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밸리데이션 컨설팅업체에 정부은행도 투자

국내 최고의 GMP & VALIDATION 전문 컨설팅기업인 ㈜바이오써포트(대표이사 강호경)가 한국산업은행으로부터 15억 원의 투자유치에 성공했다. 투자 받기가 가장 까다롭다는 정부은행 투자를 이끌어낸 것은 국내 GMP &및 VALIDATION 전문 컨설팅 업계에서는 이번이 처음 있는 경사로 ㈜바이오써포트는 그동안 명실상부한 국내 GMP 컨설팅 업계의 대표주자로 알려져 왔다. 관련업게는 이번에 한국산업은행이 전격적으로 ㈜바이오써포트에 투자를 결정한 이유는 금년부터 시행되고 있는 새GMP 및 VALIDATION의 의무화에 따라 시장이 급속도로 팽창할 것이라는 확신이 있었기 때문으로 판단하고 있다 또 국내 제약 및 바이오산업을 국제 경쟁력을 갖춘 글로벌산업으로 육성하기 위해서는 선진GMP에 맞는 컨설팅을 수행하는 회사를 지원해야 한다는 정책적 판단이 있었기 때문으로 보고 있다. 따라서 이번의 투자 결정은 산업계 전반에서 GMP와 VALIDATION의 중요성에 대해 인식하고 있음을 알리는 계기가 되었으며, ㈜바이오써포트의 기업가치와 성장 가능성을 인정받은 쾌거라 할 수 있다. 강 사장은 이번 투자를 기회로 주력사업인 GMP와 VALIDATION의 연구 개발에 집중함과 동시에 QbD(설계에 의한 품질), PAT(공정분석기술) 등의 CGMP에서 요구하는 새로운 기술 분야로 사업영역을 확장하면서 이 분야를 선도해 나갈 계획이라고 밝혔다. 아울러 회사 측은 2009년 하반기에 기업공개(IPO)를 추진하고 있으며, IPO를 통해 그간 회사의 성장에 큰 일조를 담당해 준 제약업계에 보다 알차고 내실 있는충실한 내용의 컨설팅으로 보답을 하겠다는 포부도 밝혔다. 한편 ㈜바이오써포트는 지난 2000년 4월 설립되었으며 8년의 짧은 역사를 가진 회사이지만 그 동안 동아제약, 유유, 동화약품, 유영제약, 유한양행, 중외제약, 동국제약, 진양제약, 서울제약, 일동제약, 코오롱제약 등 50여 개 제약업체들의 Global글로벌 GMP에 적합한 신축 GMP Plant Project공장 프로젝트를 성공리에 수행한바 있다. 이같은 경험과 실적을 바탕으로 한 회사운영을 통해 동사는 국내 GMP & VALIDATION 시장의 약 50%를 점하는, 이 분야의 대표주자로 제약업계로부터 많은 신뢰를 받고 있다.

이종운 2008.08.13
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'약 바로알기 워크숍' 개최

서초구약사회(회장 김정수)가 '약 바로알기 자원봉사자 워크숍'을 개최했다. 지난 12일 오후1시 서초구약사회교육실에서 열린 워크숍은 역량교육을 목적으로 노인복지관이나 청소년에게 약물 오남용 교육을 실시중인 강사와 교육담당자를 대상으로 진행됐다. 이자리에는 강사로 활동중인 서초구약사회 서기순부회장과 김종환 약국위원장, 최미영 약학위원장, 정인숙 한약위원장과 함께 도봉구, 서대문구, 성동구, 송파구 교육담당자 등 20여명이 참석했다. 워크숍에서는 의약품 안전사용교육과 관련한 이주영(연구공간 DOP 대표)약사의 강의도 동시에 진행됐다. 강의에서 이주영 약사는 "약물 오남용 교육은 연령과 지식수준에 따라 구체적 접근방법과 내용이 달아야 한다"고 강조하고 "부작용과 관련한 약의 양면성과 사람에 따른 설명의 차이에 대해서도 고려해야 한다"고 덧붙였다. 워크숍에 앞서 인사말을 통해 김정수 서초구약사회 회장은 "오남용이 우려되는 청소년과 노인에 대한 교육의 필요성은 높아지고 있다"고 설명하고 "이런 자리를 서초구에서 갖게돼 영광이다"라고 덧붙였다. 한편 이날 워크숍에서는 교육일정이나 운영방식에 대한 담당자와 자원봉사자간 자유토론의 시간도 가졌다.

임채규 2008.08.13
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한국콜마 윤동한 회장, 인간개발연구원 초청 특강

한국콜마 윤동한 회장이 인간개발연구원(회장 장만기)의 초청으로 14일 서울 소공동 롯데호텔 2층 에메랄드룸에서 특강을 진행한다. 특강의 주제로는 '기술혁신―사람에 대한 신뢰와 끈기로 만든다' 로 윤동한 회장이 한국콜마를 이끌어 온 경영노하우와 철학에 대해 강연하게 된다. 특히 “유기농 경영”이라는 경영철학과 “4성5행”이라는 경영지침, 그리고 맞춤식 인재육성과 사업다각화 등에 대한 경영노하우가 소개될 예정이다. 한편 윤회장은 유명기관 및 학계로부터 특강요청을 꾸준히 받고 있는데, 올해에는 가톨릭대학교, 중앙대학교 경영대학원, 벤처기업협회 최고경영자과정 등에 초청되어 강연을 한 바 있다. 이 같이 윤회장에 대한 초청이 이어지는 이유는 기업을 이끌어 온 윤회장의 산 경험과 노하우를 지식적 수준에서 전달하는 것이 아니라 기업의 실질적 사례와 역사적 사실들을 접목한 강연으로 재미와 함께 감동을 주기 때문이라고 평가 받고 있다.

임세호 2008.08.13
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식약청 의약품안전국장에 윤영식 전 대구청장

의약품안전정책을 총괄하는 의약품안전국장에 윤영식 전 대구지방청장이 전격 임명됐다. 이와 함께 그동안 의약품안전국을 맡았던 김영찬 전 국장은 서울지방식약청으로 자리를 옮기게 됐다. 식약청은 13일 의약품안전국장을 비롯한 생물의약품안전국장, 국립독성과학원 독성연구부장, 대전지방청장 등에 대한 인사를 단행했다. 먼저 의약품안전정책을 총괄하는 의약품안전국장에는 의약품분야에 능통하고 규제개혁 등 제도개선 능력이 뛰어난 윤영식 전 대구지방식품의약품안전청장(53세)이 임명됐다. 또한 생물의약품 안전관리 업무를 총괄하는 생물의약품국장에는 약학ㆍ생화학 등 생물의약품 전문가인 김승희 전 국립독성과학원 독성연구부장(여, 54세)이 발탁됐다. 아울러 충청권 식품의약품 사전ㆍ사후관리를 총괄하는 대전지방식품의약품안전청장에는 식품분야에 능통하고 식품안전정책을 개혁의 눈으로 바라보는 시각을 갖추었다는 평가를 받고 있는 전은숙 전 유해물질관리단장(여, 47세)이 식약청 최초로 여성 지방청장에 이름을 올렸다. 이로써 김승희 생물의약품 국장과 전은숙 대전청장은 각각 식약청 내 최초의 국장과 지방청장이라는 타이틀을 거머쥐게 됐다. 식약청은 이번 인사를 통해 능력 있고 참신한 인재를 등용하여 국민을 섬기며 일하는 정부를 지향했으며, 새로운 시각으로 국민에게 좀 더 다가가고 체감할 수 있는 식품ㆍ의약품안전관리정책을 추진할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 한편 신임 의약품안전국장인 윤영식 국장은 중앙대 약대를 졸업하고, 약정국 약품수급담당관실 (약무사보)를 시작으로 경인지방청 의약품감시과장, 의약품안전국 마약관리과장, 의약품안전국 의약품안전과장, 대구지방식품의약품안전청장 등을 역임했다. ▲식품의약품안전청 고위공무원단 전보(2008.8.13자) △의약품안전국장 (전 대구지방식품의약품안전청장) 윤영식 △생물의약품국장 (전 국립독성과학원 독성연구부장) 김승희 △국립독성과학원 독성연구부장 (전 의약품평가부장) 김동섭 △서울지방식품의약품안전청장(전 의약품안전국장) 김영찬 △대전지방식품의약품안전청장(전 유해물질관리단장) 전은숙 △대구지방식품의약품안전청장(전 대전지방식품의약품안전청장) 박수천.

임세호 2008.08.13
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병원약사 연간 22% 이직...3년이내 68% 떠나

병원약사들이 연간 22%가 병원을 떠나고 있는 것으로 나타났다. 한국병원약사회(회장 손인자)는 '2008 병원약제부서 인력현황 실태조사' 결과, 71개 병원에서 평균 22%의 이직률이 나타났다고 밝혔다. 이번 조사에 따르면, 광역시 병원이 28%로 서울이나 기타지역 20% 이직률에 비해 높았다. 또 병원형태별로는 종합병원이 26%로 일반 병원보다 높았으며, 병상규모별로는 300~499병상의 이직자가 46%로 가장 높았다. 특히, 71개 병원에서 2007년도 한해 이직자 329명가운데 근무기간이 3년 미만인 약사가 총 223명으로 67.8%의 이직률을 기록했다. 이들중 1년 이내 이직자는 100명으로 30.4%이며, 1년이상 3년 미만인 약사는 123명인 37.4%였다. 이들이 병원을 떠나는 이유로는 전직이 41%(131명)으로 가장 많았으며, 그중 약국외 전직은 95명으로 30%, 약국근무로는 35명인 11%가 차지했다. 이어 결혼, 배우자 전근 등 가정사정으로 이직한 자가 67명으로 21%였으며, 건강이 44명인 14%, 학업이 39명인 12%순으로 나타났다.

양금덕 2008.08.13
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허가-약가 연계 ‘신약’ 포함여부 논란

한국신약개발연구조합이 지난 5월 보건복지가족부 등에 건의한 ‘허가-약가 연계’와 관련, 그 대상에 ‘신약’을 포함시킬지 여부가 논란이 되고 있다. ‘허가-약가 연계’란 식약청 허가과정과 심평원 약가책정 과정을 동시에 진행, 의약품 출시 시점을 최대한 앞당기자는 것이다. 이에 대해 제약업계 내부에서 제네릭, 개량신약, 신약으로 구분되는 의약품 중 어디까지를 ‘허가-약가 연계’ 대상에 포함시킬지를 놓고 이견을 보이고 있는 상황이다. 일단 신약개발연구조합은 신약을 포함한 모든 의약품에 대해 ‘허가-약가 연계’를 실시하자는 의견을 보건당국에 제출한 상태이다. 신약개발연구조합 RA연구회 관계자는 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는 국산신약 ‘펠루비정’을 언급하며 “의약품 개발단계에서 보험약가를 어느 정도 받을 수 있을지 예측이 용이하도록 의약품 보험등재기간을 단축시킬 필요가 있다”며 “신약의 보험등재기간을 단축시킴으로써, 신약의 특허권을 최대한 확보하고 독점판매기간을 늘릴 수 있어야 한다”고 말했다. 그러나 한국제약협회 쪽에서는 ‘신약’이 아닌 제네릭에 초점을 맞춰 ‘허가-약가 연계’를 실시해야 한다고 의견을 낸 것으로 알려졌다. 이 같은 의견의 배경에는 신약을 ‘허가-약가 연계’에 포함시킬 경우 다국적 제약사 신약도 특허보호기간이 늘어나는 효과가 나타나, 결국 개량신약이나 제네릭 진입이 지연될 수밖에 없을 것이란 생각이 깔려있다. 이와 관련, 제약업계 관계자는 “국산 신약에 대한 적절한 보상이 필요하다는 의견에는 이견이 없다”면서도 “하지만 신약보다는 제네릭과 개량신약 중심의 국내 제약업계 현실을 감안하면 굳이 서두를 필요가 없지 않겠느냐”는 의견을 전했다. 또 다른 관계자는 “국내 유력 제약사 중에는 라이선스 형태로 외국 신약을 도입해 매출의 80% 가량을 올리는 제약사도 있다”며 “매출을 올리고 그 돈으로 신약을 개발하는 방법도 분명 유효하겠지만, 자칫 연구개발 보다는 라이선스에만 몰두하는 풍토가 확산될 것 같아 걱정된다”고 우려의 목소리를 냈다. 게다가 일각에서는 최근 복지부에서 추진하고 있는 ‘개량신약 약가산정기준과 약가협상제외 방안’이 마련되면, 사실상 개량신약까지도 보험등재기간이 상당히 단축되기 때문에 ‘허가-약가 연계’를 무리하게 시행할 필요가 있겠느냐는 의견까지도 나오고 있는 실정이다. 제약업계 논란에 대해, 복지부는 ‘신약’을 ‘허가-약가 연계’에 포함시키는 것에 다소 부정적인 태도를 보이고 있다. 이와 관련, 복지부 보험약제과 핵심 관계자는 11일 본지와의 전화통화에서 “국내에 도입되는 다국적 제약사 신약의 40% 가량이 세계에서 두 번째로 우리나라 식약청의 허가를 받는다”며 우리나라의 신약 도입 자체가 늦지 않다는 의견을 제시했다. 오히려 이 관계자는 “신약개발연구조합은 국내 제약사들이 모여서 만든 곳이 맞냐”고 반문하는 등, 신약을 ‘허가-약가 연계’에 포함시키자는 신약개발연구조합의 의견에 놀라는 눈치였다. 다만 이 관계자는 “심평원 등에서 실무적으로 가능한지를 검토한 후 그에 따른 부작용이 적고 허가-약가 연계 내용이 타당하다면, 제약업계의 편익 등을 고려해 전향적으로 허가-약가 연계를 도입할 수 있다”고 말했다. 그러나 심평원 쪽에서는 허가가 나지 않은 상태에서 보험약가를 먼저 책정하게 되면 제네릭 ‘약가차등적용’ 등에 문제가 발생할 수 있다는 의견을 지난 7월 중순 복지부에 제출한 것으로 알려져, 허가-약가 연계 도입이 순탄치 않을 것으로 전망된다.

손정우 2008.08.13
정책

독립외청 '식약청' 지방청장은 복지부 "지분"?

지방식약청 지자체 이관이 사실상 어려워진 가운데 지방청장을 비롯한 본청 고위직에 대한 인사가 조만간 이어질 것으로 전망된다. 식약청 관계자에 따르면 지방식약청 문제가 일단락 나야겠지만 신임 복지부 장관이 임명된 상황을 감안한다면 지방청장을 포함한 고위직 인사가 늦어도 8월 말 안에는 최종 결정될 것이라고 한다. 특히 현재 공석중인 지방청장 자리에는 식약청 내부 인사가 아닌 복지부 인사가 임명될 것이라는 의견이 지배적이어서 식약청의 독립적 인사권에 대한 문제는 또 다시 도마위에 오를 것으로 보인다. 정부 한 관계자는 "최근 연금공단으로 자리를 옮긴 이계융 경인청장의 후임에 복지부 고령사회정책과 장 모 부이사관이 거의 내정됐다" 고 밝혔다. 이에 대해 한 관계자는 "복지부 인사가 경인청장으로 오는 배경은 이 전 청장이 복지부 자리인 연금공단으로 갔기 때문일 것" 이라며 "아마도 복지부가 배려한 만큼 자기 지분을 요구했을 것"이라고 말했다. 경인청장 마저 복지부 인사로 채워지면 지방식약청장은 왕진호 광주청장, 또 형식상으로는 공모직을 취하고 있지만 배병준 전 서울청장처럼 사실상 복지부 인사가 내려오는 서울청까지 지방청장 6명 가운데 반수인 3자리가 복지부 자리가 되는 셈이다. 물론 이 같은 상황에 대해 일각에서는 활발한 인사교류라는 긍정적인 평가를 내리기도 하지만 대부분은 독립외청으로서의 한계가 여기에 있다고 지적하고 있다. 청 한 관계자는 "광주청에 이어 경인청 그리고 경우에 따라 서울청까지 복지부 인사로 채워진다면 식약청 내 고위직 인사들은 점점 설자리가 줄어들 수 밖에 없다" 며 "능력과 별개인 문제로 자리가 채워진다는 것은 매우 위험한 일"이라고 말했다. 또한 "독립외청으로 인사를 비롯한 예산권 등을 자체적으로 행사해야 하는 식약청이 유독 아직까지 인사권에 대해서는 눈치를 보고 있는 것 같다" 며 "조직을 탄탄하게 만들고 또 그 유기적으로 관리하기 위해서는 가장 중요한 인사에 있어서 일체 외부의 영향없이 독자적으로 진행돼야 할 것"이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "자리라는 것이 주인이 따로 정해진 것은 아니지만 승진 그리고 인사라는 것은 조직을 운영하는데 윤활유 같은 존재이고 사기 진작과도 직결하는 문제인 만큼 여러 상황을 종합적으로 고려해야 한다"고 지적했다. 특히 이 관계자는 "공무원 인사의 첫 번째 기준은 능력과 인성, 청렴도 이겠지만 조직의 정서를 잘 이해하고 융화력을 발휘할 수있는지 여부도 매우 중요하다" 며 "독립외청을 주창하는 식약청이 이젠 인사권에 있어서도 독립적 권한을 행할 수 있길 바란다"고 강조했다. 한편 오는 8월말쯤 단행될 것으로 보이는 이번 식약청 인사는 지방청장을 비롯해 본청 국장급, 의약품평가부 까지 윤여표 청장 취임 이래 가장 큰 규모로 이뤄질 전망이다.

임세호 2008.08.13
정책

"명세표 없다고 백마진 단정하지 않아"

건강보험심사평가원이 최근 서울시약사회가 약국 백마진과 관련된 공문을 보낸 것에 대한 공식 해명에 나섰다. 심평원은 12일 해명자료를 통해 "현지 조사과정에서 거래명세표가 없다고 백마진으로 단정하지는 않고 요양기관 대표자로부터 사실확인을 받는 등 적법한 인정 절차를 거쳐 확정하게 된다"고 주장했다. 이는 실거래가 사후관리 조사과정에서 심평원이 도매업체가 약국에 거래명세표를 발행하지 않았다고 약국에 마진을 준 것이라고 단정지었다는 서울시약사회의 주장에 대해 반박하고 있는 것이다. 또한 심평원은 "요양기관은 건강보험법시행규칙에 따라 약제 구입에 관한 서류를 5년간 보관해야 하나 제도에 대한 인식부족 또는 고의로 실거래 위법사실을 은폐하려는 목적으로 관련 서류를 폐기하고 도매상으로부터 진위여부를 확인하기 어려운 재 발행된 서류를 제시하는 등 실거래가 조사의 어려움을 겪고 있다"고 전했다. 이에 대한 구체적인 사례에 대해 "반품을 가장해 약국에 백마진을 제공하는 사례가 있으며 이것이 요양기관과 의약품 공급자간의 주요한 음성적 불공정 행태로 자리 잡고 있어 상당한 우려를 자아내고 있다"고 강조했다. 이어 "실제 실거래가 조사시 약국장이 이 같은 거짓 반품에 대해 시인한 후 사후에 도매상으로부터 거래명세표를 발급받아 제출해 행정처분이나 제약사의 약가인하를 저지하려는 경우도 발생하고 있다"고 덧붙였다.

이호영 2008.08.12
정책

1000대 기업 중 60년 장수한 5개 제약사

유한양행, 중외제약, 일동제약, 종근당, 태전약품은 지난 60년간 1000대 기업의 지위를 유지한 제약 기업들이다. 대한상공회의소는 자사 기업정보DB '코참비즈'의 자료를 기초로 국내 1000대 기업의 특징을 분석한 결과를 12일 밝혔다. 대한민국 매출액 기준 1000대 기업의 연평균 매출은 1조3천억여원, 순이익은 907억원, 종업원 1천468명, 기업연령은 26년인것으로 조사됐다. 지난 60년간 1000대 기업의 지위를 유지한 기업수는 불과 50개이며 그안에 포함된 제약사는 유한양행, 중외제약, 일동제약, 종근당, 태전약품판매 5개 회사로 나타났다. 대한상공회의소는 "국세청 법인 사업자로 신고된 기업이 국내에 36만5천여개에 달하고 있다는 점을 감안하면 대한민국 매출액 1천대 기업은 국내 상위 0.3%에 위치하는 간판기업"이라고 설명했다. 상위 0.3%에 속하는 '1천대 클럽'의 매출액 커트라인은 1천929억원으로 집계됐고 이 기업 집단에 들어오기 위해서 평균 15.8년이 소요되는 것으로 조사됐다. 또 매년 10%가 넘는 102개 기업이 1000대 기업에서 탈락, 신규기업과 교체되는 것으로 분석됐다. 60년간 1000대 기업을 유지한 제약기업들의 순위는 유한양행 414위, 중외제약 497위, 일동제약 731위, 종근당 760위, 태전약품 866위 순으로 나타났다.

함택근 2008.08.12
정책

제네릭 제제기술 교육 9월4일부터 시작

한국제약기술교육원(원장 백우현)은 지금까지 GMP와 Validation 중심의 교육방향을 바꾸어 제네릭의약품의 제제기술개발과 통계처리기법을 중점적으로 하는 하반기 교육프로그램을 확정하고 참가신청을 받고 있다 하반기교육은 9월4일부터 시작될 예정으로 있으며 자세한 내용은 www.kptec.or.kr에서 볼 수 있으며 연락처는 031-388-4002이다. 한국PDA측은 이번 교육내용과 관련 현재 제약업계는 특허가 만료되는 제네릭의약품의 제제기술을 개발해야 생동성시험이 통과되고 경쟁력도 확보할 수 있으며 특화된 제제기술이어야 부가가치를 창출할 수 있다는 분위기가 조성되고 있는 시점에서 이번 강좌가 매우 유용할것이라는 설명이다. 이번 교육의 특징은 선진국의 교육프로그램, 세미나, 제약기술 전문지 등 최신 자료의 내용들을 토대로 하였고 개량신약의 개발 등 제제기술 분야를 집중적으로 교육한다고 한다. 또한 개량신약의 연구개발에 경륜이 많은 전문가가 강의를 담당하고 필요하면서도 취약한 제약관련 통계처리를 사례 중심으로 다양한 프로그램으로 구성되며 현대식 장비를 갖춘 Lab.에서의 실습이라고 한다.

이종운 2008.08.12
정책

日 '레미케이드' 400억엔 매출증대 전략

다나베미쯔비시제약은 관절류마티즘약 '레미케이드'를 확고한 주력제품으로 더욱 육성해 나갈 전망이다. 새로운 효능을 추가하는 한편, 전문MR을 증원하여 의료기관에 정보제공을 강화하는 등의 노력을 통해 올해 일본내 매출을 전년대비 25% 높인 357억엔으로 끌어올릴 계획이다. 다나베미쯔비시는 최근 만성 피부각화질환인 건선의 효능추가를 신청한 한편, 승인취득이 끝난 류마티즘치료에서도 용량증가를 신청했다. 현재는 환자의 체중 1㎏당 3㎎의 투여량에서 10㎎으로 증가시키는 내용이다. 이에 따라 추가승인을 취득하면 새로운 수요를 기대할 수 있을 전망이다. 또, 향후 강직성척추염, 궤양성대장염 등 다른 질병의 적응추가도 고려 중으로, 제품의 가치를 최대화해 나갈 전망이다. 한편, 다나베와 미쯔비시웰파마의 합병으로 다나베미쯔비시제약이 발족된 2007년 10월 레미케이드의 전문MR은 95명이었다. 합병후에 MR의 전체인원수를 감축하는 가운데서도 레미케이트의 MR은 증원해 현재는 170명 정도. 레미케이드는 항체의약으로서 2007년도 일본내매출액이 286억엔에 달하는 일본 국내용 다나베미쯔비시의 최대제품이다. 2002년에 舊다나베제약이 발매할 당시의 적응은 소화관에 궤양이 생겨 복통 및 하혈 등의 증상을 나타내는 크론병에 국한됐지만, 후에 류마티즘 및 베체트병 등으로 적응이 확대됐다. 현재 판매동향은 관절류마티즘용이 약200억엔, 크론병이 약100억엔으로 집계되고 있다. 다나베미쯔비시는 2010년도 레미케이드의 매출을 400억엔이상의 규모로 확대시켜나갈 계획이다.

최선례 2008.08.12
정책

국제약품, 세파제 항생제 공장 신축 기공

국제약품은 지난 11일 안산공장에서 세파제 항생제 신축 기공식을 가졌다. 국제약품은 창사 이래 국내 처음으로 1969년 합성공장을 완공하고 합성기술을 도입, 국내 의약품 시장에 원료를 공급했으며, 이후 세파계 항생제의 합성기술을 축적시켜 1994년에 1,000만 불 수출 탑을 수상할 정도로 원료합성기술에 독보적인 기술을 보유하고 있다. 최근에는 세프부페라존등 부가가치가 높은 원료의 합성에 성공을 거두어 이를 바탕으로 항생제 완제품을 생산/공급하고 있으며, 완제품 시장에서 독점적 지위를 확보해 회사의 매출신장에 많은 기여를 하고 있다. 국제약품측은 이제 세파계 항생제의 원료합성 및 완제품 생산에 한층 강화된 품질기준을 적용시켜 좀 더 안전하고 효과가 향상된 제품을 공급하기 위해 전용공장을 신축하게 됐다고 밝혔다. 신축되는 세파계 전용 건물은 지상 4층에 연면적 2,028평 규모이며, 총 투입되는 경비규모는 건물신축 및 생산/분석기계를 포함하여 220백억 정도가 소요될 것으로 예상 된다. 신축건물의 특징은 안에서 원부자재의 수불에서부터 전체적인 생산 공정을 거쳐 품질보증(Q.A)까지 일괄 Process로 처리할 수 있도록 설계 됐으며,현재의 생산동의 제품보다 품질이 한결 Up-Grade된 제품을 생산/공급하므로 신규로 적용되는 cGMP규격을 충족시킬 수 있을 것으로 예상되고, 향후 회사의 장기비전에서 매출신장에 매우 큰 역할을 할 것으로 회사는 기대 한다. 나종훈 사장은 이날 기공식에서 공사가 완성되기까지 여러 가지 어려운 난관이 있을 것으로 생각 되지만, 공사가 순조롭게 진행되어 무사히 완공되길 기원한다고 말했다.

임세호 2008.08.12
정책

강동구약, 27일부터 '한방강좌' 개강

강동구약사회(회장 전원)는 오는 27일부터 3개월간 일정으로 한방강좌를 개강한다. 강동구약측은 이번 강의는 평소 한방에 관심이 있었던 초보자들에게 한방의 기초를 익혀서 그 지식을 바탕으로 상한론처방 하나 하나를 제대로 알고 쓰자는 취지에서 마련됐다고 설명했다. 또한 한방에 처음 입문하는 사람들에게는 어떤 공부가 필요할 것인가 하는 방향설정과 이 공부가 꼭 필요하다는 동기부여의 계기가 되고, 기존에 한방공부를 해오던 사람들에게는 좀 더 확실한 기초지식을 습득해 자신감 있게 한방을 재정립하는 기회가 될 것이라고 덧붙였다. △일시 : 2008년 8월 27일부터 매주 수요일, 3개월간 21:00 ~23:00(2시간) △장소 : 강동구약사회 강의실 △강의내용 : 한방의 기초이론, 상한론 처방해설 △교재 : 약사상한론(상한론연구회 편) △부교재 : 이도 상한론강좌(이승길 저) △강사 : 최 인순 약사(상한론연구회 운영위원) △참가비 : 10만원(교재비 별도) △참가자격 : 약사, 선착순(50명) △신청 및 문의 : 강동구약사회 사무국(☎02-472-0061).

임세호 2008.08.12
정책

제조소 이전 시 ‘동시적 밸리데이션’ 대부분 “가능”

전문약 밸리데이션이 지난 7월 1일부터 의무화된 가운데 이전 및 확장 등으로 인한 제조소 이전 시 밸리데이션 실시방법에 대한 궁금증도 계속 이어지고 있다. 우선 08년 7월 1일 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 밸리데이션을 실시하지 않은 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서의 동시적 밸리데이션은 가능할까. 결론부터 말하면 예측적 밸리데이션을 실시하는 것이 아니라 09.12.31일까지는 동시적 밸리데이션이 가능하다. 식약청은 이 같은 질문에 대해 08.07.01 이후 기허가 전문의약품을 제조하는 경우 09.12.31까지 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정하고 있는 바, 제조소 이전 후 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다고 설명하고 있다. 08.7.01 이후에 제조소를 이전 하고자 할 때 기존 제조소에서 08.07.01 이후 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시한 기허가 전문의약품에 대해 이전한 제조소에서도 동시적 밸리데이션은 가능할까. 물론 이 경우도 가능하다. 기허가 전문의약품인 경우 작업소를 이전하기 전까지 기존 공장에서 생산하는 1~2개 제조단위에 대해 동시적 밸리데이션을 실시해야 하며, 제조소를 이전한 후 신규 작업소에서 3개 제조단위에 대한 동시적 밸리데이션을 실시해야 한다. 그렇다면 08/07.01일 이후에 제조소를 이전하고자 할 때 이전 제조소에서 08.07.01 이전에 밸리데이션을 실시한 전문의약품에 대해 B제조소에서 동시적으로 밸리데이션은 어떻게 될까. 이 경우는 08.07.01이후 생산여부에 따라 상황이 달라진다. 기존 제조소에서 07.01이전에 밸리데이션을 실시하고 08.07.01이후 당해품목을 생산하지 않은 경우는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. 하지만 08.07.01 이후 당해품목을 생산한 경우는 동시적 밸리데이션이 아닌 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 한편 작업소 이전에 따른 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션의 허용 여부는 외국 규정 사례 수집 등을 통한 종합적인 검토가 이뤄진 후 개정이 추진될 전망이다.

임세호 2008.08.12
정책

의약품경제성평가 연수교육 진행된다

한국신약개발연구조합 RA전문연구회에서는 의약품경제성평가의 주요 방법론인 모델링에 대한 중점적인 이론과 실습을 교육하는 고급 과정으로서 2008 의약품경제성평가 연수교육 - ‘Pharmacoeconomic modelling 고급 과정’을 개설한다. 이번 과정은 19일부터 21일까지 총 3일간 21시간의 일정으로 진행된다. 연구회는 이 연수교육을 성실히 참여한 자는 궁극적으로 의약품경제성평가 연구 수행이 가능하며, 연구주제에 적합한 모델 구조를 개발하고, Excel을 이용해 모델을 분석(비용-효과비, 비용-효용비, 민감도분석)할 수 있는 기초 기술이 함양될 것으로 기대한다고 밝혔다. 교육 참여 자격요건은 의약품경제성평가 전반에 대한 기초 지식을 갖춘 자로서 효율적인 교육을 위하여 총 교육 수강인원 35명으로 지난주에 마감했으며 교육 장소는 교대역 스타벅스빌딩 한국회계학원 12층 CBT룸이다. ‘Pharmacoeconomic modelling 고급 과정’프로그램 시 간 과 목 강 사 1일차(Decision analytic model) : 8월 19일 (화) 09:00-09:20 등록 / 접수 09:20-09:30 개회 / 교육소개 / 인사 1교시 (9:30-10:30) Modelling 개요 Decision analytic model 개요 한국화이자제약 고수경 부장 10:30-10:45 Coffee break 2교시 (10:45-12:00) 사례 분석 ㆍdecision tree 구조 결정 ㆍdecision tree 분석에 필요한 변수설정/자료수집 ㆍdecision tree 분석, 결과해석 ㆍ민감도 분석 한국화이자제약 고수경 부장 12:00-13:30 점심식사 3교시 (13:30-15:00) 수기 실습 한국화이자제약 고수경 부장 15:00-15:15 Coffee break 4교시 (15:15-17:00) Excel을 이용한 실습 한국화이자제약 고수경 부장 2일차(Markov model) : 8월 20일 (수) 1교시 (9:30-10:30) Markov model 개요 Life table analysis 개요 연세대학교 강혜영 교수 10:30-10:45 Coffee break 2교시 (10:45-12:00) 사례 분석 ㆍDetermine health states & transitions ㆍChoose cycle length ㆍEstimate transition probabilities ㆍEstimate state utilities and costs per cycle ㆍCalculate (Sensitivity analysis) 연세대학교 강혜영 교수 12:00-13:30 점심식사 3교시 (13:30-15:00) 수기 실습 연세대학교 강혜영 교수 15:00-15:15 Coffee break 4교시 (15:15-17:00) Excel을 이용한 실습 연세대학교 강혜영 교수 3일차(Uncertainty analysis) : 8월 21일 (목) 1교시 (9:30-10:30) Non-probabilistic and probabilistic uncertainty analysis 개요 연세대학교 강혜영 교수 10:30-10:45 Coffee break 2교시 (10:45-12:00) 수기 실습 한국화이자제약 고수경 부장 12:00-13:30 점심식사 3교시 (13:30-15:30) @Risk를 이용한 실습 연세대학교 강혜영 교수 한국화이자제약 고수경 부장 15:30-15:45 Coffee break 4교시 (15:45-17:00) Modelling 최종 실습 연세대학교 강혜영 교수 한국화이자제약 고수경 부장 수료증 전달 및 폐회

임세호 2008.08.12
정책

독감백신, 원할한 수급 위한 종합계획 마련

식약청은 최근 국가검정 정체로 인해 보건소에서 독감 백신 부족사태가 발생하는 것을 막기 위해 ‘08년 독감백신 검정 종합계획’을 마련했다고 밝혔다. 종합계획의 주 내용은 국가 검정 기간을 최소 20%까지 줄인다는 목표 하에 '독감백신 검정 전담팀'을 구성하는 한편 ‘선진국형 검정방법’을 도입, 검사기간을 줄인다는 것이다. 이번에 마련한 종합대책은 완제품 기준으로 수행하던 국가 검정을 원액과 완제품 단계 모두에서 실시하는 한편 제조공정까지 관리하는 미국, 유럽식의 통합 관리형 시스템으로 전환한 것으로서 품질 보증에는 영향을 미치지 않는 방법이라고 식약청은 설명했다. 예를 들면 최종제품에서 수행하던 불활화 시험은 원액단계에서의 불활화 시험 밸리데이션 및 각 단가별(독감 항원별) 불활화 제조공정을 관리하는 방식으로 수행하게돼 완제품 단계에 중심을 둔 현행방식에서 제품의 제조 과정 전주기(全週期)에 걸친 안전성 검토 방법으로 전환하게 된다. 즉 안전성에 대한 검토는 보다 철저하게 수행하되 검정수행에 따른 소요시간은 단축시킨다는 복안이다. 그러나 독감백신의 대부분이 최종원액을 수입, 국내에서 제조하고 있으므로 분병에 따른 안전성을 확인하는 무균시험은 종전과 같이 그대로 수행하게 된다. 식약청은 이번 ‘독감백신 검정 종합계획’ 마련으로 예방접종이 필요한 당사자들이 정작 예방 백신을 맞고자 하나, 공급 부족으로 접종 시기를 놓치는 문제점들이 해소될 수 있을 것이라고 전망했다. 한편 식약청은 지난 7.9일 민원설명회를 통해 ‘독감백신의 원활한 수급을 위한 국가검정 관리 대책’을 관련 업체에 알리고 독감 백신의 원활한 공급을 위한 업계의 준비를 당부한 바 있다.

임세호 2008.08.12

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