.07.07
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복지부 장관에 전재희 의원 내정

전재희 한나라당 최고의원이 보건복지가족부 장관에 내정됐다. 청와대는 7일 오후 농림수산식품부, 보건복지가족부, 교육과학기술부 등 장관 3명에 대한 후속 인선 내용을 발표했다. 이날 청와대는 복지부 장관에 전재희 의원을. 교육과학기술부장관에 안병만 대통령직속 미래기획위원회 위원장을, 농림수산식품부 장관에 장태평 전 국가청렴위원회 사무처장을 각각 내정했다. 또 감사원장에 김황식 대법관을 내정하고 경제사회발전 노사정위원회 위원장에 김대모 중앙대 교수를 임명했다. 전재희 장관 내정자는 이번 주 내로 국회가 정상화될 경우 인사청문회 등을 거쳐 이르면 7월말 8월초부터 장관 업무를 시작하게 될 것으로 보인다. 전재희 의원은 경북 영천 출신으로 영남대 행정학과를 졸업하고 고려대 노동대학원을 수료했으며, 여성 최초로 행정고시에 합격한 바 있다. 이후 제10대, 제12대 광명시장을 역임하고 16~17대 국회의원(경기광명)을 지냈으며, 17대 국회에서는 보건복지위원으로 활동했다. 현 한나라당 최고의원 한편 청와대 이동관 대변인은 이날 브리핑을 통해 이 같은 내용의 개각안을 공식 발표했다. 이와함께 대통령특별보좌관으로 국민통합특보에 김덕룡 전 한나라당 의원, 언론문화특보에 이성준 전 한국신문방송편집인협회 운영위원장을 각각 임명했으며, 기획재정부 제1차관에는 김동수 기획재정부 차관보, 외교통상부 제2차관에는 신각수 주 이스라엘 대사가 각각 기용됐다. 청와대 교육비서관에는 김정기 선문대 부총장이 임명됐다. .[전재희 복지부 장관 내정자 프로필] 1949. 경북 영천 출생 1967. 1. 대구여자고등학교 졸업 1972. 8. 영남대학교 법정대학 행정학과 졸업 1999. 2. 고려대학교 노동대학원 수료 1973. 여성 최초 행정고시 합격 1992. 노동부 노동보험국장 1994. 노동부 직업훈련국장 1994. 4. 제 10대 광명시장(여성최초 관선시장) 1995. 7. 제 12대 광명시장(여성최초 민선시장) 2000. 5. 제 16대 국회의원(전국구) 2002. 8. 제 16대 국회의원(경기광명) 2003. 한나라당 경기 광명 지구당 위원장 2004. 제 17대 국회의원(경기광명) 2008. 현 한나라당 최고위원

손정우 2008.07.07
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대한흉부외과 개원의협의회 회장에 김종진씨

KMS제약 사외이사로 활동하고 있는 김종진씨(의학박사)가 대한흉부외과 개원의협의회(약칭 흉개협) 새 회장에 선출됐다. 지난 6월29일 2008년도 흉개협 총회에서 새 회장으로 선출된 김종진 회장은 앞으로 개원의사의 실상을 알리고 학회와의 원활한 협조와 소통을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 김 회장은 현재 의료보험적용에서 타 외과영역에 비하여 물리치료 등의 차별적용을 해소할 방안을 강구하고 심각한 흉부외과 전공의 지원기피에 대한 대책을 학회와 심도있는 논의와 협조를 통하여 해결방안을 찿도록 모색하겠다고 했다. 김 회장은 조선선 의대를 졸업한후 흉부외과 전문의와 박사학위를 취득했으며 현재 신림동에서 김종진의원을 개원하고 있다. 김 회장은 그동안 서울시의사회 의무이사, 대한흉부외과개원의협의회 보험이사, 대한흉부외과학회 이사를 역임했으며 조선대학교 의과대학 외래교수로 활동하고 있다.

이종운 2008.07.07
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밸리데이션 지도 1:1 맞춤형으로 전환

식약청은 올해 7월부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다. 이번 방문 지도는 「밸리데이션 현장실습」과 더불어 외부 컨설팅 도움 없이도 제약업계에서 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 식약청에서 야심차게 추진하는 것으로서, 지난 5월에 밝힌 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 후속조치의 일환이다. 지도·점검 대상업소는 올해 100개소, ’09년 150개소 등 총 250개소를 대상으로 업소당 1~2일간 실시할 계획이며, 업소 선정기준은 지도 요청업소와 올해 차등평가 대상업소를 우선 선정하고 그 외 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시할 예정인다. 또한 품목 선정기준은 당해 업소에서 보유하고 있는 서로 다른 제형의 품목으로 실시할 계획이다. 식약청 의약품품질과는 현장 방문 시 주요 지도·점검 내용은 적격성·밸리데이션 표준프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 것이 될 것 이라고 밝혔다. 또한 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대하여 구체적으로 설명할 예정이며, 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 동시에 파악하게 될 것이라고 덧붙였다. 품질과 관계자는 "이번 지도·점검에서 지적되는 미흡 부분에 대해서는 행정처분보다 지도·계몽위주로 운영할 것이나, 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이므로 각별한 주의가 요구된다"고 설명했다. 아울러 현장 지도·점검시 발견되는 미흡사례는 식약청 홈페이지 및 밸리데이션 현장실습을 통해 관련업계에 알려 밸리데이션 실시 시 참고토록 할 계획이라고 밝혔다. 특히 "올해부터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드해 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 하나의 수단" 이라고 강조했다. 한편 밸리데이션 지도·점검 희망업소는 오는 19일까지 의약품품질과(전화 : 02-3156-8148, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다.

임세호 2008.07.07
정책

발기부전치료제 유사성분 건기식 사용할 수 없다

식약청은 건강기능식품의 안전성을 강화하기 위해 ‘발기부전치료제 유사성분류’를 건강기능식품에 사용할 수 없도록 「건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정」을 개정했다고 밝혔다. '발기부전치료제 유사성분류' 란 발기부전치료에 효능을 갖는 실데나필, 타다라필, 바데나필, 유데나필, 미로데나필 등의 성분과 화학구조가 근원적으로 유사한 합성물질로 오ㆍ남용하면 심근경색, 부정맥, 발작, 안압상승 등의 심각한 부작용을 동반할 수 있다. 식약청은 개정 고시에 대해 건강기능식품의 기능성 효과에 대한 소비자의 기대심리를 이용해 발기부전치료제를 비롯해 그 유사성분을 첨가한 불법 건강기능식품의 유통 판매로 소비자의 피해가 우려됨에 따라 건강기능식품에 사용하는 것을 원천적으로 차단하기 위해 규정을 개정했다고 설명했다. 또한 그 동안 식약청에서는 발기부전치료제를 포함한 유해물질 함유 건강기능식품의 수입을 차단하기 위해 수입단계에서 집중적으로 정밀검사를 실시하고 있다며 2007년도에 수입신고한 건강기능식품 2,290건을 정밀검사한 결과 발기부전치료제 및 그 유사물질을 함유한 건강기능식품 9건을 부적합 처리, 수입을 차단한 바가 있다고 덧붙였다. 앞으로도 식약청은 지속적으로 발기부전치료제 및 그 유사물질을 불법사용하는 건강기능식품을 원천적으로 차단할 것이라고 밝혔다. 한편 이번에 개정된 규정전문과 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 75종에 대한 상세정보는 식약청 건강기능식품 홈페이지 (http://hfoodi.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다. 자료 받기 : 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정

임세호 2008.07.07
정책

서대문구약, 다음달 30일 전지연수교육 개최

서대문구약사회(회장 김천식)는 지난 4일 제 3차 상임이사회를 개최하고, 다음달 30일부터 31일까지 강원도 철원 그래미 에서 전지연수교육을 개최키로 했다. 이날 약사회는 전지연수교육 개최건 이외에도 △부가세신고서 건 △약사자율지도 결과 보고 건 △병원약사위원회 구성 및 이사보선 건 등을 원안대로 의결했다. 한편 약사회는 상임이사회에 앞서 서대문보건소(강귀빈 소장)직원들과 간담회를 개최, △2008년도 상반기 자율점검 결과 분석 △가정불용의약품 수거 폐기사업 홍보 협조 △부작용 모니터링 협조 △약사법 및 마약류 관리에 관한 볍률 개정 사항 △의심처방확인 및 응대의무과 실시건 △유효기간이 경과한 마약류 등의 페기절차 규정 신설등 의 안건에 대해 논의했다.

임세호 2008.07.07

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