정책
회수대상 불량의약품 10개 중 9개는 '유통'
회수하거나 폐기돼야 할 불량의약품들 대부분이 유통되는 한편 행정처분을 받은 제약사들은 해마다 늘고 있는 것으로 나타나 대책마련이 시급한 것으로 드러났다.
이같은 사실은 한나라당 임두성 의원이 식약청으로부터 제출받은 '회수대상 불량의약품 회수현황' 및 '제약회사 행정처분 현황' 자료를 분석한 결과 밝혀졌다.
지난 3년 동안 식약청이 불량의약품으로 적발, 회수명령을 내린 사례는 2006년 25건, 2007년 77건, 2008년6월 현재 18건으로 총 120건에 달했다.
하지만 회수율은 3년 평균 8.1%에 불과하다. 결국 92%에 달하는 불량의약품들은 고스란히 국민들의 뱃속으로 들어간 셈이다.
심지어 D 제약사의 경우 2007년 한해 무려 17회나 적발되, 해당 의약품들을 모두 회수하라는 명령을 받았지만, 회수된 의약품들은 전무한 것으로 나타났다.
또한 회수되지 못한 다른 의약품 중에는 미생물 기준 및 무균 시험 부적합으로 인해 회수명령을 내린 의약품들도 21건이나 보고됐지만 회수가 제대로 안돼 인체 감염 가능성을 증폭시켰다.
이처럼 불량의약품의 회수율이 저조한 이유는 행정당국이 약사법 위반을 근거로 회수명령을 내릴 때 해당 위반업소의 영업자로부터 회수계획과 회수결과를 증빙자료를 통해서만 보고받을 뿐 제대로 된 현장 확인 절차가 이루어지지 않고 있기 때문이다.
한편 최근 5년간(‘04~’08.6) 제약회사가 크고 작은 이유로 행정처분을 받은 사례는 총 2,378건에 달했고, 매년 증가하고(‘04년 422건→ ’07년 617건) 있다는 것으로 나타났다.
이 기간동안 행정처분 받은 제약회사는 총 673개소이며, 이중 392개소(58.2%)는 재범인 것으로 나타났다.
심지어 D 제약사의 경우 최근 5년 동안 무려 40번의 행정처분을 받았지만 현재 버젓이 영업을 하고 있는 것으로 밝혀져 ‘당국의 관리가 소홀한 것이 아니냐’는 지적이 제기되고 있다.
이러한 사실과 관련해 임두성 의원은 “불량의약품은 인체에 치명적인 악영향을 줄 수 있기 때문에, 당국은 회수명령을 내리는 데 그칠 것이 아니라 회수가 신속하고 광범위하게 이루어졌는지 철저한 현장확인과 사후검증을 실시해야 한다”고 강조했다.
아울러 임의원은 “제약사의 행정처분 재범율을 낮추기 위해 가중처벌을 강화해야 한다”며 “불량의약품에 대한 제조업체의 신속보고 의무화를 위해 법률 개정안도 마련하겠다”고 밝혔다.
<불량의약품에 대한 회수대상 회수율현황>
구분
부적합 건수
제조․수입량
회수․압류량
회수율(%)
2006
25
4,878,623
270,852
5.6
2007
77
31,784,674
2,657,367
8.4
2008.6
18
1,137,335
122,655
10.8
합계
120
37,800,632
3,050,874
8.1(평균)
<제약회사 연도별 행정처분 현황>
구 분
계
2004년
2005년
2006년
2007년
2008년6월
건
2,378
422
460
490
617
389
‘04년 대비
증감율(%)
-
-
9.0%
16.1%
46.2%
-
임세호
2008.09.08