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부울경도협, 첫 직선회장에 김동권씨 당선

부산울산경남 도협은 5일 오전 11시 부산농심호텔에서 임시총회을 개최하고 김동권 전 회장을 신임회장으로 선출했다. 사상 첫 직선제 선거를 통해 회장에 당선된 김동권 회장은 앞으로 5개월 동안 내외부의 현안을 해결하고 회원 화합의 중책을 맡게 됐다. 이날 임총에서는 총 유권자 161명중 148명이 참석했으며 김동권 후보가 91표 획득, 주철재 후보는 57표 얻어 34표 차로 김동권 전회장이 회장에 당선됐다. 직선제 후보 경선으로 치른 이번 선거에서 김동권 후보가 당선됨에 따라 도매협회와 업계는 새로운 변화를 맞게 될 것으로 보인다. 김동권 회장은 당선 소감을 통해 “지금부터는 화합과 소형도매 활성화를 위해 최선을 다하겠다”고 약속하고 “직선제 선거운동을 통해 회원의 목소리을 듣을 수 있었고 이로 인해 앞으로 도매업계 단결에 큰 계기가 될 것으로 확신한다”고 강조했다. 특히 “그간 제시해 온 공약을 반드시 실현시킬 것”이라며 “협회의 단합을 이끌어 회원들에게 실익이 돌아가는 회무를 펼치겠다”고 밝혔다. 이어“ 빠른 시간안에 정관 및 규약 개정하겠다” 며 “ 전 회원사가 회무에 협조해 주길 바란다”고 강조했다. 주만길 의장은 인사말을 통해 “앞으로 더욱 어려워질 도매업권을 수호하기 위해서는 협회를 중심으로 똘똘 뭉치는 회무를 이끌어야 할 것”이라고 강조하고 협회를 중심으로 한 회원사의 단결을 역설했다. 주철재 후보는 “선거 결과에 승복하고 더욱 더 노력 하겠다” 며 “부울경 도협의 모든 직에서 물러나 백의종군 하겠다”고 밝혔다.

박재환 2008.08.05
정책

일반약 비급여 전환, 재정절감 효과 '미미'

복지부가 지난 2006년 11월 보험재정 절감을 목적으로 실시한 일반의약품 복합제 비급여 전환의 효과가 단기적으로 그쳤다는 연구가 발표됐다. 건강보험심사평가원 박찬미, 김동숙 연구원은 '일반의약품의 비급여 전환에 따른 약품비 변화'라는 보고서를 통해 "비급여전환품목의 상당수는 유사약효의 급여약으로 처방전환되면서 장기적으로는 약품비 증가율이 증가하고 있다"고 밝혔다. 연구원들은 단기 및 장기의 비급여 전환품목의 약품비, 24개 약효군의 총약품비 및 약효군별 약품비 비교를 통해 재정절감효과를 파악했다. 보고서에 따르면 비급여전환 시점 전과 후의 약품비를 비교한 결과 약품비가 감소한 약효균은 항히스타민제, 제산제, 치질용제, 효소제제인 반면 증가한 약효군은 기타의 호흡기관용약, 기타 소화기관용약으로 나타났다. 또 처방 전이에 대한 검토를 위해 약효군별로 약품비 및 실인원수를 살펴본 결과에서는 비급여전환품목의 상당수는 유사약효의 급여약으로 처방전환된 것으로 확인됐다. 항히스타민제의 경우, 저가의 단일제 또는 급여가 계속되는 복합시럽제로 처방이 이동됐으며 진해거담제는 상당수가 고가의 생약제제로 대체 처방되어 약품비 증가를 도모한 것으로 분석됐다. 소화기관용약의 경우, 기타 소화기관용약에 속하는 전문약으로의 대체처방이 두드러지게 나타났고 치질용제의 경우, 외용의약품의 비중이 높아 급여의약품으로의 대체처방이 쉽지 않았을 것으로 분석된다. 비급여전환의 단기비교 결과 24개 약효군의 약품비 증가율은 전체 약제비의 증가율보다 2.7%p 낮게 나타나 월평균 60억원의 보험재정 절감효과를 얻을 수 있었지만 장기비교결과 약품비 증가율이 증가하는 모습을 보여 재정절감효과가 단기적이라고 연구원들은 평가했다. 이는 비급여전환정책 시행 이후 점진적으로 동일성분의 급여약 또는 유사약효의 급여약으로 처방이 이동되고 있기 때문으로 분석하고 있다. 박찬미, 김동숙 연구원은 "외국의 논문에 따르면 급여제한으로 인해 처방전환된 약품들이 상대적으로 고가의 급여약품으로 이동하기 때문에 실제 예상된 만큼의 재정절감효과를 가져오지 못할 수 있다고 지적한다"고 덧붙였다. 아울러 "보험자의 측면에서는 지출감소가 되지만 환자입장에서는 추가적인 본인부담이 생길 수 있음을 고려한다면 합리적인 처방 및 의약품 사용을 유도할 수 있는 의약품 관리정책이 모색되어야 할 것"이라고 강조했다.

이호영 2008.08.05
정책

성일약품 문종태 회장 공덕비 '화제'

성일약품 문종태 회장이 지난 20여년 이상 남모르게 베푼 음덕(陰德)과 심덕(心德)의 공덕을 기리는 공적비가 웅천초등학교 학부모 일동의 정성으로 건립되어 화제다. 지난 4일 문종태 회장의 모교인 충남 보령시 웅천읍 대천리 소재 웅천초등학교 교정에서 공적비의 제막식을 가졌다. 웅천초등학교 전교생과 학부모의 정성으로 마련된 공덕비 제막식에는 전체 학부모를 비롯한 문종태 회장의 초등학교 은사인 백장보(6학년 담임), 김광환(4학년 담임) 선생님, 현직 김덕익 교장선생님을 비롯한 교직원, 김남용 웅천읍장, 웅천초등학교 44회 동창회 일동 등 많은 지역 인사들이 참석했다. 이날 최문선 예비역중대장은 문종태 회장의 공적에 대해 "문종태 회장은 청빈한 가정에서 태어나 고진감래라는 말을 굳게 믿고, 온갖 역경과 시련을 극복해 의약품유통업계에서 신망이 두터운 인사"라며 "가난한 사람을 돌보기를 주저하지 않은 지극히 인간적이고 서민적인 휴머니스트"라고 소개했다. 특히 "어려운 회사를 경영하면서도 항상 사회를 위해서 무엇인가 해야겠다고 고민하다가 고향의 어린아이들의 배움에 작은 힘이라도 보태보자 결심하고, 지난 20여년을 학자제, 장학금, 학교시설 등을 베풀어 왔다"고 강조했다. 이날 김광환 은사는 축사를 통해 "많은 CEO들이 있지만, 지난 20여년동안 한해도 빠짐없이 고향의 어린새싹들을 위해 권학의 뜻을 펼쳐 온 문종태 회장이야말로 우리 모두가 본받아야 하고 어린 아이들의 훌륭한 스승"이라고 말했다. 문종태 회장은 "작게 베푼 것을 크게 만들어 주신 모교의 학부모님들, 그리고 학교장 선생님을 비롯한 교직원 일동, 옛 스승님, 동창생 모두에게 감사하다"고 인사했다. 한편, 문종태 회장은 지난 1990년부터 웅천초등학교뿐만 아니라 웅천중ㆍ고등학교, 대창초등학교에 시청각교재, 컴퓨터 등 학자재 지원을 비롯한 웅천도서관 도서구입 지원, 웅천읍 소재 불우이웃돕기, 어려운 대학신입생 등록금 지원 등을 베풀어 온 것으로 알려졌다.

이호영 2008.08.05
정책

삼진제약, 양양 산촌마을에 하계 휴양소 운영

삼진제약은 본사 및 지방영업소, 공장에 근무하는 임직원과 가족을 위해 강원도 양양 산촌 마을에 하계 운영소를 열고 이성우 사장이 참석한 가운데 개소식 및 한마당 잔치를 열었다. 이날 열린 휴양소 개소행사에서는 이성우 사장의 인사말과 임직원 가족 인사 등이 있었으며, 마을 자치운영회가 베이징 올림픽을 앞두고 한국팀의 선전을 기원하는 의미에서 지게 릴리이 윷놀이, 전통줄다리기, 통나무 나르기 등 미니 농촌올림픽을 준비해 큰 재미를 선사했다. 강원도 양양군 강현면 석교리에 위치한 탁장사마을에 오는 10일까지 운영되는 삼진제약 하계 휴양소에서는 농촌체험과 봉사를 주제로 떡 만들기, 옥수수 따기, 물고기 잡기 등 가족프로그램이 마련된다. 회사 측은 현지 마을 주민이 운영하는 펜션과 민박 전체를 임대해 임직원과 가족들이 무료로 이용할 수 있게 하며, 이명윤 노조위원장을 비롯한 자원봉사 직원들은 지원본부를 설치해 농촌체험과 휴양 프로그램 진행을 지원하고 있다. 삼진제약 이성우 대표이사는“평소 회사발전을 위해 고생하는 임직원들의 편안한 휴가를 위해 하계 휴양소를 열게 됐다”며“멋진 경치와 맑은 공기가 있고 인정이 넘치는 이곳 탁장사마을에서 임직원과 가족들이 정을 쌓고 재충전하는 보람된 휴가가 되기를 기원한다”고 격려했다. 한편 삼진제약은 임직원들의 복지를 위해 매년 휴가기간 동안 관광 휴양시설을 임대해 하계 휴양을 지원하고 있는데, 지난해 한미 FTA가 타결된 이후부터는 어려움이 예상되는 농촌을 돕자는 취지에서 이곳 양양 탁장사 마을에 임직원 하계휴양 프로그램을 마련하고 있다.

임세호 2008.08.05
정책

심평원, '2008년도 뇌졸중 추구평가' 실시

건강보험심사평가원(원장 장종호)은 종합전문요양기관과 종합병원을 대상으로 '2008년도 뇌졸중 추구평가'를 실시한다. 이번 평가는 지난해 평가결과에서 나타난 뇌졸중 의료서비스에 대한 질적 수준과 요양기관간의 편차를 줄여 질 향상을 도모하고 뇌졸중 진료기관에 대한 의료이용 서비스 정보를 국민에게 제공하기 위해 실시된다. 심평원에 따르면 올해 뇌졸중 추구평가는 지난해의 평가결과를 바탕으로 평가지표를 개선, 보완했고 자발적인 질 개선을 유도하기 위해 평가방향과 지표 등을 사전에 공개해 평가의 수용성을 높일 수 있는 방식으로 진행된다. 뇌졸중 추구평가는 급성기 뇌졸중으로 증상 발생 후 7일 이내 응급실을 경유하여 입원한 환자를 대상으로 실시된다. 평가기관은 종합전문요양기관과 종합병원이며 오는 10월부터 12월까지의 진료분이 대상이다. 평가지표는 지난해의 평가결과와 전문가 자문회의를 거쳐 수정, 보완된 10개 지표가 확정됐으며 구조부문 1개와 과정부문 9개의 지표로 구성됐다. 심평원은 뇌졸중 추구평가에 대한 세부추진계획을 홈페이지에 공지하고 평가조사표 작성방법에 대한 요양기관 설명회를 10월경에 개최할 예정이다. 이번 평가 결과는 평가대상 조사표 수집, 신뢰도 점검, 조사자료 분석과정을 거쳐 2009년 하반기에 발표된다. 심평원은 "이번 평가가 지난해 평가와 달리 사전에 모든 평가계획을 공지하고 평가하는 방식으로 추진됨에 따라 요양기관이 자발적으로 뇌졸중 진료의 질적 수준을 한 단계 높이고 국민들의 의료이용 선택권을 향상 시킬 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대하고 있다"고 밝혔다.

이호영 2008.08.05
정책

안전성평가硏 광교테크노벨리 사무소 개소

안전성평가연구소(소장 직무대행 김용화)는 국내 제약 및 바이오산업체의 대외 창구 역할과 유관 기업들에 대한 ‘One Stop 서비스’ 제공을 위해 ‘KIT수원사무소‘를 개소한다고 4일 밝혔다. 경기도 수원시 광교테크노벨리 내 경기바이오센터 8층에 문을 여는 ‘KIT수원사무소’는 바이오ㆍ제약 산업의 주요 인프라로서 KIT가 그간의 연구소 중심의 고객 마케팅에서 벗어나 대 산업계와의 협력 및 유대 강화를 통해 고객 중심의 ‘서비스 과학(Service Science)’을 실천해나가기 위해 마련됐다. 국내 최대 제약 연구ㆍ생산 현장의 중심인 경기도에 위치함으로써 유관 기관들과의 접근성을 높이고, 관련 산업계 정보 수집을 활성화하는 한편 마케팅 거점으로 자리매김함으로써 KIT가 제공하는 전임상 시험의 ‘One Stop 서비스’를 보다 원활하게 제공할 수 있을 것이라는 게 연구소 측의 설명이다. 특히 수원사무소가 위치해 있는 광교테크노벨리가 경기도 내는 물론 최근 국내 제약, 바이오산업의 연구 중심지로서 새롭게 각광받고 있다는 점에서 수원사무소가 이들 산업체의 실질적인 비즈니스 공간으로, 또 잠재 고객 개척의 교두보 역할을 할 것으로 연구소 측은 기대하고 있다. 안전성평가연구소는 “그 어느 분야보다 고객사와의 긴밀한 논의가 필요한 전임상 시험의 특성상 유관 산업체의 접근성 및 편의성이 고려돼 왔던 것이 사실”이라며 “(수원사무소의 개소로)이러한 문제들이 대폭 해소됨으로써 명실 공히 국내 바이오산업 최대 인프라로서 제 역할을 보다 충실히 수행할 수 있을 것으로 기대 한다”고 말했다. 안전성평가연구소 수원사무소에는 우선 2명의 직원이 상주하면서 시험상담, 정보수집, 고객지원업무를 수행하게 되며 연구소 측은 향후 조직과 인력을 확대해 나갈 계획이다.

손정우 2008.08.05
정책

대화제약, 마늘주사 푸르가릭주 출시

대화제약이 마늘주사 '푸르가릭주'을 출시한다고 4일 밝혔다. 이 제품은 마늘의 allithianime성분으로부터 세포내 흡수와 이용을 높이기 위해 합성 및 개량한 지속형 활성비타민 B1(푸르설티아민)제제가 10ml당 50mg 함유돼 있는 앰플 형태의 주사제이다. 푸르가릭은 에너지 대사를 촉진시키고, 근육의 피로를 유발하는 Lactate(젖산)을 에너지원으로 이용하기 때문에 만성 피로에 시달리는 현대인에게 매우 유용하며 비타민 B1 결핍이나 대사 장애에 의한 신경통, 근육통, 관절통 등의 증상 완화에도 효과적이다. 부작용이 나타나지 않은 안전한 성분이라 비타민이 부족되기 쉬운 임산부, 수유부에도 안전하게 사용할 수 있으며 기존의 티아민 성분과 달리 비타민 B1에 의해 쉽게 분해되지 않기 때문에 체내에서 꾸준하고 지속적인 효과를 나타내는 것이 특징이다. 대화제약 관계자는 “푸르가릭은 활성비타민 푸르설티아민 함유로 만성피로나 무기력증에 시달리는 직장인들이나 여성들에게 좋다”며 “안전한 성분으로 부작용이 없어 임산부나 수유부도 마음놓고 사용할 수 있다”고 말했다.

임세호 2008.08.05
정책

공단 노조 "정형근 이사장 '인정'··· 대안 없어"

건강보험공단 사회보험노조가 이사장의 장기공석으로 인한 공단의 폐해와 공황상태에 마침표를 찍기 위해 정형근 전 의원의 이사장직 임명을 인정한다는 입장을 내비쳤다. 공단 사보노조는 4일 '건보공단 이사장 유력후보 정형근 전 의원과 관련한 노동조합의 입장'이라는 성명을 통해 이같이 밝혔다. 사보노조는 "정형근 전 의원의 17대 보건복지위 때의 의정활동을 살펴본 결과 친 의료계라고 비쳐질 수 있을만한 점 등 일부 우려스러운 면들이 없지 않았으나 표피적인 것이었을 뿐 뚜렷한 하자는 발견할 수 없었다"고 강조했다. 이어 "많은 논란에도 불구하고 이명박 정권하에서는 더 이상 뚜렷한 다른 대안을 찾을 수 없으며 이사장의 장기공석으로 인한 공단의 폐해와 공황상태에 마침표를 찍어야 한다고 판단한다"고 정형근 전 의원의 이사장 임명을 인정한다는 입장을 간접적으로 전했다. 특히 사보노조는 경실련, 민주노총 등 시민사회단체들이 정형근 전 의원의 공단 이사장 자격에 대한 문제점들을 강하게 지적했고 낙천자에 대한 보은인사라는 비판을 피할 길이 없다는 점에 대해서는 인정했지만 정형근 전 의원이 당연지정제폐지 및 의료민영화에 확고한 반대 입장과 보장성강화에 대한 의지를 보인 전재희 복지부 장관 임명자와 뜻을 같이 했다는 점을 강조하고 있다. 이 같은 입장에서 사보노조는 "현시점에서 공보험조직 수장의 최우선 책무는 의료민영화에 몰두하고 있는 세력에 대항해 국민 전체를 위한 공보험을 더욱 튼튼히하는 것"이라며 "노인장기요양보험의 본인부담과다 등 여러 문제점들의 해소를 기하며 협소한 현재의 대상자 폭을 확대해 나가야 한다"고 주장했다. 또한 "당당부처의 감독권을 전가의 보도로 휘두르며 공단을 말단하부의 용역기관으로 고착시키고 퇴직 후 예비 밥그릇을 늘리려는 복지부로부터 자율성과 독립성을 확보하고 공단상부의 썩은 뿌리들을 잘라내는 인적쇄신도 시급한 과제"라고 강조했다. 다만 사보노조는 "정형근 전 의원이 공단 이사장으로 온다면 철저한 재검증의 눈으로 그 이행을 지켜볼 것"이라며 "정치적 방편이 아닌, 진정 사회보장을 위한 변신인지의 여부를 감시할 것"이라고 재검증을 하겠다는 입장을 표출했다.

이호영 2008.08.04
정책

심화된 밸리데이션 실무 실습교육 개설

진흥원은 오는 18일과 19일 양일간 제약업체 GMP 밸리데이션 책임자 및 담당자를 대상으로 '의약품등 GMP 밸리데이션 FS(기능규격) DS(설계규격) 실무교육을 실시한다. 이번교육은 밸리데이션관련 식약청고시(제2008-5호 2008.1.16)에 의거 시행되는 실무 및 실습 등을 통한 심화된 교육과정이다. 접수마감은 8월14일까지이며 교육비는 30만원이며 수강정원은 선착순 40명이다. 교육신청은 진흥원 홈페이지(http//edu.khidi.or.kr)를 통해 할수 있으며 자세한 문의는 02-2194-7316(김종숙) 7324(윤선미)로 하면된다.

이종운 2008.08.04
정책

"제약의 성패는 사업아이템 다각화에 달렸다"

최근 평사원 출신으로 제약업계 최장수 CEO로 모 월간지에 소개된 나종훈 국제약품 사장은 "이윤이 생기면 공평하게 나눈다"는 신뢰가 무엇보다 중요하다고 생각하고 있었다. 나 사장은 앞으로의 제약산업 전망에 대해 "지금까지는 전문약 중심이었다. 그러나 이제부터는 일반의약품은 물론 품목 아이템의 다각화를 통한 경쟁력확보가 생존을 좌우할것"이라고 전망했다. 주주총회를 통해 3년임기의 대표직을 내리 3번이나 연임받을 정도로 검증된 전문경영인인 나종훈 사장은 무엇보다 신의와 뚝심을 강조하는 스타일이다. 나사장은 인터뷰에서 몇가지 에피소드를 소개하며 평사원에서 최고경영자 위치까지 오르게 된 배경을 설명했다. 나종훈 사장의 성공스토리 몇가지를 살짝 들춰본다. #1. 초고속승진. 84년에 입사 45세가 되던 2003년에 나종훈은 1959년 설립, 내년이면 50주년이 되는 장수기업의 대표에 발탁됐다. 첫번째 진급은 동기생들보다 늦었지만 무역부 기획조정실 마케팅부서를 거치며 고속승진을 거듭한 결과였다. 비결을 묻는 질문에 그는 일단 "운이 좋았다"고 했다. 하지만 나사장은 노력파였다. 목디스크에도 불구하고 영업을 위해 골프연습을 거르지 않았으며 상사의 테니스상대역도 마다하지 않고 따라다니며 회사업무와 경영수업을 맞는 부수입(?)도 챙겼다. 그러면서도 나사장은 한번도 회사를 위해 일한다고 생각하지 않았다고 했다 "이 모든 노력들은 나 자신을 위해서"라고 여기면서 말이다. #2. 펀(FUN)경영 시도 열심히 일했지만 일만 하지는 않았다고 했다. 사내에 탁구와 스키 동호회를 만들어 동료들과 함께 즐겼다. 보수적인 회사분위기를 바꾸기 위해 직원체육대회 때는 낙원동서 악기를 빌려 밴드를 조직하고 연대응원단장을 초청, 여직원드에게 치어리더교육을 시키기도 했다고 한다. 나사장에게 물었다 어떤 직원을 좋아하는냐고. 그랬더니 나 사장은 "열심히 일하는 20%도 중요하지만 묵묵히 일하는 80%도 필요합니다 나는 이들 80%에 더 신경을 씁니다"라고 했다. 그래서 이러한 80%를 위해 나 사장은 자기가 맡은 분야에 목숨을 걸수도 있는 '절박한 사람'을 좋아합니다고 했다. 무슨 뜻일까 알쏭달쏭하다. #3. 회사이윤은 3등분원칙 회사성장의 배경에는 직원들이 있다는 신념에서 사원들의 임금과 복지에 신경을 많이 쓴다.회사이윤이 나면 대주주와 종업원, R&D몫으로 똑같이 나누는 3분법으로 공평하게 배분해 왔다. 현재 이 회사의 급여수준은 업계최고수준이라는게 나 사장의 자랑이다. 노조설립 38년동안 무분규를 유지하고 있는 배경이기도 하리라. 이윤이 생기면 공평하게 나눈다는 노사간의 굳은 신뢰는 무엇보다 중요한 국제약품의 자산이라는게 나 사장의 신념이다. 나종훈 사장은 올해 회사매출을 약 1,200억대로 예상하고 이중 안과용 전체약물군에서 처방1위를 고수하고 있는 타겐F가 약 200억원 이상을 차지하고 있다고 밝혔다. 그러나 국제약품은 지금 전문약 중심에서 일반약으로 시장을 넓혀가고 있으며 특히 세계적 색조호장품브랜드인 스틸라의 한국내 판매권을 따내 화장품분야 진출도 모색하고 있다고 한다.

이종운 2008.08.04
정책

"'새 GMP' 수출 넘어 국내 제약산업 세계화 촉매"

“사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 유럽의 업소들이 잘한다고만 볼 수는 없을 것이다. 분명한 것은 선진국의 GMP에 비해 우리가 결코 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도가 아니라는 것이다” GMP 현지 실사가 개막된 이래 최근 유럽(독일)으로 GMP 현지 실사를 수행하고 온 김호동 식약청 의약품품질과 사무관은 “아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 단정 질순 없지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안할 때 국내 GMP는 결코 떨어지지 않는다”고 밝혔다. 김 사무관은 “물론 우리나라는 그동안 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실시해오다 보니 분명 선진국 GMP에 배울 점도 많다” 며 “새 GMP 시행, 해외 실사 등은 국내 GMP를 한 단계 더 끌어올릴 것”이라고 강조했다. 김 사무관에 따르면 외국 회사들은 대부분 규모면에서 주목할 만하며 그에 맞는 탄탄한 인력 구성도 눈에 띈다. 특히 김호동 사무관은 3가지 사항을 들며, 이들 사항들은 우리가 GMP 제도를 업그레이드 하면서 반드시 본받아야하고 이뤄내야 한다고 강조했다. 그 첫 번째는 GMP는 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력해야 한다는 것이다. 그 다음은 GMP 규정뿐만 아니라 의약품 품질과 관련된 것은 기업적 이익을 넘어 인류 건강 추구라는 이념으로 반드시 가치 실현을 해야 한다는 것. 마직막으로 김 사무관은 GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 주요공정에 대한 위험평가 등을 통한 좀 더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영할 것을 강조했다. 김호동 사무관은 “사전 GMP를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 본다면 새 GMP 수준을 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻었다” 며 “이 제도가 국내 제약산업을 세계적으로 이끌어 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다. “사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 유럽의 업소들이 잘한다고만 볼 수는 없을 것이다. 분명한 것은 선진국의 GMP에 비해 우리가 결코 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도가 아니라는 것이다” GMP 현지 실사가 개막된 이래 최근 유럽(독일)으로 GMP 현지 실사를 수행하고 온 김호동 식약청 의약품품질과 사무관은 “아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 단정 질순 없지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안할 때 국내 GMP는 결코 떨어지지 않는다”고 밝혔다. 김 사무관은 “물론 우리나라는 그동안 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실시해오다 보니 분명 선진국 GMP에 배울 점도 많다” 며 “새 GMP 시행, 해외 실사 등은 국내 GMP를 한 단계 더 끌어올릴 것”이라고 강조했다. 김 사무관에 따르면 외국 회사들은 대부분 규모면에서 주목할 만하며 그에 맞는 탄탄한 인력 구성도 눈에 띈다. 특히 김호동 사무관은 3가지 사항을 들며, 이들 사항들은 우리가 GMP 제도를 업그레이드 하면서 반드시 본받아야하고 이뤄내야 한다고 강조했다. 그 첫 번째는 GMP는 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력해야 한다는 것이다. 그 다음은 GMP 규정뿐만 아니라 의약품 품질과 관련된 것은 기업적 이익을 넘어 인류 건강 추구라는 이념으로 반드시 가치 실현을 해야 한다는 것. 마직막으로 김 사무관은 GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 주요공정에 대한 위험평가 등을 통한 좀 더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영할 것을 강조했다. 김호동 사무관은 “사전 GMP를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 본다면 새 GMP 수준을 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻었다” 며 “이 제도가 국내 제약산업을 세계적으로 이끌어 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다. [김호동 사무관 기고문 전문]

임세호 2008.08.04
정책

[기고]품목별 사전 GMP에 대한 본질적 고찰

우리가 흔히 말하길 “GMP의 역사”는 “피의 역사”라고 한다. 이는 의약품에 대한 사고가 발생하면 관련 제도가 정비되고 각종 예방대책이 쏟아진다는 의미이기도 하다. 좋게 말하면 사회적으로 조금 더 성숙된 방향으로 발전한다는 면도 있지만 나쁘게 말하면 뒤 북 친다는 말도 된다. 의약품 선진국이면서 GMP의 선두 국가인 미국을 한번 돌이켜 보자. “피의 역사”가 맞는 것 같다. 오랜 미국 GMP 역사를 통해 이러한 인식은 국민과 제조업자 및 정부 모두에게 공감되는 것 같다. 하지만 이제 미국에서 “피의 역사”라는 말은 사라질 것 같다. 사고라는 것은 치료보다는 예방이 중요하다는 가장 간단한 명제를 알기 때문일 것이다. 이러한 관점에서 우리는 선진국들에서 실시하는 사전 GMP의 역할을 이해해야 할 것이다. 그러면 과연 우리나라 GMP를 돌이켜 보면 그렇다고 할 수 있을까? 대답은 물론 아니다. 우리나라는 70~80년대 산업화를 거치면서 한국적 GMP 체계를 구축·유지 했다고 할 수 있을 것이다. 나름대로 “피의 역사”를 가졌지만 현 시점에서 GMP 역사를 돌이켜 보면 무엇인가 부족한 게 사실이다. 이제 우리나라도 21세기를 바라보며 선진 일류 국가를 생각해 볼 때가 되었다고 생각이 든다. 국민과 제조업자 및 정부 모두가 대한민국 GMP 발전을 위해 새로운 GMP 역사를 써 내려가야 할 때라고 생각한다. “피의 역사”를 건너 띤 새로운 역사를 말이다. 선진 GMP에 대한 편견 “백문이 불여일견”이라는 말이 있다. 이번 사전 GMP실사가 이러한 경우에 적절히 사용될 수 있을 것 같다. 지금까지 우리는 우물 안 개구리처럼 우리나라내에서 선진국에서 강요하는 일방적인 GMP를 실천해왔고 특히, 선진국에 수출을 하고자 하는 업소의 경우에는 더욱더 그러했다. 흔히 우리나라 사람들은 유럽이 우리나라 보다 높은 GMP 수준을 이행 할 것으로 생각하는 분들이 많은 것 같다. 믿어지지 않을 수 도 있겠지만 사전 GMP 결과를 놓고 보면 우리나라의 우수한 업소보다 잘한다고만 볼 수는 없을 것 같다. 아직까지 전체를 대표할 만큼 충분한 업소를 점검해 통계적으로 유의하다고 볼만큼의 업소는 아니지만 적어도 신약을 개발하고 신청한 제조업소의 GMP운영이라는 점을 감안해 볼 때 결코 우리가 뒤처지거나 따라가지 못 할 정도의 내용은 아니었다고 자신 있게 말할 수 있다. 우리의 자화상 ‘선진국은 역시 선진국이다’라는 말이 이번 사전 GMP에서도 적용이 된다. 다시 말해 우리가 더 배워야 할 점이 많이 있다는 말이다. 신약을 신청한 회사라서 그러한지 대부분 일단 규모가 크다는데 주목할 만하다. 그리고 규모에 맞게 인력 또한 탄탄하게 구성되어 있다는 느낌이다. 이러한 느낌은 아마 국내에서도 일부회사에서나 가능한 일이다. 일단, 우리가 배워야 할 점을 요약하면 다음과 같다. 첫째, GMP가 단순히 정부 규제로서가 아니라 업소 스스로 자율적으로 끊임없이 변하고 노력한다는 것이다. 둘째, 의약품 품질과 관련된 것이라면 GMP 이외의 규정도 준수할 뿐만 아니라 기업적 이익 측면을 넘어 적응증 환자가 적더라도 인류 건강이라는 큰 이념 하에 보다 나은 치료제 개발과 좀더 편리하고 나은 의약품을 만들기 위해 사회적 가치를 높인다는 사실이다. 셋째, GMP 분야에서도 밸리데이션과 같은 공정관리 분석방법을 넘어 중요공정에 대한 위험평가(Risk Assessment)등을 통한 좀더 과학적이고 체계적인 품질관리 기법을 운영하고 있다는 사실이다. 결과적으로 이번 사전 GMP 제도를 운영하고 집행한 감사자의 입장에서 바라본다면 새 GMP 수준(일부에서는 ‘SuperGMP’라고함)를 준수한다면 선진국으로 수출도 충분히 가능하다는 자신감을 얻을 수 있었고 이러한 제도가 우리나라 제약산업을 보다 객관적으로 바라보고 세계속의 세계화의 선두 국가로서 성장할 수 있는 제도가 되었으면 한다.

임세호 2008.08.04
정책

충남, 내달 2일부터 처방전 수거·폐기 실시

충남약사회(회장 노숙희)는 내달 2일부터 보존기간이 지난 약국처방전의 수거 및 폐기 사업을 실시한다. 충남약사회는 "국민건강보험법이 요양급여비용을 청구한 날로부터 3년간으로 보존기간이 단축된 것과 관련해 수거폐기에 따른 개인신상정보 유출 등의 보완문제에 만전을 기하기 위해 보존기간이 지난 처방전을 '세기 R&D'사(2005년 체결)를 통해 무료 수거 및 폐기사업을 실시한다"고 4일 밝혔다. 보존기간이 지난 처방전을 폐기하기 위해서는 오는 20일부터 28일까지 약국에서 개별적으로 '세기 R&D'사에 전화로 신청하면 된다. 수거일은 내달 2일부터 12일까지로 약국과 업체간에 수거일을 협의해 진행하면 된다. 시 단위에서는 개별약국에서, 군 단위는 업체가 수거하기 용이한 장소에서 취합해 처방전을 준비하면 되고 인수인계시에는 반드시 세기 R&D사에서 발행하는 인수증을 수령해야 한다. 충남약사회는 보존기간이 지난 처방전의 폐기 방법은 '세기 R&D'사에서 원활히 수거해 폐기할 수 있도록 회원약국에게 드링크BOX에 포장해 지정날짜에 협조해 줄 것을 당부했다. 또한 보존기간이 만료된 조제처방전 폐기수거를 시행함에 있어서 정보통신비밀보호법에 의해 폐기 수거 계약된 '세기 R&D'사가 아닌 인근 폐지수집업체나 고물상 등에 개인정보가 유출되지 않도록 지역 약사회에 공문을 발송했다.

이호영 2008.08.04
정책

BFN, 개별인정형등록 지원규모 확대

지식경제부 지정 바이오푸드 네트워크 사업단은 건강기능식품 및 기능성식품의 개발업체를 지원하기 위해 기업지원사업 공모를 진행한다. 지원규모도 지난 4월 실시한 기업지원사업 만족도 조사 결과를 토대로 상향 조정되어, 업체별로 총 사업비의 30~50%를 지원받을 수 있다. 지원분야는 △개별인정형 신청서류 작성 △안전성평가 △기능성평가-동물시험 △기능성평가-인체시험, △원료표준화 및 기준규격 설정으로 2개 분야를 중복 신청할 수 있다. 개별인정형 신청서류 작성 지원(통합지원사업부-이화여대)은 건강기능식품의 개별인정 등록을 위한 신청서류 작성을 지원한다. 국내 원료로서 안전성, 기능성, 기준∙규격에 관한 자료가 충분히 확보된 경우 우선지원 대상이 될 수 있으며, 지원서류 검토결과에 따라 추가로 요구되는 시험에 대해서는 지원 또는 연계가 가능하다. 안전성평가 지원(안전성평가사업부-서울대학교병원)은 개별인정형 건강기능식품 등록을 위한 안전성 평가(단회투여독성, 반복투여독성, 유전독성 등)를 지원한다. 기능성평가-동물시험 지원(기능성평가 동물시험사업부-한국식품연구원)은 개별인정형 건강기능식품 등록과 바이오식품 신소재의 기능성 검증을 위한 동물시험을 지원한다. 기능성평가-인체시험 지원(기능성평가 인체시험사업부-숙명여대, 삼성서울병원, 가톨릭의대)은 개별인정형 건강기능식품 등록을 위한 인체시험을 지원받을 수 있다. 원료표준화 및 기준규격설정 지원(기준규격사업부-연세대학교)은 개별인정형 건강기능식품 등록을 위한 기준규격설정을 지원한다. 또한 지표성분 발굴 및 분석방법 개발 및 평가도 지원받을 수 있다. 접수기간은 매월 25일까지이며, 바이오푸드 네트워크 사업단 홈페이지(www.biofood.or.kr)에서 기업회원으로 가입한 후, 지원신청서를 다운받아 작성하여 제출서류와 함께 우편 접수하면 된다.

임세호 2008.08.04
정책

한독, 아마릴-M 1mg/500mg 새 제형 발매

한독약품(대표이사 김영진)는 경구용 복합 혈당강하제 아마릴-M의 1mg/500mg 제형을 지난 1일 새롭게 발매했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 한독약품 중앙연구소가 독자 개발한 아마릴-M은 3세대 설포닐우레아인 아마릴(글리메피리드)과 메트포르민을 유효 성분으로 하는 복합제로서 제2의 당뇨병의 두 가지 주요 발생기전인 인슐린 결핍과 인슐린 저항성에 동시 작용해 효과적으로 개선시킨다. 그동안 아마릴-M은 글리메피리드 1mg과 메트포르민 250mg을 함유한 아마릴-M 1mg/250mg과 글리메피리드 2mg, 메트포르민 500mg을 각각 함유한 아마릴-M 2mg/500mg 두 가지 제형만 판매되어 왔다. 그러나 이번에 아마릴-M 1mg/500mg의 새 제형이 발매돼 경구용 복합 혈당강하제의 다양한 처방이 가능해졌다는 것이 회사측 설명이다. 한독약품 관계자는 "아마릴-M은 실제 임상에서의 처방 패턴의 다양성에 대한 요구를 받아들여 이를 의약품 으로 개발, 제품화에 성공한 대표적 사례"라며 "이번 새 제형도 진료현장의 목소리에 귀를 기울이는 과정에서 개발하게 됐다"고 강조했다. 또 한독약품에서는 이번 아마릴-M의 새 제형의 발매가 장기간 약물을 복용해야 하는 당뇨병 환자들에게 경제적으로 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아마릴-M 1mg/500mg은 기준약각가 214원으로 아마릴-M 1mg/250mg(기준약가 247원)과 아마릴-M 2mg/500mg(기준약가 368원)보다 낮고 아마릴 1mg과 메트포르민 500mg 단일제제를 함께 투여할 때에 비해 약값을 최대 32%까지 낮출 수 있다는 것. 한편 지난 2005년 말 처음 발매된 아마릴-M은 발매 다음 해인 2006년도에 매출 70억원을 상회했고 올해는 매출이 230억원에 이를 것으로 한독측은 예상하고 있다.

이호영 2008.08.04
정책

할아버지·할머니, 손주와 함께 '1박 2일~'

인구보건복지협회(회장 최선정)는 오는 6일과 7일 이틀간 충남 금산군 서대산드림리조트에서 1·3세대가 함께하는 캠프인 '손주와 함께 1박 2일'을 개최한다. 이번 캠프는 함께 살지 않는 조손간의 의사소통과 유대감 증진을 돕고 가족으로서의 가치와 의미를 새롭게 발견하도록 하는데 목적이 있다. 캠프에서는 조손간의 이해와 결속을 다지기 위해 '세대간 이해 퀴즈풀이 OLD & NEW', '조손상호 인터뷰', '조손 스마일 경연대회', '서로에게 편지쓰기', '수중놀이', '캠프파이어' 등의 프로그램이 마련된다. 인구협회는 함께 살지 않는 손자녀와 조부모(65세 이상), 부모 없이 살고 있는 조손가정에게 선착순 30커플(2인 1가족)에 대해 참가 신청을 받았다. 이 결과 65세부터 80세까지의 다양한 연령대와 사연을 가진 참가자들이 신청을 한 것으로 확인됐다. 신청자 중에는 손녀딸에게 생일날 캠프의 추억을 선물하고 싶다는 할머니와 손주와의 캠프를 기대하며 재차 접수확인을 하는 80세 할아버지 등이 눈에 띄었다. 협회 관계자는 "이번 캠프가 세대 간의 화합과 대화의 장을 열어 고령화 시대에 세대 공감을 널리 전파하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이호영 2008.08.04

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