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‘복합제’ 제네릭 생동서 기허가 품목은 빠질 듯

복합제 제네릭에 대한 생동성 의무화에 대해 식약청이 궁극적으로는 도입하겠다는 입장을 밝힌 가운데 생동성 의무화 대상 중 기허가 제품은 제외될 것으로 전망된다. 특히 복합제 생동성 시험 추진은 국내 업계가 전반적으로 난색을 표하고 있어 기허가 제품에 대한 식약청의 입장에 대해 국내 제약사들이 어떠한 반응을 보일지도 관심이다. 식약청 한 관계자는 "복합제 제네릭에 대한 생동시험 도입은 생동이라는 큰 틀을 만들어가는 상황에서 이뤄지는 것이지 지금의 제도가 문제가 있어서는 아니다" 라고 전제하며 "제도 도입에 있어서도 기존 제품에 대해서는 생동에 대한 의무를 부여하지 않을 것"이라고 밝혔다. 또한 "복합제 제네릭 현행 단계에서는 비교용출로도 충분히 검증이 가능했기 때문에 생동을 실시하지 않았던 것" 이라며 "현재 허가되고 시판되는 복합제 제네릭들이 생동성 시험을 거치지 않았다고 효능효과나 안전성 유효성이 문제가 있다고 연결시키는 것은 잘못된 생각" 이라고 지적했다. 다시 말해 복합제 제네릭은 현행 제도에 따라 생동이 아닌 비교용출이라는 수단으로 약효 동등성을 입증했기 때문에 추가적으로 생동을 요구하지는 않겠다는 것. 특히 이 관계자는 "생동성 시험이나 비교용출은 약효 동등성을 평가하기 위한 각기 다른 방법이지 어느 것이 더 위에 있고 아래에 있는 우열의 개념은 아니다" 라며 "일각에서 주장하는 것처럼 생동을 필하지 않았다고 문제를 제기하는 것은 다소 일차원적인 사고에서 비롯됐다고 밖에는 볼 수 없다"고 설명했다. 이에 대해 업계 한 관계자는 "현행 제도에 맞춰 허가 받은 제품에 대해 왈가왈구 하는 상황도 이해되지 않지만 이 상황에서 식약청이 복합제 생동을 도입 한다는 것도 결코 이해 되지 않는다" 며 "다만 기존 제품에 대해 생동 부담을 주지 않는다는 부분은 당연히 그래야 업계 반발을 최소화 할 수 있을 것" 이라고 밝혔다. 다른 관계자는 "기허가 품목에 대해서는 예외를 인정하고 신규 품목에 대해서는 생동 의무를 지운다는 것은 식약청이 새로운 복합제 제네릭에 대한 진입장벽을 만드는 거나 다름없다" 며 "식약청이 복합제 생동을 의무화 한다면 적용 범위에 대해서는 보다 신중하게 고민해야 할 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 한국얀센 ‘울트라셋’ 제네릭으로 이슈화된 복합제 제네릭에 대해 향후 생동성시험을 도입, 제제학적 동등성, 치료학적 동등성을 확보한다는 방침이다.

임세호 2008.08.29
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공단, 항소는 '필수'-근거 규정 마련 '기대'

'국민건강보험공단의 향후 움직임은 총력전?' 공단이 '과잉 원외처방'을 이유로 서울대병원에 약제비 41억원을 추징한 것에 대해 28일 서울서부지법 민사 제13부가 '부당하다'는 판결을 내렸다. 의사들이 요양급여기준을 벗어나 처방전을 발급해왔다고 해서 이를 위법이라고 볼 수 없다는 판단이다. 공단은 이 같은 법원의 판결에 대해 납득하기 어렵다고 주장하며 종합적 검토를 통해 항소 여부를 결정하겠다는 입장을 내비쳤다. 그러나 앞으로의 파장을 예상해 공단이 항소할 가능성은 높다. 아니 총력전을 펼쳐야 할 상황이다. 이번 판결이 서울대병원과의 문제 해결뿐 아니라 현재 공단을 상대로 약제비 환수 소송을 제기한 40여개 의료기관의 소송 결과에 영향을 미칠 것으로 보이기 때문. 특히 그 동안 공단으로부터 약제비를 환수당한 의료기관들의 소송이 이어질 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 더구나 이들이 환수당한 과잉처방 약제비가 1천억원에 이르는 것으로 알려져 큰 파장이 예상된다. 또한 공단이 그동안 과잉 원외처방 약제비 환수를 통해 의사들의 과잉처방을 사전에 막을 수 있는 효과도 있었지만 이번 판결로 의사들의 과잉처방에 대한 규제가 어려워질 수도 있을 것이라는 지적도 나오고 있다. 법원 "입법에 의한 해결 필요" 공단의 패소 판정을 내린 재판부는 판결문에서 부당 청구된 약제비를 환수할 수 있는 방법에 대해 "법에 근거규정을 두는 방법으로 입법적으로 해결돼야 한다"고 조언했다. 의료기관의 진료에 있어서는 요양급여기준에 위반되는 경우 공단이 요양급여의 삭감 내지 징수 처분을 할 수 있고 의료기관이 이에 불복하면 행정소송으로 다룰 수 있지만 약제비는 법 제52조 제1항에 근거해 약국이나 의료기관으로부터 징수할 수 없고 손해배상청구에 기한 상계도 할 수 없게 된다는 것. 결국 법적인 근거규정을 두는 방법이 아니면 공단의 약제비 환수 소송은 패소로 이어질 수밖에 없다. 따라서 현재 국회에 계류 중인 '국민건강보험법 일부개정법률안'이 공단의 갈등을 풀어줄 수 있을 지도 관심이 모아지는 대목이다.

이호영 2008.08.28
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서울시약, "희망나눔의 바통을 이어"

서울시약사회(회장 조찬휘)와 구세군(사령관 전광표)이 주최하는 희망나눔장터가 동작구약사회(회장 이범식) 주관으로 바통을 이었다. 서울시약사회는 28일 오전 11시부터 오후 3시까지 종로구 구세군회관 앞에서 제3차 희망나눔장터를 개최했다. 이날 서울시약은 회원으로부터 기증받은 헌옷 등을 1,000원부터 5,000원까지 판매해 노숙인의 재활을 위한 기금을 마련했다. 조찬휘 서울시약사회장은 “우리 약사회원들로부터 기증받은 옷을 많은 시민들이 구매해주니 기쁘고, 작은 사랑실천이 이렇게 마음의 평안을 가져다 줄 줄은 몰랐다”며 “앞으로도 나눔실천이 활발히 전개될 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 소감을 밝혔다. 행사에 참가한 한 관계자는 "이날 사고 싶은 옷을 앞사람이 먼저 사갔다며 안타까워하는 아주머니가 있어 주위 사람들을 웃음바다로 만들기도 했다"며 "봉사하러 온 약사님들도 있어 즐거운 분위기 속에서 진행됐다"고 설명했다. 이날 행사에는 동작구약사회 최미경 홍보위원장과 김경우 여약사위원, 오재신 사무국장 등이 참여했다. 아울러 행사기간동안 폐의약품 사업에 대한 홍보도 함께 진행됐다. 홍보에는 서울시청 보건정책담당관 한경숙 약무팀장과 조숙정 약사가 참여했다. 또한, 혈당측정 전문업체 (주)에스디에서도 500여명의 시민들에게 혈당측정을 실시해 큰 호응을 얻었다. 이날 판매수익금은 구세군 희망나누미 서대문점(점장 홍봉식)에 전달됐으며, 9월 희망나눔장터는 서대문구약사회와 서초구약사회가 주관하여 진행된다.

양금덕 2008.08.28
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"울트라셋 제네릭 대해 법적권리 주장할 것"

"특허가 유효한 상태에서 발매될 울트라셋 제네릭에 대해 법적권리를 주장할 예정이다" 다음달 1일부터 한국얀센 울트라셋 제네릭이 봇물처럼 쏟아지는 가운데 오리지날사인 한국얀센이 이들 제품에 대해 강력한 경고 메세지를 전했다. 한국얀센은 28일 보도자료를 통해 "울트라셋정은 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정되어 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다. 출시를 앞두고 있는 제네릭은 이 같은 특허를 무시하고 시판되는 제품이다"라고 밝혔다. 이에 한국얀센은 특허가 유효한 상태에서 발매될 제네릭에 대해 법적권리를 주장할 예정이라고 경고했다. 한국얀센측은 "9월 1일부터 중등도 이상의 통증에 사용되는 진통제인 울트라셋의 제네릭이 쏟아져 나올 전망" 이라며 "8월 건정심을 통과해 건강보험 약가를 받은 울트라셋 제네릭이 67개, 울트라셋의 절반용량인 울트라셋 세미 제네릭이 37개이다"라고 설명했다. 이어 "이례적으로 많은 올트라셋 제네릭이 모두 생물학적 동등성 시험을 거치지 않고 시판되는 상황이라 논란이 증폭될 전망이다"라고 밝혔다. 특히 "이들 제네릭은 울트라셋이 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제라는 이유로 ‘비교용출시험’만을 거쳐 시판이 허가됐다" 고 지적했다. 약가와 관련해서는 "울트라셋 제네릭 67개는 모두 건강보험약가가 240원으로 동일하다. 울트라셋 세미의 제네릭 37개는 모두 160원으로 같다. 모두 퍼스트제네릭으로 동일한 약가 받았다"고 설명했다. 또한 한국얀센측은 울트라셋 제네릭을 판촉중인 A, B사는 시판예정인 제네릭에 대해 생동성 시험을 실시하지 않았음에도 불구하고 판촉용 브로셔에 생동성 시험을 실시했다는 허위사실을 기재하다 적발됐다며 이들 제약사는 이 같은 사실이 밝혀지자 ‘단순 실수’라고 해명하고 있다고 일부 국내 제약의 그릇된 판촉활동에 대해서도 꼬집었다.

임세호 2008.08.28
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공단 "약제비 지급 판정 '뜻밖'… 항소 검토"

28일 서울대병원으로부터 환수한 원외처방 약제비 41억원을 지급하라는 법원 판결이 내려지면서 국민건강보험공단이 항소 여부에 대한 검토 의사를 밝혔다. 서울대병원이 지난해 8월 급여기준을 초과해 처방했다는 이유로 공단이 진료비를 지급하지 않자 진료비지급 민사소송을 제기했고 이에 대해 서울서부지법은 법률상 근거가 없다는 판단에 따라 서울대병원에게 승소 판결을 내렸다. 이에 대해 김경수 국민건강보험공단 법무지원부장은 이날 기자회견을 통해 "판결문을 꼼꼼히 살펴보고 종합적 검토를 통해 항소 여부 등을 결정하겠다"고 입장을 전했다. 김 부장은 이어 "담당 재판부가 상당한 고심 끝에 내린 판정이라는 점은 인정되나 이번 결과에 대해 공단은 뜻밖이고 납득하기 어려운 상황에 직면했다"고 강조했다. 그는 "이번 판결은 우리나라와 유사한 제도를 운영하고 있는 일본과 대만의 사례와도 다른 내용이고 입원환자에 대한 약제비 환수와 비교할 때도 형평성에 어긋나는 것"이라고 말했다. 법원의 이번 판결은 서울대병원 이외에도 국민건강보험공단에 삭감된 약제비 반환 청구 소송을 신청한 34개 의료기관의 결과에 대해서도 영향이 미칠 것으로 보여 큰 파장이 예상된다.

이호영 2008.08.28
정책

고위공직자 낙하산인사 크게 줄어 들려나!

고위 퇴직공무원에 대해 업무연관성이 있는 기업에의 취업을 대폭 제한하는 쪽으로 법률이 개정된다. 행정안전부는 공직자윤리법의 개정안 입법예고를 통해 취업금지 규정을 대폭 강화한다고 밝혀 그동안 낙하산인사 잡음이 끊이지 않았던 보건의료계에도 적지않은 파장이 예상된다. 복지부의 경우 산하단체가 여느부처보다 많아 퇴직공무원의 거쳐가는 자리라는 인식과 함께 건보공단 연금공단 심평원 등 고위직 인사의 경우 전문성과 경력이 전혀 감안되지 않은 정치적인사(?)라는 비판이 끊이지 않았다. 또 제약협회를 비롯한 민간단체나 사단법인의 경우에도 적절치 못한 인사의 기용으로 인한 후유증과 잡음이 적지 않았던만큼 이번조치가 긍적적으로 작용할것이라는 기대감이 높아지고 있다. 개정안에 따르면 앞으로 퇴직하는 고위 공직자가 민간기업에 취업할 때 퇴직 전 5년간 맡았던 업무와 연관된 기업에는 퇴직 후 2년 동안 취업할 수 없게 된다. 또 고위 퇴직관료가 대형 로펌(법률회사)이나 회계법인 등에 일정액 이상의 보수를 받고 취업할 때 의무적으로 공직자윤리위원회의 취업 확인이나 승인을 받아야 한다. 구체적으로는 4급 이상 고위공직자 등 대통령령이 정하는 직급이나 직무 분야 종사자의 경우 지금까지는 퇴직 전 3년 간 맡았던 업무와 연관된 기업에 퇴직 시점으로부터 2년 동안 취업할 수 없었지만 앞으로는 업무 연관 기업의 취직이 제한되는 퇴직 전 기간이 5년으로 늘어난다. 또 현재 자본금 50억원 미만, 연간 외형 거래액(매출) 150억원 미만 기업이나 협회의 경우 취업 제한 규정이 없었지만 앞으로는 '일정액 이상의 보수'를 조건으로 취업하게 되면 해당 분야를 관할하는 공직자윤리위의 취업 확인이나 승인을 받도록 의무화된다. 이에 따라 퇴직 관료가 대형 로펌이나 회계법인에 일정액 이상의 보수를 받고 취업할 때 업무 연관성이 있다고 판단되면 공직자윤리위의 승인을, 그렇지 않은 경우는 확인을 받아야 한다. 공직자윤리위의 승인 또는 확인을 받아야 하는 보수 기준으로는 현재 연봉 1억~2억원 선에서 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 개정안은 이와 함께 퇴직 전 업무와 관련이 없는 업체에 취업하더라도 공직자윤리위의 확인을 받지 않은 경우 1천만원 이하의 과태료를 부과하고, 퇴직 관료가 고액을 받고 기업이나 협회의 비상임 고문이나 자문으로 일할 때도 공직자윤리법을 적용해 승인 또는 확인을 받도록 규정을 명확히 했다. 개정안은 이밖에 금융통화위원회 추천직 상임위원 5명에 대해서도 재산등록과 공개를 의무화하는 등 재산등록 대상을 확대했다. 행안부는 이번 개정안을 관계 단체와 전문가 의견 수렴을 거쳐 올 9월 정기국회에 제출한 뒤 국회에서 의결되는 대로 시행할 계획이다.

이종운 2008.08.28
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어린이 비만 극복위한 정부차원 대책 마련

날로 늘어나는 어린이비만을 극복하기 위한 정부차원의 대책이 마련된다. 정부와 한나라당은 28일 어린이 비만예방을 위해 `건강식생활 지침'을 마련하고 `비만예방 생활체조'를 개발해 일선학교에 보급하는 방안을 적극 추진하기로 했다. 당정은 최근 당정회의를 통해 어린이 비만 예방을 위해 식생활 개선과 운동 및 신체활동량 증가, 건강한 식품선택을 위한 제도개선 등의 내용을 담은 `어린이 영양관리 및 비만예방 대책'을 확정한 것으로 알려졌다. 당정은 이를 위해 2012년까지 향후 5년간 6천360억원을 투입해 식생활 개선, 비만예방 대책 등 5개 분야 17개 과제를 확정, 추진키로 했다. 이 대책에 따르면 어린이들의 균형있는 영양섭취를 위해 건강식생활 지침을 마련, 학교급식 영양관리 및 식생활 지도를 강화하고 어린이 기호식품에 유해색소 등 첨가물 사용을 선진국 수준으로 끌어올리기로 했다. 모든 가공식품에 열량과 당, 지방, 나트륨 등 영양성분 함량 정도에 따라 빨강(고함량), 노랑(중함량), 초록(저함량) 등의 색깔로 표시하는 `신호등 표시제'를 도입해 어린이와 부모가 쉽게 알아볼 수 있도록 하기로 했다. 아울러 학교 주변(200ｍ) `식품안전보호구역'(green food zone)으로 정해 학교 매점이나 자판기에서 탄산음료나 지방이 많이 든 과자나 패스트푸드를 팔지 못하도록 하고 부정.불량식품 판매를 단속하기로 했다. 당정은 또 학교에서 쉽게 할 수 있는 비만예방 생활체조를 개발.보급하는 한편 학교체육이 활성화될 수 있도록 체육관 건립, 운동장 생활체육시설 조성 등을 지속적으로 지원키로 했다. 이와 함께 지난 1951년부터 실시해온 운동능력 평가 위주의 초.중.고 `학생신체능력검사'를 심폐지구력과 근력.근지구력, 유연성, 체지방, 순발력 측정 위주의 `학생건강체력평가'로 개선하기로 했다. 이밖에 당정은 중앙.지방정부 및 민간과의 협력체계를 구축해 가정과 학교, 지역사회를 연계한 포괄적인 비만예방 대책에 중점을 둔 학교중심의 비만예방 프로그램도 운영하는 방안을 마련했다.

이종운 2008.08.28
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홍삼나라, 샵인샵약국 약사교육 실시

(주)홍삼나라는 지난 8월24일 2008 샵인샵약국 약사교육을 실시했다. 센트로호텔에서 오후2시부터 6시까지 계속 된 이날 교육은 김수영박사의 '인체에 미치는 홍삼의 약리작용'과 홍삼나라 전근표 대표의 주요 홍삼제품의 특장점과 마케팅전략에 관한 강의가 이어졌다. 김수영 박사(약국경영)는 이날 강의를 통해 다른나라 인삼과의 인삼 사포닌의 비교(극미량까지 포함), 인삼의 일반적 효능과 약리작용, 면역기능 증강 및 갱년기 장애개선효과 등에 관해 설명했다. 전근표 대표는 최근 몇년간 약국에서 선풍적 인기를 모은 홍삼제품과 관련 주요제형별 특장점과 소비자 니즈를 파악한 제품판매전략 등 약국경영 성공을 위한 전략적 마케팅기법 에 관해 강의했다.

이종운 2008.08.28
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"세계 최고 약학자로 발돋움하거라"

28일 오후 서울대 약대에서 28명의 약학자가 배출됐다. 서울대 약학대학(학장 서영거)이 오늘(28일) 오후 2시 약학관 21동 강의실에서 '2007학년도 후기 학위수여식'을 거행했다. 이날 장준희 씨를 비롯한 14명의 약학박사와 정양수 씨 외 12명이 석사학위를 취득하는 영예를 안았다. 강인휼, 오상훈 씨도 학사학위를 함께 취득했다. 28명의 졸업생은 학교를 떠나 사회로 첫 발을 내딪는 설레임을 안고 영광의 졸업장을 받았다. 한명씩 졸업장을 건네준 서영거 학장은 "이들이 학위를 받기까지 남모를 노력과 수고를 다했을 것"이라며 축하와 격려의 메세지를 남겼다. 서영거 학장은 이날 수여식에 참석한 학부모들에게 "서울대 약대가 세계 최고의 대학이 되기 위해 발돋움 하고 있다"며 "이들이 세계 각국에서 활발한 활동을 하고 있는 선배들의 뒤를 이을 것"이라고 자부했다. 이어 서 학장은 졸업생들에게 "여기서 그치는 것이 아니라 더많은 발전을 위해 스스로 노력해 스스로의 최고 목표에 도달해 나가길 바란다"고 전했다. 서 학장의 식사가 끝난뒤 졸업생들은 그동안 가르침을 주신 교수님들과 악수를 나누며 작별의 인사를 나눴다. <2007학년도 후기 약대 졸업생 명단> ▲박사(14명): 장준희, 반은미, 신은명, 곽옥련, 최윤호, 이송진, 최민식, 양영덕, 전대종, 서민덕, 황성미, 기성환, 윤은정, 안현진 ▲석사(12명): 정양수, 김보경, 박수연, 이나경, 이지윤, 정성연, 김민중, 김순한, 이민영, 김소현, 남민우, 이승수 ▲학사(2명): 강인휼, 오상훈

양금덕 2008.08.28
정책

은평구약, 가정내 불용의약품 수거 및 폐기 교육

은평구약사회(회장 김동배)는 지난 27일 은평구 보건소와 연계해 "어르신대상 가정내 불용의약품 수거 및 폐기 관련 교육"을 실시했다. 이날 갈현노인복지센타 강당에서 실시된 어르신대상 교육에서는 이선희 부회장의 강의에 이어 김정자 부회장은 어르신들이 가져온 폐의약품을 현장에서 수거하고 수거한 의약품에 대한 복약지도를 실시했다. 또한 약사회는 인보사업 일환으로 참석하신 어르신들께 물파스를 제공했다. 한편 이날 행사에는 김정자 부회장을 비롯해 이선희 부회장, 강옥전 사무국장, 은평구보건소 의약과 손영주 팀장, 민영란ㆍ민연진 약사 등이 참석했다.

임세호 2008.08.28
정책

CLA 이후는 ‘토털 체형관리’

“CLA 이후 다이어트 시장, 어떻게 대비해야 할까?” CLA를 통해 톡톡히 재미를 봤던 업체들이 그 여세를 몰아 시장 확대에 나서고 있다. CLA를 보완할 수 있는 액세서리 개념의 제품들을 추가, 다이어트 시장을 ‘토털 체형관리’ 시장으로 업그레이드 시키겠다는 것. 이러한 업계의 움직임은 CLA 이후 점차 변해가는 다이어트 시장의 패러다임과도 일맥상통한다. 업계는 CLA를 기점으로 다이어트 시장의 환경이 완전히 변화할 것이라고 전망하고 있다. CLA 이전의 다이어트 시장이 ‘체중조절’에만 초점을 맞추고 있었다면, CLA 이후는 전반적인 ‘체형관리’ 개념으로 변화하고 있다는 것이다. 긍정적인 것은 시장이 토털 체형관리 중심으로 재편되면서 살을 빼는 제품과 함께 근육을 보강하는 제품이나 피부미용에 좋은 제품들도 인기를 끌 가능성이 높아졌다는 것이다. 업계의 한 관계자는 “S라인, V라인, 몸짱 등 현재 유행하고 있는 단어들만 보아도 소비자들의 욕구를 파악할 수 있다”며 “이미지가 좋아야만 사회적으로 성공할 수 있다는 인식이 퍼지면서 체형관리의 중요성은 더욱 커질 것”이라고 밝혔다. 이미 CLA를 판매했던 업체들은 후속 작업으로 남성들을 위한 단백질 파우더 등을 함께 출시, 변화하는 시장에 대비하려는 모습을 보이고 있다. 인터넷 쇼핑몰에서 CLA를 판매했던 한 관계자는 “CLA의 주 구매층이 20대 여성일 것이라는 일반적인 예상과 달리, 30대 후반 여성이나 20~30대 남성들도 상당히 많이 구매하고 있었다”며 “이들을 타겟으로 피부관리, 근육증강 등의 기능성을 가진 제품들을 묶어 판매할 경우 매출에 상당히 도움이 될 것”이라고 설명했다. 살을 빼려는 주된 목적이 예쁘고 멋진 외형을 위한 것이기 때문에 관련된 제품들을 함께 라인업하여 구매욕구를 자극하겠다는 전략이다. CLA를 통해 변화하고 있는 다이어트 시장이 기능식품 판매의 새로운 돌파구가 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

이주원 2008.08.28
정책

진흥원, 청정유틸리티 벨리데이션 교육

한국보건산업진흥원이 8일부터 11일까지 나흘간 제약사 품질관리자 등을 대상으로 ‘청정유틸리티’ 교육을 진행한다. ‘청정유틸리티’란 의약품 생산에 사용되는 물(Water)을 비롯해 주사용수, 청정증기, 공정 압축공기 등 벨리데이션과 관련된 내용들이다. 이번 교육은 의약품 제조에 사용되는 제약용수 및 청정 유틸리티에 대한 이해와 각 프로젝트 단계 별로 수행되는 적격성평가 방법 등 실무이론과 실습을 병행함으로써 현장 적용능력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 교육 내용으로는 △Clean Media의 종류 △Guide의 검토 △Water system의 기능/설계 규격 △제약용수의 종류 △원수의 종류와 물리적 특성 △전처리 시스템 △정제수 제조 시스템 △주사용수 제조 시스템 △설비의 설계와 유지관리 △Auditing Water Systems △Validation of pharmaceutical water system △Compressed air system △Special gas system △Case study(Protocol/Report Preparation) △활용방법(Report Review and Discussion) 등이다. 자세한 일정과 교육관련 문의는 보건산업진흥원 인력양성센터 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)및 전화 (02-2194-7316,7355)를 통해 확인할 수 있다.

손정우 2008.08.28
정책

"대표제품 클로렐라로 시장확대"

대상웰라이프가 대표제품인 클로렐라를 내세워 방문판매시장을 정조준한다. 클로렐라와 특수의료용도식품 '뉴케어'로 약국시장에서 입지를 확고히 하고 있는 대상웰라이프(본부장 김상환)는 오는 9월 4일 신제품 '닥터 클로렐라' 출시 간담회를 개최하고, 방문판매시장 확대에 나설 예정이다. '닥터클로렐라'는 대상웰라이프가 스테디셀러이자 대표품목인 클로렐라를 내세워 방문판매 시장확대를 도모하기 위한 전략적 제품으로, 대상웰라이프가 갖고 있는 클로렐라 원료와 배양기술, 효능연구의 결과물이라고 할 수 있다. 대상웰라이프는 제품 출시와 동시에 개최하는 간담회를 통해 한양대 식품영양과 엄애선 교수의 '클로렐라 면역력 연구'를 주제로 한 발표와 이승남 원장의 '클로렐라 중금속 배출효과', 대상건강연구소 하월규 소장의 '대상의 15년간 클로렐라 연구성과' 등의 발표를 진행할 예정이다.

임채규 2008.08.28
정책

의료기기 제조ㆍ수입업자 248개소 적발

올해 상반기 의료기기 제조ㆍ수입업자 등에 대한 정기 및 특별 감시를 실시한 결과, 관계법령을 위반한 248개소가 적발, 형사고발 또는 행정처분 등의 조치를 당했다. 식약청은 28일 2008년 상반기 의료기기 사후관리 결과를 발표했다. 이번 발표내용 중 관계법령을 위반한 248개소는 민원, 제보, 기획 감시 등 사회적 문제분야에 대한 특별 단속에서 183개소가 적발됐다. 또한 의료기기 제조ㆍ수입업자 등에 대한 정기적인 조사에서는 총 440개소 중 65개소(19.4%)가 관계규정을 준수하지 않은 것으로 나타났다. 이번에 적발된 위반유형 및 그 조치내용은 △광고 및 표시기재사항을 위반한 86개소, 무허가 의료기기를 유통시킨 38개소, 기타 준수사항을 위반한 56개소 등 총 180개소에 대하여 각각 업무정지 또는 형사고발 등을 실시됐으며 △허가 받은 소재지에 시설이 없는 23개소는 업 허가를 취소하고, 기준서 등을 비치 또는 준수하지 아니한 28개소와 허가사항의 변경내용을 신고하지 아니한 17개소는 업무정지 처분이 처해졌다. 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 마련하기 위하여 관련업계의 자율성은 확대하되, 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취하는 한편, 사회적 문제야기 및 취약분야에 대해서는 지속적인 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2008.08.28
정책

인식 개선 위해 당번약국 철저 운영

대한약사회가 추석연휴기간 동안 당번약국의 철저한 운영을 통해 약국이용에 대한 인식을 개선하는 작업에 나섰다. 대한약사회(회장 김구)는 추석연휴기간 동안 당번약국 운영일정을 오는 9월 2일까지 당번약국 홈페이지(www.pharm114.or.kr)에 입력작업을 완료하고, 철저한 운영에 만전을 기해 줄것을 시도지부에 당부했다. 당번약국은 시군구 분회별로 인구 2만명당 최소 1개소 이상의 약국을 지정, 운영하게 되며 유동인구를 감안해 지역적으로 편중되지 않도록 하는 한편 이용에 불편이 없도록 반드시 지정일 22시까지 운영키로 했다. 또 휴무약국은 이웃 당번약국을 이용할 수 있도록 휴무기간과 이웃 당번약국의 위치와 전화번호를 담은 안내문을 게재하도록 했다. 대한약사회는 최근 약국에서 무자격자의 의약품 판매와 의약품 약국외 판매 등이 부각되는 상황에서 추석연휴기간 동안 당번약국의 철저한 운영이 약국이용이 불편하다는 일반의 인식을 경감시킬 수 있는 기회라고 보고, 연휴기간 동안 당번약국 입력과 운영의 중요성이 회원에게 안내될 수 있도록 특별반회를 개최할 것을 시도지부에 주문했다. 한편 대한약사회는 당번약국 운영일정은 오는 9월2일까지 당번약국 홈페이지를 통해 입력 완료하도록 하고, 개별적인 입력이 곤란할 경우 해당 분회와 지부에서 기한에 맞춰 입력하도록 했다.

임채규 2008.08.28
정책

지난 주, 의약품 6건 임상시험 계획 승인

식약청은 지난 주(’08.8.18~8.22)에 한국오츠카제약 '실로스타졸서방형캡슐100mg'에 대한 임상시험계획 등 총 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. '실로스타졸서방형캡슐100mg' 은 건강한 한국인 피험자에서 프레탈 정제와의 단회투여시의 안전성과 약동학적 특성과 반복투여시의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위해 한국오츠카제약이 연세대세브란스병원 및 서울아산병원에 각각 의뢰하여 실시하는 임상시험이다.주간 임상시험 승인현황(‘08.8.18~8.22) 'KRN1493 25mg' 은 건강한 한국인 남성 피험자에서 KRN1493투여시 약동학, 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 제일기린약품이 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험. 또한 식약청은 '염산날푸라핀(TRK-820)' 은 혈액투석환자를 대상으로 TRK-820 연질캡슐제 단회 투여 시 약물동태 및 안전성을 평가하기 위해 에스케이케미칼이 삼성서울병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험이라고 설명했다. 한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국오츠카제약 실로스타졸서방형캡슐100mg 08-08-18 건강한 한국인 피험자에서 한국오츠카제약㈜ 실로스타졸 서방형 캡슐제제와 프레탈 정제의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물의 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험 연세대세브란스병원 한국오츠카제약 실로스타졸서방형캡슐100mg 08-08-18 건강한 한국인 피험자에서 한국오츠카제약㈜ 실로스타졸 서방형 캡슐 제제와 프레탈정제의 식후 반복 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험 서울아산병원 제일기린약품 KRN1493 25mg 08-08-18 건강한 한국인 남성 피험자에서 KRN1493투여시 약동학, 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 단계적 증량 임상시험 서울대학교병원 에스케이케미칼 염산날푸라핀(TRK-820) 08-08-18 혈액투석환자를 대상으로 TRK-820 연질캡슐제 단회 투여 시 약물동태 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 삼성서울병원 연세대 세브란스병원 이종두 [F-18]RGD-K5 Injection 08-08-20 암 환자에서 신생혈관을 영상화할 수 있는 F-18-RGD-K5물질을 이용한 양전자단층촬영 연세대세브란스병원 퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 BAL8557 08-08-20 희귀 몰드균, 효모, 이상진균으로 인한 침습성 진균 감염환자 또는 아스페르길루스증과 신장애가 있는 환자를 대상으로하는ISAVUCONAZOLE치료의 공개 시험 가톨릭대성모병원 연세대세브란스병원

임세호 2008.08.28

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