정책
'차등평가' 도입 후 "자진취하" 3.7배 늘어
의약품 품질을 한 단계 업그레이드시킴과 동시에 대규모 품목 구조조정을 가져온 차등평가 가 올해를 마지막으로 사라지는 가운데 지난 5년간 자진 취하된 품목은 총 43,109개에 이르는 것으로 밝혀졌다.
물론 43,109개 모든 품목이 차등평가라는 하나의 이유가 아닌 시장성 또는 상품성 저하, 약가인하, 밸리데이션 등의 복합적 요인에 기인했겠지만 차등평가가 생산품목의 전문화 유도 및 정리에 있어 일등공신임을 부인할 수는 없을 것이다.
식약청에 따르면 차등평가가 도입되기 전 자진취하 품목은 03년 1,657개, 04년 1,971개 등 평균 1,800개 대에 이르던 것이 차등평가 도입 후 자진취하는 평균 6,000개를 넘겼다.
결국 차등평가 이전과 이후의 자진취하 건수는 정확히 3.7배가 늘어난 셈이다.
연도별로는 03년 1,657개, 04년 1,971개, 차등평가가 도입된 05년 무려 9,456개, 06년은 다소 감소한 6,289개, 지난해는 4,363개를 기록했다.
이 같은 현상에 대해 식약청 관계자는 “차등평가가 도입된 후 선택과 집중도 본격적으로 도입됐다고 볼 수 있다” 며 “주력 품목만을 관리 할 수 있는 체제로 간다는 것은 제약사로도 국가적으로도 매우 긍정적인 현상”이라고 밝혔다.
특히 “밸리데이션 시대까지 개막한 지금은 더 이상 품목이 자산인 시대가 아니다” 라며 “이제는 필요한 품목은 과감히 정리하거나 위수탁으로 전환하고 필요한 대표품목만 알차게 키워나가는 것이 현명한 선택이 될 것”이라고 말했다.
또한 이 관계자는 “차등평가, 새 GMP 및 밸리데이션이 품목 구조조정은 가져왔지만 기업 구조조정까지 가져올지는 미지수이다. 사실상 어렵다고 본다” 라며 “품목 구조 조정으로 개별 업체 하나하나가 탄탄해진다면 그 걸로도 충분한 효과는 있다”라고 설명했다.
한편 지난 2005년 제약 산업의 질적 수준향상과 상향평준화를 기하고 상습문제업소에 대해서는 퇴출을 유도, 우수의약품공급기반을 조성한다는 목표로 탄생한 올해를 마지막으로 사라질 예정이다.
다만 모든 밸리데이션이 도입, 정착되는 2010년 후에 다른 형태의 평가 모습으로 부활할 가능성은 다분하다.
임세호
2008.09.01